Glustin - pioglitazonas

Kas yra Glustinas?

Glustin yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pioglitazono. Baltose apvaliose tabletėse yra 15, 30 arba 45 mg pioglitazono.

Kam vartojamas Glustin?

Glustin vartojamas 2 tipo diabetui (dar vadinamam nuo insulino nepriklausomu diabetu) gydyti. Jis gali būti vartojamas vienas (monoterapija) pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurie negali vartoti metformino (vaisto nuo diabeto). Jis taip pat gali būti vartojamas kartu su kitu vaistu nuo diabeto (dvigubu gydymu). Jis gali būti pridedamas prie metformino pacientams (ypač turintiems antsvorio), kurių nepakankamai kontroliuoja vien metforminas, vartojant didžiausią toleruojamą dozę; arba jis gali būti dedamas į sulfonilkarbamido darinį (kitą vaistą nuo diabeto) pacientams, kuriems metforminas yra kontraindikuotinas ir kurie nėra pakankamai kontroliuojami vien tik sulfonilkarbamido daroma didžiausia toleruojama doze. Jis gali būti vartojamas kartu su dviem kitais vaistais nuo diabeto, metforminu ir sulfonilkarbamidu, kaip trigubas gydymas pacientams (ypač jei yra antsvoris), kurie nėra tinkamai kontroliuojami šiais dviem vaistais.
Jis gali būti vartojamas kartu su insulinu pacientams, kurių vien insulinas nepakankamai kontroliuoja ir kurie negali vartoti metformino.

Kaip vartoti Glustin?

Glustin vartojamas vieną kartą per parą, valgio metu arba nevalgius. Dozę reikia koreguoti, kad būtų pasiektas geriausias poveikis. Rekomenduojama pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg vieną kartą per parą. Po vienos ar dviejų savaičių dozę gali tekti padidinti iki 45 mg vieną kartą per parą. Kartu su metforminu dabartinė metformino dozė gali tęsti net ir pradėjus gydymą Glustin. Kartu su sulfonilkarbamidu ar insulinu dabartinę sulfonilkarbamido ar insulino dozę galima tęsti net ir pradėjus vartoti Glustin, jei pacientas neserga hipoglikemija (mažas gliukozės kiekis kraujyje), kai reikia sumažinti sulfonilkarbamido ar insulino dozę. .

Kaip veikia Glustin?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kai kasa negamina pakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje kontroliuoti. Pioglitazonas, veiklioji Glustin medžiaga, daro ląsteles jautresnes insulinui, todėl organizmas geriau naudoja savo gaminamą insuliną, sumažėja gliukozės kiekis kraujyje ir tai padeda kontroliuoti 2 tipo diabetą.

Kaip buvo tiriamas Glustin?

Glustin buvo tiriamas klinikinės farmakologijos ir klinikinių tyrimų metu. Iš viso Glustin vartojo maždaug 7 000 pacientų. Šiuose tyrimuose Glustin buvo lyginamas su placebu (fiktyviu gydymu) arba su kitais vaistais nuo diabeto (metforminu, gliklazidu). Kai kuriuose tyrimuose Glustin taip pat buvo vertinamas kartu su kitais vaistais nuo diabeto (sulfonilkarbamido dariniais, insulinu ar metforminu). Kituose tyrimuose buvo nagrinėjamas ilgalaikis Glustin vartojimas. Trigubo gydymo metu Glustin veiksmingumas buvo tirtas daugiau nei 1400 pacientų, vartojusių metformino ir sulfonilkarbamido derinį kartu su Glustin arba placebu, bet ne ilgiau kaip 3,5 metų.

Šiais tyrimais buvo matuojama medžiagos (glikozilinto hemoglobino, HbA1c) koncentracija kraujyje, kuri „parodo gliukozės kiekio kraujyje kontrolės veiksmingumą“.

Kokia Glustin nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Glustin sukėlė HbA1c sumažėjimą, parodydamas, kad gliukozės kiekis kraujyje sumažėjo vartojant 15, 30 ir 45 mg dozes. Įrodyta, kad mažesnės nei 15 mg dozės nėra veiksmingos, o didesnės nei 45 mg (vieną kartą per parą) dozės papildomos naudos neparodė. Glustin, vartojamas atskirai, buvo toks pat veiksmingas kaip metforminas ir gliklazidas. Kartu su kitais vaistais įrodyta, kad Glustin pagerina 2 tipo cukrinio diabeto kontrolę, kai jis papildomas gydymu. Pasibaigus trigubos terapijos tyrimui, pridedant Glustin prie gydymo metforminu ir sulfonilkarbamidu, HbA1c koncentracija sumažėjo 0,94%, o placebo - 0,35%. Nedideliame tyrime, kuriame buvo tiriamas Glustin ir insulino derinys 289 pacientams, pacientai, kuriems Glustin buvo pridėta prie insulino, pranešė, kad po šešių mėnesių HbA1c koncentracija sumažėjo 0,69%, palyginti su 0,14% pacientų, kuriems buvo pridėtas placebas.

Kokia rizika siejama su Glustin vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, pastebėti vartojant Glustin, buvo regėjimo sutrikimai, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimas), svorio padidėjimas ir hipestezija (sumažėjęs jautrumas dirgikliams). Visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Glustin, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Glustin negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) pioglitazonui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, taip pat pacientams, kuriems yra kepenų sutrikimų, širdies nepakankamumas arba diabetinė ketoacidozė (didelis ketonų [rūgščių] kiekis kraujyje).

Kodėl Glustin buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Glustin nauda gydant 2 tipo diabetą yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę. Komitetas taip pat nusprendė, kad monoterapija (ty kai ji vartojama atskirai) Glustin turėtų būti laikoma „alternatyva standartiniam gydymui (metforminui) pacientams, kuriems metforminas draudžiamas“.

Daugiau informacijos apie Glustin

2000 m. Spalio 11 d. Europos Komisija suteikė „Takeda Europe R & D Center Limited“ „Glustin“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Rinkodaros teisė buvo atnaujinta 2005 m. Spalio 13 d.
Pilną EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Glustin - pioglitazoną“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.