ENANTYUM - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Enantyum - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: deksketoprofenas (deksketoprofeno trometamolis)

Enantyum 25 mg tabletės

Galima įsigyti „Enantyum“ pakuotės lapelių dydžių:

ENANTYUM 12,5 mg granulės geriamajam tirpalui
ENANTYUM 25 mg granulės geriamajam tirpalui
Enantyum 12,5 mg tabletės
Enantyum 25 mg tabletės
Enantyum 50 mg / 2 ml injekcinis tirpalas arba koncentratas infuziniam tirpalui

Kodėl naudojamas Enantyum? Kam tai?

Enantyum yra skausmą malšinantis vaistas, priklausantis vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei.

Jis vartojamas trumpalaikiam simptominiam lengvo ar vidutinio stiprumo skausmo, pvz., Raumenų skausmo, skausmingų mėnesinių (dismenorėjos), dantų skausmo, gydymui.

Kontraindikacijos Enantyum vartoti negalima

Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) deksketoprofeno trometamoliui arba bet kuriai pagalbinei Enantyum medžiagai (žr. 6 skyrių);
Jeigu yra alergija acetilsalicilo rūgščiai ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo;
Jei sergate astma arba sirgote astmos priepuoliais, ūminiu alerginiu rinitu (trumpu nosies gleivinės uždegimu), nosies polipais (polipinės masės nosyje dėl alergijos), dilgėline (bėrimu), angioneurozine edema veidas, akys, lūpos ar liežuvis arba pasunkėjęs kvėpavimas) arba švokštimas krūtinėje, išgėrus aspirino ar kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo;
Jeigu sergate ar anksčiau sirgote pepsine opa, kraujavote iš skrandžio ar žarnyno arba turite lėtinių virškinimo problemų (pvz., Virškinimo sutrikimų, rėmens);
Jeigu anksčiau buvo kraujavimas ar perforacija skrandyje ar žarnyne dėl anksčiau vartojamo nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), vartojamų skausmui malšinti;
Jeigu sergate žarnyno liga ir lėtiniu uždegimu (Krono liga arba opinis kolitas);
Jeigu sergate sunkiu širdies nepakankamumu arba turite vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų ar sunkių kepenų sutrikimų;
Jei turite kraujavimo sutrikimų ar kraujavimo sutrikimų;
Jeigu esate nėščia arba maitinate krūtimi;
Jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Enantyum

Specialių atsargumo priemonių vartojant Enantyum reikia:

Jei turite alergiją arba anksčiau turėjote alergijos problemų;
Jeigu sergate inkstų, kepenų ar širdies ligomis (hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumu) arba susilaikote vandenyje arba anksčiau sirgote bet kuria iš šių problemų;
Jeigu gydotės diuretikais arba turite labai silpnų hidratacijos sutrikimų arba sumažėjote kraujo tūris dėl per didelio skysčių netekimo (pvz., Dėl per didelio šlapinimosi, viduriavimo, vėmimo);
Jei sergate širdies liga, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą ar aukštą cholesterolio kiekį arba rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su gydytoju. arba vaistininkas; tokie vaistai kaip Enantyum gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Ši rizika labiau tikėtina vartojant dideles vaisto dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės;
Jei esate senyvo amžiaus: dažniau pasireiškia šalutinis poveikis (žr. 4 skyrių). Tokiais atvejais nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
Jei esate moteris, turinti vaisingumo problemų (Enantyum gali sumažinti vaisingumą, todėl nevartokite vaisto, jei planuojate pastoti arba atliekate vaisingumo tyrimus);
Jeigu sergate kraujo susidarymo ir kraujo ląstelių sutrikimu;
Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige arba mišria jungiamojo audinio liga (imuninės sistemos sutrikimai, veikiantys jungiamąjį audinį);
Jeigu anksčiau sirgote lėtine uždegimine žarnyno liga (opiniu kolitu, Krono liga);
Jei turite ar anksčiau sirgote kitomis skrandžio ar žarnyno ligomis;
Jei vartojate kitų vaistų, kurie padidina pepsinės opos ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamuosius steroidus, kai kuriuos antidepresantus (SSRI tipo, t. Y. Selektyvius serotonino reabsorbcijos inhibitorius), vaistus, kurie neleidžia susidaryti kraujo krešuliams, pvz., „Aspiriną ar kraują skystinančius vaistus“. kaip varfarinas Tokiais atvejais prieš vartodami Enantyum pasitarkite su gydytoju: jis gali paskirti papildomą vaistą skrandžiui apsaugoti (pvz., misoprostolį ar kitus vaistus, slopinančius skrandžio rūgšties gamybą);

Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Enantyum poveikį

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Kai kurių vaistų negalima vartoti kartu, o kitiems reikia koreguoti dozę vartojant tuo pačiu metu.

Visada pasakykite gydytojui, odontologui ar vaistininkui, jei vartojate ar vartojate bet kurį iš šių vaistų, išskyrus Enantyum:

Nerekomenduojamos asociacijos:

Acetilsalicilo rūgštis (aspirinas), kortikosteroidai ar kiti priešuždegiminiai vaistai
Varfarino, heparino ar kitų kraujo krešulių profilaktikai skirtų vaistų
Ličio, vartojamo nuotaikos sutrikimams gydyti
Metotreksatas, vartojamas reumatoidiniam artritui ir vėžiui gydyti
Hidantoinas ir fenitoinas, vartojami epilepsijai gydyti
Sulfametoksazolas, vartojamas bakterinėms infekcijoms gydyti

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:

AKF inhibitoriai, diuretikai, beta adrenoblokatoriai ir angiotesino II antagonistai, vartojami hipertenzijai ir širdies ligoms gydyti
Pentoksifilinas ir okspentifilinas, vartojami lėtinėms venų opoms gydyti
Zidovudinas, vartojamas virusinėms infekcijoms gydyti
Aminoglikozidiniai antibiotikai, naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti
Diabetui vartojami chlorpropamidas ir glibenklamidas

Asociacijos, kurias reikia atidžiai įvertinti:

Chinolonų grupės antibiotikai (pvz., Ciprofloksacinas, levofloksacinas), naudojami bakterinėms infekcijoms gydyti
Ciklosporinas arba takrolimuzas, vartojami imuninės sistemos sutrikimams gydyti ir organų transplantacijos gydymui
Streptokinazė ir kiti tromboliziniai ar fibrinolitiniai vaistai, t. Y. Vaistai, naudojami kraujo krešuliams tirpinti
Probenecidas, vartojamas podagrai gydyti
Digoksinas, vartojamas lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti
Mifepristonas, naudojamas kaip abortas (nėštumui nutraukti)
Selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių (SSRI) tipo antidepresantai
Antitrombocitinės medžiagos, naudojamos trombocitų agregacijai ir kraujo krešulių susidarymui mažinti.

Jei turite klausimų apie kitų vaistų vartojimą kartu su Enantyum, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Enantyum vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes gerkite su pakankamu kiekiu vandens ir maisto, nes tai sumažina skrandžio ar žarnyno šalutinio poveikio riziką. Tačiau, esant stipriam skausmui, tabletes gerkite tuščiu skrandžiu, ty mažiausiai 30 minučių prieš valgį. leisti vaistui veikti greičiau.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Vaikai ir paaugliai

Nevartokite Enantyum, jei esate jaunesnis nei 18 metų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nevartokite Enantyum, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi, prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

pasakykite gydytojui, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nes Enantyum gali būti netinkamas vaistas;
žindymo laikotarpiu Enantyum vartoti negalima. Pasitarkite su gydytoju dėl patarimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Enantyum gali šiek tiek paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, nes gali atsirasti šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ir nuovargis. Pastebėję šį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Pasitarkite su gydytoju.

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Enantyum: Dozavimas

Enantyum visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, turėtumėte pasitarti su gydytoju.

Jums reikalinga Enantyum dozė priklauso nuo skausmo tipo, intensyvumo ir trukmės. Gydytojas pasakys, kiek tablečių reikia gerti per dieną ir kiek laiko. Rekomenduojama dozė paprastai yra 1 tabletė (25 mg) kas 8 valandas ir ne daugiau kaip 3 tabletės per dieną (75 mg).

Jei esate senyvo amžiaus arba sergate inkstų ar kepenų liga, pradėkite gydymą ne didesne kaip 2 tablečių (50 mg) paros doze.

Senyviems pacientams šią pradinę dozę vėliau galima padidinti iki bendrai rekomenduojamos (75 mg), jei Enantyum buvo gerai toleruojamas.

Jei skausmas yra stiprus ir norite greičiau palengvėti, gerkite tabletes tuščiu skrandžiu (mažiausiai 30 minučių prieš valgį), nes tai palengvins absorbciją (žr. 2 skyrių „Enantyum vartojimas su maistu ir gėrimais“).

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Enantyum dozę

Pavartojus per didelę Enantyum dozę

Jei išgėrėte per daug šio vaisto, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių Nepamirškite su savimi pasiimti šio vaisto pakuotės arba šio lapelio.

Pamiršus pavartoti Enantyum

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku (kaip parašyta 3 skyriuje „Kaip vartoti Enantyum“).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Enantyum šalutinis poveikis

Enantyum, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas žemiau, surūšiuotas pagal tikimybę, kad jis pasireikš. Kadangi sąrašas iš dalies pagrįstas šalutiniu Enantyum tabletės preparato poveikiu, o Enantyum granulės absorbuojamos greičiau nei tabletės, gali būti, kad faktinis (virškinimo trakto) šalutinio poveikio dažnis vartojant Enantyum granules gali būti didesnis.

Šioje lentelėje nurodomas pacientų, kuriems gali pasireikšti šis šalutinis poveikis, skaičius:

dažnas daugiau kaip 1 iš 100 žmonių ir mažiau nei 1 iš 10 žmonių Nedažni daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių ir mažiau nei 1 iš 100 žmonių Retas daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių ir mažiau nei 1 iš 1 000 žmonių Labai retas mažiau nei 1 iš 10 000 žmonių, įskaitant pavienius atvejus

Dažnas šalutinis poveikis

Pykinimas ir (arba) vėmimas, skrandžio skausmai, viduriavimas, virškinimo sutrikimai (dispepsija).

Nedažnas šalutinis poveikis

Galvos svaigimas, galvos svaigimas, mieguistumas, miego sutrikimas, nervingumas, galvos skausmas, širdies plakimas, paraudimas, skrandžio sutrikimai, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas, išbėrimas, nuovargis, skausmas, karščiavimas ir šaltkrėtis, bendra bloga savijauta.

Retas šalutinis poveikis

Pepsinė opa, hemoraginė ar perforuota pepsinė opa, kuri gali pasireikšti kaip kraujas vemiant ar išmatose, alpimas, aukštas kraujospūdis, lėtas kvėpavimas, skysčių susilaikymas ir periferinė edema (pvz., Patinusios kulkšnys), gerklų edema, apetito praradimas (anoreksija), jutimo pokyčiai (parestezija), niežtintis bėrimas, spuogai, padidėjęs prakaitavimas, nugaros skausmas, dažnas šlapinimasis, menstruacijų sutrikimai, prostatos sutrikimai, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai (kraujo tyrimai), kepenų pažeidimas (hepatitas), ūminis inkstų nepakankamumas.

Labai retas šalutinis poveikis

Anafilaksinė reakcija (padidėjusio jautrumo reakcija, kuri taip pat gali sukelti kolapsą), odos, burnos, akių ir lytinių organų išopėjimas (Stivenso Džonsono ir Lyelio sindromas), veido edema arba lūpų ir gerklės patinimas (angioedema), pasunkėjęs kvėpavimas kvėpavimo takus supančių raumenų susitraukimas (bronchų spazmas), dusulys, greitas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, pankreatitas, neryškus matymas, ūžesys ausyse (spengimas ausyse), odos reakcijos, padidėjęs jautrumas šviesai, niežulys, inkstų sutrikimai. Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas (neutropenija), trombocitų kiekio sumažėjimas kraujyje (trombocitopenija).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei gydymo pradžioje pastebėjote bet kokį šalutinį poveikį skrandyje ar žarnyne (pvz., Skrandžio skausmus, rūgštingumą ar kraujavimą), jei anksčiau patyrėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių dėl ilgo priešuždegiminių vaistų vartojimo. narkotikų, ypač jei esate senyvo amžiaus.

Nustokite vartoti Enantyum, kai tik pastebėsite bėrimą, bet kokį vidinio burnos ar lytinių organų paviršiaus sužalojimą ar bet kokius alergijos požymius.

Gydant nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, buvo pranešta apie vandens susilaikymo ir patinimo poveikį (ypač kulkšnių ir kojų srityje), kraujospūdžio padidėjimą ir širdies nepakankamumą.

Tokie vaistai kaip Enantyum gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu.

Pacientams, kurių imuninės sistemos sutrikimai veikia jungiamąjį audinį (sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga), vaistai nuo uždegimo retai gali sukelti karščiavimą, galvos skausmą ir kaklo sustingimą.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Laikykite Enantyum vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Enantyum vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje. Lizdines plokšteles laikykite originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ir buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Enantyum sudėtis

Veiklioji medžiaga yra deksketoprofeno trometamolis (36,90 mg), atitinkantis 25 mg deksketoprofeno (INN).

Pagalbinės medžiagos yra: kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, glicerolio palmitostearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.

Enantyum išvaizda ir kiekis pakuotėje

Enantyum tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 20 plėvele dengtų tablečių.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie „Enantyum“ rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.6 Nėštumas ir žindymas tiesioginės pakuotės ir pakuotės turinio 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS RINKOJE 09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

ENANTYUM tabletės, padengtos plėvele

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje tabletėje yra:

18,45 mg arba 36,9 mg deksketoprofeno trometamolio, atitinkamai atitinkamai 12,5 mg arba 25 mg deksketoprofeno.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Plėvele dengtos tabletės.

ENANTYUM 12,5 mg: baltos, apvalios plėvele dengtos tabletės.

ENANTYUM 25 mg: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės su vagele.

Tabletes galima padalyti į lygias dalis.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Simptominis lengvo ar vidutinio intensyvumo skausmingų būklių, tokių kaip raumenų ir kaulų skausmas, dismenorėja, dantų skausmas, gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji

Atsižvelgiant į skausmo pobūdį ir intensyvumą, rekomenduojama dozė paprastai yra 12,5 mg kas 4-6 valandas arba 25 mg kas 8 valandas.Visa paros dozė neturi viršyti 75 mg.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).

ENANTYUM tabletės nėra skirtos ilgalaikiam gydymui, todėl jas reikia skirti tik simptominiam laikotarpiui.

Kartu vartojamas maistas lėtina vaisto absorbcijos greitį (žr. Skyrių „Farmakokinetinės savybės“), todėl esant ūmiam skausmui rekomenduojama jį vartoti mažiausiai 30 minučių prieš valgį.

Vyresnio amžiaus piliečiai

Vyresnio amžiaus pacientams rekomenduojama pradėti gydymą nuo apatinės terapinės ribos ribos (bendra 50 mg paros dozė). Dozę galima padidinti iki tos, kuri buvo skirta bendrai populiacijai, tik nustačius gerą bendrą toleravimą.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Pacientus, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, reikia pradėti gydyti mažesnėmis dozėmis (50 mg bendra paros dozė) ir atidžiai prižiūrėti gydytoją. ENANTYUM tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Inkstų nepakankamumas

Pacientams, kuriems yra lengvas inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas 50–80 ml / min.), Pradinę dozę reikia sumažinti iki 50 mg bendros paros dozės (žr. 4.4 skyrių). ENANTYUM tablečių negalima vartoti pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas)

Vaikai ir paaugliai

ENANTYUM tablečių poveikis vaikams ir paaugliams netirtas. Kadangi saugumas ir veiksmingumas nenustatytas, vaisto negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

04.3 Kontraindikacijos

ENANTYUM tablečių negalima vartoti šiais atvejais:

• pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas deksketoprofenui, kitiems NVNU arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai;

• pacientams, kuriems panašaus poveikio veikliosios medžiagos (pvz., Acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU) sukelia astmos priepuolius, bronchų spazmą, ūminį rinitą arba yra nosies polipų, dilgėlinės ar angioneurozinės edemos priežastis;

- pacientams, kuriems yra aktyvi arba įtariama pepsinė opa / hemoragija arba kurie anksčiau sirgo pasikartojančia pepsine opa / kraujavimu (du ar daugiau skirtingų išopėjimo ar kraujavimo epizodų) arba lėtine dispepsija;

- pacientams, kuriems anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija, palyginti su ankstesniu NVNU vartojimu;

• pacientai, turintys virškinimo trakto ar kitų aktyvių kraujavimo ar kraujavimo sutrikimų;

• pacientams, sergantiems Krono liga arba opiniu kolitu;

• pacientams, sergantiems bronchine astma;

• pacientams, sergantiems sunkiu širdies nepakankamumu;

• pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų nepakankamumas (kreatinino klirensas)

• pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu (Child -Pugh balas 10–15);

• pacientams, sergantiems kraujavimo diateze ir kitais kraujavimo sutrikimais;

• trečiąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių).

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Vartojimo saugumas vaikams ir paaugliams nenustatytas.

Atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra buvę alerginių ligų.

Reikia vengti kartu vartoti ENANTYUM ir kitus NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius.

Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).

Buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ar perforaciją, kurie gali būti mirtini, vartojant visus NVNU įvairiais gydymo etapais, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų, arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų. Jei ENANTYUM vartojantiems pacientams pasireiškia kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.

Kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika didėja didinant NVNU dozes pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar prakiurimu (žr. 4.3 skyrių), ir senyviems pacientams.

Vyresnio amžiaus piliečiaiSenyviems žmonėms dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių). Pastarasis turėtų pradėti gydymą mažiausia galima doze.

Kaip ir vartojant visus NVNU, prieš pradedant gydymą deksketoprofeno trometamoliu reikia ištirti ezofagito, gastrito ir (arba) pepsinės opos istoriją ir užtikrinti jų visišką gijimą.

Pacientus, kuriems yra virškinimo trakto simptomų arba kurie anksčiau sirgo virškinimo trakto sutrikimais, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimo iš virškinimo trakto.

NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes jų būklė gali pablogėti (žr. 4.8 skyrių).

Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto riziką, reikia apsvarstyti kombinuotą gydymą apsauginėmis medžiagomis (pvz., Misoprostoliu ar protonų siurblio inhibitoriais) (žr. Toliau ir 4.5 punktą). Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie bet kokius neįprastus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.

Pacientus, kurie kartu vartoja opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, rekomenduojama atsargiai (žr. 4.5 skyrių).

Visi neselektyvūs NVNU, slopindami prostaglandinų sintezę, gali slopinti trombocitų agregaciją ir pailginti kraujavimo laiką. Todėl nerekomenduojama vartoti deksketoprofeno trometamolio pacientams, gydomiems kitais hemostazę trikdančiais vaistais, pvz., Varfarinu ar kitais kumarinais ar heparinais (žr. 4.5 skyrių).

Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį kraujyje. Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, jis gali būti susijęs su nepageidaujamu poveikiu inkstams, dėl kurio gali atsirasti glomerulų nefritas, intersticinis nefritas, inkstų papiliarinė nekrozė, nefrozinis sindromas ir ūminis inkstų nepakankamumas.

Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną lengvą kai kurių kepenų parametrų padidėjimą, taip pat reikšmingą AST ir ALT padidėjimą. Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.

ENANTYUM tabletes reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar jungiamojo audinio sutrikimais.

Kaip ir kiti NVNU, deksketoprofenas gali užmaskuoti infekcinės ligos simptomus.

Atsargiai vartoti pacientams, kurių kepenų ir (arba) inkstų funkcija sutrikusi, ir pacientams, kuriems yra buvusi hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas. Šiems pacientams vartojant NVNU gali pablogėti inkstų funkcija, susilaikyti skysčiai ir atsirasti edema. Taip pat reikia būti atsargiems pacientams, gydomiems diuretikais, arba tiems pacientams, kuriems gali išsivystyti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksinio poveikio rizika. ypač atsargiai pacientams, sergantiems širdies ligomis, ypač tiems, kurie anksčiau sirgo širdies nepakankamumu, nes yra didesnė širdies nepakankamumo atsiradimo rizika.

Senyvi pacientai dažniau serga inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų nepakankamumu (žr. 4.2 skyrių).

Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Atrodo, kad pacientams yra didesnė šių reakcijų rizika .. gydymo pradžioje, nes reakcijos dažniausiai pasireiškia per pirmąjį gydymo mėnesį. Gydymą ENANTYUM reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimų, gleivinės pažeidimų ar bet kokių kitų padidėjusio jautrumo požymių.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, deksketoprofeno trometamolio vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą ir nerekomenduojamas moterims, planuojančioms pastoti. Reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą deksketoprofeno trometamoliu moterims, kurioms sunku pastoti arba kurioms atliekamas nėštumo tyrimas. Nevaisingumas Deksketoprofenas vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, nebent tai yra absoliučiai būtina.

Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši deksketoprofeno trometamolio rizika.

Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, deksketoprofeno trometamoliu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Ši sąveika yra būdinga nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) apskritai:

Asociacijos nepatartinos:

• kiti NVNU, įskaitant dideles salicilatų dozes (≥ 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika;

- Antikoaguliantai: NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių) dėl didelio deksketoprofeno prisijungimo prie plazmos baltymų ir trombocitų funkcijos slopinimo bei skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo. Jei negalima išvengti susivienijimo, reikia atidžiai stebėti klinikinius ir stebėti laboratorinius parametrus;

- heparinai: padidėjusi kraujavimo rizika (dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir skrandžio ir dvylikapirštės žarnos gleivinės pažeidimo) .Jei to išvengti negalima, būtina atidžiai stebėti klinikinius ir stebėti laboratorinius parametrus;

- kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių);

- ličio (aprašytas su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją kraujyje, kuri gali pasiekti toksinių verčių (sumažėjęs ličio išsiskyrimas pro inkstus). Todėl šį parametrą reikia atidžiai stebėti įstaigos metu, koreguoti ir nutraukti gydymą deksketoprofenu;

• metotreksatas, vartojamas didelėmis dozėmis, pvz., 15 mg per savaitę ar daugiau: padidėjęs metotreksato hematologinis toksiškumas dėl sumažėjusio inkstų klirenso, kurį sukelia priešuždegiminiai vaistai apskritai;

• hidantoinai ir sulfonamidai: gali sustiprėti toksinis šių medžiagų poveikis.

Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:

• Diuretikai, AKF inhibitoriai, aminoglikozidų grupės antibiotikai ir angiotenzino II receptorių antagonistai: deksketoprofenas gali susilpninti diuretikų ir kitų antihipertenzinių vaistų poveikį. Kai kuriems pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi), kartu vartojant ciklooksigenazę slopinančių preparatų ir AKF inhibitorių, angiotenzino II receptorių antagonistų ar aminoglikozidų grupės antibiotikų, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. Jei deksketoprofenas skiriamas kartu su diuretiku, gydymo pradžioje būtina užtikrinti tinkamą paciento hidrataciją ir stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato hematologinis toksiškumas dėl sumažėjusio inkstų klirenso, kurį sukelia priešuždegiminiai vaistai. Savaitės kraujo tyrimas pirmosiomis asociacijos savaitėmis. Be vyresnio amžiaus paciento, net ir lengvo inkstų nepakankamumo atveju padidėjusi priežiūra.

• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.

• Zidovudinas: padidėjusio eritrocitų linijos toksiškumo rizika dėl poveikio retikulocitams, prasidėjus sunkiai anemijai, praėjus savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Kas vieną ar dvi savaites gydymo NVNU metu patikrinkite bendrą kraujo skaičių ir retikulocitus.

- Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.

Deriniai, į kuriuos reikia atsižvelgti:

• Beta adrenoblokatoriai: gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį dėl prostaglandinų sintezės slopinimo.

• Ciklosporinai ir takrolimuzas: NVNU gali sustiprinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų poveikio. Kombinuoto gydymo metu reikia stebėti inkstų funkciją.

- trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.

- Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).

- Probenecidas: gali padidinti deksketoprofeno koncentraciją plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos lygiu, todėl reikia koreguoti deksketoprofeno dozę.

- Širdies glikozidai: NVNU gali padidinti glikozidų koncentraciją plazmoje.

- Mifepristonas: NVNU negalima vartoti 8–12 dienų nuo mifepristono vartojimo pabaigos, nes teorinė rizika, kad prostaglandinų sintetazės inhibitoriai gali pakeisti mifepristono veiksmingumą

- Chinolonų grupės antibiotikai. Tyrimai su gyvūnais rodo, kad didelės chinolonų dozės kartu su NVNU gali padidinti traukulių riziką.

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

ENANTYUM tablečių draudžiama vartoti trečiąjį nėštumo trimestrą ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.3 skyrių).

Nėštumas

Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.

Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėja nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei.

Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą. Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių. Tačiau deksketoprofeno trometamolio tyrimai su gyvūnais neparodė toksiškumo reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).

Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą deksketoprofeno trometamolio vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus. Jei deksketoprofeno trometamolio vartoja moteris, bandanti pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.

Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:

- širdies ir plaučių toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);

- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;

motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:

- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas, antiagregacinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;

- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.

Ar deksketoprofeno išsiskiria į motinos pieną, nenustatyta.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

ENANTYUM tabletės gali silpnai ar vidutiniškai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galvos svaigimo ar mieguistumo.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Žemiau esančioje lentelėje, sugrupuotoje pagal prietaisą ir išvardyta pagal dažnumą, išvardyti nepageidaujami reiškiniai, tikriausiai susiję su deksketoprofeno trometamoliu, pasireiškę klinikinių tyrimų metu ir po to, kai produktas buvo parduotas:

SISTEMŲ IR ORGANŲ KLASIFIKAVIMAS Dažni (≥ 1/100, Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Reti (≥1 / 10 000, Labai retas ( Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai trombocitopenija neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai gerklų edema anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką Metabolizmo ir mitybos sutrikimai anoreksija Psichikos sutrikimai nemiga; nerimas Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas parestezija, sinkopė Akių sutrikimai neryškus matymas Ausų ir labirintų sutrikimai galvos svaigimas spengimas ausyse Širdies patologijos širdies plakimas tachikardija Kraujagyslių patologijos karščio bangos hipertenzija hipotenzija Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bradipnėja bronchų spazmas, dusulys Virškinimo trakto sutrikimai pykinimas ir (arba) vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, dispepsija. gastritas, vidurių užkietėjimas, burnos džiūvimas, vidurių pūtimas pepsinė opa, kraujavimas iš pepsinės opos arba pepsinės opos perforacija (žr. 4.4 skyrių) pankreatitas Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai hepatitas kepenų ląstelių pažeidimas Odos ir poodinio audinio sutrikimai bėrimas dilgėlinė, spuogai, padidėjęs prakaitavimas Stivenso Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė (Lajelio sindromas), angioedema, veido edema, jautrumo šviesai reakcija, niežulys Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai nugaros skausmas Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai ūminis inkstų nepakankamumas, poliurija nefritas arba nefrozinis sindromas Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos menstruacijų sutrikimai; prostatos sutrikimai Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis, skausmas, astenija, šaltkrėtis, bloga savijauta periferinė edema Diagnostiniai testai nenormalūs kepenų funkcijos tyrimai

Virškinimo trakto: dažniausiai pasitaikantis šalutinis poveikis yra virškinimo trakto.

Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas (žr. 4.4 skyrių). Po vartojimo buvo pranešta apie pykinimą, vėmimą, viduriavimą, vidurių pūtimą, vidurių užkietėjimą, dispepsiją, pilvo skausmą, melaeną, hematemezę, opinį stomatitą, kolito ir Krono ligos paūmėjimą (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). dažnai pastebėta Edema, hipertenzija ir širdies nepakankamumas vartojant NVNU.

Kaip ir vartojant kitus NVNU, gali pasireikšti toks šalutinis poveikis: aseptinis meningitas, kuris gali pasireikšti daugiausia pacientams, sergantiems sistemine raudonąja vilklige ar jungiamojo audinio sutrikimais; hematologinės reakcijos (purpura, aplastinė ir hemolizinė anemija, retai agranulocitozė ir kaulų čiulpų hipoplazija).

Pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (labai retai).

Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Simptomai po perdozavimo nežinomi. Panašūs vaistai sukelia virškinimo traktą (vėmimą, anoreksiją, pilvo skausmą) ir neurologinius sutrikimus (mieguistumą, galvos svaigimą, dezorientaciją, galvos skausmą).

Atsitiktinai ar per daug suvartojus vaistą, nedelsiant imtis tinkamo simptominio gydymo, atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę. Jei suaugusysis ar vaikas išgėrė daugiau kaip 5 mg / kg, aktyvintosios anglies reikia suvartoti per vieną valandą.

Deksketoprofeno trometamolio galima pašalinti dialize.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė: propiono rūgšties dariniai.

ATC kodas: M01AE17.

Deksketoprofeno trometamolis yra S- (+)- 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties trometamino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU (M01AE) klasei.

Nesteroidinių vaistų nuo uždegimo veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės kelią. Konkrečiai, yra slopinama arachidono rūgšties virsmo cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, gaminančiais prostaglandinus PGE1, slopinimas. , PGE2, PGF2 a ir PGD2, taip pat prostaciklinas PGI2 ir tromboksanai (TxA2 ir TxB2).

Įrodyta, kad deksketoprofenas veiksmingai slopina COX-1 ir COX-2 aktyvumą eksperimentiniams gyvūnams ir žmonėms.

Klinikiniai tyrimai, atlikti su skirtingais skausmo modeliais, parodė deksketoprofeno trometamolio analgezinį veiksmingumą. Kai kuriuose tyrimuose nuskausminamojo poveikio pradžia buvo pasiekta praėjus 30 minučių po vartojimo. Analgezinis poveikis išlieka 4–6 valandas.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Išgėrus deksketoprofeno trometamolio žmonėms, Cmax pasiekiama po 30 minučių (15-60 minučių intervalas).

Deksketoprofeno trometamolio pasiskirstymo ir pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 0,35 ir 1,65 valandos.

Pagrindinis deksketoprofeno eliminacijos mechanizmas yra gliukuronokonjugacija, po kurios išsiskiria inkstai.

Sušvirkštus deksketoprofeno trometamolio, šlapime randama tik S - (+) enantiomero koncentracija, o tai rodo, kad žmonėms R - ( -) enantiomeras nėra inversijos.

Atliekant daugelio dozių farmakokinetikos tyrimus, pastebėta, kad AUC po paskutinio vartojimo nesiskiria nuo to, kuris buvo gautas po vienkartinės dozės, taigi tai rodo, kad vaistų nesikaupia.

Vartojant vaistą valgio metu, AUC nesikeičia, tačiau deksketoprofeno trometamolio Cmax sumažėja ir jo absorbcijos greitis sulėtėja (padidėja Tmax).

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais saugumo farmakologiniais tyrimais, kartotinių dozių toksiškumu, toksiškumu reprodukcijai, toksiškumu reprodukcijai ir imunofarmakologijos tyrimais, patvirtina, kad nėra jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Lėtinio toksiškumo tyrimai, atlikti su pelėmis ir beždžionėmis, parodė, kad neigiamo poveikio (NOAEL) lygis yra 3 mg / kg per parą Pagrindinis nepageidaujamas poveikis, pastebėtas vartojant dideles dozes, buvo: virškinimo trakto erozija ir nuo dozės priklausančios opos.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, natrio krakmolo glikolatas, glicerolio distearatas, hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis, makrogolis 6000.