Veikliosios medžiagos: Omega 3 (polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai)
ESAPENT 1000 mg minkštos kapsulės
ESAPENT 500 mg minkštosios kapsulės
Indikacijos Kodėl naudojamas Esapent? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Hipotigliceridų kiekį mažinantis - širdies ir kraujagyslių
GYDYMO INDIKACIJOS
Hipertrigliceridemija
Esapent skirtas padidėjusiam trigliceridų kiekiui mažinti, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos.
Gydymas visada turi būti siejamas su tinkamu mitybos režimu.
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu.
Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, ESAPENT skiriamas kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, siekiant sumažinti mirtingumo riziką.
Kontraindikacijos Kai Esapent vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Esapent
Ypatingas stebėjimas rekomenduojamas asmenims, sergantiems kraujavimo diateze ir gydomiems antikoaguliantais, kuriems gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Esapent poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Žr. Atsargumo priemones.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Galimos raudonai rudos kapsulės yra dėl žuvų taukų oksidacijos reiškinių. Pasireiškus šiam reiškiniui, rekomenduojama nevartoti vaisto ir grąžinti pakuotę vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Esapent neturi jokio neigiamo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis
Esapent sudėtyje yra natrio etilo p-oksibenzoato ir natrio propilo p-oksibenzoato. Tai gali sukelti alergines reakcijas (net uždelstas) ir, išimtiniais atvejais, bronchų spazmą
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Esapent: Dozavimas
Hipertrigliceridemija
Rekomenduojama dozavimo schema numato 1000 mg minkštųjų kapsulių vartojimą po 1 kapsulę 1–3 kartus per dieną po pietų.
Dozės koregavimui ir palaikomajai terapijai galima naudoti 500 mg minkštųjų kapsulių po 1 kapsulę 2–3 kartus per parą per parą.
Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems miokardo infarktu:
1 kapsulė 1 g per dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Esapent dozę
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Esapent dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Esapent vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Nėra žinomų toksinių perdozavimo apraiškų.
Šalutinis poveikis Koks yra Esapent šalutinis poveikis
Esapent, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
SUDĖTIS
ESAPENT 1000 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esterių, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85%, o santykis 0,9 - 1,5 1000 mg. Pagalbinės medžiagos: D, L α -tokoferolis. "Apvalkalas: sukcinato želatina, glicerolis, natrio etilo p-oksibenzoatas, natrio propilo p-oksibenzoatas.
ESAPENT 500 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje kapsulėje yra: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esterių, kurių EPA ir DHA kiekis yra ne mažesnis kaip 85% ir santykis 0,9 - 1,5 500 mg. Pagalbinės medžiagos: D, L α -tokoferolis.Korpuso sudedamosios dalys: želatina sukcinatas, glicerolis, etilo natrio p-oksibenzoatas, propilo natrio posibenzoatas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
ESAPENT 1000 mg minkštosios kapsulės - 20 minkštųjų kapsulių
ESAPENT 500 mg minkštosios kapsulės - 30 minkštųjų kapsulių
NAUDOJIMAS ŽODŽIU
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ESAPENT
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ESAPENT 1000 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 1000 mg
kuriame yra ne mažiau kaip 85% EPA ir DHA
ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu.
ESAPENT 500 mg minkštosios kapsulės
Kiekvienoje minkštoje kapsulėje yra:
Veiklioji medžiaga: polinesočiųjų riebalų rūgščių etilo esteriai 500 mg
kuriame yra ne mažiau kaip 85% EPA ir DHA
ir santykiu 0,9 - 1,5 vienas kito atžvilgiu.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Minkštos želatinos kapsulės.
NAUDOJIMAS ŽODŽIU.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Hipertrigliceridemija
ESAPENT skirtas padidėjusiam trigliceridų kiekiui mažinti, kai vien dieta ir kitos nefarmakologinės priemonės pasirodė nepakankamos. Gydymas visada turi būti siejamas su tinkamu mitybos režimu.
Antrinė profilaktika pacientui, anksčiau sirgusiam miokardo infarktu
Pacientams, kuriems yra buvęs miokardo infarktas, ESAPENT skiriamas kartu su kitomis terapinėmis priemonėmis, siekiant sumažinti mirtingumo riziką.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Hipertrigliceridemija
Rekomenduojama dozavimo schema numato 1000 mg minkštųjų kapsulių (ESAPENT) vartojimą po 1 kapsulę 1–3 kartus per dieną po valgio.
Dozės koregavimui ir palaikomajai terapijai galima naudoti 500 mg minkštųjų kapsulių po 1 kapsulę 2–3 kartus per parą per parą.
Antrinė profilaktika pacientams, sergantiems miokardo infarktu:
1 kapsulė po 1 g per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Nustatytas padidėjęs jautrumas produktui arba vienam iš komponentų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Saugoti nuo vaikų.
Atsargumo sumetimais rekomenduojama stebėti asmenis, kuriems yra hemoraginė diatezė ir kurie gydomi antikoaguliantais, kai gali pailgėti kraujavimo laikas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kartu vartojant vaistą su antikoaguliantais, gali šiek tiek pailgėti kraujavimo laikas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vartojimo saugumas nėštumo ir žindymo laikotarpiu nenustatytas.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
ESAPENT neturi neigiamos įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pastebėta lengvų ir laikinų pykinimo ir viduriavimo apraiškų.
04.9 Perdozavimas
Nėra žinomų toksinių perdozavimo apraiškų.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Įtrauktas į membraninius fosfolipidus, EPA, tiekiamas tiesiogiai su vaistu arba suformuotas iš DHA, konkuruoja su arachidono rūgštimi kaip substratu įvairiems trombocitų, endotelio ir leukocitų fermentiniams procesams, todėl padidėja endotelio atsipalaidavimas, sumažėja trombocitų agregacija ir sumažėja chemotaktinis bei -uždegiminis potencialas, todėl pasireiškia antiaterosklerozinis ir antitrombozinis poveikis.
EPA ir DHA, kaip ir kitos polinesočiosios n-3 rūgštys, net ir mažomis dozėmis turi antiaritminį poveikį, tikriausiai dėl tiesioginio stabilizuojančio poveikio kardiomiocitams. Reikšmingas bendro mirtingumo ir širdies ir kraujagyslių ligų, ypač staigių mirčių, sumažėjimas, pastebėtas atliekant didelį perspektyvų antrinės profilaktikos tyrimą pacientams, kuriems anksčiau buvo miokardo infarktas, yra susijęs su jų antiaritminiu poveikiu. .
Palankus EPA ir DHA poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai taip pat apima trigliceridų, VLDL ir fibrinogeno koncentracijos plazmoje sumažėjimą ir eritrocitų deformacijos padidėjimą, dėl to sumažėja kraujo klampumas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Žiurkėms ir šunims buvo tiriamas absorbcijos, išsiskyrimo, audinių ir plazmos baltymų pasiskirstymo poveikis naudojant pažymėtą produktą.
Daugiau nei 95% radioaktyvumo absorbuojama per virškinimo traktą, o nedidelis kiekis, kaip vandenyje tirpi medžiaga, išsiskiria su šlapimu. Praėjus 24 valandoms po vartojimo, apie 35% radioaktyvumo randama audiniuose, ypač audiniuose, dalyvaujančiuose lipidų apykaitoje.
Didžiausias plazmos laikas žiurkėms ir šunims buvo atitinkamai 3,40 ir 6,75 valandos.
Nustatyta, kad didžiausios radioaktyvumo plazmos frakcijos yra VLDL ir chilomikronai.
Klinikiniai farmakokinetikos tyrimai patvirtino, kad EPA ir DHA etilo esteriai yra hidrolizuojami ir įtraukiami į įvairias lipidų frakcijas, o po pakartotinio vartojimo EPA ir DHA koncentracija yra tokia pati, kaip ir gaunant natūralių trigliceridų.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Produkto toksikologiniai tyrimai neįtraukė toksiškų reiškinių tiek trumpą, tiek ilgą gydymo didelėmis dozėmis laikotarpį.
Reprodukcijos tyrimų metu teratogeninio poveikio ar poveikio gyvūnų vaisingumui nepastebėta.
Kancerogeniškumo tyrimai su žiurkėmis taip pat parodė, kad 24 mėnesių geriamasis gydymas nesukėlė toksinio ir histopatologinio pažeidimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Esapent 1000 mg minkštos kapsulės : D L & lapha; -tokoferolis; Korpuso sudedamosios dalys: želatina sukcinatas, glicerolis, etilo natrio p-oksibenzoatas, propilo natrio p-oksibenzoatas.
Esapent 500 mg minkštos kapsulės: D L & lapha; -tokoferolis; Korpuso sudedamosios dalys: želatina sukcinatas, glicerolis, etilo natrio p-oksibenzoatas, propilo natrio p-oksibenzoatas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra žinomo produkto nesuderinamumo su kitais vaistais.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesius nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nepateikta.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Esapent 1000 mg minkštos kapsulės - Aliuminio lizdinė plokštelė ir PVC / PVDC sujungta
20 minkštųjų kapsulių 1000 mg.
Esapent 500 mg minkštos kapsulės - Aliuminio lizdinė plokštelė ir PVC / PVDC sujungimas
30 minkštųjų 500 mg kapsulių.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra svarbus.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l., per Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
- 20 minkštųjų kapsulių 1000 mg 027617024
- 30 minkštųjų kapsulių 500 mg 027617012
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2009 m. Sausio mėn
