Veikliosios medžiagos: Sertralinas
Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės
Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui 20 mg / l
Kodėl naudojamas Zoloft? Kam tai?
Zoloft sudėtyje yra veikliosios medžiagos sertralino. Sertralinas priklauso vaistų, vadinamų selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI), grupei; šie vaistai vartojami depresijai ir nerimo sutrikimams gydyti.
Zoloft gali būti naudojamas šioms ligoms gydyti:
- Depresija ir depresijos pasikartojimo prevencija (suaugusiems).
- Socialinio nerimo sutrikimas (suaugusiems).
- Potrauminio streso sutrikimas (PTSD) (suaugusiems).
- Panikos sutrikimas (suaugusiems).
- Obsesinis kompulsinis sutrikimas (OCD) (suaugusiems ir vaikams bei paaugliams nuo 6 iki 17 metų).
Depresija yra klinikinė liga, pasireiškianti tokiais simptomais kaip liūdesys, negalėjimas tinkamai išsimiegoti ar mėgautis gyvenimu taip, kaip anksčiau. OKS ir panikos sutrikimas yra su nerimu susijusios ligos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip nuolatinis susirūpinimas nuolatinėmis mintimis (obsesijomis), verčiančiomis ją atlikti ritualinius veiksmus (prievartas). PTSD yra būklė, kuri gali atsirasti po emocinio stiprumo trauminės patirties, o kai kurie šios būklės simptomai yra panašūs į depresiją ir nerimą. Socialinis nerimo sutrikimas (socialinė fobija) yra su nerimu susijusi liga. Jam būdingas intensyvaus nerimo ar streso jausmas socialinėse situacijose (pvz., Kalbėjimas su nepažįstamais žmonėmis, kalbėjimas viešai, valgymas ar gėrimas kitų žmonių akivaizdoje arba nerimas elgtis nepatogiai).
Jūsų gydytojas nustatė, kad šis vaistas tinka jūsų būklei gydyti.
Paklauskite savo gydytojo, jei nesate tikri, kodėl Jums buvo paskirtas Zoloft.
Kontraindikacijos Kada Zoloft vartoti negalima
Vaistai ne visada tinka visiems. Prieš vartodami Zoloft pasakykite gydytojui, jei sergate ar anksčiau sirgote bet kuria iš šių būklių:
- Epilepsija ar traukulių istorija. Jei ištiko traukuliai (traukuliai), nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jei sergate maniakinės depresijos liga (bipoliniu sutrikimu) arba šizofrenija. Jei turite manijos epizodą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
- Jei turite minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę (žr. Toliau - mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pablogėjimas).
- Serotonino sindromas. Retais atvejais šis sindromas gali atsirasti vartojant tam tikrus vaistus kartu su sertralinu (simptomus žr. 4 skyriuje. Galimas šalutinis poveikis). Gydytojas pasakys, ar anksčiau sirgote šia liga.
- Jei Jūsų kraujyje yra mažas natrio kiekis, nes tai gali pasireikšti gydant Zoloft. Taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui, jei vartojate tam tikrų vaistų nuo hipertenzijos, nes šie vaistai taip pat gali turėti įtakos natrio kiekiui kraujyje.
- Būkite atsargūs, jei esate senyvo amžiaus, nes yra padidėjusi rizika, kad sumažės natrio kiekis kraujyje (žr. Aukščiau).
- Kepenų liga: gydytojas gali nuspręsti skirti mažesnę Zoloft dozę.
- Cukrinis diabetas: Gydant Zoloft gali pakisti gliukozės kiekis kraujyje ir gali tekti koreguoti vaistų nuo diabeto dozę.
- - jeigu sergate kraujavimo sutrikimais arba vartojate kraują skystinančių vaistų (pvz., Acetilsalicilo rūgšties (aspirino) ar varfarino) arba gali padidinti kraujavimo riziką.
- Vaikai ar paaugliai iki 18 metų. Zoloft skirtas tik vaikams ir paaugliams nuo 6 iki 17 metų, kuriems yra obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OCD), gydyti. Jei jūsų vaikas ar paauglys gydomas nuo šio sutrikimo, gydytojas norės jus atidžiai stebėti (žr. Žemiau skyrių „Vartojimas vaikams ir paaugliams“).
- Jeigu Jums taikoma elektrokonvulsinė terapija (ECT) Jei turite akių sutrikimų, pvz., Tam tikros rūšies glaukomos (padidėjęs akispūdis).
Neramumas / Akatizija
Jei vartojate arba vartojote disulfiramą per pastarąsias 2 savaites. Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu arba 2 savaites po gydymo disulfiramu nutraukimo. Sertralino vartojimas siejamas su nerimą keliančiu neramumu ir poreikiu judėti, dažnai susijusiu su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti (akatizija). Ši būklė greičiausiai atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis. Dozės didinimas gali būti žalingas pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, todėl šiuo atveju pasitarkite su gydytoju.
Narkotikų pašalinimo reakcija
Šalutinis poveikis, susijęs su gydymo nutraukimu (nutraukimo reakcijos), yra dažnas, ypač jei gydymas nutraukiamas staiga (žr. 3 skyrių Nustojus vartoti Zoloft ir 4 skyrių Galimas šalutinis poveikis). Nutraukimo reakcijų rizika priklauso nuo gydymo trukmės ir dozės mažinimo mastas.Paprastai šie simptomai yra lengvi arba vidutinio sunkumo; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie atsiranda per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo. Paprastai šie simptomai išnyksta savaime per 2 savaites. Kai kuriems pacientams jie gali trukti ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Nutraukus gydymą sertralinu, dozę rekomenduojama palaipsniui mažinti per keletą metų. savaites ar mėnesius, visada pasitarkite su gydytoju, kad nustatytumėte geriausią gydymo nutraukimo būdą.
Mintys apie savižudybę ir depresijos ar nerimo sutrikimo pasunkėjimas:
Jei sergate depresija ir (arba) turite nerimo sutrikimų, kartais gali kilti minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Šios mintys gali pablogėti pirmą kartą vartojant antidepresantus, nes visų šių vaistų veikimas užtrunka šiek tiek laiko. Paprastai apie 2 savaites, bet kartais ilgiau. Labiau tikėtina, kad taip mąstysite, jei:
- Anksčiau turėjote minčių apie savižudybę ar savęs žalojimą.
- Jei esate jaunas suaugęs. Turima informacija, gauta iš klinikinių tyrimų, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką suaugusiesiems iki 25 metų, sergantiems psichikos ligomis, gydomiems antidepresantu.
Jei bet kuriuo metu kyla minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę. Jums gali būti naudinga pasakyti artimam ar artimam draugui, kad sergate depresija ar sergate nerimu, ir paprašyti jų perskaitykite šį lapelį. Galite jų paklausti, ar jie mano, kad jūsų depresija ar nerimo sutrikimas blogėja, ar jie nerimauja dėl jūsų elgesio pokyčių.
Vartojimas vaikams ir paaugliams:
Sertralino paprastai negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OKS). Jaunesni nei 18 metų pacientai, vartodami šios grupės vaistus, turi didesnę šalutinio poveikio riziką, pvz., Bandymą nusižudyti, mintis apie savęs žalojimą ar savižudybę (mintys apie savižudybę) ir priešišką elgesį (daugiausia agresiją, opozicinį elgesį ir pyktį). Tačiau gali būti, kad gydytojas gali nuspręsti skirti Zoloft jaunesniam nei 18 metų pacientui, jei tai yra paciento interesai. Be to, jei kuris nors iš aukščiau išvardytų simptomų atsiranda ar pablogėja jaunesniam nei 18 metų pacientui, gydomam Zoloft, turite apie tai pranešti gydytojui. mokymosi gebėjimų (kognityvinio vystymosi) ir elgesio vystymosi šioje amžiaus grupėje neįrodyta.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Zoloft
Zoloft vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) sertralinui arba bet kuriai pagalbinei Zoloft medžiagai (kitų ingredientų sąrašą žr. 6 skyriuje „Kita informacija“).
- Jeigu vartojate arba vartojote monoamino oksidazės inhibitorių (MAOI) (pvz., Selegilino, moklobemido) arba vaistų, kurių poveikis panašus į MAOI (pvz., Linezolidą). Jei nustojate vartoti sertraliną, turite palaukti savaitę, kol atnaujinsite gydymą MAOI. Nutraukus gydymą MAOI, prieš pradedant gydymą sertralinu reikia palaukti mažiausiai 2 savaites.
- Jeigu vartojate kitą vaistą, vadinamą Pimozide (vaistu nuo psichikos sutrikimų, tokių kaip psichozė).
- Jei vartojate arba vartojote disulfiramą per pastarąsias 2 savaites. Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu arba 2 savaites po gydymo disulfiramu nutraukimo.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Zoloft poveikį
Pasakykite gydytojui, jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto. Kai kurie vaistai gali paveikti Zoloft veikimą arba Zoloft gali sumažinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumą.
Zoloft vartojimas su šiais vaistais gali sukelti rimtų nepageidaujamų reiškinių:
- Vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI), tokie kaip moklobemidas (depresijai gydyti) ir selegilinas (Parkinsono ligai gydyti) bei antibiotikas linezolidas. Zoloft negalima vartoti kartu su šiais vaistais.
- Vaistai psichikos sutrikimams, tokiems kaip psichozė, gydyti (pimozidas). Nenaudokite Zoloft kartu su pimozidu.
- Nenaudokite Zoloft kartu su disulfiramu.
Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
- Vaistažolių preparatas, kuriame yra jonažolės (Hypericum perforatum) .Jonažolės poveikis gali trukti 1–2 savaites.
- Produktai, kurių sudėtyje yra amino rūgšties triptofano.
- Vaistai stipriam skausmui malšinti (pvz., Tramadolis).
- Vaistai, naudojami anestezijai arba lėtiniam skausmui malšinti (pvz., Fentanilis).
- Vaistai migrenai gydyti (pvz., Sumatriptanas).
- Vaistai kraujui skystinti (varfarinas).
- Vaistai skausmui / artritui gydyti (Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis (aspirinas)).
- Raminamieji vaistai (diazepamas).
- Diuretikai.
- Vaistai epilepsijai gydyti (fenitoinas).
- Vaistai diabetui gydyti (tolbutamidas).
- Vaistai skrandžio rūgšties pertekliui ir opoms gydyti (cimetidinas).
- Vaistai manijai ir depresijai gydyti (ličio preparatai).
- Kiti vaistai depresijai gydyti (pvz., Amitriptilinas, nortriptilinas).
- Vaistai šizofrenijai ir kitiems psichikos sutrikimams gydyti (pvz., Perfenazinas, levomepromazinas ir olanzapinas).
- Vaistai, naudojami širdies ritmui ir ritmui reguliuoti (pvz., Flekainidas ir propafenonas)
Zoloft vartojimas su maistu ir gėrimais:
Zoloft tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Zoloft koncentratą geriamajam tirpalui galima gerti valgio metu arba nevalgius. Gydymo Zoloft metu reikia vengti alkoholio vartojimo. Sertralino negalima vartoti kartu su greipfrutų sultimis, nes tai gali padidinti sertralino kiekį organizme.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Sertralino saugumas nėščioms moterims nėra visiškai nustatytas. Nėščioms moterims sertralino galima skirti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiaus vystymuisi. Jei esate vaisingo amžiaus moteris, gydoma sertralinu, turite naudoti patikimą kontracepcijos metodą (pvz., Kontraceptines tabletes). Įsitikinkite, kad jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad esate gydomas Zoloft. Tokie vaistai kaip Zoloft, vartojami nėštumo metu, ypač paskutinius tris mėnesius, gali padidinti kūdikių sunkios būklės, vadinamos nuolatine plaučių hipertenzija, riziką. (PPHN). Ši būklė sukelia greitą naujagimio kvėpavimą ir melsvą spalvą. Šie simptomai paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimdymo. Jei taip atsitinka jūsų kūdikiui, nedelsdami kreipkitės į savo akušerę ir (arba) gydytoją. Ar gali jūsų vaikas? turi ir kitų ligų, kurios paprastai prasideda per pirmąsias 24 valandas po gimdymo. Simptomai:
- kvėpavimo sunkumai,
- melsva odos spalva arba per karšta ar per šalta,
- mėlynos lūpos,
- vėmimas ar maitinimo sunkumai,
- labai pavargęs, negalintis užmigti ar daug verkti,
- sustingę ar suglebę raumenys,
- drebulys, nervingumas, trūkčiojimai,
- padidėjusios refleksinės reakcijos,
- dirglumas,
- mažas cukraus kiekis.
Jei jūsų kūdikis gimimo metu turi bent vieną iš aukščiau išvardytų simptomų arba jei nerimaujate dėl savo kūdikio sveikatos, kreipkitės į gydytoją arba akušerę, kuri galės jums patarti. Yra įrodymų, kad sertralinas patenka į motinos pieną. žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui. Tyrimų su gyvūnais metu kai kurie vaistai, tokie kaip sertralinas, gali sumažinti spermos kokybę. Teoriškai tai gali turėti įtakos vaisingumui, tačiau poveikio žmogaus vaisingumui dar nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Psichotropiniai vaistai, tokie kaip sertralinas, gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol neįsitikinsite, ar šis vaistas veikia jūsų gebėjimą atlikti šią veiklą.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Zoloft koncentrato geriamajam tirpalui medžiagas:
Šio vaisto sudėtyje yra 12% etanolio (alkoholio) ir prieš vartojimą jį reikia praskiesti. Kiekviename geriamojo skysčio ml yra 150,7 mg alkoholio. Gali pakenkti alkoholikams. Į tai reikia atsižvelgti nėščioms ar nėščioms moterims. rizikos grupėms, tokioms kaip žmonės, sergantys kepenų liga ar epilepsija. Šio vaisto sudėtyje yra butilhidroksitolueno, kuris gali sudirginti akis, odą ir gleivinę. Jame taip pat yra glicerolio, kuris didelėmis dozėmis gali sukelti galvos skausmą, skausmą
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Zoloft: Dozavimas
Zoloft visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Zoloft tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Zoloft koncentratą geriamajam tirpalui galima gerti valgio metu arba nevalgius. Šį vaistą vartokite vieną kartą per dieną, ryte arba vakare. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Įprasta dozė yra:
Suaugusiesiems: depresija ir obsesinis kompulsinis sutrikimas: depresijai ir OKS įprasta veiksminga dozė yra (2,5 ml) 50 mg per parą. Paros dozę galima padidinti (2,5 ml) 50 mg ir bent kas savaitę trukmės kelias savaites. Didžiausia rekomenduojama dozė yra (10 ml) 200 mg per parą. Panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS: panikos sutrikimui, socialiniam nerimui ir PTSS gydyti reikia pradėti nuo (1,25 ml) 25 mg per parą dozės, po vienos savaitės ją padidinti iki (2,5 ml) 50 mg per parą . Tada per kelias savaites paros dozę galima padidinti (2,5 ml) iki 50 mg.Didžiausia rekomenduojama dozė yra 200 mg per parą.
Vaikai ir paaugliai: Zoloft skirtas vartoti vaikams ir paaugliams, sergantiems obsesiniu kompulsiniu sutrikimu (OCD) nuo 6 iki 17 metų. Obsesinis kompulsinis sutrikimas: 6-12 metų vaikai: rekomenduojama pradinė dozė yra 25 mg per parą. Po savaitės gydytojas gali padidinti dozę 50 mg per parą. Didžiausia dozė yra (10 ml) 200 mg per parą. 13–17 metų paaugliai: rekomenduojama pradinė dozė yra (2,5 ml) 50 mg per parą. Didžiausia dozė yra (10 ml) 200 mg per parą.
Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, pasakykite gydytojui ir laikykitės gydytojo nurodymų. Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti šį vaistą. Tai priklausys nuo ligos trukmės ir atsako į gydymą. Gali praeiti kelios savaitės, kol simptomai pradės gerėti. Depresijos gydymas paprastai turi būti tęsiamas 6 mėnesius po to, kai pastebimas pagerėjimas.
Tinkamo „Zoloft“ naudojimo instrukcijos:
Prieš vartojimą koncentratą geriamajam tirpalui visada reikia praskiesti.
Kai pirmą kartą atidarote geriamojo koncentrato buteliuką, dozatorių ant buteliuko turite uždėti taip:
- Atsukite buteliuko dangtelį, stipriai spausdami dangtelį, pasukdami jį į kairę (prieš laikrodžio rodyklę). Nuimkite dangtelį.
- Padėkite dozatorių ant butelio ir sandariai uždarykite. Dozatorius yra pakuotės viduje.
- Atidarę buteliuką, stipriai paspauskite žemyn, pasukdami dozatorių į kairę (prieš laikrodžio rodyklę).
- Po naudojimo padėkite dozatorių ant butelio.
Dozės matavimas:
Naudokite dozatorių, kad išmatuotumėte dozę, kaip nurodė gydytojas. Sumaišykite išmatuotą dozę su 120 ml (viena stikline) skysčio, kuris gali būti vanduo, citrinos soda, limonadas ir apelsinų sultys. Nemaišykite Sertraline koncentrato geriamajam tirpalui su kitais skysčiais, kurie nėra išvardyti. Tirpalą reikia išgerti iškart po praskiedimo. Tirpalas gali būti drumstas, tačiau tai yra normalu.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Zoloft dozę
Pavartojus per didelę Zoloft dozę:
Jei atsitiktinai išgėrėte per daug Zoloft, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba eikite į artimiausią greitosios pagalbos kambarį. Visada su savimi turėkite vaisto pakuotę, nesvarbu, ar joje yra vaistų, ar ne. Perdozavimo simptomai gali būti mieguistumas, pykinimas ir vėmimas, greitas širdies plakimas, drebulys, susijaudinimas, galvos svaigimas ir retais atvejais sąmonės netekimas.
Pamiršus pavartoti Zoloft:
Pamiršus pavartoti dozę, praleistos dozės vartoti negalima. Kitą dozę išgerkite tinkamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Zoloft:
Nenutraukite Zoloft vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas. Jūsų gydytojas gali norėti palaipsniui mažinti Zoloft dozę per kelias savaites, kol visiškai nustosite vartoti šį vaistą. Jei staiga nustosite vartoti šį vaistą, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis kaip galvos svaigimas, tirpimas, miego sutrikimai, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys. Jeigu vartojant Zoloft pasireiškė kuris nors iš šių šalutinių poveikių ar bet koks kitas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Zoloft vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Zoloft poveikis
Zoloft, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pykinimas yra dažniausias šalutinis poveikis. Šalutinis poveikis priklauso nuo dozės ir dažnai išnyksta arba sumažėja tęsiant gydymą.
Nedelsdami pasakykite gydytojui:
Jei po šio vaisto vartojimo atsiranda bet kuris iš šių simptomų, šie simptomai gali būti sunkūs.
- Jeigu Jums pasireiškė sunki odos reakcija, dėl kurios atsiranda pūslių (daugiaformė eritema) (gali paveikti burną ir liežuvį). Tai gali būti būklės, žinomos kaip Stivenso -Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, požymiai. Tokiais atvejais gydytojas nutraukia gydymą.
- Alerginės reakcijos ar alergijos, kurios gali apimti tokius simptomus kaip niežtintis bėrimas, kvėpavimo sutrikimas, švokštimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
- Jei jaučiate susijaudinimą, sumišimą, viduriavimą, aukštą karščiavimą ir aukštą kraujospūdį, gausų prakaitavimą ir greitą širdies plakimą. Tai yra serotonino sindromo simptomai. Retais atvejais šis sindromas gali atsirasti vartojant tam tikrus vaistus kartu su sertralinu. Gydytojas gali norėti nutraukti gydymą.
- Jei odos ir akių spalva tampa geltona, tai gali reikšti kepenų pažeidimą.
- Jeigu Jums pasireiškė depresijos simptomai ir mintys apie savęs žalojimą ar savižudybę (mintys apie savižudybę).
- Jei pradėję jaustis neramūs ir nebegalite ramiai sėdėti ar stovėti pradėję gydymą Zoloft. Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei pradėsite jaustis neramus.
- Jei turite traukulių
- Jeigu pasireiškia manijos epizodas (žr. 2 skyrių „Specialių atsargumo priemonių reikia“)
Klinikinių suaugusių pacientų tyrimų metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
Labai dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų):
Nemiga, galvos svaigimas, mieguistumas, galvos skausmas, viduriavimas, pykinimas, burnos džiūvimas, ejakuliacijos nebuvimas, nuovargis.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Gerklės skausmas, anoreksija, padidėjęs apetitas,
- depresija, keistas jausmas, košmarai, nerimas, susijaudinimas, nervingumas, sumažėjęs seksualinis susidomėjimas, dantų griežimas,
- tirpimas ir dilgčiojimas, drebulys, raumenų įtampa, skonio sutrikimas, dėmesio stoka,
- regos sutrikimai, spengimas ausyse,
- širdies plakimas, karščio bangos, žiovulys,
- pilvo skausmas, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio sutrikimas, oras skrandyje,
- bėrimas, padidėjęs prakaitavimas, raumenų skausmas, seksualinė disfunkcija, erekcijos sutrikimas, krūtinės skausmas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- Šalta krūtinė, sloga,
- padidėjęs jautrumas,
- mažas skydliaukės hormonų kiekis,
- haliucinacijos, per didelės laimės jausmas, asmeninės priežiūros stoka, pakitusios mintys, agresija,
- traukuliai, nevalingi raumenų susitraukimai, sutrikusi koordinacija, per didelis judesys, amnezija, sumažėjęs jutimas, kalbos sutrikimas, galvos svaigimas atsistojant, alpimas, migrena,
- vyzdžių išsiplėtimas,
- ausų skausmas, greitas širdies plakimas, aukštas kraujospūdis, veido paraudimas,
- pasunkėjęs kvėpavimas, galimas švokštimas, dusulys, kraujavimas iš nosies,
- stemplės uždegimas, rijimo pasunkėjimas, hemorojus, padidėjęs seilėtekis, diskomfortas liežuvyje, raugėjimas,
- akių patinimas, raudonos dėmės ant odos, veido edema, plaukų slinkimas, šaltas prakaitas, sausa oda, dilgėlinė, niežėjimas,
- osteoartritas, raumenų silpnumas, nugaros skausmas, raumenų trūkčiojimas,
- šlapinimasis naktį, negalėjimas šlapintis, padidėjęs šlapimo kiekis, padažnėjęs šlapinimasis, šlapinimosi problemos, šlapimo nelaikymas,
- kraujavimas iš makšties, seksualinė disfunkcija, moterų seksualinė disfunkcija, menstruacijų sutrikimai, kojų patinimas, šaltkrėtis, karščiavimas, silpnumas, troškulys, padidėjęs kepenų fermentų kiekis, svorio mažėjimas, svorio padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- žarnyno problemos, ausų infekcijos, vėžys, patinusios liaukos, didelis cholesterolio kiekis, mažas cukraus kiekis kraujyje,
- fiziniai simptomai dėl streso ar emocijų, priklausomybė nuo narkotikų, psichoziniai sutrikimai, paranoja, mintys apie savižudybę, vaikščiojimas miegant, priešlaikinė ejakuliacija,
- sunki alerginė reakcija,
- koma, nenormalus judesys, sunku judėti, padidėjęs jutimas, jutimo sutrikimas,
- glaukoma, ašarojimo problemos, akių dėmės, dvigubas regėjimas, lengvas diskomfortas, kraujas akyje,
- sutrikusi cukraus kiekio kraujyje kontrolė (diabetas),
- širdies priepuolis, lėtas širdies plakimas, širdies problemos, prasta kraujotaka rankose ir kojose, gerklės uždarymas, greitas kvėpavimas, lėtas kvėpavimas, sunku kalbėti, žagsulys,
- kraujas išmatose, burnos skausmas, liežuvio išopėjimas, dantų sutrikimas, liežuvio problemos, burnos išopėjimas, kepenų funkcijos sutrikimai,
- odos problemos su pūslėmis, plaukų folikulų uždegimas, plaukų struktūros pokyčiai, odos kvapo pokyčiai, kaulų sutrikimai,
- sumažėjęs šlapinimasis, pradinis šlapinimosi sunkumas, kraujas šlapime,
- gausus kraujavimas iš makšties, sausa makšties sritis, raudona skausminga varpa ir apyvarpė, išskyros iš lytinių organų, užsitęsusi erekcija, išskyros iš krūties,
- išvarža, sutrikusi tolerancija vaistams, sunku vaikščioti, pasikeitęs sėklinis skystis, padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, žaizdos, kraujagyslių atsipalaidavimo procedūra,
- Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio su savižudybe atvejus pacientams, vartojantiems sertraliną arba netrukus po gydymo nutraukimo (žr. 2 skyrių).
Pasibaigus sertralino pateikimui į rinką, pasireiškė toks nepageidaujamas poveikis:
- Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius, sumažėjęs kraujo krešėjimo ląstelių skaičius, endokrininės sistemos sutrikimai, sumažėjęs druskos kiekis kraujyje, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
- bauginantys pasikeitę sapnai, savižudiškas elgesys,
- raumenų judesių problemos (pvz., dažni judesiai, įtempti raumenys, sunku vaikščioti ir sustingti, spazmai ir nevalingi raumenų judesiai), staigūs stiprūs galvos skausmai (tai gali būti sunkios būklės, vadinamos grįžtamuoju smegenų kraujagyslių susiaurėjimo sindromu (RCVS), požymis) ).
- regos sutrikimas, nelygus vyzdžiai, kraujavimo problemos (pvz., kraujavimas iš skrandžio), progresuojantis plaučių audinio randėjimas (intersticinė plaučių liga), pankreatitas, sunkūs kepenų funkcijos sutrikimai, odos ir akių pageltimas (gelta),
- odos edema, odos reakcija į saulę, raumenų mėšlungis, krūtų padidėjimas, kraujavimo problemos, pakitę laboratoriniai tyrimai, enurezė.
- galvos svaigimas, alpimas ar krūtinės skausmas, kurie gali būti širdies elektrinio aktyvumo pokyčių požymiai (kaip parodyta elektrokardiogramoje) arba nenormalus širdies ritmas.
Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams:
Klinikinių tyrimų su vaikais ir paaugliais metu šalutinis poveikis paprastai buvo panašus į suaugusiems (žr. Aukščiau). Dažniausias šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams buvo galvos skausmas, nemiga, viduriavimas ir pykinimas.
Simptomai, kurie gali atsirasti nutraukus gydymą:
Jei staiga nutraukiate šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas, dilgčiojimas, sutrikęs miegas, susijaudinimas ar nerimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas ir drebulys (žr. 3 skyrių „Nustojus vartoti Zoloft“). Pastebėta padidėjusi kaulų lūžių rizika pacientams, vartojantiems šio tipo vaistus. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje. Ant etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Zoloft vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nereikalingus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
ZOLOFT sudėtis
Zoloft plėvele dengtos tabletės: kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg sertralino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino.
Pagalbinės medžiagos yra: kalcio vandenilio fosfato dihidratas (E341), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), natrio krakmolo glikolatas, magnio stearatas (E572), titano dioksidas (E171), hipromeliozė (E464), makrogolis (E433) .
ZOLOFT koncentratas geriamajam tirpalui 20 mg / ml Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu). Pagalbinės medžiagos yra glicerolis (E422), etanolis, levomentolis ir butilhidroksitoluenas (E321).
Zoloft išvaizda ir kiekis pakuotėje
Zoloft plėvele dengtos tabletės Zoloft (sertralinas) 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT25“, o kitoje-„Pfizer“. 50 mg yra baltos, vagelės formos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT50“, o kitoje-„Pfizer“.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Zoloft (sertralinas) 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT100“, o kitoje-„Pfizer“.
Zoloft plėvele dengtos tabletės 25 mg Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kuriose yra 7, 28 arba 98 tabletės.
Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kuriose yra 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 arba 500 tablečių.
Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės Tabletės supakuotos į lizdines plokšteles, kuriose yra 10, 14,15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 arba 500 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui: Sertralinas 20 mg / ml geriamasis koncentratas yra skaidrus ir bespalvis tirpalas 60 ml tamsaus stiklo buteliuke su dozavimo dozatoriumi.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ZOLOFTAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 25 mg sertralino.
Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 50 mg sertralino.
Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra sertralino hidrochlorido, atitinkančio 100 mg sertralino
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui 20 mg / ml
Kiekviename ml koncentrato yra 20 mg sertralino (hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinės medžiagos yra: glicerolis (E422), etanolis, levomentolis ir butilhidroksitoluenas (E321).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Zoloft plėvele dengtos tabletės
Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT25“, o kitoje-„Pfizer“.
Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, su vagele, kapsulės formos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT50“, o kitoje-„Pfizer“.
Tabletes galima padalyti į lygias dalis.
Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, kapsulės formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZLT100“, o kitoje-„Pfizer“.
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui
Skaidrus ir bespalvis tirpalas tamsaus stiklo butelyje. Buteliuke yra užsukamas dangtelis su dangteliu.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Sertralinas skirtas gydyti:
• dideli depresijos epizodai. Didžiųjų depresijos epizodų pasikartojimo prevencija.
• panikos sutrikimas, nesvarbu, ar jis susijęs su agorafobija.
• obsesinis-kompulsinis sutrikimas (OKS) suaugusiems pacientams ir vaikams nuo 6 iki 17 metų.
• socialinio nerimo sutrikimas.
• Potrauminio streso sutrikimas (PTSS).
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Sertraliną reikia vartoti vieną kartą per parą, ryte arba vakare.
Sertralino tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Sertralino koncentratą geriamajam tirpalui galima vartoti valgant arba nevalgius.
Sertralino koncentratą geriamajam tirpalui prieš vartojimą reikia praskiesti (žr. 6.6 skyrių).
Pradinis gydymas
Depresija ir OKS
Gydymą sertralinu reikia pradėti nuo 50 mg per parą.
Panikos sutrikimas, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimas
Gydymą reikia pradėti 25 mg per parą doze. Po savaitės dozę reikia padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą. Įrodyta, kad šis dozavimo režimas sumažina nepageidaujamų reiškinių, būdingų panikos sutrikimui, dažnumą gydymo pradžioje.
Titravimas
Depresija, OKS, panikos sutrikimas, socialinio nerimo sutrikimas ir PTSS
Pacientams, kurie nereaguoja į 50 mg dozę, gali būti naudinga didinti dozę. Dozę reikia keisti po 50 mg kas savaitę, bet ne daugiau kaip 200 mg per parą. Atsižvelgiant į tai, kad sertralino pusinės eliminacijos laikas yra 24 valandos, dozės keisti nereikia dažniau nei kartą per savaitę.
Terapinį poveikį galima pastebėti per 7 dienas, tačiau terapinis poveikis gali pasireikšti po ilgesnio laiko, ypač gydant OKS.
Priežiūra
Ilgalaikio gydymo metu dozę reikia išlaikyti mažiausią terapinį lygį, o vėliau dozę koreguoti atsižvelgiant į terapinį atsaką.
Depresija
Ilgas gydymas taip pat gali būti tinkamas siekiant užkirsti kelią didžiųjų depresijos epizodų (MDE) pasikartojimui. Daugeliu atvejų rekomenduojama dozė, padedanti išvengti didelių depresijos epizodų pasikartojimo, yra tokia pati, kokia buvo vartojama pačių epizodų metu. Pacientai, sergantys depresija, turi būti gydomi pakankamai mažiausiai 6 mėnesius, kad būtų išvengta simptomų.
Panikos sutrikimas ir OKS
Panikos sutrikimo ir OKS gydymo tęstinumas turi būti reguliariai vertinamas, nes nebuvo įrodytas šių ligų veiksmingumas atkryčio prevencijoje.
Vaikams
Vaikai ir paaugliai, sergantys obsesiniu kompulsiniu sutrikimu
13-17 metų amžiaus: pradėkite gydymą 50 mg doze vieną kartą per parą.
6-12 metų amžiaus: pradėkite gydymą 25 mg doze vieną kartą per parą. Po savaitės dozę galima padidinti iki 50 mg vieną kartą per parą.
Jei atsako nėra, vėliau prireikus kelias savaites galima padidinti dozę nuo 50 mg iki 50 mg.Didžiausia paros dozė yra 200 mg per parą.
Tačiau didinant dozę virš 50 mg, reikia atsižvelgti į vaikų kūno svorį, paprastai mažesnį nei suaugusiųjų. Dozės keisti negalima trumpiau nei vieną savaitę.
Vaikų veiksmingumas neįrodytas vaikams, sergantiems sunkiomis depresijos ligomis.
Duomenų apie vaikus iki 6 metų nėra (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas senyviems žmonėms
Senyviems žmonėms vaistą reikia skirti atsargiai, nes šiems pacientams gali padidėti hiponatremijos rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertralino reikia vartoti atsargiai, pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnes ir retesnes dozes (žr. 4.4 skyrių).
Sunkių kepenų funkcijos sutrikimų atvejais sertralino vartoti negalima, nes nėra klinikinių duomenų apie šiuos pacientus (žr. 4.4 skyrių).
Vartojimas pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, dozės keisti nereikia (žr. 4.4 skyrių).
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus sertralino vartojimą
Reikia vengti staigaus gydymo nutraukimo. Nutraukus gydymą sertralinu, dozę reikia palaipsniui mažinti bent per 1-2 savaites, kad sumažėtų nutraukimo reakcijų rizika (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Jei po dozės atsiranda netoleruojamų simptomų sumažinus arba nutraukus gydymą, galima apsvarstyti galimybę atnaujinti anksčiau paskirtą dozę. Po to gydytojas gali ir toliau mažinti dozę, bet palaipsniui.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Kartu vartoti negrįžtamus monoaminooksidazės inhibitorius (MAOI) draudžiama dėl serotonino sindromo rizikos, pasireiškiančios tokiais simptomais kaip sujaudinimas, drebulys ir hipertermija. Gydymo sertralinu negalima pradėti mažiausiai 14 dienų po gydymo negrįžtamu MAOI nutraukimo. Gydymą sertralinu reikia nutraukti likus ne mažiau kaip 7 dienoms iki gydymo negrįžtamu MAOI (žr. 4.5 skyrių).
Pimozido vartoti kartu draudžiama (žr. 4.5 skyrių).
Sertralino ir disulfiramo koncentrato geriamajam tirpalui kartu vartoti draudžiama, nes geriamajame koncentrate yra alkoholio (žr. 4.4 ir 4.5 skyrius).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Serotonino sindromas (SS) arba piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS)
Vartojant SSRI, įskaitant gydymą sertralinu, buvo pranešta apie gyvybei pavojingų sindromų, tokių kaip serotonino sindromas (SS) ar piktybinis neurolepsinis sindromas (NMS), atsiradimą. Serotonino sindromo rizika. vartoti serotoninerginius vaistus (įskaitant triptanus), vaistus, kurie sutrikdo serotonino metabolizmą (įskaitant MAOI), antipsichozinius vaistus ir kitus dopamino antagonistus. Pacientus reikia stebėti dėl SS ar NMS požymių ar simptomų (žr. 4.3 skyrių - Kontraindikacijos).
Perėjimas nuo selektyvaus serotonino reabsorbcijos inhibitoriaus (SSRI) terapijos, antidepresantų ar vaistų nuo obsesinio-kompulsinio sutrikimo
Iki šiol įgyta klinikinė patirtis neleidžia mums nustatyti tinkamiausio laiko pereiti nuo gydymo kitais SSRI, antidepresantais ar vaistais, skirtais obsesiniams-kompulsiniams sutrikimams gydyti, prie sertralino. Šiame etape reikia būti ypač atsargiems. ir gydytojo budrumas, ypač jei pakeičiamas ilgai veikiantis vaistas, pvz., fluoksetinas.
Kiti serotoninerginiai vaistiniai preparatai (pvz., Triptofanas, fenfluraminas ir 5-HT agonistai)
Kartu vartojamas sertralinas ir kiti vaistai, stiprinantys serotoninerginio neurotransmisijos poveikį, pvz., Triptofanas, fenfluraminas arba 5-HT agonistai arba jonažolė (Hypericum perforatum), vaistažolių preparato, reikia vartoti atsargiai ir, kai tik įmanoma, vengti dėl galimos farmakodinaminės sąveikos.
Hipomanijos ar manijos aktyvinimas
Buvo pranešta apie manijos / hipomanijos simptomų atsiradimą nedaugeliui pacientų, kurie buvo gydomi komerciškai prieinamais antidepresantais ir vaistais nuo obsesinių-kompulsinių sutrikimų, įskaitant sertraliną. hipomanija. Būtina atidžiai prižiūrėti gydytoją. Pacientams, patekusiems į manijos fazę, gydymą sertralinu reikia nutraukti.
Šizofrenija
Šizofrenija sergantiems pacientams psichiniai simptomai gali sustiprėti.
Traukuliai
Gydymo sertralinu metu gali atsirasti traukulių; Pacientams, sergantiems nestabiliąja epilepsija, reikia vengti sertralino vartojimo, o pacientus, kurių epilepsija kontroliuojama, atidžiai stebėti. Pacientams, kuriems pasireiškia traukuliai, sertralino vartojimą reikia nutraukti.
Savižudybė / mintys apie savižudybę / bandymai nusižudyti arba klinikinis pablogėjimas
Depresija yra susijusi su padidėjusia minčių apie savižudybę, savęs žalojimo ir savižudybės (savižudiško elgesio ar minčių) rizika. Ši rizika išlieka tol, kol įvyksta reikšminga remisija. Kadangi per pirmąsias ar artimiausias gydymo savaites pagerėjimas gali nepasireikšti, pacientus reikia atidžiai stebėti, kol pagerės. IR IR; bendros klinikinės patirties, kad savižudybės rizika gali padidėti ankstyvose pagerėjimo stadijose.
Kitos psichinės būklės, kurioms gydyti skiriamas sertralinas, taip pat gali būti susijusios su padidėjusia savižudiško elgesio ar minčių rizika. Be to, šios sąlygos gali būti susijusios su sunkiu depresijos sutrikimu. Todėl tų pačių atsargumo priemonių, kurių reikia laikytis gydant kitus psichikos sutrikimus turinčius pacientus, reikia laikytis gydant pacientus, sergančius kitais sunkiais depresiniais sutrikimais.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę, arba tiems, kurie prieš pradedant gydymą turi daug minčių apie savižudybę, yra didesnė minčių apie savižudybę ar minčių apie savižudybę rizika, todėl gydymo metu jas reikia atidžiai stebėti. klinikiniai tyrimai, atlikti su antidepresantais, palyginti su placebu, gydant suaugusius pacientus, turinčius psichikos sutrikimų, parodė didesnę savižudiško elgesio riziką jaunesnių nei 25 metų amžiaus grupėje pacientams, gydomiems antidepresantais, palyginti su gydomais placebu.
Atidžiai stebint pacientus, ypač tuos, kuriems yra didelė rizika, visada turi būti skiriama vaistų terapija antidepresantais, ypač pradiniame gydymo etape ir pakeitus dozę. Pacientus (ar globėjus) reikia įspėti apie būtinybę stebėti ir nedelsiant pranešti gydytojui apie blogėjantį klinikinį vaizdą, pradėjusį savižudišką elgesį ar mintis ar pasikeitusį elgesį.
Vaikai ir paaugliai iki 18 metų
Sertralino negalima vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, išskyrus pacientus, sergančius obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu nuo 6 iki 17 metų. Klinikinių tyrimų metu su vaikais ir paaugliais, gydomais antidepresantais, dažniau buvo stebimas savižudiškas elgesys (bandymai nusižudyti ir mintys apie savižudybę) ir priešiškumas (iš esmės agresija, opozicinis elgesys ir pyktis), nei gydytiems placebu. Jei dėl medicininių poreikių priimamas sprendimas gydyti, pacientą reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda savižudybės simptomų. Be to, nėra vaikų ir paauglių ilgalaikio saugumo duomenų, susijusių su augimu, brendimu ir pažinimo bei elgesio vystymusi. Gydytojai turėtų stebėti pediatrinius pacientus, kurie ilgai gydomi, ar neatsiranda su šiais procesais susijusių sutrikimų.
Nenormalus kraujavimas / kraujavimas
Gauta pranešimų apie odos kraujavimo sutrikimus, pvz., Ekchimozę ir purpurą, bei kitus hemoraginius reiškinius, tokius kaip kraujavimas iš virškinimo trakto ar ginekologinis, naudojant SSRI. Pacientams, vartojantiems SSRI, patariama būti atsargiems, ypač tuo atveju, jei jie vartojami kartu su vaistais, kurie turi įtakos trombocitų funkciją (pvz., antikoaguliantus, netipinius antipsichozinius vaistus ir fenotiazinus, daugumą triciklių antidepresantų, acetilsalicilo rūgštį ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU)), taip pat pacientus, kuriems anksčiau buvo kraujavimo sutrikimų (žr. 4.5 skyrių).
Hiponatremija
Po gydymo SSRI ar SNRI, įskaitant sertraliną, gali pasireikšti hiponatremija. Daugeliu atvejų hiponatremija atsiranda dėl netinkamos antidiurezinio hormono sekrecijos sindromo (SIADH). Natrio koncentracija serume mažesnė nei 110 mmol / L. Senyviems pacientams gali būti padidėjusi rizika pacientams, vartojantiems diuretikus ar kitaip sumažėjusiam skysčių kiekiui, taip pat gali padidėti rizika (taip pat žr. Vartojimas senyviems pacientams). Pacientams, kuriems yra simptominė hiponatremija, reikia pradėti nutraukti sertralino vartojimą ir pradėti tinkamą gydymą. ir hiponatremijos simptomai yra galvos skausmas, susikaupimas, atminties sutrikimas, sumišimas, silpnumas ir fizinis nestabilumas, galintis sukelti kritimą. Požymiai ir simptomai, susiję su sunkesniais ir (arba) ūminiais atvejais, buvo haliucinacijos, sinkopė, traukuliai, koma, kvėpavimo sustojimas ir mirtis.
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą sertralinu
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus gydymą, yra dažni, ypač staiga nutraukus gydymą (žr. 4.8 skyrių). Klinikinių tyrimų metu sertralinu gydytų pacientų nutraukimo reakcijų dažnis buvo 23% pacientų, nutraukusių sertralino vartojimą, palyginti su 12% pacientų, kurie tęsė gydymą sertralinu.
Nutraukimo simptomų rizika gali priklausyti nuo kelių veiksnių, įskaitant gydymo trukmę ir dozę bei dozės mažinimo dažnumą. Dažniausiai pasireiškusios reakcijos buvo galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šių simptomų intensyvumas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs. Paprastai jie pasireiškia per pirmąsias kelias dienas po gydymo nutraukimo, tačiau labai retais atvejais šie simptomai atsirado pacientams, kurie netyčia praleido gydymą. Paprastai šie simptomai praeina savaime ir paprastai išnyksta per 2 savaites, nors kai kuriems žmonėms jie gali tęstis ilgiau (2–3 mėnesius ar ilgiau). Todėl nutraukus gydymą rekomenduojama palaipsniui mažinti sertralino dozę. kelias savaites ar mėnesius, atsižvelgiant į paciento poreikius (žr. 4.2 skyrių).
Akatizija / psichomotorinis neramumas
Sertralino vartojimas buvo susijęs su akatizijos išsivystymu, kuriam būdingas subjektyvus negalavimas ar psichomotorinis sujaudinimas ir poreikis nuolat judėti, dažnai susijęs su nesugebėjimu ramiai sėdėti ar stovėti. Dažniausiai tai atsitinka per pirmąsias gydymo savaites. Pacientams, kuriems pasireiškia šie simptomai, dozės didinimas gali būti žalingas.
Vartoti esant kepenų funkcijos sutrikimui
Sertralinas plačiai metabolizuojamas kepenyse. Kelių dozių farmakokinetikos tyrimas, atliktas su lengva, neprogresuojančia kepenų ciroze sergantiems asmenims, parodė, kad pailgėjo vaisto pusinės eliminacijos laikas plazmoje, o AUC ir C pastebimi reikšmingi abiejų grupių plazmos baltymų surišimo skirtumai. Todėl pacientams, sergantiems kepenų liga, sertralino reikia vartoti atsargiai. Sertraliną skiriant pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnes ir retesnes dozes. jo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr. 4.2 skyrių).
Vartoti esant inkstų funkcijos sutrikimui
Sertralinas yra intensyviai metabolizuojamas, o nepakitusio vaisto kiekis išsiskiria su šlapimu.Tyrimų, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo (kreatinino klirensas 30–60 ml / min.) Arba vidutinio sunkumo (sunkus (kreatinino klirensas 10–29 ml / min.)) Inkstų funkcijos sutrikimas, farmakokinetiniai parametrai (AUC0-24 arba Cmax), pavartojus kelias dozes nebuvo nustatyta, kad jie labai skiriasi nuo kontrolinių. Sertralino dozės negalima keisti atsižvelgiant į inkstų funkcijos sutrikimo laipsnį.
Vartojimas senyviems pacientams
Klinikiniuose tyrimuose dalyvavo daugiau kaip 700 vyresnio amžiaus pacientų (> 65 metų). Nepageidaujamų reakcijų tipas ir dažnis senyviems pacientams buvo panašus į pastebėtus jaunesniems pacientams.
Tačiau SSRI ir SRNI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingos hiponatremijos atvejais senyviems pacientams, kuriems gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vartoti sergant cukriniu diabetu
Pacientams, sergantiems cukriniu diabetu, gydymas SSRI gali sutrikdyti glikemijos kontrolę. Gali prireikti koreguoti insulino ir (arba) geriamųjų hipoglikeminių vaistų dozę.
Elektrokonvulsinė terapija
Klinikinių tyrimų, kurie nustatytų kartu vartojamo ECT ir sertralino riziką ar naudą, nėra.
Greipfrutų sultys
Nerekomenduojama sertralino vartoti kartu su greipfrutų sultimis (žr. 4.5 skyrių).
Šlapimo tikrinimo tyrimo trukdžiai
Buvo gauta klaidingų teigiamų benzodiazepinų rezultatų atliekant laboratorinius šlapimo imuniteto tyrimus pacientams, vartojantiems sertraliną. Taip yra dėl to, kad trūksta bandymų specifiškumo. Nutraukus sertralino vartojimą, kelias dienas galima tikėtis klaidingų teigiamų laboratorinių tyrimų rezultatų. Patvirtinantys bandymai, tokie kaip dujų chromatografija / masių spektrometrija, sertraliną skirs nuo benzodiazepinų.
Uždaro kampo glaukoma
SSRI, įskaitant sertraliną, gali paveikti vyzdžio dydį ir sukelti midriazę. Šis midriatinis poveikis gali susiaurinti akies kampą, dėl to padidėja akispūdis ir uždaro kampo glaukoma, ypač turintiems polinkį.
Sertralino koncentratas geriamajam tirpalui
Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui sudėtyje yra 12% etanolio (žr. 4.3 ir 4.5 skyrius), glicerolio ir butilhidroksitolueno.
Etanolis: į alkoholio kiekį reikia atsižvelgti pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, alkoholikams, sergantiems epilepsija, sergantiems smegenų traumomis ar smegenų ligomis, nėščioms moterims ir vaikams.
Butilhidroksitoluenas: gali dirginti akis, odą ir gleivinę.
Glicerolis: didelėmis dozėmis gali sukelti galvos skausmą, pilvo skausmą ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kontraindikuotinas
Monoamino oksidazės inhibitoriai
Negrįžtami MAOI (pvz., Selegilinas)
Sertralino negalima vartoti kartu su negrįžtamais MAOI, pvz., Selegilinu. Gydymo sertralinu negalima pradėti mažiausiai 14 dienų po gydymo negrįžtamu MAOI nutraukimo. Gydymą sertralinu reikia nutraukti mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą negrįžtamu MAOI (žr. 4.3 skyrių).
Grįžtamasis ir selektyvusis MAOI inhibitorius (moklobemidas)
Dėl serotonino sindromo rizikos grįžtamieji ir selektyvūs MAOI, tokie kaip moklobemidas, neturėtų būti skiriami kartu su sertralinu. Po gydymo grįžtamuoju ir selektyviu MAOI inhibitoriumi prieš pradedant gydymą sertralinu galimas trumpesnis nei 14 dienų nutraukimo laikotarpis. Rekomenduojama nutraukti sertralino vartojimą mažiausiai 7 dienas prieš pradedant gydymą grįžtamuoju MAOI (žr. 4.3 skyrių).
Grįžtamasis neselektyvus MAOI (linezolidas)
Antibiotikas linezolidas yra silpnas grįžtamasis ir neselektyvus MAOI, todėl jo negalima skirti pacientams, gydomiems sertralinu (žr. 4.3 skyrių).
Buvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas pacientams, kurie neseniai nutraukė gydymą MAOI ir pradėjo vartoti sertraliną, arba neseniai nutraukė gydymą sertralinu prieš pradedant gydymą MAOI. Šios reakcijos buvo drebulys, mioklonija, prakaitavimas, pykinimas, vėmimas, karščio bangos, galvos svaigimas ir hipertermija, kurių savybės panašios į piktybinio neurolepsinio sindromo, traukulių ir mirties požymius.
Pimozidas
Tyrime, atliktame su vienkartine pimozido doze (2 mg), buvo pastebėtas maždaug 35% padidėjęs pimozido kiekis. Šis padidėjęs kiekis nesusijęs su EKG pokyčiais.
Nerekomenduojama vartoti kartu su sertralinu
CNS slopinantys vaistai ir alkoholis
Kartu vartojant 200 mg sertralino per parą, alkoholio, karbamazepino, haloperidolio ar fenitoino poveikis nesustiprino sveikų asmenų pažinimo ir psichotomorinės veiklos; tačiau sertralino ir alkoholio vartoti nerekomenduojama.
Kiti serotoninerginiai vaistai
Žr. 4.4 skyrių.
Fentanilio, vartojamo bendrai anestezijai arba lėtiniam skausmui gydyti, patariama atsargiai.
Specialios atsargumo priemonės
Ličio
Atliekant placebu kontroliuojamą tyrimą su sveikais savanoriais, kartu vartojant sertralino ir ličio, ličio farmakokinetika reikšmingai nepasikeitė, tačiau, lyginant su placebo grupe, padažnėjo drebulio epizodų, o tai rodo galimą farmakodinaminę sąveiką. Pacientus reikia tinkamai stebėti, kai sertralinas vartojamas kartu su ličiu.
Fenitoinas
Atliekant placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, nustatyta, kad lėtinis 200 mg sertralino vartojimas per parą nesukelia kliniškai reikšmingo fenitoino metabolizmo slopinimo. Kadangi kai kuriais atvejais buvo pranešta apie didelę fenitoino koncentraciją pacientams, vartojantiems sertraliną, pradėjus gydymą sertralinu, rekomenduojama stebėti fenitoino koncentraciją plazmoje, atitinkamai pakoreguoti fenitoino dozę. Be to, kartu vartojamas fenitoinas gali sumažinti sertralino koncentraciją plazmoje.
Triptanai
Po vaistinio preparato patekimo į rinką gauta retų pranešimų apie pacientus, kuriems po sertralino ir sumatriptano vartojimo pasireiškė silpnumas, hiperrefleksija, koordinacijos sutrikimas, sumišimas, nerimas ir susijaudinimas.
Serotonino sindromo simptomai gali pasireikšti ir vartojant kitus tos pačios klasės vaistus (triptanus).
Jei sertralino ir triptanų vartojimas kartu yra kliniškai pagrįstas, rekomenduojama tinkamai stebėti pacientą (žr. 4.4 skyrių).
Varfarinas
Kartu vartojant 200 mg sertralino per parą ir varfariną, protrombino laikas šiek tiek, bet statistiškai reikšmingai pailgėjo, o tai retais atvejais gali pakeisti INR vertę. Todėl pradedant ar nutraukiant gydymą sertralinu reikia atidžiai stebėti protrombino laiką.
Sąveika su kitais vaistais, digoksinu, atenololiu, cimetidinu
Kartu vartojamas cimetidinas žymiai sumažino sertralino klirensą. Šių pokyčių klinikinė reikšmė nežinoma. Sertralinas neturėjo įtakos atenololio beta adrenoblokatoriui.Sertika tarp 200 mg sertralino per parą ir digoksino nepastebėta.
Vaistai, veikiantys trombocitų funkciją
Kraujavimo rizika gali padidėti, kai kartu su SSRI, įskaitant sertraliną, vartojami vaistiniai preparatai, turintys įtakos trombocitų funkcijai (pvz., NVNU, acetilsalicilo rūgštis ir tiklopidinas) arba kiti vaistai, galintys padidinti kraujavimo riziką (žr. 4.4 skyrių).
Vaistai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450
Sertralinas gali silpnai arba vidutiniškai slopinti CYP 2D6 aktyvumą. Lėtinis 50 mg sertralino per parą vartojimas sąlygojo vidutinį (vidutiniškai 23% -37%) pusiausvyros koncentracijos plazmoje padidėjusį desipramino (CYP 2D6 izoaktyvumo žymeklis) koncentraciją plazmoje. Kliniškai reikšminga sąveika gali pasireikšti su kitais CYP 2D6 substratais, kurių terapinis indeksas yra siauras, įskaitant 1C klasės antiaritminius vaistus, tokius kaip propafenonas ir flekainidas, tricikliai antidepresantai ir tipiški antipsichoziniai vaistai, ypač jei sertralinas vartojamas didelėmis dozėmis.
Sertralinas kliniškai reikšmingu mastu neveikia CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ir CYP 1A2 inhibitorių. Tai patvirtino sąveikos tyrimai in vivo atliekamas su CYP 3A4 substratais (endogeniniu kortizoliu, karbamazepinu, terfenadinu, alprazolamu), su CYP 2C19 substratu diazepamu ir su CYP 2C9 substratais (tolbutamidu, glibenklamidu ir fenitoinu). Studijos in vitro rodo, kad sertralinas turi nereikšmingą CYP 1A2 slopinimą arba jo visai nėra.
Kryžminio aštuonių sveikų tiriamųjų tyrimo metu suvartojus tris stiklines greipfrutų sulčių per dieną, sertralino koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 100%.
Sąveika su kitais CYP 3A4 inhibitoriais nenustatyta, todėl gydymo sertralinu metu reikia vengti vartoti greipfrutų sulčių (žr. 4.4 skyrių).
Silpnai CYP 2C19 metabolizuojančių pacientų organizme sertralino koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 50%, palyginti su intensyviais CYP 2C19 metabolizatoriais (žr. 5.2 skyrių). Negalima atmesti sąveikos su stipriais CYP 2C19 inhibitoriais.
Koncentratas geriamajam sertralino ir disulfiramo tirpalui
Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra nedidelis kiekis alkoholio. Kol disulfiramo koncentracija serume išlieka arba kol sumažėja acetaldehido dehidrogenazės aktyvumas, etanolio vartojimas kartu su disulfiramu sukels nepageidaujamą reakciją. Atsižvelgiant į kepenų funkciją, šis poveikis gali išlikti dvi savaites po paskutinės disulfiramo dozės, nors viena savaitė yra dažniausiai stebima veikimo trukmė vartojant standartines dozes. Todėl sertralino koncentrato geriamajam tirpalui negalima vartoti kartu su disulfiramu arba per 14 dienų po gydymo disulfiramu nutraukimo (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Tinkamų tyrimų su nėščiomis moterimis nėra. Tačiau daug turimų duomenų neatskleidė, kad sertralinas sukelia įgimtus apsigimimus. Tyrimų su gyvūnais metu buvo pastebėtas reprodukcinis poveikis, kurį gali sukelti toksinis poveikis, atsirandantis dėl junginio farmakodinaminio poveikio motinai ir (arba) tiesioginio farmakodinaminio junginio poveikio vaisiui (žr. 5.3 skyrių).
Kai kuriems kūdikiams, kurių motinos buvo gydomos sertralinu, buvo pranešta, kad sertralino vartojimas nėštumo metu sukelia simptomus, atitinkančius vaistų trūkumo sindromą. Taip buvo pranešta ir vartojant kitus SSRI antidepresantus. Nėštumo metu sertralino vartoti nerekomenduojama, nebent moters būklė yra tokia, kad gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Naujagimius reikia stebėti, jei motina sertralino vartojo ir paskutiniais nėštumo etapais, ypač trečiąjį trimestrą. Šie simptomai: kvėpavimo pasunkėjimas, cianozė, apnėja, traukuliai, temperatūros pokyčiai, maitinimo sunkumai, vėmimas, hipoglikemija, hipertonija, hipotonija , hiperrefleksija, drebulys, nervingumas, irzlumas, mieguistumas, nuolatinis verksmas, mieguistumas ir miego sutrikimai.Simptomai gali atsirasti dėl serotoninerginio poveikio arba nutraukimo simptomų Daugeliu atvejų komplikacijos atsiranda iškart arba netrukus (gimdymas).
Epidemiologiniai duomenys rodo, kad SSRI vartojimas nėštumo metu, ypač vėlesniuose etapuose, gali padidinti naujagimio nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) riziką. Pastebėta rizika buvo maždaug 5 iš 1000 nėštumų. naujagimių nuolatinės plaučių hipertenzijos (PPHN) atvejų per 1000 nėštumų.
Maitinimo laikas
Paskelbti duomenys apie aptinkamą sertralino kiekį motinos piene rodo, kad nedidelis kiekis sertralino ir jo metabolito N-desmethylsertalino išsiskiria į motinos pieną. Sertralino koncentracija naujagimių serume paprastai buvo nereikšminga arba neaptinkama, išskyrus naujagimį, kurio koncentracija serume atitinka maždaug 50% motinai nustatyto lygio (tačiau neturėjo akivaizdžių klinikinių poveikių naujagimiui). iki šiol buvo pranešta apie nepageidaujamus reiškinius žindomiems kūdikiams iš motinų, vartojančių sertraliną, tačiau negalima atmesti rizikos. Sertralino vartoti krūtimi maitinančioms moterims nerekomenduojama, nebent, gydytojo nuomone, nauda yra didesnė už riziką.
Vaisingumas
Duomenys apie gyvūnus nerodo sertralino poveikio vaisingumo parametrams (žr. 5.3 skyrių).
Žmonėms kai kurių SSRI gydytų pacientų pranešimai parodė, kad poveikis spermos kokybei yra grįžtamas. Poveikio žmogaus vaisingumui iki šiol nepastebėta.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Klinikinės farmakologijos tyrimai parodė, kad sertralinas neturi įtakos psichomotoriniams įgūdžiams. Tačiau kadangi psichotropiniai vaistai gali pakeisti psichinius ar fizinius gebėjimus, reikalingus atlikti potencialiai pavojingas užduotis, pavyzdžiui, vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, pacientai turi būti tinkamai įspėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Pykinimas yra dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis. Gydant socialinį nerimo sutrikimą, seksualinė disfunkcija (ejakuliacijos sutrikimas) vyrams pasireiškė 14% sertralino vartojusių asmenų, palyginti su 0% vartojusių placebą. Šie nepageidaujami reiškiniai priklauso nuo dozės ir dažnai būna trumpalaikiai, tęsiant gydymą.
Nepageidaujamo poveikio profilis, dažniausiai stebimas dvigubai akluose placebu kontroliuojamuose tyrimuose su pacientais, sergančiais OKS, panikos sutrikimu, PTSS ir socialiniu nerimo sutrikimu, buvo panašus į tą, kuris buvo pastebėtas klinikiniuose tyrimuose su depresija sergančiais pacientais.
In 1 lentelė Nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos po vaistinio preparato patekimo į rinką (dažnis nežinomas) ir placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (iš viso 2542 pacientai, vartoję sertralino ir 2145 placebą), depresijos, OKS, panikos priepuolių, PTSS ir socialinio nerimo sutrikimų.
Kai kurios nepageidaujamos reakcijos, išvardytos 1 lentelėje, tęsiant gydymą gali sumažėti ir padažnėti ir dažnumo, todėl paprastai gydymo nutraukti nereikia.
1 lentelė. Nepageidaujamos reakcijos
Nutraukimo simptomai, pastebėti nutraukus sertralino vartojimą
Nutraukus sertralino vartojimą (ypač staiga) dažniausiai atsiranda abstinencijos simptomų. Dažniausiai pasireiškę reiškiniai buvo galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją), miego sutrikimai (įskaitant nemigą ir intensyvius sapnus), susijaudinimas ar nerimas, pykinimas ir (arba) vėmimas, drebulys ir galvos skausmas. Paprastai šie reiškiniai yra lengvi arba vidutinio sunkumo ir savaime praeinantys; tačiau kai kuriems pacientams jie gali būti sunkūs ir (arba) užsitęsę. Todėl, jei gydymas sertralinu nebevartojamas, jei reikia, palaipsniui nutraukite gydymą rekomenduojama dozė (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Senyvo amžiaus asmenys
SSRI ar SRNI, įskaitant sertraliną, vartojimas buvo susijęs su kliniškai reikšmingais senyvų pacientų hiponatremijos atvejais, kuriems gali padidėti šio nepageidaujamo reiškinio rizika (žr. 4.4 skyrių).
Vaikų populiacija
Daugiau nei 600 vaikų, gydytų sertralinu, bendras nepageidaujamų reakcijų pobūdis paprastai buvo panašus į suaugusiųjų tyrimų duomenis. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu (n = 281 pacientas, gydytas sertralinu) buvo pranešta apie šias nepageidaujamas reakcijas:
Labai dažni (≥1 / 10): galvos skausmas (22%), nemiga (21%), viduriavimas (11%) ir pykinimas (15%).
Dažni (≥ 1/100,: krūtinės skausmas, manija, karščiavimas, vėmimas, anoreksija, afektinis nestabilumas, agresija, sujaudinimas, nervingumas, dėmesio sutrikimas, galvos svaigimas, hiperkinezija, migrena, mieguistumas, drebulys, regos sutrikimai, burnos džiūvimas, dispepsija, košmarai, nuovargis, šlapimo nelaikymas, bėrimas, spuogai, kraujavimas iš nosies, vidurių pūtimas.
Nedažni (≥1 / 1000,: QT intervalo pailgėjimas EKG, bandymas nusižudyti, traukuliai, ekstrapiramidiniai sutrikimai, parestezija, depresija, haliucinacijos, purpura, hiperventiliacija, anemija, kepenų funkcijos sutrikimai, alanino aminotransferazės aktyvumo padidėjimas, cistitas, herpes simplex, išorinis otitas, ausų skausmas, akių skausmas, midriazė, negalavimas, hematurija, pustulinis bėrimas, rinitas, žaizdos, svorio mažėjimas, raumenų susitraukimai, nenormalūs sapnai, apatija, albuminurija, pollakiurija, poliurija, skausmas krūtinėje, menstruacijų sutrikimai, alopecija, dermatitas, odos sutrikimai , pakitęs odos kvapas, dilgėlinė, brusizmas, veido paraudimas.
Dažnis nežinomas: enurezė.
Klasės efektai
Epidemiologiniai tyrimai, atlikti daugiausia su 50 metų ir vyresniais pacientais, parodė padidėjusią kaulų lūžių riziką pacientams, gydomiems SSRI ar tricikliais antidepresantais. Šios rizikos mechanizmas nežinomas.
04.9 Perdozavimas
Toksiškumas
Turimi duomenys rodo, kad sertralino perdozavimo atveju yra didelė saugumo riba. Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus, kai vien tik sertralinas buvo vartojamas iki 13,5 gramų dozių. Buvo pranešta apie mirtis dėl sertralino perdozavimo, daugiausia vartojamo kartu su kitais vaistais ir (arba) alkoholiu. Todėl bet koks perdozavimo atvejis turi būti gydomas kliniškai ryžto.
Simptomai
Perdozavimo simptomai yra nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia serotoninas, pvz., Mieguistumas, virškinimo trakto sutrikimai (pvz., Pykinimas ir vėmimas), tachikardija, drebulys, susijaudinimas ir galvos svaigimas. Apie komos epizodus pranešta rečiau.
Gydymas
Specifinių sertralino priešnuodžių nėra. Jei reikia, reikia sukurti ir palaikyti laisvus kvėpavimo takus ir užtikrinti tinkamą deguonies tiekimą bei ventiliaciją. Aktyvuota anglis, kurią galima naudoti kartu su katarginiu, gali būti tokia pat veiksminga ar veiksmingesnė nei skrandžio plovimas ir į tai reikia atsižvelgti gydant perdozavimą. Vėmimą sukelti nerekomenduojama. Kartu su bendromis simptominėmis ir palaikomosiomis priemonėmis rekomenduojama stebėti širdies ir kitus gyvybinius požymius. Dėl didelio sertralino pasiskirstymo tūrio mažai tikėtina, kad gali būti priverstinė diurezė, dializė, hemoperfuzija ir perpylimas naudingas.
Perdozavus sertralino, gali pailgėti QT intervalas; EKG stebėjimas rekomenduojamas visais atvejais, kai nurijus per daug sertralino dozių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI). ATC kodas: N06AB06.
Sertralinas yra stiprus specifinis serotonino (5-HT) įsisavinimo neuronuose inhibitorius. in vitro, dėl to sustiprėja 5-HT poveikis gyvūnams. Jis turi tik labai silpną poveikį neuroniniam norepinefrino ir dopamino įsisavinimui. Skiriant terapines dozes, sertralinas blokuoja serotonino įsisavinimą žmogaus trombocituose.Gyvūnams jis neturi stimuliuojančio, raminančio ar anticholinerginio poveikio, taip pat kardiotoksiškumo. Kontroliuojamų klinikinių tyrimų su sveikais savanoriais metu sertralinas nesukėlė sedacijos ir netrukdė psichomotorinei veiklai. Kadangi selektyviai slopina 5-HT reabsorbciją, sertralinas nesustiprina katecholaminerginio aktyvumo.Sertralinas neturi afiniteto muskarininiams (cholinerginiams), serotonerginiams, dopaminerginiams, adrenerginiams, histaminerginiams, GABAerginiams ar benzodiazepino receptoriams. Lėtinis sertralino vartojimas gyvūnams buvo susijęs su sumažėjusiu smegenų norepinefrino receptorių reguliavimu, kaip pastebėta vartojant kitus kliniškai veiksmingus antidepresantus ir vaistus nuo obsesinio-kompulsinio sutrikimo.
Sertralino priklausomybė neįrodyta. Atliekant atsitiktinių imčių, dvigubai aklą, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą, atliktą siekiant palyginti priklausomybę, kurią žmonėms sukėlė sertralinas, alprazolamas ir amfetaminas-D, sertralinas nesukėlė akivaizdžių subjektyvių pasekmių, rodančių galimą piktnaudžiavimą., Priklausomybės nuo narkotikų, euforijos ir piktnaudžiavimo mastas Tyrimo dalyviai nustatė, kad potencialas, susijęs su alprazolamu ir amfetaminu-D, yra daug didesnis nei placebas. Vartojant sertraliną nesukėlė nei stimuliacijos ir nerimo, susijusio su amfetaminu D, nei raminamojo poveikio ir psichomotorinių sutrikimų, susijusių su alprazolamu. Sertralinas neveikia kaip teigiamas pastiprintojas rezus beždžionėms, išmokytoms savarankiškai vartoti kokainą, ir nepakeičia diskriminacinio stimulo. šiems gyvūnams sukelia D-amfetaminas arba pentobarbitalis.
Klinikiniai tyrimai
Didelė depresija
Buvo atliktas tyrimas, kuriame dalyvavo ambulatoriškai sergantys depresija pacientai, kurie į pradinį 8 savaičių atvirą gydymo etapą reagavo 50–200 mg sertralino per parą. Šie pacientai (n = 295) buvo atsitiktinai parinkti tęsti 44 savaičių dvigubai aklą gydymą 50–200 mg sertralino per parą arba placebu. Pacientų, vartojusių sertraliną, recidyvų dažnis buvo statistiškai mažesnis nei placebo grupėje. Vidutinė dozė pacientams, baigusiems gydymą, buvo 70 mg per parą. % Pacientų atsakovas (apibrėžta kaip tie pacientai, kuriems liga nepasikartojo) sertralino ir placebo grupėse buvo atitinkamai 83,4% ir 60,8%.
Potrauminio streso sutrikimas (PTSD)
Apibendrinti 3 PTSD tyrimų, atliktų bendroje populiacijoje, duomenys parodė, kad vyrų atsakas yra mažesnis nei moterų. Dviejų teigiamų bendros populiacijos tyrimų metu procentinė dalis atsakovas vyrų ir moterų, vartojusių sertraliną, palyginti su placebu, buvo panašios (moterys: 57,2 proc. vs 34,5%; vyrai: 53,9% vs 38,2%). Į bendrus populiacijos tyrimus vyrų ir moterų skaičius buvo atitinkamai 184 ir 430, todėl moterų rezultatai buvo tvirtesni, o kiti kintamieji iš pradžių buvo susiję su vyrais (didesnis piktnaudžiavimas narkotikais, ilgesnė gydymo trukmė, trauma), susijusi su poveikio sumažėjimu.
Vaikų OKS
Sertralino (50–200 mg per parą) saugumas ir veiksmingumas buvo įvertintas gydant nedepresuojančius, ambulatoriškai gydomus vaikus (6–12 metų) ir paauglius (13–17 metų), sergančius obsesiniu-kompulsiniu sutrikimu. Po vienos savaitės trukmės vieno aklo placebo gydymo pacientai buvo atsitiktinai parinkti ir paskirti dvylikos savaičių lanksčiam sertralino ar placebo vartojimui. Vaikai (6-12 metų amžiaus) iš pradžių buvo gydomi 25 mg doze. pagerėjo nei pacientai iš placebo grupės Vaikų Yale-Brown obsesinė kompulsinė skalė CY-BOCS (p = 0,005), NIMH pasaulinė obsesinė kompulsinė skalė (p = 0,019) ir CGI tobulinimas (p = 0,002). Be to, skalėje taip pat buvo pastebėta tendencija, kad sertraliną vartojančių pacientų, palyginti su placebu, pagerėjo CGI sunkumas (p = 0,089). Vidutinis pradinis balas ir placebo grupės CY -BOC skalės pokyčiai nuo pradinio lygio buvo atitinkamai 22,25 ± 6,15 ir –3,4 ± 0,82, tuo tarpu sertralino grupės vidurkis buvo pradinis, o balo pokyčiai nuo pradinio -23,36 ± 4,56 ir -6,8 ± 0,87. Atliekant „post-hoc“ analizę, pacientai atsakovas, apibrėžta kaip pacientai, kurių CY-BOC skalė (pagrindinis veiksmingumo rodiklis) nuo pradinio iki galutinio rezultato sumažėjo 25% ar daugiau, buvo 53% sertralinu gydytų pacientų, palyginti su 37% placebą vartojusių pacientų (p = 0,03).
Ilgalaikio saugumo ir veiksmingumo duomenų šiai vaikų populiacijai nėra.
Duomenų apie vaikus iki 6 metų nėra.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Sertralino farmakokinetika yra proporcinga dozei nuo 50 mg iki 200 mg. Žmonėms, išgėrus 50–200 mg paros dozę 14 dienų, didžiausia sertralino koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 4,5–8,4 val. nuo narkotikų.
Maistas reikšmingai nekeičia sertralino tablečių biologinio prieinamumo.
Maistas reikšmingai nekeičia sertralino geriamojo tirpalo koncentrato biologinio prieinamumo.
Paskirstymas
Apie 98% cirkuliuojančio vaisto prisijungia prie plazmos baltymų.
Biotransformacija
Sertralino metabolizmas kepenyse yra pirmasis.
Remiantis klinikiniais duomenimis, el in vitro, galima daryti išvadą, kad sertralinas vyksta įvairiais metabolizmo keliais, įskaitant CYP3A4, CYP2C19 (žr. 4.5 skyrių) ir CYP2B6. Sertralinas ir jo pagrindinis metabolitas desmetilsertralinas taip pat yra P-glikoproteino substratai. in vitro.
Eliminavimas
Vidutinis sertralino pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra maždaug 26 valandos (dozių intervalas 22-36 valandos). Atsižvelgiant į galutinį pusinės eliminacijos periodą, jis kaupiasi maždaug du kartus, kol pasiekiama pusiausvyros koncentracija. -vaisto vartojimas per dieną. N-desmetilsertralino pusinės eliminacijos laikas yra 62–104 valandos. Sertralinas ir N-desmetilsertralinas žmogaus organizme intensyviai metabolizuojami, o susidarę metabolitai vienodai išsiskiria su išmatomis ir šlapimu. Tik nedidelė suma (
Farmakokinetika tam tikrose pacientų grupėse
Vaikai, sergantys OKS
Sertralino farmakokinetika buvo tiriama 29 vaikams nuo 6 iki 12 metų ir 32 paaugliams nuo 13 iki 17 metų. Šiems pacientams sertralino dozė palaipsniui buvo didinama iki 200 mg per parą per 32 dienas, pradedant pradine 25 mg arba 50 mg doze, po to laipsniškai didinant. 25 mg ir 50 mg dozavimo režimai buvo toleruojami vienodai. Esant 200 mg dozės pusiausvyrai, sertralino koncentracija kraujo plazmoje 6–12 metų grupėje buvo maždaug 35% didesnė nei 13–17 metų amžiaus grupės ir 21% didesnė nei 13–17 metų amžiaus grupėje. . suaugusiųjų nuoroda. Vyrams ir moterims reikšmingų klirenso skirtumų nepastebėta. Todėl vaikams, ypač mažo kūno svorio, rekomenduojama vartoti mažą pradinę dozę ir palaipsniui didinti 25 mg.
Paaugliai ir pagyvenę žmonės
Paauglių ar senyvo amžiaus žmonių farmakokinetika labai nesiskiria nuo 18–65 metų suaugusiųjų.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, sertralino pusinės eliminacijos laikas pailgėja, o AUC padidėja tris kartus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Inkstų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikšmingo sertralino kaupimosi nebuvo.
Farmakogenomika
Sertralino koncentracija plazmoje buvo 50% didesnė silpnai metabolizuojantiems CYP2C19, nei intensyviai metabolizuojantiems. Klinikinė reikšmė neaiški, todėl pacientus reikia titruoti pagal klinikinį atsaką.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksinio ir kancerogeninio poveikio ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo. Toksiškumo reprodukcijai tyrimai su gyvūnais teratogeninio ar neigiamo poveikio vaisingumui neparodė. . Pogimdyminis išgyvenamumas ir palikuonių kūno svoris sumažėjo tik pirmą dieną po gimimo. Įrodyta, kad ankstyvą pogimdyminį mirtingumą sukėlė postnatalinė ekspozicija gimdoje. 15 -oji nėštumo diena. Pogimdyminis vystymosi vėlavimas, pastebėtas gydytų patelių palikuonims, greičiausiai atsirado dėl poveikio motinai, todėl nebuvo svarbus vertinant riziką žmonėms.
Duomenys iš graužikų ir ne graužikų neparodė jokio poveikio vaisingumui.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Zoloft plėvele dengtos tabletės
Tabletės šerdis:
Kalcio vandenilio fosfatas (E341)
Mikrokristalinė celiuliozė (E460)
Hidroksipropilceliuliozė (E463)
Natrio krakmolo glikolatas
Magnio stearatas (E572)
Tabletės danga:
Baltas Opadry, kuriame yra:
Titano dioksidas (E171)
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis
Polisorbatas 80 (E433)
„Opadry Clear“ yra:
Hipromeliozė (E464)
Makrogolis
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui
Glicerolis (E422)
Etanolis
Levomentolis
Butilintas hidroksitoluenas (E321)
06.2 Nesuderinamumas
Plėvele dengtos tabletės
Nėra svarbus
Koncentratas geriamajam tirpalui
Zoloft (sertralino) koncentrato geriamajam tirpalui negalima skiesti kitais skysčiais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
06.3 Galiojimo laikas
Plėvele dengtos tabletės: 5 metai.
Koncentratas geriamajam tirpalui: 3 metai.
Pirmą kartą atidarius buteliuką: 28 dienos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Zoloft 25 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles po 7, 28 arba 98 tabletes.
Zoloft 50 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 arba 500 tablečių.
Zoloft 100 mg plėvele dengtos tabletės
Tabletės supakuotos į aliuminio / PVC lizdines plokšteles po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 200, 294, 300 arba 500 tablečių.
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui
Zoloft oncentrate geriamajam tirpalui 20 mg / ml tiekiamas 60 ml tamsaus stiklo buteliuose. Buteliuke yra užsukamas dangtelis su dangteliu.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Plėvele dengtos tabletės
Jokių specialių nurodymų.
Koncentratas geriamajam tirpalui
Sertralino koncentrate geriamajam tirpalui yra 20 mg / ml sertralino. Prieš naudojimą jį reikia praskiesti. Naudodami dozatorių pašalinkite reikiamą koncentrato geriamajam tirpalui kiekį ir praskieskite maždaug 120 ml (stiklinė) vandens, citrinos sodos, limonado ar apelsinų sulčių. Sertralino koncentrato geriamajam tirpalui neskieskite kitais skysčiais, nei išvardyti. Dozę reikia suvartoti iškart po praskiedimo. Jos nereikia iš anksto paruošti. Kartais, praskiedus , tirpalas gali būti drumstas, tačiau tai yra normalu.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Zoloft plėvele dengtos tabletės 25 mg - 7 tabletės - AIC n. 027753122
Zoloft plėvele dengtos tabletės 25 mg - 28 tabletės - AIC n. 027753134
Zoloft plėvele dengtos tabletės 50 mg - 15 dalijamųjų tablečių - AIC n. 027753033
Zoloft plėvele dengtos tabletės 50 mg - 30 dalijamųjų tablečių - AIC n. 027753108
Zoloft plėvele dengtos tabletės 100 mg - 15 tablečių - AIC n. 027753045
Zoloft plėvele dengtos tabletės 100 mg - 30 tablečių - AIC n. 027753110
Zoloft koncentratas geriamajam tirpalui 20 mg / ml - 60 ml buteliukas su dozatoriumi - AIC Nr. 027753096
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2002 m. Gegužės 7 d. Ir 2009 m. Birželio 23 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustato 2012-12-17
