Veikliosios medžiagos: hidrokortizonas (hidrokortizono acetatas), chloramfenikolis
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Kodėl naudojamas Cortison Chemicetina? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Silpni kortikosteroidai, deriniai su antibiotikais
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Kartu vartojami kortikosteroidai ir vaistai nuo infekcijos
GYDYMO INDIKACIJOS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Vietinis ūmių uždegiminių paviršinių odos pažeidimų, susijusių su chloramfenikoliui jautrių padermių bakterinėmis infekcijomis, gydymas.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Vietinis bakterinių paviršinių akių infekcijų, kurias sukelia chloramfenikoliui jautrūs štamai, gydymas, kai reikalingas priešuždegiminis poveikis.
Kontraindikacijos Cortison Chemicetina vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Vietinis hidrokortizonas draudžiamas pacientams, sergantiems ūminėmis negydytomis odos infekcijomis nuo herpes simplex, juostinės pūslelinės, vėjaraupių ar kitų virusinių infekcijų; odos tuberkuliozės; negydytos grybelinės odos infekcijos; rožinė; perioralinis dermatitas.
Vietinis chloramfenikolis draudžiamas pacientams, sergantiems kojų opomis.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Vietinis hidrokortizonas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinomas arba įtariamas opinis keratitas (pvz., Dėl herpes simplex ar naudojant kontaktinius lęšius), net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas); akies tuberkuliozė; grybelinės akies infekcijos; ūminės pūlingos oftalmijos, konjunktyvitas ar blefaritas, kuriuos gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai; sty; akių hipertenzija.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Cortison Chemicetin
Jei po savaitės gydymo Cortison Chemicetin pagerėjimo nepastebėta, gydymą reikia nutraukti.
Chloramfenikolio negalima vartoti lengvoms infekcijoms ar infekcijų profilaktikai.
Esant sunkioms odos ar akių infekcijoms, Cortison Chemicetin galima vartoti kartu su sisteminiu antibiotikų terapija.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti padidėjusio jautrumo reakciją chloramfenikoliui.
Cortison Chemicetin reikia vartoti trumpai (ne ilgiau kaip dvi savaites), nes ilgai vartojant kortikosteroidus ir antibiotikus, gali išsivystyti atsparios bakterijos arba gleivinės grybelinės infekcijos (žr. „Nepageidaujamas poveikis“).
Kontaktinių lęšių naudojimas. Ypatingas dėmesys skiriamas Cortison Chemicetina vartojimui pacientams, turintiems kontaktinius lęšius. Prieš tepant kontaktinius lęšius, juos reikia išimti ir jų negalima naudoti visą gydymo laikotarpį.
Kartu vartojamas vietinis gydymas: reikia vengti tuo pačiu metu vartoti kitų vietinių preparatų; jei reikia, intervalas tarp skirtingų vartojimo būdų turi būti bent 30 minučių.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Cortison Chemicetina poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Atsižvelgiant į vietinį ir trumpalaikį Cortison Chemicetina vartojimą, vaistų sąveika mažai tikėtina.
Nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais
Makrolidai ir klindamicinas: venkite jų vartoti kartu, nes šie vaistai rišimosi vietose konkuruoja su chloramfenikoliu, mažindami chloramfenikolio veiksmingumą.
Vaistai, sukeliantys kaulų čiulpų slopinimą: Venkite kartu vartoti vaistų, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, pvz., Klozapino (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Takrolimuzas ir ciklosporinas: venkite jų vartoti kartu, nes gali padidėti takrolimuzo ir ciklosporino toksiškumas.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Antikoaguliantai: Chloramfenikolis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį ir padidinti kraujavimo riziką. Pridėjus chloramfenikolio arba jo nutraukus, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką.
Fenitoinas arba fenobarbitalis: kartu vartojant, gali padidėti fenitoino arba fenobarbitalio toksiškumo rizika. Pridėjus arba sustabdžius chloramfenikolio, reikia atidžiai stebėti fenitoino ar fenobarbitalio koncentraciją.
Sulfonilkarbamido dariniai. Chloramfenikolis gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinio hipoglikeminį poveikį, todėl kartu vartojant rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Vaikams gali būti didesnė rizika susirgti vietinio poveikio kortikosteroidais, sukeliančiais pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimą ir Kušingo sindromą, nei suaugusiems pacientams dėl didesnio odos paviršiaus ir kūno svorio santykio (žr. „Poveikis Ši rizika padidėja ilgai vartojant stiprių didelių vietinių kortikosteroidų dozių: atsižvelgiant į tai, kad hidrokortizonas yra mažo stiprumo kortikosteroidas, ir atsižvelgiant į rekomenduojamą Cortison Chemicetin dozę trumpalaikiam vartojimui, tokio šalutinio poveikio atsiradimas yra mažai tikėtinas.
Kūdikiams, vartojant per dideles chloramfenikolio dozes, gali išsivystyti mirtinas pilkos spalvos sindromas (pilvo pūtimas, vėmimas, cianozė ir kraujotakos kolapsas) dėl nesugebėjimo metabolizuoti ir pašalinti vaisto (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). Šio sindromo pasireiškimas priklauso nuo dozės ir paprastai yra susijęs su naujagimio chloramfenikolio koncentracija serume didesnė nei 5 mg / L. Tačiau naujagimiams Cortison Chemicetin reikia skirti atsargiai.
Senyviems pacientams gali būti didesnė odos atrofijos rizika dėl vietinių kortikosteroidų (žr. „Nepageidaujamas poveikis“) dėl padidėjusio odos pažeidžiamumo dėl senėjimo.
Vietinis gydymas kortikosteroidais buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais akyse, įskaitant užpakalinę pokapsulinę kataraktą, ir padidėjusiu akispūdžiu, ypač ilgai vartojant (žr. „Nepageidaujamas poveikis“): todėl pacientus, sergančius katarakta ir glaukoma, reikia gydyti atsargiai.
Po chloramfenikolio vartojimo, įskaitant vietinį vartojimą, buvo pranešta apie galimai gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip aplazinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas (žr. Aplastinė anemija gali būti savita ir negrįžtama ir gali pasireikšti savaites ar mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo. Turimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad aplazinės anemijos rizika po vietinio gydymo chloramfenikoliu yra labai maža. Tačiau pacientus, kuriems yra buvę mieloproliferacinių sutrikimų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sutrikimų, arba kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti kaulų čiulpų slopinimo riziką (žr. „Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika“), reikia gydyti atsargiai. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir nedelsiant nutraukti gydymą, jei baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėja žemiau 3000 / mm3 (3,0 x 109) arba jei absoliutus neutrofilų skaičius nukrenta žemiau 1500 / mm3 (1,5 x 109) ... Atsižvelgiant į vartojimo būdą ir rekomenduojamą trumpą gydymo laikotarpį, šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas vartojant Cortison Chemicetin yra mažai tikėtinas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.Duomenys apie daugelį nėštumo metu patirtų nepageidaujamų hidrokortizono ar chloramfenikolio poveikių nėštumui ar vaisiaus sveikatai neparodė. Iki šiol nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų. Reikia būti atsargiems skiriant Cortison Chemicetin nėščioms moterims. Nėštumo būklė. skiriant chloramfenikolio nėštumo pabaigoje, naujagimiui gali atsirasti pilkos spalvos sindromas (žr. „Specialūs įspėjimai“): todėl paskutinę savaitę prieš gimdymą reikia vengti vartoti Cortison Chemicetin.
Maitinimo laikas:
Sistemiškai vartojamas hidrokortizonas arba chloramfenikolis išsiskiria į motinos pieną.Nežinoma, ar lokaliai vartojamas hidrokortizonas ar chloramfenikolis gali patekti į motinos pieną.
Teoriškai kūdikio kortikosteroidų vartojimas gali sukelti augimo sulėtėjimą arba trukdyti endogeninių kortikosteroidų gamybai.
Chloramfenikolis, tiesiogiai skiriamas naujagimiui, buvo susijęs su gelta ir pilku sindromu. Be to, kūdikiui gali kilti rizika, kad nuo dozės priklausys kaulų čiulpų slopinimas (žr. „Specialūs įspėjimai“). Todėl Cortison Chemicetin žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į vaisto farmakodinamines savybes ir vietinį vartojimą, mažai tikėtina, kad Cortison Chemicetin paveiks šiuos gebėjimus. Užtepus oftalmologinį tepalą, regėjimas gali laikinai neryškėti.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Cortison Chemicetina medžiagas
Cortison Chemicetina sudėtyje yra lanolino, kuris gali sukelti vietines odos reakcijas (pvz., Kontaktinį dermatitą) (žr. „Nepageidaujamas poveikis“); padidėjus jautrumui, gydymą reikia nutraukti.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Cortison Chemicetina: Dozavimas
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Prieš tepdami, nusiplaukite rankas ir pažeistą odos vietą. Užtepkite ploną tepalo sluoksnį ir švelniai patrinkite. Po naudojimo apdorotos vietos negalima plauti ar trinti. Po naudojimo dar kartą nusiplaukite rankas.Sunkių odos ligų atveju gali prireikti okliuzinio tvarsčio.
Suaugusiesiems:
Cortison Chemicetina tepalą reikia tepti 2-3 kartus per dieną. Vienkartinę dozę reikia skirti atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir pažeidimo paviršių. Gydymas Cortison Chemicetin tepalu turi būti tęsiamas mažiausiai savaitę.
Vaikai:
Cortison Chemicetina tepalą reikia tepti 2-3 kartus per dieną. Naujagimiams Cortison Chemicetin reikia vartoti atsargiai (žr. „Specialūs įspėjimai“). Vyresniems nei 10 metų vaikams vienkartinė dozė turi būti pritaikyta atsižvelgiant į gydomą paviršių. Gydymas Cortison Chemicetin tepalu turi būti tęsiamas mažiausiai savaitę.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Prieš naudojimą nusiplaukite rankas, pakreipkite galvą atgal ir patraukite apatinį voką žemyn. Vamzdelį uždėkite tiesiai ant akies ir į apatinį junginės maišelį išspauskite nedidelį kiekį Cortison Chemicetina oftalmologinio tepalo. Akį reikia švelniai pasukti 1–2 minutes, kad tepalas pasiskirstytų. Netrinkite akies. Tepalo perteklių galima pašalinti, o po naudojimo vėl nusiplauti rankas.
Suaugusiesiems:
Pirmąsias 48 valandas Cortison Chemicetina akių tepalą reikia tepti 1-3 kartus per dieną arba dažniau. Po pirmųjų 48 valandų intervalas tarp vartojimo gali būti padidintas. Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 48 valandas po to, kai akies išvaizda normalizuojasi.
Vaikai:
Vaikams taikomos suaugusiųjų rekomendacijos. Naujagimiams Cortison Chemicetina reikia vartoti atsargiai (žr. „Specialūs įspėjimai“). Dermatologinės ir oftalmologinės indikacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai:
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia: tačiau ją reikia vartoti atsargiai dėl odos trapumo, susijusio su senėjimu (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Inkstų / kepenų nepakankamumas:
Atsižvelgiant į vietinį vartojimą ir trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nereikia, nors duomenų apie šias pacientų grupes nėra.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Cortison Chemicetin dozę
Simptomai
Nuo patekimo į rinką nebuvo pranešta apie Cortison Chemicetin perdozavimo atvejus. Atsižvelgiant į rekomenduojamą Cortison Chemicetin dozę ir vartojimo būdą, perdozavimas yra mažai tikėtinas. Atsitiktinis tepalo nurijimas greičiausiai nesukels toksinio poveikio dėl mažo kortikosteroidų ir antibiotikų kiekio. turinys.
Gydymas
Jei netyčia patekus į akis atsiranda deginimas, patinimas, ašarojimas ar fotofobija, atvirą akį reikia plauti dideliu kiekiu kambario temperatūros vandens mažiausiai 15 minučių. Jei simptomai išlieka po 15 minučių drėkinimo, reikia apsvarstyti galimybę. akių egzaminą. Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę Cortison Chemicetin dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie Cortison Chemicetin vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Cortison Chemicetina šalutinis poveikis
Cortison Chemicetin, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Rinkodaros metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis vartojant Cortison Chemicetin:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
kontaktinis dermatitas, egzema, eritema, bėrimas, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
generalizuota edema
Ilgalaikis Cortison Chemicetina vartojimas gali sukelti jautrumą dėl lanolino.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas pacientams, gydomiems hidrokortizonu ar vietiniais kortikosteroidais.
Odos atrofija yra labiausiai paplitęs vietinių kortikosteroidų nepageidaujamas reiškinys.
Kiti efektai:
Infekcijos ir užkrėtimai: grybelinės infekcijos
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus): Kapoši sarkoma
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, hipokalcemija
Nervų sistemos sutrikimai: padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Akių sutrikimai: glaukoma, opinis keratitas, katarakta, akių hipertenzija, ragenos retėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: hirsutizmas, spuogai ar spuogų pablogėjimas, telangiektazija, rožinės paūmėjimas, perioralinis dermatitas, odos hipo- ar hiperpigmentacija, purpura, atrofinės strijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sunku gydyti žaizdas, edema
Vaikams (žr. „Specialūs įspėjimai“):
Endokrininiai sutrikimai: Kušingo sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: augimo sulėtėjimas
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė pacientams, gydomiems vietiniu chloramfenikoliu:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: aplastinė anemija, neutropenija, trombocitopenija Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai: deginimo pojūtis
Akių sutrikimai: regos atrofija, akių sudirginimas, hiperemija, akių vokų edema
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas
Kūdikiams:
Širdies sutrikimai: Naujagimio pilkos spalvos sindromas (žr. „Specialūs įspėjimai“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
TINKAMUMO LAIKAS: žiūrėti ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas: galiojimas po pirmojo atidarymo: 28 dienos.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
SPECIALIOS LAIKYMO NURODYMAI: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
SUDĖTIS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
100 g yra:
Veikliosios medžiagos: hidrokortizono acetatas 2,5 g; chloramfenikolis 2 g.
Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas; bevandenis lanolinas; baltas vazelinas.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
100 g yra:
Veikliosios medžiagos: 1 g chloramfenikolio; hidrokortizono acetatas 0,5 g
Pagalbinės medžiagos: skystas parafinas; bevandenis lanolinas; baltas vazelinas
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tepalas - aliuminio tūbelė ir polietileno dangtelis - 20 g tūbelė Oftalmologinis tepalas - Aliuminio tūbelė ir polietileno dangtelis - 3 g tūbelė
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
CORTISON CHEMYCETIN
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
100 g yra:
Aktyvūs principai:
Hidrokortizono acetatas 2,5 g; Chloramfenikolis 2 g.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
100 g yra:
Aktyvūs principai:
Chloramfenikolis 1 g; Hidrokortizono acetatas 0,5 g.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tepalas.
Oftalmologinis tepalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Vietinis ūmių uždegiminių paviršinių odos pažeidimų, susijusių su chloramfenikoliui jautrių padermių bakterinėmis infekcijomis, gydymas.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Vietinis bakterinių paviršinių akių infekcijų, kurias sukelia chloramfenikoliui jautrūs štamai, gydymas, kai reikalingas priešuždegiminis poveikis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Prieš tepdami, nusiplaukite rankas ir pažeistą odos vietą. Užtepkite ploną tepalo sluoksnį ir švelniai patrinkite. Po naudojimo apdorotos vietos negalima plauti ar trinti. Po naudojimo dar kartą nusiplaukite rankas.
Esant sunkioms odos ligoms, gali prireikti okliuzinio tvarsčio.
Suaugusieji
Cortison Chemicetina tepalą reikia tepti 2-3 kartus per dieną. Vienkartinę dozę reikia skirti atsižvelgiant į simptomų sunkumą ir pažeidimo paviršių.
Gydymas Cortison Chemicetin tepalu turi būti tęsiamas mažiausiai savaitę.
Vaikai
Cortison Chemicetina tepalą reikia tepti 2-3 kartus per dieną. Naujagimiams Cortison Chemicetin reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Vyresniems nei 10 metų vaikams vienkartinė dozė turi būti pritaikyta atsižvelgiant į gydomą paviršių.
Gydymas Cortison Chemicetin tepalu turi būti tęsiamas mažiausiai savaitę.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Prieš naudojimą nusiplaukite rankas, pakreipkite galvą atgal ir patraukite apatinį voką žemyn. Vamzdelį uždėkite tiesiai ant akies ir į apatinį junginės maišelį išspauskite nedidelį kiekį Cortison Chemicetina oftalmologinio tepalo. Akį reikia švelniai pasukti 1–2 minutes, kad tepalas pasiskirstytų. Netrinkite akies. Tepalo perteklių galima pašalinti, o po naudojimo vėl nusiplauti rankas.
Suaugusieji
Pirmąsias 48 valandas Cortison Chemicetina akių tepalą reikia tepti 2-3 kartus per dieną arba dažniau. Po pirmųjų 48 valandų intervalas tarp naudojimo gali būti padidintas.Gydymas turi būti tęsiamas mažiausiai 48 valandas po to, kai akies išvaizda normalizuojasi.
Vaikai
Vaikams taikomos suaugusiųjų rekomendacijos. Cortison Chemicetin naujagimiams reikia vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Dermatologinės ar oftalmologinės indikacijos
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia: tačiau ją reikia vartoti atsargiai dėl odos pažeidžiamumo, susijusio su senėjimu (žr. 4.4 skyrių).
Inkstų / kepenų nepakankamumas
Atsižvelgiant į vietinį vartojimą ir trumpą gydymo trukmę, dozės koreguoti nereikia, nors duomenų apie šias pacientų grupes nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Vietinis hidrokortizonas draudžiamas pacientams, sergantiems negydytomis ūminėmis odos infekcijomis herpes simplex, herpes zoster, vėjaraupiai ar kitos virusinės infekcijos; odos tuberkuliozė, negydytos grybelinės odos infekcijos; rožinės spuogai; perioralinis dermatitas.
Vietinis chloramfenikolis draudžiamas pacientams, sergantiems kojų opomis.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Vietinis hidrokortizonas draudžiamas pacientams, kuriems yra žinomas arba įtariamas opinis keratitas (pvz., Dėl herpes simplex o naudojant kontaktinius lęšius), net pradinėje fazėje (teigiamas fluoresceino testas); akies tuberkuliozė, grybelinės akies infekcijos; oftalmijos, konjunktyvitas arba ūminis pūlingas blefaritas, kurį gali užmaskuoti ar apsunkinti kortikosteroidai; hipertenzija.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Jei po gydymo Cortison savaitės pagerėjimo nepastebėta
Chemicetinas, gydymą reikia nutraukti.
Chloramfenikolio negalima vartoti lengvoms infekcijoms ar infekcijų profilaktikai.
Esant sunkioms odos ar akių infekcijoms, Cortison Chemicetin galima vartoti kartu su sisteminiu antibiotikų terapija.
Kortikosteroidai gali užmaskuoti padidėjusio jautrumo reakciją chloramfenikoliui.
Kontaktinių lęšių naudojimas. Ypatingas dėmesys skiriamas Cortison Chemicetina vartojimui pacientams, turintiems kontaktinius lęšius. Pirmiausia reikia išimti kontaktinius lęšius
tepalo tepimas ir jo negalima naudoti per visą gydymo laikotarpį.
Kartu vartojamas vietinis gydymas: reikia vengti tuo pačiu metu vartoti kitų vietinių preparatų; jei reikia, intervalas tarp skirtingų vartojimo būdų turi būti bent 30 minučių.
Vaikams gali būti didesnė rizika susirgti vietinio poveikio kortikosteroidais sukelta pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies slopinimu ir Kušingo sindromu nei suaugusiems pacientams dėl didesnio odos paviršiaus ir kūno svorio santykio (žr. 4.8 skyrių). Ši rizika didėja ilgai vartojant -dozuoti stiprių vietinių kortikosteroidų: atsižvelgiant į tai, kad hidrokortizonas yra mažo stiprumo kortikosteroidas, ir atsižvelgiant į rekomenduojamą trumpalaikio Cortison Chemicetin dozę, tokio nepageidaujamo poveikio atsiradimas yra mažai tikėtinas.
Naujagimiams, vartojantiems per dideles chloramfenikolio dozes, gali išsivystyti mirtinas pilkos spalvos sindromas (pilvo pūtimas, vėmimas, cianozė ir kraujotakos kolapsas) dėl nesugebėjimo metabolizuoti ir eliminuoti vaisto (žr. 4.8 skyrių). Šio sindromo pasireiškimas priklauso nuo dozės ir paprastai yra susijęs su naujagimio chloramfenikolio koncentracija serume didesnė nei 5 mg / l (žr. 5.2 skyrių). Tačiau naujagimiams Cortison Chemicetin reikia skirti atsargiai.
Senyviems pacientams gali būti didesnė vietinės kortikosteroidų odos atrofijos rizika (žr. 4.8 skyrių) dėl padidėjusio odos pažeidžiamumo dėl senėjimo.
Cortison Chemicetin reikia vartoti trumpai (ne ilgiau kaip dvi savaites), nes ilgai vartojant kortikosteroidus ir antibiotikus, gali atsirasti atsparių bakterijų ar gleivinės grybelinių infekcijų (žr. 4.8 skyrių).
Vietinis gydymas kortikosteroidais buvo susijęs su nepageidaujamais reiškiniais akyse, įskaitant užpakalinę pokapsulinę kataraktą, ir padidėjusiu akispūdžiu, ypač ilgai vartojant (žr. 4.8 skyrių): todėl pacientus, sergančius katarakta ir glaukoma, reikia gydyti atsargiai.
Po chloramfenikolio vartojimo, įskaitant vietinį vartojimą, buvo pranešta apie galimai gyvybei pavojingus nepageidaujamus reiškinius, tokius kaip aplazinė anemija ir kaulų čiulpų slopinimas (žr. 4.8 skyrių). Kai chloramfenikolio koncentracija serume viršija 25, gali atsirasti nuo dozės priklausomas ir grįžtamasis kaulų čiulpų slopinimas. mg / l ilgą laiką. Turimi epidemiologiniai duomenys rodo, kad aplazinės anemijos rizika po vietinio gydymo chloramfenikoliu yra labai maža. Tačiau pacientus, kuriems yra buvusi mieloproliferacinė liga ar baltųjų kraujo kūnelių kiekio sutrikimų arba kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti kaulų čiulpų slopinimo riziką (žr. 4.5 skyrių), reikia gydyti atsargiai. Šiems pacientams rekomenduojama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių ir nedelsiant nutraukti gydymą, jei baltųjų kraujo kūnelių skaičius sumažėja žemiau 3000 / mm3 (3,0 x 109) arba jei absoliutus neutrofilų skaičius nukrenta žemiau 1500 / mm3 (1,5 x 109) ...
Atsižvelgiant į vartojimo būdą ir rekomenduojamą trumpą gydymo laikotarpį, šių nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas vartojant Cortison Chemicetin yra mažai tikėtinas.
Cortison Chemicetina sudėtyje yra lanolino, kuris gali sukelti jautrinimo reiškinius (žr. 4.8 skyrių); padidėjus jautrumui, gydymą reikia nutraukti.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Atsižvelgiant į vietinį ir trumpalaikį Cortison Chemicetina vartojimą, vaistų sąveika mažai tikėtina.
Nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais
Makrolidai ir klindamicinas : Venkite jų vartoti kartu, nes šie vaistai rišimosi vietose konkuruoja su chloramfenikoliu, mažindami chloramfenikolio veiksmingumą.
Vaistai, sukeliantys kaulų čiulpų slopinimą: Venkite kartu vartoti vaistų, kurie gali slopinti kaulų čiulpų funkciją, pvz., Klozapino (žr. 4.4 skyrių).
Takrolimuzas ir ciklosporinas : vengti vartoti kartu, nes gali padidėti takrolimuzo ir ciklosporino toksiškumas.
Vartojimas kartu, reikalaujantis atsargumo
Antikoaguliantai : chloramfenikolis gali sustiprinti antikoaguliantų poveikį, padidindamas kraujavimo riziką. Pridėjus arba nutraukus chloramfenikolio vartojimą, rekomenduojama atidžiai stebėti protrombino laiką.
Fenitoinas arba fenobarbitalis : Kartu vartojant, gali padidėti fenitoino arba fenobarbitalio toksiškumo rizika.Jei pridedama arba sustabdoma chloramfenikolio, reikia atidžiai stebėti fenitoino ar fenobarbitalio koncentraciją.
Sulfonilkarbamido dariniai : Chloramfenikolis gali sustiprinti sulfonilkarbamido darinių hipoglikeminį poveikį.Jei kartu vartojama, rekomenduojama atidžiai stebėti gliukozės kiekį kraujyje.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas:
Duomenys apie daugelį nėštumo metu buvusių nėštumų nerodo nepageidaujamo hidrokortizono ar chloramfenikolio poveikio nėštumui ar vaisiaus sveikatai. Iki šiol nėra jokių kitų svarbių epidemiologinių duomenų.
Nėščioms moterims Cortison Chemicetin reikia skirti atsargiai.
Sisteminis chloramfenikolio vartojimas nėštumo pabaigoje gali sukelti pilkos spalvos sindromą naujagimiui (žr. 4.4 skyrių): todėl paskutinę savaitę prieš gimdymą reikia vengti vartoti Cortison Chemicetin.
Maitinimo laikas:
Sistemiškai vartojamas hidrokortizonas arba chloramfenikolis išsiskiria į motinos pieną.
Nežinoma, ar lokaliai vartojamas hidrokortizonas ar chloramfenikolis gali patekti į motinos pieną.
Teoriškai kūdikio kortikosteroidų vartojimas gali sukelti augimo sulėtėjimą arba trukdyti endogeninių kortikosteroidų gamybai.
Chloramfenikolis, tiesiogiai skiriamas naujagimiui, buvo susijęs su gelta ir pilku sindromu. Be to, kūdikiui gali atsirasti nuo dozės priklausomo kaulų čiulpų slopinimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Todėl Cortison Chemicetin žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta, tačiau, atsižvelgiant į vaisto farmakodinamines savybes ir vietinį vartojimą, mažai tikėtina, kad Cortison Chemicetin paveiks šiuos gebėjimus. Užtepus oftalmologinį tepalą, regėjimas gali laikinai neryškėti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Rinkodaros metu buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis vartojant Cortison Chemicetin:
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: kontaktinis dermatitas, egzema, eritema, bėrimas, dilgėlinė
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: generalizuota edema
Ilgalaikis Cortison Chemicetina vartojimas gali sukelti jautrumą dėl lanolino.
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pastebėtas pacientams, gydomiems hidrokortizonu ar vietiniais kortikosteroidais.
Odos atrofija yra labiausiai paplitęs vietinių kortikosteroidų nepageidaujamas reiškinys.
Kiti efektai:
Infekcijos ir užkrėtimai: grybelinės infekcijos
Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus): Kapoši sarkoma
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: hiperglikemija, hipokalcemija
Nervų sistemos sutrikimai: padidėjęs intrakranijinis spaudimas
Akių sutrikimai: glaukoma, opinis keratitas, katarakta, akių hipertenzija, ragenos retėjimas
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: hirsutizmas, spuogai ar spuogų pablogėjimas, telangiektazija, rožinės paūmėjimas, perioralinis dermatitas, odos hipo ar hiperpigmentacija, purpura, atrofinės strijos
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: sunku gydyti žaizdas, edema.
Vaikams (žr. 4.4 skyrių):
Endokrininės patologijos: Kušingo sindromas
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai: augimo sulėtėjimas
Toliau išvardytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė pacientams, gydomiems vietiniu chloramfenikoliu:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: aplastinė anemija, neutropenija, trombocitopenija
Imuninės sistemos sutrikimai: anafilaksinis šokas, padidėjęs jautrumas
Nervų sistemos sutrikimai: deginimo pojūtis
Akių sutrikimai: regos atrofija, akių dirginimas, hiperemija, vokų edema
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioneurozinė edema, niežulys, vezikulinis bėrimas, makulopapulinis bėrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai: karščiavimas
Kūdikiams:
Širdies sutrikimai: Naujagimio pilkos spalvos sindromas (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Simptomai
Nuo patekimo į rinką nebuvo pranešta apie Cortison Chemicetin perdozavimo atvejus. Atsižvelgiant į rekomenduojamą Cortison Chemicetin dozę ir vartojimo būdą, perdozavimas yra mažai tikėtinas.
Dėl mažo kortikosteroidų ir antibiotikų kiekio atsitiktinis tepalo nurijimas greičiausiai nesukels toksinio poveikio.
Gydymas
Jei netyčia patekus į akis atsiranda deginimas, patinimas, ašarojimas ar fotofobija, atvirą akį reikia plauti dideliu kiekiu kambario temperatūros vandens mažiausiai 15 minučių. Jei simptomai išlieka po 15 minučių drėkinimo, reikia apsvarstyti galimybę. akių egzaminą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Terapinių vaistų kategorija: silpni kortikosteroidai, deriniai su antibiotikais.
ATC kodas: D07CA01.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Terapinių vaistų kategorija: kartu vartojami kortikosteroidai ir priešinfekciniai vaistai.
ATC kodas: S01CA03.
Cortison Chemicetina yra fiksuotas hidrokortizono ir chloramfenikolio derinys.
Hidrokortizonas yra mažo stiprumo vietinis kortikosteroidas, turintis priešuždegiminį poveikį.
Chloramfenikolis yra plataus veikimo spektro antibiotikas prieš gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas ir turi mažai įrodymų apie įgytą atsparumą. Chloramfenikolis slopina bakterijų baltymų sintezę, grįžtamai prisijungdamas prie bakterinės ribosomos 50S subvieneto. Chloramfenikolis pirmiausia yra bakteriostatinis. Todėl nutraukus vaisto vartojimą , baltymų sintezė prasideda iš naujo. Bakterijos, dažniausiai izoliuotos nuo odos ir akių infekcijų ir jautrios chloramfenikoliui, yra: enterobakterijos įskaitant Escherichia coli (MIC90 3-12 mcg / ml); Haemophilus influenzae; Klebsiella rūšis; Moraxella rūšys; Neisseria rūšys; Staphilococcus aureus (MIC90 3-12 mcg / ml); streptokokų įskaitant jį Streptococcus pneumoniae (MIC90 1-8 mcg / ml) (Pneumokokas). Chloramfenikolis taip pat gali būti veiksmingas prieš chlamidijas.
Vietinis chloramfenikolis laikomas pasirinktu antibiotiku gydant paviršines akių infekcijas.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Vietoje vartojamo hidrokortizono ir chloramfenikolio sisteminė absorbcija yra ribota. Veiksniai, galintys padidinti sisteminę absorbciją, yra vartojimo vieta, apdorotas paviršius, odos uždegimo sunkumas, gydymo trukmė ir okliuzinių tvarsčių naudojimas.
Hidrokortizonas
Absorbcija
Vietinio hidrokortizono absorbcija priklauso nuo raginio sluoksnio storio ir odos lipidų sudėties: dėl šios priežasties didžiausias odos įsiskverbimas pastebimas vokų lygyje ir mažiausiai padų lygyje.
Paskirstymas
Plazmos baltymai jungiasi 90%, daugiausia prie kortikosteroidus surišančio globulino. Tik hidrokortizonas, nesusijęs su plazmos baltymais, yra biologiškai aktyvus.
Metabolizmas
Hidrokortizonas metabolizuojamas audiniuose ir kepenyse į biologiškai neaktyvius junginius, įskaitant gliukuronidus ir sulfatus.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas yra nuo 1 iki 2. Neaktyvūs metabolitai išsiskiria su šlapimu: mažiau nei 1% hidrokortizono išsiskiria nepakitęs su šlapimu.
Chloramfenikolis
Absorbcija
Vietinio chloramfenikolio biologinis prieinamumas akims yra 16%, o bendras biologinis prieinamumas - 34%. Chloramfenikolio įsiskverbimas į akis yra didelis dėl didelio tirpumo riebaluose.
Paskirstymas
Chloramfenikolis iš dalies nesusijęs su plazmos baltymais, jo pasiskirstymo tūris svyruoja nuo 0,5 iki 1 l / kg.
Metabolizmas
Chloramfenikolis plačiai metabolizuojamas kepenyse gliukuronizacijos būdu į neaktyvius metabolitus.
Eliminavimas
Pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 3 valandos. Maždaug 90% išgertos dozės išsiskiria su šlapimu (daugiausia neaktyvaus gliukuronido pavidalu), mažesniu mastu-su išmatomis ir tulžimi.
Naujagimiams gliukuronidacija ir eliminacija per inkstus yra žymiai sumažėjusi (žr. 4.4 skyrių).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Hidrokortizonas
Ilgalaikiai tyrimai su gyvūnais nebuvo atlikti siekiant įvertinti kancerogeninį potencialą ar poveikį vietinių kortikosteroidų vaisingumui.
Tyrimai su hidrokortizonu mutageninio poveikio neparodė.
Chloramfenikolis
Įtariama, kad chloramfenikolis yra kancerogenas žmonėms, o genotoksiškumo tyrimų metu jis buvo teigiamas.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
CORTISON CHEMYCETIN 2,5% + 2% tepalas
Skystas parafinas; bevandenis lanolinas; baltas vazelinas.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas
Skystas parafinas; bevandenis lanolinas; baltas vazelinas.
06.2 Nesuderinamumas
Netaikoma.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
CORTISON CHEMICETINA 0,5% + 1% oftalmologinis tepalas: galiojimas po pirmojo atidarymo: 28 dienos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tepalas - aliuminio tūbelė ir polietileno dangtelis - 20 g tūbelė
Oftalmologinis tepalas. Aliuminio vamzdelis ir polietileno dangtelis. 3 g mėgintuvėlis.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teofarma S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Tepalas A.I.C. n. 010495051
A.I.C. akių tepalas n. 010495048
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
17-01-1956/31-05-2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn
-propriet-nutrizionali.jpg)
