BOOSTRIX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Boostrix - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: vakcina (adsorbuota, mažai antigenų) difterija, stabligė ir kokliušas (ląstelinis komponentas)

Boostrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Indikacijos Kodėl naudojamas Boostrix? Kam tai?

Boostrix yra vakcina, naudojama kaip revakcinacija 4 metų ir vyresniems vaikams, paaugliams ir suaugusiems, siekiant išvengti trijų ligų: difterijos, stabligės, kokliušo (kokliušo). Vakcina skatina organizmą gaminti apsaugą (antikūnus) nuo šių ligų.

Difterija: Difterija sukelia problemų, ypač kvėpavimo takams, o kartais ir odai. Paprastai kvėpavimo takai tampa uždegę (patinsta), sukeldami sunkių kvėpavimo sutrikimų, o kartais ir uždusdami. Difterijos bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažeidimus, širdies problemas ir net mirtį.
Stabligė: Stabligės bakterijos patenka į kūną dėl įpjovimų, įbrėžimų ar odos žaizdų. Žaizdos, kurioms labiausiai gresia infekcija, yra nudegimai, lūžiai, gilios žaizdos ar žaizdos, užterštos dirvožemiu, dulkėmis, arklio mėšlu ar medžio atplaišomis. toksinas (nuodas), galintis sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad sukelia stuburo kaulų lūžius.
Kokliušas (kokliušas): Kokliušas yra labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus ir sukelia pakartotinį stiprų kosulį, kuris gali trukdyti normaliam kvėpavimui. Kosulį dažnai lydi „kokliušas įkvėpus, taigi ir įprastas pavadinimas„ kokliušas “. Kosulys gali tęstis 1-2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, bronchitą, kuris gali trukti ilgai, pneumoniją , traukuliai, smegenų pažeidimas ir net mirtis.

Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių negali sukelti difterijos, stabligės ar kokliušo.

Kontraindikacijos Kai Boostrix vartoti negalima

Boostrix negalima skirti:

jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į Boostrix ar bet kurią kitą pagalbinę šios vakcinos medžiagą. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos bėrimas, dusulys, veido ar liežuvio patinimas.
jeigu Jūs arba Jūsų vaikas anksčiau buvo alergiškas bet kuriai kitai vakcinai nuo difterijos, stabligės ar kokliušo (kokliušo).
jeigu per 7 dienas nuo ankstesnės vakcinacijos kokliušo vakcina (kokliušas) Jums ar Jūsų vaikui buvo sutrikusi nervų sistema (encefalopatija).
jeigu jūs ar jūsų vaikas sergate sunkia infekcija ir karščiuojate (virš 38 ° C). Lengva infekcija nėra problema, tačiau pirmiausia turite pasakyti gydytojui.
jeigu Jums ar Jūsų vaikui po ankstesnio skiepijimo difterijos ir (arba) stabligės vakcina laikinai sumažėjo trombocitų kiekis kraujyje (dėl to padidėja kraujavimo ar kraujosruvų rizika) arba smegenų ar nervų sutrikimai.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Boostrix

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš jums ar jūsų vaikui vartojant Boostrix:

jeigu jūs arba jūsų vaikas patyrėte sveikatos problemų po ankstesnio Boostrix ar kitų skiepų nuo kokliušo (kokliušo) skyrimo, ypač:
- Aukšta temperatūra (virš 40 ° C) per 48 valandas po vakcinacijos
- Žlugimas ar šoko būsena per 48 valandas po vakcinacijos
- Nuolatinis verksmas, trunkantis 3 valandas ar ilgiau, pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos
- Traukuliai / traukuliai su karščiavimu ar be jo atsiranda per 3 dienas po vakcinacijos
jeigu jūsų vaikas serga progresuojančia ar nenustatyta smegenų liga arba nekontroliuojama epilepsija. Vakcina turi būti skiepijama, kai tik pasiekiama ligos kontrolė
jeigu Jums ar Jūsų vaikui yra kraujavimo ar lengvai atsirandančių kraujosruvų
jeigu jūs ar jūsų vaikas linkę į traukulius / traukulius dėl karščiavimo arba jūsų šeimoje yra panašių įvykių;
jeigu jūs ar jūsų vaikas turi ilgalaikių bet kokio pobūdžio imuninės sistemos problemų (įskaitant ŽIV infekciją). Tokiu atveju jūs arba jūsų vaikas galite gauti Boostrix, tačiau apsauga nuo infekcijos po vakcinos gali būti nepanaši į vaikų ar suaugusiųjų, kurių imuninė reakcija į infekcijas yra normali, apsaugą.

Po bet kokios adatos injekcijos ar net prieš ją gali atsirasti alpulys (ypač paaugliams). Todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei jūs ar jūsų vaikas apalpo po ankstesnės injekcijos.

Kaip ir visos vakcinos, „Boostrix“ negali visiškai apsaugoti skiepytų žmonių.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Boostrix poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba neseniai vartojote kitų vaistų.

Boostrix gali neveikti geriausiai, jei jūs ar jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie silpnina jūsų imuninę sistemą kovojant su infekcijomis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Gydytojas informuos jus apie galimą Boostrix vartojimo riziką ir naudą nėštumo metu. Nežinoma, ar Boostrix patenka į motinos pieną. Jūsų gydytojas informuos jus apie galimą Boostrix vartojimo riziką ir naudą žindymo laikotarpiu.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš skiepydama šia vakcina pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Boostrix paveiks gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Boostrix: Dozavimas

Boostrix švirkščiamas į raumenis.
Vakcinos niekada negalima švirkšti į kraujagysles.
Jūs arba jūsų vaikas gausite vieną Boostrix injekciją.
Gydytojas patikrins, ar jūs ar jūsų vaikas anksčiau buvote skiepytas nuo difterijos, stabligės ir (arba) kokliušo.
Įtarus stabligės infekciją, Boostrix galima vartoti, nors, siekiant sumažinti ligos išsivystymo riziką, reikės imtis papildomų priemonių, tokių kaip tinkamas žaizdų tvarstymas ir (arba) stabligės antitoksino skyrimas.
Gydytojas jus informuos apie revakcinaciją.

Šalutinis poveikis Koks yra Boostrix šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir visos injekcinės vakcinos, sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos) gali pasireikšti labai retai (iki 1 iš 10 000 vakcinos dozių). Juos galima atpažinti pagal:

Odos bėrimai, tokie kaip niežulys ar pūslės
Akių ir veido patinimas
Pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas
Staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės netekimas.

Šios reakcijos gali atsirasti prieš išeinant iš gydytojo kabineto. Tačiau jei jūs ar jūsų vaikas patiriate kurį nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu vaikams nuo 4 iki 8 metų

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių):

Skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje
Dirglumas
Mieguistumas
Nuovargis

Dažni (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių):

Apetito praradimas
Galvos skausmas
Karščiavimas 37,5 ° C ar daugiau (įskaitant karščiavimą virš 39 ° C)
Didelis skiepytos galūnės patinimas
Vėmimas ir viduriavimas

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių):

Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Dėmesio sutrikimai
Išskyros su niežtinčiomis akimis ir pleiskanojimu (konjunktyvitas)
Odos eritema
Stipri edema injekcijos vietoje
Skausmas

Šalutinis poveikis, pasireiškęs klinikinių tyrimų metu suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ir vyresniems vaikams.

Labai dažni: (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 vakcinos dozių)

Skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje
Galvos skausmas
Nuovargis
Bendras negalavimas

Dažni: (gali pasireikšti iki 1 iš 10 vakcinos dozių)

Karščiavimas 37,5 ° C ir daugiau
Galvos svaigimas
Pykinimas
Stipri edema ir abscesas injekcijos vietoje

Nedažni: (gali pasireikšti iki 1 iš 100 vakcinos dozių)

Karščiavimas virš 39 ° C
Skausmas
Raumenų ir sąnarių sustingimas
Jis atsitraukė
Viduriavimas
Sąnarių sustingimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas
Niežėjimas
Per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė)
Odos eritema
Patinę kaklo, pažasties ar kirkšnies liaukos (limfadenopatija)
Gerklės ir rijimo skausmas (faringitas)
Viršutinių kvėpavimo takų infekcija
Kosulys
Alpimas (sinkopė)
Į gripą panašūs simptomai, tokie kaip karščiavimas, gerklės skausmas, sloga, kosulys ir šaltkrėtis

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė įprastai vartojant Boostrix ir nėra būdingas amžiaus grupei:

Veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioedema)
Žlugimas arba sąmonės netekimo ar sąmoningumo stokos laikotarpiai
Traukuliai (su karščiavimu ar be jo)
Dilgėlinė (dilgėlinė)
Neįprastas silpnumas (astenija)

Pavartojus stabligės vakciną, labai retai (iki 1 iš 10 000 vakcinos dozių) buvo pranešta apie laikiną nervų uždegimą, sukeliantį galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių, dažnai plintantį į krūtinę ir veidą. Barré sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po žodžio EXP nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 ° C - 8 ° C).

Negalima užšaldyti. Užšalimas sugadina vakciną.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita "> Kita informacija

Boostrix sudėtis

Veikliosios medžiagos yra:
- Difterijos toksoidas ne mažiau kaip 2 tarptautiniai vienetai (TV) (2,5 lf)
- Stabligės toksoidas ne mažiau kaip 20 tarptautinių vienetų (TV) (5 Lf)
- Bordetella kokliušo antigenai:
  - Kokliušo toksoidas 8 mikrogramai
  - Filamentinis hemagliutininas 8 mikrogramai
  - 2,5 mikrogramo Pertactin
Difterija, stabligė, stabligės toksoidas, gijinis hemagliutininas ir pertaktinas yra adsorbuojami ant aliuminio hidroksido, hidrato (Al (OH) 3) 0,3 miligramo Al3 +
ir aliuminio fosfato (AlPO4) 0,2 miligramo Al3

Aliuminio hidroksidas ir aliuminio fosfatas yra įtraukti į šią vakciną kaip pagalbinės medžiagos.

Pagalbinės medžiagos yra medžiagos, įtrauktos į kai kurias vakcinas, siekiant pagreitinti, sustiprinti ir (arba) pratęsti apsauginį vakcinos poveikį.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Boostrix išvaizda ir pakuotės turinys

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Boostrix yra šiek tiek pieno baltumo skystis, esantis užpildytame švirkšte (0,5 ml).

Boostrix tiekiamas pakuotėmis po 1, 10, 20, 25 arba 50 su adatomis arba be jų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsamią informaciją apie šį vaistą galima rasti Italijos vaistų agentūros svetainėje.

Ši informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros ir gerai sukratyta, kad gautųsi vienalytė drumsta balta suspensija. Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) pasikeitė jos išvaizda. Pastebėjus bet kurį iš šių reiškinių, vakciną išmesti.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Boostrix“ rasite skirtuke „Funkcijų suvestinė“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BOOSTRIX PAŠALINIMAS INJEKCIJAI Į PILDYTĄ ŠVIRKŠTINĘ VAKCINĄ (ADSORBUOTAS, TURINANT MAŽĄ ANTIGENO TURINĮ) SKIRTINGAS, TETANINIS IR PERTOKSINIS (AKSELERALINIS KOMPONENTAS).

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 dozėje (0,5 ml) yra:

Difterijos toksoidas1 ne mažiau kaip 2 tarptautiniai vienetai (TV) (2,5 lf)

Stabligės toksoidas1 ne mažiau kaip 20 tarptautinių vienetų (TV) (5 Lf)

Antigenai iš Bordetella kokliušas:

Kokliušo toksoidas1 8 mcg

Filamentinis hemagliutininas1 8 mcg

Pertactin1 2,5 mcg

1 absorbuotas ant aliuminio hidroksido, hidratuotas (Al (OH) 3) 0,3 miligramo Al3 +

ir aliuminio fosfatas (AlPO4) 0,2 miligramo Al3 +

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Užpildytas švirkštas

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Buteliukas

Injekcinė suspensija

Boostrix yra drumstai balta suspensija.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Boostrix skirtas revakcinacijai nuo 4 metų amžiaus skiepyti nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (žr. 4.2 skyrių).

Boostrix turi būti skiriamas remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Rekomenduojama viena 0,5 ml vakcinos dozė.

Boostrix galima skirti nuo ketverių metų.

Boostrix vartojimą galima apsvarstyti trečiąjį nėštumo trimestrą. Apie vakcinos vartojimą iki trečiojo nėštumo trimestro žr. 4.6 skyrių.

Boostrix turi būti skiriamas laikantis oficialių rekomendacijų ir (arba) vietinės praktikos, susijusios su vakcinų su sumažinta difterijos, stabligės ir kokliušo antigenų naudojimu.

Boostrix gali būti skiriamas paaugliams ir suaugusiems, kurių skiepijimo būsena nežinoma arba kurie nėra baigti skiepyti nuo difterijos, stabligės ir kokliušo, kaip skiepijimo nuo difterijos, stabligės ir kokliušo kurso dalis. Remiantis duomenimis, gautais suaugusiesiems, rekomenduojamos dvi papildomos vakcinos, kurioje yra difterijos ir stabligės, dozės, praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, kad būtų padidintas vakcinos atsakas į difteriją ir stabligę (žr. 5.1 skyrių).

Boostrix gali būti naudojamas žaizdoms, kurioms gresia stabligės infekcija, gydyti tiriamiesiems, kurie anksčiau buvo skiepyti nuo stabligės toksoido, ir asmenims, kuriems skiriamas skiepijimas nuo difterijos ir kokliušo. Stabligės imunoglobulinas turi būti skiriamas kartu pagal gaires.

Vakcinacija nuo difterijos, stabligės ir kokliušo turi būti kartojama, laikantis oficialių rekomendacijų (dažniausiai 10 metų).

Vaikų populiacija

Boostrix saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 4 metų vaikams nenustatytas.

Vartojimo metodas

Boostrix švirkščiama giliai į raumenis, pageidautina į deltinę sritį (žr. 4.4 skyrių).

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Padidėjęs jautrumas po ankstesnio skiepų nuo difterijos, stabligės ar kokliušo.

Boostrix draudžiama vartoti asmenims, kuriems anksčiau buvo nežinomos etiologijos encefalopatija, pasireiškusi per 7 dienas po ankstesnės vakcinacijos kokliušo turinčiomis vakcinomis. Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikia nutraukti, o skiepijimo kursą tęsti skiepais nuo difterijos ir stabligės.

Boostrix negalima skirti asmenims, kuriems po ankstesnio imunizacijos nuo difterijos ir (arba) stabligės pasireiškė trumpalaikė trombocitopenija ar neurologinės komplikacijos (apie traukulius ar hipotoninius hiporeaktyvius epizodus, žr. 4.4 skyrių).

Kaip ir kitų vakcinų atveju, Boostrix vartojimą reikia atidėti asmenims, sergantiems sunkia ūmine karščiavimo liga. Nedidelių infekcijų buvimas nėra kontraindikacija.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Prieš skiepijimą turi būti surinkta medicininė istorija (ypatingą dėmesį skiriant ankstesnėms vakcinacijoms ir galimiems nepageidaujamiems reiškiniams).

Jei žinote, kad įvyksta vienas iš šių įvykių; skiriant vakciną, kurioje yra kokliušo, reikia atidžiai apsvarstyti sprendimą skirti kokliušo turinčių vakcinų dozes:

- Temperatūra ≥ 40,0 ° C per 48 valandas po vakcinacijos, nesukeliama jokios kitos priežasties.

-Žlugimas ar į šoką panaši būsena (hipotoninis hiporeaktyvus epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos.

- Nuolatinis, nepaguodžiamas verksmas, trunkantis ≥ 3 valandas, pasireiškiantis per 48 valandas po vakcinacijos.

- Traukuliai su karščiavimu ar be jo, pasireiškiantys per 3 dienas po vakcinacijos.

Gali būti aplinkybių, pavyzdžiui, „didelis kokliušo dažnis, kai galima nauda yra didesnė už galimą riziką“.

Kaip ir atliekant bet kokią kitą vakcinaciją, reikia atidžiai pasverti skiepijimo Boostrix ar atidėto skiepijimo riziką vaikui, kuriam naujai prasidėjo ar progresuoja sunkus neurologinis sutrikimas.

Kaip ir vartojant visas injekcines vakcinas, skiepijus vakciną, visada turėtų būti lengvai prieinama tinkama medicininė pagalba ir pagalba, jei atsirastų reta anafilaksinė reakcija.

Tiriamiesiems, kuriems yra trombocitopenija (žr. 4.3 skyrių) arba krešėjimo sutrikimų, Boostrix reikia skirti atsargiai, nes šiems asmenims po injekcijos į raumenis gali prasidėti kraujavimas. Injekcijos vieta turi būti stipriai spaudžiama (netrinant) mažiausiai dvi minutes.

Boostrix jokiu būdu negalima leisti į kraujagysles.

„Traukulių istorija ar šeimos istorija ir nepageidaujamų reiškinių šeimoje istorija po skiepijimo DTP (difterijos, stabligės ir kokliušo) nėra kontraindikacija.

Žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija nėra kontraindikacija. Laukiamas imunologinis atsakas po vakcinacijos gali nepasireikšti pacientams, kurių imuninė sistema susilpnėjusi.

Sinkopė (alpimas) gali atsirasti po ar net prieš bet kokią vakcinaciją, ypač paaugliams, kaip psichogeninė reakcija į adatos injekciją. Ją gali lydėti įvairūs neurologiniai požymiai, tokie kaip laikini regos sutrikimai, parestezija ir galūnių toniniai-kloniniai judesiai. atsigavimo etapas Svarbu, kad būtų taikomos tinkamos procedūros, kad būtų išvengta sužalojimo dėl alpimo.

Kaip ir bet kuri kita vakcina, apsauginio imuninio atsako negalima sukelti visose vakcinose.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Naudoti kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais

Boostrix galima vartoti kartu su žmogaus papilomos viruso vakcina, kliniškai reikšmingai nesikišant į antikūnų atsaką į bet kurios vakcinos sudedamąsias dalis. Boostrix vartojimas kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais nebuvo tirtas.

Vartojant kartu, mažai tikėtina, kad tai trukdys imuniniam atsakui.

Jei manoma, kad Boostrix reikia skirti kartu su kitomis vakcinomis ar imunoglobulinais, laikantis bendros skiepijimo praktikos ir rekomendacijų, preparatus reikia švirkšti į skirtingas vietas.

Naudokite kartu su imunosupresiniu gydymu

Kaip ir vartojant kitas vakcinas, pacientai, kuriems taikomas imunosupresinis gydymas, gali nepakankamai reaguoti.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Perspektyvinio stebėjimo tyrimo, kuriame Boostrix buvo skiriamas nėščioms moterims trečiąjį trimestrą, saugumo duomenys (793 nėštumo rezultatai), taip pat pasyvios stebėsenos duomenys, kai nėščios moterys buvo paveiktos Boostrix ar Polio Boostrix (dTpa-IPV vakcina) trečiąjį trimestrą ir antrąjį trimestrą neparodė su vakcina susijusių nepageidaujamų poveikių nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai.

Boostrix vartojimą galima apsvarstyti trečiąjį nėštumo trimestrą.

Perspektyvinių klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenų apie Boostrix vartojimą pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą nėra. Tačiau, kaip ir vartojant kitas inaktyvuotas vakcinas, tikimasi, kad skiepijimas Boostrix nepakenks negimusiam kūdikiui bet kuriuo nėštumo trimestru.

Reikia atidžiai įvertinti Boostrix vartojimo nėštumo metu naudą ir riziką.

Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono ir vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).

Riboti duomenys rodo, kad motinos antikūnai gali sumažinti imuninį atsaką į kai kurias vakcinas kūdikiams, gimusiems motinoms, skiepytoms Boostrix nėštumo metu. Šio stebėjimo klinikinė reikšmė nežinoma.

Maitinimo laikas

Boostrix vartojimo žindymo laikotarpiu poveikis nebuvo įvertintas. Tačiau kadangi Boostrix sudėtyje yra inaktyvuotų toksoidų ar antigenų, rizikos žindomam kūdikiui nesitikima. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai įvertinti Boostrix vartojimo riziką ir naudą krūtimi maitinančioms moterims.

Vaisingumas

Perspektyvinių klinikinių tyrimų su žmonėmis duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais neparodė tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Vakcina greičiausiai neturės įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Saugos profilio santrauka

Toliau pateiktas saugumo profilis yra pagrįstas klinikinių tyrimų, kuriuose Boostrix buvo skiriamas 839 vaikams (4–8 metų amžiaus) ir 1931 suaugusiems, paaugliams ir vaikams (10–76 metų), duomenimis.

Dažniausi nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos pranešta po Boostrix vartojimo abiejose grupėse, buvo vietinės reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, paraudimas ir patinimas), apie kurias pranešė 23,7 - 80,6% kiekvieno tyrimo dalyvių. Šis poveikis paprastai pasireiškia per pirmąsias 48 valandas po vakcinacijos. Viskas išspręsta be pasekmių.

Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje

Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta, išvardytos taip:

Labai dažni: (≥1 / 10)

Dažni: (≥ 1/100,

Nedažni: (≥ 1/1 000,

Reti: (≥1 / 10 000,

Labai retas: (

Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.

• Klinikiniai tyrimai

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos 4–8 metų tiriamieji (N = 839) Tiriamieji nuo 10 iki 76 metų (N = 1931) Infekcijos ir užkrėtimai Nedažni viršutinių kvėpavimo takų infekcija viršutinių kvėpavimo takų infekcija, faringitas Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Nedažni limfadenopatija Metabolizmo ir mitybos sutrikimai dažnas anoreksija Psichikos sutrikimai Labai dažnas dirglumas Nervų sistemos sutrikimai Labai dažnas mieguistumas galvos skausmas dažnas galvos skausmas galvos svaigimas Nedažni dėmesio sutrikimai sinkopė Akių sutrikimai Nedažni konjunktyvitas Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nedažni kosulys Virškinimo trakto sutrikimai dažnas viduriavimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai pykinimas, virškinimo trakto sutrikimai Nedažni viduriavimas, vėmimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni bėrimas hiperhidrozė, niežulys, bėrimas Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Nedažni artralgija, mialgija, sąnarių sustingimas, raumenų ir kaulų sustingimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažnas injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir (arba) patinimas), skausmas injekcijos vietoje, nuovargis injekcijos vietos reakcijos (pvz., paraudimas ir (arba) patinimas), negalavimas, nuovargis, skausmas injekcijos vietoje dažnas karščiavimas (karščiavimas ≥ 37,5 ° C, įskaitant karščiavimą> 39,0 ° C), didelis skiepytos galūnės patinimas (kartais apimantis gretimą sąnarį) karščiavimas (karščiavimas ≥ 37,5 ° C), reakcijos injekcijos vietoje (pvz., injekcijos vietos masė ir injekcijos vietos sterilus pūlinys) Nedažni kitos reakcijos injekcijos vietoje (pvz., sukietėjimas), skausmas karščiavimas (karščiavimas> 39,0 ° C), į gripą panaši liga, skausmas

Reaktogeniškumas po pakartotinės dozės

Duomenys apie 146 tiriamus asmenis rodo, kad suaugusiesiems (vyresniems kaip 40 metų), pakartotinai skiepijant pagal 0, 1, 6 mėnesių grafiką, gali būti pastebėtas nedidelis vietinio reaktogeniškumo padidėjimas (skausmas, paraudimas, patinimas).

Duomenys rodo, kad tiriamiesiems, kurie pirmą kartą vaikystėje buvo paskiepyti difterijos, stabligės ir kokliušo (DTP) vakcina, skiriant antrą dozę kaip revakcinaciją, gali padidėti vietinis reaktogeniškumas.

• Stebėjimas po pateikimo į rinką:

Kadangi apie šiuos įvykius pranešta spontaniškai, jų dažnio negalima patikimai įvertinti.

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Nepageidaujamos reakcijos Imuninės sistemos sutrikimai Nežinomas Alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksines ir anafilaktoidines reakcijas Nervų sistemos sutrikimai Nežinomas Hipotoniniai-hiporeaktyvūs epizodai, traukuliai (su karščiavimu arba be jo) Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nežinomas Dilgėlinė, angioedema Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Nežinomas Astenija

Po stabligės toksoidų turinčių vakcinų labai retai buvo pranešta apie nepageidaujamas centrinės ar periferinės nervų sistemos reakcijas, įskaitant kylantį paralyžių ar net kvėpavimo paralyžių (pvz., Guillain-Barré sindromą).

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaisto registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas Agentūros svetainėje. .gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avvers e.

04.9 Perdozavimas

Po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie perdozavimo atvejus. Nepageidaujami reiškiniai po perdozavimo, kai buvo pranešta, buvo panašūs į tuos, apie kuriuos pranešta skiriant įprastą vakciną.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: bakterinės vakcinos, kokliušo vakcinos, ATC kodas - J07AJ52.

Imuninis atsakas

Praėjus maždaug mėnesiui po revakcinacijos Boostrix, buvo pastebėti šie serumo apsaugos / seropozityvumo rodikliai:

Antigenai Atsakyti Suaugusiesiems ir paaugliams nuo 10 metų ATP N = 1694 (skiepytų%) Vaikai nuo 4 metų ATP N = 415 (skiepyti%) Difterija ≥0,1 TV / ml 97,2% 99,8% Stabligė ≥0,1 TV / ml 99,0% 100% Kokliušas - kokliušo toksoidas 97,8% 99,0% - gijinis hemagliutininas ≥5 EL.U / ml 99,9% 100,0% - pertaktinas 99,4% 99,8%

Atsakymas: Kai nurodytu laiko momentu difterijos ir stabligės antikūnų koncentracija ≥ 0,1 TV / ml buvo laikoma seroprotekcija, o kokliušo antikūnų koncentracija ≥ 5 EL.U / ml buvo laikoma seropozityvia.

ATP: Pagal protokolą - apima visus reikalavimus atitinkančius asmenis, kurie buvo gavę vieną revakcinacinę Boostrix dozę ir kuriems buvo pateikti imunogeniškumo duomenys apie bent vieną antigeną nurodytu laiku.

N = mažiausias tiriamųjų, turinčių duomenų apie kiekvieną antigeną, skaičius.

Palyginamieji paauglių ir suaugusiųjų tyrimai parodė, kad antikūnų titrai prieš difteriją yra panašūs į tuos, kurie buvo gauti su suaugusiųjų tipo Td vakcinomis, turinčiomis tuos pačius antigenus kaip ir Boostrix praėjus mėnesiui po vakcinacijos; nustatyti mažesni stabligės antikūnų titrai, lyginant su suaugusiųjų tipo Td vakcinomis.

Kaip ir kitos suaugusiųjų tipo Td vakcinos, Boostrix vaikams ir paaugliams sukelia didesnius anti-D ir anti-T antikūnų titrus nei suaugusiems.

Imuninio atsako patvarumas

Tokie seroprotekcijos / seropozityvumo rodikliai buvo pastebėti asmenims, skiepytiems pagal protokolą (ATP1), nuo 3 iki 3,5 metų, nuo 5 iki 6 metų ir 10 metų po pirmosios vakcinacijos Boostrix:

Antigenas Atsakyti Suaugusieji ir paaugliai nuo 10 metų (% skiepytų) Vaikai nuo 4 metų (% skiepytų) Patvarumas 3-3,5 metų Patvarumas iki 5 metų Patvarumas iki 10 metų Patvarumas 3-3,5 metų Patvarumas nuo 5 iki 6 metų Suaugusieji (N = 309) Paaugliai (N = 261) Suaugusieji (N = 232) Paaugliai (N = 250) Suaugusieji (N = 158) Paaugliai (N = 74) (N = 118) (N = 68) Difterija ≥ 0,1 TV / ml 71,2% 91,6% 84,1% 86,8% 64,6% 82,4% 97,5% 94,2% ≥ 0,016 TV / ml 97,4% 100% 94,4% 99,2% 89,9% 98,6% 100% Nenustatyta Stabligė ≥ 0,1 TV / ml 94,8% 100% 96,2% 100% 95,0% 97,3% 98,4% 98,5% Kokliušas -hipertoksinis toksoidas 90,6% 81,6% 89,5% 76,8% 85,6% 61,3% 58,7% 51,5% -gijinis hemagliutininas ≥ 5 EL.U / ml 100% 100% 100% 100% 99,4% 100% 100% 100% - pertaktinas 94,8% 99,2% 95,0% 98,1% 95,0% 96,0% 99,2% 100%

ATP: pagal protokolą - apima visus reikalavimus atitinkančius asmenis, kurie buvo gavę vieną revakcinacinę Boostrix dozę, ir kuriems buvo pateikti imunogeniškumo duomenys apie bent vieną antigeną nurodytu laiku.

Sąvokos „suaugęs“ ir „paauglys“ atspindi amžių, kai tiriamieji pirmą kartą skiepijami Boostrix.

Tiriamųjų, kurių antikūnų koncentracija siejama su apsauga nuo ligų, procentas (≥ 0,1 TV / ml pagal ELISA arba ≥ 0,016 TV / ml, naudojant in vitro Vero-ląstelių neutralizavimo testą).

N = mažiausias tiriamųjų, turinčių duomenų apie kiekvieną antigeną, skaičius

Efektyvumas apsaugant nuo kokliušo

Boostrix sudėtyje esantys kokliušo antigenai yra neatskiriama vaikų akuliuotinės kokliušo vakcinos (Infanrix) dalis, kurios veiksmingumas po pirminės vakcinacijos buvo įrodytas atliekant veiksmingumą šeimos kontaktų metu. Visų trijų kokliušo komponentų antikūnų titrai po skiepijimo Boostrix yra didesnė nei pastebėta atliekant veiksmingumo tyrimą šeimos kontaktų metu.

Remiantis šiais palyginimais, Boostrix apsaugo nuo kokliušo, nors vakcinos suteikiamos apsaugos laipsnis ir trukmė nėra nustatyti.

Imuninis atsakas po kartotinės Boostrix dozės

Buvo įvertintas Boostrix, vartojamo praėjus 10 metų po ankstesnės revakcinacijos, skiriant vakciną (-as) su sumažinta difterijos, stabligės ir ląstelinės kokliušo (-ų) imunogeniškumu. Praėjus vienam mėnesiui po vakcinacijos, daugiau kaip 99% tiriamųjų buvo apsaugota nuo difterijos ir stabligės, o sergamumas - kokliušu.

Imuninis atsakas tiriamiesiems, kurie anksčiau nebuvo skiepyti arba nežinomi

Suleidus vieną Boostrix dozę 83 11–18 metų paaugliams, kurie nebuvo skiepyti nuo kokliušo, o paskutiniuosius 5 metus neskiepyti nuo difterijos ir stabligės, visi tiriamieji buvo apsaugoti nuo stabligės ir difterijos. Skirtingų kokliušo antigenų seropozityvumo rodiklis po vienos dozės svyravo nuo 87% iki 100%.

Skiriant vieną Boostrix dozę 139 suaugusiesiems, vyresniems nei 40 metų, kurie per pastaruosius 20 metų nebuvo skiepyti jokia vakcina, kurioje yra difterijos ir stabligės, daugiau nei 98,5% suaugusiųjų buvo seropozityvūs visiems trims kokliušo antigenams ir 81,5% ir Nuo difterijos ir stabligės buvo atitinkamai apsaugota 93,4% pacientų. Suleidus dvi papildomas dozes praėjus vienam ir šešiems mėnesiams po pirmosios dozės, visų ir trijų kokliušo antigenų serologinio jautrumo rodiklis buvo 100%, o difterijos ir stabligės apsaugos lygis siekė 99,3%. 100% atitinkamai.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Vakcinų farmakokinetinių savybių vertinti nereikia.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Reprodukcinė toksikologija

Vaisingumas

Įprastų tyrimų su žiurkių ir triušių patelių vaisingumu duomenys, gauti naudojant Boostrix, rodo, kad specifinės rizikos žmonėms nėra.

Nėštumas

Ikiklinikiniai duomenys, gauti naudojant Boostrix, rodo, kad remiantis įprastiniais žiurkių ir triušių embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimais, taip pat toksiškumu gimdymui ir toksiniu po gimdymo žiurkėms (iki žindymo pabaigos) specifinės rizikos žmonėms nėra.

Gyvūnų toksikologija ir (arba) farmakologija

Ikiklinikiniai duomenys, gauti iš įprastų saugumo ir toksiškumo tyrimų, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonių rūšims.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

Pagalbinių medžiagų žr. 2 skyriuje

06.2 Nesuderinamumas

Nesant suderinamumo tyrimų, šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

06.3 Galiojimo laikas

3 metai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti šaldytuve (2 ° C-8 ° C).

Išimta iš šaldytuvo vakcina + 8 ° C temperatūroje išlieka stabili 8 valandas.

Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Užpildytas švirkštas

0,5 ml suspensija užpildytuose švirkštuose (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma) su adatomis arba be jų, pakuotėse po 1, 10, 20, 25 arba 50

Buteliukas

0,5 ml suspensija buteliukuose (I tipo stiklo) su kamščiu (butilo guma), supakuoti į 1, 10, 20, 25 arba 50 pakuočių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Prieš vartojimą vakcina turi būti kambario temperatūros ir gerai suplakta, kad gautųsi balta, drumzlinė, vienalytė suspensija. Prieš vartojimą vakciną reikia vizualiai apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir (arba) pakitimų. Fizinė išvaizda. Jei atsiranda vienas iš dviejų reiškinių, vakciną išmeskite.

The vaistinis nenaudojamas, o šio vaisto atliekos turi būti sunaikintos laikantis vietinių taisyklių.