TRIATOP - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Triatop - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: ketokonazolas

TRIATOP šampūnas 10 mg / g

Indikacijos Kodėl vartojamas Triatop? Kam tai?

Triatop sudėtyje yra ketokonazolo, priklausančio vaistų grupei, vadinamai „priešgrybeliniais vaistais“, naudojamais grybelinėms infekcijoms gydyti. Triatop naudojamas galvos odos ligoms, tokioms kaip pleiskanos (atsiradusios dėl grybelinės infekcijos), riebumui, niežėjimui, gydyti.

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Kai Triatop vartoti negalima

Nenaudokite Triatop

jeigu yra alergija ketokonazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai.
vaikams iki 12 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Triatop

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Triatop.

Alergijos simptomai yra stiprus odos niežėjimas ir paraudimas po Triatop vartojimo.

Ilgai gydant galvos odą vaistais nuo uždegimo (kortikosteroidais):

palaukite 15 dienų prieš tepdami Triatop ant tos pačios odos vietos; arba
Nedelsdami pradėkite gydymą Triatop, toliau vartokite priešuždegiminį vaistą (kortikosteroidą), palaipsniui mažindami jo kiekį, kol jis visiškai sustos per 2 savaites.

Naudokite Triatop atsargiai, jei:

asmuo, kuris turi jį naudoti, yra pagyvenęs;
Jums buvo diagnozuota kepenų liga;
anksčiau buvote gydomas griseofulvinu (kitu vaistu nuo grybelio).

Kaip ir kitų šampūnų, venkite patekimo į akis. Jei taip atsitiks, praplaukite akis dideliu kiekiu vandens.

Produkto vartojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą; tokiu atveju būtina nutraukti gydymą ir kreiptis į gydytoją.

Vaikai

Nenaudokite Triatop vaikams iki 12 metų.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Triatop poveikį

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Alerginės reakcijos gali pasireikšti vartojant Triatop kartu su šiais priešgrybeliniais vaistais:

mikonazolas,
ekonazolas,
izokonazolas.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nors iki šiol nebuvo nustatyta jokios rizikos, susijusios su Triatop vartojimu, šį vaistą vartokite tik prižiūrint gydytojui, nėštumo metu arba maitinant krūtimi.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Triatop gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Triatop sudėtyje yra: butilinto hidroksitolueno (E321), formaldehido, metilparabeno (E218) ir propilparabeno (E216).

Butilintas hidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.
Formaldehidas, esantis pagalbinėje natrio laurilo eterio sulfato medžiagoje, gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).
Metilparabenas (E218) ir propilparabenas (E216), esantys pagalbinėje medžiagoje poliquaternium-7, gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Triatop: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Paskirstykite pakankamą kiekį Triatop ant drėgnų plaukų ir švelniai masažuokite, kol susidarys gausios putos. Leiskite priemonei veikti 3-5 minutes, tada nuplaukite.

Gydymą rekomenduojama atlikti 2-3 kartus per savaitę. Simptomai paprastai išnyksta ketvirtą savaitę.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

Po trumpo gydymo be rezultatų, kreipkitės į gydytoją.

Vartoti vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Triatop dozę

Atsitiktinai nurijus per didelę Triatop dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Triatop negalima nuryti.

Atsitiktinai nurijus, galima imtis simptominių ir palaikomųjų priemonių.

Siekiant išvengti aspiracijos, negalima sukelti vėmimo ar skrandžio plovimo.

Šalutinis poveikis Koks yra Triatop šalutinis poveikis

Triatop, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Triatop pastebėtas toks šalutinis poveikis:

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Nenormali plaukų struktūra
Taikymo vietos niežėjimas

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Akių dirginimas
Odos šveitimas
Alopecija (plaukų slinkimas) vartojimo vietoje
Sausumas naudojimo vietoje
Naudojimo vietos dirginimas
Vartojimo vietos bėrimas

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Konjunktyvitas (akies junginės membranos uždegimas)
Aknė
Plaukų spalvos pokyčiai
Deginimo pojūtis odoje
Hiperestezija (padidėjęs jautrumas) vartojimo vietoje
Folikulitas (plaukų folikulo uždegimas) vartojimo vietoje
Pustulos vartojimo vietoje
Taikymo vietos reakcija
Jautrumas taikymo vietoje

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas:

Alerginės reakcijos
Kontaktinis dermatitas
Angioedema (veido, burnos, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas)
Generalizuotas bėrimas (raudonos dėmės ant odos)
Dilgėlinė

Netoleravimo atveju sustabdykite gydymą.

Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Tinkamumo laikas nurodytas nepažeistoje pakuotėje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita informacija

Triatop sudėtis

Veiklioji medžiaga yra ketokonazolas.

Viename grame šampūno yra 10 mg ketokonazolo.

Pagalbinės medžiagos yra:

Natrio laurilo eterio sulfatas (sudėtyje yra formaldehido)
natrio kokokolasarkozinatas
kokoso monoetanolamidas
etilenglikolio stearatas
poliquaternium-7 (sudėtyje yra metilparabeno (E218) ir propilparabeno (E216))
karbomeras
tetranatrio edetatas
kvepalai (gėlių puokštė)
natrio chloridas (klampumui reguliuoti)
natrio hidroksidas (pH koreguoti)
butilintas hidroksitoluenas (E321)
ketvirčio-15
druskos rūgštis (pH koreguoti)
patentuotas mėlynas V (E131)
išgrynintas vanduo

Triatop išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šampūnas - 120 ml buteliukas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Triatop“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

TRIATOP 1% ŠAMPŪNAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename grame šampūno yra:

Veikimo principas: ketokonazolo 10 mg

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

• butilintas hidroksitoluenas (E321) 1,0 mg

• 0,18 mg formaldehido

• metilparabenas (E218) 0,01 mg

• propilparabenas (E216) 0,002 mg

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Šampūnas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Galvos odos ligų, tokių kaip pleiskanos, riebalai, niežėjimas, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Nedidelį kiekį TRIATOP paskirstykite ant drėgnų plaukų ir švelniai įmasažuokite. Palikite produktą veikti 3-5 minutes, tada nuplaukite.

Gydymą rekomenduojama atlikti 2-3 kartus per savaitę. Simptomai paprastai išnyksta ketvirtą savaitę.

Neviršykite rekomenduojamos dozės.

04.3 Kontraindikacijos

TRIATOP šampūnas 1% draudžiamas asmenims, kuriems yra padidėjęs jautrumas bet kuriai sudedamajai daliai.

Nenaudokite vaisto jaunesniems nei 12 metų vaikams.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Po ilgo galvos odos gydymo kortikosteroidais, prieš tepant TRIATOP šampūną toje pačioje odos vietoje, patartina palaukti 15 dienų arba nedelsiant pradėti gydymą TRIATOP, toliau mažinant kortikosteroidų dozes, kol gydymas steroidais bus pašalintas. "lankas. 2 savaites.

Atsižvelgiant į prastą ketokonazolo absorbciją per odą, sisteminio šalutinio poveikio nesitikima vartojant vaistą, tačiau vyresnio amžiaus pacientus, sergančius kepenų liga ir anksčiau gydytus griseofulvinu, reikia gydyti labai atsargiai, nutraukiant gydymą jeigu atsiranda požymių, rodančių kepenų reakciją.

Produkto naudojimas, ypač jei jis yra ilgesnis, gali sukelti jautrumą; tokiu atveju gydymą reikia nutraukti.

Kaip ir kitų šampūnų, venkite patekimo į akis. Jei taip atsitiks, kruopščiai nuplaukite tekančiu vandeniu.

Informacija apie pagalbines medžiagas: TRIATOP sudėtyje yra butilinto hidroksitolueno (E321), formaldehido, metilparabeno (E218) ir propilparabeno (E216).

Butilintas hidroksitoluenas (E321) gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) arba sudirginti akis ir gleivinę.

Formaldehidas, esantis pagalbinėje natrio laurilo eterio sulfato medžiagoje, gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Metilparabenas (E218) ir propilparabenas (E216), esantys pagalbinėje medžiagoje poliquaternium-7, gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Kartu vartojant tos pačios klasės priešgrybelinius preparatus (mikonazolą, ekonazolą, izokonazolą), gali pasireikšti kryžminio padidėjusio jautrumo ar kryžminio jautrumo reakcijos.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontroliuojamų ir tinkamų Triatop šampūno vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų nėra.

Ketokonazolo koncentracija plazmoje nenustatyta po to, kai vietinis 1% ketokonazolo šampūno švirkščiamas į nėščių moterų galvos odą.

Nors iki šiol nebuvo nustatyta jokios rizikos, susijusios su 1% Triatop šampūno vartojimu nėštumo ar žindymo laikotarpiu, skiriant vaistą nėščioms moterims, reikia būti atsargiems.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

TRIATOP šampūnas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

1% TRIATOP šampūno saugumas buvo įvertintas 1258 tiriamiesiems 8 klinikiniuose tyrimuose, kuriuose 1% TRIATOP šampūnas buvo taikomas galvos odai.

Sujungti šių klinikinių tyrimų duomenys parodė, kad dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (NRV) (pasireiškė ≥ 1%) buvo: nenormali plaukų struktūra (2,4%) ir niežėjimas vartojimo vietoje (1,8%).

Įskaitant aukščiau išvardytas nepageidaujamas reakcijas, toliau pateiktoje lentelėje pateikiami nepageidaujami poveikiai, apie kuriuos pranešta vartojant 1% ketokonazolo šampūno tiek klinikinių tyrimų metu, tiek po vaistinio preparato patekimo į rinką. Dažnis nurodomas pagal tokią įprastą klasifikaciją: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki

Organinės sistemos klasifikacija Nepageidaujamos vaistų reakcijos Dažnis Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Nežinomas Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjęs jautrumas Akių sutrikimai Konjunktyvitas, akių dirginimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nenormali plaukų struktūra Spuogai, Plaukų spalvos pasikeitimas, Odos deginimo pojūtis, Odos šveitimas Kontaktinis dermatitas, angioedema, generalizuotas bėrimas, dilgėlinė Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Taikymo vietos niežėjimas Alopecija, taikymo vietos sausumas, vartojimo vietos hiperestezija, folikulitas, tepimo vietos dirginimas, paraudimo vietos pustulės, paraudimo vietos bėrimas, reakcija į taikymo vietą, jautrumas taikymo vietai

04.9 Perdozavimas

Atsitiktinai nurijus, gali būti taikomos palaikomosios ir simptominės priemonės. Siekiant išvengti aspiracijos, negalima sukelti vėmimo ar skrandžio plovimo.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: vietiniai priešgrybeliniai vaistai, imidazolas ir triazolo dariniai, ketokonazolas. ATC kodas: D01A C08.

Ketokonazolas yra sintetinis imidazoldioksolano darinys, turintis fungicidinį ar fungistatinį poveikį prieš dermatofitus ir mieles, įskaitant Malassezia spp. (Taip pat žinomas kaip Pityrosporum spp.), kurie laikomi susijusiais su pleiskanomis.

TRIATOP šampūnas 1% kontroliuoja pleiskanojimą ir pleiskanojimą.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Ketokonazolo koncentracijos plazmoje neaptinkama, kai galvos odą reikia tepti 1% TRIATOP šampūno.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įprastų tyrimų ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms, įskaitant ūmaus toksiškumo tyrimus po geriamojo ir vietinio vartojimo, pirminį akių dirginimą, odos sudirginimą dėl kartotinių dozių ir toksiškumą odai.