Fosavance

Kas yra Fosavance?

Fosavance yra vaistas, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: natrio alendronato trihidrato ir kolekalciferolio (vitamino D3). Jis tiekiamas baltų tablečių pavidalu (kapsulės formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 2800 tarptautinių vienetų [TV] kolekalciferolio; stačiakampio formos: 70 mg natrio alendronato trihidrato ir 5600 TV kolekalciferolio).

Kam vartojamas Fosavance?

Fosavance (kurio sudėtyje yra 2800 TV arba 5600 TV cholekalciferolio) vartojamas osteoporozei (ligai, dėl kurios kaulai tampa trapūs) gydyti moterims, kurioms yra menopauzė ir kurioms gresia vitamino D trūkumas. Fosavance 70 mg / 5600 TV skirtas pacientams nevartojant vitamino D. Fosavance sumažina slankstelių ir klubo lūžių riziką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Fosavance?

Rekomenduojama Fosavance dozė yra viena tabletė per savaitę. Vaistas skirtas ilgalaikiam gydymui.
Tabletę reikia nuryti, užgeriant pilna stikline vandens (bet ne mineralinio), likus ne mažiau kaip 30 minučių iki bet kokio maisto, gėrimo ar kito vaisto (įskaitant antacidinius vaistus, kalcio papildus ir vitaminus) nurijimo. Kad nesudirgintų stemplės, pacientas neturėtų eikite miegoti prieš pasibaigiant pirmam dienos valgymui, kuris turėtų įvykti praėjus mažiausiai 30 minučių po tabletės išgėrimo.
Jei įprasta mityba neužtikrina pakankamo kalcio kiekio, pacientas turės vartoti kalcio papildus. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Fosavance?

Osteoporozė atsiranda, kai nepakanka kaulų apykaitos, kuri natūraliai suyra. Kaulai palaipsniui plonėja ir tampa trapesni, todėl jie dažniau lūžta. Osteoporoze dažniau serga moterys, kurios praėjo menopauzę dėl sumažėjusio moteriškų hormonų kiekio, estrogenų, kurie padeda išsaugoti kaulus.
Fosavance sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: alendronatas ir kolekalciferolis (vitaminas D3). Alendronatas yra bisfosfonatas, vartojamas osteoporozei gydyti nuo dešimtojo dešimtmečio vidurio. Jis slopina osteoklastų, ląstelių, dalyvaujančių kaulinio audinio skaidyme, veiklą. Šis slopinamasis poveikis sumažina kaulinio audinio praradimą. Vitaminas D3 yra maistinių medžiagų, esančių kai kuriuose maisto produktuose, bet taip pat gaminamos odos veikiant saulės spinduliams. Vitaminas D3, kaip ir kitos vitamino D formos, yra būtinas kalcio absorbcijai ir normaliam kaulinio audinio formavimui. Kadangi viena iš osteoporozės priežasčių yra nepakankamas vitamino D3 kiekis, gaunamas veikiant saulės spinduliams, Fosavance sudėtyje yra vitamino D3.

Kaip buvo tiriamas Fosavance?

Kadangi alendronatas ir vitaminas D3 jau naudojami atskirai kituose Europos Sąjungoje (ES) registruotuose vaistuose, farmacijos kompanija pateikė ankstesnių tyrimų duomenis ir duomenis, paskelbtus mokslinėje literatūroje apie moteris po menopauzės, vartojančias alendronatą ir vitaminą D atskiromis tabletėmis.
Siekdama paremti alendronato ir vitamino D3 derinį toje pačioje tabletėje, farmacijos kompanija taip pat atliko tyrimą, kuriame dalyvavo 717 osteoporoze sergančių pacientų, įskaitant 682 moteris po menopauzės, sergančias osteoporoze, siekiant parodyti Fosavance gebėjimą padidinti vitamino D kiekį. 70 mg / 2 800 TV arba vien alendronato kartą per savaitę. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo sumažėjęs pacientų, kuriems trūksta vitamino D, skaičius po 15 savaičių. Šis tyrimas buvo pratęstas 652 pacientams dar 24 savaites, siekiant palyginti poveikį tęsiant gydymą vien tik Fosavance 70 mg / 2 800 TV ( atskirai) arba pridedant papildomai 2 800 TV vitamino D3 (atitinka Fosavance 70 mg / 5 600 TV).

Kokia Fosavance nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Bendrovės pateikta informacija iš ankstesnių tyrimų ir paskelbtos literatūros parodė, kad Fosavance sudėtyje esanti alendronato dozė yra tokia pati, kokios reikia norint išvengti kaulų nykimo.
Papildomi tyrimai parodė, kad pridėjus vitamino D3 į tą pačią tabletę, kurioje yra alendronato, gali padidėti vitamino D kiekis: po 15 savaičių mažiau pacientų pranešė apie mažą vitamino D kiekį gydant Fosavance 70 mg / 2800 TV (11%), palyginti su tais, kurie buvo gydomi vien alendronatu. (32%). Pailginto tyrimo metu, nors tiek pat pacientų, vartojusių Fosavance 70 mg / 2 800 TV ir Fosavance 70 mg / 5 600 TV, buvo mažas vitamino D kiekis, Fosavance 70 mg / 5 600 TV vartojusių pacientų buvo didesnis vitamino D kiekio padidėjimas per 24 savaičių trukmės tyrimą.

Kokia rizika siejama su Fosavance vartojimu?

Dažniausi Fosavance šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1–10 pacientų iš 100) yra galvos skausmas, pilvo skausmas (pilvo skausmas), dispepsija (nevirškinimas), vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, stemplės opos, disfagija (sunku ryti), pilvo pūtimas (pilvo patinimas), rūgšties regurgitacija ir raumenų ir kaulų skausmas (kaulai, raumenys, sąnariai) Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Fosavance, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Fosavance negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) alendronatui, vitaminui D3 arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Fosavance taip pat negalima vartoti esant nenormaliai stemplei, pacientams, sergantiems hipokalcemija (kalcio trūkumu). pacientai negali stovėti ar sėdėti vertikaliai mažiausiai 30 minučių.

Kodėl Fosavance buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Fosavance nauda yra didesnė už keliamą riziką gydant osteoporozę moterims po menopauzės, kurioms gresia vitamino D trūkumas. Fosavance rinkodaros teisė.

Kita informacija apie Fosavance:

2005 m. Rugpjūčio 24 d. Europos Komisija suteikė bendrovei „Merck Sharp & Dohme Ltd.“ visos ES „Fosavance“ rinkodaros teisę.
Pilną Fosavance EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Fosavance“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.