Veikliosios medžiagos: Citalopramas
Citalopram 20 mg plėvele dengtos tabletės
Galima įsigyti Citalopram pakuotės lapelių dydžių:- Citalopram 20 mg plėvele dengtos tabletės
- Citalopram 40 mg plėvele dengtos tabletės
- Citalopram 40 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
Kodėl vartojamas Citalopram? Kam tai?
Citalopram Mylan Generics priklauso vaistų grupei, vadinamai selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), dar vadinamais antidepresantais.
Citalopram Mylan Generics vartojamas šioms ligoms gydyti:
- Depresija (dideli depresijos epizodai)
- Panikos sutrikimai (panikos priepuoliai, įskaitant tuos, kuriuos sukelia agorafobija, ty atvirų erdvių baimė).
Kontraindikacijos Citalopramo vartoti negalima
Citalopram Mylan Generics vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) citalopramui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu vartojate vaistų, vadinamų monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba vartojote juos per pastarąsias dvi savaites. Šie vaistai vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti (pvz., Selegeninas, moklobemidas). Nustojus vartoti Citalopram Mylan Generics, prieš vartojant bet kokius kitus MAO inhibitorius, reikia praeiti savaitę.
- Jeigu vartojate antibiotiką linezolidą
- Jeigu vartojate pimozidą (psichikos ligoms gydyti);
- Jeigu vartojate sumatriptano (5-HT agonisto), vartojamo migrenai gydyti, arba panašių vaistų (žr. Skyrių „Kiti vaistai ir Citalopram Mylan Generics“).
- Jei esate nuo gimimo arba sergate nenormaliu širdies ritmu (nustatomas EKG; tyrimas, atliktas siekiant įvertinti širdies darbą)
- Jeigu vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali paveikti širdies ritmą. Taip pat žiūrėkite skyrių „Kiti vaistai ir Citalopram Mylan Generics“.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Citalopram
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Citalopram Mylan Generics, jei:
- sergate cukriniu diabetu, nes gydytojui gali tekti koreguoti insulino ar kitų vaistų, vartojamų cukraus kiekiui kraujyje mažinti, dozę
- sergate epilepsija, nes gydytojas jus atidžiau stebės. Gydymą Citalopram Mylan Generics reikia nutraukti, jei ištiko traukuliai arba traukulių padaugėjo nei įprastai (žr. 4 skyrių)
- yra apdorotas elektrošoku
- jeigu sergate manijos fazėmis, kurioms būdingas hiperaktyvus elgesys ar mintys. Jei esate maniakas, kreipkitės į gydytoją
- anksčiau sirgote psichikos liga, nes gali padidėti jūsų psichozės simptomai
- jeigu anksčiau sirgote kraujavimo sutrikimais arba vartojate vaistus, kurie turi įtakos kraujo krešėjimui arba didina kraujavimo riziką (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Citalopram Mylan Generics“).
- sergate kepenų ar sunkia inkstų liga, nes gydytojui gali prireikti koreguoti dozę
- yra mažas natrio kiekis kraujyje (žr. 4 skyrių)
- jeigu yra nenormalus širdies ritmas arba jei kraujyje yra mažai druskų (kalio, magnio).
- sergate ar sirgote širdies ligomis arba neseniai patyrėte širdies smūgį
- širdies susitraukimų dažnis ramybės būsenoje ir (arba) jei žinote, kad dėl sunkaus ir ilgo viduriavimo ar vėmimo (pykinimo) atsirado druskos trūkumas arba vartojate diuretikų (vaistų šlapintis);
- atsistojus atsistoja greitas ar nereguliarus širdies ritmas, alpstate, kolapsuojate ar svaigsta galva, o tai gali reikšti „nenormalų širdies ritmą“.
Atkreipk dėmesį:
Citalopramas gali sumažinti natrio kiekį kraujyje, nes jaučiate silpnumą ir galvos svaigimą, skauda raumenis. Pastebėję šiuos simptomus, pasakykite gydytojui.
Jei pradėsite jaustis drebulys, sumišimas, drebulys ir staigus raumenų trūkčiojimas, gali būti reta būklė, vadinama serotonino sindromu, nedelsdami pasakykite gydytojui. Nenutraukite gydymo Citalopram Mylan Generics staiga, nes galite sirgti abstinencijos sindromu (žr. 3 skyrių).
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Citalopram Mylan Generics paprastai negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vartodami šios grupės vaistus, jaunesni nei 18 metų pacientai turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymus nusižudyti, mintis apie savižudybę ir priešiškumą (daugiausia agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį).
Nepaisant to, gydytojas gali skirti Citalopram Mylan Generics jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei mano, kad tai yra absoliučiai būtina. Jei gydytojas paskyrė Citalopram Mylan Generics jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite gauti daugiau informacijos, dar kartą kreipkitės į gydytoją.Turėtumėte informuoti savo gydytoją, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų atsiranda arba pablogėja, kol jaunesnis nei 18 metų pacientas vartoja Citalopram Mylan.
Be to, šioje amžiaus grupėje dar nebuvo įrodytas ilgalaikis Citalopram Mylan Generics saugumo poveikis, susijęs su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas
Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę.Šie simptomai gali sustiprėti pradėjus vartoti antidepresantus, nes visų šių vaistų veikimas užtrunka, paprastai apie dvi savaites ar net ilgiau.
Galbūt esate labiau linkę į tokias mintis:
- Jei anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- Jei esate jaunas suaugęs. Klinikiniai tyrimai parodė padidėjusią savižudiško elgesio riziką suaugusiems iki 25 metų amžiaus, turintiems psichikos sutrikimų, gydytų antidepresantais.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Pagalbos galite rasti pasakę šeimai ar artimiems draugams, kad sergate depresija ar turite nerimo sutrikimų, ir paprašykite jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar, jų manymu, jūsų depresija ar nerimas blogėja, ar jie nerimauja jo elgesio pokyčiai.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti citalopramo poveikį
Kiti vaistai ir Citalopram Mylan Generics
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:
- Sumatriptanas ir panašūs vaistai, vartojami migrenai gydyti (žr. Skyrių „Citalopram Mylan Generics vartoti draudžiama“), triptofanas ir oksitriptanas (vartojami depresijai gydyti) bei tramadolis (stipriam skausmui malšinti), nes šie vaistai gali padidinti šalutinio poveikio riziką .
- Vaistai nuo depresijos, vadinami monoaminooksidazės (I-MAO) inhibitoriais, pvz. selegilino, moklobemido (žr. skyrių „Citalopram Mylan Generics vartoti negalima“). Nustojus vartoti Citalopram Mylan Generics, prieš pradėdami vartoti bet kurį MAOI vaistą, turite praeiti 7 dienas.
- Kiti antidepresantai, pvz. amitriptilinas, desipraminas, fluvoksaminas, imipraminas, klomipraminas, nortriptilinas.
- Linezolidas (antibiotikas).
- Ličio, triptofano arba pimozido (psichikos ligoms gydyti)
- Kiti vaistai psichikos ligoms gydyti, pvz. flupentiksolio, chlorpromazino, haloperidolio, nes yra pavojus, kad gali sumažėti epilepsijos slenkstis
- Vaistai, vartojami skrandžio opoms gydyti, pvz. cimetidinas, omeprazolas, ezomeprazolas, lansoprazolas
- Vaistai kraujui skystinti (antikoaguliantai), pvz. varfarinas, acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)
- Vaistai, naudojami kraujo krešėjimui išvengti, pvz. tiklopidinas, dipiridamolis
- Vaistai, vartojami nereguliariam širdies ritmui gydyti, pvz. flekainidas, propafenonas
- Bet koks vaistas, galintis sumažinti kalio ar magnio kiekį kraujyje
- Metoprololis, beta blokatorius, naudojamas aukštam kraujospūdžiui mažinti
- Meflokvino (nuo maliarijos), bupropiono (padedančio mesti rūkyti) arba tramadolio (skausmą malšinančio vaisto), nes gali sumažėti traukulių slenkstis.
- Jonažolė (Hypericum perforatum), vaistažolių preparatas
- Vaistai, vadinami nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), pvz. ibuprofenas.
Nevartokite Citalopram Mylan Generics, jei vartojate vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų arba kurie gali turėti įtakos širdies ritmui, pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, antipsichoziniai vaistai (pvz., Fenotiazino dariniai, pimozidas, haloperidolis), tricikliai antidepresantai, kai kurie antimikrobiniai vaistai vaistų (pvz., sparfloksacino, moksifloksacino, eritromicino IV, pantamidino, vaistų nuo maliarijos, ypač halofantrino), kai kurių antihistamininių vaistų (astemizolo, mizolastino). Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
Citalopram Mylan Generics vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Gydant šiuo vaistu, negalima gerti alkoholio.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Citalopram Mylan Generics, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nebent gydytojas mano, kad tai yra absoliučiai būtina. Nėra pakankamai duomenų apie Citalopram Mylan Generics vartojimą nėščioms moterims.
Jūs neturėtumėte staiga nutraukti Citalopram Mylan Generics vartojimo. Jei vartojate Citalopram Mylan Generics paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, pasakykite gydytojui, nes gimus kūdikiui gali pasireikšti kai kurie simptomai. Šie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Tai apima užmigimo ar maitinimo sunkumus, kvėpavimo sutrikimus, cianozę, nestabilią temperatūrą, pykinimą, nuolatinį verkimą, raumenų sustingimą ar šlubavimą, mieguistumą, drebulį, susijaudinimą ar traukulius. Jei jūsų kūdikis gimdamas turi kokių nors šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris galės jums patarti.
Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate citalopramą.Vartojant nėštumo metu, ypač paskutiniuosius 3 nėštumo mėnesius, tokie vaistai kaip Citalopram Mylan Generics gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, todėl kūdikis greičiau kvėpuoja ir jis atrodo purpurinis. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo. Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Maitinimo laikas
Citalopram Mylan Generics nedideliais kiekiais patenka į motinos pieną. Jei vartojate citalopramą, prieš pradėdami žindyti, pasakykite gydytojui.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais duomenimis, citalopramas sumažina spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei pastebėjote, kad sutrinka jūsų gebėjimai. Vaistai psichikos ligoms gydyti gali susilpninti jūsų gebėjimą atlikti užduotis, kurioms reikia tikslumo ir daug dėmesio.
Citalopram Mylan Generics sudėtyje yra laktozės.
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, tokių kaip laktozė, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Citalopram: Dozavimas
Citalopram Mylan Generics visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Kiek vartoti
Suaugusieji
Depresija
Rekomenduojama dozė yra 20 mg per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios 40 mg per parą dozės.
Panikos sutrikimas
Pirmąją savaitę pradinė dozė yra 10 mg per parą, po to dozę galima padidinti iki 20-30 mg per parą. Gydytojas gali padidinti dozę iki didžiausios 40 mg per parą dozės.
Senyvi pacientai (vyresni nei 65 metų)
Pradinę dozę reikia sumažinti iki pusės rekomenduojamos, pvz., 10-20 mg per parą.
Senyviems pacientams paprastai negalima vartoti daugiau kaip 20 mg per parą
Pacientai, turintys tam tikrų rizikos veiksnių
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis, negalima vartoti daugiau kaip 20 mg per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų Citalopram Mylan Generics negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų (žr. Skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Vartojimo būdas ir metodas
- Vartoti per burną
- Tabletes nurykite užsigerdami stikline vandens
- Stenkitės tabletes gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, ryte arba vakare.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Citalopram Sandoz dozę
Pavartojus per didelę Citalopram Mylan Generics dozę
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių. Pakuotę ir likusias tabletes pasiimkite su savimi. Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, koma, traukuliai, pykinimas ar vėmimas ir širdies ritmo pokyčiai.
Pamiršus pavartoti Citalopram Mylan Generics
Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją, kai tik prisiminsite. Tačiau, jei artėja kitos dozės vartojimo laikas, praleiskite praleistą dozę ir toliau vartokite įprastas likusias tabletes. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Citalopram Mylan Generics
Nenutraukite vaisto vartojimo staiga, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų (žr. 4 skyrių „Nutraukimo simptomai“). Jei jums reikia nutraukti vaisto vartojimą, gydytojas lėtai mažins dozę mažiausiai 1–2 savaites.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra citalopramo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Labai dažnas šalutinis poveikis dažniau pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites.
Jei pasireiškė bet kuris iš šių simptomų, nutraukite CITALOPRAM MYLAN GENERICS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
- Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir gerklės patinimą, spaudimą krūtinėje, pasunkėjusį kvėpavimą ar rijimą.
- Aukšta temperatūra, susijaudinimas ar sumišimas, drebulys, staigūs raumenų spazmai. Šie simptomai gali būti retos būklės, vadinamos serotonino sindromu, požymis.
- greitas ir nereguliarus širdies plakimas, alpimas, kuris gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos Torsade de Pointes, simptomai.
Jam gali prireikti medicininės pagalbos.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimų pablogėjimas
Mintys apie savižudybę ar savęs žalojimą gali atsirasti arba sustiprėti per pirmąsias gydymo nuo depresijos savaites, kol pasireikš antidepresinis poveikis. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei turite nerimą keliančių minčių ar patirties. Pacientams, kuriems yra polinkis į panikos priepuolius, gali pasireikšti laikinas padidėjusio nerimo laikotarpis pradėjus gydymą. Paprastai tai praeina per pirmąsias dvi savaites (taip pat žr. 2 skyrių „Mintys apie savižudybę ir depresijos pablogėjimas ar„ nerimo sutrikimai “).
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių atvejų:
- - traukuliai (traukuliai) arba epilepsija, jei pastebėjote priepuolių padažnėjimą
- Jei jaučiatės silpni ir sumišę su skaudančiais raumenimis. Šie simptomai gali būti ženklas, kad citalopramas sumažino natrio kiekį kraujyje.
Kai kuriems pacientams gali pasireikšti neramumas ir sunku sėdėti ar ramiai.Šis poveikis labiausiai tikėtinas pirmosiomis gydymo savaitėmis. Pastebėję šiuos simptomus, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kitas šalutinis poveikis, kurį galite patirti, yra:
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- Mieguistumas ar miego sutrikimas
- galvos skausmas
- neryškus matymas
- nereguliarus širdies plakimas, širdies plakimas
- bloga savijauta
- sausa burna
- padidėjęs prakaitavimas
- silpnumo jausmas
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
- Svorio metimas
- Problemos miegant
- Atminties praradimas, sunku susikaupti
- Nenormalūs sapnai
- Jaučiate nerimą, pasimetimą
- Sumažėjęs lytinis potraukis
- Jausmas susijaudinęs, nervingas
- Apetito praradimas
- Nuotaikos pokyčiai
- Migrena
- Niežėjimas ar dilgčiojimas
- Drebulys
- Galvos svaigimas
- Sunkumas dėmesio
- Spengimas ausyse
- Padidėjęs ar sumažėjęs kraujospūdis
- Niežėjimas ir sloga, uždegę ir patinę nosies takai
- Nevirškinimas, skrandžio skausmas, negalavimas
- Ligos jausmas
- Pilvo pūtimas
- Padidėjęs seilėtekis
- Vidurių užkietėjimas ar viduriavimas
- Dirgli oda
- Raumenų, sąnarių skausmas
- Šlapinimosi sutrikimai
- Sutrikusi vyrų seksualinė funkcija
- Moterims nėra orgazmo ar nenormalaus orgazmo
- Skausmingos menstruacijos
- Nuovargis, žiovulys
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):
- Padidėjęs apetitas
- Svorio priaugimas
- Euforija
- Padidėjęs lytinis potraukis
- Agresija
- Nuasmeninimas
- Haliucinacijos
- Susijaudinimo jausmas, sukeliantis neįprastą elgesį (manija)
- Alpimas
- Išsiplėtę vyzdžiai
- Lėtas širdies plakimas
- Greitas širdies plakimas
- Kosulys
- Odos jautrumas šviesai
- Dilgėlinė
- Bėrimas
- Plaukų slinkimas
- Rausvos dėmės ant odos
- Sunku šlapintis
- Gausios menstruacijos
- Bendro negalavimo jausmas
- Patinimas dėl per didelio skysčių kiekio organizme.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų):
- Skonio pokyčiai
- Traukuliai (traukuliai)
- Nekontroliuojamas kūno trūkčiojimas, trūkčiojimas ar sukimasis ir kiti judesių sutrikimai
- Kraujavimas
- Hepatitas
- Karščiavimas
- Mažas natrio kiekis kraujyje (hiponatremija), galintis sukelti nuovargį ir sumišimą, raumenų spazmus, priepuolius ar komą.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Atsistojus jaučiate silpnumą ar galvos svaigimą
- Trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika
- Alerginės reakcijos
- Hormono perteklius, sukeliantis vandens susilaikymą, sukeliantis silpnumą, nuovargį ar sumišimą
- Mažas kalio kiekis kraujyje, kuris gali sukelti raumenų silpnumą, trūkčiojimą ar nenormalų širdies ritmą
- Panikos priepuoliai
- Jaučiatės neramus arba sunku nejudėti
- Dantų šlifavimas (miegant)
- Judėjimo sutrikimai
- Serotonino sindromas (didelis karščiavimas, raumenų trūkčiojimas, sumišimas ir nerimas)
- Regėjimo problemos
- Neįprastas ar labai greitas širdies susitraukimų dažnis ar krūtinės skausmas
- Kraujavimas iš nosies
- Kraujavimas iš žarnyno ir tiesiosios žarnos
- Nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai
- Mėlynės
- Sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą
- Nuolatinė skausminga erekcija
- Nenormalus motinos pieno išsiskyrimas vyrams
- Kraujavimas iš makšties
Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus.
Nutraukimo simptomai
Nustojus vartoti Citalopram, gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Tai labiau tikėtina, jei staiga nutraukiate gydymą. Kai kuriems pacientams per pirmąsias gydymo nutraukimo dienas pasireiškė toks šalutinis poveikis:
- Galvos svaigimas
- Jutimo sutrikimai (pvz., Rankų ir kojų dilgčiojimas ar tirpimas, elektros šoko pojūtis)
- Miego sutrikimai (pvz., Sunku užmigti ar nenormalūs sapnai)
- Susijaudinimas ar nerimas
- Šleikštulys
- Drebulys
- Sumišimas
- Prakaitavimas
- Galvos skausmas
- Viduriavimas
- Palpitacijos
- Emocinis nestabilumas, dirglumas
- Regos sutrikimai
Šie simptomai paprastai būna lengvi ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyksta per porą savaičių. Tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkesni arba trukti ilgiau. Jei jums reikia nutraukti vaisto vartojimą, gydytojas lėtai mažins dozę mažiausiai 1–2 savaites. Jei nutraukę Citalopram Actavis vartojimą pastebėsite sunkių abstinencijos simptomų, pasakykite gydytojui. Jis gali paprašyti pradėkite gydymą iš naujo ir nutraukite jį lėčiau.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Citalopram Mylan Generics vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Citalopram Mylan Generics sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra citalopramas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg citalopramo (citalopramo hidrobromido pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozės monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, krospovidonas, magnio stearatas. Dangoje taip pat yra titano dioksido (E171), makrogolio 4000 ir hipromeliozės (E464).
Citalopram Mylan Generics išvaizda ir kiekis pakuotėje
Jūsų vaistas yra baltos spalvos dengtos tabletės.
20 mg tabletės yra baltos, ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra užrašas „CM“, vagelė „20“, kita-„G“. Tabletes galima padalyti į lygias dalis. Citalopram Mylan Generics 20 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 ir 500 tablečių arba plastikiniuose buteliuose po 12, 14, 20, 28, 50, 100 ir 250 tablečių Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CITALOPRAM MYLAN GENERICS 20 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje tabletėje yra citalopramo hidrobromido, atitinkančio 20 mg citalopramo.
Pagalbinės medžiagos: 53,28 mg laktozės monohidrato
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės.
Baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „CM + rhyme 20“, o kitoje-„G.“ Tabletę galima padalyti į lygias dalis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Didžiųjų depresijos epizodų gydymas.
Panikos krizės gydymas su agorafobija arba be jos.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Citalopramą reikia gerti vieną kartą ryte arba vakare. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius, bet užgeriant skysčiu.
Suaugusieji
Didžiųjų depresijos epizodų gydymas
Įprasta dozė yra 20 mg citalopramo vieną kartą per parą, didžiausia rekomenduojama 60 mg paros dozė. Dozė priklausys nuo individualaus paciento atsako. Pradėjus gydymą, antidepresanto neturėtų būti tikimasi mažiausiai dvi savaites. Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol pacientas išlieka besimptomis mažiausiai 4-6 mėnesius, kad būtų užtikrinta tinkama apsauga nuo galimų recidyvų.
Panikos krizės gydymas
Pirmą savaitę rekomenduojama vartoti vieną 10 mg paros dozę. Vėliau dozę galima padidinti iki 20 mg per parą. Atsižvelgiant į individualų paciento atsaką, dozę galima ir toliau didinti iki 60 mg per parą. Maksimalus veiksmingumas pasiekiamas po 3 mėnesių.Gydymą gali tekti tęsti keletą mėnesių.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Didžiųjų depresijos epizodų gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios 30 mg per parą dozės.
Panikos krizės gydymas
Rekomenduojama paros dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Atsižvelgiant į individualų atsaką, dozę galima padidinti iki didžiausios 40 mg per parą dozės.
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Citalopramo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. (žr. 4.4 skyrių Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Sumažėjusi kepenų funkcija:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, pradinė dozė turi būti 10 mg per parą. Šiems pacientams dozė neturi viršyti 30 mg. Šiuos pacientus reikia kliniškai stebėti.
Sumažėjusi inkstų funkcija:
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Nėra informacijos apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimus (kreatinino klirensas)
Lėtas CYP2C19 metabolizmas
Žinomiems CYP2C19 metabolizuojantiems pacientams pirmąsias dvi gydymo savaites rekomenduojama pradėti vartoti 10 mg per parą. Priklausomai nuo gydymo rezultatų, dozę galima padidinti iki 20 mg (žr. 5.2 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Reikėtų vengti staigaus vartojimo nutraukimo. Nusprendus nutraukti gydymą citalopramu, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per vieną ar dvi savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“ ir 4.8 Nepageidaujamas poveikis).Jei sumažinus dozę arba nutraukus gydymą atsiranda nepageidaujamų simptomų, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas citalopramui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Citalopramo negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais. Citalopramo negalima vartoti per 14 dienų nuo gydymo negrįžtamu MAO inhibitoriumi nutraukimo arba per atitinkamose RIMA skyrimo instrukcijose nurodytą laikotarpį nutraukus grįžtamąjį MAO inhibitorių (RIMA). Nuo gydymo citalopramu nutraukimo iki gydymo negrįžtamojo ir grįžtamojo poveikio MAO inhibitoriais pradžios turi praeiti mažiausiai 7 dienos (taip pat žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos“).
5-HT agonistai
Manoma, kad serotoninerginį sumatriptano poveikį sustiprina SSRI. Kol nebus gauta daugiau įrodymų, citalopramo nerekomenduojama vartoti kartu su 5-HT-agonistais, tokiais kaip sumatriptanas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Skirta vaikams ir paaugliams iki 18 metų
Citalopramo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams gydyti. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei, remiantis medicininiu poreikiu, priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų apie augimą, brendimą ir pažinimo bei elgesio raidą.
Diabetas
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ar geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Traukuliai
Vartojant antidepresantus, galimas pavojus yra traukuliai. Jei pacientui pasireiškia traukuliai, vaisto vartojimą reikia nutraukti. Pacientams, sergantiems nestabilia epilepsija, reikia vengti citalopramo, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti. Citalopramą reikia atidžiai stebėti. nutraukti, jei padažnėja traukulių.
Elektrokonvulsinė terapija (ECT)
Klinikinė patirtis vartojant kartu ECT ir citalopramą yra ribota, todėl rekomenduojama būti atsargiems.
Manija
Citalopramą reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvusi manija / hipomanija. Citalopramo vartojimą reikia nutraukti, jei pacientas patenka į manijos fazę.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol toks pagerėjimas įvyks. Apskritai klinikinė patirtis rodo, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichikos ligos, kurioms gydyti skiriamas citalopramas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia su savižudybe susijusių įvykių rizika. Be to, gali atsirasti tokių patologijų gretutinių ligų, susijusių su didele depresija. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių buvo laikomasi gydant pacientus, sergančius sunkia depresija, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius kitomis psichikos ligomis.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kuriems prieš pradedant gydymą buvo daug minčių apie savižudybę, kyla didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl jie turi būti atidžiai stebimi gydymo metu. Klinikinių tyrimų metaanalizė atliktas su antidepresantais, palyginti su placebu, gydant psichikos sutrikimus, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientų, gydytų antidepresantais, palyginti su placebu.
Farmakologinis gydymas antidepresantais, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę, visada turi būti susijęs su atidžiu pacientų, ypač didelės rizikos, stebėjimu. Pacientus (ir jų globėjus) reikia įspėti, kad reikia stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, savižudiško elgesio ir (arba) minčių atsiradimas ir neįprasti elgesio pokyčiai, ir jei atsiranda tokių simptomų, nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Psichozė
Psichikos pacientų, sergančių depresijos epizodais, gydymas gali sustiprinti psichozės simptomus.
Kraujavimas
Vartojant SSRI, buvo pranešta apie krešėjimo sutrikimus, tokius kaip ekchimozė, purpura, ginekologiniai kraujavimai, kraujavimas iš virškinimo trakto ir kitas kraujavimas iš odos ar gleivinės. Pacientams, vartojantiems citalopramą, patariama būti atsargiems, ypač tuo atveju, jei kartu vartojami geriamieji antikoaguliantai, medžiagos, galinčios paveikti trombocitų funkciją, arba kitos medžiagos, galinčios padidinti kraujavimo riziką (pvz., Netipiniai antipsichoziniai vaistai ir fenotiazinai, dauguma triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštis ir kt. -steroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), tiklopidino ir dipiridamolio), taip pat pacientams, kuriems yra buvę kraujavimo sutrikimų.
Serotonino sindromas
Retais atvejais buvo pranešta apie serotonino sindromą pacientams, gydomiems SSRI. Simptomų, tokių kaip sujaudinimas, drebulys, mioklonija ir hipertermija, ryšys gali rodyti šios būklės išsivystymą.Gydymą citalopramu reikia nedelsiant nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
Citalopramo negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, turinčiais serotoninerginį poveikį, tokiais kaip tramadolis, triptofanas, oksitriptanas, sumatriptanas ar kiti triptanai.
Hiponatremija
Retai buvo pranešta apie hiponatremiją ir netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromą (SIADH), daugiausia senyvo amžiaus žmonėms, o nutraukus gydymą jie paprastai būna grįžtami.
Jonažolės
Nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti dažniau vartojant citalopramą ir vaistažoles, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum). Todėl citalopramo ir preparatų, kurių sudėtyje yra jonažolės, negalima vartoti vienu metu (žr. 4.5 skyrių „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“).
Akatizija / psichomotorinis sujaudinimas
SSRI / SNRI vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyviai nemalonus ar varginantis neramumas ir poreikis dažnai judėti kartu su negalėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Šie simptomai dažniau pasireiškia per pirmąsias kelias gydymo savaites Pacientams, kuriems pasireiškia tokie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
Nutraukimo simptomai yra dažni nutraukus gydymą, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo įvairių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo greitį. Galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai. Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie atsiranda per pirmąsias kelias gydymo nutraukimo dienas; tačiau buvo pranešta apie labai retus abstinencijos simptomų atvejus pacientams, kurie netyčia praleido dozę. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems pacientams jie gali užsitęsti (2-3 mėnesius ar ilgiau). Todėl, jei reikia nutraukti gydymą, rekomenduojama palaipsniui mažinti citalopramo dozę per kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“, žr. ).
Reikėtų atsižvelgti į veiksnius, galinčius turėti įtakos antrinio citalopramo metabolito (didemetilcitalopramo) disponavimui, nes padidėjęs šio metabolito kiekis teoriškai gali pailginti jautrių asmenų QTc intervalą. Tačiau klinikinių tyrimų metu 2500 pacientų, įskaitant 277 pacientus, sergančius širdies liga, EKG stebėjimo metu kliniškai reikšmingų pokyčių nepastebėta.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.), Citalopramo vartoti nerekomenduojama, nes nėra informacijos apie jo vartojimą šiems pacientams (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“).
Kepenų funkcijos sutrikimo atveju rekomenduojama mažinti dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) ir atidžiai stebėti kepenų funkciją.
Tabletėse yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Kai kurie panikos priepuoliais sergantys pacientai, pradėję farmakoterapiją, turi pradinį anksioginį poveikį. Sumažinta pradinė dozė (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“) sumažina šio poveikio riziką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Monoamino oksidazės inhibitoriai (MAOI): Buvo pranešta apie sunkių ir kartais mirtinų reakcijų atvejus pacientams, vartojantiems selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) kartu su monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), įskaitant selektyvius negrįžtamus selegilino MAOI ir selektyvius grįžtamuosius MAOI moklobemidus (RIMA).
Kai kuriais atvejais yra panašių į serotonino sindromą požymių. Sąveikos su MAOI simptomai yra šie: hipertermija, standumas, mioklonija, autonominės nervų sistemos nestabilumas, galimas greitas gyvybinių parametrų svyravimas, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, dėl kurio gali atsirasti kliedesys ir koma.
Todėl citalopramo negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba jo negalima vartoti per 14 dienų po to, kai buvo nutrauktas gydymas negrįžtamu MAO inhibitoriumi, arba per laikotarpį, nurodytą atitinkamose vaistų skyrimo instrukcijose (RIMA), nutraukus grįžtamojo poveikio MAO inhibitorių vartojimą. . Nuo gydymo citalopramu nutraukimo iki gydymo negrįžtamu ir grįžtamu MAO inhibitoriumi pradžios turi praeiti mažiausiai 7 dienos (žr. 4.3 skyrių).
Linezolido, antibiotiko, kurio savybės panašios į grįžtamojo ir neselektyvaus MAO inhibitoriaus savybes, negalima vartoti kartu su citalopramu. Kai linezolido vartojimas vis dar yra skubus ir kai nebuvo laikomasi vienos savaitės nutraukimo nuo gydymo citalopramu laikotarpio, gydymą linezolidu galima pradėti, atidžiai prižiūrint širdies funkciją ir kitus simptomus, susijusius su serotonino sindromu.
Citalopramo metabolizmas tik iš dalies priklauso nuo kepenų citochromo P450 izofermento CYP2D6 ir, skirtingai nuo kai kurių kitų SSRI, citalopramas yra tik silpnas šios svarbios fermentų sistemos, apimančios daugelio vaistų (įskaitant antiaritminius, neuroleptikus, beta adrenoblokatorius), inhibitorius. TCA ir kai kurie SSRI) Prie baltymų prisijungia palyginti mažai (
Alkoholis: nerekomenduojama sieti alkoholio ir citalopramo.Tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė neigiamos farmakodinaminės citalopramo ir alkoholio sąveikos.
Serotoninerginiai vaistai: sąveika su serotoninerginiais vaistais (pvz., tramadoliu, triptofanu, oksitriptanu, sumatriptanu ir kitais triptanais) gali sukelti serotonino sindromą. Kartu su triptanais yra galima vainikinių kraujagyslių susiaurėjimo ir hipertenzijos rizika. Todėl kartu vartojant citalopramą ir nerekomenduojama vartoti veikliųjų medžiagų (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Ličio: farmakokinetinės sąveikos tarp ličio ir citalopramo nėra. Tačiau buvo pranešta apie serotonino sindromo atvejus, kai SSRI skiriami kartu su ličiu, todėl juos kartu vartoti reikia atsargiai; reikalinga kruopštesnė ir kruopštesnė klinikinė kontrolė.
Citalopramo ir metoprololio (CYP2D6 substrato) derinys padvigubina metoprololio koncentraciją plazmoje.Kliniškai reikšmingo poveikio kraujospūdžiui ar širdies ritmui nepastebėta.
Farmakokinetikos tyrimo metu nepastebėta jokio poveikio citalopramo ar imipramino koncentracijai, nors padidėjo dezipramino, pagrindinio imipramino metabolito, kiekis. Kai desipraminas vartojamas kartu su citalopramu, pastebima desipramino koncentracijos plazmoje padidėjimas. gali prireikti sumažinti desipramino dozę.
Cimetidinas, žinomas fermentų inhibitorius, šiek tiek padidino vidutinę pusiausvyrinę citalopramo koncentraciją. Todėl rekomenduojama atsargiai skirti dideles citalopramo dozes kartu su didelėmis cimetidino dozėmis.
Citalopramas ir vaistažolių preparatai iš jonažolės (Hypericum perforatum) gali sukelti sąveiką, todėl gali padidėti nepageidaujamas poveikis.
Klinikinių tyrimų metu, kai citalopramas buvo vartojamas kartu su benzodiazepinais, neuroleptikais, analgetikais, ličiu, alkoholiu, antihistamininiais preparatais, antihipertenziniais vaistais, beta adrenoblokatoriais ir kitais širdies ir kraujagyslių sistemos vaistais, farmakodinaminės sąveikos nepastebėta.
Pacientams, kurie kartu vartojami antikoaguliantais, veikliosiomis medžiagomis, kurios turi įtakos trombocitų funkcijai, arba kitais vaistiniais preparatais, kurie gali padidinti kraujavimo riziką, reikia būti atsargiems (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgšties, dipiridamolio, tiklopidino, netipinių antipsichozinių vaistų, fenotiazinų, daugumos triciklių antidepresantų) ( žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Patirtis vartojant citalopramą neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos su neuroleptikais, tačiau, kaip ir vartojant kitus SSRI, negalima atmesti farmakodinaminės sąveikos galimybės.
Maistas nepaveikė citalopramo absorbcijos ir kitų farmakokinetinių savybių.
QT intervalo pailginimas: Reikia atsargiai vartoti kartu su kitais vaistais, kurie pailgina QT intervalą, arba vaistais, sukeliančiais hipokalemiją / hipomagnezemiją, nes jie, kaip ir citalopramas, ilgina QT intervalą.
Traukuliai: SSRI gali sumažinti priepuolių slenkstį. Reikia būti atsargiems, kai kartu vartojami kiti vaistai, galintys sumažinti traukulių slenkstį (pvz., Antidepresantai (tricikliai, SSRI), neuroleptikai (fenotiazinai, tioksantenai ir butirofenonai), meflokvinas, bupropionas ir tramadolis.
Escitalopramas: escitalopramo metabolizmą pirmiausia skatina CYP2C19. CYP3A4 ir CYP2D6 taip pat gali prisidėti, nors ir mažesniu mastu. Atrodo, kad pagrindinio metabolito S-DCT (demetilinto escitalopramo) metabolizmą iš dalies katalizuoja CYP2D6.
Kartu vartojant 30 mg escitalopramo ir omeprazolo (CYP2C19 inhibitorius) vieną kartą per parą, vidutiniškai (maždaug 50%) padidėjo escitalopramo koncentracija plazmoje.
Todėl kartu su CYP2C19 inhibitoriais (pvz., Omeprazolu, ezomeprazolu, fluvoksaminu, lansoprazolu, tiklopidinu) ar cimetidinu reikia būti atsargiems. Atsižvelgiant į nepageidaujamo poveikio kontrolę, skiriant kitą gydymą, gali tekti sumažinti dozę. citalopramo dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie citalopramo vartojimą nėštumo metu yra nedaug. Tyrimai su žiurkėmis parodė teratogeninį poveikį didelėmis dozėmis, sukeliančius toksiškumą motinai (žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikinių saugumo duomenys“). Galimas pavojus žmonėms nežinomas. Citalopramą galima vartoti tik nėštumo metu, jei manoma, kad tai akivaizdžiai būtina.
Jei vėlesniais nėštumo etapais, ypač trečiąjį nėštumo trimestrą, motina toliau vartoja citalopramą, reikia stebėti naujagimius. Nėštumo metu reikia vengti staigiai nutraukti vaisto vartojimą.
Motinai paskutiniais nėštumo etapais naujagimio vartojant SSRI / SNRI, gali pasireikšti šie simptomai: kvėpavimo sutrikimas, cianozė, apnėja, traukuliai, kūno temperatūros nestabilumas, žindymo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonusas, hiperfleksija, drebulys , nervingumas, irzlumas, mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai. Šie simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio ir abstinencijos simptomų. Daugeliu atvejų komplikacijos prasideda iš karto arba netrukus po gimdymo.
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti nuolatinės plaučių hipertenzijos riziką naujagimiui (PPHN). Pastebėta rizika buvo maždaug 5 atvejai iš 1000 nėštumų. Bendroje populiacijoje 1 000 PPHN atvejų pasitaiko per 1000 nėštumų.
Maitinimo laikas
Citalopramas nedideliais kiekiais išsiskiria su pienu. Žindymo nauda turi būti didesnė už galimą šalutinį poveikį kūdikiui.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientams, kuriems skiriami psichotropiniai vaistai, gali šiek tiek pakisti koncentracija dėl ligos, vaistų ar abiejų. Pacientus reikia įspėti apie jų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Citalopramas pats savaime nesukelia intelektinių funkcijų ar psichomotorinės veiklos pakitimų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant citalopramą, paprastai yra lengvas ir laikinas. Jie dažnesni per pirmąsias ar pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai išnyksta gerėjant depresinei būklei.
Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia su 50 metų ir vyresniais pacientais, rodo padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, vartojantiems SSRI ir TCA. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą
SSRI / SNRI nutraukimas (ypač staigus) dažnai sukelia abstinencijos simptomus. Pranešta apie galvos svaigimą, jutimo sutrikimus (įskaitant paresteziją ir elektros šoko pojūčius), miego sutrikimus (įskaitant nemigą ir ryškius sapnus), susijaudinimą ar nerimą, pykinimą ir (arba) ar vėmimas, drebulys, sumišimas, prakaitavimas, galvos skausmas, viduriavimas, širdies plakimas, emocinis nestabilumas, dirglumas ir regos sutrikimai. Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Jei gydymo citalopramu nebereikia, rekomenduojama jį palaipsniui nutraukti, palaipsniui mažinant dozę (žr. 4.2 skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“ bei 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės).
04.9 Perdozavimas
Citalopramas skiriamas pacientams, kuriems yra potenciali savižudybės rizika, ir buvo pranešta apie kai kuriuos bandymus nusižudyti. Dažnai trūksta informacijos apie tikslią dozę ar ryšį su kitais vaistais ir (arba) alkoholiu.
Simptomai
Mieguistumas, koma, tirpimas, traukuliai, EKG pokyčiai (pvz., QT intervalo pailgėjimas), atrioventrikulinė aritmija, pykinimas, vėmimas, prakaitavimas, cianozė, hiperventiliacija. Gali atsirasti kai kurių serotonino sindromo požymių, ypač tuo pačiu metu vartojant kitų medžiagų.
Gydymas
Specifinio citalopramo priešnuodžio nėra. Gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis. Reikia apsvarstyti aktyvintosios anglies, osmosinių vidurių laisvinamųjų (pvz., Natrio sulfato) ir skrandžio plovimo. Jei sutrinka sąmonė, pacientą reikia intubuoti. Reikėtų stebėti EKG ir gyvybinius požymius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI)
ATC kodas: N 06A B04.
Įrodyta, kad citalopramas yra stiprus serotonino (5-HT) reabsorbcijos inhibitorius. Ilgalaikis gydymas nesukelia tolerancijos 5-HT įsisavinimo slopinimui.
Citalopramas yra stipriausias iki šiol aprašytas selektyvus serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI), turintis minimalų poveikį noradreanalino (NA), dopamino (DA) ir gama-aminosviesto rūgšties (GABA) įsisavinimui.Citalopramas neturi jokio afiniteto daugeliui receptorių, įskaitant: 5-HT1A, 5-HT2, dopamino D1 ir D2 receptorius, alfa1-, alfa2- ir beta adrenoreceptorius, histamino H1, cholinerginį muskariną, benzodiazepinus, opioidinius receptorius. Tai prieštarauja daugeliui triciklių antidepresantų ir kai kurių kitų SSRI. Afiniteto receptoriams trūkumas buvo patvirtintas naudojant daugybę funkcinių testų in vitro izoliuotus organus, taip pat atliekant tyrimus in vivo. Šis receptorių poveikio nebuvimas gali paaiškinti, kodėl citalopramas sukelia mažiau tradicinių šalutinių poveikių, tokių kaip burnos džiūvimas, šlapimo pūslės ir žarnyno sutrikimai, neryškus matymas, sedacija, kardiotoksiškumas ir ortostatinė hipotenzija.
Kaip ir tricikliai antidepresantai, kiti SSRI ir MAO inhibitoriai, citalopramas slopina REM miegą ir padidina gilų lėtos bangos miegą. Manoma, kad REM miego slopinimas nuspėja antidepresantinį aktyvumą. Pavartojus citalopramo, padidėjo d-amfetamino sukeltas hiperaktyvumas.
Pagrindiniai citalopramo metabolitai yra visi SSRI, nors jų stiprumo ir selektyvumo santykis yra mažesnis nei citalopramo. Tačiau citalopramo metabolitų selektyvumo santykis yra pranašesnis už daugelio kitų SSRI. Metabolitai neprisideda prie bendro antidepresanto poveikio.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Absorbcija beveik baigta ir nepriklauso nuo suvartoto maisto (vidutinė Tmax 3,8 val.). Biologinis prieinamumas per burną yra maždaug 80%.
Paskirstymas
Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) β yra maždaug 12,3 l / kg. Citalopramas ir jo pagrindiniai metabolitai jungiasi prie plazmos baltymų mažiau nei 80%.
Biotransformacija
Citalopramas metabolizuojamas į demetilcitalopramą, didemetilcitalopramą, citalopramo-N-oksidą ir neaktyvų deaminuotos propiono rūgšties darinį. Visi aktyvūs metabolitai yra patys SSRI, nors ir silpnesni už pirminį junginį. Nepakitęs citalopramas yra vyraujantis junginys pagrindiniame metabolizuojančiame fermente CYP2C19 , taip pat galimi CYP3A4 ir CYP2D6 indėliai.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas (T½ β) yra maždaug 1,5 dienos, o sisteminis citalopramo klirensas (PI) yra maždaug 0,33 l / min., O geriamasis plazmos klirensas (CIoral) yra maždaug 0,41 l / min.
Citalopramo daugiausia išskiria kepenys (85%), o likusią dalį (15%) - inkstai. Maždaug 12-23% paros dozės išsiskiria su šlapimu nepakitusio citalopramo pavidalu. Kepenų (liekamasis) klirensas yra maždaug 0,35 l / min, o inkstų klirensas - maždaug 0,068 l / min.
Kinetika yra tiesinė. Pastovi plazmos koncentracija pasiekiama per 1-2 savaites. Vidutinė 250 nmol / l (100-500 nmol / L) koncentracija pasiekiama vartojant 40 mg paros dozę. Nėra aiškaus ryšio tarp citalopramo koncentracijos plazmoje ir terapinio poveikio ar šalutinio poveikio.
Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Senyviems pacientams buvo pastebėtas ilgesnis pusinės eliminacijos laikas ir sumažėjusios klirenso vertės dėl sumažėjusio metabolinio aktyvumo.
Sumažėjusi kepenų funkcija
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, citalopramas pašalinamas lėčiau. Citalopramo pusinės eliminacijos laikas yra maždaug du kartus ilgesnis, o pastovios dozės koncentracija bus maždaug du kartus didesnė nei pacientams, kurių kepenų funkcija normali.
Sumažėjusi inkstų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, citalopramo eliminacija vyksta lėčiau, o tai neturi didelės įtakos citalopramo farmakokinetikai. Šiuo metu nėra informacijos apie pacientų, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi (kreatinino klirensas), gydymą
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Remiantis įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genetinio toksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio tyrimais, laboratoriniams gyvūnams nebuvo nustatyta jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Atliekant kartotinių dozių tyrimus, žiurkėms buvo pastebėta fosfolipidozė keliuose organuose. Šis grįžtamasis poveikis yra žinomas dėl kelių lipofilinių aminų ir nebuvo susijęs su funkciniu ir morfologiniu poveikiu. Klinikinė reikšmė neaiški. Embrioninio toksiškumo tyrimai su žiurkėmis parodė skeleto anomalijas vartojant motinai toksiškas dozes. Poveikis gali būti koreliuojamas su farmakologiniu aktyvumu arba gali būti netiesioginis poveikis motinai toksiškumas. Peri- ir postnataliniai tyrimai parodė, kad palikuonių išgyvenamumas laktacijos laikotarpiu sumažėjo. Galima rizika žmonėms nežinoma.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Laktozės monohidratas
Kukurūzų krakmolas
Mikrokristalinė celiuliozė
Povidonas
Krospovidonas
Magnio stearatas
Tablečių padengimas
Titano dioksidas (E171)
Laktozės monohidratas
Makrogolis 4000
Hipromeliozė (E464)
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Produktui nereikia jokių specialių atsargumo priemonių.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / PVdC lizdinės plokštelės, uždarytos aliuminio folija (įskaitant vienkartines dozes).
Pakuotėje yra 10, 12, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 98, 100 arba 500 tablečių.
PVC / PVdC lizdinės plokštelės, uždarytos aliuminio folija.
„Kalendoriaus“ pakuotėje yra 28 tabletės.
Didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių buteliukai su polipropileno dangteliu. Pakuotėje yra 12, 14, 20, 28, 50, 100 arba 250 tablečių.
Tabletės iš polipropileno su polietileno dangteliu.
Pakuotėje yra 12, 14, 20, 28, 50, 100 arba 250 tablečių.
Ne visų dydžių pakuotės bus parduodamos.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20 - 20124 Milanas, Italija
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC 036046011 / M - 12 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046023 / M - 14 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046035 / M - 20 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046047 / M - 28 plėvele dengtos tabletės 20 mg PVC / PVC lizdinėje plokštelėje
AIC 036046050 / M - 30 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046062 / M - 49 plėvele dengtos tabletės 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046074 / M - 50 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046086 / M - 56 plėvele dengtos tabletės 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046098 / M - 60 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046100 / M - 98 plėvele dengtos tabletės 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse
AIC 036046112 / M - 100 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046124 / M - 500 plėvele dengtų tablečių 20 mg PVC / PVC lizdinėse plokštelėse.
AIC 036046136 / M - 12 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046148 / M - 14 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046151 / M - 20 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046163 / M - 28 plėvele dengtos tabletės HDPE buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046175 / M - 50 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046187 / M - 100 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046199 / M - 250 plėvele dengtų tablečių hdpe buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046201 / M - 12 plėvele dengtų tablečių pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046213 / M - 14 plėvele dengtų tablečių pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046225 / M - 20 plėvele dengtų tablečių pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046237 / M - 28 plėvele dengtos tabletės pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046249 / M - 50 plėvele dengtų tablečių pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046252 / M - 100 plėvele dengtų tablečių pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046264 / M -250 plėvele dengtos tabletės pp buteliuke su 20 mg dangteliu
AIC 036046276 / M - 28 plėvele dengtos tabletės PVC / PVC lizdinėse plokštelėse po 20 mg
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2005 m. Vasaris
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Liepa
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2010 spalis
