Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
FASTUM 2,5% gelis
Kodėl naudojamas Fastum gelis? Kam tai?
KAS TAI
FASTUM 2,5% gelis priklauso priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų kategorijai.
KODĖL JIS NAUDOJAMA
FASTUM 2,5% gelis naudojamas vietiniam skausmingų reumatinės ar trauminės kilmės osteo-sąnarių ir raumenų aparato ligų gydymui: mėlynėms, patempimams, raumenų patempimams, kaklo sustingimui, juosmeniui.
Kontraindikacijos Kai Fastum gelio vartoti negalima
Žinomos padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip astmos simptomai, alerginis rinitas, dilgėlinė) veikliajai medžiagai (ketoprofenui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitoms panašioms medžiagoms, tokioms kaip fenofibratas, tiaprofeno rūgštis, acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU.
Ankstesnės fotosensibilizacijos reakcijos.
Nenaudokite produkto, jei anksčiau yra buvusi alergija ketoprofenui, tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui, apsauginiams kremams nuo saulės ar kvepalams.
Ketoprofeno gelio negalima tepti šalia atvirų žaizdų ar nuolatinių odos pažeidimų, periokuliarinėje srityje, taip pat ant odos, kurioje yra pakitimų, tokių kaip dermatozė, spuogai ar egzema.
Produktas draudžiamas trečiąjį nėštumo trimestrą.
Nepalikite apdorotų vietų saulės spindulių ar UV lempų nuo soliariumo visą gydymo laikotarpį ir dvi savaites po jo nutraukimo.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Fastum gelį
Nedelsdami nutraukite FASTUM 2,5% gelio naudojimą, jei atsiranda odos reakcijų, įskaitant tas, kurios atsiranda kartu vartojant produktus, kurių sudėtyje yra oktokrileno (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti įvairiose kosmetikos ir higienos priemonėse, tokiose kaip šampūnas, skutimosi po skutimosi, dušo ir vonios želė, oda kremai, lūpų dažai, kremai nuo senėjimo, makiažo valikliai, plaukų purškikliai, naudojami jų fotodegradacijai išvengti).
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius arba vietinį dirginimą.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Fastum gelio poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
FASTUM 2.5% GEL sąveikos su kitais vaistais nerasta. Tačiau pacientams, gydytiems kumarinais (geriamaisiais antikoaguliantais), patartina atlikti hematologinius tyrimus.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Naudojant didelius vietinių produktų kiekius, gali atsirasti sisteminis poveikis, pvz., Padidėjęs jautrumas ir astma
Poveikis saulės šviesai (net kai dangus yra apniukęs) arba UVA lempos iš vietų, apdorotų FASTUM 2,5% GEL, gali sukelti potencialiai rimtas odos reakcijas (fotosensibilizaciją).
Todėl būtina:
- apsaugokite apdorotas dalis nuo saulės tinkama apranga visą gydymo laiką ir dvi savaites po pertraukos, kad išvengtumėte bet kokio fotosensibilizacijos pavojaus
- po kiekvieno FASTUM 2,5% gelio naudojimo kruopščiai nusiplaukite rankas
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei po FASTUM 2,5% gelio vartojimo atsiranda bet kokia odos reakcija. Gydymas neturėtų būti atliekamas ilgiau nei nustatytas laikas: laikui bėgant padidėja kontaktinio dermatito ir šviesai jautrumo reakcijų rizika.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, padidėja alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika, palyginti su likusia populiacija.
Vengti patekimo į gleivinę ar akis.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrumą arba sudirginti odą.
Nenaudokite okliuzinių tvarsčių (marlės juostelės ar kitos medžiagos, kuri dar labiau padidina perkutaninę absorbciją).
FASTUM 2,5% gelis nesukelia priklausomybės.
Duomenų apie ketoprofeno gelio saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra.
Ketoprofeno gelį atsargiai vartokite pacientams, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi: buvo pranešta apie pavienius sisteminių nepageidaujamų reakcijų (inkstų sutrikimų) atvejus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu)
Taip pat patartina pasitarti su gydytoju tais atvejais, kai šie sutrikimai pasireiškė anksčiau
Ką daryti nėštumo ir žindymo laikotarpiu
Kadangi nėra klinikinės patirties su odos formomis ir kalbama apie sistemines formas:
Nėštumas
Ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą reikėtų vengti. Ketoprofeno vartoti draudžiama paskutinį nėštumo trimestrą. NVNU taip pat gali atidėti gimdymą.
Maitinimo laikas:
Po sisteminio vartojimo motinos piene buvo aptikta ketoprofeno pėdsakų.
Žindančioms moterims nerekomenduojama vartoti ketoprofeno, taip pat reikėtų vengti jo vartoti, jei įtariate nėštumą arba norite planuoti motinystės atostogas.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Fastum gelį: Dozavimas
Kiek
Įspėjimas: neviršykite nurodytų dozių be gydytojo patarimo.
Tepkite gelį plonu sluoksniu ant pažeistos odos vietos
Alerginių ar kitų odos reakcijų atveju turite kreiptis į gydytoją.
Kada ir kiek laiko
Kartą ar du per dieną
Pasitarkite su savo gydytoju, jei sutrikimas kartojasi arba jei pastebėjote kokių nors pastaruoju metu jo savybių pokyčių.
Įspėjimas: naudokite tik trumpą gydymo laikotarpį
Kaip
Užtepkite gelį ir švelniai įmasažuokite, kad jis geriau įsigertų. Minkšto aliuminio vamzdelio atidarymas: atsukite dangtelį ir pradurkite aliuminio diafragmą dangtelio galu aukštyn kojomis.
Išankstinis mėgintuvėlio įpylimas su dozatoriumi: keletą kartų paspauskite dozavimo dangtelį arba stumkite vamzdelio apačią į priekį, kol pasirodys gelis; rekomenduojama jį naudoti horizontalioje padėtyje.
Po kiekvieno naudojimo kruopščiai ir ilgai plaukite rankas.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Fastum gelio dozę
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FASTUM dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Atsižvelgiant į mažą FASTUM 2,5% GEL koncentraciją kraujo plazmoje, galima atmesti perdozavimo reiškinius.
Jei turite klausimų apie FASTUM vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Fastum gelio šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
Kaip ir vartojant kitus vaistus odai, gali pasireikšti šalutinis poveikis odai. Buvo pranešta apie alerginių odos reakcijų ir sunkių odos reakcijų atvejus veikiant saulės spinduliams. Taip pat buvo retų pranešimų apie rimtesnes nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip pūslinė ar filittenalinė egzema, kurios gali išsiplėsti už taikymo srities ribų arba tapti apibendrintos.
Šio poveikio dažnis ir apimtis žymiai sumažėja, vengiant saulės spindulių, įskaitant soliariumą, gydymo metu ir per kitas dvi savaites.
Kiti sisteminiai priešuždegiminių vaistų poveikiai priklauso nuo veikliosios medžiagos transderminės difuzijos, taigi ir nuo tepamo gelio kiekio, paviršiaus, odos vientisumo laipsnio, gydymo trukmės ir okliuzinių tvarsčių (virškinimo ir inkstų) efektai).
Naudojamas toks CIOMS dažnio dažnis: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Senyvi pacientai yra ypač jautrūs nepageidaujamiems nesteroidinių vaistų nuo uždegimo reiškiniams.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai būna laikini. Tačiau kai jie atsiranda, patartina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Svarbu, kad informacija apie vaistą visada būtų prieinama, todėl saugokite dėžutę ir pakuotės lapelį.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
- SUDĖTIS
100 g gelio yra:
Veiklioji medžiaga: ketoprofenas 2,50 g.
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 940, etilo alkoholis, neroli esencija, levandų esmė, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.
- KAIP tai atrodo
FASTUM 2,5% gelis yra gelio pavidalu išoriniam naudojimui.
Minkštas vamzdelis ir vamzdelis su dozatoriumi yra 50 g
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FASTUM 2,5% GEL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 g gelio yra:
veiklioji medžiaga: ketoprofenas 2,50 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Gelis
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis skausmingų reumatinės ar trauminės kilmės osteo-sąnarių ir raumenų aparato ligų gydymas: mėlynės, patempimai, raumenų patempimai, sustingęs kaklas, juosmens sritis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Tepkite gelį plonu sluoksniu vieną ar du kartus per dieną ant pažeistos odos vietos, švelniai masažuodami, kad pagerėtų jo absorbcija.
04.3 Kontraindikacijos
Žinomos padidėjusio jautrumo reakcijos (tokios kaip astmos simptomai, alerginis rinitas, dilgėlinė) veikliajai medžiagai (ketoprofenui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai ar kitoms panašioms medžiagoms, tokioms kaip fenofibratas, tiaprofeno rūgštis, acetilsalicilo rūgštis ar kiti NVNU.
Ankstesnės fotosensibilizacijos reakcijos.
Odos alergija ketoprofenui, tiaprofeno rūgščiai, fenofibratui, UV apsaugai nuo saulės ar kvepalams.
Poveikis saulės spinduliams, net kai dangus yra apsiniaukęs, įskaitant soliariumo ultravioletinę šviesą, gydymo metu ir dvi savaites po jo nutraukimo (žr. 4.4 skyrių).
Fastum 2,5% gelio negalima tepti šalia atvirų žaizdų ar nuolatinių odos pažeidimų, nei periokuliarinėje srityje, nei ant odos, kurioje yra pakitimų, tokių kaip dermatozė, spuogai ar egzema.
Trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių)
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Po kiekvieno produkto naudojimo kruopščiai ir ilgai plaukite rankas. Nenaudokite okliuzinių tvarsčių. Vartojant didelius kiekius vietinių produktų, gali atsirasti sisteminis poveikis, pvz., Padidėjęs jautrumas ir astma.
„Fastum“ 2,5% gelio reikia vartoti atsargiai pacientams, kurių širdies, kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi: buvo pranešta apie pavienius sisteminių nepageidaujamų reakcijų (inkstų ligų) atvejus.
Vietiniam vartojimui skirtų produktų, ypač ilgalaikio, vartojimas gali sukelti jautrinimo reiškinius arba vietinį dirginimą.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, kai tik atsiranda odos reakcijų, įskaitant tas, kurios atsiranda kartu vartojant produktus, kurių sudėtyje yra oktokrileno (oktokrilenas yra pagalbinė medžiaga, esanti įvairiose kosmetikos ir asmens higienos priemonėse, tokiose kaip šampūnas, skutimosi po skutimosi, dušo ir vonios želė, oda kremai, lūpų dažai, kremai nuo senėjimo, makiažo valikliai, plaukų purškikliai, naudojami jų fotodegradacijai gydyti) Gydymas neturėtų būti atliekamas ilgiau nei nustatytas laikas: laikui bėgant didėja kontaktinio dermatito ir padidėjusio jautrumo reakcijų rizika.
Siekiant išvengti padidėjusio jautrumo šviesai pavojaus, rekomenduojama apdorotas vietas apsaugoti drabužiais per visą produkto naudojimo laikotarpį ir dvi savaites po jo nutraukimo.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, padidėja alergijos aspirinui ir (arba) NVNU rizika, palyginti su likusia populiacija.
Vengti patekimo į gleivinę ar akis.
FASTUM 2,5% gelis nesukelia priklausomybės.
Duomenų apie ketoprofeno gelio saugumą ir veiksmingumą vaikams nėra.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
FASTUM 2.5% GEL sąveikos su kitais vaistais nerasta. Tačiau patartina stebėti pacientus, gydomus kumarinais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Kadangi nėra klinikinės patirties su odos formomis ir kalbama apie sistemines formas:
Nėštumas
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą:
Ketoprofeno saugumas nėščioms moterims nebuvo įvertintas. Ketoprofeno vartoti pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą reikia vengti.
Paskutinį nėštumo trimestrą NVNU, įskaitant ketoprofeną, vartojimas vaisiui gali sukelti širdies ir plaučių bei inkstų toksinį poveikį. Nėštumo pabaigoje gali padidėti motinos ir kūdikio kraujavimo laikas. Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama paskutinį nėštumo trimestrą. NVNU taip pat gali atidėti pristatymą.
Maitinimo laikas:
Po sisteminio vartojimo motinos piene buvo aptikta ketoprofeno pėdsakų. Žindančioms moterims ketoprofeno vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nėra žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Fastum 2,5% gelis, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Kaip ir vartojant kitus vaistus odai, gali pasireikšti šalutinis poveikis odai. Buvo pranešta apie vietines odos reakcijas (pvz., Eritemą, niežėjimą ir deginimo pojūtį), kurios vėliau gali išsiplėsti už taikymo srities ribų, o kai kuriais atvejais gali būti sunkios ir apibendrintos (pvz., Pūslinė ar filitetulinė egzema), taip pat padidėjusio jautrumo ir dermatologinių reakcijų. (fotosensibilizacija).
Šio poveikio dažnis ir apimtis žymiai sumažėja, vengiant saulės spindulių, įskaitant soliariumą, gydymo metu ir per kitas dvi savaites.
Kiti sisteminiai NVNU poveikiai: jie priklauso nuo veikliosios medžiagos transderminės difuzijos, taigi ir nuo tepamo gelio kiekio, paviršiaus, odos vientisumo laipsnio, gydymo trukmės ir okliuzinių tvarsčių naudojimo (poveikis virškinimui ir inkstams) ).
Naudojamas toks CIOMS dažnio dažnis: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Senyvo amžiaus pacientai yra ypač jautrūs nepageidaujamam nesteroidinių vaistų nuo uždegimo poveikiui.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Atsižvelgiant į mažą perkutaniškai vartojamo ketoprofeno koncentraciją plazmoje, galima atmesti perdozavimo reiškinius.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: vietiniai nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo
ATC kodas: M02AA10
Ketoprofenas, esant tinkamai pagalbinei medžiagai, patenka į uždegiminius židinius po oda, todėl galima gydyti vietinius skausmingus sąnarių, sausgyslių, raiščių ir raumenų pažeidimus.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujyje pasiekiama per 2 valandas.
Ketoprofeno pusinės eliminacijos laikas plazmoje svyruoja nuo vienos valandos iki 3 valandų, jungiasi su plazmos baltymais 60-90%. Eliminacija iš esmės vyksta su šlapimu ir konjuguoto gliukuronido pavidalu; maždaug 90% suvartoto kiekio išsiskiria per 24 valandas.
Kita vertus, absorbcija per odą yra labai prasta. Tiesą sakant, 50–150 mg ketoprofeno perkutaniškai nustatoma 0,08–0,15 mcg / ml veikliosios medžiagos koncentracija plazmoje praėjus maždaug 5–8 valandoms po vartojimo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Tyrimų su gyvūnais metu embrioninio poveikio nepastebėta, o epidemiologinių ketoprofeno saugumo nėštumo metu įrodymų nėra. Ikiklinikiniai ir klinikiniai ketoprofeno gelio tyrimai neparodė rimtų nepageidaujamų reiškinių, nors aprašyti anekdotiniai sisteminių nepageidaujamų reakcijų atvejai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
karbomeras 940, etilo alkoholis, neroli esencija, levandų esmė, trietanolaminas, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Minkštas aliuminio vamzdelis, viduje apdorotas netoksiškais epoksidiniais dažais.
Vamzdis su dozatoriumi (mechaninis siurblys be sraigto dujų), susidedantis iš cilindrinio polipropileno indo, polietileno stūmoklio (siurblio), poliacetalinio vožtuvo (ant dozavimo dangtelio) ir polipropileno dangtelio.
Vienoje pakuotėje yra 50 g produkto.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Minkšto aliuminio vamzdelio atidarymas: atsukite dangtelį ir pradurkite aliuminio diafragmą dangtelio galu aukštyn kojomis.
Išankstinis mėgintuvėlio įpylimas su dozatoriumi: keletą kartų paspauskite dozavimo dangtelį arba stumkite vamzdelio apačią į priekį, kol pasirodys gelis; rekomenduojama jį naudoti horizontalioje padėtyje.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencija.
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
FASTUM 2,5% GEL: 50 g mėgintuvėlis AIC n. 023417037
FASTUM 2,5% GEL: 50 g mėgintuvėlis su AIC dozatoriumi n. 023417114
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 22/12/78 (vamzdelis); 19/3/01 (vamzdelis su dozatoriumi).
Paskutinio atnaujinimo data: 2010 m. Gegužės 31 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
AIFA nustatymas, 2013 m. Rugpjūčio 29 d
