Veikliosios medžiagos: Acikloviras
ZOVIRAX 3% oftalmologinis tepalas
Galima įsigyti Zovirax pakuotės lapelių dydžių:- ZOVIRAX 5% kremas
- ZOVIRAX 3% oftalmologinis tepalas
- ZOVIRAX 200 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg - tabletės, ZOVIRAX 800 mg - tabletės, ZOVIRAX 400 mg / 5 ml - geriamoji suspensija
Kodėl vartojamas Zovirax? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas, in vitro kovojantis su I ir II tipo herpes simplex virusais ir vėjaraupiais.
GYDYMO INDIKACIJOS
ZOVIRAX oftalmologinis tepalas skirtas herpes simplex keratitui (ragenos uždegimui) gydyti.
Kontraindikacijos Kada Zovirax vartoti negalima
Acikloviro akių tepalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zovirax
Pacientus reikia įspėti, kad po vartojimo gali atsirasti trumpalaikis lengvas deginimas.
Vartodami acikloviro oftalmologinį tepalą, pacientai turėtų vengti dėvėti kontaktinius lęšius.
Vaikai ir pagyvenę žmonės
Žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“.
Sąveika Kokie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Zovirax poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Acikloviro akių tepalo vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Acikloviro nėštumo metu pateikimo į rinką registras pateikė duomenis apie nėštumo baigtis moterims, kurioms buvo skiriama bet kokia formulė acikloviro. Šie stebėjimai neparodė, kad padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą, palyginti su bendra populiacija ir visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, pavyzdžiui, leidžiančių manyti vieną priežastį.
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo iš motinos vartojamo acikloviro kremo ar akių tepalo, turėtų būti nereikšminga.
Produktas skirtas tik oftalmologiniam naudojimui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oftalmologiniai tepalai gali turėti įtakos regėjimui, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Zovirax: Dozavimas
Suaugusieji
Tepkite akių tepalą (maždaug 1 cm) apatiniame junginės maišelyje 5 kartus per dieną maždaug 4 valandų intervalu. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai tris dienas po išgydymo.
Vaikai
ZOVIRAX oftalmologinio tepalo dozavimas yra toks pat, kaip aprašytas suaugusiesiems.
Vyresnio amžiaus piliečiai
ZOVIRAX oftalmologinio tepalo dozavimas yra toks pat, kaip aprašytas suaugusiesiems.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zovirax dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus Zovirax perdozavimo, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Net jei išgeriamas visas oftalmologinio tepalo (135 mg acikloviro) tūbelės turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.
Jei turite klausimų apie Zovirax vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Zovirax šalutinis poveikis
Zovirax, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni> 1/10, dažni> 1/100 ir 1/1000 bei 1/10 000 ir
Šių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus naudojant acikloviro 3% oftalmologinį tepalą. Dėl pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie reiškiniai yra susiję su vaisto vartojimu ir kurie yra susiję su pačia liga. Spontaniškų pranešimų duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų įvykių, nustatytų farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką, dažnumą.
Imuninės sistemos pokyčiai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Akių sutrikimai
Labai dažni: paviršinė taškinė keratopatijaŠi reakcija nesukėlė ankstyvo gydymo nutraukimo ir išnyko be akivaizdžių pasekmių.
Dažni: vidutinio sunkumo ir trumpalaikis akies deginimas, pasireiškiantis iškart po vartojimo, konjunktyvitas
Reti: blefaritas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, kurią rasite adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Pranešę apie šalutinį poveikį, galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Konservavimo taisyklės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Akies tepalo tūbelė nebevartojama praėjus mėnesiui po atidarymo. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.
Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
Viename grame oftalmologinio tepalo yra:
Veiklioji medžiaga: 30 mg acikloviro
Pagalbinės medžiagos: baltas vazelinas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
4,5 g tūbelės oftalmologinio tepalo.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOVIRAX 3% OPTALMINIS ALIEJUS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename grame oftalmologinio tepalo yra:
Aktyvus principas:
Acikloviras 30 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Oftalmologinis tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Herpes simplex keratitas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusiesiems ir vaikams: tepkite akių tepalą (apie 1 cm) apatiniame junginės maišelyje, 5 kartus per dieną, maždaug 4 valandų intervalu.Terapija turėtų būti tęsiama mažiausiai tris dienas po išgydymo.
04.3 Kontraindikacijos
Acikloviro akių tepalas draudžiamas pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas aciklovirui, valaciklovirui arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientus reikia įspėti, kad po vartojimo gali atsirasti trumpalaikis lengvas deginimas.
Vartodami ZOVIRAX oftalmologinį tepalą, pacientai turėtų vengti dėvėti kontaktinius lęšius.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai reikšmingos sąveikos nenustatyta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vaisingumas
Matyti Klinikiniai tyrimai 5.2 punkte.
Nėštumas
Acikloviro akių tepalo vartojimą reikia apsvarstyti tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už nežinomos rizikos galimybę.
Acikloviro vartojimo nėščioms moterims registracijos po registracijos metu buvo pateikti duomenys apie moterų, vartojusių įvairias acikloviro kompozicijas, nėštumo baigtis. Šie stebėjimai neparodė, kad padidėjo apsigimimų skaičius tarp tiriamųjų, vartojusių aciklovirą. Palyginimas su bendra populiacija ir visi aptikti apsigimimai neparodė jokio ypatingumo ar bendrų bruožų, pavyzdžiui, leidžiančių manyti vieną priežastį.
Sisteminis acikloviro vartojimas tarptautiniu mastu priimtuose standartiniuose tyrimuose triušiams, žiurkėms ar pelėms nesukėlė embrioninio toksiškumo ar teratogeninio poveikio.
Atliekant eksperimentinį tyrimą su žiurkėmis, neįtrauktomis į klasikinius teratogeninius tyrimus, po oda suleistos tokios didelės acikloviro dozės pastebėjo vaisiaus anomalijas, kurios sukėlė toksinį poveikį motinai. Tačiau šių išvadų klinikinė reikšmė yra neaiški.
Maitinimo laikas
Riboti duomenys rodo, kad vaistinis preparatas patenka į motinos pieną po sisteminio vartojimo. Tačiau dozė, kurią kūdikis gavo po motinos vartojamo ZOVIRAX oftalmologinio tepalo, turėtų būti nereikšminga.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Oftalmologiniai tepalai gali turėti įtakos regėjimui, todėl vairuojant ir valdant mechanizmus rekomenduojama būti atsargiems.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Klasifikuojant nepageidaujamą poveikį pagal dažnumą, buvo naudojama tokia sutartis: labai dažni ≥1 / 10, dažni ≥1 / 100 ir
Šių klinikinių tyrimų duomenys buvo naudojami dažnio kategorijoms priskirti prie nepageidaujamų reakcijų, pastebėtų atliekant klinikinius tyrimus naudojant acikloviro 3% oftalmologinį tepalą. Dėl pastebėtų nepageidaujamų reiškinių pobūdžio neįmanoma vienareikšmiškai nustatyti, kurie reiškiniai yra susiję su vaisto vartojimu ir kurie yra susiję su pačia liga. Spontaniškų pranešimų duomenys buvo naudojami kaip pagrindas nustatant tų įvykių, nustatytų farmakologinio budrumo po pateikimo į rinką, dažnumą.
Imuninės sistemos pokyčiai
Labai reti: nedelsiant padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant angioedemą ir dilgėlinę
Akių sutrikimai
Labai dažni: paviršinė taškinė keratopatija
Ši reakcija nesukėlė ankstyvo gydymo nutraukimo ir išnyko be akivaizdžių pasekmių.
Dažni: vidutinio sunkumo ir trumpalaikis akies deginimas, pasireiškiantis iškart po vartojimo, konjunktyvitas
Reti: blefaritas
Kai kuriems pacientams, gydytiems acikloviro akių tepalu, pastebėtas vietinis dirginimas ir uždegimas, pvz., Blefaritas ir konjunktyvitas.
04.9 Perdozavimas
Net jei išgeriamas visas oftalmologinio tepalo (135 mg acikloviro) tūbelės turinys, nereikėtų tikėtis jokio nepageidaujamo poveikio.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: antivirusiniai vaistai.
ATC kodas: S01AD03.
Veiksmo mechanizmas
Acikloviras yra labai aktyvus antivirusinis vaistas, in vitro kovojantis su 1 ir 2 tipo Herpes simplex ir Varicella Zoster virusais. Toksiškumas ląstelėms šeimininkėms yra mažas. Patekęs į herpetiniais virusais užkrėstą ląstelę, acikloviras virsta aktyviu junginiu: acikloviro trifosfatu. Pirmasis fosforilinimo proceso etapas priklauso nuo viruso koduojamos timidino kinazės. Acikloviro trifosfatas veikia ir kaip substratas, ir kaip viruso DNR polimerazės inhibitorius, blokuodamas viruso DNR sintezės tęstinumą, netrukdydamas normaliems ląstelių procesams.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Acikloviras greitai absorbuojamas oftalmologinio tepalo per ragenos epitelį ir paviršinius akies audinius, kol pasiekia virusui toksišką koncentraciją vandeniniame skystyje.
Šiuolaikiniais metodais neįmanoma išmatuoti acikloviro koncentracijos kraujyje po vietinio ZOVIRAX oftalmologinio tepalo vartojimo, tačiau vaisto pėdsakų galima išmatuoti šlapime, net jei jų lygis terapiniu požiūriu nėra reikšmingas.
Klinikiniai tyrimai
Nėra informacijos apie acikloviro geriamųjų preparatų ar infuzinio tirpalo poveikį moterų vaisingumui. Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 20 vyrų, kurių spermatozoidų skaičius normalus, geriamasis acikloviro vartojimas iki 1 g per parą iki šešių mėnesių kliniškai reikšmingo poveikio spermatozoidų skaičiui, judrumui ar morfologijai neturėjo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Daugelio mutageniškumo tyrimų rezultatai in vitro ir in vivo rodo, kad acikloviras nekelia genetinės rizikos žmonėms.
Ilgalaikių žiurkių ir pelių tyrimų metu acikloviras nebuvo kancerogeninis.
Labai grįžtamas toksinis poveikis spermatogenezei, susijęs su bendru toksiškumu, nustatytas žiurkėms ir šunims tik vartojant sistemines dozes, žymiai didesnes už terapines. Dviejų kartų tyrimai su pelėmis neatskleidė jokio geriamojo acikloviro poveikio vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Baltas vazelinas
06.2 Nesuderinamumas
Nesuderinamumas su kitais vaistais nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Tepalo tūbelės negalima naudoti praėjus mėnesiui po atidarymo.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
4,5 g mėgintuvėlis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
GlaxoSmithKline S.p.A., Via A. Fleming 2 - Verona.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. 025298047
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1985 m. Birželio 8 d. / 2005 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Gruodžio 9 d
