IPERTEN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Iperten - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: manidipinas (manidipino hidrochloridas)

IPERTEN 10 mg tabletės
IPERTEN 20 mg tabletės

Indikacijos Kodėl vartojamas Iperten? Kam tai?

Iperten sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos manidipino hidrochloridu. Manidipino hidrochloridas priklauso vaistinių preparatų, vadinamų kalcio kanalų blokatoriais, grupei, kuri blokuoja kalcio patekimą į kraujagyslių lygiųjų raumenų ląsteles, sukelia kraujagyslių išsiplėtimą ir atitinkamai sumažina kraujospūdį.

Iperten vartojamas hipertenzijai (lengva ir vidutinio sunkumo hipertenzija) gydyti.

Kontraindikacijos Kai Iperten vartoti negalima

Iperten vartoti negalima:

jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) manidipinui, kitiems kalcio kanalų blokatoriams arba bet kuriai pagalbinei Iperten medžiagai;
jeigu sergate sunkia inkstų liga
jeigu sergate širdies ligomis, pavyzdžiui, prieš mažiau nei 4 savaites sirgote širdies priepuoliu arba sergate nestabilia krūtinės angina (krūtinės skausmai dėl nepakankamo širdies aprūpinimo deguonimi) arba jeigu sergate negydytu širdies nepakankamumu.
jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga

Iperten negalima skirti vaikams ir paaugliams iki 18 metų

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Iperten

Būkite atsargūs su „Iperten“, ypač:

jeigu yra žinomų širdies sutrikimų (pvz., kairiojo skilvelio širdies funkcijos sutrikimas, kairiojo skilvelio nutekėjimo kanalo obstrukcija, dešiniojo širdies nepakankamumas ir pacientai, turintys sinusinio mazgo sutrikimų, negydomi širdies stimuliatoriumi)
jeigu sergate koronarine širdies liga
jeigu esate senyvas ar sergate lengva kepenų liga (žr. skyrių „Kaip vartoti Iperten“);

Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui:

jeigu esate nėščia, manote, kad esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Iperten poveikį

Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

diuretikai (vartojami vandens pašalinimui iš organizmo didinant šlapimo išsiskyrimą) ir kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, pvz., β blokatoriai ir kiti antihipertenziniai vaistai. Šie vaistai gali sustiprinti antihipertenzinį Iperten poveikį
vaistai, kurie veikia veikliosios medžiagos, esančios Iperten, metabolizmą, pvz., antiproteaziniai vaistai, cimetidinas (vartojamas skrandžio opoms gydyti) arba tam tikri antibiotikai (vartojami bakterinėms ligoms gydyti, pvz., klaritromicinas, eritromicinas ir rifampicinas), o kai kurie priešgrybeliniai vaistai ( vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti, pvz., ketokonazolui ir itrakonazolui), o fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis, terfenadinas ir astemizolas arba III klasės antiaritminiai vaistai, vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz., amiodaronas ir chinidinas).
Vaistai, kurių sudėtyje yra digoksino, vartojami širdies ligoms gydyti.

Jei vartojate kurį nors iš aukščiau paminėtų vaistų, gydytojas gali paskirti kitą vaistą arba koreguoti Iperten ar kito vaisto dozę.

Iperten vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite Iperten su greipfrutų sultimis, nes tai gali per daug sumažinti kraujospūdį.

Alkoholio vartojimas gali sustiprinti Iperten sumažintą slėgį.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia, manote, kad esate nėščia arba planuojate pastoti. Kadangi Iperten negalima vartoti nėštumo metu, gydytojas patars nutraukti gydymą prieš pastojant arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir paskirs tinkamą gydymą.

Maitinimo laikas

Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate žindyti. Kadangi žindymo laikotarpiu Iperten reikia vengti, gydytojas patars nutraukti žindymą, jei gydymas Iperten yra būtinas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartais gydant hipertenziją kai kuriems žmonėms gali svaigti galva. Jei taip atsitiks, prieš pradėdami užsiimti veikla, pvz., Vairuodami ir valdydami mechanizmus, turite apie tai informuoti gydytoją.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Iperten medžiagas

Jei netoleruojate tam tikrų rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti Iperten pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Iperten: Dozavimas

Dozavimas Iperten visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Pradinė įprastinė Iperten dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Po 2-4 gydymo savaičių, jei kraujospūdžio sumažėjimas yra nepakankamas, gydytojas gali padidinti dozę iki 20 mg vieną kartą per parą.

Iperten negalima skirti vaikams ir paaugliams (žr. Skyrių „Iperten vartoti negalima“).

Sumažinti dozę

Jei esate senyvo amžiaus arba turite inkstų ar kepenų sutrikimų, gydytojas gali paskirti atitinkamai sumažintą dozę.

Administracija

Iperten reikia vartoti ryte po pusryčių. Tabletę reikia nuryti nekramtant, užgeriant pakankamu kiekiu vandens.

Turėtumėte stengtis vartoti paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Gydymo trukmė

Svarbu toliau vartoti Iperten tiek laiko, kiek gydytojas mano esant reikalinga.

Visada gerkite tą pačią dozę, kaip nurodyta, prieš tai nepasitarę su gydytoju, jos nekeisdami.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Iperten dozę

Pavartojus per didelę Iperten dozę

Jei atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali sukelti nenormalų kraujospūdžio sumažėjimą.

Pamiršus pavartoti Iperten

Jei netyčia pamiršote išgerti Iperten dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą.

Nustojus vartoti Iperten

Svarbu vartoti Iperten tiek laiko, kiek gydytojas mano esant reikalinga.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Iperten vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis Koks yra Iperten šalutinis poveikis

Iperten, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.Jei pasireiškia bet kuris šalutinis poveikis, jis gali būti lengvas ir laikinas. Tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs ir jiems reikia medicininės pagalbos.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų): skysčių kaupimasis audiniuose, dėl kurio atsiranda patinimas (edema), paraudimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos skausmas, širdies plakimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 1000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų): dilgčiojimas, skausmingas tirpimas (parestezija), padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija), žemas kraujospūdis (hipotenzija), pasunkėjęs kvėpavimas (dusulys), silpnumas. , burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, virškinimo trakto sutrikimai, bėrimas, odos uždegimas su paraudimu ir niežuliu (egzema), laikini kai kurių fermentų, nustatytų kraujo tyrimuose (SGOT, SGPT, LDH, GammaGT, šarminės fosfatazės, BUN ir kreatinino kiekio kraujyje) pokyčiai. ).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų, bet rečiau kaip 1 iš 1000): dirglumas, eritema, niežėjimas, skrandžio skausmas, pilvo skausmas, hipertenzija, mieguistumas, krūtinės skausmas, krūtinės skausmas dėl nepakankamo širdies kraujo tiekimo. (krūtinės angina), viduriavimas, apetito praradimas (anoreksija), nenormalūs kraujo tyrimai (pvz., padidėjęs bilirubino kiekis), gelta.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų): širdies priepuolis, padidėjęs šių priepuolių dažnis ir intensyvumas pacientams, sergantiems krūtinės angina; dantenų uždegimas ir patinimas, kuris paprastai sumažėja nutraukus gydymą ir kuriam reikalinga kruopšti dantų higiena.

Šalutinis poveikis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Nenormalus odos paraudimas (daugiaformė eritema), odos sutrikimai su nenormaliu paraudimu ir lupimusi (eksfoliacinis dermatitas).

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Iperten vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikykite „Iperten“ originalioje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Iperten sudėtis

Iperten yra vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos manidipino hidrochlorido.

Kiekvienoje Iperten 10 mg tabletėje yra: 10 mg manidipino hidrochlorido

Kiekvienoje Iperten 20 mg tabletėje yra: 20 mg manidipino hidrochlorido

Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC-31), hidroksipropilceliuliozė HPC-L, magnio stearatas, riboflavinas (E101)

Iperten išvaizda ir pakuotės turinys

Kiekvienoje Iperten 10 mg tablečių dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 šviesiai geltonos apvalios tabletės su iškirpta linija, supakuotos į lizdines plokšteles.

Kiekvienoje Iperten 20 mg tablečių dėžutėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 geltonai oranžinės ovalios tabletės su iškirptomis linijomis, supakuotos į lizdines plokšteles.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Iperten“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojant vaistą ir kitos sąveikos formos 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikiniai duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumo laikas 06.3 sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 VISOS SUTEIKIMO TURĖTOJAS „ĮRENGIMAS RINKOJE08.0. REGISTRACIJOS NUMERIS“ IMA SUTEIKIMAS ARBA PATVIRTINIMAS

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

IPERTEN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

IPERTEN 10 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

10 mg manidipino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 119,61 mg / tabletė

IPERTEN 20 mg tabletės

Kiekvienoje tabletėje yra:

20 mg manidipino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas 131,80 mg / tabletė

Pagalbinių medžiagų žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Tablėtė.

Iperten 10 mg: apvali tabletė su vagele, šviesiai geltona.

Iperten 20 mg: gelsvai oranžinė ovali tabletė su vagele.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Lengva ar vidutinio sunkumo esminė hipertenzija.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Rekomenduojama pradinė dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Po 2–4 gydymo savaičių, jei antihipertenzinis poveikis yra nepakankamas, rekomenduojama dozę padidinti iki įprastos palaikomosios 20 mg dozės vieną kartą per parą.

Vartojimas senyviems žmonėms

Atsižvelgiant į lėtesnį metabolizmo procesą senyviems pacientams, rekomenduojama dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Ši dozė yra tinkama daugumai senyvo amžiaus pacientų; padidinus dozę, reikia kruopščiai įvertinti riziką ir naudą.

Vartoti pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, reikia atidžiai apsvarstyti galimybę padidinti dozę nuo 10 iki 20 mg vieną kartą per parą.

Atsižvelgiant į didelį manidipino metabolizmą kepenyse, pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 10 mg dozės vieną kartą per parą (taip pat žr. 4.3 skyrių „Kontraindikacijos“).

Vaikams Iperten vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Tabletę reikia nuryti ryte po pusryčių, nekramtant, užgeriant trupučiu skysčio.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai manidipinui, kitiems dihidropiridinams arba pagalbinėms vaisto medžiagoms. Vaikų amžius. Nestabili krūtinės angina ir miokardo infarktas mažiau nei 4 savaites. Negydomas širdies nepakankamumas.

Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)

Vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų nepakankamumas, vaistą reikia skirti atsargiai, nes gali padidėti antihipertenzinis poveikis (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).

Atsižvelgiant į lėtėjantį metabolizmą senyviems pacientams, reikia koreguoti dozę (taip pat žr. 4.2 skyrių „Dozavimas“).

Manidipiną reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio funkcijos sutrikimas, pacientams, kuriems yra kairiojo skilvelio išstūmimo obstrukcija, pacientams, kuriems yra dešiniojo širdies nepakankamumas, ir pacientams, kuriems yra sutrikęs sinusinis mazgas (jei nėra implantuotas širdies stimuliatorius).

Kadangi nėra tyrimų su stabiliais vainikinių arterijų pacientais, tokiems pacientams reikia būti atsargiems dėl galimai padidėjusios koronarinės rizikos (žr. 4.8 skyrių).

Kadangi sąveikos tyrimų in vivo dėl CYP3A4 inhibitorių ar induktorių vaistų poveikio manidipino farmakokinetikai nėra, IPERTEN negalima vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais (pvz., Antiproteaze, cimetidinu, ketokonazolu, itrakonazolu, eritromicinu), klaritromicinu ir citochromo CYP3A induktoriais. (pvz., fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir rifampicinas). (žr. 4.5 punktą).

Ypač atsargiai reikia skirti manidipiną kartu su kitais CYP3A4 substratais, tokiais kaip terfenadinas, astemizolas, chinidinas ir III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas (žr. 4.5 skyrių).

Pacientams, sergantiems retomis paveldimomis galaktozės netoleravimo ligomis, Lapp laktazės trūkumu ar gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti negalima.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Antihipertenzinį manidipino poveikį gali sustiprinti derinys su diuretikais, β blokatoriais ir apskritai su kitais antihipertenziniais vaistais.

Tyrimai in vitro parodė, kad galimas manidipino slopinamasis poveikis citochromui P450 gali būti laikomas kliniškai nereikšmingu.

Kaip ir kitų kalcio kanalų blokatorių, turinčių dihidropiridino struktūrą, manidipino metabolizmą greičiausiai katalizuos citochromas P450 3A4. Kadangi nėra sąveikos tyrimų in vivo dėl CYP3A4 inhibitoriaus ar induktorių vaistų poveikio manidipino farmakokinetikai, IPERTEN negalima vartoti kartu su CYP3A4 inhibitoriais, tokiais kaip antiproteazės, cimetidinas, ketokonazolas, itrakonazolas, eritromicinas ir klaritromicinas, taip pat su CYP3A4 induktoriais, tokių kaip fenitoinas, karbamazepinas, fenobarbitalis ir rifampicinas (žr. 4.4 skyrių). Kartu skiriant manidipiną ir kitus CYP3A4 substratus, tokius kaip terfenadinas, astemizolas, chinidinas ir III klasės antiaritminiai vaistai, tokie kaip amiodaronas, reikia būti atsargiems (žr. 4.4 skyrių).

Be to, kartu vartojant kalcio kanalų blokatorių kartu su digoksinu, gali padidėti gliukozidų kiekis.

Alkoholis: kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai, turintys kraujagysles plečiančių savybių, kartu vartojant alkoholį reikia būti atsargiems, nes tai gali sustiprinti jo poveikį.

Greipfrutų sultys: greipfrutų sultys gali slopinti dihidropiridinų metabolizmą, todėl padidėja jų biologinis prieinamumas ir padidėja jų hipotenzinis poveikis. Todėl manidipino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis.

Sąveikos reiškinių su geriamaisiais hipoglikeminiais vaistais nenustatyta.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėra klinikinių duomenų apie paveiktas nėščias moteris.

Tyrimai su manidipinu su gyvūnais nepateikė pakankamai informacijos apie embriono ir vaisiaus vystymąsi (žr. 5.3 skyrių). Kadangi nustatyta, kad kiti dihidropiridino analogai yra teratogeniniai gyvūnams ir galimas pavojus žmonėms nežinomas, dėl saugumo manidipino vartoti negalima. skiriama nėštumo metu.

Žindymo laikotarpiu manidipinas ir jo metabolitai išsiskiria į žiurkių patelių pieną. Kadangi nežinoma, ar manidipinas išsiskiria į motinos pieną, žindymo laikotarpiu reikia vengti vartoti manidipino hidrochlorido. Gydymas manidipino hidrochloridu buvo nepakeičiamas, maitinimas krūtimi turėtų būti sustabdytas.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kadangi dėl kraujospūdžio sumažėjimo gali svaigti galva, pacientus reikia patarti atsargiai, valdant mechanizmus ir vairuojant motorines transporto priemones.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (≥ 1% ir širdies plakimas, paraudimas, galvos skausmas, edema, galvos svaigimas ir galvos svaigimas. Visos šios nepageidaujamos reakcijos yra susijusios su vazodilatacinėmis manidipino savybėmis. Tai yra nuo dozės priklausančios reakcijos ir paprastai išnyksta savaime. gydymas.

Gydant IPERTEN ir kitais dihidropiridinais, pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis, dažnis: labai dažnas ≥1 / 10; dažni ≥ 1/100 e

Sistemų ir organų klasifikacija Nepageidaujama reakcija Dažnis Nervų sistemos sutrikimai Galvos svaigimas, galvos svaigimas, galvos svaigimas dažnas Parestezija Nedažni Mieguistumas Retas Širdies patologijos Palpitacijos dažnas Tachikardija Nedažni Krūtinės skausmas, krūtinės angina; Retas Miokardinis infarktas Labai retas Pacientams, sergantiems krūtinės angina, šių priepuolių dažnis, trukmė ar intensyvumas gali padidėti. Labai retas Kraujagyslių patologijos Karščio bangos dažnas Hipotenzija Nedažni Hipertenzija Retas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Dusulys Nedažni Virškinimo trakto sutrikimai Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, virškinimo trakto sutrikimai Nedažni Gastralgija, pilvo skausmas, viduriavimas, anoreksija Retas Dantenų uždegimas ir dantenų hiperplazija, kurie paprastai nutrūksta nutraukus gydymą, tačiau reikalauja kruopščios dantų priežiūros Labai retas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Gelta Retas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Odos bėrimas, egzema Nedažni Eritema, niežulys Retas Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas; Nežinomas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Edema dažnas Astenija Nedažni Dirglumas Retas Diagnostiniai testai Grįžtamas SGOT, SGPT, LDH, gama-GT, šarminės fosfatazės, BUN ir kreatinino kiekio padidėjimas Nedažni Bilirubino kiekio padidėjimas Retas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu http://www.aifa.gov.it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Duomenų apie IPERTEN perdozavimą nėra. Kaip ir vartojant kitus dihidropiridinus, daroma prielaida, kad perdozavus gali pasireikšti per didelis periferinių kraujagyslių išsiplėtimas, pasireiškiantis ryškia hipotenzija ir refleksine tachikardija. Tokiu atveju gali prireikti imtis atitinkamų simptominių priemonių širdies ir kraujagyslių funkcijai palengvinti. Perdozavus, atsižvelgiant į ilgalaikį farmakologinį manidipino poveikį, pacientų širdies ir kraujagyslių funkciją reikia stebėti mažiausiai 24 valandas.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: selektyvus kalcio kanalų blokatorius, turintis daugiausia kraujagyslių poveikį. ATC kodas: C08CA11.

Manidipinas yra dihidropiridino kalcio antagonistas, turintis antihipertenzinį poveikį ir palankų farmakodinaminį poveikį inkstų funkcijai.

Pagrindinė charakteristika yra jo ilgas veikimo laikas, įrodytas in vitro ir in vivo ir priskirtinas tiek farmakokinetinėms savybėms, tiek dideliam afinitetui receptorių vietai. Daugelyje eksperimentinės hipertenzijos modelių įrodyta, kad manidipinas yra stipresnis ir turi daugiau Be to, jis parodė kraujagyslių selektyvumą, ypač inkstų srityje, padidindamas inkstų kraujotaką, sumažindamas aferentinių ir eferentinių glomerulinių arteriolių kraujagyslių pasipriešinimą ir dėl to sumažėjusį intraglomerulinį spaudimą. Ši savybė integruojasi su diuretikų savybėmis, nes slopina kanalėlišką vandenį ir natrio reabsorbciją. Eksperimentiniuose patologijos tyrimuose manidipinas, vartojamas tik vidutiniškai mažomis antihipertenzinėmis dozėmis, apsaugo nuo glomerulų pažeidimo dėl hipertenzijos. In vitro tyrimai parodė, kad koncentracija Manidipino klinikinė aplinka gali veiksmingai slopinti ląstelių proliferacinį atsaką į mezanginius mitogeninius veiksnius (PDGF, Endotelin-1), kurie gali būti patofiziologinis pagrindas inkstų ir kraujagyslių pažeidimams hipertenzija sergantiems pacientams.

Hipertenzija sergantiems pacientams kliniškai reikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas išlieka 24 valandas po vienkartinės paros dozės.

Arterinio slėgio sumažėjimas, kurį sukelia bendras periferinis pasipriešinimas, nesukelia kliniškai reikšmingo širdies susitraukimų dažnio ir širdies veiklos padidėjimo nei trumpuoju, nei ilgu laikotarpiu.

Manidipinas neturi įtakos gliukozės metabolizmui ir lipidų profiliui hipertenzija sergantiems pacientams, sergantiems cukriniu diabetu.

05.2 "Farmakokinetinės savybės

Išgėrus, didžiausia manidipino koncentracija plazmoje susidaro 2–3,5 valandos ir yra pirmojo poveikio efektas. Prie plazmos baltymų jungiasi 99%.

Produktas plačiai pasiskirsto audiniuose ir yra plačiai metabolizuojamas, daugiausia kepenyse.

Eliminacija daugiausia vyksta su išmatomis (63%) ir iš dalies su šlapimu (31%).

Po pakartotinio vartojimo kaupimosi nevyksta. Pacientų, sergančių inkstų nepakankamumu, farmakokinetika reikšmingai nepakinta.

Manidipino absorbciją sustiprina maistas virškinimo trakte.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Kartotinių dozių toksiškumo tyrimų rezultatai atskleidė tik toksiškas apraiškas, susijusias su farmakologinio poveikio paūmėjimu. Atliekant tyrimus su gyvūnais, manidipino toksinio poveikio reprodukcijai profilis nepateikė pakankamai informacijos, nors atlikti tyrimai neparodė padidėjusios teratogeninio poveikio rizikos. Vaisingumo ir perinatalinių tyrimų su žiurkėmis metu buvo pastebėtas nepageidaujamas poveikis vartojant dideles dozes (nėštumo pailgėjimas, distocija, negyvų kūdikių padaugėjimas, naujagimių mirtingumas).

Ikiklinikiniai tyrimai neparodė galimos klinikinio naudojimo rizikos, susijusios su mutageneze, kancerogeneze, antigeniškumu ar nepageidaujamu poveikiu vaisingumui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Laktozės monohidratas; kukurūzų krakmolas; mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė (L-HPC-31); hidroksipropilceliuliozė (HPC-L); magnio stearatas; riboflavinas (E 101).