Veikliosios medžiagos: Sobrerol
Purškiamas Sobrefluid 40 mg / 3 ml tirpalas
Galimi „Sobrefluid“ pakuotės dydžiai:- Sobrefluid 60 mg / 4 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis suaugusiems
- Sobrefluid suaugusieji 200 mg žvakučių
- Purškiamas Sobrefluid 40 mg / 3 ml tirpalas
- Sobrefluid vaikams 100 mg žvakučių
Indikacijos Kodėl naudojamas Sobrefluid? Kam tai?
Veiklioji Sobrefluid medžiaga yra mukrerolis, mukolitikas.
Šis vaistas skirtas palengvinti gleivių perteklių sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo takų ligomis.
Kontraindikacijos Kai Sobrefluid vartoti negalima
Nenaudokite Sobrefluid
- jeigu yra alergija sobrerolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu esate nėščia ar maitinate krūtimi (žr. „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
- vaikams iki 2 metų amžiaus.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Sobrefluid
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Sobrefluid.
Vaikai
Vaisto negalima vartoti vaikams iki 2 metų, nes mukolitikai gali sukelti bronchų okliuziją (galimybė pašalinti bronchų gleives vaikams iki 2 metų yra ribota dėl jų kvėpavimo takų savybių).
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Sobrefluid poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartokite Sobrefluid tik esant būtinybei, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Sobrefluid neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Sobrefluid: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama dozė yra 1 buteliukas kiekvienam įkvėpimui arba aerozoliniu būdu perpurškiamas kiaušintakių 1 arba 2 kartus per dieną.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Sobrefluid dozę
Perdozavimo atvejų nebuvo pranešta.
Atsitiktinai prarijus Sobrefluid dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
ir jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Sobrefluid šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms
. Nepageidaujamas poveikis, kurio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
- bronchų obstrukcija (laikinas viršutinių kvėpavimo takų susiaurėjimas);
- diskomfortas skrandyje (skrandyje);
- pykinimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi šia svetaine: https://www.aifa.gov. / content / pranešimai-nepageidaujamos reakcijos
Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sobrefluid sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra sobrerolis. Vienoje 3 ml ampulėje yra 40 mg sobrerolio.
- Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas, benzoinė rūgštis, injekcinis vanduo.
Sobrefluid išvaizda ir kiekis pakuotėje
„Sobrefluid“ yra purškiamas tirpalas.
Pakuotėje yra 10 ampulių po 3 ml.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SOBREFLUID
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sobrefluid 60 MG / 4 ml injekcinis tirpalas suaugusiems.
Vienoje 4 ml ampulėje yra: 60 mg sobrerolio.
Sobrefluid suaugusieji 200 mg žvakučių.
Vienoje žvakutėje yra 200 mg sobrerolio.
Sobrefluid vaikams 100 mg žvakučių.
Vienoje žvakutėje yra 100 mg sobrerolio.
Sobrefluid 40 mg / 3 ml tirpalas purškimui.
3 ml ampulėje yra: 40 mg sobrerolio.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
• Injekcinis tirpalas, skirtas švirkšti į raumenis.
• Žvakutės, skirtos naudoti tiesiosios žarnos.
• Inhaliacinis purkštuvo tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Mukolitinis, skystinantis sergant ūmiomis ir lėtinėmis kvėpavimo sistemos ligomis.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
60 MG / 4 ML suaugusiųjų injekcinis tirpalas: 1-2 ampulės per dieną į raumenis.
Suaugusiesiems 200 mg žvakutės: 1-2 žvakutės per dieną.
Vaikams 100 mg žvakutės: 1-2 žvakutės per dieną.
40 mg / 3 ml purškiamas tirpalas: 1 buteliukas kiekvienai inhaliacijai arba aerozolinis kiaušintakių kateterizavimas 1 ar 2 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Paprastai draudžiama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis).
Vaistas draudžiamas vaikams iki 2 metų.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Mukolitikai gali sukelti bronchų obstrukciją vaikams iki 2 metų. Tiesą sakant, dėl fiziologinių kvėpavimo takų savybių šios amžiaus grupės bronchų gleivių drenažo galimybės yra ribotos. Todėl jų negalima vartoti jaunesniems nei 2 metų vaikams (žr. 4.3 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Nėra žinoma sobrerolio sąveika su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ir žindymo laikotarpiu Sobrerol saugumas nėra pakankamai įrodytas, todėl Sobrefluid galima vartoti tik tada, kai, gydytojo nuomone, galima nauda yra didesnė už galimą riziką.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Niekada nebuvo pranešta apie poveikį, kuris kelia pavojų tiems, kurie vairuoja ar naudoja pavojingas mašinas.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Bronchų obstrukcija: dažnis nežinomas Galimas skrandžio sutrikimas ir pykinimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Nėra pranešimų apie perdozavimą. Jei reikia, įgyvendinkite įprastas priemones.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - mukolitiniai vaistai.
ATC kodas: R05CB07.
Naudodamas hidratacijos mechanizmą, Sobrerol padidina bronchų sekreto tūrį ir taip veikia kaip skystinanti medžiaga.
Jis taip pat keičia biocheminį ir ląstelinį gleivių komponentą ir padidina ciliarinio plakimo greitį. Šie veiksmai kartu palankūs kvėpavimo takų valymo mechanizmams, kurie atsispindi kvėpavimo funkcijos pagerėjime.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
„Sobrerol“ greitai absorbuojamas pirmosiose „virškinimo trakto dalyse. Maksimaliai esant 60“. Sobrerol greitai pasiskirsto. Greitą pasiskirstymą patvirtina padidėjęs sobrerolio kiekis bronchų gleivėse jau praėjus valandai po vartojimo.
Žmonėms sobrerolio pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,39 valandos ir 2,98 valandos bronchų gleivėse.
Biotransformuojant sobrerolį žmonėms yra dviejų tipų reakcijos: I fazės, kai sobrerolis patenka į karvoną, II fazės, kurią sudaro konjugacija su gliukurono rūgštimi.
Iš viso žmonėms ir gyvūnams nustatyti 9 metabolitai.
Žmonėms sobrerolis pašalinamas beveik tik per inkstus laisvo sobrerolio, gliukurono konjuguoto sobrerolo ir karvono pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms sobrerolio LD50 buvo 4240 mg / kg ir 885 mg / kg į veną.
Geriamasis LD50 pelėms buvo 2560 mg / kg, o į veną - 1100 mg / kg.
Išgertas LD50 šunims buvo 2500 mg / kg, o į veną - 40 mg / kg.
Atliekant chroniško toksiškumo tyrimus su visomis gydomomis gyvūnų rūšimis, skrodimo metu nebuvo nustatyta jokių netoleravimo požymių ir specifinių pažeidimų.
Nėštumo, embriono ir vaisiaus vystymosi bei peri ir postnatalinio toksiškumo tyrimai neparodė esminių pokyčių, palyginti su kontroliniais.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Sobrefluid 60 MG / 4 ml injekcinis tirpalas suaugusiems,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml purškiamasis tirpalas:
natrio benzoatas, benzenkarboksirūgštis, injekcinis vanduo.
„Sobrefluid“ suaugusiųjų žvakutės, „Sobrefluid“ vaikų žvakutės:
kietieji pusiau sintetiniai gliceridai.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje:
Žvakutės suaugusiems, vaikams
Jokių specialių laikymo sąlygų
Suaugusiųjų injekcinis tirpalas
Purškiamas tirpalas 40 mg / 3 ml
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Sobrefluid 60 MG / 4 ml injekcinis tirpalas suaugusiems,
Sobrefluid 40 mg / 3 ml purškiamasis tirpalas
I tipo bespalvio stiklo buteliukai.
„Sobrefluid“ suaugusiųjų žvakutės, „Sobrefluid“ vaikų žvakutės
PVC / PE vožtuvai.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Bayer S.p.A - Viale Certosa 130 - 20156 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
"60 MG / 4 ML suaugusiųjų injekcinis tirpalas" 10 ampulių po 4 ml i.m. AIC Nr. 039427012
"suaugusiųjų žvakutės" 10 žvakučių AIC Nr. 039427024
"vaikų žvakutės" 10 žvakučių AIC Nr. 039427036
"40 mg / 3 ml tirpalas purškimui" 10 ampulių po 3 ml AIC Nr. 039427063
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Liepos mėn
