KŪDIKIŲ RINOLO - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Kūdikių rinolo - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas

Veikliosios medžiagos: Paracetamolis, chlorfenaminas (chlorfenamino maleatas)

BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirupo

Kodėl naudojamas Baby rinolo? Kam tai?

BABY RINOLO C.M. yra vaistas, kurio sudėtyje yra 2 veikliosios medžiagos: paracetamolis, kuris yra skausmą malšinantis ir karščiavimą mažinantis vaistas (mažina karščiavimą), ir chlorfenamino maleatas, kuris yra antihistamininis preparatas.

BABY RINOLO C.M. jis vartojamas kartu su kitais vaistais (pagalbinis gydymas), jei:

karščiavimas, susijęs su nosies ar gerklės (viršutinių kvėpavimo takų) sutrikimais;
nosies ertmės uždegimas (ūminis ir poūmis sinusitas).

Kontraindikacijos Kai Baby rinolo vartoti negalima

Nenaudokite BABY RINOLO C.M. savarankiškai:

jeigu yra alergija paracetamoliui ir chlorfenaminui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
yra „jaunesnis nei 3 metų;
pasireiškė simptomai dėl ligos, vadinamos favizmu ar pupelių liga, dėl kurios sumažėja raudonųjų kraujo kūnelių (gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas);
sergate hemolizine anemija, liga, kuri naikina raudonuosius kraujo kūnelius;
yra sunkių kepenų sutrikimų (kepenų ir tulžies nepakankamumas);
turite sunkių širdies problemų;
yra skrandžio ar žarnyno obstrukcija (pyloro-dvylikapirštės žarnos obstrukcija);
sergate bronchine astma.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Baby rinolo

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BABY RINOLO C.M. savarankiškai:

turi „padidėjusią skydliaukės funkciją (hipertiroidizmą);
sergate cukriniu diabetu;
turi širdies problemų;
turite inkstų sutrikimų (inkstų nepakankamumas);
mažai šlapimo (šlapimo susilaikymas);
yra kepenų sutrikimų (kepenų nepakankamumas);
kenčia nuo epilepsijos.

Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes paracetamolio vartojant didelėmis dozėmis, gali atsirasti rimtų šalutinių poveikių. Gydydamas paracetamoliu, gydytojas stebės jūsų kvėpavimo funkciją.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti kūdikio rinolio poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nenaudokite BABY RINOLO C.M. kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra paracetamolio arba kurie mažina karščiavimą ir skausmą.

Tai ypač svarbu, jei vartojate:

antidepresantų (vaistų nuo depresijos), tokių kaip tricikliai ir monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI);
raminamieji, tokie kaip barbitūratai; ? neuroleptikai (vaistai nuo psichozės);
priešuždegiminių vaistų, tokių kaip indometacinas (vartojamas reumatinėms ligoms gydyti);
antivirusiniai vaistai (vaistai, naudojami virusų sukeltoms ligoms gydyti), tokie kaip zidovudinas;
anksiolitikai (vaistai nuo nerimo);
migdomieji ir raminamieji (vaistai, sukeliantys miegą);
opioidų ir NVNU (vaistų nuo skausmo);
kolestiramino (vartojamo cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti);
metoklopramido (juo gydomas pykinimas ir vėmimas);
antikoaguliantai (vaistai, kurie lėtina kraujo krešėjimą), tokie kaip varfarinas ar kiti kumarinai;
vaistų nuo epilepsijos (vaistų epilepsijai gydyti), tokių kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas;
rifampicino ir izoniazido, antibiotikų, vartojamų tuberkuliozei (plaučių ligai) gydyti;
cimetidinas (vaistas, vartojamas pepsinei opai (skrandžio pažeidimui) gydyti;
probenecidas (vaistas nuo podagros).

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

BABY RINOLO C.M. yra:

sacharozė ir sorbitolis. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą;
natrio metabisulfito. Retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą;
metil-para-hidroksibenzoatas ir propil-para-hidroksibenzoatas. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas);
etanolis. Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla, naudojant vaistus, kurių sudėtyje yra etilo alkoholio, gali būti nustatyti teigiami dopingo testai, atsižvelgiant į kai kurių sporto federacijų nurodytas alkoholio koncentracijos ribas.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Baby rinolo: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vyresni nei 3 metų vaikai, sveriantys daugiau nei 6 kg

Rekomenduojama dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į vaiko svorį:

nuo 6 iki 10 kg: 2,5 ml kas 4 valandas;
nuo 10 iki 20 kg: 5 ml kas 6 valandas;
virš 20 kg: 5 ml kas 4 valandas.

Negalima skirti vaikams iki trejų metų ar ilgiau nei penkias dienas.

Vartojimo metodas

BABY RINOLO C.M. turi būti vartojamas per burną (per burną) Kad išvengtumėte skrandžio veiklos sutrikimų, gerkite šį vaistą po valgio.

Norėdami išgerti teisingą dozę:

Atidarykite buteliuką, tuo pačiu metu paspausdami ir pasukdami dangtelį
Norėdami gauti tinkamą dozę, naudokite 2,5 ml, 5 ml ir 7,5 ml matavimo taurelę arba 2,5 ml ir 5 ml matavimo švirkštą, esantį pakuotėje.
Išgėrę dozę, uždarykite buteliuką, paspausdami ir užsukdami dangtelį, ir gerai nuplaukite matavimo puodelį ar švirkštą vandeniu.

Pamiršus pavartoti BABY RINOLO C.M

. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti BABY RINOLO C.M.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Baby rinolo dozę

Pavartojus per didelę BABY RINOLO C.M. Jei reikia, gali atsirasti pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, gilus miegas (letargija), prakaitavimas, sunkus kepenų, inkstų ar kraujo pažeidimas, širdies pakitimai ir kasos uždegimas (pankreatitas). Pavartojus per didelę BABY RINO CM dozę , nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Šalutinis poveikis Koks yra rinolo „Baby rinolo“ šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti BABY RINOLO C.M. ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei turite bet kurią iš šių būklių:

alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant sunkias, susijusias su gerklės patinimu (gerklų edema), veidu, akimis, lūpomis, burna, liežuviu ar gerkle, dėl kurių gali pasunkėti kvėpavimas (angioedema), staigus kraujospūdžio sumažėjimas kraujyje ( anafilaksinis šokas);
sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios paraudimu, pūslėmis ar pūlių susidarymu ir šveitimu (pvz., daugiaformė eritema, ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė, Stivenso-Džonsono sindromas ir epidermio nekrolizė).

Pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

daugiau ar mažiau staiga atsiradę odos pažeidimai, pvz., dėmių ar difuzinės spalvos pokyčiai (odos reakcija), paraudimas (makulopapulinis bėrimas, eritema), dilgėlinė, niežėjimas;
burnos džiūvimas, skrandžio ar žarnyno sutrikimas (virškinimo trakto reakcija), pvz., vėmimas, sunku evakuotis (vidurių užkietėjimas), pykinimas; galvos svaigimas, galvos skausmas (sedacija), sedacija, mieguistumas, sumišimas, traukuliai, sujaudinimas, nerimas, nervingumas, irzlumas, nemiga, psichinis sutrikimas;
pakitę veido judesiai (veido diskinezija);
nosies sausumas, sumažėjęs bronchų sekreto kiekis, storesnės bronchų sekrecijos;
raudonųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija), trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), sumažėjęs granulocitų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičius (agranulocitozė);
pasunkėjęs kvėpavimas arba spaudimas krūtinėje;
dvigubas regėjimas (diplopija), vaizdų fokusavimo problemos (apgyvendinimas);
kepenų funkcijos pokyčiai, kepenų uždegimas (hepatitas);
padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija), padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija), gerklės širdies plakimo suvokimas (palpitacija);
kraujo buvimas šlapime (hematurija), šlapinimosi sutrikimas (anurija, šlapimo susilaikymas) arba pasunkėjęs šlapinimasis (dizurija), inkstų uždegimas (intersticinis nefritas), inkstų funkcijos pokyčiai (ūminis inkstų nepakankamumas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistą reikia suvartoti per 6 mėnesius.

Ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Kita_ informacija "> Kita informacija

Ką daro BABY RINOLO C.M.

Veikliosios medžiagos yra paracetamolis ir chlorfenamino maleatas.

100 ml sirupo yra: 2,4 g paracetamolio ir 0,015 g chlorfenamino maleato.

Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, sacharinas, natrio metabisulfitas, skystas sorbitolis, metil-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, vienbazis natrio fosfato monohidratas, dvibazis natrio fosfatas dodekahidratas, eritrozinas (E 127), propilenglikolis, etanolis, apelsinų esencija, dietanolaminas , išgrynintas vanduo.

BABY RINOLO C.M. išvaizda ir pakuotės turinys

BABY RINOLO C.M. yra sirupas, tiekiamas 120 ml buteliuke, kuriame yra 2,5 ml, 5 ml ir 7,5 ml matavimo puodelis ir 2,5 ml ir 5 ml dozavimo švirkštas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Baby rinolo“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

BABY RINOLO C.M. 2,4 g / 100 ml + 0,015 g / 100 ml sirupo

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

100 ml sirupo yra:

§ veikliosios medžiagos: paracetamolis g 2400, chlorfenamino maleatas g 0,015

§ Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: sacharozė, natrio metabisulfitas, sorbitolis, metil-p-hidroksibenzoatas, propil-p-hidroksibenzoatas, etanolis.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Sirupas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Pagalbinė priemonė esant ūmioms viršutinių kvėpavimo takų karščiavimo ligoms, sergant ūminiu ir poūmiu sinusitu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Vaikams nuo 6 iki 10 kg: 2,5 ml kas 4 valandas.

Vaikams nuo 10 iki 20 kg: 5 ml kas 6 valandas.

Vaikams, sveriantiems daugiau nei 20 kg: 5 ml kas 4 valandas.

Negalima skirti vaikams iki trejų metų ar ilgiau nei penkias dienas.

Neviršykite nurodytų dozių.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Vartojant vaistą po valgio, galima išvengti epigastrinių sutrikimų atsiradimo.

Kad būtų galima išgerti teisingą dozę, matavimo puodelis su įpjovomis, atitinkančiomis 2,5 ml, 5 ml ir 7,5 ml, ir dozavimo švirkštas su nurodytais lygio įpjovomis, atitinkančiais 2,5 ml ir 5 ml talpos.

Po kiekvieno sirupo ištraukimo stiklą ir dozavimo švirkštą patartina kruopščiai nuplauti vandeniu.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaikai iki 3 metų amžiaus.

Pacientai, kuriems yra akivaizdus gliukozės-6-fosfato dehidrogenazės nepakankamumas.

Sunkus kepenų ląstelių nepakankamumas.

Pyloro-dvylikapirštės žarnos obstrukcija.

Bronchų astma.

Hemolizinė anemija.

Sunki širdies liga.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems hipertiroidizmu, diabetu, širdies ir kraujagyslių ligomis, epilepsija, šlapimo susilaikymu.

Žmonėms, sergantiems inkstų ar kepenų nepakankamumu, skirkite atsargiai.

Gydant paracetamoliu, prieš skiriant bet kokį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.

Siekiant išvengti galimo raminamojo poveikio, kuris yra per ryškus, BABY RINOLO C.M. jis turi būti tinkamai pakeistas, jei vartojamas kartu su vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą.

Keli epidemiologiniai tyrimai rodo, kad paracetamolis padidina vaikų ir suaugusiųjų astmos riziką. Nors priežastinis ryšys tarp acetaminofeno ir astmos dar nepatvirtintas perspektyviniais atsitiktinių imčių tyrimais, racionalu reguliariai stebėti acetaminofeną vartojančių vaikų kvėpavimo funkciją.

Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis

Vaisto sudėtyje yra:

§ sacharozė. Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-fruktozės netoleravimas, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas;

§ natrio metabisulfitas. Retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą;

§ sorbitolis. Pacientai, turintys retą paveldimą fruktozės netoleravimą, neturėtų vartoti šio vaisto;

§ metil-para-hidroksibenzoatas ir propil-para-hidroksibenzoatas. Jie gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas);

§ etanolis. Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).

Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).

Atsargiai skirti pacientams, kurie kartu vartoja kumarino grupės antikoaguliantų, barbitūratų, neuroleptikų, triciklių antidepresantų, monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), indometacino, zidovudino.

Probenecidas prailgina paracetamolio pusinės eliminacijos laiką plazmoje.

Metoklopramidas pagreitina paracetamolio absorbciją, o kolestiraminas sumažina jo absorbciją, jei jis vartojamas per 1 valandą.

Rifampicinas ir izoniazidas slopina paracetamolio metabolizmą kepenyse, todėl padidėja toksinio poveikio kepenims rizika.

Opioidai ir NVNU sustiprina analgetinį paracetamolio poveikį.

Siekiant išvengti pernelyg ryškaus raminamojo poveikio, BABY RINOLO C.M. jis turi būti tinkamai pakeistas, jei vartojamas kartu su vaistais, slopinančiais centrinę nervų sistemą (anksiolitikais, raminamaisiais, migdomosiomis medžiagomis).

Vaisto vartojimas kartu su tam tikrais ototoksiniais antibiotikais gali užmaskuoti pirmuosius ototoksiškumo požymius, kurie gali pasireikšti tik tada, kai žala yra negrįžtama.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Netaikoma, nes vaistinis preparatas vartojamas tik vaikams.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Netinkamas, atsižvelgiant į specifinį vaistinio preparato naudojimą.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Nepageidaujamos reakcijos į vaistą išvardytos žemiau pagal organų sistemų klases, naudojant MedDRA terminologiją (įskaitant PT arba, jei reikia, LLT) ir pagal tokį dažnį: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,

Sistemų ir organų klasifikacija Dažnis Šalutiniai poveikiai Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Retas Anemija Agranulocitozė Trombocitopenija Leukopenija Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai Retas Nenormali kepenų funkcija Hepatitas Nervų sistemos sutrikimai Retas Galvos svaigimas Galvos skausmas Sedacija Mieguistumas Diplopija Sumišimas Traukuliai Orofacialinė diskinezija Psichikos sutrikimai Retas Nemiga Agitacija Psichozinis sutrikimas Nerimas Nervingumas Dirglumas Akių sutrikimai Retas Akomodacijos sutrikimai Odos ir poodinio audinio sutrikimai Retas Odos reakcija Makulo-papulinis bėrimas Eritema Nežinomas Daugiaformė eritema Stivenso Džonsono sindromas Epidermio nekrolizė Ūminė generalizuota egzanteminė pustuliozė Virškinimo sistemos sutrikimai Retas Jis atsitraukė Vidurių užkietėjimas Pykinimas Virškinimo trakto reakcija Sausa burna Imuninės sistemos sutrikimai Retas Padidėjęs jautrumas Gerklų edema Angioedema Anafilaksinis šokas Dilgėlinė Veido edema Niežėjimas Širdies patologijos Retas Palpitacijos Tachikardija Kraujagyslių patologijos Retas Hipertenzija Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Retas Ūminis inkstų nepakankamumas Intersticinis nefritas Hematurija Anurija Disurija Šlapimo susilaikymas Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Retas Nosies sausumas Sumažėjusi bronchų sekrecija Bronchų sekreto hiperviskumas Sunkus kvėpavimas Krūtinės spaudimo jausmas

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili ".

04.9 Perdozavimas -

Pirmieji perdozavimo požymiai (dažniausiai pykinimas ir vėmimas, taip pat mieguistumas ir prakaitavimas) gali pasireikšti per 24 valandas. Pilvo skausmas paprastai nepasireiškia 24-48 valandas, kartais jis gali būti atidėtas iki 4-6 dienų po vartojimo.

Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtus inkstų ir kraujo pokyčius.

Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.

Taip pat buvo pranešta apie miokardo sutrikimus ir pankreatitą.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė: kartu vartojami analgetikai ir karščiavimą mažinantys vaistai

ATC: N02BE51

Atskirų veikliųjų medžiagų, sudarančių BABY RINOLO C.M., farmakologines savybes. yra apibendrinti toliau:

• paracetamolis yra junginys, turintis daugiausia analgezinį ir karščiavimą mažinantį poveikį, kuris greitai ir intensyviai sukelia simptominį poveikį skausmui malšinti ir šiluminių pakilimų atbaidymui. Vaistas gali užtikrinti veiksmingą skausmą malšinantį ir priešuždegiminį atsaką net tiems pacientams, kurie negali naudoti acetilsalicilo rūgšties;

• chlorfenaminas priklauso vaistų grupei, kuri įvairaus laipsnio antagonizuoja farmakologinį histamino poveikį. Todėl chlorfenamino aktyvumas skirtinguose audiniuose ir sistemose bei įvairiose organinėse funkcijose yra išreikštas, kaip ir kitų antihistamininių junginių, blokuojant receptorius. H1.

Tyrimai, atlikti tiesiogiai su įvairių laboratorinių gyvūnų rūšių asociacija ir atliekant specifinius farmakologinius tyrimus, parodė puikų BABY RINOLO CM antipiretinį, analgetinį, antihistamininį ir priešuždegiminį poveikį, o farmakodinaminiai tyrimai parodė, kad pokyčių nėra. kraujospūdį, širdies dinamiką, tulžies tekėjimą ir žarnyno judrumą.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Du BABY RINOLO C.M. komponentai išgėrus, jie greitai absorbuojami virškinimo trakte, todėl tolygiai pasiskirsto įvairiuose organuose ir audiniuose.

Visų pirma, vartojant terapines dozes, didžiausia paracetamolio koncentracija plazmoje pasiekiama po 30–60 minučių, o pusinės eliminacijos laikas yra 1–4 valandos. Išsiskiria daugiausia su šlapimu ir maždaug 90-100% suvartotos dozės išsiskiria su šlapimu per pirmąją gydymo dieną, daugiausia metabolitų (gliukuronido ir sulfato) pavidalu.

Chlorfenamino vidutinė didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama praėjus 2 valandoms po geriamojo a pusė gyvenimo apskaičiuota nuo 12 iki 15 valandų. Tik nedidelė junginio dalis nepakitusi išsiskiria su šlapimu, o didžioji jo dalis išsiskiria po 24 valandų nuo gydymo skilimo produktų pavidalu. Pagrindinė metabolinių transformacijų vieta yra kepenys, po to - plaučiai ir inkstai.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Įprastų saugumo, farmakologijos, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ir galimo kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys ypatingo pavojaus žmonėms nerodė. Tačiau, kadangi vaistas yra skirtas klinikiniam vartojimui vaikams, reikia nepamiršti, kad didelės ar ilgos specialybės dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligas ir net rimtus inkstų ir kraujo pokyčius.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Sacharozė; Sacharinas; Natrio metabisulfitas; Skystas sorbitolis; Metil-p-hidroksibenzoatas; Propil-p-hidroksibenzoatas; Vienbazis natrio fosfato monohidratas; Dvibazis natrio fosfato dodekahidratas; Eritrozinas (E 127); Propilenglikolis; Etanolis; Oranžinė esmė; Dietanolaminas; Išgrynintas vanduo.

06.2 Nesuderinamumas "-

Nebuvo pabrėžta konkretaus nesuderinamumo atvejų.

06.3 Galiojimo laikas "-

3 metai.

Galiojimas po pirmojo atidarymo: 6 mėnesiai.

06.4 Specialios laikymo sąlygos -

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -

120 ml sirupo buteliukas su matavimo puodeliu su įpjovomis, atitinkančiomis 2,5 ml, 5 ml ir 7,5 ml, ir dozavimo švirkštu su nurodytais lygio išpjovomis, atitinkančiomis 2,5 ml ir 5 ml talpos.