Kas yra Silgardas?
Silgard yra vakcina, kurią sudaro injekcinė suspensija, kurioje yra išgrynintų baltymų keturiems žmogaus papilomos viruso tipams (6, 11, 16 ir 18 tipai). Jis tiekiamas buteliukuose arba užpildytuose švirkštuose.
Kam vartojamas Silgard?
Silgard vartojamas devynerių metų ir vyresniems pacientams apsaugoti nuo:
- ikivėžiniai pažeidimai (nenormalus ląstelių dauginimasis) lytinių organų srityje (gimdos kaklelis, vulva ar makštis) ir gimdos kaklelio vėžys, kuriuos sukelia tam tikros rūšies žmogaus papilomos virusas (ŽPV);
- išorinių lytinių organų karpos (genitalijų karpos), kurias sukelia tam tikros ŽPV rūšys.
Silgard skiriamas laikantis oficialių rekomendacijų.
Vakciną galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Silgard?
Silgard skiriamas mažiausiai devynerių metų amžiaus žmonėms trimis dozėmis, tarp dviejų ir dviejų mėnesių pertraukos tarp pirmosios ir antrosios dozės ir keturių mėnesių pertraukos tarp antrosios ir trečiosios dozės. Jei reikia alternatyvaus gydymo režimo, antroji dozė turi būti skiriama praėjus mažiausiai mėnesiui po pirmosios, o trečioji - praėjus mažiausiai trims mėnesiams po antrosios dozės; visos dozės turi būti skiriamos per vienerius metus. Gavus pirmąją Silgard dozę, gydymą rekomenduojama baigti išgeriant visas tris dozes. Vakcina švirkščiama į raumenis, geriausia į petį ar šlaunį.
Kaip Silgard veikia?
Papilomos virusai yra virusai, sukeliantys karpas ir nenormalų audinių augimą. Yra daugiau nei 100 rūšių papilomos virusų, kai kurie iš jų yra susiję su lytinių organų vėžiu. 16 ir 18 ŽPV tipai sukelia apie 70% gimdos kaklelio vėžio, o 6 ir 11 tipai sukelia maždaug 90% genitalijų karpos.
Visi papilomos virusai turi voką arba „kapsidę“, sudarytą iš baltymų, vadinamų „L1 baltymais“. Silgard sudėtyje yra išgrynintų L1 baltymų, skirtų 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV; jie gaminami metodu, žinomu kaip „rekombinantinės DNR technologija“, ty juos gamina mielės, į kurias įterptas genas (DNR), leidžiantis gaminti L1 baltymus. Baltymai surenkami į „į virusą panašias daleles“ (ty į ŽPV virusus primenančias struktūras, kad organizmui nesunku juos atpažinti) ir negali sukelti infekcijos.
Kai pacientas gauna vakciną, imuninė sistema gamina antikūnus prieš L1 baltymus. Po vakcinacijos imuninė sistema gali greičiau gaminti antikūnus susidūrusi su tikrais virusais. Tai padės apsisaugoti nuo šių virusų sukeltų ligų.
Vakcinoje taip pat yra „adjuvanto“ (junginio, kuriame yra aliuminio), kuris skatina geresnį atsaką.
Kaip buvo tiriamas Silgard?
Silgard buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo apie 21 000 moterų nuo 16 iki 26 metų. Silgard buvo lyginamas su placebu (netikra vakcina). Tyrimuose buvo tiriamas moterų, kurioms atsirado lytinių organų pažeidimų ar karpų, susijusių su ŽPV infekcija, skaičius. Tyrimo dalyviai buvo stebimi maždaug trejus metus po trečiosios vakcinos dozės.
Papildomuose tyrimuose buvo tiriamas Silgardo gebėjimas užkirsti kelią 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV infekcijai ir su jais susijusiems lytinių organų pažeidimams maždaug 4000 moterų nuo 24 iki 45 metų ir buvo pastebėti antikūnų prieš šių tipų ŽPV atsiradimą maždaug 1700 mergaičių ir berniukų nuo devyni ir 15.
Kokia Silgard nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Silgard buvo veiksmingas prieš ikivėžinius gimdos kaklelio, vulvos ir makšties pažeidimus, gimdos kaklelio vėžį ir su ŽPV susijusias 6, 11, 16 ir 18 tipo karpas.
Žvelgiant į visų keturių tyrimų rezultatus, tarp daugiau nei 8000 Silgard skiepytų moterų, kurios anksčiau niekada nebuvo užsikrėtusios „ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipo infekcija, gimdos kaklelyje atsirado priešvėžinis pažeidimas. buvo priskirtos 16 ar 18 tipo ŽPV. Priešingai, 85 iš daugiau nei 8 000 moterų, skiepytų placebu, pranešė apie pažeidimus, atsiradusius dėl šių ŽPV tipų. Panašus Silgard poveikis nustatytas, kai analizė taip pat apėmė gimdos kaklelio pažeidimus dėl kitų dviejų ŽPV tipų (6 ir 11 tipų).
Kalbant apie išorinių lytinių organų pažeidimus, priskirtinus 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV (įskaitant karpos ir ikivėžinius vulvos ar makšties pažeidimus), trijų atliktų tyrimų rezultatai buvo ištirti kartu. Dviem iš maždaug 8 000 Silgard grupės moterų išsivystė lytinių organų karpos, o pranešimų apie ikivėžinius vulvos ar makšties pažeidimus nebuvo.Priešingai, placebo grupėje iš viso buvo aptikta 189 išorinių lytinių organų pažeidimų atvejai maždaug 8 000 moterų.
Tyrimai taip pat parodė, kad Silgard užtikrino tam tikrą apsaugą nuo gimdos kaklelio sužalojimų, susijusių su kitų rūšių ŽPV, įskaitant 31 tipą.
Papildomi tyrimai patvirtino Silgard gebėjimą apsisaugoti nuo ŽPV sužalojimo ir infekcijos 24–45 metų moterims. Tyrimai taip pat parodė, kad vakcina skatina pakankamo kiekio antikūnų prieš ŽPV gamybą mergaitėms ir berniukams nuo 9 iki 15 metų.
Kokia rizika siejama su Silgard vartojimu?
Tyrimuose dažniausiai (daugiau kaip 1 iš 10 pacientų) pastebėtas šalutinis poveikis, susijęs su Silgard, yra karščiavimas (karščiavimas) ir reakcijos injekcijos vietoje (paraudimas, skausmas ir patinimas). Išsamų Silgard šalutinių reiškinių sąrašą žr. pakuotės lapelį.
Silgard negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) veikliajai medžiagai arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai. Jei po vienos Silgard dozės atsiranda alergijos požymių, kitų vakcinos dozių vartojimą reikia nutraukti. Skiepijimą reikia atidėti pacientams, kuriems yra aukšta temperatūra.
Kodėl Silgard buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad skiepijant Silgard nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kad būtų išvengta priešvėžinių lytinių organų pažeidimų (gimdos kaklelio, vulvos ir makšties), gimdos kaklelio vėžio ir išorinių lytinių organų sužalojimų (condyloma acuminata). , 11, 16 ir 18. Todėl Komitetas rekomendavo suteikti Silgard rinkodaros teisę.
Kita informacija apie Silgard:
2006 m. Rugsėjo 20 d. Europos Komisija suteikė „Merck Sharp & Dohme Ltd“ Silgard „rinkodaros teisę“, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Silgard EPAR versiją rasite čia.
Daugiau informacijos apie gydymą Silgard rasite pakuotės lapelyje (pridedamas prie EPAR) arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 07-2010.
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Silgard - papilomos viruso vakciną gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
