Ryzodeg - insulinas degludekas / insulinas aspartas

Kas yra Ryzodeg - insulinas degludec / insulinas aspartas?

Ryzodeg yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų insulino degludeko ir insulino asparto. Jis tiekiamas kaip injekcinis tirpalas užtaise (100 vienetų / ml) ir užpildytoje švirkštimo priemonėje (100 vienetų / ml).

Kam vartojamas Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart?

Ryzodeg vartojamas suaugusiųjų 1 ir 2 tipo diabetui gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Ryzodeg - insulinas degludec / insulinas aspartas?

Ryzodeg galima švirkšti vieną ar du kartus per dieną valgio metu. Vaistas švirkščiamas po oda injekciniu būdu į pilvo sieną, žastą ar šlaunį. Injekcijos zonos visada turi būti keičiamos toje pačioje srityje, kad poodinis lipodistrofijos pavojus (kūno riebalinio audinio pasiskirstymo pakitimai) sumažėtų, o tai gali sutrikdyti organizmo absorbuojamo Ryzodeg kiekį.
Tinkama dozė turi būti nustatyta atsižvelgiant į individualius pacientų poreikius. Sergant 1 tipo cukriniu diabetu, Ryzodeg vartojamas kartu su „greitai veikiančiu insulinu, kuris švirkščiamas kitų valgių metu“.

Kaip veikia Ryzodeg - insulinas degludec / insulinas aspartas?

Cukrinis diabetas yra liga, kai organizmas negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti arba negali veiksmingai panaudoti insulino. Ryzodeg yra insulino analogas, labai panašus į organizmo gaminamą insuliną.
Veikliosios Ryzodeg medžiagos - insulinas degludekas ir insulinas aspartas - gaminamos „rekombinantinės DNR technikos“ metodu: jas gamina mielės, kurioms suteiktas genas (DNR), leidžiantis gaminti insuliną.
Insulinas degludekas ir insulinas aspartas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino. Skirtumai yra tai, kad insulinas degludekas organizme absorbuojamas lėčiau ir ilgiau užtrunka, kol jis pasiekia tikslinį kūno audinį. Tai reiškia, kad jo veikimo trukmė yra ilga. Kita vertus, insulinas aspartas organizme absorbuojamas greičiau nei žmogaus insulinas, todėl pradeda veikti netrukus po vartojimo ir yra trumpas.
Pakaitinis insulinas turi tuos pačius veikimo mechanizmus kaip ir natūralus insulinas ir skatina gliukozės įsiskverbimą į ląsteles per kraują.Kontroliuodamas gliukozės kiekį kraujyje, jis sumažina diabeto simptomus ir komplikacijas.

Kaip buvo tiriamas Ryzodeg - Insulinas degludekas / insulinas aspartas?

Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Ryzodeg poveikis pirmiausia buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais.
Ryzodeg buvo tirtas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 548 pacientai, sergantys 1 tipo cukriniu diabetu, ir keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 866 pacientai, sergantys 2 tipo cukriniu diabetu. Tyrimų metu Ryzodeg, vartojamas valgio metu, buvo lyginamas su insulinu glarginu arba insulinu detemiru (ilgai veikiančiais insulinais). arba kartu su dvifaziu insulinu (insulino kompozicija, susidedanti iš vidutinio ir greito veikimo insulino derinio). 1 tipo cukrinio diabeto tyrimuose pacientams taip pat buvo skiriamas greito veikimo insulinas kitų valgių metu. 2 tipo cukrinio diabeto tyrimuose Ryzodeg buvo skiriamas vienas arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Visuose tyrimuose buvo matuojama glikozilinto hemoglobino (HbA1c) koncentracija kraujyje, tai yra hemoglobino procentinė dalis kraujyje, kuri jungiasi su gliukoze. Visi tyrimai truko šešis mėnesius, išskyrus vieną, kuris truko metus.

Kokia Ryzodeg - Insulin degludec / insulinas aspart nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Tyrimai parodė, kad 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams Ryzodeg yra ne mažiau veiksmingas kaip ilgai veikiantys insulinai ir dvifazis insulinas, kontroliuojantis gliukozės kiekį kraujyje. 1 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų-0,7 proc. % pacientų, sergančių 2 tipo cukriniu diabetu.

Kokia rizika siejama su Ryzodeg - Insulin degludec / insulinas aspart?

Dažniausias Ryzodeg šalutinis poveikis yra hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje).
Ryzodeg negalima vartoti žmonėms, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) insulinui degludekui, insulinui aspartui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.

Kodėl Ryzodeg - Insulin degludec / insulinas aspart buvo patvirtintas?

CHMP nusprendė, kad Ryzodeg veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį kraujyje pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu. Dėl saugumo Komitetas padarė išvadą, kad apskritai Ryzodeg yra saugus ir jo šalutinis poveikis yra panašus į kitų insulino analogų. Ryzodeg taip pat sumažino hipoglikemijos riziką naktį pacientams, sergantiems 1 ir 2 tipo cukriniu diabetu. CHMP nusprendė, kad Ryzodeg nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. vaistas.

Kita informacija apie Ryzodeg - Insulin degludec / insulinas aspart

2013 m. Sausio 21 d. Europos Komisija išdavė „Ryzodeg“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Išsamią EPZ, skirtą Ryzodeg, versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Ryzodeg rasite pakuotės lapelyje (įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 01-2013.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Ryzodeg - Insulin degludec / Insulin aspart gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.