Vaisto charakteristikos
Tygacil yra oranžiniai milteliai infuziniam tirpalui (lašinti į veną). Tygacil sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino.
Terapinės indikacijos
Tygacil yra antibiotikas. Jis vartojamas suaugusiesiems, kuriems yra sudėtingos pilvo infekcijos arba sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (odos ir poodinių audinių infekcijos). Prieš vartodami Tygacil, gydytojai turėtų susipažinti su oficialiomis jiems pateiktomis rekomendacijomis, kaip tinkamai vartoti antibiotikai.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip naudoti
Rekomenduojama dozė yra pradinė 100 mg dozė, po to 50 mg kas 12 valandų 5–14 dienų. Kiekviena infuzija turi trukti nuo 30 iki 60 minučių. Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos vietos, jos sunkumo ir paciento reakcijos į gydymą.Pacientams, sergantiems sunkiais kepenų sutrikimais, dozes reikia mažinti.
Veikimo mechanizmai
Tygacil sudėtyje yra veikliosios medžiagos tigeciklino, priklausančio į tetraciklinus panašių antibiotikų-glicilciklino-grupei. Tygacil blokuoja bakterijų ribosomas, kurios yra ląstelės dalys, kuriose gaminami nauji baltymai. Jei bakterijos nebegali gaminti baltymų, jos negali daugintis ir galiausiai mirti. Bakterijos, nuo kurių veikia Tygacil, yra išvardytos preparato charakteristikų santraukoje.
Atlikti tyrimai
Tygacil veiksmingumas buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose. Dviejuose iš jų dalyvavo 1 568 pacientai, sergantys sudėtingomis pilvo ertmės infekcijomis (pusė jų buvo komplikuotas apendicitas), ir Tygacil buvo lyginamas su imipenemu / cilastatinu. Kituose dviejuose tyrimuose dalyvavo 1 129 pacientai, kuriems buvo odos ir minkštųjų audinių infekcijos (pusė atvejų buvo celiulitas, dėl kurio reikėjo hospitalizuoti), Tygacil buvo lyginamas su vankomicino ir aztreonamo deriniu.
Privalumai, nustatyti po tyrimų
Visuose tyrimuose Tygacil buvo toks pat veiksmingas kaip lyginamieji antibiotikai, o pacientų, kuriems infekcija išnyko, procentas buvo panašus: 80,6 ir 91,3% pilvo infekcijos tyrimų, palyginti su 82,4 ir 89,9% lyginamojo preparato, ir 82,9% ir 89,7% odos ir minkštųjų audinių infekcijos, palyginti su 82,3 ir 94,4% lyginamųjų vaistų derinio.
Susijusios rizikos
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra pykinimas, vėmimas ir viduriavimas. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta vartojant Tygacil, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Tygacil negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) tigeciklinui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Pacientai, alergiški tetraciklinams, taip pat gali būti alergiški Tygacil.
Patvirtinimo priežastys
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tygacil nauda yra didesnė už jo keliamą riziką gydant sudėtingas odos ir minkštųjų audinių infekcijas bei gydant sudėtingas pilvo ertmės infekcijas. Todėl komitetas rekomendavo suteikti Tygacil rinkodaros teisę.
Priemonės, kurių imtasi siekiant užtikrinti saugų Tygacil vartojimą
„Tygacil“ gamintojas atidžiai stebės bet kokio atsparumo atsiradimą (situaciją, kai gemalas, iš pradžių jautrus antibiotiko veikimui, vėliau gali neutralizuoti jo poveikį), atidžiai ištirs Tygacil ir varfarino (vaisto) sąveikos mechanizmą. vartojamas kraujui skystinti) ir Tygacil vartojimas pacientams, turintiems tulžies pašalinimo problemų (cholestazė).
Tolimesnė informacija
2006 m. Balandžio 24 d. Europos Komisija suteikė „Wyeth Europa Limited“ Tygacil rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią Tygacil vertinimo versiją (EPAR) rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2006 m. Kovo mėn.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Tygacil - tigecikliną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
