Veikliosios medžiagos: Mirtazapinas
Remeron 15 mg / ml geriamasis tirpalas
Galima įsigyti Remeron pakuotės lapelių dydžių:- Remeron 15 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Remeron 30 mg burnoje disperguojamosios tabletės, Remeron 45 mg burnoje disperguojamosios tabletės
- Remeron 15 mg / ml geriamasis tirpalas
Kodėl vartojamas Remeron? Kam tai?
Remeron priklauso vaistų, vadinamų antidepresantais, grupei.
Remeron vartojamas suaugusiųjų depresijos sutrikimams gydyti.
Prieš pradedant dirbti, Remeron užtruks 1–2 savaites. Po 2–4 savaičių galite pradėti jaustis geriau.Turėtumėte kreiptis į gydytoją, jei po 2–4 savaičių savijauta nepagerėjo arba pablogėjo. Daugiau informacijos rasite 3 pastraipos antraštėje „Kada galite tikėtis, kad pasijusite geriau“.
Kontraindikacijos Remeron vartoti negalima
Remeron vartoti negalima:
- jeigu yra alergija mirtazapinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tokiu atveju prieš pradėdami vartoti Remeron turite kuo greičiau pasitarti su gydytoju.
- jeigu vartojate arba neseniai vartojote (per pastarąsias 2 savaites) vaistus, vadinamus monoaminooksidazės (MAO-I) inhibitoriais.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Remeron
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Remeron.
Vaikai ir paaugliai
Paprastai Remeron negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes jo veiksmingumas nebuvo įrodytas. Be to, reikia pažymėti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams šios grupės vaistai yra susiję su padidėjusia šalutinio poveikio rizika. poveikis, pvz., bandymas nusižudyti, mintys apie savižudybę ir priešiškumas (ypač agresija, neapykantos kupinas elgesys ir pyktis). Tačiau gydytojas gali nuspręsti skirti Remeron jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei tai yra jų interesai. Jei gydytojas paskyrė Remeron, skirtas jaunesniam nei 18 metų pacientui ir norite apie tai sužinoti daugiau, pasikalbėkite su juo tiesiogiai. Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė ar pasunkėjo jaunesni nei 18 metų pacientai, gydomi Remeron, bet kuris iš aukščiau aprašytų simptomų. Be to, poveikis šios amžiaus grupės Remeron ilgalaikiam saugumui augimo, brendimo ir vystymosi požiūriu pažinimo ir elgesio, dar nebuvo įrodyta. Be to, gydymo Remeron metu pastebėtas reikšmingas svorio padidėjimas dažniau nei šios amžiaus grupės suaugusiųjų.
Mintys apie savižudybę ir depresijos pablogėjimas
Jei sergate depresija, kartais galite pagalvoti apie savęs žalojimą ar gyvybės atėmimą. Šios mintys gali padidėti netrukus po gydymo antidepresantais, nes šie vaistai pradeda veikti, paprastai apie dvi savaites, bet kartais ilgiau.
Labiau tikėtina, kad taip mąstysite, jei:
- jau anksčiau galvojote atimti gyvybę ar pakenkti sau.
- jeigu esate jaunas suaugęs žmogus. Klinikinių tyrimų informacija parodė, kad gydant antidepresantais suaugusiesiems iki 25 metų, sergantiems psichikos ligomis, padidėja savižudiško elgesio rizika.
→ Jei bet kuriuo metu pastebite, kad galvojate apie savižudybę ar savęs žalojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Jums gali būti naudinga pasitikėti giminaičiu ar draugu, sergančiu depresija, ir paprašyti jų perskaityti šį lapelį. Galite paprašyti jų pasakyti, ar jie mano, kad jūsų depresija blogėja, ar jie nerimauja dėl jūsų elgesio pokyčių.
Taip pat būkite atsargūs su Remeron
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote bet kuria iš toliau išvardytų būklių.
→ Jei to dar nepadarėte, prieš pradėdami vartoti Remeron, pasakykite apie tai savo gydytojui.
- traukuliai (epilepsija). Jei prasideda traukuliai arba priepuoliai padažnėja, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- kepenų liga, įskaitant gelta. Jei pasireiškia gelta, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- inkstų ligos;
- širdies liga ar žemas kraujospūdis;
- šizofrenija. Jei psichikos simptomai, pvz., Paranojiškos mintys, padažnėja arba pasunkėja, nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- maniakinė depresija (kintantys euforijos / hiperaktyvumo ir prislėgtos nuotaikos periodai). Jei pradedate jaustis pakiliai ar per daug susijaudinę, nutraukite Remeron vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
- cukrinis diabetas (gali tekti koreguoti insulino ar kitų vaistų nuo diabeto dozę);
- akių ligos, pvz., padidėjęs akispūdis (glaukoma);
- pasunkėjęs šlapinimasis, kurį gali sukelti padidėjusi prostata;
- kai kurių tipų širdies ligos, galinčios pakeisti širdies ritmą, neseniai įvykęs širdies priepuolis, širdies nepakankamumas arba vartojami tam tikri vaistai, galintys paveikti širdies ritmą.
- Jei atsiranda kokių nors infekcijos požymių, pvz., Nepaaiškinama aukšta temperatūra, gerklės skausmas ir burnos opos.
→ Nustokite vartoti Remeron ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kad atliktų kraujo tyrimą.
Retais atvejais šie simptomai gali būti čiulpų kraujo ląstelių gamybos sutrikimo požymiai. Nors ir retai, šie simptomai dažniausiai pasireiškia po 4–6 gydymo savaičių.
- jeigu esate senyvo amžiaus. Galite būti jautresni antidepresantų šalutiniam poveikiui.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Remeron poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Remeron kartu su:
- monoaminooksidazės inhibitoriai (MAO inhibitoriai). Taip pat nevartokite Remeron 2 savaites nutraukus MAO inhibitorių vartojimą. Panašiai, jei nustosite vartoti Remeron, kitas dvi savaites nevartokite MAO inhibitorių. MAO inhibitorių pavyzdžiai yra moklobemidas, tranilciprominas (abu yra antidepresantai) ir selegilinas (vartojamas Parkinsono ligai gydyti).
Būkite atsargūs vartodami Remeron kartu su:
- antidepresantų, tokių kaip SSRI, venlafaksino ir L-triptofano arba triptanų (vartojamų migrenai gydyti), tramadolio (skausmui malšinti), linezolido (antibiotiko), ličio (vartojamo kai kurioms psichikos ligoms gydyti), metileno mėlynojo methemoglobino koncentraciją kraujyje) ir jonažolės preparatus - Hypericum Perforatum („vaistinis augalas nuo depresijos“). Labai retai Remeron atskirai arba kartu su šiais vaistais gali sukelti vadinamąjį serotonino sindromą. Kai kurie šio sindromo simptomai yra: nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, viduriavimas, (nekontroliuojamas) raumenų trūkčiojimas, drebulys, hiperaktyvūs refleksai, neramumas, nuotaikos svyravimai ir sąmonės netekimas. Jei pasireiškia bet kuris šių simptomų derinys, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- antidepresantas, vadinamas nefazodonu, kuris gali padidinti Remeron kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šį vaistą, nes dėl to gali tekti sumažinti Remeron dozę arba, nutraukus nefazodono vartojimą, padidinti Remeron dozę.
- vaistai nuo nerimo ar nemigos, pvz., benzodiazepinai; vaistus nuo šizofrenijos, tokius kaip olanzapinas; vaistus nuo alergijos, tokius kaip cetirizinas; vaistus nuo stipraus skausmo, pvz., morfiną. Kartu su šiais vaistais Remeron gali padidinti šių vaistų sukeltą mieguistumą
- vaistai infekcijoms gydyti; vaistai nuo bakterinių infekcijų (pvz., eritromicinas), vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti (pvz., ketokonazolas) ir vaistai nuo ŽIV / AIDS (pvz., ŽIV proteazės inhibitoriai) bei vaistai nuo skrandžio opų (pvz., cimetidinas). Remeron, gali padidinti Remeron kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus. Gali prireikti sumažinti Remeron dozę arba, nutraukus šių vaistų vartojimą, dar kartą padidinti Remeron dozę.
- vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip karbamazepinas ir fenitoinas; vaistus nuo tuberkuliozės, tokius kaip rifampicinas. Šie vaistai kartu su Remeron gali sumažinti Remeron kiekį kraujyje. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šių vaistų. Gali prireikti Remeron dozė arba, nutraukus šių vaistų vartojimą, dar kartą sumažinkite Remeron dozę.
- vaistai, kurie neleidžia kraujo krešėjimui, pvz., varfarinas. Remeron gali sustiprinti varfarino poveikį kraujui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate šį vaistą. Derinio atveju gydytojas turi atidžiai stebėti kraują.
- vaistai, galintys paveikti širdies ritmą, pvz., kai kurie antibiotikai ir kai kurie antipsichoziniai vaistai.
Remeron vartojimas su maistu ir alkoholiu
Vartodami Remeron, galite tapti mieguisti.
Patartina negerti alkoholinių gėrimų.
Remeron galima vartoti valgant arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Ribota Remeron vartojimo nėščioms moterims patirtis nerodo padidėjusios rizikos. Tačiau nėštumo metu skiriant Remeron reikia būti atsargiems.
Jei Remeron vartojate iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, naujagimį reikia atidžiai stebėti dėl galimo šalutinio poveikio.
Vartojant nėštumo metu panašūs vaistai (SSRI) gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos nuolatine naujagimio plaučių hipertenzija (PPHN), riziką, todėl kūdikis greičiau kvėpuoja ir atrodo melsvas. Šie simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas po kūdikio gimimo.
Jei taip atsitiks jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į akušerę ir (arba) gydytoją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Remeron gali paveikti koncentraciją ar budrumą. Prieš vairuodami ar valdydami mechanizmus įsitikinkite, kad tai neturi įtakos jūsų gebėjimams. Jei gydytojas paskyrė Remeron jaunesniam nei 18 metų pacientui, prieš keliaudami gatve (pvz., Dviračiu) įsitikinkite, kad nesumažėja koncentracija ir budrumas.
Remeron geriamajame tirpale yra skysto maltitolio
Remeron geriamajame tirpale yra skysto maltitolio. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.Remeron geriamajame tirpale yra nedidelis kiekis etanolio
Remeron geriamajame tirpale yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg per parą.Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Remeron: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kiek Remeron gerti
Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 arba 30 mg per parą. Gydytojas gali patarti padidinti dozę po kelių dienų, kol pasieksite reikiamą kiekį (nuo 15 iki 45 mg per parą). Paprastai dozė yra vienoda bet kokio amžiaus žmonėms. Tačiau gydytojas gali koreguoti dozę, jei esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų liga.
Kada vartoti Remeron
→ Remeron vartokite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.
Geriausia Remeron vartoti vieną kartą prieš miegą. Bet kokiu atveju gydytojas gali pasiūlyti padalyti Remeron dozę vieną kartą ryte ir vieną kartą vakare prieš miegą. Didesnę dozę reikia išgerti prieš miegą.
Kaip vartoti geriamąjį tirpalą
Tirpalas turi būti geriamas per burną. Išgerkite nurodytą Remeron dozę į stiklinę ar puodelį, sumaišydami ją su vandeniu. Remeron geriamąjį tirpalą lydi dozavimo pompa, padedanti išmatuoti dozę.Paruoškite „Remeron“ dozavimo siurblį naudojimui
Prieš pradėdami vartoti Remeron, ant buteliuko turite uždėti pompą.
1. Nuimkite nuo buteliuko užsukamą dangtelį
Paspauskite dangtelį, pasukdami jį prieš laikrodžio rodyklę, kad sulaužytumėte sandariklį. Išlaikykite slėgį ir atsukite dangtelį. Procedūrą iliustruoja simboliai, atkurti viršutinėje užsukamo dangtelio dalyje.
2. Dozavimo siurblio naudojimas buteliuke
Išimkite dozavimo siurblį iš pakuotės ir uždėkite ant buteliuko, įkišdami į buteliuką plastikinį vamzdelį. Paspauskite siurblį ant buteliuko viršaus ir užsukite jį pagal laikrodžio rodyklę, kol išgirsite spragtelėjimą. įsitikinkite, kad jis teisingai pastatytas.
3. Dozavimo siurblio mygtuko atidarymas
Siurblio mygtukas yra dviejų padėčių: uždarytas ir atidarytas. Kai mygtukas uždarytas, tirpalo negalima išpilstyti iš buteliuko. Norėdami atidaryti mygtuką, pasukite jį prieš laikrodžio rodyklę iki galo (apie 1⁄4 apsisukimo).
4. Dozavimo siurblio paruošimas prieš vartojant Remeron
Pirmą kartą paspaudus siurblį, jis neišleidžia reikiamo kiekio Remeron tirpalo. Todėl siurblys turi būti paruoštas pirmam išleidimui.
- Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus.
- Po siurblio mygtuku laikykite stiklinę (žr. Iliustraciją).
- 3 kartus iki galo paspauskite mygtuką.
- Iš siurblio nutekėjęs geriamasis tirpalas turi būti išmestas. Siurblys dabar paruoštas naudoti.
Išgerkite praleistą Remeron dozę
Norėdami paruošti dozę, naudokite siurblį.
- Padėkite buteliuką ant lygaus paviršiaus.
- Į stiklinę įpilkite šiek tiek vandens ir padėkite po siurblio anga.
- Kiekvieną kartą paspaudus mygtuką, siurblys išleidžia 15 mg Remeron. Tvirtai ir nuolat (ne per lėtai) spauskite mygtuką iki galo.
- Jums gali tekti paspausti mygtuką daugiau nei vieną kartą, kad gautumėte gydytojo nurodytą dozę (žr. Paveikslėlį).
- Gerkite mišinį vienu metu.
Dozė
15 mg 1 mygtuko paspaudimas
30 mg 2 mygtuko paspaudimai
45 mg 3 mygtukų paspaudimai
Kai galite tikėtis, kad jausitės geriau
Paprastai Remeron pradeda veikti 1-2 savaites, o po 2-4 savaičių galite pastebėti pagerėjimą.
Svarbu, kad per pirmąsias kelias gydymo savaites pasakytumėte gydytojui apie Remeron poveikį.
→ Praėjus 2–4 savaitėms nuo Remeron vartojimo pradžios, aptarkite su gydytoju vaisto poveikį jums.
Jei vis tiek nepastebite jokio pagerėjimo, gydytojas gali skirti didesnę dozę. Tokiu atveju dar po 2–4 savaičių pasitarkite su gydytoju.
Remeron paprastai reikia vartoti 4-6 mėnesius po to, kai išnyksta depresijos simptomai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Remeron dozę
Pavartojus per didelę Remeron dozę
Jei jūs ar kas nors kitas išgėrė per daug Remeron, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Labiausiai tikėtini Remeron perdozavimo požymiai (be kitų vaistų ar alkoholio) yra mieguistumas, dezorientacija ir padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis. Galimo perdozavimo simptomai gali būti širdies ritmo pokyčiai (greitas, nereguliarus širdies plakimas) ir (arba) alpimas, kurie gali būti gyvybei pavojingos būklės, vadinamos torsades de pointes, simptomai.
Pamiršus pavartoti Remeron
Jei reikia išgerti dozę vieną kartą per parą
- Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Jei dozę reikia gerti du kartus per parą
- jei pamiršote ryto dozę, tiesiog išgerkite ją kartu su vakaro doze.
- jei pamiršote vakarinę dozę, jos negalima vartoti kartu su kita ryto doze; praleiskite dozę ir tęskite įprastą rytinės ir vakarinės dozės vartojimą.
- jei pamiršote išgerti abi dozes, nebandykite kompensuoti praleistos dozės. Praleiskite abi dozes ir kitą dieną tęskite įprastą rytinės ir vakarinės dozės vartojimą.
Nustojus vartoti Remeron
→ Remeron vartojimą galite nutraukti tik pasitarę su gydytoju.
Jei per anksti nustosite vartoti, depresija gali atsinaujinti. Kai jaučiatės geriau, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, kada nutraukti gydymą.
Nenustokite staiga vartoti Remeron, net jei jūsų depresija išnyko. Jei staiga nutrauksite Remeron vartojimą, jums gali pasireikšti pykinimas, galvos svaigimas, susijaudinimas ar nerimas ir galvos skausmas. Šių simptomų galima išvengti palaipsniui nutraukus gydymą. Gydytojas jums pasakys, kaip palaipsniui mažinti dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Remeron šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių, nutraukite mirtazapino vartojimą ir nedelsdami pasakykite gydytojui.
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- euforija ar emocinis susijaudinimas (manija).
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- pagelsta akys ar oda; tai gali rodyti kepenų funkcijos sutrikimus (gelta).
Nežinomas (kurio dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- infekcijos požymiai, tokie kaip staigus ir nepaaiškinamas didelis karščiavimas, gerklės skausmas ir išopėjimas burnoje (agranulocitozė). Retais atvejais mirtazapinas gali sutrikdyti kraujo ląstelių gamybą (kaulų čiulpų slopinimas). Kai kurie žmonės tampa mažiau atsparūs infekcijoms, nes mirtazapinas gali sukelti laikiną baltųjų kraujo ląstelių trūkumą (granulocitopeniją). Retais atvejais mirtazapinas taip pat gali sukelti raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų trūkumą (aplazinę anemiją), trombocitų trūkumą (trombocitopeniją) arba baltųjų kraujo kūnelių skaičius (eozinofilija).
- traukuliai (traukuliai).
- tokių simptomų derinys kaip nepaaiškinamas karščiavimas, prakaitavimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, viduriavimas, (nekontroliuojamas) raumenų trūkčiojimas, drebulys, hiperaktyvūs refleksai, sujaudinimas, nuotaikos svyravimai, sąmonės netekimas ir padidėjęs seilėtekis. Labai retai tai gali būti serotonino sindromo simptomai
- galvoti apie savęs žalojimą ar gyvybės atėmimą
- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)
Kitas galimas mirtazapino šalutinis poveikis yra:
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- padidėjęs apetitas ir kūno svoris
- mieguistumas ar mieguistumas
- galvos skausmas
- sausa burna
Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- letargija
- galvos svaigimas
- drebulys
- pykinimas
- viduriavimas
- Jis atsitraukė
- vidurių užkietėjimas
- bėrimas ar bėrimas (egzantema)
- sąnarių skausmas (artralgija) arba raumenys (mialgija)
- nugaros skausmas
- galvos svaigimas ar alpulys staiga atsistojus (ortostatinė hipotenzija)
- patinimas (dažniausiai kulkšnių ir pėdų) dėl vandens susilaikymo (edema)
- nuovargis
- ryškūs sapnai
- sumišimas
- nerimas
- miego problemos
Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- nenormalūs odos pojūčiai, pvz. deginimas, dilgčiojimas, niežulys ar dilgčiojimas (parestezija)
- neramios kojos
- alpimas (sinkopė)
- užmigimo jausmas burnoje (burnos hipestezija)
- žemas kraujo spaudimas
- košmarai
- agitacija
- haliucinacijos
- reikia judėti
Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
- raumenų susitraukimas (mioklonija)
- agresija
- pilvo skausmas ir pykinimas; tai gali reikšti „kasos uždegimą (pankreatitą)
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- nenormalus pojūtis burnoje (burnos parestezija)
- burnos patinimas (burnos edema)
- viso kūno patinimas (generalizuota edema)
- lokalus patinimas
- hiponatremija
- netinkama antidiuretinio hormono sekrecija
- sunkios odos reakcijos (pūslinis dermatitas, daugiaformė eritema)
- vaikščiojimas naktį (lunatizmas)
- kalbos sutrikimas
Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams
Jaunesniems nei 18 metų vaikams klinikinių tyrimų metu dažniausiai buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis: didelis svorio padidėjimas, dilgėlinė ir padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje
Nenaudokite buteliuko, jei nuo jo atidarymo praėjo daugiau nei 6 savaitės.
Atkreipkite dėmesį į buteliuko atidarymo datą.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Remeron sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirtazapinas.
Remeron 15 mg / ml geriamojo tirpalo mililitre tirpalo yra 15 mg mirtazapino.
- Pagalbinės medžiagos yra: L-metioninas, natrio benzoatas (E211), natrio sacharinas (E954), citrinos rūgšties monohidratas (E330), glicerolis (E422), skystas maltitolis (E965), mandarinų apelsinų skonis PHL-132597 (sudėtyje yra etanolio) ir išgrynintas vanduo.
Remeron išvaizda ir kiekis pakuotėje
Remeron geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis arba nuo šiaudų geltonas tirpalas, turintis būdingą citrusinių vaisių kvapą.
Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo butelis su 66 ml Remeron geriamojo tirpalo ir dozavimo pompa. Geriamojo tirpalo buteliukas uždaromas vaikams neatsukamu užsukamu dangteliu ir sandarikliu, kuris nutrūksta, kai atsukamas dangtelis. Dozavimo siurblys supakuotas į sandarų plastikinį maišelį.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
REMERON 15 MG / ML BORINIS TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml Remeron geriamojo tirpalo yra 15 mg mirtazapino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
1 ml Remeron geriamojo tirpalo yra 700 mg skysto maltitolio.
Remeron geriamajame tirpale yra 0,3% v / v etanolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis tirpalas.
Skaidrus bespalvis arba šiaudų gelsvas vandeninis tirpalas su būdingu citrusinių vaisių kvapu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Remeron skirtas suaugusiųjų depresijos epizodams gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Efektyvi paros dozė paprastai yra nuo 15 iki 45 mg; pradinė dozė yra 15 arba 30 mg.
Mirtazapinas paprastai pradeda veikti po 1-2 gydymo savaičių. Gydymas tinkama doze turėtų duoti teigiamą atsaką per 2-4 savaites. Esant nepakankamam atsakui, dozę galima padidinti iki didžiausios. Jei per 2–4 savaites atsakas nepasireiškia, gydymą reikia nutraukti.
Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
Gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui, kad būtų išvengta nutraukimo simptomų (žr. 4.4 skyrių).
Senesni žmonės
Rekomenduojama dozė yra tokia pati kaip suaugusiesiems. Senyviems pacientams dozę reikia didinti atidžiai prižiūrint, kad būtų pasiektas patenkinamas ir saugus atsakas.
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas), mirtazapino klirensas gali sumažėti
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, mirtazapino klirensas gali sumažėti. Į tai reikia atsižvelgti skiriant Remeron šiai pacientų kategorijai, ypač jei yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes pacientai, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirti (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Remeron negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes veiksmingumas nebuvo įrodytas dviejuose trumpalaikiuose klinikiniuose tyrimuose (žr. 5.1 skyrių) ir dėl saugumo (žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyrius).
Vartojimo metodas
Mirtazapino pusinės eliminacijos laikas yra 20–40 valandų, todėl Remeron tinka vartoti vieną kartą per parą. Vienkartinę dozę geriausia išgerti vakare prieš miegą. Remeron taip pat galima vartoti dalimis (viena ryte ir viena) ryte). vieną vakare, didesnę dozę reikia išgerti vakare).
Tirpalas turi būti geriamas stikline, kurioje yra vandens.
Butelio paruošimas
Atsukamo dangtelio nuėmimas nuo butelio
Pasukite dangtelį žemyn, sukdami jį prieš laikrodžio rodyklę. Dangtelio sandariklis sulaužys; toliau spaudžiant ir sukant, dangtelis bus atsuktas.
Dozavimo siurblio naudojimas buteliuke
Išėmę dozavimo siurblį iš plastikinės pakuotės, padėkite jį ant buteliuko, atsargiai įkišdami plastikinį vamzdelį į atidarytą buteliuką. Paspauskite siurblį ant buteliuko viršaus ir įsukite iki galo. Kai išgirsite spragtelėjimą, užsukite siurblys, kad įsitikintumėte, jog jis tinkamai prisuktas ir pritvirtintas.
Siurblio naudojimas geriamajam tirpalui tiekti
Siurblio mygtukas turi dvi padėtis: šiek tiek pasukus prieš laikrodžio rodyklę, jis atsidaro, o uždaromas, jei pasukate pagal laikrodžio rodyklę.Uždaroje padėtyje mygtuko negalima paspausti ir tirpalo negalima išpilstyti iš buteliuko. Kai mygtukas atidarytas, galima išgerti geriamojo tirpalo. Švelniai pasukite mygtuką prieš laikrodžio rodyklę ir iki galo (maždaug ketvirtį apsisukimo); siurblys paruoštas naudoti.
Geriamojo tirpalo dozavimas
Dozavimo siurblio paruošimas
Pirmą kartą paspaudus siurblį, jis neišleidžia reikiamo geriamojo tirpalo kiekio. Todėl siurblį reikia paruošti 3 kartus iki galo nuspaudus mygtuką; iš siurblio nutekėjęs geriamasis tirpalas turi būti išmestas. Vėliau kiekvienas paspaudimas duos reikiamą dozę (1 ml, kurioje yra 15 mg veikliosios medžiagos mirtazapino).
Dozavimo siurblio naudojimas normaliam dozavimui
Padėkite butelį ant lygaus paviršiaus, pavyzdžiui, ant stalo. Po siurblio anga padėkite stiklinę vandens ir tvirtai, reguliariai ir nepertraukiamai (ne per lėtai) spausdami mygtuką nuspauskite žemyn. Dabar mygtuką galima atleisti ir siurblys yra paruoštas kitam išpylimui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Kartu vartojant mirtazapiną ir monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (žr. 4.5 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vaikų populiacija
Remeron negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų gydyti. Klinikinių tyrimų metu vaikams ir paaugliams, gydytiems antidepresantais, dažniau buvo stebimas elgesys su savižudybe (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, priešiškas elgesys ir pyktis) nei gydomi placebu. Jei, atsižvelgiant į medicininius poreikius, nuspręsta bet kokiu atveju gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, kad būtų išvengta savižudybės simptomų atsiradimo. Be to, nėra duomenų apie vaikų ir paauglių ilgalaikį saugumą, susijusį su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi.
Savižudybė / mintys apie savižudybę arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (su savižudybe susijusių įvykių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias kelias savaites ar ilgiau pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. Remiantis bendra klinikine patirtimi, savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose atsigavimo stadijose.
Yra žinoma, kad pacientams, kuriems anksčiau buvo su savižudybe susijusių įvykių arba kurie prieš pradedant gydymą turėjo daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar bandymų nusižudyti rizika, todėl gydymo metu juos reikia atidžiai stebėti. -kontroliuojami klinikiniai tyrimai, atlikti su antidepresantų vartojimu suaugusiems pacientams, turintiems psichikos sutrikimų, parodė didesnę savižudiško elgesio su antidepresantais riziką, palyginti su placebu jaunesniems nei 25 metų pacientams.
Kartu su antidepresantais reikia atidžiai prižiūrėti pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, ypač gydymo pradžioje ir pakeitus dozę. Pacientus (ir globėjus) reikia informuoti apie būtinybę stebėti, ar nepasireiškia klinikinis pablogėjimas, elgesys su savižudybe ar mintys, ir neįprasti elgesio pokyčiai, o atsiradus šiems simptomams nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kalbant apie savižudybės galimybę, ypač gydymo pradžioje, pacientui reikia duoti tik mažiausią Remeron geriamojo tirpalo kiekį, laikantis gero paciento valdymo, kad būtų sumažinta perdozavimo rizika.
Medulinė depresija
Gydant Remeron, buvo pranešta apie kaulų čiulpų slopinimą, dažniausiai pasireiškiantį granulocitopenija ar agranulocitoze. Klinikinių Remeron tyrimų metu retai buvo pranešta apie grįžtamąją agranulocitozę. Po Remeron pateikimo į rinką buvo pranešta apie retus agranulocitozės atvejus, dažniausiai grįžtamus, tačiau kai kuriais atvejais mirtinus. Mirtini atvejai dažniausiai buvo vyresni nei 65 metų pacientai. Gydytojas turėtų atkreipti dėmesį į tokius simptomus kaip karščiavimas, gerklės skausmas, stomatitas ar kiti infekcijos požymiai; kai jie atsiranda, gydymą reikia nutraukti ir atlikti išsamų kraujo tyrimą.
Gelta
Jei atsiranda gelta, gydymą reikia nutraukti.
Sąlygos, reikalaujančios kontrolės
Pacientai, sergantys:
- epilepsija ir organinis smegenų sindromas. Nors klinikinė patirtis rodo, kad gydant mirtazapinu ir kitais antidepresantais traukuliai būna reti, Remeron reikia atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių. Pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, arba gydymą padažnėjus, gydymą reikia nutraukti. priepuolių dažnumu.
- Kepenų funkcijos sutrikimas. Išgėrus vieną 15 mg geriamąją mirtazapino dozę, pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, mirtazapino klirensas sumažėjo maždaug 35%, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali. Vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 55%.
- inkstų funkcijos sutrikimas: pavartojus vieną 15 mg geriamąją mirtazapino dozę pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (vidutinis mirtazapino kreatinino klirensas plazmoje padidėjo atitinkamai maždaug 55 ir 115%. pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)
- širdies ligos, tokios kaip laidumo sutrikimai, krūtinės angina, neseniai įvykęs miokardo infarktas. Tokiais atvejais reikia imtis įprastų atsargumo priemonių ir kartu vartoti vaistus atsargiai.
- hipotenzija.
- cukrinis diabetas: diabetu sergantiems pacientams antidepresantai gali pakeisti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę ir rekomenduojama atidžiai stebėti.
Kaip ir vartojant kitus antidepresantus, reikia atsižvelgti į šias aplinkybes:
- Psichoziniai simptomai gali pablogėti, kai pacientams, sergantiems šizofrenija ar kitais psichikos sutrikimais, skiriami antidepresantai; paranojiškos mintys gali sustiprėti.
- Gydant depresinę bipolinio sutrikimo fazę, gali įvykti manijos fazė. Pacientai, kuriems yra buvusi manija / hipomanija, turi būti atidžiai stebimi.
-Nors Remeron nesukelia priklausomybės, po vaistinio preparato patekimo į rinką patirtis rodo, kad staigus vaisto vartojimo nutraukimas po ilgo gydymo kartais gali sukelti abstinencijos simptomus. Dauguma nutraukimo reakcijų yra lengvos ir savaime praeinančios. galvos svaigimas, sujaudinimas, nerimas, galvos skausmas ir pykinimas. Nors šie simptomai yra abstinencijos simptomai, jie gali būti susiję su pagrindine liga. Kaip nurodyta 4.2 skyriuje, gydymą mirtazapinu rekomenduojama nutraukti palaipsniui.
- Reikia būti atsargiems pacientams, sergantiems šlapinimosi sutrikimais, tokiais kaip prostatos hipertrofija, ir pacientams, sergantiems ūmine uždaro kampo glaukoma ir akių hipertenzija (nors problemų dėl Remeron tikimybė yra maža, nes ji turi labai silpną anticholinerginį aktyvumą).
- Akatizija / psichomotorinis neramumas: antidepresantų vartojimas siejamas su akatizija, kuriai būdingas subjektyviai nemalonus ar įtemptas neramumas ir poreikis judėti, dažnai lydimas nesugebėjimo ramiai sėdėti ar stovėti. kelias gydymo savaites Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
- Mirtazapino po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimo, torsades de pointes, skilvelinės tachikardijos ir staigios mirties atvejus. Dauguma pranešimų buvo susiję su perdozavimu arba pacientams, turintiems kitų rizikos veiksnių. QT pailgėjimas, įskaitant kartu vartojamą QTc pailginantys vaistiniai preparatai (žr. 4.5 ir 4.9 skyrius).Remeron reikia skirti atsargiai pacientams, kuriems yra žinoma širdies ir kraujagyslių liga arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas ir kurie kartu vartoja kitų vaistų, kurie, kaip manoma, pailgina QTc intervalą.
Hiponatremija
Vartojant mirtazapiną, labai retai buvo pranešta apie hiponatremiją, galbūt dėl netinkamos antidiuretinio hormono (SIADH) sekrecijos.
Rizikos grupės pacientams, pvz., Senyviems pacientams arba pacientams, kurie kartu gydomi vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, sukelia hiponatremiją, reikia būti atsargiems.
Serotonino sindromas
Sąveika su veikliosiomis serotoninerginėmis medžiagomis: Serotonino sindromas gali atsirasti vartojant selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius (SSRI) kartu su kitais serotoninerginiais vaistais (žr. 4.5 skyrių). Serotonino sindromo simptomai gali būti hipertermija, standumas, mioklonija, autonominis nestabilumas ir galimi greiti gyvybinių požymių svyravimai, psichinės būklės pokyčiai, įskaitant sumišimą, dirglumą ir didelį susijaudinimą, kuris pereina į kliedesį ir komą. Rekomenduojama atsargiai ir atidžiau stebėti klinikinę būklę, kai šios veikliosios medžiagos vartojamos kartu su mirtazapinu. Atsiradus šiems reiškiniams, gydymą mirtazapinu reikia nutraukti ir pradėti palaikomąjį simptominį gydymą. Remiantis patirtimi po vaistinio preparato patekimo į rinką, atrodo, kad serotonino sindromas pasireiškia labai retai pacientams, gydomiems vien Remeron (žr. 4.8 skyrių).
Senesni žmonės
Vyresni žmonės dažnai yra jautresni, ypač antidepresantų šalutiniam poveikiui. Klinikinių Remeron tyrimų metu vyresnio amžiaus žmonėms nebuvo pranešta apie dažnesnį nepageidaujamą poveikį nei kitų amžiaus grupių pacientams.
Skystas maltitolis
Šio vaisto sudėtyje yra skysto maltitolio. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto.
Etanolis
Šiame vaistiniame preparate yra nedidelis etanolio kiekis, mažesnis nei 100 mg per parą.
Perėjimas nuo tablečių prie geriamojo tirpalo
Yra šiek tiek farmakokinetikos skirtumų tarp geriamojo tirpalo ir tablečių; Nors šie skirtumai nėra kliniškai reikšmingi, pereinant nuo tablečių vartojimo prie geriamojo tirpalo, reikia būti atsargiems.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Farmakodinaminė sąveika
- Mirtazapino negalima vartoti kartu su MAO inhibitoriais arba dvi savaites po gydymo MAO inhibitoriais nutraukimo. Priešingai, turėtų praeiti maždaug dvi savaitės, kol mirtazapinu gydomi pacientai bus gydomi MAO inhibitoriais (žr. 4.3 skyrių).
Be to, kaip ir vartojant SSRI, kartu vartojama kitų serotoninerginių veikliųjų medžiagų (L -triptofano, triptanų, tramadolio, linezolido, metileno mėlynojo, SSRI, venlafaksino, ličio ir jonažolės preparatų). Hypericum perforatum) gali pasireikšti su serotoninu susijusio poveikio (serotonino sindromo: žr. 4.4 skyrių).
Vartojant šias veikliąsias medžiagas kartu su mirtazapinu, reikia būti atsargiems ir atidžiai stebėti klinikinę būklę.
- Mirtazapinas gali sustiprinti benzodiazepinų ir kitų raminamųjų (ypač daugumos antipsichozinių vaistų, antihistamininių H1 antagonistų, opioidų) raminamųjų savybių. Reikia būti atsargiems, jei šie vaistai skiriami kartu su mirtazapinu.
- Mirtazapinas gali sustiprinti slopinamąjį alkoholio poveikį centrinei nervų sistemai, todėl pacientams, patyrusiems mirtazapiną, reikia patarti vengti alkoholinių gėrimų.
- Mirtazapinas, vartojamas 30 mg kartą per parą, sukelia nedidelį, bet statistiškai reikšmingą tarptautinio normalizuoto santykio (INR) padidėjimą asmenims, gydytiems varfarinu. Kadangi negalima atmesti ryškesnio poveikio vartojant didesnes mirtazapino dozes, tuo pat metu patariama stebėti INR, jei kartu vartojamas varfarinas ir mirtazapinas.
- QT intervalo pailgėjimo ir (arba) skilvelių aritmijų (pvz., Torsades de pointes) rizika gali padidėti, jei kartu vartojami QT intervalą pailginantys vaistai (pvz., Kai kurie antipsichoziniai vaistai ir kai kurie antibiotikai).
Farmakokinetinė sąveika
- CYP3A4 induktoriai karbamazepinas ir fenitoinas maždaug du kartus padidino mirtazapino klirensą, todėl vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje sumažėjo atitinkamai 45% ir 60%. Kai prie gydymo mirtazapinu pridedama karbamazepino ar bet kurio kito metabolizmo kepenyse induktoriaus (pvz., Rifampicino), gali reikėti padidinti mirtazapino dozę. Nutraukus gydymą tokiu vaistu, gali reikėti sumažinti mirtazapino dozę.
- Kartu vartojant stiprų CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, mirtazapino didžiausia koncentracija plazmoje ir plotas po kreive (AUC) padidėjo atitinkamai maždaug 40 ir 50%.
- Kai cimetidinas (silpnas CYP1A2, CYP2D6 ir CYP3A4 inhibitorius) vartojamas kartu su mirtazapinu, vidutinė mirtazapino koncentracija plazmoje gali padidėti daugiau kaip 50%. Kai mirtazapino vartojama kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, ŽIV proteazės inhibitoriais, azoliniais priešgrybeliniais vaistais, eritromicinu, cimetidinu ar nefazodonu, reikia būti atsargiems ir dozę sumažinti.
- Sąveikos tyrimai neatskleidė jokio reikšmingo farmakokinetinio poveikio, susijusio su mirtazapino vartojimu kartu su paroksetinu, amitriptilinu, risperidonu ar ličiu.
Vaikų populiacija
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Riboti duomenys apie mirtazapino vartojimą nėščioms moterims nerodo padidėjusios įgimtų apsigimimų rizikos.
Tyrimai su gyvūnais neparodė jokio kliniškai reikšmingo teratogeninio poveikio, tačiau buvo pastebėtas toksiškumas vystymuisi (žr. 5.3 skyrių).
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlyvojo nėštumo metu, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Nors nėra tyrimų, kurie ištyrė PPHN ryšį su gydymu mirtazapinu, ši galima rizika negalima ignoruoti, atsižvelgiant į jo veikimo mechanizmą (padidėjusi serotonino koncentracija).
Skiriant mirtazapiną nėščioms moterims, reikia būti atsargiems. Jei Remeron vartojamas iki gimdymo arba prieš pat gimdymą, rekomenduojama po gimdymo stebėti naujagimio galimą nutraukimo poveikį.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais ir riboti duomenys apie žmones parodė, kad mirtazapino patenka į motinos pieną tik nedideliais kiekiais. Sprendimas tęsti / nutraukti žindymą arba tęsti / nutraukti gydymą Remeron turėtų būti pagrįstas žindymo naudos kūdikiui ir naudos įvertinimu. Remerono terapija moteriai.
Vaisingumas
Ikiklinikiniai toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais poveikio vaisingumui neparodė.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Remeron gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Remeron gali sutrikdyti koncentraciją ir budrumą (ypač pradiniame gydymo etape). Tokiais atvejais pacientai turėtų vengti potencialiai pavojingų darbų, kuriems reikia budrumo ir susikaupimo, pavyzdžiui, vairuoti motorinę transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Depresija sergantiems pacientams būdingi keli simptomai, atsirandantys dėl pačios ligos. Todėl kartais sunku nustatyti, kurie simptomai yra pačios ligos išraiška ir kurie yra gydymo Remeron rezultatas.
Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis, pasireiškęs daugiau nei 5% Remeron gydytų pacientų atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamų tyrimų metu (žr. Toliau), yra mieguistumas, sedacija, burnos džiūvimas, svorio padidėjimas, padidėjęs apetitas, galvos svaigimas ir nuovargis.
Nepageidaujamas Remeron poveikis buvo įvertintas visuose atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais (įskaitant tuos, kurių indikacijos buvo kitokios nei didelė depresija). Į metaanalizę buvo įtraukta 20 tyrimų, kurių planuojama gydymo trukmė-iki 12 savaičių. 1501 pacientas (134 žmogaus metai) buvo gydomi mirtazapino dozėmis iki 60 mg ir 850 pacientų (79 asmens metai), vartoję placebą.Šių tyrimų pratęsimo fazės neįtrauktos, kad būtų galima palyginti jas su placebu.
1 lentelėje parodytas nepageidaujamų reiškinių, pasitaikančių pagal kategorijas Remeton klinikinių tyrimų metu, statistiškai reikšmingai dažniau nei vartojant placebą, ir be spontaniškai praneštų nepageidaujamų reiškinių, dažnis. Savaiminio pranešimo apie nepageidaujamus reiškinius, dėl kurių atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamų tyrimų metu nebuvo pastebėta mirtazapino atvejų, dažnis buvo klasifikuojamas kaip „ne pastaba“.
1 lentelė. Nepageidaujamas Remeron poveikis
1 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron nei gydant placebu.
2 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai pasireiškė dažniau, bet nebuvo statistiškai reikšmingi gydymo Remeron metu, palyginti su gydymu placebu.
3 Klinikinių tyrimų metu šie reiškiniai statistiškai reikšmingai dažniau pasireiškė gydant Remeron nei gydant placebu.
4 N.B. sumažinus dozę, paprastai nesumažėja mieguistumas / sedacija, tačiau gali sumažėti antidepresantų veiksmingumas.
Gydymas antidepresantais paprastai gali sukelti ar sustiprinti nerimą ir nemigą (tai gali būti depresijos simptomai). Gydymo mirtazapinu metu buvo pranešta apie nerimo ir nemigos vystymąsi ar pablogėjimą.
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus gydymo mirtazapinu metu arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Klinikinių tyrimų metu atliktų laboratorinių tyrimų metu buvo pastebėtas laikinas transaminazių ir gama-glutamiltransferazės aktyvumo padidėjimas (tačiau apie susijusius nepageidaujamus reiškinius nebuvo pranešta statistiškai reikšmingai, naudojant Remeron, palyginti su placebu).
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų su vaikais metu dažniausiai buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: svorio padidėjimas, dilgėlinė ir hipertrigliceridemija (taip pat žr. 5.1 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Vien tik Remeron perdozavimo patirtis rodo, kad simptomai paprastai būna lengvi. Buvo pranešta apie centrinės nervų sistemos depresiją, dezorientaciją ir ilgalaikę sedaciją, kartu su tachikardija ir lengva hiper- ar hipotenzija. Tačiau yra hipotenzijos galimybė. įskaitant mirtį), vartojant didesnes dozes nei terapinė dozė, ypač kai buvo perdozuota, šiais atvejais taip pat buvo pranešta apie QT intervalo pailgėjimą ir torsades de pointes.
Perdozavimo atvejai turi būti gydomi atitinkama simptomine ir gyvybę palaikančia terapija. Reikėtų stebėti EKG. Taip pat reikia apsvarstyti galimybę skirti aktyvintos anglies arba plauti skrandį.
Vaikų populiacija
Perdozavus vaikams, reikia imtis atitinkamų veiksmų, kaip aprašyta suaugusiesiems.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti antidepresantai.
ATC kodas: N06AX11.
Veikimo mechanizmas / farmakodinaminis poveikis
Mirtazapinas yra centrinis aktyvus presinapsinis a2 antagonistas, galintis sukelti centrinės noradrenerginės ir serotonerginės neurotransmisijos padidėjimą. Serotonerginio neurotransmisijos padidėjimą konkrečiai lemia 5-HT1 receptoriai, nes 5-HT2 ir 5-HT3 receptorius blokuoja mirtazapinas. Manoma, kad abu mirtazapino enantiomerai prisideda prie antidepresanto aktyvumo, blokuodami S enantiomerą ( +). a2 ir 5-HT2 receptoriai ir R (-) enantiomeras 5-HT3 receptoriai.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Mirtazapino antagonistinis aktyvumas H1-histaminerginiams receptoriams yra susijęs su jo raminamosiomis savybėmis.Mirtazapinas beveik neturi anticholinerginio aktyvumo ir, vartojant terapines dozes, turi tik ribotą poveikį (pvz., Ortostatinę hipotenziją) širdies ir kraujagyslių sistemai.
Vaikų populiacija
Du atsitiktinių imčių, dvigubai akli, placebu kontroliuojami klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo 7-18 metų vaikai, sergantys sunkia depresija (n = 259), kurie pirmąsias 4 savaites vartojo lanksčią dozę (15-45 mg mirtazapino), po to papildomos 4 savaičių dozės (15, 30 arba 45 mg mirtazapino) neparodė reikšmingų skirtumų tarp mirtazapino ir placebo. Reikšmingas svorio padidėjimas (≥ 7%) buvo pastebėtas 48,8% Remeron gydytų asmenų, palyginti su 5,7% tiriamųjų, vartojusių placebą. Taip pat dažnai buvo pastebėta dilgėlinė (11,8%, palyginti su 6,8%) ir hipertrigliceridemija (2,9%, palyginti su 0%).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Išgėrus Remeron, veiklioji medžiaga mirtazapinas gerai ir greitai absorbuojamas (biologinis prieinamumas ≈ 50%); didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po vienos valandos. Maisto vartojimas neturi įtakos mirtazapino farmakokinetikai.
Paskirstymas
Mirtazapino prisijungia prie plazmos baltymų maždaug 85%.
Biotransformacija
Biotransformacija iš esmės vyksta demetilinimo ir oksidacijos būdu, po to seka konjugacija. Duomenys in vitro ant žmogaus kepenų mikrosomų rodo, kad citochromo P450, CYP2D6 ir CYP1A2 fermentai dalyvauja formuojant mirtazapino 8-hidroksimetabolitą, o CYP3A4 laikomas atsakingu už N-demetilo ir N-oksido metabolitų susidarymą. demetilintas metabolitas yra farmakologiškai aktyvus ir atrodo, kad jo farmakokinetika yra tokia pati kaip pirminio junginio.
Eliminavimas
Mirtazapinas intensyviai metabolizuojamas ir per kelias dienas pašalinamas su šlapimu ir išmatomis. Vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra 20–40 valandų; retkarčiais buvo užregistruotas ilgesnis pusinės eliminacijos periodas, iki 65 valandų, o jauniems žmonėms-trumpesnis. Pusinės eliminacijos laikas yra pakankamas, kad būtų galima gydyti vieną dozę, tik kasdien. Pusiausvyros būsena pasiekiama po 3-4 dienų, po to tolesnio kaupimosi nebūna.
Tiesiškumas / netiesiškumas
Mirtazapino farmakokinetika rekomenduojamose dozėse yra tiesinė.
Specialios populiacijos
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, mirtazapino klirensas gali sumažėti.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio, toksiškumo reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų su žiurkėmis ir triušiais metu teratogeninio poveikio nepastebėta. Esant sisteminei ekspozicijai, kuri yra dvigubai didesnė už didžiausią terapinę ekspoziciją žmonėms, padaugėjo abortų po implantacijos, sumažėjo jauniklių svoris gimimo metu ir sumažėjo jauniklių išgyvenamumas per pirmąsias tris žindymo dienas.
Atliekant chromosomų DNR pažeidimo genų mutacijų testų seriją, mirtazapinas nebuvo genotoksinis. Žiurkių kancerogeniškumo tyrime nustatyti skydliaukės navikai ir pelių kancerogeniškumo tyrime nustatyti kepenų ląstelių navikai yra laikomi specifiniais ir negenotoksiniais atsakais, susijusiais su ilgalaikiu gydymu didelėmis kepenų fermentų induktorių dozėmis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
L-metioninas;
natrio benzoatas (E211);
natrio sacharinas (E954);
citrinos rūgšties monohidratas (E330);
glicerolis (E422);
skystas maltitolis (E965);
mandarinų apelsinų skonio Nr. PHL-132597 (yra etanolio);
išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Geriamojo tirpalo negalima maišyti su kitais skysčiais, išskyrus vandenį.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
Galiojimas po Pirmas buteliuko atidarymas: 6 savaitės.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Kartono dėžutėje yra tamsaus stiklo butelis (III tipas) su 66 ml Remeron geriamojo tirpalo ir dozavimo pompa.
Remeron geriamojo tirpalo butelis uždarytas užsukamu polipropileniniu dangteliu ir yra apsaugotas nuo vaikų. Dozavimo siurblys supakuotas į sandarų polietileno maišelį.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
N.V. Organonas
Kloosterstraat 6
5349 AB steb
Nyderlandai
Atstovas Italijoje:
„MSD Italia S.r.l.“
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 029444104
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2001 m. Gruodžio 10 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Vasaris
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Balandžio mėn
-cos-come-si-svolge.jpg)
