Veikliosios medžiagos: flutikazonas (flutikazono furoatas)
„Avamys“ 27,5 mikrogramo vienam purškikliui, nosies purškalui, suspensijai
Kodėl vartojamas Avamys? Kam tai?
Avamys (flutikazono furoatas) priklauso vaistų, vadinamų gliukokortikoidais, grupei.
Avamys mažina alergijos (rinito) sukeltą uždegimą ir taip mažina alergijos simptomus. Avamys nosies purškalas vartojamas alerginio rinito simptomams, įskaitant užsikimšusią, slogančią ar niežtinčią nosį, čiaudulį, ašarojančias akis, niežulį ir paraudimą, gydyti. į akis, suaugusiems ir vaikams nuo 6 metų amžiaus.
Alergijos simptomai gali pasireikšti tiksliai apibrėžtu metų laiku ir gali atsirasti dėl alergijos žolei ar medžių žiedadulkėms (šienligė), arba gali atsirasti ištisus metus ir sukelti alergijos gyvūnams, namų dulkių erkučių ar pelėsių. išvardykite keletą labiausiai paplitusių.
Kontraindikacijos Kada Avamys vartoti negalima
Avamys vartoti negalima:
- Jeigu yra alergija flutikazono furoatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Avamys
Jeigu sergate kepenų liga, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikai ir paaugliai
Nenaudoti vaikams iki 6 metų amžiaus.
Avamys vartojimas:
- jei jis vartojamas ilgą laiką, vaikai gali lėčiau augti. Jūsų gydytojas reguliariai tikrins jūsų vaiko ūgį ir įsitikins, kad jis vartoja mažiausią veiksmingą dozę.
- tai gali sukelti akių ligas, tokias kaip glaukoma (padidėjęs akispūdis) arba katarakta (akies lęšio drumstumas). Pasakykite gydytojui, jei anksčiau sirgote šiomis ligomis arba pastebėjote kokių nors regėjimo pokyčių vartodami Avamys.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Avamys poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate arba neseniai vartojote kurį nors iš šių vaistų:
- steroidai tabletėse arba steroidai injekcijoms
- kremai steroidų pagrindu
- vaistų nuo astmos
- ritonaviro, vartojamo ŽIV gydyti
- ketokonazolo, vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti
Gydytojas patikrins, ar Avamys reikia vartoti kartu su šiais vaistais.
Avamys negalima vartoti kartu su kitais nosies purškalais, kurių sudėtyje yra steroidų.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Nevartokite Avamys, jei esate nėščia ar planuojate pastoti, nebent gydytojas arba vaistininkas nurodys jį vartoti.
Nevartokite Avamys, jei maitinate krūtimi, nebent gydytojas arba vaistininkas liepia jį vartoti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Mažai tikėtina, kad Avamys paveiks jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Avamys sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kai kuriems pacientams benzalkonio chloridas gali sudirginti nosį. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojant purškiklį jaučiate diskomfortą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Avamys: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Neviršykite rekomenduojamų dozių. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Kada vartoti Avamys
- Gerkite vieną kartą per dieną
- Gerkite kiekvieną dieną tuo pačiu laiku
Tai leidžia jums kontroliuoti simptomus visą dieną ir naktį.
Kiek laiko trunka Avamys darbas
Kai kurie žmonės pajus visą Avamys veiksmingumą praėjus kelioms dienoms po pirmojo naudojimo.
Tačiau paprastai jis veikia per 8-24 valandas po pirmojo nosies vartojimo.
Kiek Avamys vartoti
Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų
- Įprasta pradinė dozė yra 2 purškimai į kiekvieną šnervę kartą per dieną, kiekvieną dieną.
- Kai simptomai yra kontroliuojami, dozę galima sumažinti iki 1 purškimo į kiekvieną šnervę kartą per dieną, kiekvieną dieną.
Vaikai nuo 6 iki 11 metų
- Įprasta pradinė dozė yra 1 purškimas į kiekvieną šnervę kartą per dieną.
- Jei simptomai yra ypač sunkūs, gydytojas gali padidinti dozę iki 2 purškimų į kiekvieną šnervę kartą per dieną, kiekvieną dieną, kol simptomai bus kontroliuojami. Todėl gali būti įmanoma dozę sumažinti iki 1 purškimo į kiekvieną šnervę kartą per dieną, kiekvieną dieną.
Kaip naudoti nosies purškalą
Avamys praktiškai neturi skonio ar kvapo. Jis purškiamas į nosį kaip smulki migla. Būkite atsargūs, kad nepatektų į akis. Jei taip atsitiks, praplaukite akis vandeniu.
ŽINGSNIŲ ŽINGSNIS NAUDOJANT NASAL SPRAY
Kaip atrodo nosies purškalas?
Nosies purškalas tiekiamas gintaro spalvos stikliniame butelyje, įdėtame į plastikinį prietaisą - žr. Buteliuke yra 30, 60 arba 120 išpurškimų, priklausomai nuo nurodytos pakuotės.
Plastikinio inhaliatoriaus šone esantis langas leidžia matyti buteliuke likusio vaisto kiekį. Galite pamatyti skysčio lygį naujam 30 arba 60 išpūtimų buteliui, bet ne naujam 120 buteliukų buteliui, nes pastarasis skysčio lygis yra virš lango.
Šeši dalykai, kuriuos reikia žinoti apie nosies purškalo naudojimą
- „Avamys“ tiekiamas gintaro spalvos stikliniame butelyje. Jei reikia patikrinti, kiek vaisto liko buteliuke, laikykite nosies purškalą vertikaliai prieš šviesą. Tokiu būdu pro langą galėsite pamatyti vaisto lygį.
- Pirmą kartą naudojant nosies purškalą, jį reikia stipriai purtyti maždaug 10 sekundžių, uždėjus dangtelį. Tai svarbu, nes Avamys yra tiršta suspensija, kuri gerai sukratant tampa skysta - žr. B pav. Vaistas purškiamas tik tada, kai tampa skystas
- Atleidimo mygtukas turi būti stipriai nuspaustas, kad per purkštuką išeitų rūkas
- Jei sunku nykščiu paspausti atleidimo mygtuką, galite naudoti abi rankas
- Nenaudodami vaisto visada laikykite nosies purškalo dangtelį. Dangtis apsaugo nuo dulkių, užspaudžia ir neleidžia snapeliui užsikimšti. Kai dangtelis yra vietoje, atleidimo mygtuko negalima atsitiktinai paspausti.
- Nuvalykite purkštuką kaiščiu ar smailiu daiktu. Tai užblokuotų nosies purškalą.
Nosies purškalo paruošimas naudojimui
Nosies purškalas turi būti paruoštas:
- prieš pirmą naudojimą
- jei dangtelis buvo paliktas 5 dienas arba intranazalinis prietaisas nebuvo naudojamas 30 ar daugiau dienų
Paruošus nosies purškalą užtikrinama, kad bus suleista visa vaisto dozė. Atlikite šiuos veiksmus:
- Stipriai purtykite nosies purškalą dangteliu maždaug 10 sekundžių
- Nuimkite dangtelį, nykščiu ir smiliumi tvirtai suspausdami dangtelio šonus
- Laikykite nosies purškalą vertikaliai, tada pakreipkite ir nukreipkite purkštuką nuo savęs.
- Tvirtai paspauskite mygtuką iki galo. Pakartokite operaciją mažiausiai 6 kartus, kol ore pastebėsite ploną miglą
Nosies purškalas dabar paruoštas naudoti.
Nosies purškalo naudojimas
- Stipriai purtykite nosies purškalą.
- 2 Nuimkite dangtelį.
- 3 Pūskite nosį, kad išvalytumėte šnerves, tada šiek tiek pakreipkite galvą į priekį.
- 4 Įdėkite purkštuką į vieną iš šnervių. Purkštukas turi būti dedamas į šnervę nosies išorės link, toli nuo centrinės pertvaros. Tai skatina vaisto išsiskyrimą dešinėje nosies dalyje.
- Tvirtai paspauskite mygtuką, kai įkvepiate per nosį
- Ištraukite antgalį ir iškvėpkite per burną.
- Jei nustatyta dozė yra 2 purškalai į kiekvieną šnervę, pakartokite 4–6 veiksmus.
- Pakartokite 4–7 veiksmus, kad gydytumėte kitą šnervę.
- Vėl uždėkite nosies purškalo dangtelį.
Nosies purškalo valymas
Po kiekvieno naudojimo:
- Snapelį ir dangtelio vidų nuvalykite švariu, sausu skudurėliu
- Nenaudokite vandens nosies purškalui valyti.
- Niekada nenaudokite kaiščio ar smailių daiktų ant snapelio.
- 4 Po naudojimo visada uždėkite purkštuvo dangtelį.
Jei atrodo, kad nosies purškalas neveikia:
- Patikrinkite, ar liko vaistų. Pažiūrėkite į narkotikų lygį per langą. Jei vaisto lygis yra labai žemas, gali likti nepakankamai, kad veiktų nosies purškalas.
- Patikrinkite, ar nepažeistas nosies purškalas.
- Jei manote, kad purkštukas gali būti užblokuotas, jo valymui nenaudokite kaiščio ar aštrių daiktų.
- Pabandykite vėl pradėti veikti vadovaudamiesi skyriuje „Nosies purškalo paruošimas naudojimui“ pateiktomis instrukcijomis.
Jei nosies purškalas vis tiek neveikia arba iš jo skystas tirpalas, grąžinkite nosies purškalą vaistininkui patarimo.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Avamys dozę
Pavartojus per didelę Avamys dozę
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pamiršus pavartoti Avamys
Jei praleidote dozę, gerkite ją prisiminę.
Jei artėja kitos dozės vartojimas, palaukite iki to laiko. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo arba jei jums sunku vartoti nosies purškalą, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Avamys šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Alerginės reakcijos: nedelsdami kreipkitės į gydytoją
Alerginės reakcijos į Avamys yra retos ir pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 žmonių.Kai kuriems žmonėms alerginės reakcijos gali tapti rimtesne, net gyvybei pavojinga problema, jei jos nebus gydomos. Simptomai:
- švokštimas, kosulys ar pasunkėjęs kvėpavimas
- staigus silpnumo ar galvos svaigimo pojūtis (dėl to gali žlugti ar prarasti sąmonę)
- patinimas veide
- bėrimas ar paraudimas.
Daugeliu atvejų šie simptomai signalizuoja apie mažiau rimtą šalutinį poveikį. Tačiau turėtumėte žinoti, kad jie gali būti rimti, taigi, jei pastebėjote kurį nors iš šių simptomų:
Kreipkitės į gydytoją kuo greičiau.
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Kraujavimas iš nosies (paprastai lengvas), ypač jei Avamys vartojate ilgiau nei 6 savaites iš eilės.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
- Nosies išopėjimas - kuris gali sukelti dirginimą ar diskomfortą nosyje. Pūsdami nosį taip pat galite matyti kraujo dryžius.
- Galvos skausmas
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
- Skausmas, deginimas, dirginimas ar sausumas nosies viduje.
Šalutinis poveikis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Vaikų augimo sulėtėjimas.
- Laikini regėjimo pokyčiai ilgai vartojant.
Nosies kortikosteroidai gali pakeisti įprastą steroidinių hormonų gamybą organizme, ypač jei ilgą laiką vartojate dideles dozes. Vaikams dėl šio šalutinio poveikio jie gali augti lėčiau nei kitiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. suteikti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje
Geriausia laikyti Avamys nosies purškalą vertikalioje padėtyje. Visada laikykite dangtį.
Ant etiketės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos. Pirmą kartą naudojant Avamys nosies purškalą reikia suvartoti per du mėnesius.
Nelaikykite Avamys šaldytuve ar šaldiklyje.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Avamys sudėtis
Veiklioji medžiaga yra flutikazono furoatas. Kiekviename puodelyje yra 27,5 mikrogramo flutikazono furoato.
Pagalbinės medžiagos yra bevandenė gliukozė, disperguojama celiuliozė, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, išgrynintas vanduo (žr. 2 skyrių).
Avamys išvaizda ir kiekis pakuotėje
Vaistas yra nosies purškalas baltos suspensijos pavidalu, kuris yra gintaro spalvos stikliniame buteliuke su dozavimo pompa. Buteliukas yra baltai plastikiniame inhaliatoriuje su šviesiai mėlynu dangteliu ir šoniniu mygtuku, kuris aktyvuoja purškimą.
Plastikiniame inhaliatoriuje yra langas, kuriame galima pamatyti buteliuko turinį.
„Avamys“ tiekiamas pakuotėse po 30, 60 ir 120 purškimų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVAMYS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviena injekcija suteikia 27,5 mcg flutikazono furoato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Nosies purškalas, suspensija.
Baltos spalvos suspensija.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Avamys skirtas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams (6 metų ir vyresniems).
Avamys skirtas alerginio rinito simptomams gydyti.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir paaugliai (12 metų ir vyresni):
Rekomenduojama pradinė dozė yra du įpurškimai (27,5 mcg flutikazono furoato kiekvienam įkvėpimui) į kiekvieną šnervę vieną kartą per parą (bendra paros dozė - 110 mcg).
Pasiekus tinkamą simptomų kontrolę, palaikomojo gydymo metu dozė gali būti sumažinta iki vieno įkvėpimo į šnervę (bendra paros dozė 55 mcg).
Dozę reikia titruoti iki mažiausios dozės, kuria palaikoma veiksminga simptomų kontrolė.
Vaikai (nuo 6 iki 11 metų):
Rekomenduojama pradinė dozė yra vienas įpurškimas (po 27,5 mcg flutikazono furoato kiekvienam įkvėpimui) į kiekvieną šnervę kartą per parą (bendra paros dozė, 55 mcg).
Pacientai, kurie nepakankamai reaguoja į vieną įpurškimo dozę į kiekvieną šnervę vieną kartą per dieną (bendra paros dozė, 55 mikrogramai), vieną kartą per dieną gali įpurkšti du kartus į kiekvieną šnervę (bendra paros dozė - 110 mikrogramų).
Pasiekus tinkamą simptomų kontrolę, rekomenduojama dozę sumažinti iki vieno pūtimo į šnervę vieną kartą per parą (bendra paros dozė, 55 mcg).
Norint gauti visapusišką terapinį poveikį, rekomenduojama reguliariai ir reguliariai naudoti. Terapinis poveikis pastebimas praėjus 8 valandoms po pirmojo vartojimo. Tačiau norint gauti didžiausią naudą, gali prireikti kelių dienų gydymo. Pacientą reikia informuoti, kad simptomai reguliariai vartojant pagerės (žr. 5.1 skyrių). Gydymo trukmė turi būti apribota laikotarpiu, kuris atitinka alergenų poveikio trukmę.
Vaikai iki 6 metų amžiaus:
Avamys saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams nenustatytas. Šiuo metu turimi duomenys aprašyti 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau rekomendacijų dėl dozavimo pateikti negalima.
Senyvi pacientai: Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Inkstų nepakankamumas
Šiai populiacijai dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Kepenų nepakankamumas
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra. Dozavimą reikia skirti atsargiai pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, gali būti didesnė sisteminių nepageidaujamų reakcijų, susijusių su kortikosteroidais, rizika (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Vartojimo metodas
Avamys nosies purškalą reikia švirkšti tik į nosį
Prieš naudodami inhaliatorių gerai suplakite. Norėdami suaktyvinti inhaliatorių, laikykite jį vertikaliai ir bent 6 kartus paspauskite atleidimo mygtuką, kol pasirodys smulki migla. Jei inhaliatorius neuždengtas 5 dienas arba nenaudojamas 30 ar daugiau dienų, pakartokite aktyvinimo procesą (atleiskite apie 6 pučia, kol pastebima plona migla).
Po kiekvieno naudojimo išvalykite inhaliatorių ir uždėkite dangtelį.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Sisteminis kortikosteroidų poveikis
Sisteminis kortikosteroidų, vartojamų į nosį, poveikis gali pasireikšti ypač didelėmis dozėmis, vartojamomis ilgą laiką. Tokio poveikio pasireiškimo tikimybė yra mažesnė nei gydant geriamaisiais kortikosteroidais ir gali skirtis kiekvienam pacientui ir skirtingiems kortikosteroidų preparatams. Galimas sisteminis poveikis gali apimti Kušingo sindromą, kušingoidinį aspektą, antinksčių slopinimą, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimą, kataraktą, glaukomą ir rečiau įvairius psichologinius ar elgesio padarinius, įskaitant psichomotorinį hiperaktyvumą, miego sutrikimus, nerimą, depresiją ar agresiją (ypač vaikams). ).
Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama nosies kortikosteroidų dozėmis gali sukelti kliniškai reikšmingą antinksčių slopinimą. Jei yra įrodymų apie didesnes nei rekomenduojamas dozes, reikia apsvarstyti papildomų sisteminių kortikosteroidų poreikį streso ar planinės operacijos metu. Skiriant 110 mikrogramų flutikazono furoato dozę vieną kartą per parą, suaugusiesiems, paaugliams ar vaikams nesusijęs su pagumburio-hipofizės-antinksčių ašies (HPA) slopinimu. Tačiau intranazalinio flutikazono furoato dozę reikia sumažinti, kaip ir vartojant visus nosies kortikosteroidus. reikia atsižvelgti į bendrą sisteminę kortikosteroidų apkrovą, kai vienu metu skiriami keli kortikosteroidų gydymo būdai.
Jei yra kokių nors priežasčių manyti, kad yra sutrikusi antinksčių funkcija, ypač atsargiai reikia perkelti pacientus iš sisteminio gydymo steroidais į flutikazono furoatą.
Regos sutrikimai: Kortikosteroidai, vartojami nosies arba įkvėpus, gali sukelti glaukomą ir (arba) kataraktą. Todėl reikia atidžiai stebėti pacientus, kurių regėjimas pasikeitė arba kuriems anksčiau buvo padidėjęs akispūdis, glaukoma ir (arba) katarakta.
Augimo vėlavimas
Buvo pranešta apie augimo sulėtėjimą vaikams, vartojantiems nosies kortikosteroidus leidžiamomis dozėmis.Pastebėta, kad vaikų, augusių 110 mikrogramų flutikazono furoato per parą, augimo tempas sulėtėjo 1 metus (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius). Todėl, norint tinkamai kontroliuoti simptomus, vaikus reikia gydyti mažiausia veiksminga doze. (žr. 4.2 skyrių). Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, kurie ilgą laiką gydomi intranazaliais kortikosteroidais, augimą. Jei pastebimas sulėtėjęs augimas, gydymą reikia persvarstyti, kad, jei įmanoma, intranazalinio kortikosteroido dozę būtų galima sumažinti iki mažiausios dozės, leidžiančios veiksmingai kontroliuoti rinito simptomus. Be to, reikia apsvarstyti poreikį nukreipti pacientą pas pediatrą (žr. 5.1 skyrių).
Pacientai, gydomi ritonaviru
Nerekomenduojama kartu vartoti ritonaviro, nes padidėja sisteminė flutikazono furoato ekspozicija (žr. 4.5 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu
Avamys metabolizmui būdingas didelis pirmojo praėjimo poveikis, todėl pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, sisteminė intranazalinio flutikazono furoato ekspozicija gali padidėti. Dėl to gali padažnėti sisteminių nepageidaujamų reakcijų (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius) Gydant šiuos pacientus patariama būti atsargiems.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveika su CYP3A4 inhibitoriais
Flutikazono furoatas greitai pašalinamas dėl didelio pirmojo metabolizmo, kurį sukelia citochromo P450 3A4, metabolizmo.
Remiantis duomenimis, gautais naudojant kitą gliukokortikoidą (flutikazono propionatą), kurį metabolizuoja CYP3A4, nerekomenduojama vartoti kartu su ritonaviru, nes yra padidėjusios sisteminės flutikazono furoato ekspozicijos pavojus.
Kartu skiriant flutikazono furoato ir stiprių CYP3A4 inhibitorių, reikia būti atsargiems, nes negalima atmesti galimybės, kad padidės sisteminė ekspozicija. Atliekant vaistinių preparatų sąveikos tyrimą tarp intranazalinio flutikazono furoato ir stipraus CYP3A4 inhibitoriaus ketokonazolo, daugiau tiriamųjų buvo pastebėta su išmatuojama flutikazono furoato koncentracija. ketokonazolo grupėje (6 iš 20 tiriamųjų), palyginti su placebo grupe (1 iš 20 tiriamųjų). Šis nedidelis ekspozicijos padidėjimas nesukėlė statistiškai reikšmingo skirtumo tarp 24 valandų kortizolio koncentracijos serume tarp dviejų grupių (žr. 4.4 skyriuje).
Fermento indukcijos ir slopinimo duomenys rodo, kad nėra teorinio pagrindo prognozuoti flutikazono furoato ir kitų junginių metabolizmo, susijusio su kliniškai reikšmingomis intranazaliomis dozėmis, sąveikos. Todėl nebuvo atlikta jokių klinikinių tyrimų, skirtų įvertinti flutikazono furoato sąveiką su kitais vaistais.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie flutikazono furoato vartojimą nėščioms moterims nepakanka. Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad gliukokortikoidai sukelia apsigimimus, tokius kaip gomurio plyšys ir gimdos augimo sulėtėjimas. Žmogus, nes rekomenduojamos dozės intranazaliai sukelia minimalią sisteminę ekspoziciją (žr. Nėštumo metu flutikazono furoato galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda motinai yra didesnė už galimą riziką vaisiui ar vaikui.
Maitinimo laikas
Nežinoma, ar intranazaliai vartojamas flutikazono furoatas išsiskiria į motinos pieną. Žindančioms moterims flutikazono furoato galima skirti tik tada, kai laukiama nauda motinai yra didesnė už galimą riziką kūdikiui.
Vaisingumas
Duomenų apie žmonių vaisingumą nėra.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Avamys gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugumo charakteristikų santrauka Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo flutikazono furoatu metu yra kraujavimas iš nosies, nosies išopėjimas ir galvos skausmas. Sunkiausias šalutinis poveikis yra reti padidėjusio jautrumo reakcijų atvejai, įskaitant anafilaksiją (mažiau nei 1 atvejis iš 1000 pacientų).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje Saugumo ir veiksmingumo tyrimuose daugiau nei 2700 pacientų buvo gydomi flutikazono furoatu nuo sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito. Vaikų flutikazono poveikis sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito saugumo ir veiksmingumo tyrimuose apėmė 243 pacientus nuo 12 iki
Nepageidaujamų reakcijų dažniui nustatyti buvo naudojami didelių klinikinių tyrimų duomenys.
Priimta ši dažnių klasifikavimo konvencija:
Labai dažni ≥1 / 10; Dažni ≥ 1/100 -
Pasirinktų nepageidaujamų reakcijų aprašymas
Kraujavimas iš nosies
* Paprastai kraujavimas iš nosies buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.Suaugusiesiems ir paaugliams kraujavimas iš nosies buvo dažnesnis vartojant ilgai (ilgiau nei 6 savaites) nei vartojant trumpą laiką (iki 6 savaičių).
Sisteminis poveikis
Sisteminis poveikis gali pasireikšti vartojant nosies kortikosteroidus, ypač kai jie skiriami didelėmis dozėmis ilgą laiką (žr. 4.4 skyrių). Buvo pranešta apie vaikų augimo sulėtėjimą, vartojantį nosies kortikosteroidų.
Vaikų populiacija
Saugumas vaikams iki 6 metų nėra gerai nustatytas. Vaikų populiacijoje pastebėtų nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas yra panašus į suaugusiųjų.
Kraujavimas iš nosies
* Klinikinių vaikų tyrimų, atliktų iki 12 savaičių, metu kraujavimas iš nosies buvo dažnas tarp pacientų, gydytų flutikazono furoatu, ir tų, kurie vartojo placebą.
Augimo vėlavimas
** Vienerių metų klinikinio tyrimo metu, kuriame buvo vertinamas paauglių, paaugusių iki 110 mcg flutikazono furoato, vartojimas vieną kartą per parą, vidutinis gydymo skirtumas, lyginant su placebu, buvo -0,27 cm per metus (žr. Klinikinis veiksmingumas ir saugumas).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo. Tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "V priedas.
04.9 Perdozavimas
Biologinio prieinamumo tyrimo metu intranazalios dozės iki 2640 mcg per parą buvo vartojamos tris dienas, nepageidaujamų sisteminių reakcijų nepastebėta (žr. 5.2 skyrių).
Ūminiam perdozavimui vargu ar prireiks jokio kito gydymo, išskyrus paciento stebėjimą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nosies preparatai, kortikosteroidai.
ATC kodas: R01AD12.
Veiksmo mechanizmas:
Flutikazono furoatas yra sintetinis trifluorintas kortikosteroidas, turintis labai didelį afinitetą gliukokortikoidų receptoriams ir pasižymintis stipriu priešuždegiminiu poveikiu.
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas:
Sezoninis alerginis rinitas suaugusiems ir paaugliams:
Palyginti su placebu, flutikazono furoatas, 110 mikrogramų nosies purškalas vieną kartą per parą žymiai pagerino nosies simptomus (įskaitant slogą, nosies užgulimą, čiaudulį ir nosies niežėjimą) ir akių simptomus (įskaitant niežėjimą / deginimą, ašarojimą, net stiprų ašarojimą ir akių paraudimą). visi 4 tyrimai. Veiksmingumas išliko visą 24 valandų laikotarpį nuo vieno vartojimo iki kito, vartojant vaistą vieną kartą per parą.
Terapinė nauda buvo pastebėta praėjus 8 valandoms po pirmojo vartojimo, o tolesnis pagerėjimas stebimas kelias dienas po to.
Flutikazono furoato nosies purškalas žymiai pagerino pacientų suvokimą apie bendrą atsaką į gydymą ir su liga susijusią gyvenimo kokybę (Rhinoconjunctivie Life Quality Questionnaire - RQLQ) visuose 4 tyrimuose.
Daugiametis alerginis rinitas suaugusiems ir paaugliams:
Trijų tyrimų metu 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalas vieną kartą per parą žymiai pagerino nosies simptomus ir pacientų suvokimą apie bendrą atsaką į gydymą, palyginti su placebu.
Vieno tyrimo duomenimis, 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalas vieną kartą per parą, palyginti su placebu, žymiai pagerino akių simptomus ir gyvenimo kokybę (RQLQ).
Veiksmingumas išliko visą 24 valandų laikotarpį tarp dozių, vartojamų vieną kartą per parą.
Per dvejus metus trukusį tyrimą, kurio metu buvo vertinamas flutikazono furoato (110 mikrogramų kartą per parą intranazaliai) akių saugumas, suaugusieji ir paaugliai, sergantys nuolatiniu alerginiu rinitu, buvo gydomi flutikazono furoatu (n = 367) arba placebu (n = 181). Pirminiai rezultatai [laikas, per kurį padidėjo užpakalinis subkapsulinis drumstumas (≥ 0,3 nuo pradinio lęšių nepermatomumo klasifikavimo sistemos III versijos (LOCS III laipsnis)) ir laikas akispūdžiui padidinti (akispūdis; ≥ 7 mmHg, palyginti su pradiniu)] nebuvo statistiškai reikšmingas tarp dviejų grupių. Užpakalinis subkapsulinis drumstumas padidėjo (≥ 0,3 nuo pradinio lygio) dažniau tiriamiesiems, gydytiems 110 mikrogramų flutikazono furoatu [14 (4%)], palyginti su placebu [4 (2%)] ir buvo laikinas. prigimtis dešimties flutikazono furoato grupės ir dviejų tiriamųjų placebo grupėje. Akispūdžio padidėjimas (≥ 7 mmHg, lyginant su pradiniu) buvo dažnesnis tiriamiesiems, gydytiems 110 mikrogramų flutikazono furoato: 7 (2%) - 110 mikrogramų flutikazono furoato vieną kartą kasdien ir 1 (ir 104, 95% tiriamųjų abiejose gydymo grupėse užpakalinės kapsulės neskaidrumo vertės buvo ± 0,1 nuo pradinės kiekvienos akies vertės Aš ir 104 savaitę ≤ 1% tiriamųjų abiejose gydymo grupėse užpakalinės kapsulės neskaidrumo padidėjo ≥ 0,3, palyginti su pradiniu. 52 ir 104 savaitę daugumos tiriamųjų (> 95%) akispūdžio reikšmės buvo ± 5 mmHg ribose nuo pradinio lygio. Užpakalinio subkapsulinio drumstumo ar akispūdžio padidėjimas nebuvo susijęs su nepageidaujamais kataraktos ar glaukomos reiškiniais.
Vaikų populiacija:
Daugiametis ir sezoninis vaikų alerginis rinitas:
Dozavimas vaikams yra pagrįstas veiksmingumo duomenų įvertinimu vaikų alerginio rinito populiacijoje.
Sergant sezoniniu alerginiu rinitu, buvo įrodyta, kad 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalas vieną kartą per parą yra veiksmingas.Tačiau nepastebėta jokių reikšmingų skirtumų tarp 55 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalo vieną kartą per parą ir placebo.
Ilgalaikio alerginio rinito atveju flutikazono furoato nosies purškalas 55 mcg vieną kartą per parą 4 gydymo savaites parodė nuoseklesnį veiksmingumą nei 110 mcg vieną kartą per parą 4 gydymo savaites. To paties 6 ir 12 savaičių tyrimo, taip pat 6 savaičių pagumburio-hipofizės-antinksčių (HPA) ašies saugumo tyrimo, atlikta post-hoc analizė patvirtino 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalo veiksmingumą. kartą per dieną.
6 savaičių trukmės tyrimas, kurio metu buvo tiriamas 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalo poveikis vieną kartą per parą 2–11 metų vaikų antinksčių funkcijai, neparodė jokio reikšmingo poveikio kortizolio profiliui.
Vienerių metų atsitiktinių imčių, dvigubai aklas, lygiagrečios grupės, daugiacentris, placebu kontroliuojamas klinikinis tyrimas įvertino 110 mikrogramų flutikazono furoato nosies purškalo poveikį 474 vaikų iki brendimo augimui. (5–7,5 m. amžius moterims ir nuo 5 iki 8,5 metų vyrams) naudojant stadiometrą. Vidutinis augimo greitis per 52 savaičių gydymo laikotarpį buvo lėtesnis pacientams, gydytiems flutikazono furoatu (5,19 cm per metus), palyginti su placebu (5,46 cm per metus). Vidutinis skirtumas dėl gydymo buvo -0,27 cm per metus [95% PI -0,48 iki -0,06].
Daugiametis ir sezoninis alerginis rinitas vaikams (iki 6 metų):
Saugumo ir veiksmingumo tyrimai buvo atlikti tiek dėl sezoninio, tiek ištisinio alerginio rinito, iš viso 271 pacientui nuo 2 iki 5 metų, iš kurių 176 buvo veikiami flutikazono dūmų.
Saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nėra gerai ištirti.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Absorbcija
Flutikazono furoatas kepenyse ir žarnyne absorbuojamas nevisiškai ir plačiai metabolizuojamas pirmą kartą, todėl sisteminė ekspozicija yra nereikšminga. Vartojant 110 mikrogramų į nosį vieną kartą per parą, jo koncentracija plazmoje paprastai neišmatuojama (pg / ml) Išgėrus 110 mikrogramų, sistemiškai būtų galima gauti mažiau nei 1 mikrogramo flutikazono furoato (žr. 4.9 skyrių).
Paskirstymas
Flutikazono furoato prisijungimas prie plazmos baltymų yra didesnis nei 99%. Flutikazono furoatas yra plačiai paplitęs, jo pasiskirstymo tūris vidutiniškai yra 608 litrai.
Biotransformacija
Flutikazono furoatas greitai pašalinamas iš sisteminės kraujotakos (bendras plazmos klirensas 58,7 l / val.), Daugiausia metabolizuojamas kepenyse iki neaktyvaus 17β-karboksilinio metabolito (GW694301X), citochromo P450 fermento CYP3A4 hidrolizuojant S-fluormetilkarbotioatą. kad susidarytų 17β-karboksirūgšties metabolitas. Švietimas in vivo jie neparodė furoato dalies skilimo, kad susidarytų flutikazonas.
Eliminavimas
Išgėrus ir į veną, šalinimas daugiausia vyksta su išmatomis, o tai rodo flutikazono furoato ir jo metabolitų išsiskyrimą su tulžimi. Sušvirkštus į veną, pusinės eliminacijos fazės trukmė vidutiniškai trunka 15,1 val.
Vaikų populiacija
Daugumos pacientų flutikazono furoato koncentracija kraujyje negali būti išmatuota (
Vyresnio amžiaus piliečiai
Tik nedaugelis senyvo amžiaus pacientų (≥ 65 metų, n = 23/872; 2,6%) pateikė farmakokinetikos duomenų. Pacientų, kurių flutikazono furoato koncentracija buvo kiekybiškai įvertinta, dažnis tarp vyresnio amžiaus žmonių nebuvo didesnis, palyginti su jaunesnių pacientų populiacija.
Inkstų nepakankamumas
Po intranazalinio vartojimo flutikazono furoato neaptinkama sveikų savanorių šlapime. Mažiau nei 1% su doze susijusios veikliosios medžiagos išsiskiria su šlapimu, todėl inkstų nepakankamumas neturėtų pakenkti flutikazono furoato farmakokinetikai.
Kepenų nepakankamumas
Duomenų apie flutikazono vartojimą pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu, nėra. Tyrimas, atliktas pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, gydant vieną 400 mikrogramų dozę, įkvėptą per burną, padidino Cmax (42%) ir AUC0-∞ (172%) ir šiek tiek sumažino (vidutiniškai 23%) kortizolio kiekį. pacientų, palyginti su sveikais asmenimis. Remiantis šiuo tyrimu, tikėtina, kad vidutinė 110 mikrogramų intranazalinio flutikazono furoato ekspozicija pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, nesukels kortizolio slopinimo. Todėl manoma, kad įprastinė suaugusiųjų dozė nesukels kortizolio slopinimo. reikšmingas poveikis pacientams, sergantiems vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu. Duomenų apie pacientus, kuriems yra sunkus kepenų nepakankamumas, nėra. Tikėtina, kad flutikazono furoato ekspozicija šioje pacientų grupėje dar padidės.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Bendrųjų toksikologinių tyrimų rezultatai buvo panašūs į tuos, kurie buvo pastebėti vartojant kitus kortikosteroidus, ir yra susiję su "per dideliu farmakologiniu aktyvumu. Šios išvados greičiausiai nėra svarbios žmonėms, atsižvelgiant į tai, kad rekomenduojamos dozės į nosį sukelia" minimalią sisteminę ekspoziciją ".Atliekant įprastinius genotoksiškumo tyrimus flutikazono genotoksinio poveikio nepastebėta. Be to, per dvejus metus trukusius inhaliacinius tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis nepadidėjo su gydymu susijusių navikų dažnis.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Bevandenė gliukozė
Disperguojama celiuliozė
Polisorbatas 80
Benzalkonio chloridas
Dinatrio edetatas
Išgrynintas vanduo
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
Galiojimas: 2 mėnesiai nuo pirmojo aktyvinimo.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Laikyti vertikaliai. Visada laikykite dangtelį.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
14,2 ml I arba III tipo gintaro spalvos stiklo buteliuke (stiklo) su dozavimo purškimo siurbliu.
Vaistas tiekiamas trijose pakuotėse: buteliuke po 30, 60 arba 120 išpurškimų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Nėra specialių nurodymų, kaip jį sunaikinti.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Glaxo Group Ltd“
980 Great West Road, Brentfordas, Middlesex, TW8 9GS
JK
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EU/1/07/434/001
038343012
EU/1/07/434/002
038343024
EU/1/07/434/003
038343036
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2008 m. Sausio 11 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Sausio 11 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Balandžio mėn
