Truvada

Kas yra Truvada?

Truvada yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų emtricitabino (200 mg) ir tenofoviro dizoproksilio (245 mg). Jis tiekiamas kapsulės formos mėlynomis tabletėmis.

Kam vartojamas Truvada?

Truvada yra antivirusinis vaistas. Jis vartojamas kartu su mažiausiai vienu kitu antivirusiniu vaistu suaugusiesiems, užsikrėtusiems 1 tipo žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV-1)-virusu, sukeliančiu įgytą imunodeficito sindromą (AIDS), gydyti.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.

Kaip vartoti Truvada?

Gydymą Truvada turi pradėti gydytojas, turintis patirties ŽIV infekcijos srityje. Rekomenduojama Truvada dozė yra viena tabletė kartą per parą valgio metu. Pacientams, kuriems yra inkstų sutrikimų, gali tekti tabletes vartoti rečiau. pacientams, kuriems yra sunkus inkstų sutrikimas arba kuriems reikalinga hemodializė (kraujo valymo metodas).Išskirtiniais atvejais pacientai, kuriems sunku nuryti, gali sutraiškyti ir ištirpinti tabletę maždaug 100 ml vandens, apelsinų sulčių ar vynuogių sulčių ir nedelsdami išgerti skysčio. Jei pacientas turi nutraukti emtricitabino ar tenofoviro vartojimą arba jam reikia keisti dozę, vaistus, kurių sudėtyje yra emtricitabino arba tenofoviro dizoproksilio, reikės vartoti atskirai. Daugiau informacijos rasite pakuotės lapelyje.

Kaip veikia Truvada?

Truvada sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: emtricitabinas, nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius, ir tenofoviro dizoproksilis, tenofoviro „provaistas“. Tenofoviras yra nukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius. Abi vaistų grupės yra žinomos kaip NRTI. Tiek emtricitabinas, tiek tenofoviras veikia vienodai ir blokuoja atvirkštinės transkriptazės, ŽIV gaminamo fermento, kuris leidžia virusui užkrėsti ląsteles ir daugintis, aktyvumą. Truvada, vartojamas kartu su bent vienu kitu antivirusiniu vaistu, sumažina ŽIV kiekį kraujyje ir palaiko žemą jo kiekį. Truvada negydo ŽIV infekcijos ar AIDS, tačiau gali sulėtinti imuninės sistemos pažeidimą ir su AIDS susijusių infekcijų bei ligų atsiradimą.
Abi veikliosios medžiagos Europos Sąjungoje (ES) buvo prieinamos nuo 2000 -ųjų pradžios: 2003 m. Emtricitabinas gavo „rinkodaros teisę“ pavadinimu „Emtriva“, o tenofoviro dizoproksilis - „leidimą prekiauti“, parduodamą Viread pavadinimu, 2002 m. .

Kaip buvo tiriamas Truvada?

Pagrindiniuose tyrimuose buvo įvertintas Truvada veikliųjų medžiagų, emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, poveikis 683 negydytiems ŽIV-1 pacientams (kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos). Tyrime buvo lyginamas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio derinys kartu su lamivudinu ir zidovudinu (kitais antivirusiniais vaistais), vartojamais kartu su efavirenzu (kitu antivirusiniu vaistu) 487 pacientams. Antrame tyrime buvo tiriamas emtricitabino ir tenofoviro dizoproksilio, vartojamo kartu su lopinaviru ir ritonaviru (kiti antivirusiniai vaistai), poveikis. ), 196 pacientams.Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo procentas pacientų, kurių ŽIV kiekis kraujyje (viruso kiekis) nukrito žemiau 400 arba 50 kopijų / ml, ir liko žemiau šių ribų iki 48 -os gydymo savaitės. Bendrovė taip pat nagrinėjo, kaip vieną tabletę absorbuoja organizmas, palyginti su atskirais vaistais.

Kokia Truvada nauda atsiskleidė tyrimų metu?

Veikliosios Truvada medžiagos, vartojamos kartu su kitais antivirusiniais vaistais, daugumai pacientų sumažino virusų kiekį ir buvo veiksmingesnės už lyginamuosius vaistus. Pirmajame tyrime 84% iš 244 pacientų, gydytų Truvada, per 48 savaites nuo gydymo pradžios pasiekė ir palaikė mažesnį nei 400 kopijų / ml virusų kiekį, palyginti su 73% iš 243 pacientų, gydytų lyginamaisiais vaistais. Maždaug du trečdaliai pacientų, dalyvavusių antrajame tyrime, po 48 gydymo savaičių pasiekė ir išlaikė viruso kiekį žemiau 50 kopijų / ml. Vieną tabletę organizmas absorbavo kaip ir atskirus vaistus.

Kokia rizika siejama su Truvada vartojimu?

Dažniausi šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Truvada (pasireiškę daugiau nei 1 iš 10 pacientų), yra hipofosfatemija (mažas fosfatų kiekis kraujyje), galvos skausmas, galvos svaigimas, viduriavimas, vėmimas, pykinimas ir kreatinkinazės kiekio padidėjimas. kraujas (fermento, esančio raumenyse). Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Truvada, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Truvada negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) emtricitabinui, tenofovirui, tenofoviro dizoproksilio fumaratui ar bet kuriai kitai medžiagai.
Kaip ir vartojant kitus vaistus nuo ŽIV, pacientams, vartojantiems Truvada, gali kilti rizika susirgti lipodistrofija (kūno riebalų pasiskirstymo pokyčiais), osteonekroze (kaulinio audinio mirtimi) arba imuninės sistemos reaktyvacijos sindromu (infekcijos simptomai, kuriuos sukelia imuninės sistemos suaktyvinimas). Pacientams, sergantiems kepenų ligomis (įskaitant hepatitą B ar C), gydymo Truvada metu gali padidėti kepenų pažeidimo rizika. Kaip ir visi kiti NRTI, Truvada taip pat gali sukelti pieno rūgšties acidozę (rūgštinės pieno rūgšties kaupimąsi organizme) ir. motinų palikuonys, gydomi nėštumo metu, mitochondrijų disfunkcija (pažeidžiamos ląstelių sudedamosios dalys, gaminančios energiją, galinčios sukelti kraujo problemų).

Kodėl Truvada buvo patvirtintas?

Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Truvada nauda yra didesnė už keliamą riziką vartojant kombinuotą antiretrovirusinį gydymą ŽIV-1 infekuotiems suaugusiesiems. Ji pažymėjo, kad Truvada nauda buvo įrodyta tik pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi nuo ŽIV infekcijos, tačiau supaprastintas dozavimo režimas, kurį siūlo viena tabletė, vartojama vieną kartą per parą, gali padėti pacientams laikytis gydymo. Todėl rekomendavo išduoti rinkodaros teisę .

Kita informacija apie Truvada:

2005 m. Vasario 21 d. Europos Komisija suteikė „Gilead Sciences International Limited“ Truvada rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje.
Pilną Truvada EPAR versiją rasite čia.

Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m.

Šiame puslapyje paskelbta informacija apie „Truvada“ gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.