EXOCIN - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Exocin - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: Ofloksacinas

EXOCIN 3 mg / ml akių lašai, tirpalas

Galima įsigyti Exocin pakuotės lapelių dydžių:

EXOCIN 3 mg / ml akių lašai, tirpalas
EXOCIN 0,3% tepalas

Kodėl vartojamas Exocin? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Oftalmologiniai, kiti antimikrobiniai vaistai

GYDYMO INDIKACIJOS

EXOCIN 3 mg / ml akių lašai skirti išorinėms akių infekcijoms, kurias sukelia ofloksacinui jautrūs mikrobai, pvz., Blefaritas, konjunktyvitas, blefarokonjunktyvitas, keratokonjunktyvitas, dakriocistitas, keratitas, bakterinės kilmės ragenos opos, meibomitas, ir profilaktikai gydyti. . -operacinis.

Kontraindikacijos Exocin vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai arba kitiems chinolonams

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Exocin

Naudojimas oftalmologijai: nenaudoti injekcijoms ar akims. Pacientams, kuriems gydoma akių infekcija, nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių. Pacientus, kuriems nustatytas jautrumas kitiems chinolonams, reikia stebėti EXOCIN vartojimą.

Produkto saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki vienerių metų nenustatytas, todėl jo vartoti nerekomenduojama.

Kūdikiai

Informacija apie EXOCIN vartojimą naujagimiams gydant konjunktyvitą yra labai ribota. Nerekomenduojama vartoti EXOCIN naujagimiams, sergantiems naujagimių oftalmija, kurią sukėlė Neisseria gonorrhoeae arba Chlamydia trachomatis, nes preparato vartojimas tokiems pacientams nebuvo įvertintas. Todėl būtina pasikonsultuoti su gydytoju, kad būtų galima nustatyti, ar naujagimį tikslinga gydyti EXOCIN.

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Exocin poveikį

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.

Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate kitų vaistų, galinčių pakeisti širdies ritmą: vaistus, priklausančius antitmikų klasei (pvz., Chinidiną, hidrochinidiną, disopiramidą, amiodaroną, sotalolį, dofetilitą, ibutilidą), triciklius antidepresantus, kai kuriuos antimikrobinius preparatus ( kurie priklauso makrolidų klasei), kai kurie antipsichoziniai vaistai.

Įrodyta, kad sisteminis kai kurių chinolonų vartojimas slopina kofeino ir teofilino metabolinį eliminaciją. Vaistų sąveikos tyrimai, atlikti su sisteminiu ofloksacinu, parodė, kad kofeino ir teofilino metabolinis pašalinimas iš ofloksacino neturi reikšmingo poveikio.

Nors gauta pranešimų apie „padidėjusį toksiškumo CNS paplitimą vartojant sistemines fluorochinolonų dozes, kai jis vartojamas kartu su nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), apie tai nebuvo pranešta kartu vartojant sisteminio NVNU ir ofloksacino.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Pacientams, vartojantiems sisteminių chinolonų, įskaitant ofloksaciną, buvo pranešta apie sunkias ir atsitiktines padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksines / anafilaktoidines), kai kurios po pirmosios dozės. Kai kurias reakcijas lydėjo širdies ir kraujagyslių sistemos kolapsas, sąmonės netekimas, angioneurozinė edema (įskaitant gerklų, ryklės, ar veido edema), kvėpavimo takų obstrukcija, dusulys, dilgėlinė ir niežulys.

Jei atsiranda alerginė reakcija į ofloksaciną, nutraukite vaisto vartojimą.Ligoniai, kuriems pasireiškė jautrumas kitiems chinolonų grupės antibakteriniams vaistams, EXOCIN turi vartoti atsargiai.

Ilgai vartojant, gali atsirasti nauja bakterinė infekcija, kurios negalima tinkamai gydyti EXOCIN.

Vartojant EXOCIN, reikia atsižvelgti į nosiaryklės perėjimo riziką, kuri gali prisidėti prie atsparumo bakterijoms atsiradimo ir plitimo. Kaip ir bet kuris kitas antibiotikas, ilgalaikis vartojimas gali sukelti pernelyg jautrių mikroorganizmų vystymąsi, tokiu atveju ir jei per pagrįstą laikotarpį nepagerėja, nutraukite vartojimą ir kreipkitės į akių gydytoją.

Buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą pacientams, kurie vartojo vietiškai oftalmologinį ofloksaciną, tačiau priežastinis ryšys su vaistu neįrodytas.

Klinikinėse ir neklinikinėse publikacijose buvo pranešta apie ragenos perforaciją pacientams, kuriems jau buvo ragenos epitelio defektas arba ragenos opa po vietinio gydymo fluorochinolonų grupės antibiotikais. Tačiau daugelyje šių pranešimų buvo aptikta reikšmingų sumaišties elementų, tokių kaip vyresnis amžius, didelės opos, gretutinės akių ligos (pvz., Sunki akių sausumas), sisteminės uždegiminės ligos (pvz., Reumatoidinis artritas) ir kartu vartojami steroidai. arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Tačiau, vartojant vaistą pacientams, kuriems yra ragenos epitelio defektų ar ragenos opų, reikia atsargiai stebėti ragenos perforacijos riziką.

Gydant ofloksacinu, skirtu vietiniam oftalmologiniam gydymui, buvo ragenos nuosėdų. Tačiau priežastinis ryšys nebuvo įrodytas.

EXOCIN gali padidinti jautrumą saulės šviesai. Naudojant EXOCIN, reikia vengti saulės ar tiesioginių saulės spindulių.

Prieš vartojant EXOCIN:

Širdies problemos

Ypač atsargiai reikia vartoti šio tipo vaistus, jei gimėte su šeimos istorija arba pailgėjo QT intervalas (rodomas EKG, atlikus širdies elektrinį įrašą), yra druskos pusiausvyros sutrikimas kraujyje (ypač mažas kalio arba magnio kiekis kraujyje), labai lėtas širdies ritmas (vadinamas „bradikardija“), silpna širdis (širdies nepakankamumas), buvęs širdies priepuolis (miokardo infarktas), jei esate moteris ar pacientas senyvas ar. jeigu vartojate kitų vaistų, kurie gali sukelti nenormalius EKG pokyčius (žr. skyrių „Sąveika“).

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui:

Jei akies paviršiuje yra kokių nors netobulumų ar opų, nes preparato naudojimas gali padidinti ragenos perforacijos riziką.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kadangi yra nepakankamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis ir kadangi sisteminis chinolonų vartojimas sukėlė artropatiją nesubrendusiems gyvūnams, šio vaisto nerekomenduojama vartoti nėštumo metu. Kadangi ofloksacinas ir kiti sistemiškai vartojami chinolonai išsiskiria į motinos pieną, gali kilti pavojus kūdikiui, todėl būtina įvertinti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus:

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Iš karto po EXOCIN vartojimo gali pasireikšti trumpalaikis regėjimo susilpnėjimas. Tokiu atveju nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol jūsų regėjimas vėl nėra aiškus.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines medžiagas:

EXOCIN sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali sudirginti akis, taip pat žinoma, kad jis pakeičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.Todėl venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais; jei nešiojate minkštus kontaktinius lęšius, prieš naudodami šiuos akių lašus išimkite lęšius ir palaukite 15 minučių po EXOCIN naudojimo, prieš vėl uždėdami

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Exocin: Dozavimas

Dozė yra 1-2 lašai 4-6 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Keratitui, infekcinei bakterinės kilmės ragenos opai gydyti: pirmąsias dvi dienas po 1-2 lašus kas 30 minučių, dienos metu.

Kitą savaitę iš pradžių po 1-2 lašus kas valandą, o po to palaipsniui mažinkite dozę (1-2 lašai 4 kartus per dieną), kol gydymas bus baigtas.

Gydymas EXOCIN turi būti ribojamas tiek laiko, kiek reikia klinikiniam pasveikimui pasiekti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Exocin dozę

Vietinio perdozavimo atveju akis praplaukite vandeniu.

Atsitiktinai išgėrę per didelę EXOCIN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Jei turite klausimų apie EXOCIN vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Exocin šalutinis poveikis

EXOCIN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šios kategorijos apibūdina šalutinio poveikio galimybę

Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis

Labai dažni: pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų

Dažni: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų

Nedažni: pasireiškia mažiau kaip 1 iš 100 pacientų Reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų

Labai reti: pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 000 pacientų

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis

Akių patologijos

akių dirginimas,
diskomfortas akyse

Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas

Akių patologijos

keratitas,
konjunktyvitas,
neryškus matymas,
fotofobija,
akių edema,
svetimkūnio pojūtis akyse,
padidėjęs ašarojimas,
sausa akis,
akių skausmas,
alerginės reakcijos (įskaitant akių ir vokų niežėjimą)
akių paraudimas

Nervų sistemos sutrikimai

Galvos svaigimas

Virškinimo trakto sutrikimai

Pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Periorbitalinė edema
Veido edema

Širdies problemos

Dažnis nežinomas: normalus greitas širdies ritmas, gyvybei pavojingas nereguliarus širdies ritmas, pakitęs širdies ritmas (vadinamas „QT intervalo pailgėjimu“, rodomas EKG, elektrinis širdies aktyvumas).

Labai retas šalutinis poveikis

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginės reakcijos (įskaitant patinimą po oda, kuris gali atsirasti tokiose vietose kaip veidas, lūpos ar kitos kūno dalys; bėrimas, niežulys ar dilgėlinė ant odos; burnos, liežuvio ar gerklės patinimas ir gali užkimšti kvėpavimo takus, kurie gali sukelti švokštimą, rijimo pasunkėjimą, kvėpavimą ar dusulį; staigi, sunki, gyvybei pavojinga alerginė reakcija)

Sisteminio ofloksacino vartojimo metu buvo pastebėtos retos sunkios reakcijos ir dauguma simptomų yra grįžtami, kadangi vietinis vartojimas nedidelį kiekį ofloksacino gali absorbuoti sistemiškai, todėl gali pasireikšti ir kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant sistemingai.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Buteliuką išmeskite praėjus 28 dienoms po pirmojo atidarymo, net jei dar liko šiek tiek tirpalo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

VAISTINĮ PREPARATĄ SAUGOKITE, NEPASTEBITE VAIKŲ

Sudėtis ir farmacinė forma

SUDĖTIS

100 ml tirpalo yra:

Veiklioji medžiaga: ofloksacinas 0,3 g

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, natrio chloridas, išgrynintas vanduo.

FARMACINĖ FORMA IR TURINYS

Akių lašai, tirpalas; buteliukas po 10 ml

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Exocin“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS ARBA 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATAVISI RADIO NARKOTIKŲ VIDAUS RADIJO DOSIMETRIJOS 12.0 DUOMENYS, KITOS IŠSAMIOS NUOSTATOS APIE LAIKINĄ PARUOŠIMĄ IR KOKYBĖS KONTROLĘ

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

EXOCIN

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

EXOCIN 3 mg / ml akių lašai, tirpalas

100 ml tirpalo yra

Veiklioji medžiaga: Ofloksacinas 0,3 g

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas

EXOCIN 0,3% tepalas

100 g tepalo yra

Veiklioji medžiaga: Ofloksacinas 0,3 g

Pagalbinės medžiagos: lanolinas

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, tirpalas

Tepalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

EXOCIN skirtas išorinėms akių infekcijoms, kurias sukelia ofloksacinui jautrūs mikrobai, pvz., Blefaritui, konjunktyvitui, blefarokonjunktyvitui, keratokonjunktyvitui, dakriocistitui, keratitui, meibomitams, gydyti ir pooperacinei profilaktikai.

EXOCIN taip pat nurodytas 3 mg / ml akių lašų pavidalu infekcinėms bakterinės kilmės ragenos opoms gydyti.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Akių lašai: dozė yra 1-2 lašai 4-6 kartus per dieną arba pagal gydytojo nurodymus.

Keratitui, bakterinės kilmės infekcinėms ragenos opoms gydyti:

pirmąsias dvi dienas 1-2 lašai kas 30 minučių, dienos metu.

Kitą savaitę iš pradžių po 1-2 lašus kas valandą, o po to palaipsniui mažinkite dozę (1-2 lašai 4 kartus per dieną), kol gydymas bus baigtas.

Tepalas: 1 paraiška 3-4 kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą.

Gydymas EXOCIN turi būti ribojamas tiek laiko, kiek reikia klinikiniam pasveikimui pasiekti.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, bet kuriai pagalbinei medžiagai arba kitiems chinolonams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Naudojimas oftalmologijai: nenaudoti injekcijoms ar akims.

Produkto saugumas ir veiksmingumas kūdikiams iki vienerių metų nenustatytas.

Ypač atsargiai reikia vartoti fluorochinolonus, įskaitant EXOCIN, pacientams, kuriems yra žinomi QT intervalo pailgėjimo rizikos veiksniai, pavyzdžiui:

• Įgimtas ilgo QT sindromas

• kartu vartojami vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai);

• Netinkamas elektrolitų pusiausvyros sutrikimas (pvz., Hipokalemija, hipomagnezemija)

• Širdies liga (pvz., Širdies nepakankamumas, miokardo infarktas, bradikardija)

• Senyvo amžiaus pacientai ir moterys gali būti jautresni QT pailginantiems vaistams.

Todėl šioms populiacijoms skiriant fluorochinolonus, įskaitant EXOCIN, reikia būti ypač atsargiems (žr. 4.5, 4.8 ir 4.9 skyrius).

Jei atsiranda alerginė reakcija į ofloksaciną, nutraukite vaisto vartojimą. Atsargiai vartokite EXOCIN pacientams, kuriems pasireiškė jautrumas kitoms chinolonų grupės antibakterinėms medžiagoms. Naudojant EXOCIN reikia atsižvelgti į nosiaryklės perėjimo riziką, kuri gali prisidėti prie atsiradimo ir plitimo Kaip ir bet kuris kitas antibiotikas, ilgalaikis vartojimas gali sukelti pernelyg jautrių mikroorganizmų vystymąsi; tokiu atveju ir jei po pagrįsto laiko nepagerėja, nustokite vartoti ir kreipkitės į oftalmologą.

Buvo pranešta apie Stivenso-Džonsono sindromą pacientams, kurie vartojo vietiškai oftalmologinį ofloksaciną, tačiau priežastinis ryšys su vaistu neįrodytas.

Turima labai mažai duomenų, kad būtų galima nustatyti EXOCIN veiksmingumą ir saugumą gydant naujagimių konjunktyvitą.

EXOCIN vartoti naujagimiams, sergantiems naujagimių oftalmija, sukeltomis Neisseria gonorrhoeae ar Chlamydia trachomatis, nerekomenduojama, nes preparato vartojimas tokiems pacientams nebuvo įvertintas.

Gydant ofloksacinu, skirtu vietiniam oftalmologiniam gydymui, buvo ragenos nuosėdų.

Tačiau priežastinis ryšys nebuvo įrodytas.

Naudojant ofloksaciną, reikia vengti saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio, nes gali padidėti jautrumas šviesai.

Nerekomenduojama naudoti kontaktinių lęšių pacientams, gydomiems nuo akių infekcijos.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

EXOCIN akių lašų konservantas yra benzalkonio chloridas, kuris gali sudirginti akis.

Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais.Prieš uždėdami kontaktinius lęšius, išimkite juos ir palaukite mažiausiai 15 minučių, kol vėl uždėsite.

EXOCIN oftalmologinio tepalo pagalbinė medžiaga yra lanolinas, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų su EXOCIN akių lašais ar tepalais neatlikta.

Vaistai, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą.

EXOCIN, kaip ir kitus fluorochinolonus, reikia atsargiai vartoti pacientams, vartojantiems vaistus, kurie, kaip žinoma, pailgina QT intervalą (pvz., IA ir III klasės antiaritminiai vaistai, tricikliai antidepresantai, makrolidai, antipsichoziniai vaistai) (žr. 4.4 skyrių).

Įrodyta, kad sisteminis kai kurių chinolonų vartojimas slopina kofeino ir teofilino metabolinį klirensą. Sisteminio ofloksacino sąveikos su vaistais tyrimai parodė, kad kofeino ir teofilino metaboliniam klirensui ofloksacinas reikšmingos įtakos neturi.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Naudojimas vaikingoms patelėms: Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų klinikinių tyrimų su nėščiomis moterimis ir sisteminis chinolonų vartojimas sukėlė artropatiją nesubrendusiems gyvūnams, vaisto nėštumo metu nerekomenduojama vartoti.

Naudojimas žindymo laikotarpiu: kadangi ofloksacinas ir kiti sistemiškai vartojami chinolonai patenka į motinos pieną, gali kilti pavojus kūdikiui, todėl būtina įvertinti, ar nutraukti maitinimą krūtimi, ar gydymą, atsižvelgiant į vaisto svarbą motinai. .

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.

Iš karto po vaisto vartojimo gali atsirasti trumpalaikis regėjimo sutrikimas. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Generolas

Sunkios reakcijos po sisteminio ofloksacino vartojimo yra retos ir dauguma simptomų yra grįžtamos.

Kadangi po vietinio vartojimo nedidelis ofloksacino kiekis gali būti absorbuojamas sistemiškai, gali pasireikšti kiti nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant sistemingai.

Nepageidaujami reiškiniai, pastebėti vartojant ofloksaciną, užfiksuoti tiek spontaniškų įvykių, tiek klinikinių tyrimų metu, yra suskirstyti į organizmo sistemas ir toliau išvardyti kaip labai dažni (≥1 / 10); dažni (nuo ≥1 / 100 iki

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai reti: padidėjęs jautrumas * (įskaitant angioneurozinę edemą, dusulį, anafilaksinę reakciją / šoką, burnos ir ryklės patinimą ir liežuvio patinimą)

* Pacientams, gydytiems sisteminiais chinolonais, įskaitant ofloksaciną, buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo (anafilaksines / anafilaktoidines) reakcijas, kai kurios po pirmosios dozės. Žr. 4.4 skyrių.

Nervų sistemos sutrikimai

nežinomas: vertigo

Akių patologijos

Dažni: akių dirginimas; Akių diskomfortas

nežinomas: keratitas; Konjunktyvitas; Neryškus matymas Fotofobija; Akių edema; Svetimkūnio pojūtis akyje; Padidėjęs ašarojimas; Akių sausumas; Akių skausmas; Akių hiperemija; Padidėjęs jautrumas (įskaitant akių niežėjimą ir vokų niežėjimą)

Virškinimo trakto sutrikimai

nežinoma: pykinimas

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

nežinoma: Periorbitalinė edema, veido edema

Širdies negalavimai

nežinomi: skilvelinė aritmija ir torsades de pointes (daugiausia pacientams, kuriems yra žinomi QT pailgėjimo rizikos veiksniai), pailgėjęs QT EKG (žr. 4.4 ir 4.9 skyrius)

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Pranešus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, gavus leidimą vaistui, svarbu pranešti, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį.

Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimų teikimo sistemą adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas

Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.

Perdozavus, reikia gydyti simptomiškai. EKG stebėjimas turėtų būti atliekamas dėl QT intervalo pailgėjimo.

Vietinio perdozavimo atveju akis praplaukite vandeniu.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: oftalmologiniai vaistai, infekcinės medžiagos, fluorokvinolonai

ATC kodas: S01AE01

EXOCIN sudėtyje yra veikliosios medžiagos ofloksacino, sintetinio plataus veikimo spektro antibiotiko iš fluorochinolonų šeimos. Jis veikia prieš daugelį Gram + ir Gram bakterijų, įskaitant stafilokokus, streptokokus, enterobakterijas, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae .

Ofloksacinas veikia baktericidiškai, specifiškai slopindamas mikrobų DNR-girazės fermentą.

Baktericidinis poveikis yra labai greitas, 90% bakterijų pasišalina po 19-55 minučių.Bakterijų augimą slopinantis poveikis išlieka 6-8 valandas po vaisto pašalinimo.

Be to, ypatingas veikimo mechanizmas sumažina bakterijų atsparumo atsiradimą.

EXOCIN parodė aktyvumą in vitro nuo bakterijų, atsparių kitiems antibiotikams, įskaitant peniciliną, aminoglikozidus, makrolidus, tetraciklinus.

Atrodo, kad taip yra dėl skirtingo ofloksacino veikimo mechanizmo, kuris taip pat veikia bakterijų augimo stacionarioje fazėje.

05.2 Farmakokinetinės savybės

EXOCIN plitimas akių audiniuose, paveiktuose išorinių akių infekcijų, visada pasiekia koncentraciją, viršijančią MIC ir MBC.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Žodžiu, LD 50 rodė maždaug 5400 mg / kg pelėms, 3500 mg / kg žiurkėms ir daugiau nei 200 mg / kg šunims. Per e.v. Pelėms ir žiurkėms LD 50 yra apie 200 mg / kg, šunims - daugiau kaip 70 mg / kg. Sisteminių tyrimų metu svarbiausias pastebėtas kenksmingas poveikis buvo nesubrendusių gyvūnų sąnarių kremzlėms - toks poveikis būdingas visiems chinolonams.Kartojant oftalmologiją, nustatyta, kad toleravimas yra labai geras.