Veikliosios medžiagos: Fusafunginas
LOCABIOTAL ® 15 ml
Kodėl naudojamas Locabiotal? Kam tai?
2016-04-01 Italijos vaistų agentūra (Aifa) nurodė nedelsiant panaikinti Italijos vaistų rinkoje esančias pakuotes.
EMA (Europos vaistų agentūra) Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas iš tikrųjų padarė išvadą, kad fusafungino nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ypač dėl galimų sunkių alerginių reakcijų.
Farmakoterapinė grupė
Pasiruoškite ryklės ertmei
Terapinės indikacijos
Vietinis antibakterinis ir priešuždegiminis viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymas: sinusitas, rinitas, nazofaringitas, krūtinės angina, laringitas, tracheitas.
Kontraindikacijos Locabiotal vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikams iki 30 mėnesių (galimas laringospazmas).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Locabiotal
Atsargiai vartokite Locabiotal, jei turite polinkį į alergiją ar sergate astma, arba jeigu jau buvo astmos priepuolis ar dusulys po kvėpavimo takų susiaurėjimo (bronchų spazmas).
Ilgai vartojant, gali atsirasti superinfekcijų.
Jei po vienos gydymo savaitės požymiai ir simptomai nepagerėja, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Šio vaisto dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Locabiotal poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Vietos gydymo fusafunginu metu, ypač vartojant kartu su sisteminiais antibiotikais, sąveikos nepastebėta.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Locabiotal vartoti nerekomenduojama.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Locabiotal gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Locabiotal: Dozavimas
Priepuolio gydymas: 2 purškalai per burną ir (arba) 2 purškalai į kiekvieną šnervę kas 4 valandas 4 dienas.
Palaikomasis gydymas: 1 purškimas per burną ir (arba) 1 purškimas į kiekvieną šnervę kas 4 valandas.
Prieš naudodami buteliuką pirmą kartą, užpildykite didelio tikslumo siurblį (žr. Naudojimo instrukciją).
Įprastas gydymas neturėtų viršyti 10 dienų; pasibaigus šiam laikotarpiui, vartojimo būdai turėtų būti dar kartą išnagrinėti.
Kaip naudoti
Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, vertikaliai tarp nykščio ir rodomojo piršto, inhaliatorių nukreipus į viršų.
Pirmą kartą naudokite 5 vakuuminius purškimus, kad užpildytumėte didelio tikslumo siurblį.
Geriamojo inhaliatoriaus (balto) naudojimas: norėdami sušvirkšti vaistą, įkiškite geriamąjį inhaliatorių į burną, uždarydami aplink jį esančias lūpas, tada ilgai stipriai spauskite.
Nosies inhaliatoriaus naudojimas (geltonas): įkiškite nosies inhaliatoriaus galą į vieną šnervę ir ilgai stipriai spauskite.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Locabiotal dozę
Jei netyčia išgėrėte Locabiotal dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Fusafungino perdozavimo patirties yra nedaug. Buvo pranešta apie kraujotakos sutrikimus, burnos tirpimą, galvos svaigimą, gerklės skausmo pasunkėjimą ir cheminį gerklės nudegimą.
Perdozavimo gydymas turėtų apimti klinikinių simptomų gydymą ir įprastą stebėjimą.
JEI BŪTŲ Abejonių dėl LOCABIOTAL NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Locabiotal šalutinis poveikis
Locabiotal, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reakcijų dažnis aprašytas taip:
- labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 pacientų)
- dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 10 000)
- labai retas (pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10 000)
- nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Alerginės reakcijos yra labai retos, tačiau gali atsirasti, ypač pacientams, linkusiems į alergiją. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra vietinės reakcijos vartojimo vietoje.
Šalutinis poveikis yra:
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: čiaudulys, disgeuzija, konjunktyvo užgulimas.
Dažni: nosies džiūvimas, gerklės džiūvimas, gerklės sudirginimas, kosulys, pykinimas.
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai nereikalauja nutraukti gydymo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinis šokas (sunki alerginė reakcija).
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: astma, bronchų spazmas (spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dusulys), dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas), gerklų spazmas, gerklų edema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, Quincke edema (greitas audinių, tokių kaip veidas, lūpos, burna, liežuvis ar gerklė, patinimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas).
Alerginių reakcijų atveju fusafungino pakartotinai vartoti negalima.
Atsižvelgiant į anafilaksinio šoko riziką, esant kvėpavimo, gerklų ar odos simptomams (niežuliui, generalizuotai eritemai), skubiai reikia švirkšti į raumenis adrenalino. Įprasta adrenalino dozė yra 0,01 mg / kg į raumenis. Jei reikia, dozę galima kartoti po 15-20 minučių.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE.
Sudėtis
Kiekviename 15 ml buteliuke yra: Veiklioji medžiaga: 50 mg fusafungino Pagalbinės medžiagos: aromatinė kompozicija 14869 [sudėtinė esmė 10115 (2/3) ir eukaliptas (1/3)]; Etanolis; Sacharinas; Izopropilo miristatas.
Farmacinė forma ir turinys
Geriamasis ir nosies tirpalas.
15 ml siurblio butelis.
Iš kiekvieno purškalo tiekiama 0,05 ml, atitinkančio 0,5 mg fusafungino.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
LOCABIOTAL
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
p. 100 ml p. 5 ml
Veikimo principas: fusafunginas * (DC) 1000 mg 50 mg
* Antibiotikas, išgautas iš Fusarium lateritium WR, 437 padermės
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamasis ir nosies tirpalas.
15 ml siurblio butelis su didelio tikslumo dozatoriumi.
Iš kiekvieno purškalo tiekiama 0,05 ml, atitinkančio 0,5 mg fusafungino.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Vietinis antibakterinis ir priešuždegiminis viršutinių kvėpavimo takų ligų gydymas: sinusitas, rinitas, nazofaringitas, krūtinės angina, laringitas, tracheitas.
N.B .: Jei yra klinikinių bendros bakterinės infekcijos požymių, rekomenduojama jį naudoti kartu su sisteminiu antibiotikų vartojimu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Priepuolio gydymas: 2 purškalai per burną ir (arba) 2 purškalai į kiekvieną šnervę kas 4 valandas 4 dienas.
Palaikomasis gydymas: 1 purškimas per burną ir (arba) 1 purškimas į kiekvieną šnervę kas 4 valandas.
Prieš naudodami buteliuką pirmą kartą, užpildykite didelio tikslumo siurblį (žr. Naudojimo instrukciją).
Įprastas gydymas neturėtų viršyti 10 dienų; pasibaigus šiam laikotarpiui, vartojimo būdai turėtų būti dar kartą išnagrinėti.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Vaikams iki 30 mėnesių (galimas laringospazmas).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Pacientams, kuriems yra polinkis į alergiją ir bronchų spazmas, reikia būti atsargiems (žr. 4.8 skyrių).
Ilgai vartojant, gali atsirasti superinfekcijų.
Jei po vienos gydymo savaitės požymiai ir simptomai nepagerėja, reikia apsvarstyti alternatyvų gydymą.
Propilenglikolis gali sudirginti odą.
Šio vaistinio preparato dozėje yra nedidelis kiekis etanolio (alkoholio), mažiau nei 100 mg.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vietos gydymo fusafunginu metu, ypač vartojant kartu su sisteminiais antibiotikais, sąveikos nepastebėta.
Sąveikos tyrimų neatlikta.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Klinikinių duomenų apie poveikį nėštumui nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginio ar netiesioginio žalingo poveikio nėštumui, embriono / vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar pogimdyminiam vystymuisi. Būtina būti atsargiems, kai vaistas skiriamas nėščioms moterims.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar fusafunginas išsiskiria į motinos pieną. Fusafungino išsiskyrimo su pienu tyrimų su gyvūnais neatlikta. Reikia apsvarstyti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą Locabiotal, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą. moteris.
Vaisingumas
Toksiškumo reprodukcijai tyrimai neparodė jokio poveikio žiurkių patinų ir patelių vaisingumui (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Fusafunginas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Gydant fusafunginu, pastebėtas toks šalutinis poveikis, kuris klasifikuojamas taip:
labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Alerginės reakcijos yra labai retos, tačiau gali atsirasti, ypač pacientams, linkusiems į alergiją. Dažniausiai pasireiškęs šalutinis poveikis yra vietinės reakcijos vartojimo vietoje.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažni: čiaudulys, disgeuzija, junginės užgulimas.
Dažni: nosies džiūvimas, gerklės džiūvimas, gerklės sudirginimas, kosulys, pykinimas.
Dažnis nežinomas: vėmimas.
Šie šalutiniai poveikiai paprastai nereikalauja nutraukti gydymo.
Imuninės sistemos sutrikimai
Labai reti: anafilaksinis šokas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Labai reti: astma, bronchų spazmas, dusulys, gerklų spazmas, gerklų edema.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai reti: bėrimas, niežulys, dilgėlinė, Quincke edema.
Alerginių reakcijų atveju fusafungino pakartotinai vartoti negalima.
Atsižvelgiant į anafilaksinio šoko riziką, esant kvėpavimo, gerklų ar odos simptomams (niežuliui, generalizuotai eritemai), skubiai reikia švirkšti į raumenis adrenalino. Įprasta adrenalino dozė yra 0,01 mg / kg į raumenis. Jei reikia, dozę galima kartoti po 15-20 minučių.
04.9 Perdozavimas
Fusafungino perdozavimo patirties yra nedaug. Buvo pranešta apie kraujotakos sutrikimus, burnos tirpimą, galvos svaigimą, gerklės skausmo pasunkėjimą ir cheminį gerklės nudegimą.
Perdozavimo gydymas turėtų apimti klinikinių simptomų gydymą ir įprastą stebėjimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - ryklės ertmės preparatai, ATC kodas - R02AB03
Antibakterinis: fusafunginas yra vietinis antibiotikas, kuris dėl savo antibakterinio aktyvumo veikia: A grupės streptokokus, pneumokokus, stafilokokus, kai kurias Neisseria padermes, kai kuriuos anaerobinius organizmus, Candida albicans ir Mycoplasma pneumoniae.
Priešuždegiminis: Fusafunginas turi priešuždegiminių savybių.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Veikliosios medžiagos nusėdimas ir pasiskirstymas viršutiniuose kvėpavimo takuose buvo patvirtintas gama scintigrafija naudojant fusafunginą, pažymėtą Technetium-99. Žmonėms įkvėpus fusafungino plazmoje neaptikta.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Fusafunginas, vartojamas daug didesnėmis dozėmis nei vartojamos klinikoje, neparodė nei toksiškumo, nei teratogeninio, nei mutageninio poveikio.
Pakartotiniai geriamieji fuzafungino tyrimai su žiurkėmis neparodė jokio poveikio reprodukciniams organams po makroskopinio ir histologinio įvertinimo.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Aromatinė kompozicija 14869 [sudėtinė esmė 10115 (2/3) ir eukaliptolis (1/3)], etanolis, izopropilo miristatas, sacharinas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
24 mėnesiai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti kambario temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plastifikuoto stiklo matavimo buteliuke, kuriame yra 5 ml tirpalo, yra didelio tikslumo siurblys.
Kiekviename purškiklyje yra 0,05 ml arba 0,5 mg fusafungino. Iš vieno dozatoriaus buteliuko įpurškiama apie 100 purškimų (5 ml).
Dozatoriuje yra du inhaliatoriai:
- nosies inhaliatorius (geltonas)
- geriamasis inhaliatorius (baltas)
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Buteliuką reikia laikyti vertikaliai, vertikaliai tarp nykščio ir rodomojo piršto, inhaliatorių nukreipus į viršų.
Pirmą kartą naudokite 5 vakuuminius purškimus, kad užpildytumėte didelio tikslumo siurblį.
Geriamojo inhaliatoriaus naudojimas (baltas)
Norėdami suleisti vaistą, įkiškite geriamąjį inhaliatorių į burną, uždarydami aplink jį esančias lūpas, tada ilgai stipriai spauskite.
Nosies inhaliatoriaus naudojimas (geltonas)
Įkiškite nosies inhaliatoriaus galiuką į vieną šnervę ir ilgai stipriai spauskite.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Les Laboratoires Servier“
92200 Neuilly-sur-Seine (Prancūzija)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
A.I.C. n. 021939020
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
1/6/2010
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2011 m. Gruodžio mėn
