Kas yra Cotellic - Kobimetinibas ir kam jis vartojamas?
Cotellic yra vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys melanoma (odos vėžio rūšimi), kuri išplitusi į kitas kūno dalis arba negali būti pašalinta chirurginiu būdu. Cotellic vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu vemurafenibu, ir yra skirtas tik pacientams, kurių melanomos ląstelės parodė tam tikrą BRAF geno, vadinamo „BRAF V600“, mutaciją (variaciją).
Cotellic sudėtyje yra veikliosios medžiagos kobimetinibo.
Kaip vartoti Cotellic - Cobimetinib?
Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis priešvėžinių vaistų vartojimo patirties. Prieš pradedant gydymą, reikia patikrinti BRCA V600 mutaciją, ar nėra BRCA V600 mutacijos. Vaistą galima įsigyti tik pateikus receptą.
Cotellic tiekiamas tabletėmis (20 mg).Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg). Cotellic skiriamas 28 dienų ciklais, kai tabletės geriamos 21 dieną iš eilės, po to-7 dienų suspensija. Jei pacientas praneša apie tam tikrą šalutinį poveikį, gydytojas gali nuspręsti nutraukti arba nutraukti gydymą arba sumažinti dozę. Gydymą reikia tęsti tol, kol pacientui pasirodys pagerėjimo požymiai arba liga stabilizuosis ir pacientas gali toleruoti šalutinį poveikį.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje.
Kaip veikia Cotellic - Cobimetinib?
Veiklioji Cotellic medžiaga kobimetinibas yra MEK - baltymo, kuris dalyvauja skatinant normalų ląstelių dalijimąsi, inhibitorius. Esant melanomai su BRAF V600 mutacija, yra nenormali BRAF baltymo forma, kuri aktyvuoja MEK baltymą. Dėl to nekontroliuojamas ląstelių dalijimasis skatina naviko vystymąsi.
Cotellic veikia tiesiogiai blokuodamas MEK ir neleisdamas jam suaktyvėti nenormaliai BRAF baltymo formai, taip sulėtindamas naviko augimą ir plitimą. Cotellic skiriamas tik pacientams, kurių melanomą sukelia BRAF V600 mutacija, ir jis turi būti vartojamas kartu kartu su vemurafenibu, kuris yra BRAF inhibitorius.
Kokia Cotellic - Cobimetinib nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Cotellic buvo tirtas pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 495 pacientai, sergantys melanoma, turintys BRAF V600 mutaciją, kuri buvo išplitusi į kitas kūno dalis arba negalėjo būti pašalinta chirurginiu būdu. Pacientai anksčiau nebuvo gydomi. Nebuvo gydomi ir buvo gydomi Cotellic ir vemurafenibo arba kartu su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) ir vemurafenibu, kurių pagrindinis veiksmingumo rodiklis yra laikas iki ligos pablogėjimo (išgyvenimas be progresavimo). Šiame tyrime Cotellic ir vemurafenibo derinys buvo veiksmingesnis už placebo ir vemurafenibo derinį: laikotarpis iki ligos pablogėjimo buvo vidutiniškai 12,3 mėnesio tarp Cotellic gydytų pacientų, palyginti su 7,2 mėnesio.
Kokia rizika siejama su Cotellic - Cobimetinib?
Dažniausi Cotellic šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 5 žmonių) yra viduriavimas, išbėrimas, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos (padidėjęs alanino kiekis). aminotransferazės ir aspartato aminotransferazės) ir nenormalūs radiniai, susiję su fermentu, susijusiu su raumenų irimu (kreatino fosfokinazė).
Išsamų visų apribojimų ir šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Cotellic, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Kodėl Cotellic - Cobimetinib buvo patvirtintas?
Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo jį patvirtinti naudoti ES. Komitetas pažymėjo, kad Cotellic, vartojamas kartu su vemurafenibu, parodė kliniškai reikšmingą naudą gydant pacientų, kurių melanoma turėjo BRAF V600 mutaciją, palyginti su monoterapija vemurafenibu. Kadangi Cotellic ir vemurafenibas blokuoja kelis navikui augti svarbius baltymus, jų derinys sukelia tinkamesnį atsaką ir gali sulėtinti naviko ląstelių atsparumo vemurafenibui vystymąsi. Nors palaikomasis tyrimas parodė, kad pacientai, kurie anksčiau nebuvo gydomi BRAF ar MEK inhibitoriais (pvz., vemurafenibu), gavo didžiausią naudą gydant, Komitetas laikėsi nuomonės, kad pacientai, kurie anksčiau buvo gydomi BRAF inhibitoriais, vis tiek gali turėti naudos tamento su Cotellic ir vemurafenibu. Kalbant apie saugumą, šalutinis poveikis buvo laikomas priimtinu ir valdomu tinkamomis priemonėmis.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic - Cobimetinib vartojimą?
Siekiant užtikrinti, kad Cotellic būtų naudojamas kuo saugiau, buvo sukurtas rizikos valdymo planas. Remiantis šiuo planu, į Cotellic preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį buvo įtraukta saugumo informacija, įskaitant atitinkamas atsargumo priemones, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Kita informacija apie Cotellic - Cobimetinib
Daugiau informacijos apie gydymą Cotellic rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Cotellic - Cobimetinib gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
