Veikliosios medžiagos: Triptorelin
Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Galimi „Decapeptyl“ pakuotės lapelių dydžiai:- DECAPEPTYL 0,1 mg / ml Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
- DECAPEPTYL 3,75 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
- Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml milteliai ir tirpiklis pailginto atpalaidavimo injekcinei suspensijai
Kodėl naudojamas Decapeptyl? Kam tai?
Šio vaisto sudėtyje yra triptorelino. Triptorelin priklauso vaistų, vadinamų GnRH analogais, grupei. Vienas iš jo veiksmų yra sumažinti lytinių hormonų gamybą organizme.
Šis vaistas vartojamas:
Vyrams:
- su piktybiniu prostatos naviku (karcinoma) ir metastazėmis (išplitusi į kitus organus), kai nurodomas vyriškojo hormono (testosterono) gamybos slopinimas.
Moterims:
- su piktybiniu krūties vėžiu (karcinoma) priešmenopauziniu laikotarpiu arba pradiniu menopauzės laikotarpiu (perimenopauze), kai nurodomas hormoninis gydymas;
- su lytinių organų ir ekstragenitaline endometrioze (I-IV stadijos);
- su gerybiniais gimdos navikais (mioma).
Vaikams:
- kaip ankstyvo brendimo gydymas mergaitėms iki 8 metų ir berniukams iki 10 metų.
Kontraindikacijos Kai Decapeptyl vartoti negalima
Nenaudokite Decapeptyl
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) triptorelinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) GnRH arba kitiems GnRH analogams (vaistams, panašiems į Decapeptyl);
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“)
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Decapeptyl
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Decapeptyl.
Buvo pranešta apie depresijos atvejus, kurie gali būti sunkūs pacientams, vartojantiems Decapeptyl. Jeigu vartojate Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml ir sergate depresija, pasakykite gydytojui.
Pasitarkite su gydytoju, jei turite kokių nors iš šių priežasčių: bet kokių širdies ar kraujagyslių sutrikimų, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), arba jei esate gydomi vaistais nuo šių sutrikimų. Vartojant Decapeptyl, gali padidėti širdies ritmo sutrikimų rizika.
Vyrams
- Gydymo pradžioje padidėja organizme cirkuliuojančio testosterono kiekis. Dėl to gali pablogėti vėžio simptomai. Jei taip atsitiks, kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali skirti vaistų (antiandrogenų), kad jūsų simptomai nepasunkėtų. pirmąsias gydymo savaites Decapeptyl, kaip ir kiti GnRH analogai, pavieniais atvejais gali sukelti nugaros smegenų suspaudimą (paresteziją ar apatinių galūnių silpnumo jausmą) arba šlaplės obstrukciją (kai šlapimas praeina). gydytojas, ir paskirs tinkamą gydymą, jei taip atsitiks.
- Po chirurginės kastracijos triptorelinas toliau nesumažina testosterono.
- Diagnostiniai hipofizės funkcijos tyrimai, atlikti gydymo metu arba nutraukus gydymą Decapeptyl, gali būti klaidinantys.
- Suaugusiesiems, jei Decapeptyl ar kitas GnRH analogas vartojamas ilgą laiką, gali padidėti kaulų struktūros susilpnėjimo rizika, kuri gali būti žalinga, ypač jei nuolat piktnaudžiaujate alkoholiu, esate rūkantis, turite šeimos istoriją. osteoporozės (būklė, turinti įtakos kaulų stiprumui), yra prastai maitinama arba vartojate prieštraukulinius vaistus (vaistus nuo epilepsijos) arba kortikosteroidus (steroidus). Jei turite kokių nors kaulų sutrikimų, pvz., Osteoporozę ar bet kurį iš aukščiau išvardytų rizikos veiksnių, pasakykite gydytojui, nes tai gali turėti įtakos tai, kaip gydytojas nuspręs jus gydyti.
- Jeigu Jums yra rizika susirgti cukriniu diabetu arba turite širdies sutrikimų, pasakykite gydytojui.
- Jei turite gerybinį hipofizės naviką, apie kurį nežinote, tai gali paaiškėti gydymo 11,25 mg triptorelinu metu. Simptomai gali būti: staigus galvos skausmas, vėmimas, regos sutrikimas ir akių paralyžius.
Moterims
- Suaugusiesiems, jei Decapeptyl ar kitas GnRH analogas vartojamas ilgą laiką, gali padidėti kaulų struktūros susilpnėjimo rizika, kuri gali būti žalinga, ypač jei nuolat piktnaudžiaujate alkoholiu, esate rūkalius, turite šeimą. buvę osteoporozė (būklė, turinti įtakos kaulų stiprumui), blogai maitinatės arba vartojate prieštraukulinius vaistus (vaistus nuo epilepsijos) arba kortikosteroidus (steroidus). Jeigu turite kokių nors kaulų sutrikimų, pvz., Osteoporozę ar bet kurį iš aukščiau išvardytų rizikos veiksnių, pasakykite gydytojui, nes tai gali turėti įtakos tai, kaip gydytojas nuspręs gydyti.
- Kraujavimas iš makšties gali pasireikšti pirmą gydymo mėnesį. Po pirmo mėnesio menstruacinis ciklas paprastai sustoja. Pasakykite savo gydytojui, jei po pirmo gydymo mėnesio kraujavimas tęsiasi. Menstruacinis ciklas atsinaujina praėjus maždaug 5 mėnesiams po paskutinės injekcijos.
- Gydymo metu ir 3 mėnesius po paskutinės injekcijos turite naudoti kitus kontracepcijos metodus, išskyrus „tabletes“ (nehormonines), kai triptorelinas nenaudojamas nevaisingumui gydyti.
Vaikams
- Merginos per pirmąjį gydymo mėnesį gali patirti lengvą ar vidutinio sunkumo kraujavimą iš makšties.
- Jeigu sergate smegenų augliu, pasakykite gydytojui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Decapeptyl poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Decapeptyl gali sutrikdyti kai kurių širdies ritmo sutrikimams gydyti skirtų vaistų (pvz., Chinidino, prokainamido, amiodarono ir sotalolio) vartojimą arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų riziką vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., Metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybės nuo narkotikų detoksikacijos programoms) ), moksifloksaciną (antibiotiką), antipsichozinius vaistus (vartojamus sunkioms psichikos ligoms gydyti).
Gydytojas patikrins jūsų hormoninę būklę, kai Decapeptyl bus skiriamas kartu su kitais vaistais, turinčiais įtakos gonadotropinų sekrecijai hipofizėje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ar žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Galite jausti galvos svaigimą, mieguistumą arba turėti regėjimo problemų, pvz., Neryškus matymas. Tai galimi šalutiniai gydymo ar jūsų ligos padariniai. Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla
Vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali lemti teigiamus antidopingo testus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Decapeptyl: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju. Nenutraukite gydymo be gydytojo patarimo.
Rekomenduojama dozė yra:
- prostatos karcinoma ir krūties karcinoma: injekciją atlikite griežtai kas 3 mėnesius.
- endometriozė ir gimdos fibroma: viena injekcija kas tris mėnesius, pradedant gydymą per pirmąsias penkias ciklo dienas.
Moterys, gydydamos ilgiau nei 6 mėnesius, specialistas turi atidžiai įvertinti, kad laukiama nauda būtų didesnė už galimą šalutinį poveikį, atsirandantį dėl ilgalaikio estrogenų slopinimo, ypač kaulų lygyje.
Vartoti vaikams
Esant ankstyvam brendimo laikotarpiui, gydymas triptorelinu turi būti atliekamas bendrai prižiūrint vaikų endokrinologui arba pediatrui ar endokrinologui, turinčiam patirties gydant ankstyvą brendimą.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: švirkškite į raumenis Decapeptyl 11,25 mg / 2 ml kas 3 mėnesius.
Gydymą reikia nutraukti, kai berniukams ir mergaitėms pasiekiamas fiziologinis brendimo amžius, ir nerekomenduojama tęsti gydymo mergaitėms, kurių kaulų amžius yra didesnis nei 12 metų.
Duomenų apie vaikų optimalų gydymo nutraukimo amžių, atsižvelgiant į kaulų amžių, yra nedaug, tačiau 13–14 metų kaulų vaikams rekomenduojama nutraukti gydymą.
Paruoštą suspensiją reikia sušvirkšti tik naudojant pakuotėje esantį suspensijos tirpiklį. Gautos suspensijos negalima maišyti su kitais vaistais.
Pastaba: svarbu, kad injekcija būtų ruošiama griežtai laikantis toliau pateiktų instrukcijų .. Apie bet kokią neteisingai suleistą injekciją, dėl kurios netenkama vaisto, reikia nedelsiant pranešti gydytojui.
PACIENTO PARUOŠIMAS PRIEŠ SUSTABDYMO PAKEITIMĄ
- Paruoškite pacientą dezinfekuodami sėdmenis injekcijos vietoje. Tai reikia padaryti prieš ištirpinant, nes ištirpintą suspensiją reikia sušvirkšti nedelsiant.
INJEKCIJOS PARUOŠIMAS
Burbulų buvimas liofilizato paviršiuje yra normalus.
- Paimkite buteliuką su tirpikliu. Įlašinkite buteliuko viršuje esantį tirpalą į buteliuko korpusą
- Paimkite buteliuką su milteliais. Leiskite viršuje susikaupusiems milteliams nusileisti iki buteliuko apačios
- Nuimkite plastikinį dangtelį nuo buteliuko.
- Pritvirtinkite adatą prie švirkšto. Dar nenuimkite adatos gaubtelio
- Nulaužkite buteliuko kaklą (taškas nukreiptas į viršų)
- Nuimkite adatos gaubtelį.Įkiškite adatą į buteliuką ir ištraukite visą tirpiklį į švirkštą.
- Įstatykite adatą vertikaliai į buteliuką per guminį kamštį.Lėtai suleiskite tirpiklį, kad, jei įmanoma, jis galėtų nuplauti visą buteliuko viršų.
- Padėkite adatą virš skysčio lygio ir suspensiją ištirpinkite švelniai supdami buteliuką (horizontalus supimas)
- Neišimkite adatos iš buteliuko
Įsitikinkite, kad buteliukas pakratytas, neapverčiamas, pakankamai ilgai, kad susidarytų vienalytė ir drumzlinos suspensijos medžiaga.
- Patikrinkite, ar buteliuke nėra nesuspaustų miltelių (jei yra aglomeruotų miltelių, purtykite, kol jie išnyks).
- Kai suspensija yra vienalytė, nuleiskite adatą ir ištraukite visą suspensiją (neapversdami buteliuko). Nedidelis kiekis liks buteliuke ir turi būti išmestas. Pridedamas perpildymas, kad būtų išvengta šio nutekėjimo.
- Suimkite spalvotą adatos dalį ir ištraukite iš švirkšto adatą, naudojamą paruošimui. Kitą adatą pritvirtinkite prie švirkšto (tvirtai pritvirtinkite).
- Nuimkite adatos gaubtą.
INTRAMUSCULAR INJECT
- Įkraukite adatą, kad pašalintumėte orą iš švirkšto prieš pat injekciją.Norėdami išvengti suspensijos nuosėdų, nedelsdami suleiskite į anksčiau dezinfekuotą sėdmenų raumenį.
PO NAUDOJIMO
- Išmeskite adatas į talpyklą, skirtą jiems išmesti.
Pasakykite savo gydytojui, jei dėl neteisingos injekcijos labai prarasite vaistą, kad per trumpą laiką būtų galima atlikti antrą injekciją.
Injekcijai panaudotą medžiagą išmeskite atgal į pakuotę ir nenaudokite pakartotinai.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Decapeptyl dozę
Pavartojus per didelę Decapeptyl dozę
Nors nepageidaujamų reakcijų dėl perdozavimo nepastebėta, netyčia perdozavę triptorelino, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Pamiršus pavartoti Decapeptyl
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Pasakykite gydytojui.
Nustojus vartoti Decapeptyl
Nenutraukite Decapeptyl vartojimo savarankiškai, bet griežtai laikykitės gydytojo nurodymų. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Šalutinis poveikis Koks yra Decapeptyl šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiranda tokių simptomų kaip rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio patinimas, bėrimas.
Vyrai
Daugelis šalutinių poveikių yra tikėtini dėl testosterono lygio pokyčių organizme. Šie poveikiai yra: karščio bangos, impotencija ir sumažėjęs lytinis potraukis.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Karščio bangos
- Silpnumas
- Pernelyg didelis prakaitavimas
- Nugaros skausmas
- Dilgčiojimas kojose
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Pykinimas
- Nuovargis, paraudimas, deginimas ir (arba) skausmas injekcijos vietoje, raumenų ir kaulų skausmas, rankų ir kojų skausmas, edema (skysčių kaupimasis kūno audiniuose) - galvos svaigimas
- Galvos skausmas
- Impotencija, libido praradimas
- Depresija, nuotaikų kaita
Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Spengimas ausyse
- Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas
- Letargija, sustingimas, mieguistumas, skausmas
- Kai kurių kraujo tyrimų pokyčiai (įskaitant padidėjusius kepenų ir inkstų funkcijos tyrimų rezultatus)
- Svorio priaugimas
- Podagra (sąnarių skausmas, patinimas ir paraudimas dažnai, pavyzdžiui, didžiojo piršto lygyje)
- Padidėjęs apetitas
- Anoreksija
- Sąnarių skausmas, raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, raumenų skausmas
- Dilgčiojimas ar tirpimas
- Nemiga, dirglumas
- Krūtų padidėjimas, krūtų skausmas, sumažėjęs sėklidžių tūris, sėklidžių skausmas
- Sunkumas kvėpuoti
- Spuogai, plaukų slinkimas, niežulys, bėrimas
- Padidėjęs kraujospūdis
Retas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
- Raudonos arba purpurinės odos spalvos pasikeitimas
- Diabetas
- Galvos svaigimas
- Nenormalus pojūtis akyse, regos sutrikimai
- Pilnumo jausmas pilve
- Pilvo pūtimas, burnos džiūvimas, pakitęs skonio pojūtis
- Krūtinės skausmas
- Sunkumas stovėti
- Į gripą panašūs simptomai, karščiavimas
- Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, galinti sukelti galvos svaigimą ar pasunkėjusį kvėpavimą)
- Nosies / gerklės uždegimas
- Padidėjusi kūno temperatūra
- Svorio metimas
- Padidėjęs šarminės fosfatazės kiekis kraujyje
- Sustingę, patinę sąnariai, raumenų ir kaulų sustingimas, osteoartritas
- Atminties sutrikimas
- Sumišimo būsena, sumažėjęs aktyvumas, euforija
- Sunkumas ejakuliacija
- Dusulys gulint
- Pūslelės
- Nosies kraujavimas
- Žemas kraujo spaudimas
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Neryškus matymas
- Bendras negalavimas
- Padidėjęs kraujospūdis
- Kaulų skausmas
- Nerimas
- Angioneurozinė edema
- Palpitacijos
- EKG pokyčiai (QT pailgėjimas) Gauta pranešimų apie padidėjusį limfocitų skaičių pacientams, vartojantiems GnRH analogus.
Moterys
Tikimasi, kad daugelis šalutinių poveikių atsiras dėl pasikeitusio estrogeno kiekio organizme.
- Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Galvos skausmas
- Sumažėjęs libido
- Miego sutrikimai
- Pakitusi nuotaika
- Skausmas lytinio akto metu arba po jo
- Skausmingi menstruaciniai ciklai
- Kraujavimas iš lytinių organų
- Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas
- Kiaušidžių hipertrofija
- Dubens skausmas, pilvo skausmas, vulvovaginalinis sausumas,
- Pernelyg didelis prakaitavimas, karščio bangos
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Krūtų skausmas
- Mėšlungis
- Skausmas sąnariuose
- Svorio priaugimas
- Pykinimas
- Depresija (ilgalaikis vartojimas. Šis dažnis pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams)
- Pilvo skausmas ar diskomfortas
- Injekcijos vietos paraudimas, uždegimas ir (arba) skausmas
Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Depresija (trumpalaikis vartojimas. Šis dažnis pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams)
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Jis atsitraukė
- Viduriavimas
- Negalavimas
- Padidėjęs kraujospūdis
- Raumenų skausmas, raumenų silpnumas
- Sumišimo būsena, galvos svaigimas, nerimas
- Menstruacinio ciklo nebuvimas Lūpų, veido, gerklės ir (arba) liežuvio patinimas, odos išbėrimas, kvėpavimo pasunkėjimas, neryškus matymas, regos sutrikimai, dilgėlinė, niežulys, angioneurozinė edema ir širdies plakimas Gydant nevaisingumą, triptorelino ir gonadotropinų derinys gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą. Gali pasireikšti kiaušidžių hipertrofija, dubens ir (arba) pilvo skausmas.
Vaikai
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- Kraujavimas iš makšties, įskaitant dėmėtumą
Dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 100 pacientų)
- Skausmas, pilvo skausmas, eritema, reakcija injekcijos vietoje (paraudimas, uždegimas ir (arba) skausmas)
- Svorio priaugimas
- Galvos skausmas
- Kraujavimas iš lytinių organų
- Karščio bangos
Nedažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 1000 pacientų)
- Regos sutrikimai
- Vėmimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas
- Negalavimas
- Padidėjęs jautrumas
- Nutukimas
- Kaklo skausmas
- Pakitusi nuotaika
- Krūtų skausmas
- Kraujavimas iš nosies
- Niežėjimas, dilgėlinė, bėrimas, spuogai.
Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- Neryškus matymas
- Pilvo diskomfortas
- Anafilaksinis šokas (pastebėtas suaugusiems, vyrams ir moterims)
- Padidėjęs kraujospūdis, padidėjęs prolaktino kiekis kraujyje
- Skausmas raumenyse
- Įtaka emociniam labilumui, nervingumui, depresijai
- Padidėjęs kraujospūdis Angioneurozinė edema
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Decapeptyl sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas
- Pagalbinės medžiagos, esančios miltelių buteliuke, yra coglicido dllaktido polimeras, manitolis, natrio karmeliozė, polisorbatas 80.
Pagalbinės tirpiklio suspensijos sudedamosios dalys yra manitolis, injekcinis vanduo.
Decapeptyl išvaizda ir pakuotės turinys
Miltelių buteliuke yra 11,25 mg triptorelino.
Buteliuke yra 2 ml tirpiklio suspensijos
Pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių, 1 buteliukas po 2 ml, 2 adatos, 1 švirkštas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DECAPEPTYL 11,25 MG / 2ML
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename miltelių buteliuke yra:
veiklioji medžiaga: triptorelino pamoatas, atitinkantis 11,25 mg * triptorelino bazės.
* Pateikta vertė atitinka 11,25 mg veikliosios medžiagos kiekį, iš tikrųjų suleistą ištirpinus.
Pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Pailginto atpalaidavimo milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai. Vartojimas į raumenis.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
1. Prostatos vėžio ir jo antrinio poveikio gydymas, kurio metu nurodomas testosterono gamybos slopinimas;
2. krūties vėžys moterims prieš ir perimenopauzėje, kurioms gydyti skiriamas hormoninis gydymas;
3. genitalijų ir ekstragenitalinė endometriozė (I-IV stadijos);
4. gimdos mioma;
5. centrinio ankstyvo brendimo gydymas mergaitei iki 8 metų ir berniukui iki 10 metų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
- Sergant prostatos vėžiu ir krūties vėžiu, injekciją atlikite griežtai kas 3 mėnesius.
- Sergant endometrioze ir gimdos fibroma, gydymą reikia pradėti per pirmąsias 5 ciklo dienas, injekcijos atliekamos kartą per 3 mėnesius.
- Kai centrinis ankstyvas brendimas, gydymas triptorelinu turi būti atliekamas bendrai prižiūrint vaikų endokrinologui arba pediatrui ar endokrinologui, turinčiam patirties gydant ankstyvą brendimą.
Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: švirkšti į raumenis 11,25 mg Decapeptyl kas 3 mėnesius
Gydymą reikia nutraukti, kai berniukams ir mergaitėms pasiekiamas fiziologinis brendimo amžius, ir nerekomenduojama tęsti gydymo mergaitėms, kurių kaulų amžius yra didesnis nei 12 metų.
Duomenų apie vaikų optimalų gydymo nutraukimo amžių, atsižvelgiant į kaulų amžių, yra nedaug, tačiau 13–14 metų kaulų vaikams rekomenduojama nutraukti gydymą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, jos analogams arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai. Nėštumas ir žindymo laikotarpis. Nutraukus gydymą, atsitiktinai prasidėjus nėštumui (žr. 4.6 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Vartojant GnRH agonistus, gali sumažėti kaulų mineralų tankis. Žmonėms, preliminarūs duomenys rodo, kad bisfosfonato vartojimas kartu su GnRH agonistu gali sumažinti kaulų mineralų praradimą. Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientams, kuriems yra papildomų rizikos veiksnių osteoporozės gydymui (pvz., lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkymas, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., prieštraukuliniais vaistais ar kortikosteroidais, šeimos osteoporozės istorija, prasta mityba).
Pacientams, gydomiems antihipertenziniais vaistais, gali prireikti koreguoti gydymą. Prieš skiriant triptoreliną, būtina patikrinti, ar pacientas nėra nėščia.
Retais atvejais gydymas GnRH agonistais gali atskleisti nežinomos gonadotropinių ląstelių hipofizės adenomos buvimą. Šiems pacientams gali pasireikšti hipofizės apopleksija, kuriai būdingas staigus galvos skausmas, vėmimas, regos sutrikimas ir oftalmoplegija.
Buvo pranešta apie nuotaikos pokyčius, įskaitant depresiją.
Pacientams, gydomiems GnRH agonistais, pvz., Triptorelinu, padidėja depresijos epizodų (kurie gali būti sunkūs) rizika.
Atsiradus simptomams, pacientus reikia informuoti ir tinkamai gydyti
Gydymo metu pacientus, kuriems yra žinoma depresija, reikia atidžiai stebėti.
Prostatos vėžys
Triptorelinas, kaip ir kiti GnRH agonistai, iš pradžių laikinai padidina testosterono kiekį serume. Todėl per pirmąsias gydymo savaites kartais gali pasitaikyti pavienių atvejų, kai laikinai pablogėja prostatos vėžio požymiai ir simptomai. Pradiniame gydymo etape taip pat galima apsvarstyti galimybę naudoti antiandrogeną, tinkamą neutralizuoti pradinį testosterono kiekio padidėjimą serume ir klinikinių simptomų pablogėjimą. Nedideliam pacientų skaičiui gali laikinai pablogėti prostatos vėžio požymiai ir simptomai (pasikartoti navikas) ir laikinai padidėti su vėžiu susijęs skausmas (metastazavęs skausmas), kurį galima valdyti simptomų lygiu. Kaip ir vartojant kitus GnRH agonistus, buvo pastebėta pavienių kaulų čiulpų suspaudimo atvejų (parestezija ar apatinių galūnių silpnumo jausmas), šlaplės obstrukcija ir hematurija. Šios komplikacijos savaime išnyksta, kai testosteronemija pasiekia kastracijos lygį (paprastai per 20 dienų nuo pirmojo vartojimo).
Jei atsiranda nugaros smegenų suspaudimas ar inkstų funkcijos sutrikimas, reikia imtis standartinių šių komplikacijų gydymo būdų, o kraštutiniais atvejais - nedelsiant atlikti orchiektomiją (chirurginę kastraciją). Pirmosiomis gydymo savaitėmis reikia atidžiai stebėti, ypač pacientus, kuriems yra metastazių stubure, kuriems gresia nugaros smegenų suspaudimas, ir šlapimo takų obstrukciją. Po chirurginės kastracijos triptorelinas nesukelia tolesnio testosterono lygio sumažėjimo serume.
Ilgalaikis androgenų trūkumas, atliekant dvišalę orchiektomiją arba skiriant GnRH analogus, yra susijęs su padidėjusia kaulų nykimo rizika ir gali sukelti osteoporozę bei kaulų lūžių riziką. Remiantis epidemiologiniais duomenimis, taip pat pastebėta, kad gydant androgenų trūkumą pacientams gali pasireikšti medžiagų apykaitos pokyčiai (pvz., Gliukozės netoleravimas) arba padidėti širdies ir kraujagyslių sistemos rizika. Tačiau būsimi duomenys nepatvirtino ryšio tarp gydymo GnRH analogais ir mirtingumo nuo širdies ir kraujagyslių sistemos padidėjimo. Pacientus, kuriems yra didelė medžiagų apykaitos ar širdies ir kraujagyslių ligų rizika, prieš pradedant gydymą reikia atidžiai ištirti ir tinkamai stebėti androgenų trūkumo gydymo metu.
Terapinėmis dozėmis vartojamas triptorelinas slopina lytinių liaukų hipofizės sistemą. Nutraukus gydymą, normalios funkcijos paprastai atsistato, todėl lytinių liaukų hipofizės funkcijos diagnostiniai tyrimai, atliekami gydymo metu ir nutraukus GnRH analoginį gydymą, gali būti klaidinantys.
Naudinga periodiškai stebėti testosterono kiekį kraujyje, nes jis neturi viršyti 1 ng / ml.
Moterys
Kaulų mineralinio tankio sumažėjimas
Naudojant GnRH agonistus, 6 mėnesių gydymo laikotarpiu kaulų mineralų tankis gali sumažėti vidutiniškai 1% per mėnesį. Kas 10% sumažėjus kaulų mineralų tankiui, lūžių rizika padidėja maždaug 2-3 kartus.
Šiuo metu turimi duomenys rodo, kad nutraukus gydymą daugumos moterų kaulų tankis atsistato.
Nėra specifinių duomenų apie pacientus, kuriems yra patvirtinta osteoporozė arba kurie turi osteoporozės rizikos veiksnių (pvz., Lėtinis piktnaudžiavimas alkoholiu, rūkantys asmenys, ilgalaikis gydymas vaistais, mažinančiais kaulų mineralų tankį, pvz., Prieštraukuliniais vaistais ar kortikosteroidais, šeimos istorija dėl osteoporozės, netinkama mityba, pvz. nervų anoreksija) Kadangi sumažėjęs kaulų mineralų tankis gali būti kenksmingesnis šiems pacientams, gydymą triptorelinu reikia apsvarstyti individualiai ir pradėti jį labai atidžiai įvertinus tik tuo atveju, jei gydymo nauda yra didesnė už riziką. kaulų mineralinio tankio praradimas.
Gimdos fibroma ir endometriozė
Naudojant rekomenduojamas dozes, triptorelinas sukelia nuolatinę hipogonadotropinę amenorėją. Jei po pirmojo mėnesio atsiranda kraujavimas iš lytinių organų, reikia patikrinti estradiolio koncentraciją plazmoje ir, jei koncentracija yra mažesnė nei 50 pg / ml, patikrinti galimus organinius pažeidimus. Nutraukus gydymą, kiaušidžių funkcija atsistato ir ovuliacija atnaujinama praėjus maždaug 5 mėnesiams po paskutinės injekcijos.
Gydymo metu ir tris mėnesius po paskutinės injekcijos reikia naudoti nehormoninį kontracepcijos metodą.
Kadangi gydymo triptorelinu metu menstruacijos turi būti sustabdytos, pacientus reikia įspėti, kad jie informuotų savo gydytoją, jei gydymo metu išlieka reguliarios menstruacijos.
Gydant gimdos miomą, rekomenduojama reguliariai stebėti miomos dydį. Gauta retų pranešimų apie kraujavimą pacientams, sergantiems gleivinės fibroma, gydomiems GnRH analogu. Kraujavimas paprastai pasireiškė praėjus 6-10 savaičių nuo gydymo pradžios.
Vaikų populiacija
Centrinis ankstyvas brendimas
Prieš pradedant gydymą vaikams, sergantiems progresuojančiais smegenų augliais, reikia kruopščiai ir individualiai įvertinti riziką ir naudą.
Mergaitėms pradinė kiaušidžių stimuliacija, o vėliau gydymo sukeltas estrogenų trūkumas gali sukelti lengvą ar vidutinio sunkumo kraujavimą iš makšties pirmąjį mėnesį.
Nutraukus gydymą, vystysis brendimo ypatybės.
Informacija apie būsimą vaisingumą vis dar yra ribota. Daugumai mergaičių reguliarios menstruacijos prasidės praėjus maždaug metams po gydymo nutraukimo.
Reikėtų atmesti ankstyvą pseudo brendimą (lytinių liaukų ar antinksčių navikas arba hiperplazija) ir nuo gonadotropinų nepriklausomą ankstyvą brendimą (sėklidžių toksikozė, šeiminė Leydingo ląstelių hiperplazija).
Kaulų mineralų tankis (KMT) gali sumažėti GnRH terapijos metu, siekiant centrinio ankstyvo brendimo. Tačiau nutraukus gydymą, vėlesnis kaulų masės augimas išsaugomas ir neatrodo, kad gydymas paveiktų didžiausią kaulų masę vėlyvoje paauglystėje.
Nutraukus gydymą GnRH, gali atsirasti šlaunikaulio galvos slydimas. Remiantis teorija, maža estrogeno koncentracija gydymo GnRH agonistais metu silpnina epifizinę plokštelę. Dėl to gydymas sumažina šlyties jėgą, būtiną epifizei išnirti.
Krūties vėžys
Pacientams, sergantiems krūties vėžiu, gydymas Decapeptyl 11,25 mg gali būti naudingas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai nesukėlė klinikinio atsako arba prarado veiksmingumą; jei naudojamas kaip pirmo pasirinkimo vaistas, Decapeptyl, jei reikia, nesumažina kitų gydymo būdų veiksmingumo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Reikia būti atsargiems, kai triptorelinas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurie veikia gonadotropinų ir hipofizės sekreciją. Rekomenduojama kad būtų stebima paciento hormoninė padėtis
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Triptorelin nėštumo metu vartoti negalima, nes kartu vartojant GnRH agonistų yra teorinė abortų ar vaisiaus anomalijų rizika. Vaisingo amžiaus moteris prieš pradedant gydymą reikia atidžiai ištirti, kad būtų išvengta nėštumo būklės. vartoti gydymo metu, kol atsinaujina mėnesinių ciklas.
Maitinimo laikas
Žindymo metu Triptorelin vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti, jei pacientas jaučia galvos svaigimą, mieguistumą ir regos sutrikimus, kurie gali būti galimas šalutinis gydymo poveikis arba dėl ligos.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klinikinių tyrimų patirtis
Bendras vyrų toleravimas
Kaip ir vartojant kitus GnRH agonistų gydymo metodus arba po chirurginės kastracijos, dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai, susiję su gydymu triptorelinu, atsirado dėl numatomo farmakologinio poveikio: pradinio testosterono lygio padidėjimo, po kurio beveik visiškai nuslopintas testosteronas. Šie poveikiai yra karščio bangos (50%), erekcijos disfunkcija (4%) ir sumažėjęs lytinis potraukis (3%).
Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių koreliacija su gydymu triptorelinu laikoma bent įmanoma. Žinoma, kad dauguma šių reakcijų yra susijusios su biochemine ar chirurgine kastracija.
Nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal MedDRA dažnumo konvenciją: Labai dažni (≥1 / 10) - dažni (≥1 / 100-
Triptorelinas padidina cirkuliuojančio testosterono koncentraciją per pirmąją savaitę po pradinės pailginto atpalaidavimo vaisto injekcijos. Su šiuo pradiniu padidėjusiu cirkuliuojančio testosterono kiekiu nedidelė dalis pacientų (≤ 5%) gali laikinai pablogėti. prostatos vėžio požymiai ir simptomai (naviko pasikartojimas), dažniausiai pasireiškiantis padidėjusiais šlapinimosi simptomais (dizurija ir hematurija bei metastazavusiu skausmu (5%)), kuriuos galima valdyti simptomų lygiu. Šie simptomai yra laikini ir dažniausiai išnyksta 1-2 savaites.
Buvo pavienių ligos simptomų pablogėjimo, šlaplės obstrukcijos ar nugaros smegenų suspaudimo atvejų dėl metastazių. Todėl pacientai, kuriems yra metastazavusių slankstelių pažeidimų ir (arba) kuriems yra viršutinių ar apatinių šlapimo takų obstrukcija, pirmąsias gydymo savaites turi būti atidžiai stebimi (žr. 4.4 skyrių).
GnRH agonistų naudojimas prostatos vėžiui gydyti gali būti susijęs su padidėjusiu kaulų nykimu, osteoporoze ir kaulų lūžių rizika.
Gauta pranešimų apie padidėjusį limfocitų skaičių pacientams, vartojantiems GnRH analogus.
Bendras moterų toleravimas (žr. 4.4 skyrių)
Dėl sumažėjusio estrogeno kiekio dažniausiai pasireiškę nepageidaujami reiškiniai (tikėtini 10% ar daugiau moterų) buvo: galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, miego sutrikimai, nuotaikos pokyčiai, dispareunija, dismenorėja, kraujavimas iš lytinių organų, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, kiaušidžių hipertrofija , dubens skausmas, pilvo skausmas, vulvovaginalinis sausumas, hiperhidrozė, karščio bangos ir astenija.
Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių koreliacija su gydymu triptorelinu laikoma bent įmanoma. Žinoma, kad dauguma šių reakcijų yra susijusios su biochemine ar chirurgine kastracija.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 -
* Ilgalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams
** Trumpalaikis naudojimas. Šis dažnis yra pagrįstas klasės poveikio dažniu, būdingu visiems GnRH agonistams
Gydymo pradžioje laikino estradiolio koncentracijos plazmoje padidėjimo atveju labai dažnai (≥ 10%) gali sustiprėti endometriozės simptomai, įskaitant dubens skausmą ir dismenorėją. Šie simptomai yra laikini ir paprastai išnyksta per 1-2 savaites. Kraujavimas iš lytinių organų, įskaitant menorragiją ir metrorragiją, gali pasireikšti kitą mėnesį po pirmosios injekcijos.
Bendras vaikų toleravimas (žr. 4.4 skyrių)
Kaip pastebėta taikant kitus GnRH agonistų gydymo būdus, dažniausiai su triptorelinu susiję nepageidaujami reiškiniai, pastebėti klinikiniuose tyrimuose, atsirado dėl numatomo farmakologinio poveikio. Šis poveikis apima kraujavimą iš makšties, įskaitant dėmėtumą.
Buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas, kurių koreliacija su triptorelinu laikoma bent įmanoma.
Nepageidaujamų reakcijų dažnis klasifikuojamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100 -
Kraujavimas iš makšties gali pasireikšti kitą mėnesį po pirmosios injekcijos.
04.9 Perdozavimas
Perdozavus, nurodomas simptomų gydymas.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gonadotropiną atpalaiduojantis hormonas.
ATC kodas: L02AE04.
Triptorelinas yra sintetinis dekapeptidas (D-Trp-6-LHRH), natūralaus GnRH analogas. Glicino pakeitimas 6 padėtyje D-triptofanu užtikrina didelę agonisto galią ir ryškesnį atsparumą fermentiniam skaidymui (daugybė tyrimų in vivo ir in vitro parodė, kad stiprumas yra iki 100 kartų didesnis nei natūralaus hormono) .
Tolesnis gydymas triptorelinu slopina hipofizės gonadotropinę funkciją hipofizės GnRH receptorių desensibilizacijos mechanizmu.
Gydymo pradžioje vyrams gali laikinai padidėti rūgščiosios fosfatazės kiekis.
Tyrimai su gyvūnais ir žmonėmis parodė, kad GnRH analogų aktyvumas yra dviejų fazių: pavartojus triptorelino, trumpa hipofizės stimuliacijos fazė, kuriai būdingas gonadotropino ir lytinių liaukų hormonų koncentracijos plazmoje padidėjimas, po to slopinamas gonadotropino hipofizės sekrecija, dėl kurios slopinama lytinių liaukų hormonų gamyba ir lytinių steroidų koncentracija plazmoje nukrinta žemiau kastracijos verčių.Kastracijos lygis pasiekiamas per 20 dienų nuo vartojimo ir išlieka pastovus visą veikliosios medžiagos išsiskyrimo laikotarpį; nutraukus vaisto vartojimą, slopinamasis poveikis yra visiškai grįžtamas.
Keli stebėjimai su gyvūnais taip pat parodė tiesioginį lytinių liaukų poveikį dėl sumažėjusio periferinių GnRH receptorių jautrumo.
Vaikų populiacija - ankstyvas brendimas
Abiejų lyčių hipofizės lytinių liaukų hiperaktyvumo slopinimas pasireiškia estradiolio ar testosterono sekrecijos slopinimu, LH smailių sumažėjimu ir geresniu natūralaus amžiaus ir kaulų amžiaus santykiu. Pradinė lytinių liaukų stimuliacija gali sukelti lengvą kraujavimą iš lytinių organų, todėl reikia gydyti medroksiprogesteronu arba ciproterono acetatu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Sušvirkštus į raumenis Decapeptyl 11,25 mg, pradinė triptorelino smailė pastebima pacientams per pirmąsias 3 valandas; po pirmojo mėnesio, kai sumažėja plazmos koncentracija, triptorelino norma išlieka kastracijos lygio mažiausiai 3 mėnesius.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ūmus toksiškumas buvo įvertintas žiurkėms ir pelėms po vienkartinio pilvaplėvės ir poodinio vartojimo. Kalbant apie intraperitoninį kelią, LD50 yra labai žemas, lygus 100 mg / kg žiurkėms ir 160–200 mg / kg pelėms.
Sušvirkštus po oda, abiejų rūšių LD50 nebuvo galima išmatuoti net po vienkartinio vartojimo, atitinkančio 150 000 kartų (žiurkėms) ir 250 000 kartų (pelėms), paprastai vartojamą žmonėms.
Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su šunimis ir žiurkėmis, parodė, kad pakartotinis vartojimas nesukelia kitų organų ir sistemų pokyčių, išskyrus reprodukcinį.
Toksikologiniai tyrimai su gyvūnais neparodė specifinio toksiškumo molekulėms. Pastebėtas poveikis atsirado dėl vaisto farmakologinių savybių endokrininei sistemai.
Nebuvo jokių įrodymų, kad triptorelinas sukeltų mutageninį poveikį.
Mikrosferų reabsorbcija įvyksta injekcijos vietoje per makrofagų virškinimo procesą, kuris įvyksta per pirmąsias valandas po injekcijos ir baigiamas per 120 dienų, visiškai atkuriant raumenų audinį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
a) Miltelių buteliukas, kuriame yra:
Kopolimerai d, l-laktido-glikolidas b.d., manitolis, natrio karmeliozė, polisorbatas 80
b) 2 ml buteliukas, kuriame yra:
manitolis, injekcinis vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Duomenų apie nesuderinamumą su kitais vaistais nėra.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Pakuotėje yra 1 buteliukas miltelių, 1 ampulė po 2 ml, dvi adatos ir švirkštas.
I tipo neutralaus stiklo buteliukas, kurio talpa 4 ml, su liofilizuotomis mikrosferomis, hermetiškai uždarytas elastomero dangteliu ir aliuminio sandarikliu.
I tipo neutralaus stiklo buteliukas, kurio talpa yra 2 ml, kuriame yra suspensijos tirpiklio.
Vienkartinis sterilus polipropileno švirkštas suspensijos tirpikliui ištraukti ir i.m. 1 adata suspensijos tirpikliui ištraukti; 1 IM injekcinė adata
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Vienalytė ir pieniška injekcinė suspensija ištirpinama švelniai purtant. Turi būti griežtai laikomasi toliau ir pakuotės lapelyje pateiktų paruošimo nurodymų.
Vienkartinio naudojimo. Nepanaudota suspensija turi būti sunaikinta.
Injekcijoms naudojamos adatos turi būti išmetamos į talpyklą, skirtą joms sunaikinti.
Bet koks nepanaudotas produktas turi būti sunaikintas.
Miltelius reikia ištirpinti 2 ml manitolio tirpalo. Naudokite tik pakuotėje esantį suspensijos tirpiklį. Gautos suspensijos negalima maišyti su kitais vaistais.
Naudodami vieną iš dviejų adatų, ištraukite visą tirpiklį, esantį pakuotėje esančiame injekciniame švirkšte, ir perkelkite jį į buteliuką, kuriame yra miltelių. Buteliuką reikia švelniai pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų ir gautųsi vienalytė ir pieniška suspensija. gautas tirpalas vėl įtraukiamas į švirkštą, tada pakeiskite adatą ir nedelsdami suleiskite suspensiją.
Jei suspensija nesuvartojama iškart po paruošimo, suspensiją reikia išmesti.
Apie bet kokią neteisingai atliktą injekciją, dėl kurios netenkama vaistų, reikia nedelsiant pranešti gydančiam gydytojui. Injekcijai panaudotą medžiagą išmeskite, grąžinkite į pakuotę ir nenaudokite pakartotinai.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Ipsen S.p.A. - Via A. Figino, 16 - 20156 Milanas.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr.: 026999058
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1998 12 10
Paskutinio atnaujinimo data: 2009 12 01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 07 18 nustatymas V & A / 1269/2013
