Veikliosios medžiagos: Salbutamolis, Ipratropiumo bromidas
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
BIWIND 0,375% + 0,075% purškiamas ir geriamasis tirpalas (daugiadoziame buteliuke)
Indikacijos Kodėl naudojamas Biwind? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (astmos).
GYDYMO INDIKACIJOS
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu; kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su β-adrenerginiu.
Kontraindikacijos Kai Biwind vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai. Sunki širdies liga. Glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Biwind
Simpatomimetinius vaistus reikia vartoti labai atsargiai pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija, todėl tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti Biwind poveikį
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti β2 agonistų ir neselektyvių β blokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti gydant ß2-agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį galima sustiprinti kartu gydant ksantino dariniais, steroidais, diuretikais ir hipoksija (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Daugiadoziame buteliuke esančiame tirpale yra para-hidroksibenzoatų, kurie gali sukelti alergines reakcijas (paprastai uždelsto tipo) ir išskirtinai bronchų spazmą. Jei pacientas serga širdies liga ar krūtinės angina, prieš pradėdamas gydymą salbutamoliu, jis turi apie tai pranešti gydytojui.
Tiems, kurie užsiima sportine veikla: vaisto vartojimas be terapinės būtinybės yra dopingas ir bet kuriuo atveju gali nustatyti teigiamus antidopingo testus.
Naudoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Nors retais atvejais gali atsirasti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
Dozavimas ir naudojimo būdas Kaip naudoti Biwind: Dozavimas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
Įkvėpti elektriniais purkštuvais, naudoti ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo. Purškimo trukmė: 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną.
Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (protarpinis teigiamo slėgio kvėpavimas), skirtas naudoti ligoninėje
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: 6 įkvėpimai;
arba praskieskite 2 lašus 5 ml: įkvėpimo trukmė 2 minutės;
arba praskieskite 1 lašą 5 ml: įkvėpimo trukmė 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Mes rekomenduojame naudoti BIWIND, praskiestą vandeniu, net ir cukrumi.
Suaugusiesiems: 10 lašų 3-4 kartus per dieną.
Vaikai:
Gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu:
- Kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1 - 3 lašai 2-3 kartus per dieną
- Kūdikiams nuo 3 iki 12 mėnesių: 2–4 lašai 2–3 kartus per dieną
- Vaikams nuo 1 iki 3 metų: 3–5 lašai 2–3 kartus per dieną
- Vaikams nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2-3 kartus per dieną
- Vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
Naudojimo instrukcija
Vienos dozės talpyklos:Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
Daugiadozis butelis:
Kad butelis nebūtų lengvai atidaromas, buvo atidarytas lašintuvas, o ne instinktyvus, bet racionalus judesys.
Norėdami atidaryti buteliuką, reikia spausti lašintuvo žiedo veržlę ir tuo pačiu metu pasukti prieš laikrodžio rodyklę. Norėdami uždaryti buteliuką, žiedinę veržlę reikia prisukti pagal laikrodžio rodyklę, kaip įprasta.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Biwind dozę
Perdozavus gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. „Šalutinis poveikis“).
Šalutinis poveikis Koks yra „Biwind“ šalutinis poveikis
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dilgėlinė, angioedema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos.
Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas (taip pat žr. „Atsargumo priemonės“), akispūdžio padidėjimas ir regėjimo sutrikimas. Visada retai, ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinis kraujagyslių išsiplėtimas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai kai kuriems pacientams gali pasireikšti krūtinės skausmas (dėl širdies sutrikimų, tokių kaip krūtinės angina). Turėtumėte kuo greičiau informuoti savo gydytoją, vengdami nutraukti gydymą, nebent taip nurodė gydytojas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį kitą nepageidaujamą poveikį, net jei jis ir nėra aprašytas šiame lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje. Vienkartinės dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; visi likučiai turi būti pašalinti.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
Daugiadozio buteliuko turinį galima sunaudoti per 28 dienas nuo pirmojo buteliuko atidarymo; pasibaigus šiam laikotarpiui, likučiai turi būti pašalinti.
ATSARGIAI: NENAUDOTI VAISTINIO PREPARATO, NURODYTI TINKAMUMO LAIKĄ, nurodytą ant pakuotės.
SAUGOTI NUO VAIKŲ
Terminas "> Kita informacija
SUDĖTIS
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml tirpalas, skirtas purkšti ir vartoti per burną (vienadozėse talpyklose)
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Veikliosios medžiagos: 1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu); Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
Pagalbinės medžiagos: injekcinis vanduo
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mikrogramai salbutamolio ir 37,5 mikrogramai ipratropiumo bromido
BIWIND 0,375% + 0,075% purškiamas ir geriamasis tirpalas (daugiadoziame buteliuke)
100 ml tirpalo yra:
Veikliosios medžiagos: Salbutamolis g 0,375 (kaip salbutamolio sulfatas g 0,450); Ipratropiumo bromidas g 0,075
Pagalbinės medžiagos: etil-p-hidroksibenzoatas, metil-p-hidroksibenzoatas, injekcinis vanduo
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Purškiamas ir geriamasis tirpalas. BIWIND tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
- Dėžutė, kurioje yra 30 vienadozių 0,5 ml talpyklų;
- 15 ml daugiadozis buteliukas
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
BIWIND
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas
Kiekvienoje vienadozėje talpyklėje yra:
Aktyvūs principai:
1,875 mg salbutamolio (2,25 mg salbutamolio sulfato pavidalu)
Ipratropiumo bromidas 0,375 mg
0,5 ml talpykla yra lygi 10 lašų. Viename laše (0,05 ml) yra: 187,5 mcg salbutamolio ir 37,5 mcg ipratropiumo bromido.
Pagalbinės medžiagos: žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Purškiamas ir geriamasis tirpalas
BIWIND tirpalas gali būti šiaudų geltonos spalvos.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Bronchinės astmos ir obstrukcinės bronchopatijos gydymas astmos komponentu, kai nurodoma, kad anticholinerginis preparatas yra susijęs su beta adrenerginiu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Naudokite su purkštuvais
Suaugusieji
- Įkvėpti elektriniais purkštuvais, ambulatoriškai arba namuose
5 lašus praskieskite 2 ml distiliuoto vandens arba sterilaus fiziologinio tirpalo.
Purškimo trukmė 10–15 minučių, kartojama 2–3 kartus per dieną.
- Įkvėpti naudojant elektrinius respiratorius (periodiškai kvėpuoti teigiamu slėgiu), ligoninėje.
Galima 2 lašus praskiesti 1 ml distiliuoto vandens arba steriliu fiziologiniu tirpalu: paimkite 6 inhaliacijas; arba praskieskite 2 lašus 5 ml; įkvėpimo trukmė: 2 minutės; arba praskieskite 1 lašą 5 ml; įkvėpimo trukmė: 10 minučių.
Vaikai
Proporcingai sumažintos dozės, taip pat priklausomai nuo simptomų.
Vartoti per burną
Mes rekomenduojame naudoti BIWIND, praskiestą vandeniu, net saldintą. Suaugusiesiems: 10 lašų, 3-4 kartus per dieną. Vaikai: gydytojo nuomone ir orientaciniu būdu: kūdikiams nuo 1 iki 3 mėnesių: 1–3 lašai 2–3 kartus per dieną; vaikai nuo 3 iki 6 metų: 4 - 6 lašai 2 - 3 kartus per dieną; vaikams nuo 6 iki 12 metų: 5–7 lašai 2–3 kartus per dieną.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Sunki širdies liga, glaukoma. Prostatos hipertrofija. Šlapimo susilaikymo ir žarnyno obstrukcijos sindromai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Simpatinių mimetikų reikia labai atsargiai vartoti pacientams, kurie gali būti ypač jautrūs jų poveikiui.
Pacientams, sergantiems tokiomis ligomis kaip koronarinė širdies liga, aritmija, arterine hipertenzija ir pacientams, sergantiems glaukoma, hipertiroidizmu, feochromocitoma, cukriniu diabetu ir prostatos hipertrofija, preparato galima vartoti tik esant absoliučiai būtinybei ir tik kruopščiai įvertinus rizikos ir naudos santykį. santykis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas ksantino dariniai, steroidai, diuretikai ir hipoksija. Tokiais atvejais rekomenduojama reguliariai tikrinti kalio kiekį serume.
Po vaistinio preparato patekimo į rinką ir paskelbtos literatūros yra įrodymų apie retus miokardo išemijos atvejus, susijusius su salbutamolio vartojimu. Pacientai, sergantys sunkia širdies liga (pvz., Išemine širdies liga, tachiaritmija ar sunkus širdies nepakankamumas), vartojantys salbutamolio kvėpavimo takų liga, jiems reikia patarti informuoti gydytoją, jei atsiranda krūtinės skausmas ar pablogėja širdies liga.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Paprastai reikėtų vengti kartu vartoti beta2 agonistų ir neselektyvių beta adrenoblokatorių, tokių kaip propranololis.
Netgi sunki hipokalemija gali atsirasti po gydymo beta2 agonistais, ypač vartojant parenteraliai ir purškiant. Šį poveikį gali sustiprinti kartu vartojamas ksantino dariniai, steroidai, diuretikai ir hipoksija (taip pat žr. 4.4 skyrių).
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nerekomenduojama naudoti vaisto nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Nors retais atvejais gali atsirasti galvos svaigimas ar sutrikti regėjimas, į tai turi atsižvelgti tie, kurie ruošiasi vairuoti transporto priemonę ar valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Dažniausiai pastebėtas šalutinis poveikis yra galvos skausmas, kosulys ir burnos džiūvimas.
Nedažni yra vietinis dirginimas, nervingumas, pykinimas, galvos svaigimas, tachikardija, širdies plakimas, raumenų drebulys ir šlapimo susilaikymas.
Retai pastebimi odos bėrimai, padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., Dilgėlinė, angioneurozinė edema (lokalizuota liežuvyje, lūpose ir veide) arba anafilaksinės reakcijos; hipokalemija (žr. 4.4 skyrių); padidėjęs akispūdis ir sutrikęs regėjimas.
Visada retai, ypač vartojant dideles dozes, gali pasireikšti periferinis kraujagyslių išsiplėtimas.
Kaip ir vartojant kitus inhaliuojamuosius vaistus, netrukus po įkvėpimo gali atsirasti paradoksalus bronchų spazmas ir padidėjęs švokštimas.
Labai retai buvo pranešta apie širdies aritmijas (įskaitant prieširdžių virpėjimą, supraventrikulinę ir ekstrasistolinę tachikardiją), miokardo išemiją.
04.9 Perdozavimas -
Perdozavus gali atsirasti raumenų drebulys ir padažnėti širdies susitraukimų dažnis (taip pat žr. 4.8).
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
ATC: R03AK04; farmakoterapinė grupė: adrenerginiai vaistai ir kiti vaistai nuo obstrukcinių kvėpavimo takų sindromų (salbutamolis ir ipratropiumo bromidas).
Šios dvi veikliosios medžiagos stiprina anti-bronchospazinį aktyvumą įvairiais mechanizmais, būtent: beta2 stimuliatorius, pvz., Salbutamolis, ir anticholinerginis preparatas, pvz., Ipratropiumo bromidas.
Adrenerginio ir antivaginio veikimo mechanizmas leidžia tiesiogiai kištis į patologinį bronchų konstrukcijos momentą, tiek spazminį, tiek hipersekrecinį, leidžiantį, viena vertus, vėl suaktyvinti adrenerginius receptorius ir, kita vertus, sumažinti cholinerginį potencialą. .
Sinergetinį preparato bronchų antispastinį poveikį lemia dviejų komponentų specifiškumas ir skirtingas veikimo mechanizmas, turintis įtakos lygiųjų raumenų ląstelių cikliniams nukleotidams: AMP ir ciklinis GMP, atsakingi už bronchų dinamiką.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Kinetikos tyrimai rodo, kad salbutamolis greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto ir palaipsniui įkvėpus jis išsiskiria daugiausia su šlapimu, iš dalies nepakitusiu salbutamoliu, iš dalies kaip sulfatinis gliukuronido konjugatas, ir kad ipratropiumo bromidas absorbuojamas per burną ir įkvėpus. , jis iš dalies metabolizuojamas ir išsiskiria pro inkstus ir išmatomis.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Šios dvi veikliosios medžiagos dažniausiai pasitaikantiems laboratoriniams gyvūnams turi labai mažą ūminį, poūmį ir lėtinį toksiškumą. klinikinėje praktikoje. Pavyzdžiui, žiurkių tirpalas, susidedantis iš 5 dalių salbutamolio ir 1 dalis ipratropiumo bromido, į veną LD50 yra 34,85 mg / kg salbutamolio + 6,97 mg / kg ipratropiumo bromido.
Parenteraliai vartojant 750 mikrogramų / kg salbutamolio ir 150 mikrogramų / kg ipratropiumo bromido, pasireiškia tik vidutinio sunkumo depresijos simptomai.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamas ir geriamasis tirpalas: injekcinis vanduo.
06.2 Nesuderinamumas "-
Nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas "-
3 metai.
Vienkartinės dozės talpyklos turinys turi būti sunaudotas iškart po atidarymo; visi likučiai turi būti pašalinti.
Atidarius aliuminio pakuotę su vienadozėmis talpyklėmis, jos turi būti sunaudotos per 7 dienas; pasibaigus šiam laikotarpiui, likusios vienadozės talpyklos turi būti pašalintos.
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamasis geriamasis tirpalas
Vienos dozės talpyklos iš mažo tankio polietileno. 5 talpyklos uždaromos aliuminio plėvele, tada 6 aliuminio paketėliai, kuriuose yra 30 talpyklų, supakuoti į tinkamas litografines kartonines dėžutes kartu su pakuotės lapeliu.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Norėdami atidaryti vienadozę talpyklę, pasukite dangtelį.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
SPA centras „Valeas“ - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
BIWIND 1,875 mg / 0,5 ml + 0,375 mg / 0,5 ml purškiamasis geriamasis tirpalas
30 vienadozių talpyklų po 0,5 ml AIC n. 036738021
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Spalio-2007 m
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
AIFA 2008-05-05 sprendimas