Kas yra Envarsus - takrolimuzas ir kam jis vartojamas?
Envarsus yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos takrolimuzo. Jis skirtas ilgalaikiam suaugusių pacientų, kuriems persodintas inkstas ar kepenys, gydymui, siekiant išvengti atmetimo reakcijos (kai operuojamo paciento imuninė sistema puola persodintą organą). taip pat gali būti naudojamas organų atmetimo reakcijai gydyti suaugusiems pacientams, kuriems gydymas kitais imunosupresantais (vaistais, mažinančiais imuninės sistemos aktyvumą) yra neveiksmingas. Envarsus yra hibridinis vaistas. Tai reiškia, kad Envarsus yra panašus į referencinis vaistas “, kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, tačiau rinkoje yra kitos formulės ir skirtingų stiprumų. Referencinis Envarsus vaistas yra Advagraf.
Kaip vartoti Envarsus - Takrolimuzas?
Envarsus galima įsigyti tik pateikus receptą ir jį skirti gali tik gydytojai, turintys imunosupresinio gydymo ir persodintų pacientų gydymo patirties. Bet koks pakeitimas alternatyviu imunosupresiniu gydymu arba esamo gydymo pakeitimas turi būti atliktas tik nusprendus ir prižiūrint transplantacijos specialistui. Envarsus tiekiamas pailginto atpalaidavimo tabletėmis, kurių sudėtyje yra takrolimuzo (0,75, 1 ir 4 mg). tabletės leidžia takrolimuzą lėtai iš tablečių išsiskirti per kelias valandas tokiu formatu, kad organizmas galėtų lengvai įsisavinti. Tokiu būdu galima duoti tik vieną vaistą. vieną kartą per parą. Envarsus dozės apskaičiuojamos pagal Siekiant užkirsti kelią atmetimui, pradinė dozė yra 0,17 mg / kg kūno svorio per parą pacientams, kuriems persodintas inkstas, ir 0,11-0,13 mg / kg kūno svorio per parą pacientams, kuriems persodintas kepenys. Šios pradinės dozės taip pat gali būti naudojamos gydymui. atmetimas. . Gydytojas turi stebėti takrolimuzo kiekį kraujyje, kad įsitikintų, jog jis neviršija tam tikrų ribų. Gydymas koreguojamas atsižvelgiant į vaisto koncentraciją kraujyje ir paciento reakciją. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, dozę gali tekti sumažinti. Juodaodžiams pacientams gali prireikti didesnių dozių nei baltaodžiams. Kadangi Envarsus organizmas absorbuoja takrolimuzą kitaip nei vartojant kitus takrolimuzo vaistinius preparatus, pacientams, pakeitusiems bet kurios kitos formos takrolimuzą, Envarsus dozė turi būti 30% mažesnė už esamą. Envarsus reikia vartoti vieną kartą per parą, užsigeriant stikline vandens, tuščiu skrandžiu. Envarsus dažnai skiriamas kartu su kitais imunosupresantais vaistais po transplantacijos. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Envarsus - Tacrolimus?
Veiklioji Envarsus medžiaga takrolimuzas yra imunosupresantas. Takrolimuzas sumažina kai kurių imuninės sistemos ląstelių, vadinamų T limfocitais, aktyvumą, kurie yra atsakingi už persodinto organo ataką (ty organo atmetimą).
Kokia Envarsus - takrolimuzo nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Kadangi Envarsus yra panašus į referencinį vaistą Advagraf, pareiškėjas pateikė lyginamuosius Advagraf duomenis. Be to, atsižvelgiant į Envarsus ir Advagraf preparatų / dozių skirtumus, taip pat buvo atlikti klinikiniai pacientų tyrimai. Šiuose tyrimuose „Envarsus“ buvo lyginamas su „Prograf“ - plačiai naudojamu ir įrodytu veiksmingu takrolimuzo vaistu, kuris užtikrina greitesnį takrolimuzo išsiskyrimą. Du pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo persodintas inkstas, parodė, kad Envarsus yra bent toks pat veiksmingas kaip Prograf. Abiejuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems gydymas buvo nesėkmingas (mirtis, funkcinis nepakankamumas ar persodinto organo atmetimas, skaičius), arba po 12 mėnesių. Pirmajame tyrime dalyvavo 326 pacientai, kuriems jau buvo persodintas inkstas ir kurie šiuo metu gydomi Prograf ir kitais imunosupresantais, kad būtų išvengta atmetimo. Pacientai buvo perkelti gydyti Envarsus vieną kartą per parą arba ir toliau vartojo Prograf du kartus per parą. Abiejų grupių nesėkmingumo rodiklis buvo 2,5% (4 iš 162 pacientų, gydytų Envarsus ir 4 iš 162, gydytų Prograf). Antrojo tyrimo metu Envarsus buvo lyginamas su Prograf. standartinė terapija, skirta 543 pacientams, kuriems neseniai buvo persodintas inkstas. Terapinė nesėkmė pasireiškė 18,3% Envarsus gydytų asmenų (49 iš 268) ir 19,6% pacientų, gydytų Prograf (54 iš 275). Bendrovė taip pat pateikė takrolimuzo koncentracijos organizme tyrimų po Envarsus vartojimo, kurie parodė, kad vaistas sukėlė takrolimuzo koncentraciją, kuri anksčiau buvo veiksminga gydant ir užkertant kelią atmetimui. Teigiami rezultatai taip pat buvo gauti 29 pacientams, gydytiems Envarsus iškart po kepenų persodinimo, kuriems per 360 dienų po transplantacijos nebuvo persodinto organo atmetimo.
Kokia rizika siejama su Envarsus - takrolimuzu?
Dažniausi Envarsus šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 pacientų) yra drebulys, galvos skausmas, pykinimas, viduriavimas, inkstų sutrikimai, hiperglikemija (padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje), diabetas, hiperkalemija (padidėjęs kalio kiekis kraujyje), hipertenzija (aukštas kraujospūdis) ir nemiga. Taip pat gali būti renkami nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rezultatai. Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Envarsus, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje. Envarsus negalima vartoti pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas (alergija) takrolimuzui ar bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai, arba žmonėms, kurie yra alergiški medžiagoms, vadinamoms makrolidais ( įskaitant antibiotikus, tokius kaip eritromicinas).
Kodėl Envarsus - Tacrolimus buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad patvirtintų Envarsus dozių kokybė, saugumas ir veiksmingumas yra panašus į Advagraf ir Prograf.Todėl CHMP nusprendė, kad, kaip ir kitų leidžiamų vartoti takrolimuzo formų, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. Komitetas rekomendavo suteikti Envarsus rinkodaros teisę
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Envarsus - Tacrolimus vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Envarsus būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Pagal šį planą prie Envarsus preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio buvo pridėta su sauga susijusi informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai. Be to, bendrovė, prekiaujanti „Envarsus“, pateiks papildomos mokomosios medžiagos sveikatos priežiūros specialistams, galintiems skirti ir platinti „Envarsus“, nurodydama jo leistinas paskirtis ir dozes bei pabrėždama, kad reikia būti atsargiems, kai pereinama prie alternatyvių takrolimuzo formų. Daugiau informacijos rasite rizikos valdymo plano santraukoje.
Daugiau informacijos apie Envarsus - Takrolimuzas
2014 m. Liepos 18 d. Europos Komisija išdavė „Envarsus“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. Daugiau informacijos apie Envarsus gydymą rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2014 m.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Envarsus - Tacrolimus“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
