Kas yra Arixtra?
Arixtra tiekiamas injekciniu tirpalu užpildytame švirkšte.
Veiklioji medžiaga yra natrio fondaparinuksas (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg arba 10 mg viename švirkšte).
Kam vartojamas Arixtra?
Arixtra (1,5 mg ir 2,5 mg stiprumo) vartojamas venų tromboembolijos epizodų (VTE, su kraujo krešulių susidarymu susijusių problemų) profilaktikai pacientams, kuriems atliekama didelė ortopedinė apatinių galūnių operacija, pvz., Klubo sąnario keitimo operacija ir. klubo ar kelio lūžis. Jis taip pat gali būti vartojamas pacientams, kuriems atliekama pilvo operacija, ypač sergant vėžiu, kuriems dėl savo amžiaus ar ligos yra didelė VTE rizika arba kurie yra imobilizuoti dėl ūmios ligos.
Didesnėmis dozėmis (5 mg, 7,5 mg ir 10 mg) Arixtra vartojamas venų tromboembolijos epizodams, pvz., Giliųjų venų trombozei (DVT, krešulių susidarymui apatinėse galūnėse) ar plaučių embolijai (PE, krešuliams plaučiuose) gydyti.
2,5 mg dozė taip pat gali būti naudojama pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina (tam tikro tipo krūtinės skausmas, kurio sunkumas keičiasi) arba miokardo infarktu (širdies priepuoliu) gydyti:
- be „ST stogo pakilimo“ (nenormalus „elektrokardiogramos ar EKG rodmuo“) pacientams, kuriems nereikia skubiai atlikti angioplastikos (per dvi valandas): atliekant angioplastiką arba „perkutaninę koronarinę intervenciją“ (PKI). „širdies kraujagyslių atblokavimo operacija;
- su „ST stogo pakilimu“ pacientams, kuriems buvo skiriami tromboliziniai vaistai ("krešulių griovėjai") arba jiems nėra taikomas kitas gydymas, siekiant atkurti širdies kraujotaką.
Vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą.
Kaip vartoti Arixtra?
VTE profilaktikai rekomenduojama dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, švirkščiama po oda (po oda). Operuotiems pacientams pirmoji dozė turi būti suleista praėjus šešioms valandoms po operacijos pabaigos, o po to gydymą reikia tęsti tol, kol VTE rizika sumažės arba paprastai praėjus mažiausiai penkioms -devynioms dienoms po operacijos. Pacientams, sergantiems inkstų ligomis, Arixtra gali būti netinkamas arba gali būti naudojama 1,5 mg dozė.
DVT ar PE gydymui rekomenduojama dozė yra 7,5 mg vieną kartą per parą, švirkščiama po oda (paprastai po septynių dienų).
Pacientams, kuriems yra nestabili krūtinės angina ar miokardo infarktas, rekomenduojama dozė yra 2,5 mg vieną kartą per parą, suleidžiama po oda, tačiau pirmoji dozė švirkščiama į veną (į veną), lašinama arba infuzija (lašinama) ST stogo pakilimas. Gydymas turėtų prasidėti kuo greičiau po diagnozės nustatymo ir tęstis iki aštuonių dienų arba kol pacientas bus išrašytas iš ligoninės.
Daugiau informacijos rasite preparato charakteristikų santraukoje (taip pat pridedama prie EPAR).
Kaip veikia Arixtra?
Kraujo krešuliai gali būti problema, jei jie tam tikru būdu trukdo kraujotakai. Arixtra yra antikoaguliantas, o tai reiškia, kad jis apsaugo nuo kraujo krešėjimo. Šio vaisto veiklioji medžiaga yra natrio fondaparinuksas, kuris slopina vieną iš krešėjimo mechanizme dalyvaujančių medžiagų (faktorių) - Xa faktorių.Šio faktoriaus slopinimas automatiškai blokuoja trombino (kito krešėjimo faktoriaus) gamybą, kuri neleidžia susidaryti krešuliams. Po operacijos Arixtra labai sumažina krešulių susidarymo riziką. Sumažindamas krešulių susidarymą, Arixtra taip pat gali padėti išlaikyti kraują pacientams, sergantiems krūtinės angina ar širdies priepuoliu.
Kaip buvo tiriamas Arixtra?
Arixtra veiksmingumas buvo tiriamas VTE profilaktikai ir gydymui. Profilaktikos tyrimuose Arixtra buvo lyginamas su kitais antikoaguliantais: enoksaparinu (klubo ar kelio operacijos atvejais, daugiau nei 8000 pacientų) arba dalteparinu (pilvo operacijos atvejais, 2927 pacientams). Jis taip pat buvo lyginamas su placebu (gydomojo poveikio neturinčiu preparatu) atliekant profilaktinę ligonių, sergančių ūmiomis ligomis (839 pacientai), ir pacientų, kurie buvo gydomi dar 24 dienas po operacijos, siekiant sumažinti klubo lūžį, gydymą (656 pacientai). VTE gydymui Arixtra buvo lyginamas su enoksaparinu (giliųjų venų trombozė, 2 192 pacientai) arba su nefrakcionuotu heparinu (plaučių embolija, 2 184 pacientai). Visuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo bendras trombozinių reiškinių dažnis (ty kraujo krešulių sukeltų problemų atsiradimas).
Arixtra taip pat buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo pacientai, sergantys nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu. Pirmajame tyrime Arixtra poveikis buvo lyginamas su enoksaparino poveikiu daugiau nei 20 000 pacientų, sergančių nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo; antrame Arixtra buvo lyginamas su standartine terapija (nefrakcionuotas heparinas tinkamiems pacientams arba placebas) daugiau nei 12 000 pacientų. su ST segmento pakilusiu miokardo infarktu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo mirusių ar patyrusių „išeminį įvykį“ (kraujo tiekimo į organą, įskaitant širdį) apribojimas.
Kokia Arixtra nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Bendras trombozinių reiškinių dažnis Arixtra gydytiems pacientams buvo žymiai mažesnis nei pacientams, gydytiems placebu ar enoksaparinu (po apatinių galūnių operacijos), ir panašus, lyginant su enoksaparinu gydytiems pacientams (sergantiems giliųjų venų tromboze), taip pat pacientams, gydytiems dalteparinas arba nefrakcionuotas heparinas.
Arixtra buvo toks pat veiksmingas kaip enoksaparinas, užkertantis kelią mirčiai ar išeminiam reiškiniui pacientams, sergantiems nestabilia krūtinės angina ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo, kai maždaug 5% kiekvienos grupės pacientų mirė arba susirgo išeminiu reiškiniu po devynių dienų. ST segmento pakilusio miokardo infarkto tyrime Arixtra, palyginti su įprasta terapija, po 30 dienų 14% sumažino mirties ar kito širdies priepuolio riziką. Tačiau šių rezultatų nepakako, kad būtų galima parodyti, ar Arixtra buvo veiksmingesnis už nefrakcionuotą heparinas ar ne.
Kokia rizika siejama su Arixtra vartojimu?
Kaip ir vartojant kitus antitrombozinius vaistus, dažniausiai pasitaikantis Arixtra šalutinis poveikis yra kraujavimas Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Arixtra, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Arixtra negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) natrio fondaparinuksui ar bet kuriai kitai medžiagai arba kuriems gali būti kraujavimas, ūminis bakterinis endokarditas („širdies infekcija“) arba sunkūs inkstų sutrikimai. naudojimo apribojimus rasite pakuotės lapelyje.
Kodėl Arixtra buvo patvirtintas?
Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Arixtra teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką tiek VTE, tiek nestabilios krūtinės anginos, tiek miokardo infarkto profilaktikai ir gydymui, todėl rekomendavo išduoti Arixtra licenciją.
Kita informacija apie Arixtra:
2002 m. Kovo 21 d. Europos Komisija išdavė „Arixtra“ rinkodaros teisę, galiojančią visoje Europos Sąjungoje. „Rinkodaros teisė“ buvo atnaujinta 2007 m. Kovo 21 d. Šio leidimo turėtojas yra „Glaxo Group Ltd.“.
Išsamią Arixtra EPAR versiją rasite čia.
Paskutinis šios santraukos atnaujinimas: 2007 m
Šiame puslapyje paskelbta informacija apie Arixtra - natrio fondaparinuksą gali būti pasenusi arba neišsami. Norėdami teisingai naudoti šią informaciją, žr. Atsakomybės apribojimo ir naudingos informacijos puslapį.
