PASTABA: VAISTINIS PREPARATAS NEBUVO REGISTRUOTAS
Kas yra Riprazo?
Riprazo yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos aliskireno. Jis tiekiamas tablečių pavidalu (rožinė apvali: 150 mg; raudona ovali: 300 mg).
Kam vartojamas Riprazo?
Riprazo skirtas esminei hipertenzijai (aukštam kraujospūdžiui) gydyti. Terminas „esminis“ reiškia, kad hipertenzija neturi akivaizdžios priežasties.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Riprazo?
Rekomenduojama Riprazo dozė yra 150 mg vieną kartą per parą, vartojama atskirai arba kartu su kitais antihipertenziniais vaistais. Vaistą reikia gerti valgio metu, geriausia tuo pačiu metu kiekvieną dieną. Riprazo negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis. Pacientams, kurių kraujospūdis nėra tinkamai kontroliuojamas, Riprazo dozę galima padidinti iki 300 mg vieną kartą per parą. Riprazo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 18 metų pacientams, nes trūksta informacijos apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje.
Kaip veikia Riprazo?
Veiklioji Riprazo medžiaga aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis blokuoja žmogaus fermento, vadinamo reninu, aktyvumą, kuris dalyvauja organizme gaminant medžiagą, vadinamą angiotenzinu I. Angiotenzinas I virsta hormonu angiotenzinu II, kuris yra stiprus vazokonstriktorius (medžiaga, dėl kurios susiaurėja kraujagyslės). Užblokavus angiotenzino I gamybą, angiotenzino I ir angiotenzino II kiekis sumažėja. Dėl to kraujagyslės išsiplečia (kraujagyslių išsiplėtimas) ir sumažėja kraujospūdis. Tai gali sumažinti riziką, susijusią su hipertenzija, pavyzdžiui, širdies priepuoliu.
Kaip buvo tiriamas Riprazo?
Prieš pradedant tyrimus su žmonėmis, Riprazo poveikis buvo išbandytas eksperimentiniais modeliais. Riprazo buvo tiriamas 14 pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 10 000 pacientų, sergančių esmine hipertenzija. Trylikoje iš šių tyrimų dalyvavo asmenys, sergantys lengva ar hipertenzija. Vienas buvo atliktas pacientams, sergantiems sunkia Penkiuose iš šių tyrimų Riprazo, vartojamo atskirai (vienas), poveikis buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu). Riprazo pavartotas atskirai arba kartu. jis taip pat buvo lyginamas su kitais antihipertenziniais vaistais. Riprazo veiksmingumas kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriumi (ramipriliu), angiotenzino receptorių antagonistu (valsartanu), beta blokatoriumi (atenololiu), kalcio kanalų blokatoriumi arba kalcio kanalų blokatoriumi (amlodipinu) ir diuretiku (hidrochlorotiazidas). Tyrimų trukmė svyravo nuo 6 iki 52 savaičių, o pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kraujospūdžio pokytis ramybės širdies plakimo fazėje (diastolinis slėgis) arba širdies skilvelių susitraukimo fazėje (sistolinis spaudimas). slėgis buvo matuojamas „gyvsidabrio milimetrais“ (mmHg).
Kokia Riprazo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Vien tik Riprazo buvo veiksmingesnis už placebą ir toks pat veiksmingas kaip ir lyginamieji vaistai kraujospūdžiui mažinti. Apibendrinta penkių tyrimų, kuriuose Riprazo monoterapija buvo lyginama su placebu, rezultatų analizė rodo, kad po 8 gydymo Riprazo 150 mg savaitėmis jaunesnių nei 65 metų pacientų diastolinis kraujospūdis vidutiniškai sumažėjo 9 kartus. 0 mmHg palyginti su vidutine 99,4 mmHg verte, išmatuota tyrimo pradžioje. Šis skaičius turėtų būti lyginamas su 5,8 mmHg sumažėjimu (palyginti su pradine 99,3 mmHg verte), užfiksuotu pacientams, gydytiems placebu.
Didesnis sumažėjimas pastebėtas 65 metų ir vyresniems pacientams ir asmenims, kurie vartojo didesnes Riprazo dozes. Riprazo taip pat padėjo sumažinti kraujospūdį pacientams, sergantiems cukriniu diabetu ir antsvoriu. Dviejuose tyrimuose vaisto poveikis truko iki metų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Riprazo, vartojamas kartu su kitais vaistais (ypač hidrochlorotiazidu), gali dar labiau sumažinti kraujospūdį, nei sumažėjimas, kurį sukelia tie patys vaistai, vartojami be Riprazo.
Kokia rizika siejama su Riprazo vartojimu?
Dažniausias Riprazo šalutinis poveikis (pasireiškęs 1–10 pacientų iš 100) yra viduriavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Riprazo, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Riprazo negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) aliskirenui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jo negalima vartoti pacientams, kuriems kartu su aliskirenu buvo angioneurozinė edema (patinimas po oda), arba moterims, kurios buvo nėščios ilgiau nei tris mėnesius. Nerekomenduojama šio vaisto vartoti pirmuosius tris nėštumo mėnesius ir planuojančioms pastoti moterims. Be to, Riprazo negalima vartoti kartu su ciklosporinu (vaistu, mažinančiu imuninės sistemos aktyvumą), chinidinu (vartojamu nereguliaraus širdies plakimo gydymas) arba verapamilio (vartojamo širdies ligoms gydyti).
Kodėl Riprazo buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Riprazo nauda gydant esminę hipertenziją yra didesnė už keliamą riziką, todėl komitetas rekomendavo suteikti Riprazo rinkodaros teisę.
Daugiau informacijos apie Riprazo
2007 m. Rugpjūčio 22 d. Europos Komisija suteikė „Novartis Europharm Limited“ Riprazo rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Riprazo EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2009 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Riprazo -aliskireną gali būti pasenusi arba neišsami.Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
