Veikliosios medžiagos: Famotidinas
Famotidine STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės
Famotidine STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės
Kodėl naudojamas famotidinas - generinis vaistas? Kam tai?
Famotidine STADA veikia mažindamas skrandyje gaminamos rūgšties kiekį. Jis vartojamas kai kurioms ligoms, kurias sukelia per didelis skrandžio rūgšties kiekis, gydyti. Tai vaistas, veikiantis virškinimo trakte ir priklausantis vaistų, žinomų kaip histamino H2 receptorių antagonistai, grupei.
Famotidine EG vartojamas gydyti:
- refliukso ligos simptomai (lengvas refliukso ezofagitas), pvz., rėmuo (Famotidine STADA 20 mg)
- lengvas ar vidutinio sunkumo „stemplės (virškinamojo trakto) uždegimas“ (Famotidine EG 40 mg)
- gerybinių skrandžio opų
- dvylikapirštės žarnos opų
- pasikartojančių dvylikapirštės žarnos opų profilaktikai (tik vartojant Famotidine EG 20 mg)
- Zollingerio-Elisono sindromo gydymas. Tai būklė, kurią sukelia „nenormali gastrino hormono gamyba“, sukelianti skrandžio rūgšties perteklių.
Kontraindikacijos Famotidino vartoti negalima - generinis vaistas
Famotidine STADA vartoti negalima
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) famotidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai. Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, gydymą Famotidine reikia nutraukti.
- Vaikų negalima gydyti Famotidine STADA.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant famotidiną - generinį vaistą
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Famotidine STADA
- Jei pasireiškia bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:
- nevalingas svorio kritimas
- pakartotinis vėmimas
- sunku nuryti
- kraujas vėmime
- blyški išvaizda ir silpnumo jausmas (anemija)
- kraujas išmatose
Jūsų gydytojas gali manyti, kad būtina atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta galimo piktybinio ligos pobūdžio: famotidinas taip pat palengvina vėžio simptomus ir todėl gali atidėti diagnozę. Jei simptomai išlieka, nepaisant gydymo, atsižvelgiant į būtinybę atlikti tolesnius tyrimus.
- Jei tuo pačiu metu vartojate atazanavirą ŽIV infekcijai gydyti (žr. Žemiau esantį skyrių „Kiti vaistai ir Famotidine EG“).
- jeigu sergate dvylikapirštės žarnos opa ir gerybine skrandžio opa, gydytojas gali manyti, kad tai sukėlė bakterinė H. Pylori infekcija. Tokiu atveju turėsite atlikti specialią terapiją, prižiūrint gydytojui, kad pašalintumėte šias bakterijas.
- Jei Jūsų inkstų (inkstų) funkcija yra sutrikusi. Gydytojas gali skirti mažesnę Famotidin STADA dozę (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Famotidin STADA“).
- nenaudokite Famotidin STADA, jei sergate lengvais virškinimo trakto sutrikimais. Pasitarkite su gydytoju
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti famotidino - generinio vaisto poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
Famotidine STADA vartoti negalima
- jeigu kartu vartojate probenecidą (vaistą podagrai gydyti), nes probenecidas gali sulėtinti famotidino pašalinimą.
- kartu su atazanaviru, ritonaviru ir tenofoviru (vaistais nuo ŽIV infekcijos)
Famotidine STADA poveikį silpnina:
- vaistai, neutralizuojantys skrandžio rūgštį (antacidiniai vaistai). Dėl sumažėjusio Famotidine STADA poveikio jį reikia išgerti likus bent 1–2 valandoms iki antacidinio vaisto vartojimo.
- sulcralfatas (vaistas opoms gydyti). Paprastai sulcralfato negalima vartoti anksčiau nei praėjus 2 valandoms po Famotidine STADA pavartojimo.
Famotidine STADA gali susilpninti:
- ketokonazolas arba itrakonazolas (vaistai grybelinėms infekcijoms gydyti). Išgerkite ketokonazolą likus 2 valandoms iki Famotidine STADA vartojimo.
- atazanavirą kartu su ritonaviru (vaistais nuo ŽIV infekcijos). Pasitarkite su gydytoju.
Famotidine EG vartojimas su maistu ir gėrimais
Famotidine STADA galima vartoti nepriklausomai nuo maisto.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas: Jei esate nėščia, gydytojas Famotidine STADA skirs tik esant būtinybei.
Žindymas: jei vartojate famotidiną, venkite žindyti kūdikį. Famotidine STADA išsiskiria į motinos pieną ir yra tikimybė, kad jis gali paveikti naujagimio skrandžio rūgšties sekreciją.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nežinoma, ar Famotidine STADA gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Nevairuokite transporto priemonių ir nevaldykite mechanizmų, kol nesate tikri, kad jūsų gebėjimai nėra pažeisti.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Famotidiną - Bendrasis vaistas: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimo metodas
Famoditino tabletes reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Tabletės nereikia vartoti valgio metu.
Rekomenduojama dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir ankstesnio gydymo metu nurodytos dozės. Jūsų gydytojas nuspręs, kiek vaisto vartoti.
Rekomenduojamos dozės nurodytos žemiau:
Refliukso ligos simptomų (pvz., Rėmens) gydymas: 20 mg famotidino du kartus per parą.
Lengvo ar vidutinio sunkumo stemplės (virškinamojo trakto) uždegimo gydymas: 40 mg famotidino du kartus per parą.
Gerybinės skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos: 40 mg famotidino prieš miegą.
Gydymas turi būti tęsiamas 4-8 savaites. Tačiau šį terminą galima sutrumpinti, jei gydytojas mano, kad opa užgijo (pavyzdžiui, atlikus endoskopinį tyrimą) .Jei tyrimo metu paaiškėja, kad opa neišsigydė, gydymą reikia tęsti dar 4 valandas.
Pasikartojančių dvylikapirštės žarnos opų profilaktika: 20 mg famotidino vakare.
Rekomenduojama palaikomoji 20 mg dozė buvo nuolat ir veiksmingai skiriama 12 mėnesių trukmės klinikinių tyrimų metu.
Zollingerio-Elisono sindromas: nesant ankstesnio gydymo, gydymas pradedamas nuo 20 mg famotidino, vartojamo kas 6 valandas.
Atsižvelgdamas į rūgšties sekreciją ir jos klinikinį atsaką, gydytojas gali padidinti dozę, kol gydymas tęsiamas tol, kol pasieks norimą rūgšties kiekį. Jei nepavyksta suleisti iki 800 mg paros dozės, gydytojas gali apsvarstyti alternatyvų gydymą rūgšties sekrecijai reguliuoti.
Jei anksčiau gydėtės panašiais vaistais (pvz., Kitais histamino H2 receptorių antagonistais), galite pradėti gydyti Famotidine didesnėmis dozėmis, nei paprastai rekomenduojama. Paklauskite savo gydytojo, kokia yra tinkama dozė.
Gydymas turi būti tęsiamas tiek laiko, kiek būtina.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jei Jūsų inkstų funkcija susilpnėjusi, gydytojas gali sumažinti paros dozę perpus. Tas pats pasakytina ir apie dializuojamus pacientus.Famotidine STADA reikia vartoti pasibaigus dializei arba vėliau, nes dializės metu pašalinama veikliosios medžiagos dalis.
Pamiršus pavartoti Famotidine STADA
Jei praleidote dozę, išgerkite tabletę, kai tik prisiminsite. Tada tęskite gydymą kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jei nesate tikri, ar praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Famotidine STADA
Jei norite nutraukti famotidino vartojimą, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Famotidine Generic dozę
Pavartojus per didelę Famotidine STADA dozę, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausią skubios pagalbos skyrių. Gydytojas stengsis slopinti absorbciją ir palengvinti simptomus.Šiuo metu nebuvo pranešta apie atvejus, kai buvo perdozuota veikliosios medžiagos famotidino.
Šalutinis poveikis Koks yra šalutinis Famotidino - generinio vaisto poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nustokite vartoti vaistą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškė sunkios alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo pasunkėjimu ar galvos svaigimu (anafilaksija), veido ar gerklės patinimas (angioneurozinė edema), pasunkėjęs kvėpavimas ar švokštimas (bronchų spazmas).
Buvo pranešta apie šiuos šalutinius poveikius:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
- galvos skausmas
- galvos svaigimas
- vidurių užkietėjimas (vidurių užkietėjimas)
- viduriavimas.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
- sausa burna
- pykinimas Vėmimas
- virškinimo trakto sutrikimai
- vėjas (vidurių pūtimas)
- apetito praradimas
- bėrimas, niežulys (niežulys)
- nuovargis (nuovargis)
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 000 žmonių):
- sunkios alerginės / padidėjusio jautrumo reakcijos, pasireiškiančios kvėpavimo pasunkėjimu ar galvos svaigimu (anafilaksija), veido ar gerklės patinimu (angioneurozine edema), kvėpavimo pasunkėjimu ar švokštimu (bronchų spazmas)
- odos arba akių baltymų pageltimas dėl tulžies nutekėjimo (gelta, atsirandanti dėl intrahepatinės cholestazės)
- dilgėlinė
- sąnarių skausmas (artralgija)
- laboratorinių rodiklių padidėjimas (transaminazės, gama GT, šarminė fosfatazė, bilirubinas).
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
- kraujo pokyčiai: visų rūšių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija) arba baltųjų kraujo kūnelių (leukopenija, agranulocitozė) arba trombocitų skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija), kurie gali sukelti, pavyzdžiui, silpnumą, nuovargį, staigų karščiavimą , gerklės skausmas, kraujosruvos ar kraujavimas iš nosies.
- grįžtamieji psichologiniai sutrikimai (pvz., haliucinacijos, dezorientacija, sumišimas, nerimas, susijaudinimas, depresija)
- dilgčiojimas ar tirpimas rankose ar kojose (parestezija)
- mieguistumas
- nemiga
- priepuoliai (grand mal)
- Plaukų slinkimas
- sunkios odos reakcijos (pvz., toksinė epidermio nekrolizė)
- mėšlungis
- impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis
- krūtinės spaudimas
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant lizdinės plokštelės arba išorinės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Kita "> Kita informacija
Famotidine STADA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra famotidinas.
Famotidine STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės: 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg famotidino.
Famotidine STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės: 1 plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino.
Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės šerdis: Mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, želatinizuotas kukurūzų krakmolas, povidonas, talkas, magnio stearatas. Tabletės dangalas: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis.
Famotidine Stada išvaizda ir kiekis pakuotėje
Famotidine STADA 20 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“.
Famotidine STADA 40 mg plėvele dengtos tabletės: baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“.
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / PVDC aliuminio lizdines plokšteles. 10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FAMOTIDINA EG 40 mg tabletės, padengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg famotidino
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengtos tabletės
Baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
• Dvylikapirštės žarnos opa
• Gerybinė skrandžio opa
• Zollingerio-Elisono sindromas
• Lengvo ar vidutinio sunkumo refliuksinio ezofagito gydymas
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimo instrukcijos
Dvylikapirštės žarnos opos ir gerybinės skrandžio opos:
40 mg famotidino vieną kartą per dieną prieš miegą.
Zollingerio-Elisono sindromas:
Pacientams, kurių Zollingerio-Elisono sindromas dar nebuvo gydomas antisekreciniais vaistais, rekomenduojama pradėti gydyti suvartojant 20 mg famotidino (šiuo atveju yra dengtų tablečių su 20 mg famotidino) kas 6 valandas. Atsižvelgiant į paciento rūgšties sekreciją ir klinikinį atsaką, dozę reikia koreguoti kaip nuolatinį gydymą, kol bus pasiektas norimas rūgšties kiekis (pvz.
Pacientus, kurie jau buvo gydomi H2 receptorių antagonistais, galima tiesiogiai pakeisti į didesnę famotidino dozę, nei rekomenduojama gydymo pradžioje. Dozė priklauso nuo ligos sunkumo ir ankstesnių vaistų dozavimo.
Lengvas ar vidutinio sunkumo refliuksinis ezofagitas:
Gydant lengvą ar vidutinio sunkumo refliuksinį ezofagitą, rekomenduojama vartoti 40 mg famotidino du kartus per parą (atitinka dvi Famotidine STADA 40 mg plėvele dengtas tabletes).
Famotidinas pirmiausia pašalinamas per inkstus. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi ir kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 30 ml / min., Famotidino paros dozę reikia sumažinti 50%.
Pacientams, kuriems atliekama dializė, taip pat reikia vartoti 50%sumažintas dozes.Famotidine STADA 40 mg reikia vartoti dializės seanso pabaigoje arba po jos, nes dalis vaisto pašalinama dializės būdu.
Vartojimo būdas ir gydymo trukmė
Famotidine STADA 40 mg plėvele dengtas tabletes reikia nuryti visą, užgeriant skysčiu. Jų nereikia vartoti valgio metu.
Dvylikapirštės žarnos opos ir gerybinės skrandžio opos:
Gydant dvylikapirštės žarnos opas ir gerybines skrandžio opas, gydymą reikia tęsti 4–8 savaites. Tačiau šį laikotarpį galima sutrumpinti, jei atlikus endoskopiją paaiškėja, kad opa užgijo. Jei atliekant endoskopinį tyrimą šis išgijimas neatrodo, gydymą reikia tęsti dar 4 savaites.
Zollingerio-Elisono sindromas:
Gydymas turi būti tęsiamas tol, kol klinikiniai simptomai išnyks.
Lengvas ar vidutinio sunkumo refliuksinis ezofagitas:
Paprastai gydymą reikia tęsti 6 savaites, o jei 6 gydymo savaitės nepagerėja, gydymą reikia tęsti dar 6 savaites.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Jei atsiranda padidėjusio jautrumo simptomų, Famotidine Stada 40 mg vartojimą reikia nutraukti.
Nėra pakankamai informacijos apie famotidino saugumą ir veiksmingumą vaikams. Dėl šios priežasties vaikams negalima gydyti Famotidine STADA 40 mg.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Nebūtinai negalima atmesti naviko atsiradimo, kai gydymas Famotidine Stada 40 mg yra veiksmingas gydant simptomus. Prieš pradedant gydymą famotidinu, reikia imtis tinkamų diagnostinių priemonių, kad būtų išvengta opos nepiktybinio pobūdžio.
Famotidinas daugiausia išsiskiria per inkstus ir iš dalies metabolizuojamas kepenyse.
Todėl pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama būti atsargiems.
Pacientų, kurių inkstų funkcija sutrikusi, paros dozę reikia sumažinti (žr.
Negalima skirti Famotidine STADA 40 mg, jei yra nedidelių virškinimo trakto sutrikimų.
Pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ir gerybine skrandžio opa, reikia patikrinti H. pylori buvimą. Jei įmanoma, pacientai, kuriems nustatytas H. pylori, turi būti išnaikinti, kad būtų pašalintos bakterijos.
Reikia vengti kartu vartoti atazanaviro / ritonaviro ir tenofoviro kartu su H2 receptorių antagonistais, tokiais kaip famotidinas (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Kliniškai nebuvo užfiksuota didelė metabolinė sąveika su kitais vaistais ar medžiagomis.
Kartu vartojant medžiagas, kurių absorbciją veikia skrandžio pH, reikia atsižvelgti į galimą šių medžiagų absorbcijos pasikeitimą. Ketokonazolo arba itrakonazolo absorbcija gali sumažėti; ketokonazolą reikia vartoti likus 2 valandoms iki famotidino vartojimo.
Kartu vartojant famotidiną ir antacidinius vaistus, gali sumažėti famotidino absorbcija ir sumažėti jo koncentracija plazmoje. Dėl šios priežasties famotidiną reikia vartoti 1-2 valandas prieš vartojant antacidinius vaistus.
Kartu vartojamas sukralfatas slopina famotidino absorbciją. Todėl paprastai sukralfato negalima vartoti per dvi valandas nuo famotidino vartojimo.
Probenecido vartojimas gali sulėtinti famotidino eliminaciją. Reikia vengti kartu vartoti probenecidą ir Famotidine STADA 40 mg.
Nustatyta, kad famotidinas mažina atazanaviro biologinį prieinamumą priklausomai nuo dozės. Tai gali kompensuoti padidėjusi atazanaviro dozė. Tačiau vartojant atazanavirą / ritonavirą kartu su tenofoviru, šio sumažėjimo priklausomybės nuo dozės nepastebėta. Todėl pacientams, vartojantiems tenofovirą, rekomenduojama skirti ne daugiau kaip 20 mg famotidino, arba, jei reikia didesnės dozės, reikia apsvarstyti galimybę padidinti atazanaviro dozę. Pacientų, vartojančių atazanavirą / ritonavirą kartu su tenofoviru, negalima gydyti famotidinu (žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Duomenys apie ribotą skaičių nėščių moterų, gydytų famotidinu, neparodė jokio nepageidaujamo famotidino poveikio nėštumui ar vaisiaus ar naujagimio sveikatai. Be šių duomenų, kitų svarbių epidemiologinių duomenų nėra. Tyrimai su gyvūnais nerodo tiesioginės ar netiesioginės žalos nėštumo, embriono / vaisiaus vystymosi, gimdymo ar pogimdyminio vystymosi (žr. 5.3 skyrių).
Famotidiną nėščioms moterims galima skirti tik gerai įvertinus numatomą naudą ir galimą riziką.
Famotidinas išsiskiria į motinos pieną. Kadangi yra tikimybė, kad famotidinas paveiks kūdikių skrandžio rūgšties sekreciją, moterys, gydomos famotidinu, turėtų vengti žindyti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šiame skyriuje nepageidaujamo poveikio dažnis apibrėžiamas taip: labai dažnas (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Diagnostiniai testai
Reti: laboratorinis padidėjimas (transaminazės, gama-GT, šarminė fosfatazė, bilirubinas).
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Labai reti: trombocitopenija, leukopenija, agranulocitozė ir pancitopenija.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas;
Labai reti: parestezija, mieguistumas, nemiga, epilepsijos traukuliai (grand mal).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas;
Nedažni: burnos džiūvimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo trakto sutrikimai, vidurių pūtimas, apetito praradimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas, niežulys;
Reti: dilgėlinė;
Labai reti: alopecija, sunkios odos reakcijos (pvz., Toksinė epidermolizė).
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Reti: artralgija;
Labai reti: raumenų mėšlungis.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: nuovargis;
Labai reti: spaudimo pojūtis krūtinėje.
Imuninės sistemos sutrikimai
Reti: padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksija, angioneurozinė edema, bronchų spazmas).
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: intrahepatinė cholestazė (matomas ženklas: gelta).
Reprodukcinės sistemos ir krūties ligos
Labai reti: impotencija, sumažėjęs lytinis potraukis.
Psichikos sutrikimai
Labai reti: grįžtami psichikos sutrikimai (pvz., Haliucinacijos, dezorientacija, sumišimas, nerimas, susijaudinimas, depresija).
04.9 Perdozavimas
Nebuvo pranešimų apie famotidino perdozavimą.
Perdozavus, reikia dėti visas pastangas, kad medžiaga nebūtų absorbuojama ir simptomai palengvėtų.
Įprasta neabsorbuotos medžiagos pašalinimo iš virškinimo trakto praktika visada turi būti taikoma kartu su klinikiniu stebėjimu ir palaikomuoju gydymu.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: H2 histaminerginių receptorių antagonistai / virškinimo trakto terapija. ATC kodas: A02BA03.
Famotidinas yra konkurencinis histaminerginių H2 receptorių antagonistas, dėl kurio slopinamas skrandžio rūgšties sekrecija, kurią sukelia H2 receptoriai. Be to, kad sumažina skrandžio rūgštingumą, famotidinas sumažina pepsino kiekį ir, mažesniu mastu, bazinės skrandžio sekrecijos tūrį. stimuliuojant gauta skrandžio sekrecija. Farmakologinio poveikio CNS, imuninei, širdies ir kraujagyslių sistemai bei kvėpavimo parametrams nepastebėta.
Vaistas pradeda veikti per vieną valandą po vartojimo, o didžiausias poveikis pastebimas po 1-3 valandų.
Vienkartinės geriamosios 20 mg ir 40 mg dozės veiksmingai slopino naktinę bazinę skrandžio rūgšties sekreciją; vidutinė skrandžio rūgšties sekrecija per 10 valandų buvo slopinama atitinkamai 86% ir 94%. Tos pačios dozės, vartojamos ryte, sukėlė maisto sukeltą skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimą., 76% ir 84% 3- Praėjus 5 valandoms po vartojimo ir atitinkamai 25% ir 30%, praėjus 8-10 valandų po vartojimo. Tačiau kai kuriems savanoriams, vartojusiems 20 mg dozę, antisekretorinis poveikis išnyko per 6-8 valandas.
Naktinė bazinė intragastrinė pH vertė buvo padidinta vartojant vakarines 20 ir 40 mg famotidino dozes iki atitinkamai 5,0 ir 6,4. Kai famotidinas buvo vartojamas po pusryčių, abiejų grupių pH reikšmė buvo gydoma 20 arba 40 mg famotidinu praėjus 3 ir 8 valandoms po vartojimo.
Famotidinas mažai arba visai neveikia gastrino koncentracijos nevalgius ar po valgio.Famotidinas neturėjo įtakos skrandžio ištuštinimui ir egzokrininei kasos funkcijai, taip pat kepenų ir vartų kraujotakai. Taip pat nebuvo jokio poveikio endokrininei funkcijai. Gydant famotidinu, prolaktino, kortizolio, tiroksino (T4) ir testosterono hormonų kiekis nepakito.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Famotidino kinetika yra linijinė.
Išgertas famotidinas greitai absorbuojamas.
Biologinis prieinamumas per burną yra maždaug 40%.
Didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 1–3,5 val. Didžiausia koncentracija plazmoje, pavartojus 20 mg famotidino, yra maždaug 0,04-0,06 mcg / ml ir 0,075-0,1 mcg / ml pavartojus 40 mg famotidino. Pakartotinis vartojimas nesukelia veikliosios medžiagos kaupimosi. Famotidino absorbcijai įtakos neturi tuo pačiu metu suvartotas maistas.
Famotidino smegenų skystyje rasta tik ribotais kiekiais. Skysčio ir plazmos santykis praėjus 4 valandoms po 40 mg famotidino pavartojimo per burną buvo vidutiniškai 0,1.
Famotidinas išsiskiria į motinos pieną. Praėjus 6 valandoms po vartojimo, pieno ir plazmos koncentracijos santykis buvo 1,78. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 2,6–4 valandos.
Daugiau nei 30-35% veikliosios medžiagos metabolizuojama kepenyse; susidaro sulfoksido metabolitas.
Praėjus 24 valandoms po geriamojo, 25-30% veikliosios medžiagos išsiskiria nepakitęs su šlapimu; sušvirkštus į veną, 65-70% nepakitęs išsiskiria su šlapimu. Inkstų klirensas yra 250–450 ml / min., O tai rodo tam tikrą kanalėlių sekrecijos laipsnį. Nedidelis kiekis gali būti pašalintas kaip sulfoksidas.
Inkstų nepakankamumas:
Tiek inkstų klirensas, tiek bendras famotidino klirensas mažėja mažėjant inkstų funkcijai, tačiau nepadidėja pašalinimas iš inkstų. Pusinės eliminacijos laikas, suleidus į veną vieną 20 mg arba 10 mg famotidino dozę, padidėja iki 4,5–9 val., Esant vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas 60–30 ml / min.); 10-12 val. sergant sunkiu inkstų nepakankamumu (kreatinino klirenso anurija. Nepakitusio famotidino kiekis, išsiskiriantis su šlapimu, sumažėja iki 60% pacientų, sergančių vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumu. Esant sunkiam inkstų nepakankamumui, tai tik 25%.
Pacientams, kuriems atliekama dializė, pusinės eliminacijos laikas, sušvirkštus į veną 20 mg famotidino, yra 7–14 valandų, priklausomai nuo dializės metodo (hemofiltracija, 5 valandų hemodializė arba nuolatinė hemofiltracija), ir 22,5 valandos po vartojimo. famotidino.
Sutrikusi kepenų funkcija:
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, famotidino farmakokinetika nepakinta.
Senyvų pacientų kinetika:
Senyvų pacientų farmakokinetikos tyrimai neparodė jokių kliniškai reikšmingų amžiaus pokyčių požymių, tačiau nustatant dozę reikia atsižvelgti į su amžiumi susijusius inkstų funkcijos sutrikimus.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Ikiklinikiniai duomenys, pagrįsti įprastiniais farmakologinio saugumo, kartotinių toksinių dozių, genotoksinio poveikio, galimo kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai tyrimais, neparodė jokio ypatingo pavojaus žmonėms.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Tabletės šerdis: mikrokristalinė celiuliozė; kukurūzų krakmolas; preželatinizuotas kukurūzų krakmolas; povidonas; talkas; magnio stearatas.
Tabletės danga: hipromeliozė; talkas; titano dioksidas (E171); propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
4 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Plėvele dengtos tabletės supakuotos į PVC / PVDC / Al lizdines plokšteles.
10, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 250, 500, 1000 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
EG S.p.A. Via D. Scarlatti, 31 - 20124 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 10 tablečių - AIC: 034433096 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 15 tablečių - AIC: 034433110 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 20 tablečių - AIC: 034433122 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 28 tabletės - AIC: 034433134 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 30 tablečių - AIC: 034433146 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 50 tablečių - AIC: 034433159 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 56 tabletės - AIC: 034433161 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 60 tablečių - AIC: 034433173 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 90 tablečių - AIC: 034433108 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 100 tablečių - AIC: 034433185 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 250 tablečių - AIC: 034433197 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 500 tablečių - AIC: 034433209 / M
Famotidine EG 40 mg plėvele dengtos tabletės, 1000 tablečių - AIC: 034433211 / M
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2005 m. Birželio 13 d. Ir 2010 m. Balandžio 1 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 lapkritis
