Veikliosios medžiagos: Pencikloviras
Vectavir 1% kremas
Kodėl vartojamas Vectavir? Kam tai?
Vectavir sudėtyje yra veikliosios medžiagos pencikloviro, priklausančio vaistų, vadinamų antivirusiniais vaistais, grupei. Vectaviras naikina herpesą sukeliančius virusus.
Vectaviras skirtas gydyti lūpų pūslelinę (herpes labialis) - infekcinę ligą, kurią sukelia herpes simplex virusas, kuriam būdingos pūslės ant lūpų, užpildytos skaidriu skysčiu.
Kontraindikacijos Kai Vectavir vartoti negalima
Vectavir vartoti negalima
- jeigu yra alergija penciklovirui, famciklovirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jei pacientas yra vaikas iki 12 metų.
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Vectavir
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vectavir.
Prieš pradėdami vartoti Vectavir, pasitarkite su gydytoju:
- jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
- jei jūsų imuninė sistema yra labai silpna, pavyzdžiui, jei esate AIDS pacientas arba jums buvo persodintas kaulų čiulpų. Gydytojas apsvarstys, ar geriamasis gydymas yra tinkamesnis.
Vartodami Vectavir, būkite atsargūs:
- tepkite kremą tik ant lūpų ir aplink burną
- netepkite kremo ant gleivinių, tokių kaip akys, burna, nosis ar lytiniai organai
- netepkite kremo ant akių ar aplink jas.
Vaikai ir paaugliai
Vectavir negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Vectavir poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Iki šiol nėra žinomos sąveikos su kitais vaistais.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, Vectavir vartokite tik pasitarę su gydytoju. Prieš pradėdamas vartoti Vectavir, gydytojas nuspręs, ar nauda jums akivaizdžiai didesnė už riziką vaisiui / vaikui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iki šiol nėra žinoma jokio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Vectavir sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą)
Vectavir sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Vectavir: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Būkite atsargūs ir neviršykite nurodytų dozių.
- Tepkite kremą kas 2 valandas visą dieną (maždaug 8 kartus per dieną) 4 dienas iš eilės.
- Nupieškite nedidelį kiekį kremo ant piršto ir tepkite užkrėstą vietą.
- Prieš tepdami kremą, visada nusiplaukite rankas.
- Užtepkite Vectavir švariu pirštu arba vienkartiniu aplikatoriumi, jei jis yra pakuotėje, kurį po naudojimo reikia išmesti.
Naudokite kremą kuo greičiau, kai atsiranda pirmieji infekcijos požymiai, ty deginimas ir niežėjimas.
Tačiau net ir pacientams, kurie gydymą pradeda vėliau (atsiradus pirmiesiems pūslių požymiams), įrodyta, kad Vectavir veiksmingai „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo susijusį skausmą ir sutrumpina laiką iki viruso plitimo“.
Naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį.
Kreipkitės į savo gydytoją, jei po 4 dienų nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, jei sutrikimas pasikartoja pakartotinai arba pastebėjote naujausius jo savybių pokyčius.
Vartoti vaikams iki 12 metų
Vectavir negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Vectavir dozę
Pavartojus per didelę Vectavir dozę
Atsitiktinai nurijus ar pavartojus per didelę Vectavir dozę, nedelsiant praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei vienu metu tepėte didelį kiekį kremo, mažai tikėtina, kad pasireikš šalutinis poveikis, tačiau gali atsirasti odos sudirginimas.
Jei netyčia išgėrėte vaisto, neturėtų būti jokio šalutinio poveikio, veikiančio visą kūną, gali atsirasti „dirginimas burnos viduje“.
Pamiršus pavartoti Vectavir
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei pamiršote naudoti kremą, tepkite jį kuo greičiau ir toliau naudokite kaip įprasta.
Nustojus vartoti Vectavir
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką
Šalutinis poveikis Koks yra Vectavir šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- reakcijos taikymo srityje, įskaitant
- deginimo pojūtis ant odos
- odos skausmas
- sumažėjęs odos jautrumas.
Šie poveikiai paprastai yra laikini.
Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
- alerginės reakcijos, pvz., padidėjęs jautrumas ir dilgėlinė
- odos reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (alerginis dermatitas), įskaitant raudonas dėmes ant odos (bėrimas), niežulys, pūslės ir patinimas dėl skysčių kaupimosi (edema).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl laikykite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vectavir sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pencikloviras. Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.
- Pagalbinės medžiagos yra kietas parafinas, skystas parafinas, cetostearilo alkoholis, propilenglikolis, cetomakrogolis 1000 ir išgrynintas vanduo.
Vectavir išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vectaviras yra balto ir vienalytio kremo pavidalo.
Vectavir tiekiamas šių dydžių pakuotėmis:
- 2 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės
- 2 g mėgintuvėlis kietajame dėkle su 20 vienkartinių aplikatorių
- buteliukas su 2 g 1% kremo dozatoriumi
- 5 g mėgintuvėlis 1% grietinėlės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VECTAVIR LABIAL 1% KREMAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame grietinėlės yra 10 mg pencikloviro.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 77,2 mg cetostearilo alkoholio, 416,8 mg propilenglikolio.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kremas.
Smėlio-rudos spalvos kremas, vienodos išvaizdos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
VECTAVIR LABIALE skirtas herpes labialis gydymui.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji (įskaitant vyresnio amžiaus žmones) ir vyresnius nei 12 metų vaikus
VECTAVIR LABIAL reikia tepti maždaug kas 2 valandas per dieną. Gydymą, kuris turi būti tęsiamas 4 dienas, reikia pradėti kuo greičiau, atsiradus pirmiesiems infekcijos požymiams. Tačiau net ir pacientams, kurie gydymą pradeda vėliau. Įrodyta, kad VECTAVIR LABIAL veiksmingai „pagreitina žaizdų gijimą, mažina su tuo pačiu susijusį skausmą“ ir „sutrumpina viruso plitimo laiką.
Vaikų populiacija
Vaikai (iki 12 metų)
VECTAVIR LABIAL nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir (arba) veiksmingumą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, famciklovirui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Vaikai iki 12 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kremą reikia tepti tik ant lūpų ir aplink burną. Nerekomenduojama tepti ant gleivinių (pvz., Į akis, burną ar nosį ar ant lytinių organų). Ypatingas dėmesys turėtų būti skiriamas tam, kad preparatas nepatektų į akis ar šalia jų.
Pacientus, kurių imuninė sistema yra labai susilpnėjusi (pvz., Sergančius AIDS arba kuriems buvo persodinta kaulų čiulpų transplantacija), reikia skatinti pasitarti su gydytoju, jei būtina skirti geriamąjį gydymą.
VECTAVIR LABIAL sudėtyje yra cetostearilo alkoholio: jis gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
VECTAVIR LABIAL sudėtyje yra propilenglikolio: gali sudirginti odą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Klinikinių tyrimų patirtis nenustatė sąveikos, atsirandančios kartu vartojant vietinius ar sisteminius vaistus ir VECTAVIR LABIALE kremą.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Naudojant kremą nėščioms moterims, mažai tikėtina, kad gali kilti susirūpinimas dėl nepageidaujamo poveikio, nes nustatyta, kad sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio VECTAVIR LABIAL kremo vartojimo yra minimali (žr. 5.2 skyrių).
Kadangi pencikloviro saugumas nėščioms moterims nenustatytas, VECTAVIR LABIAL kremą nėštumo metu arba žindančioms motinoms reikia vartoti tik gydytojo nurodymu, tik jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką, susijusią su gydymu.
Maitinimo laikas
Naudojant kremą krūtimi maitinančioms moterims, mažai tikėtina, kad būtų pagrindo nerimauti dėl nepageidaujamo poveikio, nes sisteminė pencikloviro absorbcija po vietinio VECTAVIR LABIAL kremo vartojimo buvo minimali (žr. 5.2 skyrių).
Nėra informacijos apie pencikloviro išsiskyrimą su motinos pienu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vectavir Labiale neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Tyrimų su žmonėmis metu VECTAVIR LABIAL kremas buvo gerai toleruojamas. Klinikinių tyrimų patirtis parodė, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis ar tipas tarp VECTAVIR LABIAL kremo ir placebo nesiskiria.
Dažniausi įvykiai yra nepageidaujami reiškiniai taikymo srityje.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos pagal organų sistemas, klases ir dažnį.
Dažniai apibrėžiami taip:
Labai dažnas (>1/10); dažnas (Nuo> 1/100 iki nedažno (nuo> 1/1 000 iki reto (nuo> 1/10 000 iki labai reto (nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)).
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančia sunkumo tvarka.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką paaiškėjo šie nepageidaujami reiškiniai (visos reakcijos buvo lokalizuotos arba bendros). Sunku apibrėžti nepageidaujamų reiškinių po pateikimo į rinką dažnumą, todėl jie išvardyti nežinomu dažniu.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas: www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili.
04.9 Perdozavimas
Netgi išgėrus visą VECTAVIR LABIAL kremo pakuotės turinį, neturėtų atsirasti nepageidaujamų poveikių; pencikloviras prastai absorbuojamas išgertas. Tačiau gali sudirginti burnos ertmę. Atsitiktinai nurijus, nebūtina. jokio specialaus gydymo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antibiotikai ir chemoterapiniai agentai dermatologiniam naudojimui - antivirusiniai vaistai.
ATC: D06BB06.
Įrodyta, kad pencikloviras in vitro veikia prieš herpes simplex virusus (1 ir 2 tipus), vėjaraupius ir Epstein-Barr. Jis taip pat parodė tam tikrą in vitro aktyvumą prieš citomegalovirusą. Pencikloviro aktyvumas taip pat įrodytas gyvūnų modeliuose nuo herpes simplex viruso (1 ir 2 tipo) sukeltų infekcijų.
Pencikloviras selektyviai veikia virusu užkrėstas ląsteles, kur greitai ir efektyviai paverčiamas trifosfato dariniu (konversiją skatina viruso užkoduota timidino kinazė). Trifosfato darinys lieka užkrėstose ląstelėse ilgiau nei 12 valandų, slopindamas viruso DNR replikaciją. Neinfekuotose ląstelėse, gydomose pencikloviru, pencikloviro trifosfato koncentracija yra ties nustatymo ribos riba. Todėl mažai tikėtina, kad terapinė pencikloviro koncentracija nepaveiks neužkrėstų ląstelių. Naudojant nukleozidų analogus, tokius kaip acikloviras, dažniausia herpes simplex padermėse nustatyta atsparumo forma yra fermento timidinkinazės (TK) gamybos trūkumas. Tokių padermių atveju galima tikėtis kryžminio atsparumo tiek aciklovirui, tiek penciklovirui. Tačiau buvo įrodyta, kad pencikloviras yra aktyvus prieš neseniai išskirtą aciklovirui atsparią herpes simplex padermę, kuriai būdinga pakitusi DNR polimerazė.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Po vietinio VECTAVIR LABIAL tepimo ant nubrozdintos ir užkimštos odos, atliekant tyrimą su sveikais savanoriais, vartojant 180 mg pencikloviro paros dozę (maždaug 67 kartus didesnę už įprastą terapinę dozę) 4 dienas, pencikloviro nebuvo galima nustatyti plazma ar šlapimu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bendroji toksikologija
Vietinis 5% pencikloviro kremo vartojimas žiurkėms ir triušiams 4 savaites buvo gerai toleruojamas, be to, jūrų kiaulytėms kontaktinio jautrumo nepastebėta.
Tyrimai, atlikti su intraveniniu pencikloviru, neparodė jokių toksikologinių problemų, susijusių su vietiniu preparato vartojimu .. Po vietinio pencikloviro vartojimo sisteminė absorbcija bet kuriuo atveju yra minimali.
Genotoksiškumas ir toksiškumas reprodukcijai
Mutageniškumo tyrimų, atliktų tiek in vitro, tiek in vivo, rezultatai rodo, kad pencikloviras nekelia genotoksinio pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kietas parafinas
Skystas parafinas
Cetostearilo alkoholis
Propilenglikolis
Cetomakrogolis 1000
Raudonasis geležies oksidas (E-172)
Geltonasis geležies oksidas (E-172)
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Aliuminio tūbelė iš 2 g kremo 3 metai.
Aliuminio vamzdelis iš 5 g kremo 3 metai.
Plastikinis butelis su dozatoriumi, 2 g 18 mėnesių kremo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima užšaldyti.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 aliuminio tūbelė po 2 g 1% kremo
1 plastikinis butelis su dozatoriumi, 2 g 1% grietinėlės
1 aliuminio tūbelė po 5 g 1% kremo
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir su juo susijusias atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Novartis Consumer Health S.p.A. - Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
1 mėgintuvėlis 2 g kremo 1% A.I.C. n. 032154015
1 buteliukas su dozatoriumi, 2 g 1% A.I.C. kremo n. 032154027
1 mėgintuvėlis 5 g kremo 1% A.I.C. n. 032154039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
17.02.1998 / 27.02.2008
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Birželio mėn