Kas yra Thorinane - natrio enoksaparinas ir kam jis vartojamas?
Thorinane yra antikoaguliantas (vaistas nuo kraujo krešulių susidarymo). Suaugusiesiems jis vartojamas:
- venų tromboembolijos (krešulių, susidarančių venose, trukdančių kraujotakai) profilaktikai, ypač pacientams, kuriems atliekama operacija arba kuriems yra didesnė rizika susirgti krešuliais, nes jie dėl ligos prigulę prie lovos;
- ligų, susijusių su kraujo krešuliais, pvz., giliųjų venų trombozės (kai krešulys susidaro giliojoje venoje, dažniausiai kojoje), gydymas;
- nestabilios krūtinės anginos (stipraus krūtinės skausmo, kurį sukelia probleminis kraujo tekėjimas į širdį), gydymas;
- tam tikrų tipų miokardo infarkto (širdies priepuolio) gydymas;
- krešulių susidarymo prevencija, kai kraujas cirkuliuoja per hemodializės aparatą, kad pašalintų toksiškas medžiagas.
Nestabiliai krūtinės anginai ir širdies priepuoliams gydyti Thorinane skiriamas kartu su aspirinu (acetilsalicilo rūgštimi).
Veiklioji Thorinane medžiaga yra natrio enoksaparinas.
Thorinane yra „biologiškai panašus vaistas“. Tai reiškia, kad jis labai panašus į biologinį vaistą („referencinį vaistą“), kuriam jau suteiktas leidimas Europos Sąjungoje (ES). Referencinis Thorinane vaistas yra Clexane. Daugiau informacijos apie biologiškai panašius vaistus rasite klausimuose ir atsakymus spustelėję čia.
Kaip vartojamas Thorinane - natrio enoksaparinas?
Thorinane yra injekcinis tirpalas užpildytuose švirkštuose. Paprastai švirkščiama po oda; tačiau gydant širdies priepuolį, vadinamą ūminiu miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (STEMI), jis pirmą kartą švirkščiamas į veną ir, siekiant išvengti krešulių susidarymo hemodializės aparatuose, suleidžiamas tiesiai į mėgintuvėlį, kuriame kraujas Dozė ir gydymo trukmė bei galimas jo vartojimas kartu su kitais vaistais priklauso nuo ligos, kurios reikia išvengti ar gydyti. Pacientams, kurių inkstų funkcija labai sutrikusi, reikia koreguoti dozę.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.
Kaip veikia Thorinane - natrio enoksaparinas?
Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse gali sumažinti organų, įskaitant širdį, aprūpinimą krauju. Veiklioji Thorinane medžiaga enoksaparinas priklauso kraują skystinančių vaistų, vadinamų mažos molekulinės masės heparinais, grupei.Enoksaparinas sustiprina antitrombino III, natūralios medžiagos, kuri kontroliuoja kraujo krešėjimo faktorius, poveikį, padėdama užkirsti kelią kraujo krešėjimui organizme. Tai padeda blokuoti naujų krešulių susidarymą ir kontroliuoti esamas.
Kokia Thorinane - natrio enoksaparino nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Didelio masto laboratoriniai tyrimai, lyginantys „Thorinane“ ir „Clexane“, parodė, kad „Thorinane“ savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu yra labai panašus į „Clexane“.
Be to, tyrimas, kuriame dalyvavo 20 sveikų asmenų, parodė, kad tos pačios dviejų vaistų dozės, švirkščiamos po oda, panašiai veikia kraujo krešėjimo faktorius. Tyrimo metu buvo naudojami įvairūs matavimo metodai, atitinkantys vaisto poveikį organizmui.
Bendrovė taip pat pateikė paskelbtų tyrimų duomenis, rodančius enoksaparino naudą kraujo krešulių prevencijai ir gydymui.
Kokia rizika siejama su Thorinane - natrio enoksaparinu?
Dažniausias Thorinane šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) yra kraujavimas (kraujavimas): stiprus kraujavimas pasireiškė maždaug 4 iš 100 žmonių, kuriems Thorinane buvo skiriama siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo operacijos metu. Be to, labai dažnai (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje (tai yra galimų kepenų sutrikimų požymis).
Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Thorinane, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Thorinane negalima vartoti pacientams, kuriems anksčiau buvo didelis kraujavimas, sunkūs kraujavimo sutrikimai arba yra būklių, kurios padidina kraujavimo riziką arba po jo, pvz., Skrandžio opos ar insultas. Išsamų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje
Kodėl Thorinane - natrio enoksaparinas buvo patvirtintas?
Tyrimai parodė, kad Thorinane struktūra ir biologinis aktyvumas yra labai panašus į Clexane ir jis turi tokį patį poveikį kraujo krešėjimo faktoriams. Remiantis laboratoriniais tyrimais, abiejų vaistų saugumo charakteristikos taip pat buvo panašios.
Todėl Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad kliniškai reikšmingų Thorinane ir Clexane veiksmingumo ir saugumo skirtumų nėra ir kad, kaip ir vartojant Clexane, nauda yra didesnė už nustatytą riziką. išduotas Thorinane rinkodaros leidimas.
Kokių priemonių imamasi siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Thorinane - Enoxaparin sodium vartojimą?
Rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad Thorinane būtų galima naudoti saugiai ir efektyviai, buvo išdėstytos preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje.
Daugiau informacijos apie Thorinane - Enoxaparin sodium
Išsamią Thorinane EPAR versiją rasite Agentūros svetainėje: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Thorinane rasite pakuotės lapelyje (taip pat įtrauktas į EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Thorinane - natrio enoksapariną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
