Veikliosios medžiagos: Ketoprofenas
ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Galimi „Orudis“ pakuotės lapelių dydžiai: - ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
- ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės, ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės
- ORUDIS 100 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas vartoti į raumenis
- ORUDIS 100 mg žvakutės
- ORUDIS 5% gelis
Indikacijos Kodėl vartojamas Orudis? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Orudis, 2- (3-benzoil-fenil) -propiono rūgštis arba ketoprofenas, yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo, pasižymintis stipriu priešuždegiminiu, analgetiniu ir karščiavimą mažinančiu poveikiu.
GYDYMO INDIKACIJOS
Jis skiriamas gydant reumatoidinį artritą, osteoartritą, ankilozinį spondilitą, ūmines sąnarių ir periartikulines apraiškas (bursitas, kapsulitas, sinovitas, sausgyslių uždegimas); gimdos kaklelio spondilitas, juosmens skausmas (ašarojimas, juosmens, išialgija, fibrozitas), kaulų ir raumenų skausmo sindromai ir dismenorėja.
Kontraindikacijos Kada Orudis vartoti negalima
Orudis draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai (ASS) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (taip pat žr. Šalutinis poveikis).
Orudis taip pat draudžiama šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
- trečiojo nėštumo trimestro metu
- intensyvios diuretikų terapijos metu;
- sunkus inkstų nepakankamumas;
- sunkios kepenų nepakankamumo formos (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
- leukopenija ir trombocitopenija;
- tiriamieji, kurie nuolat kraujavo
- hemoraginė diatezė;
- sunkus širdies nepakankamumas;
- aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
- Paprastai Orudis draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu (taip pat žr. Specialūs įspėjimai) ir vaikams.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Orudis
Orudis pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems retai pasireiškia fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais, kuriems yra lėtinis inkstų nepakankamumas, ypač senyviems žmonėms. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeną gali sutrikti kraujotaka. , kurį sukelia prostaglandinų slopinimas, ir gali sukelti inkstų pakitimus.
Reikia būti atsargiems pacientams, kuriems anksčiau buvo hipertenzija ir (arba) širdies nepakankamumas, nes buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą gydant NVNU.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti. Moterims, kurios turi vaisingumo problemų arba kurioms atliekamas vaisingumo tyrimas, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos rizika aspirinui ir (arba) NVNU nei likusiai populiacijai.Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmus, ypač asmenims, alergiškiems aspirinui ar NVNU (taip pat žr. Kontraindikacijos).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Jei atsiranda regėjimo sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Orudis poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Asociacijos nerekomenduojamos
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės: padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika (žr. „Atsargumo priemonės“).
Ličio: gali padidėti ličio koncentracija plazmoje, kuri kartais gali pasiekti toksišką koncentraciją dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksato dozės, didesnės kaip 15 mg per savaitę: padidėja metotreksato toksiškumo hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso. Pacientams, kurie jau gydomi ketoprofenu, gydymą reikia nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki metotreksato vartojimo. Jei ketoprofenas turi būti skiriamas gydymo metotreksatu pabaigoje, prieš vartojimą reikia palaukti 12 valandų.
Asociacijos, kurioms reikia ATSARGIAI
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika (taip pat žr. Specialius įspėjimus).
Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, tarp jų, ypač dehidratuotiems pacientams, yra didelė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusios inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant kartu vartoti, šie pacientai turi būti rehidratuoti. pradedant gydymą, reikia stebėti inkstų funkciją.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių ar angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija. , įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Orudis kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais, todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. „Atsargumo priemonės“).
Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia kas savaitę atlikti išsamų kraujo tyrimą. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas: padidina kraujavimo riziką. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.
ASOCIACIJOS, KURIOS YRA ATSIŽVELGTI
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojantys fermentai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio aktyvumo rizika (NVNU sukelto prostaglandinų vazodilatacijos slopinimas).
Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: Kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje. Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr.
„Gemeprost“: sumažėjęs gemeprosto veiksmingumas.
Intrauterinės kontracepcijos priemonės (IUD): prietaiso veiksmingumas gali sumažėti, todėl gali atsirasti nėštumas.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Tokie vaistai kaip Orudis gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizikos padidėjimu. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Reikėtų vengti Orudis vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (taip pat žr. Kontraindikacijos), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr.
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr.
Kai Orudis vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti. NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems virškinimo trakto ligomis (opiniu kolitu, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (taip pat žr. Šalutinis poveikis)
Senyvi pacientai. Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. „Nepageidaujamas poveikis“). gali būti didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Jei turite širdies sutrikimų ar insulto sutrikimų arba turite šių ligų riziką (pvz., Aukštas kraujospūdis, diabetas ar didelis cholesterolio kiekis ar rūkymas), aptarkite gydymą su gydytoju arba vaistininku.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika nei kiti NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Dozė, vartojimo metodas ir laikas bei Kontraindikacijos).
Nėštumas
Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje nerekomenduojama skirti ketoprofeno, net jei eksperimentiškai neparodytas toksiškumas embrionui ir vaisiui, kai dozavimas yra panašus į numatytą klinikiniam vartojimui.
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi. Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Ankstyvosiose nėštumo stadijose. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika didėja didinant dozę ir gydymo trukmę. Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Orudis galima vartoti tik pagal poreikį. Jei Orudis vartoja moterys, kurios bando susilaukti kūdikio, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vartojant vaistą arti gimdymo, gali pasikeisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia informuoti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius ir, jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Orudis: Dozavimas
Suaugusiesiems dozė yra 100-200 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į asmens svorį ir simptomų sunkumą
Gydant vyresnio amžiaus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą. Nors klinikiniai ir farmakokinetiniai duomenys neatskleidė padidėjusių antrinių pasireiškimų reiškinių, tikslinga, kaip ir vartojant kitus vaistus, pradėti gydymą Orudis pailginto atpalaidavimo kietomis kapsulėmis, vartojant mažiausią rekomenduojamą dozę, ir palaikomąjį gydymą mažiausia veiksminga doze.
Orudis pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės turi būti geriamos po valgio
Didžiausia paros dozė yra 200 mg.
Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti rizikos ir naudos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).
Specialios populiacijos
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu ir senyvo amžiaus pacientai Rekomenduojama sumažinti pradinę dozę ir atlikti palaikomąjį gydymą mažiausia veiksminga doze. Individualus koregavimas gali būti svarstomas tik nustačius gerą vaisto toleravimą
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti mažiausia veiksminga paros doze.
Vaikai
Ketoprofeno saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Orudis dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus sunkų perdozavimą, rekomenduojama išplauti skrandį ir pradėti palaikomąjį bei simptominį gydymą, kad būtų kompensuota dehidracija, stebima inkstų funkcija ir koreguojama acidozė, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.
Kadangi Orudis pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra reguliuojamas preparatas išsinešimui, galima manyti, kad ketoprofenas ir toliau bus absorbuojamas 16 valandų nuo jo vartojimo. Atsitiktinai perdozavus ORUDIS, nedelsdami praneškite gydytojui arba artimiausioje ligoninėje.
Jei turite kokių nors abejonių dėl ORUDIS naudojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku.
Šalutinis poveikis Koks yra Orudis šalutinis poveikis
ORUDIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥ 1/10000 iki <1/ 1000), labai retas (<1/10000), nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai:
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: opinis stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Specialūs įspėjimai). Melena, hematemezė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono ir Lyelio sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai)
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: astmos priepuoliai
Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgšties ASS ir kitiems NVNU), anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai:
Reti: neryškus matymas (taip pat žr. Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos tyrimo sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefrozinis sindromas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų ligos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reti: anemija dėl kraujavimo
Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Psichikos sutrikimai:
Nežinomas: nuotaikos pokyčiai.
Širdies sutrikimai:
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių sutrikimai:
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: edema, nuovargis
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bet kokiu atveju, norint atsirasti svarbi antrinė reakcija, reikia nedelsiant sustabdyti gydymą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
SUDĖTIS
ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 100 mg ketoprofeno. Pagalbinės medžiagos: sacharozė; krakmolas; koloidinis silicio dioksidas; šelakas; etilceliuliozė; talkas. Korpuso komponentai: eritrozinas (E127); lakuota mėlyna V (E131); titano dioksidas (E171); želatina.
ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra: Veiklioji medžiaga: 200 mg ketoprofeno. Pagalbinės medžiagos: sacharozė; krakmolas; koloidinis silicio dioksidas; šelakas; etilceliuliozė; talkas. Korpuso komponentai: eritrozinas (E127); titano dioksidas (E171); želatina.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
„100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės“-30 kapsulių
„200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės“ 30 kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
ORUDIS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasKetoprofenas 50 mg.
ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasKetoprofenas 100 mg.
ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Vienoje kapsulėje yra:
Aktyvus principasKetoprofenas 200 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Orudis 50 mg kietos kapsulės jis skirtas gydyti reumatoidinį artritą, ankilozinį spondilitą, ūminę podagrą, įvairios lokalizacijos osteoartritą, išialgiją, radikulitą, mialgiją, bursitą, tendinitą, tenosinovitą, sinovitą, kapsulitą, sumušimus, patempimus, išnirimus, raumenų plyšimus, limfitą, paviršinį tromboflebitą , skausmingos uždegiminės ligos odontologijoje, otolaringologijoje, urologijoje ir pulmonologijoje.
Orudis 100 mg ir 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės jis skirtas gydyti reumatoidinį artritą, osteoartritą, ankilozinį spondilitą, ūmines sąnarių ir periartikulines apraiškas (bursitas, kapsulitas, sinovitas, sausgyslių uždegimas); gimdos kaklelio spondilitas, juosmens skausmas (ašarojimas, juosmens, išialgija, fibrozitas), kaulų ir raumenų skausmo sindromai ir dismenorėja.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vaistinį preparatą galima naudoti tik suaugusiems pacientams.
Kietos kapsulės : dozė yra 150-200 mg per parą (lygi 3 - 4 kapsulėms per dieną), padalinta į valgį;
Pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės : dozė yra 100-200 mg vieną kartą per parą, atsižvelgiant į tiriamojo svorį ir simptomų sunkumą. Orudis pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės turi būti geriamos po valgio.
Didžiausia paros dozė yra 200 mg. Prieš pradedant gydymą 200 mg paros doze, reikia atidžiai apsvarstyti naudos ir rizikos santykį, o didesnės dozės nerekomenduojamos (taip pat žr. 4.4 skyrių).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
Specialios populiacijos
Pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu ir senyvo amžiaus žmonėms
Patartina sumažinti pradinę dozę ir atlikti palaikomąją terapiją mažiausia veiksminga doze. Individualų koregavimą galima apsvarstyti tik nustačius gerą vaisto toleravimą (žr. 5.2 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Tokius pacientus reikia atidžiai stebėti ir gydyti mažiausia veiksminga paros doze (žr. 4.6 ir 5.2 skyrius).
Vaikai
Ketoprofeno saugumas ir veiksmingumas vaikams nebuvo tirtas.
04.3 Kontraindikacijos
Orudis draudžiama vartoti pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, rinitas, dilgėlinė ar kitos alerginės reakcijos, ketoprofenui, acetilsalicilo rūgščiai (ASS) ar kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU). Šiems pacientams buvo pranešta apie sunkias, retai mirtinas anafilaksines reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Orudis taip pat draudžiama šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas bet kuriai pagalbinei medžiagai;
• trečiąjį nėštumo trimestrą
• intensyvios diuretikų terapijos metu;
• sunkus inkstų nepakankamumas;
• sunkios kepenų nepakankamumo formos (kepenų cirozė, sunkus hepatitas);
• leukopenija ir trombocitopenija;
• tiriamieji, kurie nuolat kraujavo
• kraujavimo diatezė;
• sunkus širdies nepakankamumas;
• aktyvi pepsinė opa arba buvęs kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija.
Paprastai Orudis draudžiama vartoti nėštumo, žindymo laikotarpiu (žr. 4.6 skyrių) ir vaikams.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Orudis 50 mg kapsulėse yra laktozės; Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Orudis pailginto atpalaidavimo kapsulėse yra sacharozės: šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems retai pasireiškia fruktozės netoleravimas, gliukozės / galaktozės malabsorbcija arba sacharazės izomaltazės nepakankamumas.
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir žemiau).
Reikėtų vengti Orudis vartoti kartu su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažą aspirino dozę ar kitus vaistus, galinčius padidinti virškinimo trakto sutrikimų riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Kai Orudis vartojantiems pacientams atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių).
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, įskaitant eksfoliacinį dermatitą, Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę (žr. 4.8 skyrių). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientai didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. Pirmą kartą atsiradus odos bėrimui, gleivinės pažeidimams ar kitiems padidėjusio jautrumo požymiams, Orudis vartojimą reikia nutraukti.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno rizika.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Atsargumo priemonės
Gydymo pradžioje reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais, lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Tokiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti kraujotaka inkstų kraujas, kurį sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurio atsiranda inkstų pakitimų.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia būti atsargiems, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir vartojant kitus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, esant infekcijai, ketoprofeno priešuždegiminis, analgetinis ir karščiavimą mažinantis poveikis gali užmaskuoti infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos sutrikimas yra sutrikęs arba kurie anksčiau sirgo kepenų liga, transaminazės turi būti reguliariai tikrinamos, ypač ilgalaikio gydymo metu. Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali pakenkti moterų vaisingumui ir nerekomenduojamas moterims, ketinančioms pastoti.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų ar vaisingumo tyrimų, reikia apsvarstyti galimybę nutraukti gydymą.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipais, yra didesnė alergijos rizika aspirinui ir (arba) NVNU nei kitoms populiacijoms. Šio vaistinio preparato vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą. Ypač alergiškiems žmonėms. vartoti aspiriną ar NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofenu galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Jei atsiranda regos sutrikimų, pvz., Neryškus matymas, gydymą reikia nutraukti.
Vaistui sąveikaujant su arachidono rūgšties metabolizmu, astma sergantiems ir linkusiems į asmenį gali atsirasti bronchų spazmų krizių ir galbūt šokas bei kiti alerginiai reiškiniai.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos nerekomenduojamos
Kiti nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius ) Ir didelės salicilatų dozės : padidėjusi virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas) ir antitrombocitiniai vaistai (pvz., Tiklopidinas ir klopidogrelis) : padidėjusi kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti kartu vartojamo vaisto, pacientus reikia atidžiai stebėti
Ličio : padidėjusio ličio kiekio plazmoje rizika, kuri kartais gali siekti toksiškumo dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, gydymo nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo metu ir po jo reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje.
Metotreksato dozės, didesnės nei 15 mg per savaitę: padidėjusi metotreksato toksinio poveikio hematologijai rizika, ypač vartojant dideles dozes (> 15 mg per savaitę); galbūt dėl metotreksato prisijungimo prie baltymų poslinkio ir sumažėjusio inkstų klirenso. Pacientams, kurie jau gydomi ketoprofenu, gydymą reikia nutraukti likus mažiausiai 12 valandų iki metotreksato vartojimo. Jei ketoprofenas turi būti skiriamas gydymo metotreksatu pabaigoje, prieš vartojimą reikia palaukti 12 valandų.
Asociacijos, kurioms reikia ATSARGIAI
Kortikosteroidai : padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
Diuretikai pacientams, vartojantiems diuretikus, ypač dehidratuotiems pacientams, yra didelė inkstų nepakankamumo rizika dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Prieš pradedant vartoti kartu, šie pacientai ir jų pradėjus gydymą, reikia stebėti jo funkciją (žr. 4.4 skyrių).
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai :
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ar senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistų ir vaistų, slopinančių ciklooksigenazės sistemą, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą Į šią sąveiką reikia atsižvelgti pacientams, vartojantiems Orudis kartu su AKF inhibitoriais ar angiotenzino II antagonistais. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams.
Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, todėl reikia stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Metotreksatas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: pirmąsias kelias kombinuoto gydymo savaites reikia atlikti kraujo tyrimą kas savaitę. Esant inkstų funkcijos sutrikimui arba senyviems pacientams, stebėjimas turėtų būti atliekamas dažniau.
Pentoksifilinas : yra padidėjusi kraujavimo rizika. Būtina atidžiau stebėti klinikinį ir kraujavimo laiką.
ASOCIACIJOS, KURIOS YRA ATSIŽVELGTI
Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, angiotenziną konvertuojantys fermentai, diuretikai): sumažėjusio antihipertenzinio aktyvumo rizika (prostaglandinų vazodilatacijos slopinimas, kurį sukelia NVNU).
Tromboliziniai vaistai: padidėjusi kraujavimo rizika.
Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje.
Selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI) : padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių).
„Gemeprost“: sumažėjęs gemeprosto veiksmingumas.
Intrauterinės kontracepcijos priemonės (IUD): prietaiso efektyvumas gali sumažėti, todėl gali atsirasti nėštumas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo, žindymo laikotarpiu ir kūdikystėje nerekomenduojama skirti ketoprofeno, net jei eksperimentiškai neparodytas toksiškumas embrionui ir vaisiui, kai dozavimas yra panašus į numatytą klinikiniam vartojimui.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja abortų ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Įrodyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą Orudis galima vartoti tik pagal poreikį. Jei Orudis vartoja moterys, kurios bando susilaukti kūdikio, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė turi būti kuo mažesnė, o gydymo trukmė - kuo trumpesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Vartojant vaistą arti gimdymo, gali pasikeisti negimusio vaiko mažosios kraujotakos hemodinamika, o tai gali turėti rimtų pasekmių kvėpavimui.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Kadangi nėra duomenų apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu, žindymo laikotarpiu jo vartoti nerekomenduojama.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Pacientus reikia įspėti apie galimą mieguistumą, galvos svaigimą ar traukulius, o jei atsiranda tokių simptomų, jie turėtų vengti vairuoti automobilį ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
ORUDIS, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Tikėtinų dažnių klasifikacija: labai dažni (≥1 / 10), dažni (≥1 / 100,
Buvo pranešta apie šias reakcijas vartojant ketoprofeną suaugusiesiems
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio.
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas.
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: opinis stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. 4.4 skyrių). Melena, hematemezė.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai:
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: padidėjęs jautrumas šviesai, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūslinės reakcijos, įskaitant Stivenso-Džonsono ir Lyelio sindromą, ir toksinė epidermio nekrolizė (labai retai).
Kvėpavimo sistemos krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai:
Reti: astmos priepuoliai,
Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgšties ASS ir kitiems NVNU), rinitas.
Nervų sistemos sutrikimai:
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija.
Akies patologija:
Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių).
Ausų ir labirinto patologija:
Reti: spengimas ausyse.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai:
Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos tyrimo sutrikimai, ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefrozinis sindromas.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai:
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų ligos.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai:
Reti: anemija dėl kraujavimo
Dažnis nežinomas: agranulocitozė, trombocitopenija, kaulų čiulpų aplazija.
Imuninės sistemos sutrikimai:
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką).
Psichikos sutrikimai:
Nežinomas: nuotaikos pokyčiai.
Širdies patologijos:
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas
Kraujagyslių patologijos:
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:
Nedažni: edema, nuovargis
Diagnostiniai testai:
Reti: svorio padidėjimas
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su šiek tiek padidėjusia arterijų trombozės (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų pastebėti simptomai buvo gerybiniai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Jei įtariamas sunkus perdozavimas, rekomenduojama išplauti skrandį ir taikyti palaikomąją bei simptominę terapiją, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti inkstų funkciją ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali būti naudinga pašalinant vaistą iš kraujotakos.
Kadangi Orudis pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra reguliuojamas preparatas išsinešimui, galima manyti, kad ketoprofenas ir toliau bus absorbuojamas 16 valandų nuo vartojimo.
Jei pacientas per trumpą laiką, išgėrus per didelę dozę, yra stebimas gydytojo, reikia išplauti skrandį, kad būtų atkurtos skrandyje vis dar esančios granulės, kurios atpažįstamos skrandžio turinyje. Tačiau gydymas yra simptominis ir palaikomasis.
Taip pat reikėtų apsvarstyti aktyvintos anglies skyrimą, siekiant sumažinti lėtai išsiskiriančio ketoprofeno absorbciją.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir antireumatiniai vaistai.
ATC kodas: M01AE03.
Ketoprofenas yra priešuždegiminis ir skausmą malšinantis vaistas, priklausantis NVNU farmakoterapinei grupei.
Priešuždegiminis aktyvumas yra susijęs su keturiais gerai dokumentuotais veikimo mechanizmais: lizosomų membranos stabilizavimu; prostaglandinų sintezės slopinimas; antiradikinino aktyvumas; antitrombocitinis aktyvumas.
Farmakologiniai tyrimai, atlikti su gyvūnais ir iš dalies su sveikais savanoriais, rodo, kad skausmą malšinantis poveikis yra dvigubai didesnis.
Tikėtina, kad greta dabar žinomo periferinio aktyvumo, kurį daugiausia lemia slopinantis poveikis prostaglandinų sintezei, ketoprofenas taip pat veikia analgeziškai per centrinį mechanizmą. ne opioidų kuriose dalyvauja supraspinalinės struktūros, pavyzdžiui, į NMDA panašūs glutamato receptoriai, sukeliantys centrinį jautrinimą, kuriame dalyvauja įvairūs biocheminiai tarpininkai, pvz., medžiaga P, 5-HT, be pačių CNS esančių prostaglandinų.
Šis ypatingas analgetinis profilis paaiškintų klinikoje pastebėtą ketoprofeno analgezinio poveikio greitį esant įvairioms ūmioms skausmingoms sąlygoms, kitaip nepaaiškinamas vieninteliu iki šiol žinomu periferiniu mechanizmu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Orudis pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės yra kontroliuojamo pH atpalaiduojančio ketoprofeno preparatas, skirtas vieną kartą per parą suvartoti reikiamą terapinę dozę.
Absorbcija
Ketoprofenas greitai ir visiškai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama per 60–90 minučių po išgerto vaisto (45–60 minučių po rektalinio vartojimo).
Vartojant kartu su maistu, absorbcijos greitis sumažėja, kad sumažėtų ir vėluotų didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax); tačiau bendras biologinis prieinamumas nesikeičia.
Vartojant pailginto atpalaidavimo kapsules, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro po 6-8 valandų. Pastebėta, kad vartojant šią formulę kartu su daug kalorijų turinčiu maistu, sumažėjo biologinis prieinamumas 13%.
Paskirstymas
Vaistas 99% prisijungia prie plazmos baltymų.
Ketoprofenas plinta į sąnarinį skystį ir intraartikulinius, kapsulinius, sinovinius ir sausgyslinius audinius. Ketoprofenas prasiskverbia pro kraujo smegenis ir placentos barjerą. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 2 valandos. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 7 l.
Pailginto atpalaidavimo preparatas: Pasiekus plokščiakalnį (penktą ir dvyliktą valandą), ketoprofeno koncentracija sumažėja, o pusinės eliminacijos laikas yra 3-4 valandos. Po pakartotinio vartojimo kaupimosi nepastebėta.
Biotransformacija
Ketoprofeno biotransformacijai būdingi du pagrindiniai būdai: hidroksilinimas ir konjugacija su gliukurono rūgštimi, iš kurių antrasis yra pagrindinis žmogaus kelias. Išsiskyrimas nepakitusiu pavidalu yra minimalus (mažiau nei 1%). Beveik visas vaistas išsiskiria nepakitęs su šlapimu 65–85% suvartotos dozės yra gliukuronizuota.
Išskyrimas
50% dozės išsiskiria su šlapimu per 6 valandas po vartojimo. Per 5 dienas po vartojimo maždaug 75–90% dozės daugiausia išsiskiria su šlapimu. Išmatos pašalinamos minimaliai (nuo 1 iki 8%).
Specialios populiacijos
Senyvi pacientai
Ketoprofeno absorbcija neturi įtakos; pailgėja pusinės eliminacijos laikas (3 valandos) ir sumažėja inkstų ir plazmos klirensas.
Pacientai, sergantys inkstų nepakankamumu
Dėl inkstų nepakankamumo sunkumo sumažėja inkstų ir plazmos klirensas ir pailgėja pusinės eliminacijos laikas.
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Svarbių plazmos klirenso ir pusinės eliminacijos periodo pokyčių nėra. Tačiau laisvoji dalis maždaug padvigubėjo.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologiniai tyrimai parodė mažą toksiškumą ir aukštą ketoprofeno terapinį indeksą. LD50 žiurkėms, per os, yra 165 mg / kg, pelėms - įvairiais vartojimo būdais - nuo 365 iki 662 mg / kg.
Daugiau informacijos apie ikiklinikinius duomenis nėra, išskyrus tuos, kurie jau buvo pateikti kitur šioje preparato charakteristikų santraukoje (žr. 4.6 skyrių).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
Magnio stearatas, laktozė.
Korpuso komponentai: geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.
ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
sacharozė, krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, šelakas, etilceliuliozė, talkas.
Korpuso komponentai: eritrozinas (E127), mėlyna V (E131), titano dioksidas (E171), želatina.
ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
sacharozė, krakmolas, koloidinis silicio dioksidas, šelakas, etilceliuliozė, talkas.
Korpuso komponentai: eritrozinas (E127), titano dioksidas (E171), želatina.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nepranešė.
06.3 Galiojimo laikas
2 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
ORUDIS 50 mg kietos kapsulės
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje.
Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
ORUDIS 100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
ORUDIS 200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Aliuminio / PVC lizdinė plokštelė
"50 mg kietos kapsulės" 30 kapsulių
„100 mg pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės“-30 kapsulių
„200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės“ 30 kapsulių
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Ypač nėra.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
50 mg kietos kapsulės - 30 cps: A.I.C. n. 023183027
100 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės - 30 cps: A.I.C. n. 023183181
200 mg pailginto atpalaidavimo kietos kapsulės - 30 cps: A.I.C. n. 023183193
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis autorizavimas:
kietos kapsulės 1979 m. vasario mėn
Pailginto atpalaidavimo kietosios kapsulės 1998 m. Birželio mėn
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 spalis
