LUXAZONE - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Luxazone - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: deksametazonas

Luxazone 2 mg / ml akių lašai, suspensija
Luxazone 2 mg / g oftalmologinis tepalas

Kodėl naudojamas Luxazone? Kam tai?

FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA

Kortikosteroidai, nesusiję

GYDYMO INDIKACIJOS

Gydant alergines, uždegimines ir stazines priekinio akies segmento ligas, ypač choroidito, ūminio ir poūmio iridociklito, ragenos edemos, alerginio konjunktyvito ir apskritai priekinio uveito atvejais.

Kontraindikacijos Kai Luxazone vartoti negalima

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai, išvardytai skyriuje "SUDĖTIS".
Intrakulinė hipertenzija;
Ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitas su opiniu keratitu, taip pat pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas);
Akių tuberkuliozė;
Akių mikozė;
Ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingas ir herpetinis konjunktyvitas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;
Sty.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Luxazone

Ilgalaikis akių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių (žr. Pastraipą „NEPALANKUS POVEIKIS“): nepertraukiamas naudojimas ilgiau nei 1 mėnesį nerekomenduojamas.

Padidėjęs akispūdis ir glaukoma

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas jautriems žmonėms gali padidinti akispūdį, dėl to gali atsirasti glaukoma su regos nervo pažeidimu, regėjimo aštrumu ir regėjimo lauko defektais.

Esant glaukomai, steroidus reikia vartoti atsargiai; reikia dažnai tikrinti akispūdį.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti subkapsulinę užpakalinę kataraktą, o ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą.

Neapdorotos ūminės infekcijos maskavimas

Negydoma „ūminė akių infekcija“ gali būti užmaskuota arba jos aktyvumas sustiprintas esant steroidiniams vaistams.

Antrinės akių infekcijos

Ilgalaikis steroidinių vaistų vartojimas gali slopinti imuninį atsaką ir taip padidinti antrinių akių infekcijų riziką nuo patogenų, išsiskiriančių iš akies audinio.

Ragenos grybelinės infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl į šią galimybę reikėtų atsižvelgti bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas arba buvo naudojamas steroidas. Jei reikia, reikia surinkti grybelines kultūras.

Intraokulinių steroidų vartojimas gali pailginti kursą ir pabloginti daugelio akių virusinių infekcijų (įskaitant herpes simplex) sunkumą.Steroidų terapija gydant stromos herpes simplex reikalauja labai atsargiai; reikia dažnai tikrinti plyšine lempa.

Sergant virusiniu herpetiniu keratitu, jo nerekomenduojama vartoti, nes tai gali būti leidžiama griežtai prižiūrint oftalmologui, ypač atsižvelgiant į galimą infekcijos poveikį imuninei sistemai.

Ragenos ir skleros retinimas

Ligų, kurios sukelia ragenos ir skleros plonėjimą, metu yra žinoma, kad gali išsivystyti žemės rutulio perforacija.

Uždelstas gijimas ir pūslių atsiradimas

Steroidų vartojimas po kataraktos operacijos gali sulėtinti gijimą ir padidinti pūslių atsiradimą.

Akių sužalojimo ir užteršimo galimybė

Siekiant išvengti akių sužalojimo ar užteršimo, reikia stengtis, kad buteliukas ar vamzdelio dangtelis neliestų akies ar bet kokio kito paviršiaus. Naudojant buteliuką ar mėgintuvėlį daugiau nei vienas žmogus, infekcija gali plisti.

Kai nenaudojate, buteliuką ar vamzdelį laikykite sandariai uždarytą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Luxazone poveikį

Sąveikos tyrimų neatlikta.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Naudojimas nėštumo ir žindymo laikotarpiu

Nėštumas

Kadangi nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis, šį vaistą nėštumo metu reikia vartoti atsargiai tik tuo atveju, jei galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui. Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams buvo susijęs su vaisiaus vystymosi sutrikimais.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar lokaliai vartojant Luxazone bus tokia sisteminė absorbcija, kad nustatomas kiekis patektų į motinos pieną. Todėl jo nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Luksazonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kaip ir vartojant bet kokius vaistus akims, jei vartojant atsiranda trumpalaikis regėjimo sutrikimas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas išnyks.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxazone akių lašų suspensijos medžiagas

Preparato sudėtyje yra natrio sulfito heptahidrato, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.

Produkte yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Medžiaga taip pat gali išblukinti minkštus kontaktinius lęšius. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Prieš lašinant kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl uždėti po mažiausiai 15 minučių.

Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Luxazone: Dozavimas

Akių lašai, suspensija: įlašinkite į akis, suplakę buteliuką, po 3-4 lašus kas 2-3 valandas pagal gydytojo nurodymą.

Oftalmologinis tepalas: tepkite į junginės maišelį kas 2-3 valandas pagal gydytojo nurodymą.

Tepkite tiesiai į junginės maišelį.

Reikia būti atsargiems, kad nenutrauktumėte gydymo anksčiau laiko.

Vaikų populiacija

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su vaikais nėra.

Ilgalaikis naudojimas gali sukelti nepatogumų: todėl nerekomenduojama produkto nuolat tepti ilgiau nei mėnesį.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Luxazone dozę

Perdozavus, laikinai nutraukite Luxazone vartojimą, kad išvengtumėte dirginimo, opinių ar ūminių glaukomos reiškinių, tačiau gydymą reikia nutraukti palaipsniui.

Atsitiktinai nurijus, išgerkite skysčių.

Šalutinis poveikis Koks yra Luxazone šalutinis poveikis

Pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas po Luxazone vartojimo:

Akių sutrikimai

Akių dirginimas, akių deginimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos kaip klasinis poveikis ir gali atsirasti vartojant Luxazone:

Akių sutrikimai

Subkapsulinė katarakta, akių infekcija (įskaitant bakterines, grybelines ir virusines infekcijas), akių sudirginimas, akių perforacija (skleros ar ragenos perforacija), glaukoma, padidėjęs akispūdis, akies deginimo pojūtis, neryškus matymas.

Labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai, naudojantis nacionaline pranešimo sistema, adresu „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.“ Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.

Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.

Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.

Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

Išmeskite konteinerį praėjus 28 dienoms po pirmojo atidarymo, net jei dar liko šiek tiek produkto.

Terminas "> Kita informacija

SUDĖTIS

1 ml akių lašų, suspensijos yra:

Veiklioji medžiaga: 2 mg deksametazono
Pagalbinės medžiagos: mononatrio fosfatas, natrio sulfito heptahidratas, natrio chloridas, benzalkonio chloridas, hidroksipropilmetilceliuliozė, polisorbitano monooleatas, išgrynintas vanduo.

1 g oftalmologinio tepalo yra:

Veiklioji medžiaga: 2 mg deksametazono
Pagalbinės medžiagos: chlorbutanolis, skystas parafinas, bevandenis lanolinas, baltas vazelinas.

FARMACINĖ FORMA

Akių lašai, suspensija.

Oftalmologinis tepalas.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Luxazone“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 PIRMOSIOS REGISTRACIJOS AR PATVIRTINIMO DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

LUXAZONE

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

1 ml Luxazone 2 mg / ml akių lašų, suspensijos, yra 2 mg deksametazono

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

1 ml suspensijos yra 4,5 mg natrio sulfito heptahidrato.

1 ml suspensijos yra 0,04 mg benzalkonio chlorido.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

1 g Luxazone 2 mg / g oftalmologinio tepalo yra 2 mg deksametazono

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, suspensija

Oftalmologinis tepalas

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Gydant alergines, uždegimines ir stazines priekinio akies segmento ligas, ypač sergant choroiditu, ūminiu ir poūmiu iridociklitu, ragenos edema, alerginiu konjunktyvitu, apskritai priekiniu uveitu.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Akių lašai, suspensija: Pakratę buteliuką, įlašinkite į akis 3 ar 4 lašus kas 2-3 valandas arba pagal gydytojo nurodymus.

Oftalmologinis tepalas: Tepkite į junginės maišelį kas 2-3 valandas arba pagal gydytojo receptą.

Vaikų populiacija

Tinkamų ir gerai kontroliuojamų tyrimų su vaikais nėra.

Vartojimo metodas

Tepkite tiesiai į junginės maišelį.

Reikia būti atsargiems, kad nenutrauktumėte gydymo anksčiau laiko.

04.3 Kontraindikacijos -

- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

- Intrakulinė hipertenzija;

- ūminis herpes simplex ir dauguma kitų ragenos virusinių ligų ūminėje opinėje fazėje, išskyrus kartu su specifiniais chemoterapiniais vaistais nuo herpeso viruso, konjunktyvitą su opiniu keratitu net pradinėje fazėje (Fluoresceino testas teigiamas);

- Akies tuberkuliozė;

- Akies mikozė;

- ūminės pūlingos oftalmijos, pūlingi ir herpetiniai konjunktyvitai, kuriuos gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai;

- Sty.

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Ilgalaikis akių preparatų, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų, vartojimas gali sukelti nepageidaujamų reiškinių (žr. 4.8 skyrių): nepertraukiamas vartojimas ilgiau nei 1 mėnesį nerekomenduojamas.

Padidėjęs akispūdis ir glaukoma

Ilgalaikis kortikosteroidų vartojimas jautriems žmonėms gali padidinti akispūdį, dėl to gali atsirasti glaukoma su regos nervo pažeidimu, regėjimo aštrumu ir regėjimo lauko defektais.

Esant glaukomai, steroidus reikia vartoti atsargiai; reikia dažnai tikrinti akispūdį.

Ilgalaikis vartojimas gali sukelti subkapsulinę užpakalinę kataraktą.

Ilgai gydant patartina dažnai tikrinti akių tonusą.

Neapdorotos ūminės infekcijos maskavimas

Negydoma „ūminė akių infekcija“ gali būti užmaskuota arba jos aktyvumas sustiprintas esant steroidiniams vaistams.

Antrinės akių infekcijos

Ilgalaikis steroidinių vaistų vartojimas gali slopinti imuninį atsaką ir taip padidinti antrinių akių infekcijų, atsirandančių dėl patogenų, išsiskiriančių iš akies audinio, riziką. Grybelinės ragenos infekcijos yra ypač linkusios vystytis kartu su ilgalaikiu steroidų vartojimu; todėl reikėtų apsvarstyti šią galimybę bet kokio tipo ragenos opos atveju, kai vartojamas ar buvo naudojamas steroidas, ir prireikus reikia surinkti grybelių kultūras.

Ragenos ir skleros retinimas

Ligų, kurios sukelia ragenos ir skleros plonėjimą, metu yra žinoma, kad gali išsivystyti žemės rutulio perforacija.

Uždelstas gijimas ir pūslių atsiradimas

Steroidų vartojimas po kataraktos operacijos gali sulėtinti gijimą ir padidinti pūslių atsiradimą.

Akių sužalojimo ir užteršimo galimybė

Kai nenaudojate, buteliuką ar vamzdelį laikykite sandariai uždarytą.

Informacija sportuojantiems

Sportininkus reikia įspėti, kad Luxazone sudėtyje yra deksametazono, kuris gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Luxazone akių lašų suspensijos medžiagas:

Preparato sudėtyje yra natrio sulfito heptahidrato, kuris retai gali sukelti sunkias padidėjusio jautrumo reakcijas ir bronchų spazmą.

Produkte yra benzalkonio chlorido, kuris gali dirginti akis. Medžiaga taip pat gali išblukinti minkštus kontaktinius lęšius. Venkite kontakto su minkštais kontaktiniais lęšiais. Kontaktinius lęšius reikia nuimti prieš lašinimą ir vėl uždėti po mažiausiai 15 minučių.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Nėštumas

Kortikosteroidų skyrimas nėščioms gyvūnams buvo susijęs su vaisiaus vystymosi sutrikimais.

Maitinimo laikas

Nežinoma, ar lokaliai vartojant Luxazone bus tokia sisteminė absorbcija, kad nustatomas kiekis patektų į motinos pieną. Todėl jo nerekomenduojama vartoti žindančioms moterims.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Luksazonas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Kaip ir vartojant bet kokius vaistus akims, jei vartojant atsiranda trumpalaikis regėjimo sutrikimas, prieš vairuodamas ar valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol regėjimas išnyks.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Po Luxazone vartojimo buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:

Akių sutrikimai

Akių dirginimas, akių deginimas

Imuninės sistemos sutrikimai

Padidėjusio jautrumo reakcijos

Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo praneštos kaip klasinis poveikis ir gali atsirasti vartojant Luxazone:

Akių sutrikimai

Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su akių lašais, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retai buvo pranešta apie ragenos kalcifikacijos atvejus, susijusius su akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų, vartojimu.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas" www .agenziafarmaco.gov.it/it/Responsabili. "

04.9 Perdozavimas -

Dėl galimo perdozavimo reikia laikinai nutraukti vaisto vartojimą, kad būtų išvengta dirginimo, opinių reiškinių ar ūminės glaukomos. Tačiau šis pertraukimas turi būti įgyvendinamas palaipsniui.

Atsitiktinai prarijus, praskieskite skysčių.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmakoterapinė grupė - nesusieti kortikosteroidai, ATC kodas - S01BA01

Deksametazonas yra kortikosteroidas, pasižymintis nepaprastu vietiniu priešuždegiminiu poveikiu (10 kartų didesnis už kortizolio, galingiausio iš natūralių kortikosteroidų). Ši veikla atliekama sumažinant uždegiminių ląstelių skaičių ir gaminant fibriną. Deksametazonas, kaip ir kiti steroidai, sumažina gebėjimą išgydyti. Jis mažina kapiliarų pralaidumą, baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir leukocitų migraciją.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Vaistas gerai absorbuojamas tiriamiesiems, kuriems yra pažeista ragena, ir pasiekia labai veiksmingą koncentraciją vandenyje ir giliuose audiniuose. Sisteminė absorbcija po vietinio vartojimo yra visiškai nesvarbi ir niekada nebuvo klinikinė problema.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Veikliosios medžiagos pelėms į pilvaplėvės ertmę LD 50 lygus 410 g / kg, tai yra žymiai didesnė dozė, nei naudojama klinikoje.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -

06.1 Pagalbinės medžiagos

Akių lašai, suspensija: natrio chloridas, natrio fosfatas, natrio sulfito heptahidratas, benzalkonio chloridas, hidroksipropilmetilceliuliozė, polisorbatas 80, išgrynintas vanduo. Oftalmologinis tepalas: skystas parafinas, bevandenis lanolinas, chlorbutanolis, baltas vazelinas.