Kas yra Sycrest?
Sycrest yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos asenapino. Tiekiamos baltos, apvalios poliežuvinės tabletės (5 ir 10 mg). Poliežuvinės tabletės yra tabletės, dedamos po liežuviu, kur jos ištirpsta.
Kam vartojamas Sycrest?
Sycrest vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkiems manijos epizodams (ypač aukštai nuotaikai) gydyti suaugusiems (18 metų ir vyresniems), sergantiems bipoliniu sutrikimu - psichine liga, kurios metu pacientai keičiasi pernelyg aukšta nuotaika - iki normalios ar prislėgtos nuotaikos.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartojamas Sycrest?
Rekomenduojama Sycrest dozė, vartojama atskirai, yra 10 mg du kartus per parą, viena dozė ryte ir viena vakare. Šią dozę galima sumažinti iki 5 mg du kartus per parą, atsižvelgiant į paciento atsaką. Jei Sycrest vartojamas kartu su kitu vaistu manijos epizodams gydyti, dozė turi būti 5 mg du kartus per parą, jei reikia, ją galima padidinti iki 10 mg du kartus per parą. Sycrest tablečių negalima kramtyti ar nuryti. Kartu su kitais vaistais Sycrest reikia vartoti paskutinį kartą. Po vaisto vartojimo 10 minučių pacientas turėtų vengti valgyti ir gerti.
Kaip veikia Sycrest?
Veiklioji Sycrest medžiaga asenapinas yra antipsichozinis vaistas. Jis yra žinomas kaip „netipinis“ antipsichozinis preparatas tuo, kad skiriasi nuo senesnių vaistų nuo psichozės, prieinamų nuo 1950 -ųjų. Tikslus jo veikimo mechanizmas nežinomas, tačiau jis jungiasi prie daugelio receptorių, esančių smegenų nervinių ląstelių paviršiuje. Tai sutrikdo signalus. perduodamas tarp smegenų ląstelių „neurotransmiteriais“, cheminėmis medžiagomis, leidžiančiomis nervų ląstelėms bendrauti tarpusavyje. Manoma, kad Sycrest veikia blokuodamas neurotransmiterio 5-hidroksitripamino (dar vadinamo serotoninu) ir dopamino receptorius. Bipolinis sutrikimas, Sycrest padeda normalizuoti smegenų veiklą, sumažinti ligos simptomus.
Kaip buvo tiriamas Sycrest?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Sycrest poveikis pirmą kartą buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Keturiuose pagrindiniuose tyrimuose buvo nagrinėjamas Sycrest vartojimas bipolinio sutrikimo manijos epizoduose. Dviejuose iš šių tyrimų iš viso 977 suaugusiems pacientams tris savaites buvo skiriamas Sycrest, olanzapinas (kitas antipsichozinis vaistas) arba placebas. Kiti du tyrimai. buvo ilgesnė: vienoje Sycrest buvo lyginamas su olanzapinu (devynias savaites trumpalaikių tyrimų pacientams); o kitas buvo papildomas 12 savaičių tyrimas, kurio metu 326 anksčiau gydyti kiti vaistai (ličio arba valproinės rūgšties) ) Buvo skiriamas Sycrest arba placebas. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo jaunos manijos vertinimo skalės (Y-MRS) balo pokytis, pastebėtas pacientams po trijų savaičių. Y-MRS skalė įvertina manijos epizodų simptomų sunkumą skalėje nuo 0 iki 60.
Sycrest taip pat buvo tiriamas šizofrenija sergantiems pacientams. Tyrimai buvo trumpalaikiai ir ilgalaikiai ir buvo atlikti pacientams, gydytiems Sycrest, kitais vaistais nuo šizofrenijos (olanzapinu, risperidonu ar haloperidoliu) arba placebu.
Kokia Sycrest nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Įrodyta, kad Sycrest veiksmingai gydo bipoliniu sutrikimu sergančių pacientų manijos epizodus. Pirmojo trumpalaikio tyrimo metu Y-MRS balas po trijų savaičių sumažėjo atitinkamai 11,5 ir 14,6 balo Sycrest ir olanzapino, palyginti su 7,8 balo placebu. Antrojo trumpalaikio tyrimo metu sumažėjimas buvo atitinkamai 10,8 ir 12,6 balo Sycrest ir olanzapino bei 5,5-placebo.
Pirmojo ilgalaikio tyrimo metu pacientams, vartojantiems Sycrest, Y-MRS balas sumažėjo 12,9 balo, o olanzapiną vartojusiems pacientams-16,2. Antrojo ilgalaikio tyrimo metu po trijų savaičių Sycrest ir placebo Y-MRS balo sumažėjimas buvo 10,3 ir 7,9, o po 12 savaičių-12,7 ir 9,3.
Šizofrenijos tyrimai nepakankamai įrodė veiksmingumą gydant šią ligą.
Kokia rizika siejama su Sycrest vartojimu?
Dažniausi Sycrest šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra nerimas ir mieguistumas (mieguistumas). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Sycrest, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Sycrest negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) asenapinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Kodėl Sycrest buvo patvirtintas?
CHMP nusprendė, kad Sycrest teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti leidimą prekiauti vidutinio sunkumo ar sunkiais manijos epizodais pacientams, sergantiems bipoliniu sutrikimu.
Tačiau CHMP nerekomendavo suteikti leidimo šizofrenijai gydyti dėl šio vaisto veiksmingumo trūkumo.
Sužinokite daugiau apie Sycrest
2010 m. Rugsėjo 1 d. Europos Komisija paskelbė N.V. „Organon“ yra „Sycrest“ rinkodaros leidimas, galiojantis visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros leidimas“ galioja penkerius metus, po to jį galima atnaujinti.
Išsamią EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje. Daugiau informacijos apie Sycrest gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta „Sycrest“ informacija gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
