Vaisto charakteristikos
NeoRecormon tiekiamas buteliuke baltų miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu. NeoRecormon taip pat tiekiamas užtaise ir užpildytame švirkšte. Yra skirtingos NeoRecormon dozės nuo 1000 TV / ml iki 60 000 TV / ml (daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje).
NeoRecormon sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoetino beta.
Terapinės indikacijos
NeoRecormon vartojamas dėl įvairių priežasčių mažakraujystės (mažesnio už normalų raudonųjų kraujo kūnelių skaičių) profilaktikai ar gydymui. NeoRecormon skiriamas kūdikiams, vaikams ir suaugusiems, atsižvelgiant į anemijos priežastį:
• anemijos, susijusios su lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydymui, kai organizmas negamina pakankamai natūralaus hormono eritropoetino
• neišnešiotų kūdikių anemijos prevencija
• anemijos gydymas suaugusiems vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija (vaistai vėžiui gydyti), kai chemoterapija neleidžia kaulų čiulpams gaminti pakankamai raudonųjų kraujo kūnelių.
Jis taip pat gali būti naudojamas kraujo kiekiui, kurį galima išgerti, padidinti pacientams, kuriems prieš operaciją yra atliekama kraujo donorystės programa (autologinis kraujo perpylimas).
Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
NeoRecormon galima švirkšti į veną (švirkšti į veną) arba po oda (švirkšti po oda). Gydymą NeoRecormon turi pradėti gydytojai, turintys aprašytų anemijos formų patirties. Dozės ir dozavimo tvarkaraštis (NeoRecormon vartojimo dažnis ir gydymo trukmė) skiriasi priklausomai nuo vaisto vartojimo priežasties ir turi būti koreguojami atsižvelgiant į paciento atsaką. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Veikimo mechanizmai
Hormonas eritropoetinas skatina raudonųjų kraujo kūnelių gamybą kaulų čiulpuose.Epoetinas beta, veiklioji NeoRecormon medžiaga, yra eritropoetino kopija organizme. Epoetinas beta gaminamas metodu, vadinamu „rekombinantinės DNR metodu“: jį gamina ląstelė, gavusi geną (DNR), kuris leidžia jį gaminti.Pacientams, kuriems taikoma chemoterapija, arba pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ir kitomis ligomis, anemiją gali sukelti eritropoetino trūkumas arba „nepakankamas organizmo atsakas“ į natūraliai gaminamą eritropoetiną. NeoRecormon stimuliuoja raudonųjų kraujo kūnelių gamybą taip pat, kaip ir eritropoetinas.
Atlikti tyrimai
NeoRecormon veiksmingumas gydant ar užkertant kelią anemijai buvo įvertintas keliais tyrimais, įskaitant: anemiją, atsiradusią dėl lėtinio inkstų nepakankamumo (1663 pacientai, įskaitant kai kuriuos lyginamuosius tyrimus su placebu [gydymas be manekeno]), autologinį kraujo perpylimą (419 pacientų, palyginti su placebu). ), anemija neišnešiotiems naujagimiams (177 naujagimiai, palyginimas be gydymo) ir vėžiu sergantiems pacientams (1204 pacientai, sergantys skirtingomis vėžio formomis, lyginamieji tyrimai su placebu). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis daugumoje klinikinių tyrimų buvo galimas NeoRecormon dėka padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis kraujyje (matuojant hemoglobino - baltymo, esančio raudonosiose kraujo ląstelėse, atsakingo už deguonies pernešimą iš organizmo - kiekį). arba raudonųjų kraujo kūnelių kiekis) arba galimas kraujo perpylimo poreikio sumažėjimas.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Įrodyta, kad NeoRecormon yra žymiai veiksmingesnis už placebą (gydomojo poveikio neturintį vaistą) didinant hemoglobino kiekį pacientams, sergantiems įvairių formų anemija, įskaitant tuos, kuriems yra inkstų nepakankamumas. Šis vaistas padidina kraujo kiekį, kurį galima paimti iš pacientų prieš autologinį kraujo perpylimą. chirurgija Sumažina perpylimų poreikį neišnešiotiems kūdikiams ir vėžiu sergantiems pacientams, kuriems taikoma chemoterapija.
Susijusios rizikos
Dauguma šalutinių poveikių atsiranda pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu ar vėžiu. Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra padidėjęs kraujospūdis arba pablogėjęs galvos skausmas arba hipertenzija (padidėjęs kraujospūdis). Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant NeoRecormon, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
NeoRecormon negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) epoetinui beta arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, ir pacientams, kurių hipertenzija yra nepakankamai kontroliuojama.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad gydant ir užkertant kelią įvairių formų anemijai NeoRecormon nauda yra didesnė už keliamą riziką. Todėl CHMP rekomendavo suteikti NeoRecormon rinkodaros teisę.
Tolimesnė informacija
1997 m. Liepos 17 d. Europos Komisija suteikė „Roche Registration Limited“ „NeoRecormon“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2002 m. Liepos 17 d.
Pilną vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Sausio mėn
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie NeoRecormon - epoetiną beta gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
-e-sali.jpg)
