VISUMIDRIATIC - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Visumidriatic - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Kita informacija

Veikliosios medžiagos: Tropikamidas

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml Akių lašai, tirpalas
VISUMIDRIATIC 10 mg / ml Akių lašai, tirpalas

Indikacijos Kodėl naudojamas Visumidriatic? Kam tai?

VISUMIDRIATIC naudojamas, kai reikia išplėsti vyzdį:

akies komponentų tyrimui
regėjimo pokyčiams diagnozuoti
esant ragenos (priekinės akies dalies), rainelės (spalvotą mokinį supančiai daliai) ir gyslainės (plonos vidinės plėvelės, turinčios didelį kraujo pasiskirstymą) uždegimams: keratitas, iritas, iridociklitas, uveitas.

Visais atvejais jis pakeičia atropiną.

Kreipkitės į gydytoją, jei po nustatytų gydymo dienų nepastebite jokio pagerėjimo arba simptomai pablogėja.

Kontraindikacijos Kai Visumidriatic vartoti negalima

VISUMIDRIATIC vartoti negalima

jeigu yra alergija tropikamidui, panašiai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jeigu padidėjęs spaudimas akies viduje dėl to, kad sumažėjo ar užsidarė tarpas (kampas) tarp rainelės ir ragenos (uždaro ar uždaro kampo glaukoma).
Pasakykite gydytojui, jei kuris nors atvejis tinka jums.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Visumidriatic

Prieš vartodami VISUMIDRIATIC, pasitarkite su gydytoju ir vartokite jį prižiūrint. Vaistas skirtas tik akims (oftalmologijai).

Prieš vartojimą svarbu nusiplauti rankas, kad neužterštumėte akių mikrobais. Po to taip pat nusiplaukite rankas, kad išvengtumėte atsitiktinio, ty nepageidaujamo, bet kokio vaisto, galinčio patekti į rankas, nurijimo.

Vaisto veikimo metu dėl vyzdžių išsiplėtimo per daug į akis patenkančios šviesos gali atsirasti sutrikimų, kurie įvairūs.

Todėl jis turėtų apsaugoti akis pageidautina lęšiais, kurie gali filtruoti per intensyvią šviesą.

Kad išvengtumėte per didelės bendros absorbcijos, po įlašinimo vieną minutę suspauskite ašarų maišelį pirštais.

Siekiant pašalinti glaukomos pavojų, reikia atlikti tyrimą, siekiant įvertinti zonos tarp ragenos ir kristalinio lęšio gylį, lęšį, įdėtą į akies vidų (priekinę kamerą).

Naudokite atsargiai:

jeigu esate senyvo amžiaus
jeigu yra padidėjęs spaudimas akyje
jeigu sergate šlaplės ir prostatos ligomis, nes vaistas gali sukelti šlapimo susilaikymą
jeigu sergate širdies ligomis (koronarine širdies liga ir širdies nepakankamumu);
jeigu turite smegenų sutrikimų ar pažeidimų, ypač Dauno sindromą, paralyžių ir ragenos ligą (keratokonusą).

Vaikai ir paaugliai

Tropikamido vartojimas vaikams yra gerai žinomas.

Kūdikiai ir maži vaikai gali būti ypač jautrūs mokinius plečiančių vaistų, tokių kaip tropikamidas, poveikiui, kuris, ypač kūdikiams ir vaikams, gali sukelti potencialiai pavojingus centrinės nervų sistemos sutrikimus, padidėjus šalutinio poveikio tikimybei. Per didelis vartojimas vaikams gali sukelti bendro (sisteminio) toksiškumo simptomus.

Ypač atsargiai skirkite Visumidriatic kūdikiams, kūdikiams ir neišnešiotiems kūdikiams, kūdikiams, turintiems Dauno sindromą, spazminį paralyžių ar smegenų pažeidimą ar keratokonusą.

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Visumidriatic poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sąveikos su kitais vaistais nėra žinoma.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėščioms moterims vaistą reikia vartoti esant poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Maitinimo laikas

Žindymo laikotarpiu vaistą reikia vartoti esant poreikiui, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dėl vyzdį plečiančio poveikio tropikamidas sukelia regos sutrikimus.

Negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų visą vaisto poveikio laiką.

VISUMIDRIATIC 1,0% akių lašų tirpalas 10 ml buteliuke ir VISUMIDRIATIC 0,5% akių lašų tirpalas 10 ml buteliuke yra konservanto benzalkonio chlorido:

gali sudirginti akis
nenaudokite vaisto dėvėdami kontaktinius lęšius
vengti sąlyčio su minkštais kontaktiniais lęšiais
prieš tepdami išimkite kontaktinius lęšius ir palaukite bent 15 minučių, kol vėl uždėsite
žinomas balinimo poveikis prieš minkštus kontaktinius lęšius.

Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Visumidriatic: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas.

Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Dėl lūžio (regėjimo tyrimas)

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems: 1 lašas VISUMIDRIATIC 1% į akį; pakartokite vartojimą po 5 minučių.

Vaikams ir paaugliams: 1 lašas VISUMIDRIATIC 0,5% arba 1% į akį. Pakartokite vartojimą po 5 minučių.

Tropikamidas buvo nepakankamas vaikų ciklopegijai gydyti. Tokiais atvejais gali prireikti naudoti stipresnį agentą, pvz., Atropiną.

Mažiems vaikams VISUMIDRIATIC nenaudokite didesnės nei 0,5%koncentracijos.

Akies dugno (akies viduje) tyrimui

Dozė: 1 arba 2 lašai VISUMIDRIATIC 0,5%, likus 15-20 minučių iki tyrimo. Po injekcijos 1 minutę paspauskite ašarų maišelį pirštais, kad išvengtumėte per didelės absorbcijos kitose kūno vietose.

Prieš įlašinimą ir po jo nusiplaukite rankas (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti VISUMIDRIATIC

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Visumidriatic dozę

Jei įlašinote per daug Visumidriatic lašų, gerai nuplaukite akis drungnu vandeniu.

Jei atsitiktinai prarijote buteliuko turinį, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.

Naudojant, ypač ilgai vartojant, vietiniam vartojimui skirtus produktus, gali atsirasti jautrumo reiškinių. Jei taip atsitiks, nutraukite gydymą ir praneškite gydytojui, kuris paskirs jums tinkamą gydymą.

Šalutinis poveikis Koks yra Visumidriatic šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausias šalutinis poveikis yra:

momentinis akies sudirginimas.

Taip pat gali atsirasti:

neryškus matymas
per didelis jautrumas šviesai (fotofobija)
šiek tiek padidėjęs spaudimas akies viduje
glaukoma (aukštas slėgis akies viduje su regos lauko ir regos nervo pokyčiais) pacientams, turintiems polinkį
padidėjusio jautrumo reakcijos.

Vartojant rekomenduojamas dozes, poveikis kitose kūno vietose yra nedažnas.

Tačiau buvo pranešta apie šiuos dalykus:

psichikos sutrikimų atvejai, kuriems būdingas kontakto su tikrove praradimas, pakitęs mąstymas, keistas elgesys (psichozinės reakcijos)
kardiorespiracinis kolapsas.

Įlašinus į akis, vyzdį plečiantys vaistai, ypač vaikams (ypač kūdikiams ar vaikams, gimusiems per anksti arba labai jauniems), gali sukelti toksinį poveikį kitoms kūno vietoms (sisteminiams), būdingus šio tipo vaistams ( atropinikai); visų pirma:

sausa burna
troškulys
padažnėjęs širdies plakimas (tachikardija)
kardiorespiracinis kolapsas
virškinimo trakto ir šlapimo takų sutrikimai
galvos skausmas
alerginės reakcijos

Vaikų populiacija:

Tropikamidas gali sukelti centrinės nervų sistemos sutrikimus, potencialiai pavojingus kūdikiams ir vaikams (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Pastebėta padidėjusi sisteminio toksiškumo rizika vartojant ciklopleginius vaistus naujagimiams, labai jauniems ar neišnešiotiems kūdikiams ar vaikams, sergantiems Dauno sindromu, spazminiu paralyžiumi ar smegenų pažeidimu (žr. 4.4 skyrių. Atsargumo priemonės).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.

Pastebėjus, kad tirpalas nėra skaidrus, šio vaisto vartoti negalima.

Laikykite atokiau nuo šilumos šaltinių.

Daugiadozį buteliuką laikykite sandariai uždarytą.

Nenaudokite produkto daugiadoziame buteliuke daugiau nei 30 dienų po pirmojo atidarymo.

Vienos dozės talpykloje nėra konservantų; produktas turi būti naudojamas nedelsiant atidarius talpyklą, kuris bus pašalintas, net jei jis bus naudojamas tik iš dalies.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Terminas "> Kita informacija

VISUMIDRIATIC sudėtis

VISUMIDRIATIC 10 mg / ml akių lašai, tirpalas 10 ml buteliukas

Veiklioji medžiaga yra: tropikamidas

100 ml akių lašų yra: 1 g tropikamido

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml akių lašai, tirpalas 10 ml buteliukas

Veiklioji medžiaga yra: tropikamidas

100 ml akių lašų yra: 0,50 g tropikamido

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, benzalkonio chloridas, išgrynintas vanduo.

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml akių lašai, vienos dozės talpyklė

Veiklioji medžiaga yra: tropikamidas

100 ml akių lašų yra: 0,50 g tropikamido

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo.

VISUMIDRIATIC išvaizdos ir pakuotės turinio aprašymas

VISUMIDRIATIC akių lašai yra tirpalo pavidalu, pakuotėse:

1 buteliukas 10 ml 10 mg / ml ir 5 mg / ml akių lašų
10 vienadozių indelių po 0,3 ml 5 mg / ml akių lašų.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Visumidriatic“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS - 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS - 03.0 FARMACINĖ FORMA - 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA - 04.1 Terapinės indikacijos - 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas - 04.3 Kontraindikacijos - 04.4 Specialūs įspėjimai ir kitos atsargumo priemonės 04.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis Ypatybės - 08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS - 09.0 RINKODAROS TEISĖS PERŽIŪROS DATA - 10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA - 11.0 RADIJO NAUDOJIMAI

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -

VISUMIDRIATINIAI AKIŲ LAŠAI, TIRPALAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -

VISUMIDRIATIC 5 mg / ml akių lašai, tirpalas

100 ml akių lašų yra:

Veiklioji medžiaga: 0,5 g tropikamido

VISUMIDRIATIC 10 mg / ml akių lašai, tirpalas

100 ml akių lašų yra:

Veiklioji medžiaga: Tropikamidas g 1

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje

03.0 FARMACINĖ FORMA -

Akių lašai, tirpalas.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -

04.1 Terapinės indikacijos

Midriazė akių dugno tyrimui. Refrakcijos sutrikimų, keratito, irito, iridociklito, uveito diagnostika. Visais atvejais jis pakeičia atropiną.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dėl lūžio:

Suaugusiesiems: 1 lašas VISUMIDRIATIC 10 mg / ml į akį. Po 5 minučių pakartokite vartojimą.

Vaikams: 1 lašas VISUMIDRIATIC 5 mg / ml arba 10 mg / ml į akis. Pakartokite vartojimą po 5 minučių. Nustatyta, kad tropikamido nepakanka vaikų ciklopegijai. Tokiais atvejais gali prireikti naudoti stipresnę priemonę, pvz. kaip atropinas.

Mažiems vaikams nevartokite VISUMIDRIATIC didesnės nei 5 mg / ml koncentracijos (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“, 4.8 „Nepageidaujamas poveikis“ ir 4.9 „Perdozavimas“).

Už akių dugno tyrimą:

1 arba 2 lašai VISUMIDRIATIC 5 mg / ml 15-20 minučių prieš egzaminą.

Po injekcijos 1 minutę pirštu suspauskite ašarų maišelį, kad išvengtumėte per didelės sisteminės absorbcijos.

Patarkite pacientams prieš ir po vartojimo nusiplauti rankas.

04.3 Kontraindikacijos -

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kitoms artimai susijusioms cheminėms medžiagoms.

Kontraindikuotinas pacientams, sergantiems uždaro ar uždaro kampo glaukoma.

Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Senyvo amžiaus žmonėms, kurie gali būti ypač jautrūs tropikamido poveikiui, arba asmenims, kuriems yra padidėjęs akispūdis, tropikamido, kaip ir visų kitų midriatikų ir cikloplegikų, reikia vartoti atsargiai.Siekiant išvengti kampo uždarymo pavojaus, reikia įvertinti priekinės kameros gylį. Atsargiai vartoti pacientams, sergantiems šlaplės ir prostatos funkcijos sutrikimu (kuriems sisteminė absorbcija gali sukelti šlapimo susilaikymą), taip pat pacientams, sergantiems vainikinių arterijų nepakankamumu ir širdies.

Vaikų populiacija:

Kūdikiai, kūdikiai gali būti ypač jautrūs tropikamido poveikiui, ypač kūdikiams ir vaikams, tropikamidas gali sukelti potencialiai pavojingus centrinės nervų sistemos sutrikimus, todėl šiems asmenims nepageidaujamo poveikio rizika yra didesnė. Tropikamido vartojimas vaikams yra gerai žinomas, tačiau vaisto saugumo charakteristikos vaikams nėra aiškiai apibrėžtos. Pernelyg didelis vartojimas vaikams gali sukelti sisteminio toksiškumo simptomus. arba vaikams, sergantiems Dauno sindromu, smegenų pažeidimu, spazminiu paralyžiumi, keratokonusas yra ypač jautrus akių ar sisteminiam anticholinerginių vaistų poveikiui.

Vartojimo metodas:

Po injekcijos vieną minutę pirštais suspauskite ašarų maišelį, kad išvengtumėte per didelės sisteminės absorbcijos. Pacientus reikia įspėti apie toksiškumą, kurį sukelia nurijus preparatas, ir būtinybę po vartojimo kruopščiai nusiplauti rankas ir vaiko rankas. narkotikų poveikį, dėl vyzdžių išsiplėtimo per daug į tinklainę patenkančios šviesos gali atsirasti subjektyvių sutrikimų ir toksinio poveikio. Todėl pacientai turėtų apsaugoti savo akis lęšiais, galinčiais filtruoti UV komponentą.

Daugiadoziame buteliuke yra konservanto benzalkonio chlorido: preparato negalima naudoti dėvint kontaktinius lęšius.

Saugoti nuo vaikų.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Nežinomas.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -

Galimas vaisto poveikis nėštumo ir žindymo laikotarpiu nebuvo tirtas nei vyrams, nei gyvūnams. Nėščioms ar krūtimi maitinančioms moterims vaistą reikia skirti, jei reikia, prižiūrint gydytojui.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -

Dėl midriato ir ciklopleginio poveikio tropikamidas sukelia regos sutrikimus. Todėl pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų visą vaisto poveikio laiką.

04.8 Nepageidaujamas poveikis -

Poveikis akims.

Dažniausias šalutinis poveikis yra laikinas junginės sudirginimas. Taip pat gali būti: neryškus matymas, fotofobija, nedidelis akispūdžio padidėjimas, glaukomatoziniai priepuoliai, turintys polinkį, padidėjusio jautrumo reakcijos.

Sisteminis poveikis.

Sisteminio toksiškumo simptomai yra nedažni po tropikamido įlašinimo rekomenduojamomis dozėmis. Tačiau buvo pranešimų apie reakcijas ir kardiorespiracinį kolapsą. Įlašinus į akis, antimuskarininiai vaistai, ypač vaikams ir pagyvenusiems žmonėms, gali sukelti sisteminį toksinį šios klasės vaistų poveikį: burnos džiūvimą, troškulį, tachikardiją, širdies ir kvėpavimo sistemos kolapsą, virškinimo trakto ir šlapimo takų sutrikimus, galvos skausmą, centrinį atropino poveikį. Taip pat gali atsirasti alerginių reakcijų.

Vaikų populiacija:

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Perdozavimas -

Jei pacientas vartoja per didelę Visumidriatic dozę, jis gali įsikišti, plaudamas akis šiltu vandeniu. Dėl vietinio produkto vartojimo gali atsirasti sisteminis toksiškumas, ypač vaikams, pasireiškiantis paraudimu ir sausumu. oda (vaikams gali pasireikšti bėrimas), neryškus matymas, greitas ir nereguliarus širdies plakimas, karščiavimas, naujagimių pilvo pūtimas, traukuliai, haliucinacijos ir nervų ir raumenų koordinacijos praradimas. Gydymas yra simptominis ir palaikomasis (nėra įrodymų, kad geriau vartoti fizostigminą nei Kūdikiams ir mažiems vaikams oda turi būti drėgna, atsitiktinai nurijus, būtina sukelti vėmimą ir plauti skrandį.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 "Farmakodinaminės savybės -

Farmacijos kategorija: midriatiškas ir ciklopleginis; anticholinerginis, ATC kodas - S01FA06.

Tropikamidas yra anticholinerginis preparatas, kuris blokuoja vyzdžio susitraukiančiojo raumens ir blakstieninio raumens reakciją į cholinerginį dirgiklį, todėl įlašinus akį atsiranda midriazė ir cikloplegija.

05.2 "Farmakokinetinės savybės -

Midriatinis ir ciklopleginis poveikis pastebimas praėjus 15-20 minučių po įlašinimo ir išlieka 4-6 valandas.

Tropikamido absorbcija į akis nebuvo tirta; greitas midriatinio ir ciklopleginio poveikio nustatymas rodo, kad vaistas greitai absorbuojamas. Sisteminė tropikamido absorbcija buvo tirta žmonėms, įlašinus į akis 5 mg / ml koncentracijos lašą.Vaistas greitai absorbuojamas sistemingai, pasiekdamas didžiausią koncentraciją plazmoje - 2,8 ng / ml, praėjus 5 minutėms po įlašinimo.

Koncentracija plazmoje sparčiai mažėja: praėjus 6 valandoms po įlašinimo, vaisto plazmoje nebeįmanoma aptikti.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -

Triušiams ir šunims įlašinus į akis 2 lašus dvylika savaičių, toksinis poveikis gydomiems gyvūnams neatskleidė. Ilgalaikiai toleravimo tyrimai parodė, kad produktas neturi dirginančio poveikio ir nesukelia jautrinimo ar alerginių reakcijų.