Veikliosios medžiagos: laktuliozė
NORMASE 66,7% sirupo 200 m butelis
Indikacijos Kodėl naudojamas Normase? Kam tai?
Farmakoterapinė grupė
Rūgštinantis vidurius laisvinantis vaistas, turintis osmosinį poveikį.
Terapinės indikacijos
Trumpalaikis atsitiktinio vidurių užkietėjimo gydymas.
Kontraindikacijos Kada Normase vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Galaktozemija.
Vidurius laisvinančių vaistų draudžiama vartoti asmenims, kuriems yra ūmus arba nežinomos kilmės pilvo skausmas, pykinimas ar vėmimas, žarnyno nepraeinamumas ar stenozė, nežinomos kilmės kraujavimas iš tiesiosios žarnos, sunki dehidracija.
Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. Skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).
Vaikams paprastai draudžiama (žr. Skyrių „Tinkamos atsargumo priemonės“).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Normase
Veiklioji NORMASE medžiaga yra blogai įsisavinamas ir nemetabolizuojamas cukrus. Dėl kitų cukrų, tokių kaip laktozė, galaktozė ir tagatozė, diabetu sergantys pacientai turi apie tai pranešti gydytojui.
Pacientai, gydomi skaitmenine terapija, prieš pradėdami gydymą, turėtų pasitarti su gydytoju.
Vaikams iki 12 metų vaisto galima vartoti tik pasitarus su gydytoju.
Lėtiniam ar pasikartojančiam vidurių užkietėjimui gydyti visada reikia gydytojo įsikišimo diagnozei nustatyti, vaistams skirti ir gydymo metu stebėti.
Pasitarkite su gydytoju, kai vidurius laisvinančių vaistų poreikis atsiranda dėl staigaus žarnyno įpročių pasikeitimo (tuštinimosi dažnumo ir savybių), trunkančių ilgiau nei dvi savaites, arba kai vidurius laisvinantis vaistas nesukelia jokio poveikio.
Taip pat patartina, kad vyresnio amžiaus žmonės arba tie, kurių sveikatos būklė prasta, prieš vartodami vaistą pasikonsultuotų su gydytoju.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Normase poveikį
Plataus veikimo spektro baktericidiniai agentai ir antacidiniai preparatai, vartojami per burną kartu su laktulioze, gali sumažinti jo terapinį veiksmingumą, kita vertus, galimas sinergetinis poveikis su neomicinu.
Vidurius laisvinantys vaistai gali sutrumpinti žarnyne praleistą laiką, taigi ir kitų kartu vartojamų vaistų absorbciją.
Todėl venkite vidurius laisvinančių ir kitų vaistų vienu metu: išgėrę vaisto, prieš vartodami vidurius palikite mažiausiai dviejų valandų pertrauką.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais (dažnai ar ilgai vartojant arba vartojant per dideles dozes) gali sukelti nuolatinį viduriavimą, dėl kurio netenkama vandens, mineralinių druskų (ypač kalio) ir kitų svarbių mitybos veiksnių.
Sunkiais atvejais gali prasidėti dehidratacija arba hipokalemija (sumažėjęs kalio kiekis kraujyje), kuri gali sukelti širdies ar nervų ir raumenų veiklos sutrikimus, ypač tuo atveju, jei kartu gydoma širdies glikozidais, diuretikais ar kortikosteroidais.
Piktnaudžiavimas vidurius laisvinančiais vaistais, ypač kontaktiniais vidurius laisvinančiais vaistais (stimuliuojančiais vidurius), gali sukelti priklausomybę (taigi ir galimą poreikį palaipsniui didinti dozę), lėtinį vidurių užkietėjimą ir normalių žarnyno funkcijų praradimą (žarnyno atoniją).
Sveikatos ugdymo pastabos: visų pirma reikia turėti omenyje, kad daugeliu atvejų subalansuota mityba, kurioje gausu vandens ir skaidulų (sėlenų, daržovių ir vaisių), gali visam laikui išspręsti vidurių užkietėjimo problemą.
Daugelis žmonių mano, kad kenčia nuo vidurių užkietėjimo, jei nesugeba kasdien evakuotis. Tai klaidingas įsitikinimas, nes tokia situacija yra visiškai normali daugeliui asmenų.
Vietoj to, apsvarstykite, kad vidurių užkietėjimas atsiranda, kai tuštinimasis sumažėja, palyginti su asmeniniais įpročiais, ir yra susijęs su kietų išmatų išsiskyrimu.
Jei vidurių užkietėjimo epizodai kartojasi, reikia kreiptis į gydytoją.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra tinkamų ir gerai kontroliuojamų vaisto vartojimo nėštumo ar žindymo laikotarpiu tyrimų.
Todėl vaistą galima vartoti tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui, įvertinus laukiamą naudą motinai ir galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Šis vaistas nėra kontraindikuotinas žmonėms, sergantiems celiakija.
SAUGOTI NUO VAIKŲ.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Normase: Dozavimas
Tinkamos dozės pakanka, kad būtų lengva evakuoti minkštas išmatas.
Patartina iš pradžių vartoti mažiausią nurodytą dozę. Jei reikia, dozę galima padidinti, bet neviršijant nurodytos didžiausios.
Suaugusieji: Pradinė dozė paprastai yra 20 ml per parą, po to 10 ml per parą kaip palaikomoji dozė. Kai kuriems tiriamiesiems gali prireikti didesnės pradinės dozės (30–40 ml), kurią reikia palaipsniui sumažinti iki įprastos palaikomosios dozės. Jautriems asmenims patartina pradėti nuo mažesnių dozių.
Vaikams: nuo 5 iki 15 ml per dieną, priklausomai nuo kūno svorio.
Kūdikiams: pusė - 1 ml per dieną kiekvienam kūno svorio kilogramui.
Pirmiau nurodytas kiekis taip pat gali būti vartojamas vieną kartą per parą, geriausia ryte tuščiu skrandžiu arba vakare prieš valgį.
Vidurius laisvinančius vaistus reikia vartoti kuo rečiau ir ne ilgiau kaip septynias dienas. Ilgesniam laikui vartoti reikia gydytojo recepto, tinkamai įvertinus individualų atvejį.
Nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (didele stikline). Dieta, kurioje gausu skysčių, skatina vaisto poveikį.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Normase dozę
Per didelės dozės gali sukelti pilvo skausmą ir viduriavimą; dėl to prarandami skysčiai ir elektrolitai.
Gydymas: vaisto vartojimo nutraukimas.
Taip pat žiūrėkite, kas nurodyta skyriuose „Specialūs įspėjimai“ ir „Tinkamos atsargumo priemonės“, apie piktnaudžiavimą vidurius laisvinančiais vaistais.
Šalutinis poveikis Koks yra Normase šalutinis poveikis
Retkarčiais: pavieniai mėšlungio skausmai ar pilvo diegliai, dažniau esant stipriam vidurių užkietėjimui, vidurių pūtimui. Šie simptomai paprastai būna lengvi ir savaime išnyksta po pirmųjų gydymo dienų.
Tik viduriavimo atveju patartina sumažinti dozę arba prireikus nutraukti gydymą. Po ilgo gydymo gali prarasti elektrolitų.
Įspėjimas: pacientas turi pranešti gydančiam gydytojui arba vaistininkui apie bet kokį kitą čia nenurodytą nepageidaujamą poveikį.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Kita informacija
Sudėtis
100 ml sirupo yra: Laktuliozės g 66,7; pagalbinės medžiagos (citrinos rūgštis, Curt Georgi aromatas n.7 bis, išgrynintas vanduo) q.s.
15 ml sirupo yra 10 g laktuliozės.
Pristatymas
200 ml gintaro spalvos plastikinis butelis. Buteliuke yra matavimo indas, kurio tūris yra 2,5 - 5 - 7,5 - 10 - 15 - 20 - 25 - 30 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
NORMASE EPS 66,7% sirupas
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sudėtyje yra 100 ml sirupo
Laktozė 66,7 g
Pagalbinės medžiagos (citrinos rūgštis, natrio benzoatas, grietinėlės skonis, išgrynintas vanduo) pagal skonį
15 ml sirupo yra 10 g laktuliozės.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Sirupas peroraliniam vartojimui
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Portosisteminė encefalopatija, kepenų cirozė.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nuo 90 iki 190 ml sirupo per dieną 2 ar 3 dozėmis.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas vienam iš produkto komponentų. Galaktozemija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi veiklioji NORMASE EPS medžiaga yra neabsorbuojamas cukrus, diabetu sergantiems pacientams jis nėra kontraindikuotinas rekomenduojamomis dozėmis. Pacientams, turintiems sutrikimų, kuriuos sukelia per didelis žarnyno meteorizmas, patartina pradėti gydymą minimaliomis nurodytomis dozėmis; šias dozes galima palaipsniui didinti, atsižvelgiant į paciento atsaką.
Įspėjimai
Praktiškai NORMASE EPS virškinamajame trakte nėra absorbuojamų cukrų, todėl jo vartojimas yra suderinamas su klinikinėmis situacijomis, kai keičiasi angliavandenių apykaita.
Nenaudokite vaisto, jei yra pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas. Saugoti nuo vaikų.
Po naudojimo buteliuko neišmeskite į aplinką.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Plataus veikimo spektro antibiotikai, vartojami per burną kartu su laktulioze, gali sumažinti jo skilimą, apriboti rūgštinimą žarnyno turiniui ir atitinkamai terapinį veiksmingumą. Kita vertus, galimas sinergetinis poveikis su neomicinu.
Vaistas gali sukelti „padidėjusį skaitmeninio toksiškumą dėl kalio trūkumo.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra kontraindikacijų.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant dideles dozes, kartais gali pasireikšti žarnyno spazmai, viduriavimas, pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas.
Po ilgo gydymo gali prarasti elektrolitų.
04.9 Perdozavimas
Perdozavimas gali sukelti osmosinį viduriavimą, tokiu atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti ir pradėti simptominį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
NORMASE EPS yra labai grynas laktozės pagrindu pagamintas produktas.
Laktuliozė (ß-galaktozido-fruktozė) yra sintetinis disacharidas, kuris dėl specifinio fermento trūkumo plonojoje žarnoje nehidrolizuojamas, nepakitęs pasiekia gaubtinę žarną, kur ją suskaido sacharolitinės bakterijos (Lactobacillus acidophilus, Lactobacillus bifidus). tai skatina vystymąsi, ypač kenkia proteolitinei florai.
Tokiu būdu susidaro mažos molekulinės masės organinės rūgštys, ypač pieno rūgštis, todėl storosios žarnos aplinkoje sumažėja pH.
Laktuliozė mažina toksiškų medžiagų, kurias apdoroja proteolitinė flora, įskaitant amoniaką, kurio vaidmuo kepenų komoje yra gerai žinomas, gamybą. Dėl NH4 jonų susidarymo sumažėja amoniako absorbcija žarnyne ir padidėja amoniako iš kraujo į žarnyno spindį. Taip pat sumažėja toksinų, kurių, esant sunkiam kepenų nepakankamumui, kepenys nebegali metabolizuoti ir kurie, kirsdami kraujo ir smegenų barjerą, sutrikdo smegenų metabolizmą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Laktuliozė praktiškai nėra absorbuojama ir nepakitusi pasiekia gaubtinę žarną, kur yra normalios sacharolitinės floros substratas.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė, kad vartojant per burną, laktuliozė praktiškai nėra toksiška.
Ūmus toksiškumas LD50 žiurkėms: peroralinis 40 ml / kg, endoperitoninis 16 ml / kg;
Ūmus toksiškumas pelėms LD50: geriamasis 40 ml / kg, endoperitoninis 19 ml / kg.
Lėtinis toksiškumas: žiurkėms kasdien vartojant per burną 2-4-8 ml / kg laktuliozės 24 savaites reikšmingų pokyčių nesukėlė; šunims per parą ir po 3 dienų / kg laktuliozės 16 savaičių vartojimo ir po jo kūno augimas ir bendra bei elgesio būklė buvo visiškai normalūs.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
-----
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Geltono stiklo butelis, uždarytas UT24 aliuminio dangteliu ir polietileno tarpikliu, supakuotas į kartoninę dėžę ir aprūpintas graduotu polipropileno matavimo puodeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
-----
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Company of Exercise S.p.A., Frazione Granatieri, Scandicci (Florencija).
Platintojas: MERCK PHARMA S.p.A.
per Ilio Barontini 8, 50018 Scandicci (Florencija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
66,7% sirupas 1 buteliukas 200 ml: AIC n. 023535166
66,7% sirupo 1 buteliukas 400 ml: AIC n. 023535180
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmosios rinkodaros data: 1995 m. Gegužės mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
-----
