Kas yra Tivicay - Dolutegravir ir kam jis vartojamas?
Tivicay yra antivirusinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dolutegraviro. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų paaugliams, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Kaip vartoti Tivicay - Dolutegravir?
Tivicay galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį turėtų skirti gydytojas, turintis ŽIV infekcijos valdymo patirties. Tivicay tiekiamas tabletėmis (50 mg). Dozė skiriasi priklausomai nuo to, ar infekcija yra atspari, ar yra atspari. Tivicay klasės vaistai (integrazės inhibitoriai).
- Pacientams, sergantiems infekcija, kuri nėra atspari integrazės inhibitoriams, įprasta dozė yra viena tabletė per parą; tačiau, jei Tivicay skiriamas kartu su kitais vaistais, mažinančiais jo veiksmingumą, dozė padidinama iki vienos tabletės du kartus per parą.
- Dozė yra viena tabletė du kartus per parą pacientams, kurių infekcija yra atspari arba manoma, kad yra atspari integrazės inhibitoriams; šiems pacientams reikia vengti kartu vartoti Tivicay ir kitų jų veiksmingumą mažinančių vaistinių preparatų.
Nors Tivicay paprastai galima vartoti valgant arba nevalgius, pacientai, sergantys šios klasės vaistams atsparia infekcija, turėtų vartoti Tivicay valgio metu, nes maistas skatina vaisto absorbciją. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Tivicay - Dolutegravir?
Veiklioji Tivicay medžiaga dolutegraviras yra integrazės inhibitorius. Tai antivirusinis vaistas, kuris blokuoja fermentą, vadinamą integraze, kurio reikia ŽIV virusui, kad organizme būtų naujos kopijos. Kartu su kitais vaistais vartojamas Tivicay padeda išvengti ŽIV plitimą ir sumažina kraujyje cirkuliuojančio viruso kiekį. Tivicay negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Kokia Tivicay - Dolutegravir nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Keturi pagrindiniai tyrimai parodė, kad Tivicay veiksmingas prieš ŽIV-1. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis visuose tyrimuose buvo atsako dažnis, kuris yra procentas pacientų, pastebėjusių, kad viruso kiekis (viruso kiekis) kraujyje sumažėjo iki mažiau nei 50 ŽIV-1 RNR kopijų mililitre. Du tyrimai buvo atlikti pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi ŽIV:
- Pirmajame iš šių tyrimų, kuriame dalyvavo 822 pacientai, Tivicay, vartojamas vieną kartą per parą, buvo lyginamas su raltegraviru (kitu integrazės inhibitoriumi), kuris buvo skiriamas kartu su dviem kitais ŽIV vaistais, priklausančiais kitai klasei (vadinamieji nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai arba NRTI). 88% pacientų (361 iš 411), gydytų Tivicay, ir 85% pacientų (351 iš 411), gydytų raltegraviru, atsakas pasireiškė po 48 gydymo savaičių.
- Antrajame tyrime dalyvavo 833 pacientai, kuriems buvo skiriamas Tivicay ir dviejų NRTI derinys arba kitoks trijų vaistų derinys (Atripla), kuriame nebuvo integrazės inhibitoriaus. 48 savaičių atsakas buvo 88% pacientų (364 iš 414) ) Tivicay grupėje ir 81% pacientų (338 iš 419) Atripla grupėje.
Kituose kituose tyrimuose buvo tiriamas Tivicay veiksmingumas anksčiau nesėkmingai gydytiems ŽIV asmenims:
- pirmasis iš šių tyrimų buvo atliktas su 715 pacientų, kuriems ankstesnis gydymas nebuvo susijęs su integrazės inhibitoriaus vartojimu ir kuriems buvo manoma, kad infekcija nėra atspari šios klasės vaistams. jie buvo gydomi deriniu vaistų nuo ŽIV, įskaitant Tivicay ar raltegravirą. 48 savaičių atsakas buvo 71% pacientų, gydytų Tivicay pagrindu, ir 64% pacientų, gydytų raltegraviro terapija.
- Antrajame tyrime, kuriame dalyvavo tiriamieji, kurie anksčiau buvo gydomi, dalyvavo 183 pacientai, kurių infekcija buvo atspari ankstesniam gydymui integrazės inhibitoriumi (todėl jų infekcija parodė atsparumą įvairioms vaistų grupėms, įskaitant „anksčiau naudotas integrazes“): vartojant Tivicay dozę du kartus per parą, 69% atsakas buvo gautas praėjus 24 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Kokia rizika siejama su Tivicay - Dolutegravir vartojimu?
Dažniausi Tivicay šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra pykinimas, viduriavimas ir galvos skausmas. Sunkiausias nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta, yra neįprastai sunki padidėjusio jautrumo (alergijos) reakcija, pasireiškianti bėrimu ir galimu poveikiu kepenims. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tivicay, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Tivicay negalima vartoti kartu su dofetilidu, vaistu, vartojamu širdies aritmijoms gydyti, dėl galimo rimto šalutinio poveikio. Be to, tai gali būti Tivicay dozę reikia koreguoti, jei kartu vartojami kiti vaistiniai preparatai. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Tivicay - Dolutegravir buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Tivicay nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas padarė išvadą, kad vaisto veiksmingumas buvo įrodytas abiejų pacientų, kuriems prieš gydymą ir anksčiau gydytiems asmenims, įskaitant pacientus, kurių infekcija atspari integrazės inhibitoriams.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tivicay - Dolutegravir vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Tivicay būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, prie Tivicay preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta saugos informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Daugiau informacijos apie Tivicay - Dolutegravir
2014 m. Sausio 16 d. Europos Komisija išdavė „Tivicay“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie gydymą Tivicay rasite pakuotės lapelyje (pridėtame EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Tivicay - Dolutegravir“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
