FUCIDIN H - PAKUOTĖS LAPELIS - LANKSTINUKAI

Pagrindinis / lankstinukai / 2021

Fucidin H - pakuotės lapelis

Indikacijos Kontraindikacijos Atsargumo priemonės Vartojant sąveiką Įspėjimai Dozavimas ir vartojimo metodas Perdozavimas Nepageidaujamas poveikis Tinkamumo laikas ir laikymas Sudėtis ir vaistinė forma

Veikliosios medžiagos: fuzido rūgštis, hidrokortizonas (hidrokortizono acetatas)

FUCIDIN H 20 mg / g + 10 mg / g kremas

Kodėl vartojamas Fucidin H? Kam tai?

Kremas Fucidin H sujungia antibakterinį fuzido rūgšties (antibiotiko) aktyvumą su priešuždegiminiu hidrokortizono acetato (kortikosteroido) poveikiu.

Jis vartojamas vietiškai gydyti infekuotą atopinį dermatitą (paprastai žinomą kaip egzema, odos liga, kurią lydi uždegimas, paraudimas, eksudacija ar šašai ir niežėjimas, dažnai alerginės kilmės).

Pasitarkite su gydytoju, jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau.

Kontraindikacijos Fucidin H vartoti negalima

Fucidin H vartoti negalima:

jeigu yra alergija fuzido rūgščiai, natrio fusidatui, hidrokortizono acetatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
jeigu sergate „odos infekcija, kurią dažniausiai sukelia bakterijos, grybeliai ar virusai (pvz., herpesas ar vėjaraupiai)
jeigu sergate tuberkulioze
jeigu sergate dermatitu aplink burną
jeigu sergate rožine (stiprus veido odos paraudimas).

Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fucidin H.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Fucidin H.
Fucidin H reikia atsargiai tepti vietose, arti akių. Fucidin H neturi patekti į akis.
Fucidin H vartojimas ribojamas iki 2 savaičių. Ilgesnis gydymas gali padidinti šalutinio poveikio ir atsparumo antibiotikams riziką, pavyzdžiui, jūsų oda gali tapti plona.
Fucidin H gali užmaskuoti galimos infekcijos simptomus
Fucidin H gali padidinti jautrumą infekcijoms, apsunkinti esamas infekcijas ir suaktyvinti latentines infekcijas.

Vaikai ir paaugliai

Vaikams Fucidin H reikia vartoti atsargiai.

Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fucidin H poveikį

H Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu turėtų įvertinti ir nustatyti gydytojas.

Nėštumo metu Fucidin H reikia vartoti atsargiai.

Fucidin H galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau rekomenduojama jo nenaudoti ant krūties.

Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Gydymas Fucidin H kremu neturi įtakos vairavimui ir mechanizmų valdymui.

Fucidin H sudėtyje yra butilo hidroksianizolio (E320), cetilo alkoholio ir kalio sorbato (E202)

Šie komponentai gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą). Butilo hidroksianizolas taip pat gali sudirginti akis ir gleivines (pvz., Nosies kanalus ir lūpas).

Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Fucidin H: Dozavimas

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Rekomenduojama dozė vaikams, paaugliams ir suaugusiems yra: Atsargiai tris kartus per dieną plonu kremo sluoksniu patepkite pažeistą odos vietą.Fucidin H negalima vartoti ilgiau kaip 2 savaites.

Po kiekvieno naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas, nebent rankos yra vieta, kurią reikia gydyti.

Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fucidin H.

Pavartojus per didelę Fucidin H dozę

Jei pavartojote daugiau kremo nei reikia, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Fucidin H.

Jei pamiršote patepti kremą numatytu laiku, tepkite jį kuo greičiau ir tęskite gydymą kaip įprasta.

Nustojus vartoti Fucidin H.

Jei pamiršote vartoti šį vaistą, vartokite jį, kai tik prisiminsite. Tada vaistą vartokite įprastu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Fucidin H vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šalutinis poveikis Koks yra Fucidin H šalutinis poveikis?

Fucidin H, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)

reakcija vartojimo vietoje (pvz., odos sudirginimas, odos deginimas ar niežėjimas)

Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)

padidėjęs jautrumas kontaktinis dermatitas egzemos bėrimo pasunkėjimas

Kiti šalutiniai poveikiai, kuriuos sukelia ilgalaikis gydymas lengvais kortikosteroidais, tokiais kaip hidrokortizonas, yra šie:

odos plonėjimas (odos atrofija)
dermatitas
strijos (strijos)
mažų kraujagyslių išsiplėtimas ant odos
nuolatinis veido paraudimas (rožinė)
odos paraudimas (eritema)
depigmentacija
per didelis plaukų augimas (hipertrichozė)
per didelis prakaitavimas (hiperhidrozė)
sumušimai
sisteminis šalutinis poveikis, kurį sukelia lengvi kortikosteroidai, tokie kaip hidrokortizonas, apima antinksčių slopinimą, ypač ilgai vartojant
komplikacijos, jei jos skiriamos per arti akių (pvz., padidėjęs akispūdis ir glaukoma).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Galiojimo laikas ir išlaikymas

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.

Sudėtis ir farmacinė forma

Koks Fucidinas H.

Veikliosios medžiagos yra fuzido rūgštis ir hidrokortizono acetatas. Viename grame grietinėlės yra 20 mg fuzido rūgšties ir 10 mg hidrokortizono acetato.
Pagalbinės medžiagos yra butilo hidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis, glicerolis (85%), skystas parafinas, kalio sorbatas (E202), polisorbatas 60, baltas vazelinas, all-rac-α-tokoferolis, druskos rūgštis ir išgrynintas vanduo.

Fucidin H išvaizda ir pakuotės turinys

Fucidin H yra baltas kremas.

Kiekvienoje pakuotėje yra tūbelė su 5, 15 arba 30 g kremo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.

Daugiau informacijos apie Fucidin H rasite skirtuke „Charakteristikų santrauka“. 01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS 02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 03.0 FARMACINĖ FORMA 04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA 04.1 Terapinės indikacijos 04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas 04.3 Kontraindikacijos 04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės, vartojamos kartu su kitais vaistais ir sąveika laktacija 04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus 04.8 Nepageidaujamas poveikis 04.9 Perdozavimas 05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS 05.1 Farmakodinaminės savybės 05.2 Farmakokinetinės savybės 05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys 06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA 06.1 Pagalbinės medžiagos 06.2 Nesuderinamumas 06.3 Specialiosios naudojimo sąlygos pakuotės turinys 06.6 Vartojimo ir naudojimo instrukcijos 07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS O 09.0 PIRMOJO REGISTRAVIMO AR PATVIRTINIMO DATA 10.0 RADIJO NARKOTIKŲ TEKSTO PERŽIŪROS DATA 11.0

01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

FUKIDINAS H, 20 MG / G + 10 MG / G KREMAS

02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Fuzido rūgštis 20 mg / g ir hidrokortizono acetatas 10 mg / g.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Butilo hidroksianizolis E320 (40 mcg / g), cetilo alkoholis (111 mg / g) ir kalio sorbatas E202 (2,7 mg / g).

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.

03.0 FARMACINĖ FORMA

Kremas.

Baltas kremas, maišomas vandenyje.

04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA

04.1 Terapinės indikacijos

Atopinio dermatito gydymas.

04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Suaugusieji ir vaikai:

Fucidin H kremas turi būti tepamas ant pažeistų odos vietų 3 kartus per dieną iki 2 savaičių.

04.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Dėl sudėtyje esančių kortikosteroidų Fucidin H draudžiama vartoti tokiomis sąlygomis:

Pirminės odos infekcijos, kurias sukelia bakterijos, grybeliai ar virusai, negydomi arba nekontroliuojami tinkamu gydymu (žr. 4.4 skyrių).

Odos apraiškos, susijusios su tuberkulioziniais procesais, negydomos arba nekontroliuojamos tinkamu gydymu. Perioralinis arba rožinis dermatitas.

04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės

Reikėtų vengti ilgalaikio nepertraukiamo vietinio gydymo Fucidin H.

Priklausomai nuo vartojimo vietos, gydymo Fucidin H metu visada reikia turėti omenyje galimą sisteminę hidrokortizono acetato absorbciją.

Dėl jame esančio kortikosteroido Fucidin H reikia atsargiai vartoti vietose, arti akių. Venkite Fucidin H patekimo į akis (žr. 4.8 skyrių).

Po sisteminės vietinių kortikosteroidų absorbcijos gali atsirasti grįžtamasis pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies slopinimas.

Fucidin H reikia atsargiai vartoti vaikams, kurie, kaip vaikai, gali būti labiau jautrūs vietiniam kortikosteroidų sukeltam HPA ašies slopinimui ir Kušingo sindromui nei suaugusiems pacientams (žr. 4.8 skyrių).

Buvo pranešta apie atsparumo bakterijoms atvejus, susijusius su vietinės fuzido rūgšties vartojimu. Gydymo fuzido rūgštimi ir vietinio hidrokortizono acetato apribojimas ne ilgiau kaip 14 dienų sumažina atsparumo išsivystymo riziką.

Tai taip pat sumažins riziką, kad imunosupresinis kortikosteroidų poveikis gali užmaskuoti galimos infekcijos, kurią sukelia antibiotikams atsparios bakterijos, simptomus.

Fucidin H gali būti susijęs su padidėjusiu jautrumu infekcijoms, esamos infekcijos pasunkėjimu ir latentinės infekcijos suaktyvėjimu dėl kortikosteroidų imunosupresinio poveikio. Rekomenduojama pereiti prie sisteminio gydymo, jei infekcijos negalima kontroliuoti vietiniu gydymu (žr. 4.3 skyrių).

Kremo Fucidin H sudėtyje yra butilo hidroksianizolio, cetilo alkoholio ir kalio sorbato. Šios pagalbinės medžiagos gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą).

Butilo hidroksianizolas taip pat gali sudirginti akis ir gleivinę.

Po ilgo gydymo vietiniais kortikosteroidais gali atsirasti atrofinių pokyčių ant veido ir mažesniu mastu kitose kūno dalyse.

04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos

Sąveikos tyrimų neatlikta. Sąveika su sistemiškai vartojamais vaistiniais preparatais laikoma minimalia

04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Fuzido rūgštis:

Nėštumo metu poveikio nesitikima, nes sisteminė fuzido rūgšties ekspozicija yra nereikšminga.

Hidrokortizono acetatas:

Daug duomenų apie nėščias moteris (daugiau nei 1000 nėštumo baigčių) nerodo nei apsigimimų, nei toksiškumo vaisiui / naujagimiui dėl kortikosteroidų.

Nėra pakankamai klinikinių duomenų apie nėščių moterų gydymą Fucidin H. Jei kliniškai būtina, Fucidin H nėštumo metu reikia vartoti atsargiai.

Maitinimo laikas

Poveikio žindomam naujagimiui / kūdikiui nesitikima, nes sisteminė ekspozicija po to, kai fuzido rūgštis ir hidrokortizono acetatas bus uždėti ribotai žindančios moters odos sričiai, yra nereikšminga.

Fucidin H galima vartoti žindymo laikotarpiu, tačiau rekomenduojama vengti Fucidin H tepti krūties.

Vaisingumas

Klinikinių Fucidin H tyrimų dėl vaisingumo nėra.

04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Kremas Fucidin H gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

04.8 Nepageidaujamas poveikis

Nepageidaujamų reakcijų dažnio įvertinimas grindžiamas „klinikinių tyrimų ir spontaniškų pranešimų duomenų analize.

Dažniausios nepageidaujamos reakcijos gydymo metu yra vartojimo vietos reakcijos, įskaitant niežėjimą, deginimą ir dirginimą.

Nepageidaujamos reakcijos klasifikuojamos pagal MedDRA organų sistemų klasę (SOC), o individualios nepageidaujamos reakcijos išvardytos pradedant dažniausiai praneštais. Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.

Labai dažni ≥ 1/10

Dažni ≥ 1/100,

Nedažnas ≥ 1/1 000,

Reti ≥ 1/10 000,

Labai retas

Imuninės sistemos sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Padidėjęs jautrumas Odos ir poodinio audinio sutrikimai Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki Kontaktinis dermatitas Egzema (ligos paūmėjimas) Bėrimas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Dažni ≥ 1/100, Reakcijos vartojimo vietoje (įskaitant niežėjimą, deginimą ir dirginimą)

Sisteminis nepageidaujamas poveikis, susijęs su kortikosteroidų klase, pvz., Hidrokortizonu, yra antinksčių slopinimas, ypač ilgai vartojant vaistą (žr. 4.4 skyrių).

Padidėjęs akispūdis ir glaukoma taip pat gali atsirasti vietiniam kortikosteroidų vartojimui šalia akių, ypač ilgai vartojant ir pacientams, kuriems yra polinkis susirgti glaukoma (žr. 4.4 skyrių).

Dermatologinis šalutinis poveikis, susijęs su švelnia kortikosteroidų klase, pvz., Hidrokortizonu, yra: atrofija, dermatitas (įskaitant kontaktinį dermatitą, aknės formos dermatitą ir perioralinį dermatitą), odos strijos, telangiektazijos, rožinė, eritema, depigmentacija, hipertrichozė ir hiperhidrozė. Taip pat gali atsirasti ekchimozė. ilgalaikis vietinių kortikosteroidų vartojimas.

Retai buvo pranešta apie su kortikosteroidais susijusį Fucidin H poveikį, kaip aprašyta aukščiau pateiktoje dažnių lentelėje.

Vaikų populiacija

Stebėtas saugumo profilis vaikams ir suaugusiems yra panašus (žr. 4.4 skyrių).

04.9 Perdozavimas

Lokaliai vartojamos fuzido rūgšties informacijos apie galimus perdozavimo simptomus ir požymius nėra.Kušingo sindromas ir antinksčių nepakankamumas gali išsivystyti po to, kai lokaliai vartojami dideli kortikosteroidų kiekiai ilgiau nei tris savaites.

Sisteminės veikliųjų medžiagų perdozavimo pasekmės atsitiktinai išgėrus. Fucidino rūgšties kiekis Fucidin H mėgintuvėlyje neviršija geriamojo sisteminio gydymo dienos dozės. Vienkartinis geriamasis kortikosteroidų perdozavimas retai būna klinikinis problema.

05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

05.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė - hidrokortizonas ir antibiotikai, ATC kodas - D07CA01

Kremas Fucidin H sujungia antibakterinį fuzido rūgšties aktyvumą su priešuždegiminiu hidrokortizono acetato poveikiu.

05.2 Farmakokinetinės savybės

Švietimas in vitro parodė, kad fuzido rūgštis gali prasiskverbti į nepažeistą odą.

Fuzido rūgštis daugiausia išsiskiria su tulžimi ir tik nedideliu kiekiu su šlapimu.

Hidrokortizono acetatas absorbuojamas po vietinio vartojimo. Absorbcijos laipsnis iš dalies priklauso nuo odos būklės ir iš dalies nuo vartojimo vietos. Absorbuotas hidrokortizonas greitai metabolizuojamas ir išsiskiria su šlapimu.

05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys

Be to, kas aprašyta kituose preparato charakteristikų santraukos skyriuose, nėra jokių kitų ikiklinikinių duomenų, svarbių vaistą skiriančiam gydytojui.

06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA

06.1 Pagalbinės medžiagos

Butilo hidroksianizolas (E320), cetilo alkoholis, glicerolis (85%), skystas parafinas, kalio sorbatas (E202), polisorbatas 60, baltas vazelinas, all-rac-α-tokoferolis, druskos rūgštis ir išgrynintas vanduo.