Veikliosios medžiagos: Paracetamolis
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Pakuotėje yra Efferalgan pakuotės lapeliai: - EFFERALGAN 500 mg tabletės
- EFFERALGAN 500 mg putojančios tabletės
- EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės, EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
- EFFERALGAN CHILDREN 30 mg / ml sirupas
- EFFERALGAN NURSING 80 mg žvakutės, EFFERALGAN EARLY CHILDHOOD 150 mg žvakutės, EFFERALGAN CHILDREN 300 mg žvakutės
- EFFERALGAN 330 mg putojančios tabletės su vitaminu C.
Kodėl vartojamas Efferalgan? Kam tai?
Simptominis suaugusiųjų silpno ar vidutinio stiprumo skausmo ir karščiavimo gydymas.
Simptominis suaugusiųjų artrito skausmo gydymas.
Kontraindikacijos Kai Efferalgan vartoti negalima
Tiriamieji iki 15 metų.
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Efferalgan
Naudojamas vyresniems nei 15 metų žmonėms, nes kiekvienoje tabletėje yra paracetamolio dozė.
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu gydomi vaistais, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas -dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Paracetamolio reikia atsargiai skirti asmenims, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.).
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Be to, prieš derindami kitus vaistus, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite skyrių „Sąveika“.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Efferalgan poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo kiekio nustatymas (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekis kraujyje (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo geriamaisiais antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Anticholinerginiai vaistai), gali sukelti antralinę stazę, nes sulėtina paracetamolio absorbciją, taigi ir nuskausminamąjį poveikį.
Vartojant kartu su chloramfenikoliu, gali pailgėti paracetamolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Pacientai, gydomi rifampicinu, cimetidinu ar vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas, turėtų vartoti paracetamolį labai atsargiai ir tik griežtai prižiūrint gydytojui. Tas pats pasakytina ir apie alkoholizmą.
Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Kartu su probenecidu reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Negalima vartoti ilgiau kaip 10 dienų iš eilės nepasitarus su gydytoju.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų.
Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Negalima vartoti lėtinio gydymo metu vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagoms, kurios gali turėti tokį poveikį.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Maitinimo laikas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas
Putojančiose tabletėse yra:
- 567 mg natrio (atitinka 24,6 mEq) vienoje tabletėje. Svarstytina skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
- Sorbitolis: jei pacientas žino, kad netoleruoja kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Efferalgan: Dozavimas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Putojanti tabletė: ištirpinkite tabletę stikline vandens.
Plėvele dengta tabletė: nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline vandens.
Dozavimas
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg yra skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams.
Įprasta dozė yra 1 tabletė, kurią reikia kartoti po 6-8 valandų pertraukos. Jei reikia, esant stipresniam skausmui, vartojimą galima pakartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Negalima viršyti 3 g paracetamolio per dieną arba 3 tablečių per dieną, laikantis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp vartojimo.
Vartojimo dažnumas
Reguliariai vartojant galima išvengti svyruojančio skausmo ar karščiavimo lygio.
Visada reikia laikytis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp vartojimo.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozių turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos Ne daugiau kaip 3 g paracetamolio per dieną, ty 6 tabletės.
Didžiausia rekomenduojama dozė
Bendra paracetamolio dozė neturi viršyti 3 g per parą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Efferalgan dozę
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą.
Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali išsivystyti koma ir. mirtis.
Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), laktatdehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo.
Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3–4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
- Neatidėliotina hospitalizacija.
- Prieš pradėdami gydymą, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip praėjus 4 valandoms po perdozavimo.
- Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
- Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo. Tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net po 16 valandų.
- Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas.
Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per savaitę ar dvi, visiškai atsigavus kepenų funkcijai. Tačiau labai sunkiais atvejais gali prireikti kepenų transplantacijos.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę EFFERALGAN dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba kreipkitės į artimiausią ligoninę.
Jei turite kokių nors abejonių dėl EFFERALGAN NAUDOJIMO, Kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Efferalgan šalutinis poveikis
EFFERALGAN, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Perdozavimo atveju paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į masyvią ir negrįžtamą nekrozę.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką. Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Sudėtis ir farmacinė forma
Sudėtis
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 1000 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, sorbitolis, natrio dokusatas, povidonas, natrio sacharinatas, natrio benzoatas.
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra
Veiklioji medžiaga: 1000 mg paracetamolio
Pagalbinės medžiagos: hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo behenatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelė *.
(*) Filmavimo medžiagos sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis.
Farmacinė forma ir turinys
Putojančios tabletės peroraliniam vartojimui
- Dėžutė, kurioje yra 8 tabletės po 1000 mg
- Dėžutė, kurioje yra 16 tablečių po 1000 mg
Plėvele dengtos tabletės, skirtos vartoti per burną
- Dėžutė, kurioje yra 16 tablečių po 1000 mg
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EFFERALGAN Suaugusieji 1000 mg
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės
Vienoje tabletėje yra
Aktyvus principasparacetamolis 1000 mg
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės
Vienoje tabletėje yra
Aktyvus principasparacetamolis 1000 mg
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Putojančios tabletės.
Plėvele dengtos tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis suaugusiųjų silpno ar vidutinio stiprumo skausmo ir karščiavimo gydymas.
Simptominis suaugusiųjų artrito skausmo gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Putojanti tabletė: ištirpinkite tabletę stikline vandens.
Plėvele dengta tabletė: nurykite visą tabletę, užsigerdami stikline vandens.
Dozavimas
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg yra skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 15 metų paaugliams.
Įprasta dozė yra 1 tabletė, kurią reikia kartoti po 6-8 valandų pertraukos. Jei reikia, esant stipresniam skausmui, vartojimą galima pakartoti po mažiausiai 4 valandų pertraukos.
Negalima viršyti 3 g paracetamolio per dieną arba 3 tablečių per dieną, laikantis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp vartojimo.
Vartojimo dažnumas
Reguliariai vartojant galima išvengti svyruojančio skausmo ar karščiavimo lygio.
Visada reikia laikytis mažiausiai 4 valandų intervalo tarp vartojimo.
Inkstų nepakankamumas
Esant sunkiam inkstų nepakankamumui (kreatinino klirensas mažesnis nei 10 ml / min.), Intervalas tarp dozavimo turi būti ne trumpesnis kaip 8 valandos Ne daugiau kaip 3 g paracetamolio per dieną, ty 3 tabletės.
Didžiausia rekomenduojama dozė
Bendra paracetamolio dozė neturi viršyti 3 g per parą.
04.3 Kontraindikacijos
Tiriamieji iki 15 metų.
Padidėjęs jautrumas paracetamoliui arba propacetamolio hidrochloridui (paracetamolio pirmtakui) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Dėl kiekvienoje tabletėje esančios paracetamolio dozės EFFERALGAN ADULTS 1000 mg galima vartoti vyresniems nei 15 metų asmenims.
Paracetamolio atsargiai reikia skirti pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (įskaitant Gilberto sindromą), sunkus kepenų nepakankamumas (Child-Pugh> 9), ūminis hepatitas, kartu gydomi vaistais, kurie sutrikdo kepenų funkciją, gliukozės-6-fosfato trūkumas -dehidrogenazė, hemolizinė anemija.
Paracetamolio reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas ≤ 30 ml / min.)
Naudokite atsargiai esant lėtiniam alkoholizmui, besaikiui alkoholio vartojimui (3 ar daugiau alkoholinių gėrimų per dieną), anoreksijai, bulimijai ar kacheksijai, lėtinei mitybai (mažoms kepenų glutationo atsargoms), dehidracijai, hipovolemijai.
Gydymo paracetamoliu metu, prieš pradėdami vartoti bet kurį kitą vaistą, patikrinkite, ar jame nėra tos pačios veikliosios medžiagos, nes vartojant dideles paracetamolio dozes, gali atsirasti rimtų nepageidaujamų reakcijų.
Prieš vartodami kitus vaistus, nurodykite pacientui susisiekti su gydytoju. Taip pat žr. 4.5 skyrių.
Didelės ar ilgos vaisto dozės gali sukelti didelės rizikos kepenų ligą ir net rimtų inkstų ir kraujo pakitimų. Ilgai vartojant patartina stebėti kepenų ir inkstų funkciją bei kraujo kiekį.
Alerginių reakcijų atveju vaisto vartojimą reikia nutraukti.
Svarbūs įspėjimai apie kai kurias pagalbines medžiagas
Putojančiose tabletėse yra:
• 567 mg natrio (atitinka 24,6 mEq) vienoje tabletėje. Svarstytina skirti pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi arba kurie laikosi dietos, kurioje mažai natrio.
• Sorbitolis: atsargiai vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paracetamolis gali padidinti šalutinio poveikio tikimybę, jei jis vartojamas kartu su kitais vaistais.
Vartojant paracetamolį, gali sutrikti šlapimo rūgšties (fosfotungstinės rūgšties metodu) ir gliukozės kiekio kraujyje nustatymas (gliukozės oksidazės peroksidazės metodu).
Gydymo antikoaguliantais metu rekomenduojama sumažinti dozę.
Vartoti labai atsargiai alkoholizmo ir zidovudinu gydomiems pacientams.
Vaistai, kurie sulėtina skrandžio ištuštinimą (pvz., Anticholinerginiai vaistai), gali sukelti antralinę stazę, nes sulėtina paracetamolio absorbciją, taigi ir nuskausminamąjį poveikį.
Vartojant kartu su chloramfenikoliu, gali pailgėti paracetamolio pusinės eliminacijos laikas ir padidėti jo toksiškumas.
Monoksigenazę sukeliantys vaistai
Vartojant labai atsargiai ir griežtai kontroliuojant lėtinį gydymą vaistais, galinčiais nustatyti kepenų monooksigenazių indukciją, arba veikiant medžiagas, kurios gali turėti tokį poveikį (pvz., Rifampiciną, cimetidiną, vaistus nuo epilepsijos, tokius kaip glutetimidas, fenobarbitalis, karbamazepinas).
Fenitoinas
Kartu vartojant fenitoiną, gali sumažėti paracetamolio veiksmingumas ir padidėti toksinio poveikio kepenims rizika. Pacientai, gydomi fenitoinu, turėtų vengti didelių ir (arba) lėtinių paracetamolio dozių.
Probenecidas
Probenecidas mažiausiai du kartus sumažina paracetamolio klirensą, nes slopina jo konjugaciją su gliukurono rūgštimi.Skiriant kartu su probenecidu, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti paracetamolio dozę.
Salicilamidas
Salicilamidas gali pailginti paracetamolio pusinės eliminacijos periodą (t½).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Klinikinė paracetamolio vartojimo nėštumo ir žindymo laikotarpiu patirtis yra ribota.
Nėštumas
Epidemiologiniai duomenys apie gydomųjų geriamųjų paracetamolio dozių vartojimą rodo, kad nėščioms moterims, vaisiaus ar naujagimių sveikatai nepageidaujamo poveikio nepasireiškė. Reprodukcijos tyrimai su paracetamoliu nenustatė apsigimimų ar toksinio poveikio vaisiui. Tačiau paracetamolis turi būti vartoti nėštumo metu tik „kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį“.
Nėščioms pacientėms reikia griežtai laikytis rekomenduojamos dozės ir gydymo trukmės.
Maitinimo laikas
Paracetamolis nedideliais kiekiais išsiskiria į motinos pieną. Buvo pranešta apie bėrimą žindomiems kūdikiams. Tačiau manoma, kad paracetamolio vartojimas yra suderinamas su žindymu, tačiau žindančioms moterims reikia atsargiai skirti paracetamolio.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Šis vaistas neturi įtakos vairavimo įgūdžiams ir mechanizmų valdymui.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant paracetamolį buvo pranešta apie įvairių tipų ir sunkumo odos reakcijas, įskaitant daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo ir epidermio nekrolizės atvejus.
Buvo pranešta apie padidėjusio jautrumo reakcijas, tokias kaip odos bėrimas su eritema ar dilgėline, angioneurozinė edema, gerklų edema, anafilaksinis šokas. Be to, buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis: trombocitopenija, leukopenija, anemija, agranulocitozė, kepenų funkcijos sutrikimai ir hepatitas, inkstų pakitimai (ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis nefritas, hematurija, anurija), virškinimo trakto reakcijos ir galvos svaigimas.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kai kurios iš jų jau buvo paminėtos aukščiau, susijusios su paracetamolio vartojimu, atsiradusios stebint vaistą patekus į rinką. Toliau išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis nežinomas.
Perdozavus, paracetamolis gali sukelti kepenų citolizę, kuri gali išsivystyti į didžiulę ir negrįžtamą nekrozę (taip pat žr. 4.9 skyrių).
04.9 Perdozavimas
Yra apsinuodijimo pavojus, ypač pacientams, sergantiems kepenų liga, lėtinio alkoholizmo atvejais, pacientams, sergantiems lėtine nepakankama mityba ir pacientams, vartojantiems fermentų induktorius. Tokiais atvejais perdozavimas gali būti mirtinas.
Simptomai paprastai pasireiškia per pirmąsias 24 valandas ir apima: pykinimą, vėmimą, anoreksiją, blyškumą, negalavimą ir prakaitavimą. Perdozavus ūminio 7,5 g ar didesnio paracetamolio nurijimo suaugusiesiems ir 140 mg / kg kūno svorio vaikams, atsiranda kepenų citolizė, kuri gali išsivystyti iki visiškos ir negrįžtamos nekrozės, dėl kurios atsiranda kepenų ląstelių nepakankamumas, metabolinė acidozė ir encefalopatija, dėl kurios gali atsirasti koma ir. mirtis.
Tuo pačiu metu pastebimas padidėjęs kepenų transaminazių (AST, ALT), pieno dehidrogenazės ir bilirubino kiekis, kartu sumažėja protrombino vertė, kuri gali pasireikšti praėjus 12–48 valandoms po vartojimo. Klinikiniai kepenų pažeidimo simptomai paprastai pasireiškia po vienos ar dviejų dienų, o didžiausią pasiekia po 3-4 dienų.
Neatidėliotinos priemonės
• Neatidėliotina hospitalizacija.
• Prieš pradėdami gydymą, kuo greičiau, bet ne anksčiau kaip po 4 valandų po perdozavimo, paimkite kraujo mėginį, kad nustatytumėte paracetamolio koncentraciją plazmoje.
• Greitas paracetamolio pašalinimas išplaunant skrandį.
• Gydymas po perdozavimo apima priešnuodžio N-acetilcisteino (NAC) vartojimą į veną arba per burną, jei įmanoma, per 8 valandas po nurijimo, tačiau NAC gali suteikti tam tikrą apsaugą net ir po 16 valandų.
• Simptominis gydymas.
Gydymo pradžioje reikia atlikti kepenų tyrimus, kurie bus kartojami kas 24 valandas. Daugeliu atvejų kepenų transaminazės normalizuojasi per vieną ar dvi savaites ir visiškai atsistato kepenų funkcija. Tačiau labai sunkiais atvejais kepenų transplantacija. gali būti reikalaujama.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: kiti analgetikai-karščiavimą mažinantys vaistai, anilidai.
ATC kodas: N02BE01
05.2 Farmakokinetinės savybės
Paracetamolis greitai ir beveik visiškai absorbuojamas virškinimo trakte ir greitai pasiskirsto kūno skysčiuose.
Putojančių tablečių plazmos smailė pasiekiama per 20-30 minučių, o plėvele dengtų tablečių-per 30-60 minučių.
Prie plazmos baltymų prisijungusio vaisto dalis yra maža.
Paracetamolio pusinės eliminacijos laikas plazmoje yra 2–2½ valandos.
Paracetamolis metabolizuojamas kepenyse: 60-80% išsiskiria su šlapimu gliukuronido konjugatų pavidalu, 20-30%-kaip sulfato konjugatai ir mažiau nei 5% nepakitusios formos. Nedidelė dalis (mažiau nei 4%), dalyvaujant citochromui P 450, virsta metabolitu, kuris vėliau inaktyvuojamas konjuguojant su glutationu.
Esant dideliam perdozavimui, šio metabolito kiekis padidėja.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Paracetamolis, skiriamas įprastiems laboratoriniams gyvūnams ir įvairiais būdais (per burną, i.p. po oda), net ir po ilgo vartojimo neturėjo opinių savybių.
Jis taip pat neturėjo embriotoksinio ir teratogeninio poveikio ir buvo gerai toleruojamas net atliekant specifinius kancerogeniškumo tyrimus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Putojančios tabletės
Citrinos rūgštis, natrio bikarbonatas, natrio karbonatas, sorbitolis, natrio dokusatas, povidonas, natrio sacharinatas, natrio benzoatas.
Plėvele dengtos tabletės
Hidroksipropilceliuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, glicerilo behenatas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelė *.
*Filmavimo agento sudėtis: hipromeliozė, titano dioksidas, propilenglikolis.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
Putojančios tabletės: 3 metai
Plėvele dengtos tabletės: 3 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Putojančios tabletės
Supakuota į aliuminio / polietileno termiškai uždarytą plėvelę:
• dėžutė, kurioje yra 8 tabletės
• dėžutė, kurioje yra 16 tablečių
Plėvele dengtos tabletės
Supakuota į PVC / ALU lizdines plokšteles:
• dėžutė, kurioje yra 16 plėvele dengtų tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bristol-Myers Squibb S.a.r.l.“ - Rueil Malmaison (Prancūzija), Italijoje atstovaujamas Bristol-Myers Squibb S.r.l. Via Virgilio Maroso, 50 - Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės - 8 tabletės - AIC n. 026608152
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg putojančios tabletės - 16 tablečių - AIC n. 026608164
EFFERALGAN ADULTS 1000 mg plėvele dengtos tabletės - 16 tablečių - AIC n. 026608214
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2012 rugpjūčio mėn
