Veikliosios medžiagos: piperacilinas, tazobaktamas
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui
Kodėl naudojami piperacilinas ir tazobaktamas? Kam tai?
Piperacilinas priklauso antibiotikų grupei, žinomam kaip plataus veikimo spektro penicilinai, galintys sunaikinti daugelio rūšių bakterijas. Tazobaktamas gali neleisti kai kurioms bakterijoms atsispirti piperacilinui.
Tai reiškia, kad kartu vartojant piperaciliną ir tazobaktamą, žūva daugiau bakterijų rūšių.
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen skirtas suaugusiems ir paaugliams gydyti bakterines infekcijas, kurios veikia apatinius kvėpavimo takus (plaučius), šlapimo takus (inkstus ir šlapimo pūslę), pilvą, odą ar kraują.
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen gali būti vartojamas infekcijoms gydyti pacientams, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas (sumažėjęs atsparumas infekcijoms).
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen skiriamas 2–12 metų vaikams gydyti pilvo infekcijas, tokias kaip apendicitas, peritonitas (skysčių infekcija ir „pilvo organų skysčio ir gleivinės infekcija“) ir tulžies pūslė. .
Kai kurioms sunkioms infekcijoms gydytojas gali skirti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen kartu su kitais antibiotikais.
Kontraindikacijos Kai negalima vartoti piperacilino ir tazobaktamo
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen vartoti negalima
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) piperacilinui arba tazobaktamui
- Jei esate alergiškas (padidėjęs jautrumas) antibiotikams, žinomiems kaip penicilinai, cefalosporinai ar kiti beta laktamazės inhibitoriai, todėl galite būti alergiški Piperacillin ir Tazobactam Ibigen
Atsargumo priemonės Ką reikia žinoti prieš vartojant Piperacillin and Tazobactam
Pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu, prieš pradėdami vartoti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen
- Jei turite alergiją. Jei turite keletą alergijų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui
- Jei viduriuojate prieš gydymą arba viduriuojate gydymo metu arba po jo. Tokiu atveju nedelsdami praneškite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Nevartokite jokių vaistų nuo viduriavimo, kol nepasitarėte su gydytoju
- Jei manote, kad jūsų infekcija blogėja arba turite naują infekciją. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą
- Jei vartojate tam tikrus vaistus (vadinamus antikoaguliantais), kad išvengtumėte „per didelio kraujo krešėjimo“ (taip pat žr. Šiame lapelyje „Kitų vaistų vartojimas“) arba gydymo metu atsiranda netikėtas kraujavimas. Tokiu atveju nedelsdami pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros personalui.
- Jei sergate kepenų ar inkstų ligomis arba esate gydomas hemodialize. Prieš skirdamas šį vaistą gydytojas gali paprašyti patikrinti inkstus ir gydymo metu gali reikalauti reguliarių kraujo tyrimų.
- Jei gydymo metu atsiranda traukulių. Tokiu atveju turite informuoti gydytoją arba sveikatos priežiūros specialistą
- Jei Jūsų kraujyje yra mažas kalio kiekis. Prieš vartojant šį vaistą, gydytojas gali patikrinti jūsų inkstus ir gydymo metu gali reikalauti reguliarių kraujo tyrimų.
Vaikai iki 2 metų
Jaunesniems nei 2 metų vaikams Piperacillin ir Tazobactam Ibigen vartoti nerekomenduojama, nes nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti piperacilino ir tazobaktamo poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Kai kurie vaistai gali sąveikauti su Piperacillin ir Tazobactam Ibigen. Jie apima:
- Vaistai nuo podagros (probenecidas). Gali pailgėti piperacilino ir tazobaktamo pašalinimo iš organizmo laikas
- Vaistai kraujui skystinti arba kraujo krešuliams gydyti (pvz., Heparinas, varfarinas ar aspirinas)
- Vaistai raumenims atpalaiduoti operacijos metu. Pasakykite gydytojui, jei ruošiatės atlikti bendrą anesteziją
- Metotreksatas (vaistas, vartojamas vėžiui, artritui ar psoriazei gydyti). Piperacilinas ir tazobaktamas gali pailginti metotreksato pašalinimo laiką.
- Vaistai, naudojami kalio kiekiui kraujyje mažinti (pvz., Tabletės diurezei didinti arba kai kurie vaistai nuo vėžio
- Vaistai, kurių sudėtyje yra kitų antibiotikų, tokių kaip tobramicinas ir gentamicinas. Pasakykite gydytojui, jei turite inkstų sutrikimų
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Pasakykite laboratorijos personalui, jei vartojate Piperacillin ir Tazobactam Ibigen, jei reikia atlikti kraujo ar šlapimo tyrimą.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu. Piperaciliną ir tazobaktamą kūdikis gali įsisavinti būdamas gimdoje arba žindydamas. Jei maitinate krūtimi, gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen vartojimas neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Piperacillin ir Tazobactam Ibigen medžiagas
Šio vaistinio preparato buteliuke miltelių infuziniam tirpalui yra 9,39 mmol (216 mg) natrio.
Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Piperacillin ir Tazobactam: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu. Gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jums suleis Piperacillin ir Tazobactam Ibigen į veną (30 minučių) į vieną veną.
Vaisto dozė priklauso nuo priežasties, dėl kurios gydotės, nuo jūsų amžiaus ir nuo to, ar turite inkstų sutrikimų.
Vartoti suaugusiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams
Įprasta dozė yra 4 g / 0,5 g piperacilino / tazobaktamo, suleidžiamo į veną (tiesiai į kraują) kas 8 valandas.
Vartoti vaikams nuo 2 iki 12 metų
Įprasta dozė vaikams, sergantiems pilvo infekcijomis, yra 100 mg / 12,5 mg / kg Piperacillin ir Tazobactam Ibigen kas 8 valandas į veną (tiesiai į kraują).
Įprasta dozė vaikams, kurių baltųjų kraujo kūnelių skaičius yra mažas, yra 80 mg / 10 mg / kg Piperacillin ir Tazobactam Ibigen kas 6 valandas į veną (tiesiai į kraują).
Gydytojas apskaičiuos dozę pagal vaiko svorį, tačiau paros dozė neturi būti didesnė kaip 4 g / 0,5 g Piperacillin ir Tazobactam Ibigen.
Gydymas turi trukti tol, kol infekcija visiškai išgydoma (nuo 5 iki 14 dienų).
Vartoti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei sergate inkstų liga, gydytojui gali tekti sumažinti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen dozę arba vartojimo dažnumą.
Jūsų gydytojas taip pat gali užsisakyti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog vartojate tinkamą dozę, ypač jei šį vaistą turite vartoti ilgą laiką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Piperacillin and Tazobactam dozę
Jei pavartojote, išgerkite daugiau Piperacillin ir Tazobactam Ibigen nei nurodyta
Kadangi Piperacillin ir Tazobactam Ibigen Jums skirs gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas, mažai tikėtina, kad Jums bus suleista netinkama dozė. Tačiau jei pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį, pavyzdžiui, traukulius, arba manote, kad gavote per daug vaistų, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Pamiršus pavartoti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen
Jei manote, kad pamiršote išgerti Piperacillin ir Tazobactam Ibigen dozę, nedelsdami pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba kitą sveikatos priežiūros specialistą.
Šalutinis poveikis Koks yra piperacilino ir tazobaktamo šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia bet kuris iš šių potencialiai sunkių šalutinių poveikių:
- Sunkūs odos bėrimai (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė), iš pradžių pasireiškiantys kaip į taikinį panašios rausvos arba apskritos dėmės, dažnai su centrinėmis pūslelėmis ant kamieno. Papildomi požymiai yra burnos, gerklės, nosies, galūnių, lytinių organų ir junginės opos (raudonos ir patinusios akys). Bėrimas gali progresuoti iki plačiai paplitusių odos pūslių ar lupimosi ir gali būti pavojingas gyvybei.
- veido, lūpų, liežuvio ar kitų kūno dalių patinimas
- dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas
- stiprus odos bėrimas, niežulys ar pūslės
- kraujo ląstelių pažeidimas (įskaitant: staigų dusulį, raudoną ar rudą šlapimą, kraujavimą iš nosies ir kraujosruvas)
- sunkus ir nuolatinis viduriavimas, lydimas karščiavimo ir silpnumo
- netikėtas kraujavimas, ypač jei vartojate kraują skystinančių vaistų, tokių kaip varfarinas
Kiti galimi nepageidaujami reiškiniai:
Dažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių)
- viduriavimas, vėmimas, pykinimas
- odos paraudimas
Nedažni nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių)
- pienligė
- (nenormalus) baltųjų kraujo ląstelių (leukopenija, neutropenija) ir trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija)
- alerginė reakcija
- galvos skausmas, mieguistumas
- žemas kraujospūdis, venų uždegimas (pažeistos vietos įtampos ar paraudimo pojūtis)
- gelta (odos arba akių baltymų pageltimas), burnos gleivinės uždegimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, skrandžio sutrikimas
- padidėjęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje (alanino aminotransferazių aktyvumo padidėjimas, aspartato aminotransferazių aktyvumo padidėjimas)
- niežulys, dilgėlinė
- padidėjęs raumenų metabolizmas (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje)
- karščiavimas, reakcija injekcijos vietoje
- mielių infekcijos (Candi superinfekcija)
Reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
- (nenormalus) raudonųjų kraujo kūnelių arba kraujo pigmento / hemoglobino kiekio sumažėjimas
- (nenormalus) raudonųjų kraujo kūnelių sumažėjimas dėl ankstyvo plyšimo (degradacijos) (hemolizinė anemija), mažos niežtinčios papulės (purpura), kraujavimas iš nosies (nosies kraujavimas) ir ilgesnis kraujavimo laikas, (nenormalus) padidėjęs tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekis (eozinofilija)
- sunki alerginė reakcija (anafilaksinė / anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką)
- odos paraudimas
- storosios žarnos infekcijos rūšis (pseudomembraninis kolitas), pilvo skausmas
- kepenų uždegimas (hepatitas), padidėjęs kraujo pigmentų (bilirubino) katabolizmas, padidėjęs kai kurių fermentų kiekis kraujyje (šarminė fosfatazė, gama-glutamiltransferazė)
- odos reakcijos su paraudimu ir odos pažeidimų susidarymu (bėrimas, daugiaformė eritema), odos reakcijos su pūslėmis (pūslinis dermatitas)
- sąnarių ir raumenų skausmas
- sumažėjusi inkstų funkcija ir inkstų sutrikimai
- mėšlungis / sustingimas
Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
- stiprus baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (agranulocitozė), stiprus raudonųjų, baltųjų kraujo kūnelių ir trombocitų kiekio sumažėjimas (pancitopenija)
- pailgėjęs krešėjimo laikas (pailgėjęs dalinis tromboplastino laikas, pailgėjęs protrombino laikas), nenormalūs kraujo tyrimai (teigiamas Kumbso testas), padidėjęs trombocitų kiekis (trombocitemija)
- sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (gliukozė), sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, sumažėjęs bendras baltymų kiekis
- viso kūno viršutinio odos sluoksnio atsiskyrimas (toksinė epidermio nekrolizė), sunkios alerginės reakcijos, pasireiškiančios dideliais odos ir gleivinės bėrimais bei įvairiais bėrimais (Stivenso-Džonsono sindromas)
- azoto kiekis kraujyje, padidėjęs karbamidas
Gydymas piperacilinu buvo susijęs su padidėjusiu karščiavimu ir paraudimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba sveikatos priežiūros specialistui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi Italijos vaistų agentūros nacionaline pranešimo sistema: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir buteliuko po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Neatidarytas buteliukas: laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
Paruoštą / praskiestą tirpalą reikia sunaudoti per 5 valandas, jei jis laikomas 20–25 ° C temperatūroje, ir per 24 valandas, jei laikomas 2–8 ° C temperatūroje.
Galima naudoti tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių
Tik vienkartiniam naudojimui.
Nesuvartotą tirpalą išmeskite.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen sudėtis
Veikliosios medžiagos yra piperacilinas ir tazobaktamas.
Kiekviename buteliuke yra:
- 4 g piperacilino (natrio druskos pavidalu)
- 0,5 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu)
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen išvaizda ir pakuotės turinys
Balti - beveik balti milteliai
Skaidraus stiklo buteliukas su sandariu guminiu kamščiu su aliuminio dangteliu ir nuplėšiamas
Pakuotė:
Piperacillin and Tazobactam Ibigen 4 g / 0,5 g milteliai infuziniam tirpalui:
1 x 1 buteliukas, kuriame yra miltelių infuziniam tirpalui (DE / H / 904/03 / DC)
10 x 1 buteliukas, kuriame yra miltelių infuziniam tirpalui (DE / H / 904/01 / DC)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
PIPERACILLIN IR TAZOBACTAM 2 G / 0,25 G MILTELIS infuziniam tirpalui
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename buteliuke yra 2 g piperacilino (natrio druskos pavidalu) ir 0,25 g tazobaktamo (natrio druskos pavidalu).
Kiekviename buteliuke yra 4,70 mmol (108 mg) natrio
Pagalbinės medžiagos: visą pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuziniam tirpalui
Balti arba beveik balti milteliai
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Piperacillin / Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui yra skirti šioms suaugusiųjų ir vyresnių nei 2 metų vaikų infekcijoms gydyti (žr. 4.2 ir 5.1 skyrius):
Suaugusiesiems ir paaugliams
• Sunki pneumonija, įskaitant ligoninėje įgytą pneumoniją, susijusią su mechanine ventiliacija
• komplikuotos šlapimo takų infekcijos (įskaitant pielonefritą);
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos
• Sudėtingos odos ir minkštųjų audinių infekcijos (įskaitant diabeto pėdų infekcijas)
Pacientų, sergančių septicemija ar įtariama bet kuria iš aukščiau išvardytų infekcijų, gydymas.
Piperacillin / Tazobactam Accord skirtas gydyti neutropenija sergantiems pacientams, sergantiems karščiavimu, kuris gali būti susijęs su bakterine infekcija.
Vaikai nuo 2 iki 12 metų
• Komplikuotos pilvo ertmės infekcijos
Piperacillin / Tazobactam Actavis skirtas gydyti neutropenija sergančius vaikus, karščiuojančius dėl bakterinės infekcijos.
Reikėtų atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių produktų naudojimo gaires.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Piperacillin / Tazobactam Dozavimas ir vartojimo dažnumas priklauso nuo infekcijos sunkumo ir vietos bei įtariamų bakterijų.
Suaugusiems ir paaugliams
Infekcijos
Įprasta dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo kas 8 valandas.
Ligoninės pneumonijai ir bakterinėms infekcijoms pacientams, sergantiems neutropenija, rekomenduojama dozė yra 4 g piperacilino / 0,5 g tazobaktamo kas 6 valandas. Šis režimas taip pat gali būti taikomas pacientams, sergantiems kitomis indikacijomis, kai jie yra ypač sunkūs.
Šioje lentelėje pateikiama suaugusiųjų ir vaikų dozė ir gydymo dažnumas pagal indikaciją ar būklę:
Inkstų nepakankamumas
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozę į veną reikia koreguoti atsižvelgiant į likusios inkstų funkcijos laipsnį (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar nėra įtariamo toksiškumo požymių; atitinkamai reikia koreguoti intravenines dozes ir dozavimo intervalus):
Kadangi hemodializė pašalina 30–50% piperacilino per 4 valandas, dializuojami pacientai po kiekvienos dializės turi gauti papildomą 2 g / 0,250 g piperacilino / tazobaktamo dozę.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Senyvi pacientai
Senyviems žmonėms, kurių inkstų funkcija arba kreatinino klirensas didesnis kaip 40 ml / min., Dozės koreguoti nereikia.
Vaikai (2-12 metų)
Infekcijos
Šioje lentelėje pateikiama dozė ir gydymo dažnis vaikams nuo 2 iki 12 metų, atsižvelgiant į svorį, indikaciją ar būklę:
Inkstų nepakankamumas
Intraveninė dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į likusios inkstų funkcijos laipsnį (kiekvieną pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda įtariamo toksiškumo požymių; atitinkamai reikia koreguoti intravenines dozes ir dozavimo intervalus):
Vaikai, kuriems atliekama dializė, po kiekvienos dializės turi gauti papildomą 40 mg piperacilino / 5 mg tazobaktamo / kg dozę.
Vaikai iki 2 metų
Kadangi duomenų apie Piperacillin / Tazobactam Sandoz saugumą ir veiksmingumą jaunesniems nei 2 metų vaikams nėra, šios amžiaus grupės Piperacillin / Tazobactam Accord vartoti nerekomenduojama.
Gydymo trukmė
Daugumos indikacijų atveju gydymo trukmė yra mažiausiai 5 dienos, bet ne daugiau kaip 14 dienų. Tačiau jį reikia koreguoti atsižvelgiant į infekcijos sunkumą ir paciento klinikinį bei bakteriologinį atsaką.
Vartojimo būdas
Piperacillin / Tazobactam 2 g / 0,25 g reikia leisti į veną (per 30 minučių).
Paruošimą žr. 6.6 skyriuje
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, kitiems penicilinams ar pagalbinėms medžiagoms.
Sunkių ūminių alerginių reakcijų į kitus beta laktamo preparatus (pvz., Cefalosporinus, monobaktamus ar karbapenemus) istorija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Renkantis paciento gydymą Piperacillin / Tazobactam, reikia apsvarstyti galimybę plataus spektro pusiau sintetinį peniciliną naudoti, atsižvelgiant į tokius veiksnius kaip infekcijos sunkumas ir atsparumo paplitimas, palyginti su kitais produktais.
Prieš pradedant gydymą Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN, reikia atidžiai ištirti ankstesnes padidėjusio jautrumo reakcijas penicilinams, kitiems beta laktaminiams antibiotikams (pvz., Cefalosporinams, monobaktamams ar karbapenemams) ir kitiems alergenams.
Buvo pranešta apie sunkias ir kartais mirtinas padidėjusio jautrumo reakcijas (anafilaksines / anafilaktoidines reakcijas (įskaitant šoką)) pacientams, gydomiems penicilinais, įskaitant Piperacillin / Tazobactam. Šios reakcijos dažniau pasitaiko pacientams, kuriems anksčiau buvo padidėjęs jautrumas įvairiems alergenams. Dėl sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų reikia nutraukti antibiotikų vartojimą, gali prireikti skirti epinefrino ir kitų neatidėliotinų priemonių.
Antibiotikų sukeltas pseudomembraninis kolitas gali pasireikšti kaip sunkus, nuolatinis, gyvybei pavojingas viduriavimas. Pseudomembraninio kolito simptomai gali pasireikšti gydymo antibakteriniu laikotarpiu metu arba po jo, tokiais atvejais Piperacillin / Tazobactam Actavis vartojimą reikia nutraukti.
Gydymas piperacilinu / tazobaktamu gali sukelti atsparių bakterijų, kurios gali sukelti superinfekcijas, vystymąsi.
Buvo pranešta apie hemoragines apraiškas kai kuriems pacientams, gydytiems beta laktaminiais antibiotikais.
Šios reakcijos kartais buvo susijusios su nenormaliais krešėjimo testais, tokiais kaip kraujavimo laikas, trombocitų agregacija ir protrombino laikas; šie reiškiniai dažniau pasireiškia pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu. Tokiu atveju nutraukite gydymą piperacilinu / tazobaktamu ir pradėkite tinkamą gydymą.
Gali pasireikšti leukopenija ir neutropenija, ypač gydant ilgai, todėl rekomenduojama periodiškai tikrinti kraujodaros funkciją.
Kaip ir vartojant kitus penicilinus, vartojant didesnę nei rekomenduojama dozę, gali pasireikšti nervų ir raumenų sužadinimas arba traukuliai, ypač pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu.
Kiekviename buteliuke yra 4,70 mmol (108 mg) natrio, todėl į šią informaciją reikia atsižvelgti pacientams, kurių dieta kontroliuojama natrio kiekiu.
Hipokalemija gali pasireikšti pacientams, kurių kalio atsargos yra mažos, arba pacientams, kurie tuo pačiu metu vartoja kitus vaistus, kurie gali sumažinti kalio kiekį; tokiems pacientams patartina periodiškai tirti elektrolitus.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nedepoliarizuojančio tipo raumenų relaksantai
Piperacilinas, vartojamas kartu su vekuronu, pailgino vekuronio sukeltą neuromuskulinę blokadą.
Dėl panašaus veikimo mechanizmo neuromuskulinė blokada, kurią sukelia bet kuris nedepoliarizuojantis raumenis atpalaiduojantis preparatas, turėtų būti pratęstas esant piperacilinui.
Geriamieji antikoaguliantai
Kartu vartojant hepariną, geriamuosius antikoaguliantus ir kitus vaistus, kurie gali trukdyti kraujo krešėjimui, įskaitant trombocitinę funkciją, krešėjimo parametrus reikia tikrinti dažniau ir reguliariai stebėti.
Metotreksatas
Piperacilinas gali sumažinti metotreksato eliminaciją, todėl, siekiant išvengti toksinio vaisto poveikio, reikia stebėti metotreksato koncentraciją serume.
Probenecidas
Kaip ir vartojant kitus penicilinus, kartu vartojant probenecido ir piperacilino tazobaktamo, pailgėja piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas ir sumažėja inkstų klirensas. Tačiau didžiausia kiekvienos veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje nesikeičia.
Aminoglikozidai
Piperacilinas, vartojamas atskirai arba kartu su tazobaktamu, neturi reikšmingų klinikinių tobramicino farmakokinetikos pokyčių pacientams, kurių inkstų funkcija normali ir kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas. Vartojant tobramiciną, piperacilino, tazobaktamo ir metabolito M1 farmakokinetika reikšmingai nesikeičia.
Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, įrodyta, kad piperacilinas neaktyvina tobramicino ir gentamicino.
Informacijos apie piperacilino ir tazobaktamo vartojimą kartu su aminoglikozidais rasite 6.2 ir 6.6 skyriuose.
Vankomicinas
Nebuvo svarbios farmakokinetinės piperacilino, tazobaktamo ir vankomicino sąveikos sveikiems asmenims, kurių inkstų funkcija normali.
Poveikis laboratoriniams tyrimams
Ne fermentiniai gliukozės nustatymo šlapime metodai, kaip ir kiti penicilinai, gali duoti klaidingą teigiamą rezultatą. Todėl gydymo piperacilinu / tazobaktamu metu gliukozės kiekiui šlapime nustatyti reikia naudoti fermentinius metodus.
Keli cheminiai baltymo šlapime nustatymo metodai gali duoti klaidingą teigiamą rezultatą. Baltymų nustatymas su juostelių testasjis nekeičiamas. Tiesioginis Kumbso testas gali duoti teigiamą rezultatą.
Teigiami rezultatai gauti naudojant „Bio-Rad Laboratories“ atliktą Platelia® Aspergillus PAV testą pacientams, gydytiems piperacilinu / tazobaktamu. Buvo pranešta apie kryžmines ne aspergilių polisacharidų ir polifuranozių reakcijas atliekant Bio-Rad Laboratories Platelia® Aspergillus PAV testą.
Todėl teigiami Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN vartojančių pacientų rezultatai turėtų būti vertinami atsargiai ir patvirtinami kitais diagnostikos metodais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie piperacilino / tazobaktamo vartojimą nėščioms moterims nėra arba jie yra riboti.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau teratogeniškumo, vartojant toksiškas dozes motinai, nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
Piperacilinas ir tazobaktamas kerta placentą. Nėštumo metu Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN galima vartoti tik tuo atveju, jei tai aiškiai nurodyta tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką moteriai ar vaisiui.
Maitinimo laikas
Piperacilino maža koncentracija išsiskiria į motinos pieną; tazobaktamo koncentracija žmogaus piene netirta.
Žindančias moteris galima gydyti tik tuo atveju, jei laukiama nauda yra didesnė už galimą riziką moteriai ir kūdikiui.
Vaisingumas
Vaisingumo tyrimas su pelėmis neparodė jokio poveikio vaisingumui ir poravimuisi po pilvaplėvės ertmės tazobaktamo arba piperacilino / tazobaktamo vartojimo (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausi šalutiniai reiškiniai (nuo 1 iki 10 iš 100 pacientų) yra viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir paraudimas.
Šioje lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis MedDRA sistemoms ir terminams. Kiekvienoje grupėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio sunkumo tvarka
Gydymas piperacilinu buvo susijęs su padidėjusiu karščiavimu ir bėrimu pacientams, sergantiems cistine fibroze.
04.9 Perdozavimas
Simptomatologija
Po pateikimo į rinką buvo pranešta apie piperacilino ir tazobaktamo perdozavimo atvejus. Dauguma šių reiškinių buvo pykinimas, vėmimas ir viduriavimas, jie taip pat pasireiškė vartojant įprastas rekomenduojamas dozes. Kai kuriems pacientams buvo pranešta apie nervų ir raumenų susijaudinimą ar traukulius, sušvirkštus į veną didesnę nei rekomenduojama dozę (ypač esant inkstų nepakankamumui).
Gydymas
Perdozavimo atveju gydymą piperacilinu / tazobaktamu reikia nutraukti.
Specifinio priešnuodžio nežinoma.
Gydymas turi būti palaikomasis ir simptominis atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Kritiniu atveju visos būtinos intensyvios priemonės yra tos pačios, kurios nurodytos piperacilinui.
Per didelę piperacilino ar tazobaktamo koncentraciją plazmoje galima sumažinti atliekant hemodializę.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: sisteminiai antibakteriniai vaistai. Penicilinų ir beta laktamazės inhibitorių asociacija.
ATC kodas: J01CR05
Veiksmo mechanizmas
Piperacilinas yra plataus spektro pusiau sintetinis penicilinas, kurio antibakterinis poveikis yra slopinamas pertvaros ir bakterijų sienelės sintezei.
Tazobaktamas, beta laktamas, struktūriškai susijęs su penicilinais, yra daugelio beta laktamazių, kurios dažniausiai sukelia atsparumą penicilinams ir cefalosporinams, inhibitorius, tačiau neslopina AmpC fermentų ar metallo beta laktamazių. Tazobaktamas padidina piperacilino antibiotikų spektrą prieš daugelį kitų bakterijų padermių, gamindamas beta laktamazes, kurios paprastai yra atsparios piperacilinui ir kitiems beta laktamo antibiotikams.
Farmakokinetinės / farmakodinaminės koreliacijos
Laikas, viršijantis minimalią slopinamąją koncentraciją (T> MIC), laikomas pagrindiniu piperacilino farmakodinaminio veiksmingumo parametru.
Atsparumo mechanizmas
Du pagrindiniai atsparumo piperacilinui / tazobaktamui mechanizmai yra šie:
• piperacilino inaktyvavimas tomis beta laktamazėmis, kurių neslopina tazobaktamas: B, C ir D molekulinės klasės beta laktamazės.be to, tazobaktamas neapsaugo nuo išplėstinio spektro beta laktamazių (ESBL) A ir D molekulinių klasių fermentų grupėse.
• piperaciliną nešančių baltymų (PBP) pasikeitimas, dėl kurio sumažėja piperacilino afinitetas bakterijų molekuliniam taikiniui.
Be to, pasikeitusios bakterijų membranos pralaidumas, taip pat daugelio vaistų išleidimo siurblių ekspresija gali sukelti bakterijų atsparumą piperacilinui / tazobaktamui arba prisidėti prie jo, ypač gramneigiamose bakterijose.
Lūžio taškai
EUCAST klinikiniai MIC trūkumai dėl piperacilino / tazobaktamo (2009-12-02, v 1). Siekiant įvertinti jautrumą, nustatyta, kad tazobaktamo koncentracija yra 4 mg / l.
Strepto jautrumas yra susijęs su jautrumu penicilinui
Streptokokų jautrumas reiškia jautrumą oksacilinui
Jautrumas
Įgyto atsparumo paplitimas tam tikroms rūšims gali skirtis geografiškai ir laikui bėgant. Svarbu atsižvelgti į vietinę informaciją apie atsparumą, ypač gydant sunkias infekcijas. Žr. Vietines gaires, kaip tinkamai atlikti jautrumo antibiotikams tyrimą.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sušvirkštus į raumenis, piperacilinas ir tazobaktamas gerai absorbuojami, jų biologinis prieinamumas yra 71% piperacilino ir 84% tazobaktamo.
Didžiausia piperacilino ir tazobaktamo koncentracija plazmoje po ilgesnės kaip 30 minučių infuzijos į veną yra atitinkamai 298 mcg / ml ir 34 mcg / ml.
Paskirstymas
Tiek piperacilino, tiek tazobaktamo plazmos baltymų jungimosi apimtis yra maždaug 30%.
Kiti junginiai neturi įtakos piperacilino ar tazobaktamo prisijungimui prie baltymų. Tazobaktamo metabolito prisijungimas prie baltymų yra nereikšmingas.
Piperacilinas / tazobaktamas plačiai pasiskirsto kūno audiniuose ir skysčiuose, įskaitant žarnyno gleivinę, tulžies pūslę, plaučius, tulžį ir kaulus. Vidutinė audinių koncentracija paprastai yra 50–100% plazmoje. Žmonėms, kurių smegenų dangalai nėra uždegę, CSF pasiskirstymas yra mažas, kaip ir kitiems penicilinams.
Transformacija
Piperacilinas metabolizuojamas į nedidelį, mikrobiologiškai aktyvų etilo metabolitą.
Tazobaktamas metabolizuojamas į vieną mikrobiologiškai neaktyvų metabolitą.
Išskyrimas
Piperacilinas ir tazobaktamas greitai pašalinami per inkstus, glomerulų filtracijos ir aktyvios sekrecijos būdu.
Piperacilinas greitai išsiskiria su šlapimu nepakitusios medžiagos pavidalu, tai sudaro 68% suvartotos dozės. Tazobaktamas ir jo metabolitas pašalinami daugiausia per inkstus, 80% suvartotos dozės yra nepakitusi medžiaga, o likusi dalis - vienintelis metabolitas. Piperacilinas, tazobaktamas ir disetilpiperacilinas išsiskiria su tulžimi.
Sveikiems asmenims pavartojus vienkartines ar kelias piperacilino / tazobaktamo dozes, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyruoja nuo 0,7 iki 1,2 valandos ir priklauso nuo infuzijos dozės ar trukmės. Tiek piperacilino, tiek tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėjo, mažėjant inkstų klirensui.
Dėl tazobaktamo reikšmingų piperacilino farmakokinetikos pokyčių nėra.
Atrodo, kad piperacilinas vidutiniškai mažina tazobaktamo klirensą.
Specialios populiacijos
Pacientų, sergančių kepenų ciroze, piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja atitinkamai maždaug 25% ir 18%, palyginti su sveikų asmenų.
Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas didėja mažėjant kreatinino klirensui.
Piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pailgėja dvigubai ir keturis kartus, o kreatinino klirensas yra mažesnis nei 20 ml / min., Palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali.
Hemodializė pašalina 30–50% piperacilino / tazobaktamo, o dar 5% tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas. Peritoninė dializė pašalina atitinkamai maždaug 6% ir 21% piperacilino ir tazobaktamo dozių. % tazobaktamo dozės pašalinama kaip tazobaktamo metabolitas.
Vaikų populiacija
Atliekant populiacijos farmakokinetikos analizę, apskaičiuotas klirensas nuo 9 mėnesių iki 12 metų pacientų buvo panašus į suaugusiųjų, o populiacijos vidurkis (SE) buvo 5,64 ml / min. / Kg. Piperacilino klirensas yra 80% šios vertės 2–9 mėnesių amžiaus vaikams. Pasiskirstymo tūrio populiacijos vidurkis (SE) yra piperacilinas 0,243 l / kg ir nepriklauso nuo amžiaus.
Senyvi pacientai
Vidutinis piperacilino ir tazobaktamo pusinės eliminacijos laikas pagyvenusiems žmonėms yra atitinkamai 32% ir 55% ilgesnis nei jaunesniems. Šis skirtumas gali atsirasti dėl su amžiumi susijusių kreatinino klirenso pokyčių.
Lenktynės
Nebuvo pastebėta jokių piperacilino ar tazobaktamo farmakokinetikos skirtumų tarp azijiečių (n = 9) ir baltųjų (n = 9) sveikų savanorių, kurie gavo 4 g / 0,5 g dozes.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais kartotinių dozių toksiškumo ir genotoksiškumo tyrimais, nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
Vaisingumo tyrime, kuriame dalyvavo piperacilino ir tazobaktamo derinys, žiurkėms į pilvaplėvės ertmę buvo pastebėtas vaisingumo sumažėjimas ir vaisiaus pagausėjimas su uždelstu kaulėjimu ir šonkaulių pokyčiais kartu su toksiškumu motinai. F1 ir F2 karta nebuvo pakeista.
Teratogeniškumo tyrimai, skiriant pelėms ir žiurkėms į veną suleistą tazobaktamą arba piperacilino / tazobaktamo derinį, parodė, kad, vartojant motinai toksiškas dozes, žiurkių vaisiaus svoris šiek tiek sumažėjo, tačiau teratogeninio poveikio neparodė.
Žiurkėms, vartojant piperacilino ir tazobaktamo derinį, poveikis embrionų vystymuisi buvo pastebėtas tik vartojant motinai toksiškas dozes. Sutriko peri / postnatalinis vystymasis (sumažėjo vaisiaus svoris, padidėjo jauniklių mirtingumas, padaugėjo negyvagimių). arba piperacilino / tazobaktamo derinį žiurkėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Niekas.
06.2 Nesuderinamumas
Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais produktais, išskyrus išvardytus 6.6 skyriuje.
Kai piperacilino ir tazobaktamo vartojama kartu su kitais antibiotikais (pvz., Aminoglikozidais), preparatų negalima skirti atskirai.
Beta / laktaminius antibiotikus sumaišykite su aminoglikozidu in vitro jis gali nustatyti aminoglikozido inaktyvaciją.
Ringerio laktato tirpalas nesuderinamas su Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN.
Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN negalima maišyti su kitais vaistais švirkšte ar infuzijos buteliuke, jei suderinamumas nenustatytas.
Dėl cheminio nestabilumo Piperacillin ir Tazobactam Ibigen negalima vartoti su tirpalais, kuriuose yra tik natrio bikarbonato.
Piperacillin ir Tazobactam Ibigen negalima dėti į kraujo darinius ar hidrolizuotus baltymus.
Ringerio laktato tirpalas nesuderinamas su Piperacillin ir Tazobactam Ibigen.
06.3 Galiojimo laikas
Milteliai uždarytame buteliuke: 2 metai.
Paruoštas / praskiestas tirpalas :
Paruošta aseptinėmis sąlygomis, įrodyta, kad cheminis ir fizinis stabilumas laikomas 5 valandas esant 25 ° C temperatūrai ir 24 valandas esant 2-8 ° C temperatūrai.
Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei nesuvartojama iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Laikyti originalioje pakuotėje.
Paruošto / praskiesto preparato laikymą žr. 6.3 pastraipoje.
Nepanaudotus tirpalus reikia išmesti.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su bromo arba chlorbutilo gumos kamščiu ir nuplėšiamu aliuminio dangteliu.
Pakuotė:
Piperacillin and Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui:
1 x 1 buteliukas, kuriame yra miltelių infuziniam tirpalui (DE / H / 904/01 / DC)
10 x 1 buteliukas, kuriame yra miltelių infuziniam tirpalui (DE / H / 904/01 / DC)
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Paruošimas / praskiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar nėra pašalinių dalelių ir ar nepakito spalvos. Tirpalą galima naudoti tik tuo atveju, jei tirpalas yra skaidrus ir be dalelių.
Infuzija į veną
Piperacillin ir Tazobactam IBIGEN 2 g / 0,25 g buteliuko turinį purtykite bent 10 ml vieno iš šių skiediklių, kol ištirps. Nuolat maišant, tirpalas ištirpsta per 5–8 minutes (informacija apie naudojimą pateikta žemiau).
Tinkami tirpikliai, skirti atskiesti tirpalą:
- injekcinis vanduo (didžiausias rekomenduojamas vandens kiekis preparatams Injekcinė dozė yra 50 ml)
- 0,9% natrio chlorido tirpalas (9 mg / ml) injekcijoms
- 5% gliukozės tirpalas
Paruoštus tirpalus iš buteliuko reikia ištraukti švirkštu. Paruoštą tirpalą, kaip nurodyta, švirkšto išsiurbto buteliuko turinys atitiks etiketėje nurodytą piperacilino ir tazobaktamo kiekį.
Tirpalą galima toliau atskiesti iki norimo tūrio (pvz., Nuo 50 ml iki 150 ml), naudojant šiuos tirpiklius:
- 0,9% natrio chlorido tirpalas (9 mg / ml) injekcijoms
- 5% gliukozės tirpalas
- 6% dekstrano 0,9% natrio chlorido tirpale
Vartojimas kartu su aminoglikozidais
Piperaciliną / tazobaktamą ir aminoglikozidus rekomenduojama vartoti atskirai, nes aminoglikozidą inaktyvuoja in vitro beta laktaminiai antibiotikai.
Tais atvejais, kai rekomenduojama kartu vartoti, piperaciliną / tazobaktamą ir aminogliukozidus reikia ištirpinti ir atskiesti atskirai.
Nesuvartotus tirpalus reikia sunaikinti laikantis vietinių įstatymų reikalavimų.
Vienkartiniam naudojimui. Nepanaudotą tirpalą išmeskite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
IBIGEN S.r.l.
Via Fossignano, 2
04011 „Aprilia“ (LT)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
038476014 / M - "2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui" 1 stiklinis buteliukas
038476026 / M - "2 g / 0,25 g milteliai infuziniam tirpalui" 10 stiklinių buteliukų
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2009 m. Sausio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Rugsėjo mėn.
