RIGENTEX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Rigentex - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: vitaminas E (RRR -? - tokoferolis)

RIGENTEX 200 TV minkštos kapsulės
RIGENTEX 400 TV minkštos kapsulės

Indikacijos Kodėl naudojamas Rigentex? Kam tai?

RIGENTEX sudėtyje yra vitamino E.

RIGENTEX yra nurodytas:

esant vitamino E trūkumui, kurį sukelia nepakankamas maistinių medžiagų įsisavinimas iš maisto virškinimo metu;
tokiomis sąlygomis, kuriomis būtina užkirsti kelią „per daug laisvųjų radikalų gamybai.

Kontraindikacijos Kai Rigentex vartoti negalima

Nevartokite RIGENTEX, jeigu yra alergija vitaminui E arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Rigentex

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti RIGENTEX.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei:

jau gydotės digitaliu (vaistu širdies ligoms gydyti) arba insulinu (vaistu diabetui gydyti). Tokiais atvejais gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus (žr. 2 skyrių „Kiti vaistai ir RIGENTEX“);
kenčia nuo vitamino K trūkumo (dalyvauja kraujo krešėjimo procese). Jei ilgą laiką vartosite didesnę nei 800 mg vitamino E dozę (lygią 800 TV), galite būti labiau linkę į kraujavimą.

Terapinis tokoferolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia smegenų kraujotakos trūkumo rizika dėl „hemoragijos“ (hemoraginio insulto).

Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Rigentex poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Visų pirma pasakykite gydytojui, jei vartojate:

varfarino, antikoaguliantų, trombolitikų arba trombocitų agregacijos ar hemostazės inhibitorių, kurie yra vaistai kraujui skystinti. Vitaminas E gali padidinti kraujavimo riziką
digitalis, vaistas širdies ligoms gydyti
insulino, vaisto diabetui gydyti

nes vitaminas E gali padidinti šių vaistų veikimą.

Vitaminas A
vitaminas K (dalyvauja kraujo krešėjimo procesuose)

nes vitaminas E, vartojamas didelėmis dozėmis, gali sumažinti šių vitaminų absorbciją.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

RIGENTEX vartokite tik tada, kai to tikrai reikia, ir tik tada, kai gydytojas atidžiai įvertino jūsų būklę ir pakoregavo dozes, atsižvelgdamas į jūsų kraujo tyrimų vertes. Gydymo metu jis taip pat atliks patikrinimus.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

RIGENTEX neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

RIGENTEX sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus

Šio vaisto sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams ar sojai, šio vaisto vartoti negalima.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Rigentex: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė yra 200–400 mg per parą (lygi 200–400 TV), padalyta į 1–2 dozes pagal gydytojo sprendimą.

Pamiršus pavartoti RIGENTEX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti RIGENTEX

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Rigentex dozę

Atsitiktinai nurijus ar išgėrus per didelę RIGENTEX dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Simptomai

Jums gali pasireikšti šie simptomai: pykinimas, viduriavimas, nuovargis, raumenų silpnumas.

Jei vartojate didesnę nei 1 g paros dozę, galite patirti laikinus skundus, tokius kaip pykinimas, viduriavimas, dujų išsiskyrimas iš žarnyno. Kiti simptomai, kuriuos galite patirti: nuovargis, silpnumo jausmas, galvos skausmas, neryškus matymas ir odos uždegimas. .

Gydymas

Nustokite vartoti RIGENTEX ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jei reikia, gydytojas paskirs tinkamą gydymą.

Prarijus / suvartojus per didelę RIGENTEX dozę, nėra žinoma, kad jis sukeltų lėtinį šalutinį poveikį.

Šalutinis poveikis Koks yra Rigentex šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite gydymą ir pasakykite gydytojui:

alerginės reakcijos, net sunkios, kurių simptomai gali būti dilgėlinė, alergijos sukeltas patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, odos paraudimas, odos bėrimas ir pūslės.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant vitaminą E, yra toks:

Poveikis burnai, skrandžiui ir žarnynui:

viduriavimas, pilvo ir skrandžio skausmas, pykinimas, dujų išsiskyrimas iš žarnyno

Poveikis odai:

odos bėrimas, niežulys

Poveikis visam organizmui:

nuovargis (pavartojus dideles dozes)

Poveikis raumenims ir kaulams:

raumenų silpnumas (pavartojus dideles dozes)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

RIGENTEX sudėtis

RIGENTEX 200 TV minkštos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra 200 mg RRR-α-tokoferolio aliejaus tirpalo (atitinka 200 TV vitamino E).

Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų pupelių aliejus (žr. 2 dalį. „RIGENTEX sudėtyje yra sojų pupelių aliejaus“), želatina, glicerolis.

RIGENTEX 400 TV minkštos kapsulės

Veiklioji medžiaga yra 400 mg RRR-α-tokoferolio aliejaus tirpalo (atitinka 400 TV vitamino E).

Pagalbinės medžiagos yra rafinuotas sojų pupelių aliejus (žr. 2 dalį. „RIGENTEX sudėtyje yra sojos pupelių aliejaus“), želatina, glicerolis.

RIGENTEX išvaizda ir pakuotės turinys

RIGENTEX yra minkšta želatinos kapsulė.

Jis tiekiamas pakuotėse

30 kapsulių po 400 TV
60 kapsulių po 200 TV

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Rigentex“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

RIGENTEX minkštos kapsulės

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

RIGENTEX 200 TV minkštos kapsulės

1 kapsulėje yra:

Aktyvus principas : RRR- α - tokoferolio aliejaus tirpalas mg 200 (lygus 200 TV vitamino E).

RIGENTEX 400 TV minkštos kapsulės

1 kapsulėje yra:

Aktyvus principas: RRR- α - tokoferolio aliejaus tirpalas 400 mg (atitinka 400 TV vitamino E).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Minkštos kapsulės.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Vitamino E trūkumas, susijęs su malabsorbcija. Sąlygos, kuriomis būtina užkirsti kelią per daug ląstelių lipidų peroksidacijai.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

200–400 mg per parą, padalyta į 1–2 dozes, atsižvelgiant į gydytojo sprendimą.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kadangi vitaminas E sumažina skaitmeninio maisto poreikį, tuo pačiu metu vartojant abu vaistus, reikia atkreipti dėmesį į "galimą hiperdigitalizaciją. Diabetikams, gydomiems vitaminu E, reikia atidžiai kontroliuoti insulino dozes, nes vitaminas E gali žymiai sumažinti poreikį. insulino (taip pat žr. 4.5 skyrių).

Ilgai vartojant daugiau kaip 800 mg paros dozes, pacientams, sergantiems vitamino K trūkumu, padidėja kraujavimo tendencija.

Terapinis tokoferolio vartojimas yra susijęs su padidėjusia hemoraginio insulto rizika.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Didelės vitamino E dozės (1200 TV) gali trukdyti varfarino poveikiui, todėl laikinai prailgėja kraujavimo laikas. Vitaminas E gali sustiprinti skaitmeninio ir insulino veikimą.

Kartu vartojant antikoaguliantus, trombolitikus ar trombocitų agregacijos ar hemostazės inhibitorius, gali padidėti kraujavimo rizika.

Didelės α-tokoferolio dozės gali sumažinti vitamino A ir vitamino K absorbciją.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumo ir žindymo laikotarpiu preparatas turi būti vartojamas tik griežtai prižiūrint gydytojui, nes jame yra didelė alfa-tokoferolio dozė.

Jei vaistinį preparatą vartoti būtina, reikia atsižvelgti į rizikos ir naudos santykį motinai ir vaikui, o gydymą reikia koreguoti atsižvelgiant į tokoferolio koncentraciją serume.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Vaistas nekeičia budrumo būsenos.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Pavartojus dideles dozes, gali atsirasti nuovargis ir raumenų silpnumas.

Nepageidaujamos reakcijos atsiranda dėl spontaniškų pranešimų, todėl jų dažnumo nustatyti neįmanoma.

Imuninės sistemos sutrikimai

Alerginė reakcija, anafilaksinė reakcija. Simptomai gali būti dilgėlinė (antrinis mechanizmas), alerginė edema, dusulys, eritema, bėrimas ir virimas. Jei atsiranda alerginė reakcija, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.

Virškinimo trakto sutrikimai

Viduriavimas, pilvo skausmas, epigastrinis skausmas, pykinimas, vidurių pūtimas.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Odos bėrimas, niežulys.

04.9 Perdozavimas -

Perdozavus gali atsirasti virškinimo trakto sutrikimų (pykinimas, viduriavimas), nuovargis, raumenų silpnumas.

Lėtiniai hipervitaminozės reiškiniai nėra žinomi E.

Tokoferolio perdozavimo simptomai ir požymiai yra nespecifiniai. Buvo pranešta apie laikinus virškinimo trakto sutrikimus, tokius kaip pykinimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, kai paros dozė didesnė kaip 1 g. Kiti simptomai gali būti nuovargis, astenija, galvos skausmas, neryškus matymas ir dermatitas. Jei įtariamas perdozavimas, gydymą reikia nutraukti. Jei reikia, reikia imtis bendrų palaikomųjų priemonių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Vitaminas E atlieka savo pagrindinę veiklą kaip fiziologinis lipidų struktūrų antioksidantas ir kaip ląstelių membranų stabilizatorius; todėl tai yra pagalbinis vaistas gydant įvairias klinikines apraiškas, susijusias su toksiniu-oksidaciniu biomembranų pažeidžiamumu.

Vitaminas E, kaip biologinis antioksidantas, apsaugo kitas medžiagas, tokias kaip vitaminas A, nuo oksidacinio inaktyvavimo.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Vitaminas E absorbuojamas žarnyne laikantis tų pačių mechanizmų, kaip ir riebaluose tirpios medžiagos. Vadinasi, pacientams, sergantiems kepenų ir kasos sutrikimais, tokoferolemijos vertės buvo mažesnės nei normalios.

Biologinis prieinamumas svyruoja nuo 20 iki 40%. Vitaminas cirkuliuoja plazmoje, susietame su lipoproteinais. Jis randamas visuose audiniuose, ypač ląstelių membranose.

Vitaminas E blogai metabolizuojamas. Jo pašalinimas daugiausia vyksta su tulžimi.

Nustatyta, kad šlapime yra tam tikrų metabolitų, kuriuos sudaro gliukuronizuoti tokoferolio rūgšties junginiai ir jo gamalaktonas.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Ūmaus toksiškumo tyrimai parodė, kad didžiausia dozė be toksinio poveikio, vartojama per burną pelėms, žiurkėms ir šunims, buvo atitinkamai 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg ir 320 mg / kg. Žiurkė taip pat gerai toleravo pakartotinį geriamąjį vaistą 19 savaičių iš eilės, skiriant iki 100 mg paros dozę.