VALPINAX - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Valpinax - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromidas, diazepamas

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas

Galimi „Valpinax“ pakuotės lapelių dydžiai:

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas
VALPINAX 20 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės

Kodėl vartojamas Valpinax? Kam tai?

VALPINAX sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromido, kuris veikia virškinimo trakto lygiuosius raumenis, veikiant antispastiškai, ir diazepamo - medžiagos, turinčios anksiolitinį ir raumenis atpalaiduojantį poveikį.

VALPINAX vartojamas suaugusiems ir vaikams, sulaukusiems vienerių metų, gydyti spazminėms ir skausmingoms virškinimo trakto apraiškoms, susijusioms su nerimu.

Kontraindikacijos Kada Valpinax vartoti negalima

VALPINAX vartoti negalima

jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu sergate glaukoma (akių liga, kurią sukelia padidėjęs akispūdis);
jeigu sergate prostatos hipertrofija ar kitomis šlapimo obstrukcijos priežastimis
jeigu sergate miastenija (liga, kuriai būdingas raumenų silpnumas);
jeigu sergate obstrukcine virškinimo trakto patologija (paralyžinis žarnų nepraeinamumas, achalazija, pyloroduodenal stenoze)
jeigu esate senyvas ar nusilpęs pacientas, turintis žarnyno atoniją
jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu ir toksine mega gaubtine žarna
esant širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumui esant ūmiam kraujavimui
jeigu sergate sunkiu kvėpavimo nepakankamumu
jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu
jeigu sergate obstrukcine miego apnėjos sindromu (būklė, kuriai būdingas kvėpavimo sustojimas miego metu) -? per pirmąjį nėštumo trimestrą
jeigu maitinate krūtimi.

Vaikai

Negalima duoti šio vaisto savo vaikui, jei jis yra jaunesnis nei vienerių metų, nes saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.

Pastaba: vaikams nuo vienerių metų galima vartoti VALPINAX tik 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamųjų lašų, tirpalo dozėmis.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Valpinax

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti VALPINAX.

Pasakykite savo gydytojui apie bet kokias kitas sąlygas ar ligas, kuriomis sergate. Jūsų gydytojui gali tekti į tai atsižvelgti. Visų pirma pasakykite gydytojui, jei sergate:

opinis kolitas
kepenų ar inkstų liga
hipertiroidizmas
koronarinė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas, širdies aritmija

Svarbu pasakyti gydytojui, jei anksčiau piktnaudžiavote narkotikais ir (arba) alkoholiu. aukštas kraujospūdis ne obstrukcinė prostatos hipertrofija hiatal išvarža su refliuksiniu ezofagitu.

DĖMESIO

VALPINAX sudėtyje esantis diazepamas gali sukelti fizinę ir psichologinę priklausomybę nuo vaisto. Rizika didėja vartojant dideles dozes ir ilgai gydant.
Nutraukus gydymą, ypač staiga, gali pasireikšti tie patys simptomai, kuriuos reikėjo gydyti šiuo vaistu, bet pablogėjusia forma (žr. „Galimas šalutinis poveikis“). Labai svarbu griežtai laikytis gydytojo nurodymų ir nenutraukti gydymo ar keisti dozės, prieš tai nepasitarus su juo.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei gydymo VALPINAX metu atsiranda tokių simptomų kaip neramumas, nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai, nuotaikos pokyčiai ar miego sutrikimai.

Čekiai

Jei esate sportininkas, kuris turi atlikti dopingo kontrolę, turėtumėte žinoti, kad VALPINAX gali duoti teigiamą rezultatą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali keisti Valpinax poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos VALPINAX veikimui, arba VALPINAX gali sumažinti kitų tuo pačiu metu vartojamų vaistų veiksmingumą.

Pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:

Vaistai psichozei gydyti (pvz., Haloperidolis, chlorpromazinas)
Vaistai depresijai gydyti (pvz., Klomipraminas, imipraminas ir desipraminas)
Vaistai skausmui malšinti (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), tokie kaip ibuprofenas, acetilsalicilo rūgštis)
Vaistai stipriam skausmui malšinti (pvz., Tramadolis)
Vaistai nerimui gydyti (pvz., Alprazolamas, brotizolamas)
Vaistai epilepsijai gydyti (pvz., Lamotriginas, fenitoinas, fenobarbitalis)
Vaistai, naudojami anestezijai sukelti
Vaistai alergijoms gydyti
Vaistai Parkinsono ligai gydyti (amantadinas).

VALPINAX vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jūs galite vartoti VALPINAX valgio metu arba nevalgius. Gydymo VALPINAX metu turite visiškai vengti alkoholio vartojimo, nes gali padidėti raminamasis vaisto poveikis.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas

Pirmąjį nėštumo trimestrą VALPINAX vartoti negalima.

Po trečio nėštumo mėnesio gydytojas gali paskirti šį vaistą tik tuo atveju, jei to tikrai reikia. Tačiau turėtumėte žinoti, kad jei VALPINAX vartosite paskutiniais nėštumo mėnesiais arba gimdymo metu didelėmis dozėmis, kūdikiui gimus gali pasireikšti kai kurie simptomai, pvz., Per žema kūno temperatūra, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, jei paskutinius kelis nėštumo mėnesius VALPINAX vartojate nuolat, jūsų kūdikiui po gimimo gali atsirasti fizinė priklausomybė ir abstinencijos simptomai.

Maitinimo laikas

Šio vaisto sudėtyje esanti veiklioji medžiaga diazepamas patenka į motinos pieną ir kelia pavojų kūdikiui, todėl žindymo laikotarpiu VALPINAX vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

VALPINAX veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus.

VALPINAX sudėtyje yra etilo alkoholio

Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažesnio nei 100 mg.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Valpinax: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Suaugusieji

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

rekomenduojama dozė yra 25-30 lašų 3 kartus per dieną.

VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

rekomenduojama dozė yra 25-30 lašų 2 kartus per dieną.

Senyvi pacientai

Jūsų gydytojas nustatys tinkamą dozę ir apsvarstys galimybę sumažinti minėtas dozes.

Vartojimas vaikams (vyresniems nei vienerių metų)

VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:

rekomenduojama dozė yra 10-15 lašų 3 kartus per dieną.

Pastaba: vaikams nuo vienerių metų galima vartoti VALPINAX tik 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamųjų lašų tirpalu

Naudojimo instrukcija

Norėdami atidaryti buteliuką, paspauskite dangtelį ir tuo pačiu metu atsukite.

Po naudojimo buteliuką vėl uždarykite.

Įsitikinkite, kad buteliukas yra uždarytas nuo vaikų (jei atsukę dangtelį nespausite, turėtų girdėti spragtelėjimas).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Valpinax dozę

Pavartojus per didelę VALPINAX dozę

Jei netyčia išgėrėte daugiau VALPINAX, nei nurodyta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių, net jei nepastebite jokių blogos savijautos požymių.

Kai kurie perdozavimo simptomai yra šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, padažnėjęs širdies susitraukimų dažnis, trumpalaikiai regos sutrikimai, odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas, susijaudinimo būsena, mieguistumas, sumišimas, mieguistumas, pasunkėjęs judėjimas, žemas kraujospūdis, kvėpavimo slopinimas , retai koma ir labai retai mirtis.

Pamiršus pavartoti VALPINAX

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę ir tęsti gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti VALPINAX

Nenutraukite VALPINAX vartojimo be gydytojo sutikimo. Gydytojas palaipsniui mažins dozę.

Nustojus vartoti VALPINAX, ypač staiga, gali pasireikšti abstinencijos simptomai. Rizika yra didesnė, jei VALPINAX buvo vartojamas ilgą laiką arba kai dozė sumažinama per greitai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Valpinax šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų):

mieguistumas
galvos svaigimas
raumenų atsipalaidavimas, nuovargis, raumenų silpnumas
per didelis sedacija

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 pacientų):

vidurių užkietėjimas
raumenų koordinacijos stoka (ataksija)
libido pokyčiai
sumišimas, depresija, nerimo būsenos ir susijaudinimo paradoksai
dvigubas regėjimas (diplopija)
kalbos sutrikimai (dizartrija)
bėrimas
drebulys
žemas kraujo spaudimas
šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas
gelta - būklė, kuriai būdingas odos ar akių baltymų pageltimas.

Šio vaisto veiklioji medžiaga diazepamas gali sukelti tokį šalutinį poveikį:

amnezija
depresija ir tokios reakcijos kaip nerimas, susijaudinimas, irzlumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Šios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.
fizinė ir (arba) psichinė priklausomybė nuo narkotikų. Nutraukus gydymą, gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių, tokių kaip galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas (žr. Įspėjimai ir atsargumo priemonės). Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 30 dienų.

Neišmeskite jokių vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas.Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

VALPINAX sudėtis

Veikliosios medžiagos yra oktatropino metilbromidas ir diazepamas. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Viename 30 ml buteliuke yra 0,6 g oktatropino metilbromido ir 0,075 g diazepamo. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Viename 30 ml buteliuke yra 1,2 g oktatropino metilbromido ir 0,075 g diazepamo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio sacharinas, propilenglikolis, etilo alkoholis.

VALPINAX išvaizda ir pakuotės turinys

VALPINAX yra skaidrus bespalvis tirpalas, tiekiamas 30 ml tamsaus stiklo buteliuose su lašintuvu ir dangteliu su vaikų neatidaromu dangteliu.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Valpinax rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su 4.4 Vaistinių preparatų sąveika 04,7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus04.8 Nepageidaujamas poveikis04.9 Perdozavimas05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS05.1 Farmakodinaminės savybės05.2 Farmakokinetinės savybės05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys06.0 INFORMACINĖ FARMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumai sandėliavimui 06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys 06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcija 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS 08 .0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS 09.0 PIRMOSIOS DATOS 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA RADIOFARMACIJOS TEKSTO PERŽIŪROS DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

VALPINAX

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Valpinax 20 mg + 2,5 mg plėvele dengtos tabletės:

Kiekvienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos: 20 mg oktatropino metilbromido + 2,5 mg diazepamo.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamieji lašai, tirpalas:

30 ml buteliuke yra:

veikliosios medžiagos: oktatropino metilbromidas g 0,6 + diazepamas g 0,075.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

Geriami lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Virškinimo trakto spazminių ir skausmingų apraiškų, kurių sudėtyje yra nerimo, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji:

25-30 lašų 3 kartus per dieną arba 2-3 tabletes per dieną.

Vaikai (vyresni nei vienerių metų):

10-15 lašų 3 kartus per dieną.

Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml geriamųjų lašų, tirpalo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 1 metų vaikams, nes trūksta duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Neduokite tablečių vaikams.

Vyresnio amžiaus piliečiai:

Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių sumažinimą.

04.3 Kontraindikacijos

- Padidėjęs jautrumas veikliosioms arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.

- Glaukoma.

- Prostatos hipertrofija ar kitos obstrukcinės uropatijos priežastys.

- Myasthenia gravis.

- Paralyžinis žarnų nepraeinamumas ir obstrukcinės virškinimo trakto sistemos patologijos (pvz., Achalazija, pyloroduodenal stenosis).

- vyresnio amžiaus ar nusilpusių pacientų žarnyno atonija.

- Sunkus opinis kolitas ir toksinis megakolonas. Širdies ir kraujagyslių sistemos nestabilumo būklė esant ūmiam kraujavimui.

- Sunkus kvėpavimo nepakankamumas.

- Sunkus kepenų nepakankamumas.

- Obstrukcinės miego apnėjos sindromas.

- Pirmasis nėštumo trimestras ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Pacientai, gydomi diazepamu ar jo turinčiais produktais, taip pat kitais psichotropiniais vaistais, turėtų susilaikyti nuo alkoholinių gėrimų vartojimo būdami apsvaigę nuo vaisto, nes individualios reakcijos yra nenuspėjamos.

Esant polinkiui asmenys, gydomi didelėmis diazepamo dozėmis ir ilgą laiką, gali sukelti priklausomybę, kaip ir kitų psichotropinių vaistų atveju. Nutraukus gydymą, gali atsirasti abstinencijos sindromas su psichofiziniais simptomais.

Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.

Kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio, gydytojas turi būti ypač atsargus ir budrus, kad jis būtų susijęs su kitais psichotropiniais vaistais.

Dėl labai kintančio reaktyvumo psichotropiniams vaistams, diazepamo ir jo turinčių produktų vartojimas ir dozavimas turi būti pagrįstas atsargiais kriterijais senyviems, nusilpusiems pacientams, sergantiems organiniais smegenų pakitimais (ypač aterosklerozei) ar širdies ir kraujotakos nepakankamumu.

Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems:

- kepenų ar inkstų liga;

- opinis kolitas: didelės dozės gali slopinti žarnyno judrumą iki paralyžinio žarnų nepraeinamumo, o šio vaisto vartojimas gali sukelti ar apsunkinti toksinio megakolono komplikacijas;

- hipertiroidizmas, koronarinė širdies liga, stazinis širdies nepakankamumas, širdies aritmija, hipertenzija ir ne obstrukcinė prostatos hipertrofija;

- hiatalinė išvarža su refliuksiniu ezofagitu.

Apskritai, naudojant junginius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, būtina atsižvelgti laikydamiesi įspėjimų ir atsargumo priemonių:

Priklausomybė

Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei, o didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu.

Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: de-realizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.

Atsinaujina nemiga ir nerimas

Nutraukus gydymą, gali atsirasti laikinas sindromas, kurio simptomai, dėl kurių buvo pradėtas gydymas benzodiazepinais, pasikartoja. Tai gali lydėti kitos reakcijos, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.

Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.

Gydymo trukmė

Gydymo trukmė turėtų būti kuo trumpesnė ir turėtų būti numatytas laipsniškas nutraukimo laikotarpis.

Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.

Taip pat svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.

Amnezija

Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas.

Psichikos ir paradoksalios reakcijos

Naudojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Jei taip atsitinka gydymo Valpinax metu, jo vartojimą reikia nutraukti. Tokios reakcijos dažniau pasitaiko vyresnio amžiaus žmonėms.

Konkrečios pacientų grupės

Senyviems ir nusilpusiems pacientams reikia vartoti mažesnę dozę.

Piktnaudžiavimas alkoholiu ir narkotikais

Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ir alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.

Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, šio vaisto vartoti neturėtų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Valpinax gali būti susijęs su centriniu aktyvumu veikiančiais vaistais, tokiais kaip neuroleptikai, antidepresantai, migdomieji vaistai, analgetikai, anksiolitikai / raminamieji, priešepilepsiniai vaistai, narkotiniai analgetikai, anestetikai, antihistamininiai vaistai. Jų ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja ypatingo atsargumo. ., kad išvengtumėte netikėto šalutinio poveikio, atsirandančio sąveikaujant.

Asociacija su narkotiniais analgetikais: euforijos efektas gali padidėti, todėl padidėja psichinė priklausomybė.

Derinys su vaistais, slopinančiais tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450): slopinantis poveikis kepenų fermentams gali padidinti benzodiazepino aktyvumą.

Preparatai, kurių sudėtyje yra anticholinerginių preparatų, sustiprėja tuo pačiu metu vartojant medžiagas, priklausančias skirtingoms terapinėms grupėms, tačiau turinčias anticholinerginį poveikį, pvz., Antihistamininius preparatus, butirofenonus, fenotiazinus, triciklius antidepresantus ir amantadiną, todėl jų negalima vartoti vienu metu.

Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio.Reikališkas benzodiazepino poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.

Vėlesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, jai reikia patarti kreiptis į gydytoją, kad nutrauktų gydymą tiek ketinant pastoti, tiek įtarus nėštumą. Jei dėl rimtų medicininių priežasčių preparatas paskiepytas paskutiniu nėštumo laikotarpiu ar gimdymo metu didelėmis dozėmis, dėl farmakologinio vaisto poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.

Be to, naujagimiai, gimę motinoms, kurie nėštumo pabaigoje nuolat vartojo vaistų derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, gali sukelti fizinę priklausomybę ir gali turėti tam tikrą riziką atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.

Maitinimo laikas

Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

VALPINAX veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamas poveikis klasifikuojamas taip:

Labai dažni:> 1/10

Savivaldybės:> 1/100,

Nedažni:> 1/1 000,

Reti:> 1/10 000,

Labai retas:

Virškinimo trakto sistemos pakitimai

Labai reti: vidurių užkietėjimas

Nervų sistemos pokyčiai

Nedažni: mieguistumas, galvos svaigimas;

Labai reti: ataksija, libido pokyčiai, galvos svaigimas

Psichikos pokyčiai:

Labai reti: sumišimas, depresija, nerimo būsenos ir susijaudinimo paradoksai

Vizualinė funkcija

Labai reti: diplopija

Skeleto, raumenų sistemos ir jungiamojo audinio pakitimai

Nedažni: raumenų atsipalaidavimas, nuovargis, raumenų silpnumas.

Labai reti: dizartrija

Odos ir poodinio audinio pakitimai:

Labai reti: odos bėrimai

Bendro pobūdžio pakeitimai:

Nedažni: per didelė sedacija

Labai reti: drebulys

Širdies ir kraujagyslių sistemos pakitimai:

Labai reti: hipotenzija;

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:

Labai reti: šlapimo nelaikymas ar šlapimo susilaikymas

Kepenų ir tulžies sistemos pokyčiai:

Labai reti: gelta

Daug retų šalutinių poveikių atsiranda, kai dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams.

Labai retais atvejais, dažniausiai po santykinio perdozavimo, gali būti pastebėti svarbesni simptomai, kurie savaime išnyksta per kelias dienas arba pakoregavus dozę.

Kitas galimas benzodiazepinų poveikis yra:

Amnezija:

Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. 4.4 skyrių).

Depresija:

Vartojant vaistų derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų, gali būti demaskuota jau egzistuojanti depresinė būsena.

Farmakologiniai deriniai, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų arba į benzodiazepinus panašių junginių, gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai.

Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie labiau tikėtini vyresnio amžiaus žmonėms.

Priklausomybė:

Vartojant farmakologinius derinius, kurių sudėtyje yra benzodiazepinų (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. 4.4 skyrių).

Gali atsirasti psichinė priklausomybė.

04.9 Perdozavimas

SimptomatologijaPerdozavus benzodiazepino, paprastai pasireiškia įvairaus laipsnio centrinės nervų sistemos depresija - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotenzija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai - mirtis.

Perdozavus oktatropino metilbromido, atsiranda anticholinerginis poveikis, pvz., Šlapimo susilaikymas, burnos džiūvimas, tachikardija, lengvas tirpimas ir trumpalaikiai regėjimo sutrikimai, odos paraudimas, virškinimo trakto motorikos slopinimas ir sunkesni sutrikimai, tokie kaip susijaudinimo būsena, kraujotakos sutrikimai. gali atsirasti sutrikimų ir kvėpavimo takų, koma.

GydymasPerdozavus per burną, rekomenduojama praplauti skrandį ir apsaugoti kvėpavimo takus, jei pacientas yra be sąmonės. Be įprastų gyvybinių funkcijų palaikymo priemonių, gydymą sudaro specifinis benzodiazepinų antagonistas, flumazenilis ir parasimpatomimetikai, pvz., 0,5-2,5 mg fizostigminas arba neostigminas į veną arba į raumenis. Gali prireikti glaukomos, lokaliai vartojamos pilokarpino. šlapimo susilaikymui Jei reikia, reikia imtis tinkamos palaikomosios priežiūros.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: antispazminiai vaistai kartu su psicholeptikais.

ATC kodas: A03CB49.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgertas Ottratropino metilbromidas yra prastai absorbuojamas, nes dvylikapirštė žarna yra virškinimo traktas, kuriame daugiausia absorbuojama. Diazepamas absorbuojamas labai greitai; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug per valandą. Oktratropino metilbromidas greitai išsiskiria su tulžimi ir šlapimu. Jis nesikaupia net pakartotinai vartojant. Diazepamo vidutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 72 valandos.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Įrodyta, kad ikiklinikiniai saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimai nekelia jokio ypatingo pavojaus žmonėms.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Plėvele dengtos tabletės: laktozė, želatinizuotas krakmolas, talkas, magnio stearatas, hipromeliozė.

Geriamieji lašai: natrio sacharinas, propilenglikolis, etilo alkoholis.

06.2 Nesuderinamumas

Nė vienas.

06.3 Galiojimo laikas

Tabletės: 5 metai.

Lašai: 3 metai.

Lašai: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tinkamumo laikas yra 30 dienų.

06.4 Specialios laikymo sąlygos

Nė vienas.

06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys

Plėvele dengtos tabletės: 30 tablečių dėžutė lizdinėse plokštelėse iš PVC ir aliuminio.

Geriami lašai, tirpalas: 1 buteliukas 30 ml neutralaus stiklo su lašintuvu ir vaikų neatidaromu dangteliu.

06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos

Geriami lašai, tirpalas: norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir atsukite. Po naudojimo buteliukas uždarytas. Jei atsukdami dangtelį, jo nespausdami, girdite spragtelėjimą, butelis uždarytas vaikams.