Veikliosios medžiagos: Pantoprazolas
Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės
Galima įsigyti Pantorc pakuotės lapelių dydžių:- Pantorc 20 mg skrandyje neirios tabletės
- Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Pantorc? Kam tai?
Pantorc sudėtyje yra veikliosios medžiagos pantoprazolo. Pantorc yra selektyvus „protonų siurblio inhibitorius“ - vaistas, mažinantis skrandyje susidarančios rūgšties kiekį. Jis vartojamas su rūgštimi susijusioms skrandžio ir žarnyno ligoms gydyti.
Pantorc vartojamas suaugusiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams gydyti
- Refliuksinis ezofagitas. „Stemplės uždegimas“ (vamzdelis, jungiantis gerklę su skrandžiu), lydimas skrandžio rūgšties regurgitacijos.
Pantorc vartojamas suaugusiųjų gydymui
- Bakterijos Helicobacter pylori infekcija pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio opa kartu su dviem antibiotikais (išnaikinimo terapija). Tikslas yra atsikratyti bakterijų, kad sumažėtų šių opų atsinaujinimo tikimybė.
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos.
- Zollingerio-Ellisono sindromas ir kitos būklės, kai susidaro per daug skrandžio rūgšties.
Kontraindikacijos Pantorc vartoti negalima
Pantorc vartoti negalima
- Jeigu yra alergija pantoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- Jeigu yra alergija vaistams, kurių sudėtyje yra kitų protonų siurblio inhibitorių.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Pantorc
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Pantorc
- Jeigu sergate sunkia kepenų liga. Pasakykite gydytojui, jei kada nors turėjote kepenų sutrikimų. Gydytojas dažniau tikrins kepenų fermentus, ypač jei vartojate Pantorc ilgalaikiam gydymui. Padidėjus kepenų fermentų kiekiui, gydymą reikia nutraukti.
- Jei organizme yra mažai atsargų arba rizikos veiksnių, dėl kurių sumažėja vitamino B12, ir ilgai vartojate pantoprazolą. Pantoprazolas, kaip ir visos rūgštį redukuojančios medžiagos, gali sumažinti vitamino B12 absorbciją.
- Jei kartu su pantoprazolu vartojate ŽIV proteazės inhibitorių, tokių kaip atazanaviras (ŽIV infekcijai gydyti), kreipkitės į gydytoją patarimo.
- Vartojant protonų siurblio inhibitorių, pvz., Pantoprazolą, ypač ilgiau nei metus, gali šiek tiek padidėti klubo, riešo ar stuburo lūžių rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (tai gali padidinti osteoporozės riziką). ).
- Jei Pantorc vartojote ilgiau nei tris mėnesius, gali būti, kad magnio kiekis kraujyje gali sumažėti.Mažas magnio kiekis gali sukelti nuovargį, nevalingus raumenų susitraukimus, dezorientaciją, traukulius, galvos svaigimą, padažnėjusį širdies plakimą. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pasireiškė kuris nors iš šių simptomų. Mažas magnio kiekis taip pat gali sumažinti kalio ar kalcio kiekį kraujyje. Gydytojas gali nuspręsti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų stebėti magnio kiekį.
- Jei kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Pantorc, kuris mažina skrandžio rūgštingumą.
- Jei pastebėjote odos išbėrimą, ypač saulės spindulių paveiktose vietose, kuo greičiau kreipkitės į gydytoją, nes gali tekti nutraukti Pantorc vartojimą. Nepamirškite paminėti ir bet kokio kito šalutinio poveikio, pavyzdžiui, sąnarių skausmo.
Prieš pradėdami vartoti šį vaistą arba po jo, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų, kurie gali būti „kitos, sunkesnės ligos požymis“:
- netyčinis svorio kritimas
- vėmimas, ypač jei kartojasi
- kraujo buvimas vėmime; tai gali pasirodyti kaip tamsios kavos tirščiai vemiant
- kraujo atsiradimas išmatose, kuris gali atrodyti tamsus arba degutas
- rijimo sunkumas ar skausmas ryjant
- atrodo blyškus ir silpnas (anemija)
- krūtinės skausmas
- skrandžio skausmas
- sunkus ir (arba) nuolatinis viduriavimas, nes šis vaistas buvo susijęs su nedideliu infekcinio viduriavimo padažnėjimu.
Gydytojas gali nuspręsti, kad jums reikia atlikti tam tikrus tyrimus, kad būtų išvengta piktybinės ligos, nes pantoprazolas taip pat palengvina vėžio simptomus ir gali atidėti diagnozę. Jei simptomai išlieka nepaisant gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Pantorc poveikį
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pantorc gali paveikti kitų vaistų veiksmingumą, todėl pasakykite gydytojui, jei vartojate:
- Vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas ir posakonazolas (vartojami grybelinėms infekcijoms gydyti) arba erlotinibas (vartojamas tam tikrų rūšių vėžiui gydyti), nes Pantorc gali užkirsti kelią šiems ir kitiems vaistams tinkamai veikti.
- Varfarino ir fenprokumono, kurie turi įtakos kraujo tirštėjimui ar retėjimui. Jums gali prireikti tolesnių patikrinimų.
- Vaistai, vartojami ŽIV infekcijai gydyti, pvz., Atazanaviras.
- Metotreksatas (vartojamas reumatoidiniam artritui, psoriazei ir vėžiui gydyti) - jei vartojate metotreksato, gydytojas gali laikinai nutraukti gydymą Pantorc, nes pantoprazolas gali padidinti metotreksato koncentraciją kraujyje.
- Fluvoksaminas (vartojamas depresijai ir kitoms psichikos ligoms gydyti) - jei vartojate fluvoksamino, gydytojas gali sumažinti dozę.
- Rifampicinas (vartojamas infekcijoms gydyti).
- Jonažolės (Hypericum perforatum) (vartojama lengvai depresijai gydyti).
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Jei Pantorc vartojate ilgalaikiam (ilgesniam nei 1 metų) gydymui, tikriausiai gydytojas tikrins jus reguliariai. Susitikęs su gydytoju jis turėtų pranešti apie visus naujus ar išskirtinius simptomus ir aplinkybes.
Vaikai ir paaugliai
Pantorc nerekomenduojama vartoti vaikams, nes nebuvo įrodyta, kad jis veiksmingas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra pakankamai duomenų apie pantoprazolo vartojimą nėščioms moterims.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Šį vaistą turėtumėte vartoti tik tuo atveju, jei gydytojas mano, kad nauda jums didesnė už galimą riziką vaisiui ar kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Pantorc gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Jei pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., Galvos svaigimas ar sutrikęs regėjimas, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Pantorc: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartojimo metodas
Tabletes išgerkite 1 valandą prieš valgį, nekramtydami ir nesmulkindami, ir nurykite visas užgerdami vandeniu.
Rekomenduojama dozė yra:
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
- Refliuksinio ezofagito gydymui
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Gydytojas gali nurodyti padidinti dozę iki 2 tablečių per parą. Refliuksinio ezofagito gydymo laikotarpis paprastai yra nuo 4 iki 8. Jūsų gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti vaistą.
Suaugusieji
- Infekcijos, kurią sukelia bakterija, vadinama Helicobacter pylori, gydymui pacientams, sergantiems dvylikapirštės žarnos opa ir skrandžio opa, kartu su dviem antibiotikais (išnaikinimo terapija).
Viena tabletė du kartus per parą ir dvi antibiotiko tabletės, įskaitant amoksiciliną, klaritromiciną ir metronidazolą (arba tinidazolą), vartojamos du kartus per parą kartu su pantoprazolo tablete. Pirmąją pantoprazolo tabletę išgerkite 1 valandą prieš pusryčius, o antrąją - 1 valandą prieš vakarienę. Vykdykite gydytojo nurodymus ir būtinai perskaitykite šių antibiotikų pakuotės lapelį. Įprastas gydymo laikotarpis yra nuo vienos iki dviejų savaičių.
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opoms gydyti.
Įprasta dozė yra viena tabletė per parą. Pasitarus su gydytoju, dozę galima padvigubinti. Gydytojas pasakys, kiek laiko vartoti vaistą. Skrandžio opos gydymo laikotarpis paprastai yra nuo 4 iki 8 savaičių. Paprastai dvylikapirštės žarnos opos gydymo laikotarpis yra nuo 2 iki 4 savaičių.
- Ilgalaikiam Zolingerio-Elisono sindromui ir kitoms ligoms, kurioms esant susidaro per daug skrandžio rūgšties, gydyti.
Rekomenduojama pradinė dozė paprastai yra dvi tabletės per parą. Gerkite dvi tabletes 1 valandą prieš valgį. Vėliau gydytojas gali koreguoti dozę, atsižvelgdamas į skrandžio rūgšties kiekį. Jei skiriama daugiau kaip dvi tabletės per dieną, tabletes reikia gerti du kartus per dieną. Jei gydytojas nurodo didesnę nei keturių tablečių paros dozę, jums bus tiksliai pasakyta, kada nutraukti vaisto vartojimą.
Pacientai, turintys inkstų sutrikimų
Jei turite inkstų sutrikimų, Pantorc vartoti Helicobacter pylori išnaikinti negalima.
Pacientams, sergantiems kepenų ligomis
Jei sergate sunkia kepenų liga, per parą negalima vartoti daugiau kaip vienos 20 mg pantoprazolo tabletės (šiuo tikslu yra tablečių, kuriose yra 20 mg pantoprazolo). Jei turite sunkių ar vidutinio sunkumo kepenų sutrikimų, Helicobacter Pylori naikinti nevartokite Pantorc.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Šių tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams iki 12 metų.
Pamiršus pavartoti Pantorc
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą įprastą dozę išgerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti Pantorc
Nenutraukite šių tablečių vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju ar vaistininku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Pantorc dozę
Pavartojus per didelę Pantorc dozę
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėra žinomų perdozavimo simptomų.
Šalutinis poveikis Koks yra Pantorc šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškė bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nutraukite šių tablečių vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių:
- Sunkios alerginės reakcijos (retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)): liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, rijimo pasunkėjimas, dilgėlinė, kvėpavimo pasunkėjimas, alerginis veido patinimas (Kvinkės edema / angioneurozinė edema), stiprus galvos svaigimas. su labai greitu širdies plakimu ir dideliu prakaitavimu.
- Sunkūs odos sutrikimai (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): odos pūslės ir greitas jūsų bendros būklės pablogėjimas, akių, nosies, burnos / lūpų ar lytinių organų erozija (įskaitant nedidelį kraujavimą) (Stivenso-Džonsono sindromas, Lyell sindromas, daugiaformė eritema) ir jautrumas šviesai.
- Kitos sunkios būklės (dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): odos arba akių baltymų pageltimas (sunkus kepenų ląstelių pažeidimas, gelta) arba karščiavimas, išbėrimas ir inkstų padidėjimas, kartais skausmas šlapinantis, ir skausmas apatinėje nugaros dalyje (sunkus inkstų uždegimas), dėl kurio gali atsirasti galimas inkstų nepakankamumas.
Kitas šalutinis poveikis yra:
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Galvos skausmas; galvos svaigimas; viduriavimas; pykinimo, vėmimo jausmas; pilvo pūtimas ir vidurių pūtimas (oras); vidurių užkietėjimas; sausa burna; pilvo skausmas ir bloga savijauta; bėrimas, bėrimas, bėrimas; niežulys; silpnumo, nuovargio ar apskritai blogos savijautos jausmas; miego sutrikimai; klubo, riešo ar stuburo lūžiai.
- Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
Skonio pojūčio pasikeitimas ar visiškas trūkumas; regėjimo sutrikimai, tokie kaip neryškus matymas; dilgėlinė; sąnarių skausmas; skauda raumenis; svorio pokyčiai; kūno temperatūros padidėjimas; didelis karščiavimas; galūnių patinimas (periferinė edema); alerginės reakcijos; depresija, vyrų krūtų padidėjimas.
- Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
Dezorientacija.
- Nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Haliucinacijos, sumišimas (ypač pacientams, kuriems yra buvę šių simptomų); sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, sumažėjęs magnio kiekis kraujyje (žr. 2 skyrių), dilgčiojimo pojūtis, dilgčiojimas, deginimo pojūtis ar tirpimas, eritema, galimas sąnarių skausmas.
Kraujo tyrimais nustatytas šalutinis poveikis:
- Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
padidėjęs kepenų fermentų kiekis.
- Reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)
padidėjęs bilirubino kiekis; padidėjęs riebalų kiekis kraujyje; drastiškas cirkuliuojančių granulocitų sumažėjimas, susijęs su aukšta temperatūra.
- Labai reti (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)
trombocitų skaičiaus sumažėjimas, kuris gali sukelti daugiau kraujavimo ar mėlynių nei įprastai; baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio gali dažniau užsikrėsti infekcijomis; kartu egzistuoja nenormalus raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių, taip pat trombocitų skaičiaus sumažėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu www.agenziafarmaco.gov.it. tai / atsakingas. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Buteliams: nenaudokite tablečių praėjus 120 dienų po pirmojo buteliuko atidarymo.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Kita_ informacija "> Kita informacija
Pantorc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra pantoprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 20 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos yra:
Šerdis: natrio karbonatas (bevandenis), manitolis, krospovidonas, povidonas K90, kalcio stearatas.
Dengimas: hipromeliozė, povidonas K25, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis, metakrilo rūgšties ir etilo akrilato kopolimeras (1: 1), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, trietilo citratas.
Spausdinimo rašalas: šelakas, raudonas, juodas ir geltonas geležies oksidas (E172), koncentruotas amoniako tirpalas.
Pantorc išvaizda ir kiekis pakuotėje
Geltona, ovali, abipus išgaubta skrandyje neiri tabletė (tabletė), kurios vienoje pusėje yra užrašas „P40“.
Pakuotė: buteliai (didelio tankio polietileno talpykla su užsukamu mažo tankio polietileno dangteliu) ir lizdinės plokštelės (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be kartono armatūros arba su kartono sutvirtinimu (piniginės lizdinė plokštelė).
Pantorc tiekiamas šiose pakuotėse:
Pakuotėje yra 7, 10, 14, 15, 24, 28, 30, 48, 49, 56, 60, 84, 90, 98, 98 (2x49), 100, 112, 168 skrandyje neirių tablečių.
Ligoninės pakuotės, kuriose yra 50, 56, 84, 90, 112, 140, 140 (10x14 arba 5x28), 150 (10x15), 280 (20x14 arba 10x28), 500, 700 (5x140) skrandyje neirių tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS -
PANTORC 40 MG MAISTO Atsparios Tabletės
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS -
Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 40 mg pantoprazolo (natrio seskvihidrato pavidalu).
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA -
Skrandžiui atspari tabletė (tabletė).
Geltona, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje rudas rašalas pažymėtas „P40“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA -
04.1 Terapinės indikacijos
Suaugusiesiems ir 12 metų ir vyresniems paaugliams Pantorc skirtas:
- refliuksinis ezofagitas
Suaugusiesiems Pantorc skiriamas:
- Likvidavimas Helicobacter pylori (H. pylori) kartu su tinkamu antibiotikų terapija pacientams, sergantiems opomis H. pylori.
- Skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa.
• Zollingerio-Elisono sindromas ir kitos patologinės būsenos, kurioms būdinga padidėjusi rūgšties sekrecija.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji ir 12 metų ir vyresni paaugliai
Refliuksinis ezofagitas
Viena Pantorc tabletė per dieną. Ypatingais atvejais dozę galima padvigubinti (padidinti iki 2 Pantorc tablečių per parą), ypač kai nėra jokio atsako į kitą gydymą.
Refliuksiniam ezofagitui gydyti paprastai reikia 4 savaičių laikotarpio. Jei to nepakanka, paprastai gijimas pasiekiamas per papildomas 4 savaites.
Suaugusieji
Likvidavimas H. pylori kartu su dviem tinkamais antibiotikais
Pacientams, kuriems teigiamas H. pylori sergant skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, bakterijos turi būti išnaikintos taikant kombinuotą gydymą. Priklausomai nuo atsparumo tipo, norint išnaikinti, rekomenduojama taikyti šias gydymo schemas H. pylori:
a) Pantorc vieną tabletę du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ klaritromicinas 500 mg du kartus per parą
b) Pantorc vieną tabletę du kartus per parą
+ 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą
+ 250 - 500 mg klaritromicino du kartus per parą
c) Pantorc vieną tabletę du kartus per parą
+ 1000 mg amoksicilino du kartus per parą
+ 400-500 mg metronidazolo (arba 500 mg tinidazolo) du kartus per parą
Kombinuoto gydymo metu, siekiant išnaikinti infekciją su H. pylori, antrąją Pantorc tabletę reikia išgerti 1 valandą prieš vakarienę. Kombinuotas gydymas paprastai atliekamas 7 dienas ir gali būti tęsiamas dar 7 dienas iki bendros dviejų savaičių trukmės. Jei opoms gydyti būtinas tolesnis gydymas pantoprazolu, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opai gydyti rekomenduojama vartoti rekomenduojamą dozę.
Jei nėra kombinuoto gydymo, pvz. jei pacientas yra neigiamas H. pylori, taikomos šios Pantorc monoterapijos gairės:
Skrandžio opos gydymas
Viena Pantorc tabletė per dieną. Tam tikrais atvejais dozė gali būti padvigubinta (padidinta iki 2 Pantorc tablečių per parą), ypač kai nėra jokio atsako į kitą gydymą. Paprastai skrandžio opai gydyti reikia 4 savaičių laikotarpio, o jei to nepakanka, paprastai pasveiksta per kitas 4 savaites.
Dvylikapirštės žarnos opos gydymas
Viena Pantorc tabletė per dieną. Tam tikrais atvejais dozė gali būti padvigubinta (padidinta iki 2 Pantorc tablečių per parą), ypač kai nėra jokio atsako į kitą gydymą. Dvylikapirštės žarnos opa paprastai išgydoma per 2 savaites, o jei 2 savaičių nepakanka, beveik visais atvejais išgydoma per kitas 2 gydymo savaites.
Zollingerio-Elisono sindromas ir kitos patologinės būsenos, kurioms būdinga padidėjusi rūgšties sekrecija
Norint ilgai gydyti Zollinger-Ellison sindromą ir kitas ligas, kurioms būdinga padidėjusi rūgšties sekrecija, pacientai turi pradėti gydyti 80 mg paros doze (2 tabletės Pantorc 40 mg). Vėliau, atsižvelgiant į instrumentinius individualios rūgšties sekrecijos įvertinimus, dozę prireikus galima padidinti arba sumažinti. Jei dozė viršija 80 mg per parą, dozę reikia padalyti į dvi dozes. Galima laikinai padidinti paros dozę, viršijančią 160 mg pantoprazolo, bet ne ilgiau nei būtina, kad būtų pasiekta tinkama rūgšties sekrecijos kontrolė.
Zollingerio-Elisono sindromo ir kitų ligų, kurioms būdinga padidėjusi rūgšties sekrecija, gydymo trukmė neribojama ir turi būti pritaikyta atsižvelgiant į klinikinius poreikius.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės (1 tabletė po 20 mg pantoprazolo). Pantorc neturėtų būti naudojamas kartu gydant ligas H. pylori pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nes šiuo metu nėra duomenų apie Pantorc veiksmingumą ir saugumą gydant šiuos pacientus kartu (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia. Pantorc neturėtų būti naudojamas kartu gydant ligas H. pylori pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, nes šiuo metu nėra duomenų apie Pantorc veiksmingumą ir saugumą gydant šiuos pacientus kartu (žr. 5.2 skyrių).
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr. 5.2 skyrių).
Vaikų populiacija
Jaunesniems nei 12 metų vaikams Pantorc vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nedaug (žr. 5.2 skyrių).
Vartojimo metodas
Vartoti per burną
Tabletės negalima kramtyti ar smulkinti, jas reikia nuryti visą, užgeriant vandeniu 1 valandą prieš valgį.
04.3 Kontraindikacijos -
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, pakeistiems benzimidazoliams, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Kepenų funkcijos sutrikimas
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, gydymo pantoprazolu metu, ypač ilgai vartojant, reikia reguliariai tikrinti kepenų fermentus. Jei padidėja kepenų fermentų kiekis, gydymą reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Kombinuota terapija
Taikant kombinuotą gydymą, reikia laikytis atitinkamų vaistinių preparatų charakteristikų santraukos.
Skrandžio neoplazma
Simptominis pantoprazolo atsakas gali užmaskuoti skrandžio vėžio simptomus ir atidėti diagnozę. Jei yra nerimą keliančių simptomų (pvz., Reikšmingas nenumatytas svorio netekimas, pasikartojantis vėmimas, disfagija, hematemezė, anemija ar melaena) ir įtarus arba esant skrandžio opai, piktybinis navikas turi būti pašalintas.
Jei simptomai išlieka, nepaisant tinkamo gydymo, reikia apsvarstyti tolesnį tyrimą.
Vartojimas kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais
Pantoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio skrandžio pH, pvz., Atazanaviro, nes labai sumažėja jų biologinis prieinamumas (žr. 4.5 skyrių).
Įtaka vitamino B12 absorbcijai
Pacientams, sergantiems Zollingerio-Elisono sindromu ir kitomis patologinėmis ligomis, kurioms būdingas padidėjęs rūgšties išsiskyrimas ir kurioms reikalingas ilgalaikis gydymas, pantoprazolas, kaip ir visi vaistai, slopinantys rūgščių sekreciją, gali sumažinti vitamino B12 (cianokobalamino) absorbciją, todėl gali pasireikšti hipo- arba achlorhidrija reikia apsvarstyti pacientus, kurių organizmo atsargos yra sumažėjusios arba vitamino B12 absorbcijos sumažėjimo rizikos veiksniai yra ilgalaikis, arba jei pastebimi susiję klinikiniai simptomai.
Ilgalaikis gydymas
Ilgalaikio gydymo metu, ypač kai praėjo 1 metų gydymo laikotarpis, pacientus reikia nuolat stebėti.
Virškinimo trakto infekcijos, kurias sukelia bakterijos
Gydymas Pantorc gali šiek tiek padidinti virškinimo trakto infekcijų, kurias sukelia bakterijos, pvz Salmonelės Ir Kampilobakterijos arba C. sunku.
Hipomagnezemija
Nustatyta, kad protonų siurblio inhibitoriai (PPI), tokie kaip pantoprazolas, sukelia sunkią hipomagnezemiją pacientams, gydomiems mažiausiai tris mėnesius ir daugeliu atvejų vienerius metus.
Sunkūs hipomagnezemijos simptomai yra nuovargis, tetanija, kliedesys, traukuliai, galvos svaigimas ir skilvelių aritmija. Iš pradžių jie gali pasireikšti klastingai ir būti ignoruojami.
Išgėrus magnio ir nutraukus protonų siurblio inhibitorių, daugumai pacientų hipomagnezemija pagerėja.
Sveikatos priežiūros specialistai turėtų apsvarstyti magnio kiekio matavimą prieš pradedant gydymą PSI ir periodiškai gydymo metu pacientams, gydomiems ilgai arba gydant digoksinu ar vaistais, galinčiais sukelti hipomagnezemiją (pvz., Diuretikais).
Kaulų lūžiai
Protonų siurblio inhibitoriai, ypač vartojant dideles dozes ir ilgą laiką (> 1 metus), gali šiek tiek padidinti klubo, riešo ir stuburo lūžių riziką, ypač senyviems pacientams arba esant kitiems žinomiems rizikos veiksniams. rodo, kad protonų siurblio inhibitoriai gali padidinti bendrą lūžių riziką 10% iki 40%. Šį padidėjimą iš dalies gali lemti kiti rizikos veiksniai. Pacientams, kuriems gresia osteoporozė, reikia skirti gydymą pagal galiojančias klinikinės praktikos gaires. vitamino D ir kalcio kiekis.
Poūmė odos raudonoji vilkligė (SCLE)
Protonų siurblio inhibitoriai yra susiję su labai retais SCLE atvejais. Jei yra pažeidimų, ypač ant saulės spindulių patekusių odos dalių, ir kartu su artralgija, pacientas turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją ir sveikatos priežiūros specialistas įvertinti galimybę nutraukti gydymą Pantorc. SCLE po gydymo protonų siurblio inhibitoriumi gali padidinti SCLE riziką vartojant kitus protonų siurblio inhibitorius.
Kišimasis į laboratorinius tyrimus
Padidėjęs chromogranino A (CgA) kiekis gali trukdyti atlikti neuroendokrininių navikų diagnostinius tyrimus. Siekiant išvengti šių trukdžių, Pantorc vartojimą reikia nutraukti mažiausiai 5 dienoms prieš CgA matavimus (žr. 5.1 skyrių). Jei po pradinio matavimo CgA ir gastrino kiekis negrįžo į atskaitos intervalą, matavimai turi būti kartojami praėjus 14 dienų po gydymo protonų siurblio inhibitoriais nutraukimo.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Vaistai, kurių absorbcijos farmakokinetika priklauso nuo pH
Dėl ryškaus ir ilgalaikio skrandžio rūgšties sekrecijos slopinimo pantoprazolas gali sutrikdyti kitų vaistų absorbciją, kai skrandžio pH yra svarbus veiksnys, lemiantis peroralinį vartojimą, pvz. kai kurie azoliniai priešgrybeliniai vaistai, tokie kaip ketokonazolas, itrakonazolas, posakonazolas ir kiti vaistai, tokie kaip erlotinibas.
ŽIV proteazės inhibitoriai
Pantoprazolo nerekomenduojama vartoti kartu su ŽIV proteazės inhibitoriais, kurių absorbcija priklauso nuo rūgštinio skrandžio pH, pvz., Atazanaviro, nes labai sumažėja jų biologinis prieinamumas (žr. 4.4 skyrių).
Jei manoma, kad ŽIV proteazės inhibitorių ir protonų siurblio inhibitorių derinio išvengti neįmanoma, rekomenduojama atidžiai stebėti klinikinę būklę (pvz., Virusų kiekį). Negalima viršyti 20 mg pantoprazolo paros dozės. Reikia koreguoti dozę. ŽIV dozė proteazės inhibitoriai.
Kumarino antikoaguliantai (fenprokumonas arba varfarinas)
Pantoprazolo vartojimas kartu su varfarinu ar fenprokumonu neturėjo įtakos varfarino, fenprokumono ar INR farmakokinetikai. Tačiau gauta pranešimų apie protrombino laiko ir INR pailgėjimą pacientams, kartu vartojantiems PSI, varfariną ar fenprokumoną. Padidėjęs INR ir protrombino laikas gali sukelti nenormalų kraujavimą ir net mirtį. Pacientus, gydomus pantoprazolu ir varfarinu ar fenprokumonu, gali tekti stebėti, ar nėra padidėjęs INR ir protrombino laikas.
Metotreksatas
Pranešta, kad kartu vartojant dideles metotreksato dozes (pvz., 300 mg) ir protonų siurblio inhibitorius kai kuriems pacientams padidėja metotreksato koncentracija, psoriazė, reikia apsvarstyti galimybę laikinai nutraukti pantoprazolo vartojimą.
Kiti sąveikos tyrimai
Pantoprazolas plačiai metabolizuojamas kepenyse, veikiant citochromo P450 fermentų sistemai. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, o kiti metabolizmo būdai apima oksidaciją CYP3A4.
Sąveikos tyrimai su vaistiniais preparatais, kurie taip pat metabolizuojami per šias fermentų sistemas, pvz., Karbamazepinas, diazepamas, glibenklamidas, nifedipinas ir geriamieji kontraceptikai, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio ir etinilestradiolio, neatskleidė kliniškai reikšmingos sąveikos.
Negalima atmesti „pantoprazolo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais ar junginiais, kurie metabolizuojami per tą pačią fermentų sistemą.
Sąveikos tyrimų rezultatai rodo, kad pantoprazolas neturi įtakos veikliųjų medžiagų, kurias metabolizuoja CYP1A2 (pvz., Kofeino, teofilino), CYP2C9 (pvz., Piroksikamo, diklofenako, naprokseno), CYP2D6 (pvz., Metoprololio), CYP2E1 ( (pvz., etanolis), arba netrukdo p-glikoproteinų sukeltai digoksino absorbcijai.
Nebuvo įrodymų apie sąveiką su kartu vartojamais antacidiniais vaistais.
Sąveikos tyrimai taip pat buvo atlikti kartu vartojant pantoprazolą su susijusiais antibiotikais (klaritromicinu, metronidazolu, amoksicilinu). Kliniškai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Vaistiniai preparatai, kurie slopina arba indukuoja CYP2C19:
CYP2C19 inhibitoriai, tokie kaip fluvoksaminas, gali padidinti sisteminę pantoprazolo ekspoziciją. Pacientams, kurie ilgai gydomi didelėmis pantoprazolo dozėmis, arba tiems, kuriems yra kepenų nepakankamumas, gali tekti sumažinti dozę.
Fermentų induktoriai, veikiantys CYP2C19 ir CYP3A4, tokie kaip rifampicinas ir jonažolė (Hypericum perforatum) jie gali sumažinti PPI koncentraciją plazmoje, kuri metabolizuojama per šias fermentų sistemas.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis -
Nėštumas
Vidutinis duomenų apie nėščias moteris skaičius (nuo 300 iki 1000 nėštumų) rodo, kad Pantorc nesukelia apsigimimų ar toksiškumo vaisiui / naujagimiui.
Tyrimai su gyvūnais parodė toksinį poveikį reprodukcijai (žr. 5.3 skyrių).
Atsargumo sumetimais nėštumo metu geriau vengti vartoti Pantorc.
Maitinimo laikas
Tyrimai su gyvūnais parodė, kad pantoprazolo patenka į motinos pieną.Nėra pakankamai informacijos apie pantoprazolo išsiskyrimą su motinos pienu, tačiau buvo pranešta apie išsiskyrimą su motinos pienu. Neatmetama rizika naujagimiams / kūdikiams. Todėl reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti / susilaikyti nuo gydymo Pantorc, atsižvelgiant į žindymo naudą vaikui ir gydymo Pantorc naudą moteriai.
Vaisingumas
Tyrimų su gyvūnais metu nebuvo pastebėta, kad, vartojant pantoprazolą, sumažėtų vaisingumas (žr. 5.3 skyrių).
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus -
Pantoprazolas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą, tokios kaip galvos svaigimas ir regos sutrikimai (žr. 4.8 skyrių). Tokiais atvejais pacientai neturėtų vairuoti ir valdyti mechanizmų.
04.8 Nepageidaujamas poveikis -
Maždaug 5% pacientų gali pasireikšti nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NR). Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai yra viduriavimas ir galvos skausmas, kurie abu pasireiškia maždaug 1% pacientų.
Žemiau esančioje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta vartojant pantoprazolį, suskirstytos pagal tokią dažnio klasifikaciją:
Labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Visų nepageidaujamų reakcijų, apie kurias pranešta po vaistinio preparato patekimo į rinką, metu neįmanoma nustatyti jokio nepageidaujamo poveikio dažnumo, todėl jos nurodomos dažniu „nežinoma“.
Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamos reakcijos nurodomos mažėjančio sunkumo tvarka.
1 lentelė. Nepageidaujamos pantoprazolo reakcijos klinikinių tyrimų metu ir po vaistinio preparato patekimo į rinką
1. Hipokalcemija kartu su hipomagnezemija
2. Raumenų spazmas dėl elektrolitų disbalanso
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Perdozavimas -
Žmonėms nėra žinomi perdozavimo simptomai.
Sisteminė ekspozicija iki 240 mg, švirkščiama į veną per 2 minutes, buvo gerai toleruojama.
Kadangi pantoprazolas yra labai susijęs su baltymais, jis nėra lengvai dializuojamas.
Perdozavus klinikinių apsinuodijimo požymių, negalima pateikti konkrečių terapinių rekomendacijų, išskyrus simptominį ir palaikomąjį gydymą.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 "Farmakodinaminės savybės -
Farmakoterapinė grupė: protonų siurblio inhibitoriai.
ATC kodas: A02BC02.
Veiksmo mechanizmas
Pantoprazolas yra pakeistas benzimidazolas, kuris slopina druskos rūgšties sekreciją skrandyje, specifiškai blokuodamas parietalinių ląstelių protonų siurblius.
Pantoprazolas virsta aktyvia forma parietalinių ląstelių rūgštinėje aplinkoje, kur slopina fermentą H +, K + -ATPazę, kuri yra paskutinė druskos rūgšties gamybos skrandyje stadija. Šis slopinimas priklauso nuo dozės ir veikia tiek bazinę, tiek stimuliuojamą rūgšties sekreciją. Daugeliui pacientų simptomai išnyksta per 2 savaites. Kaip ir kiti protonų siurblio inhibitoriai ir H2 receptorių inhibitoriai, gydymas pantoprazolu sumažina skrandžio rūgštingumą ir atitinkamai padidina gastrino kiekį proporcingai sumažėjusiam rūgštingumui. Kadangi gastrino padidėjimas yra grįžtamasis. Poveikis yra tas pats, kai preparatas vartojamas per burną arba į veną.
Farmakodinaminis poveikis
Gydant pantoprazolu, gastrino koncentracija nevalgius padidėja. Trumpalaikio vartojimo metu daugeliu atvejų jie neviršija viršutinės normos ribos. Ilgalaikio gydymo metu gastrino kiekis daugeliu atvejų padvigubėja. Tačiau per didelis padidėjimas atsiranda tik pavieniais atvejais. Dėl to lengvas kai kuriais atvejais ilgalaikio gydymo metu pastebimas vidutinio sunkumo specifinių endokrininių ląstelių (ECL) skaičiaus padidėjimas skrandyje (nuo paprastos iki adenomatoidinės hiperplazijos). žmonių bandymų su gyvūnais nepastebėta (žr. 5.3 skyrių).
Remiantis tyrimų su gyvūnais rezultatais, negalima atmesti galimybės, kad ilgalaikis gydymas pantoprazolu ilgiau nei vienerius metus gali turėti įtakos skydliaukės endokrininiams parametrams.
Gydant antisekreciniais vaistiniais preparatais, sumažėjus rūgšties sekrecijai, padidėja gastrino kiekis serume. CgA taip pat padidėja dėl sumažėjusio skrandžio rūgštingumo. Padidėjęs CgA lygis gali trukdyti atlikti neuroendokrininių navikų diagnostinius tyrimus.
Turimi paskelbti įrodymai rodo, kad protonų siurblio inhibitorių vartojimą reikia nutraukti likus 5 dienoms iki 2 savaičių iki CgA matavimų. Tai leidžia CgA lygiui, kuris gali būti klaidingai padidėjęs po gydymo PPI, grįžti į pamatinį diapazoną.
05.2 "Farmakokinetinės savybės -
Absorbcija
Pantoprazolas greitai absorbuojamas ir didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama jau išgėrus vieną 40 mg dozę. Didžiausia koncentracija serume, apytikriai 2-3 mcg / ml, pasiekiama vidutiniškai praėjus maždaug 2,5 valandos po vartojimo, o po pakartotinio vartojimo šios vertės išlieka pastovios.
Farmakokinetinės savybės nesikeičia po vienkartinio ar pakartotinio vartojimo. Skiriant 10–80 mg dozę, pantoprazolo kinetika plazmoje, vartojant per burną ir į veną, yra tiesinė.
Absoliutus tabletės biologinis prieinamumas yra maždaug 77%. Kartu vartojamas maistas neturėjo įtakos AUC, maksimaliai koncentracijai serume ir todėl biologiniam prieinamumui. Vienu metu vartojant maistą padidės tik atsilikimo laiko kintamumas.
Paskirstymas
Pantoprazolo prisijungia prie kraujo serumo baltymų maždaug 98%. Pasiskirstymo tūris yra maždaug 0,15 l / kg.
Biotransformacija
Medžiaga beveik išimtinai metabolizuojama kepenyse. Pagrindinis metabolizmo kelias yra demetilinimas CYP2C19, vėliau konjugacija su sulfatu, kitas metabolizmo kelias apima oksidaciją CYP3A4.
Eliminavimas
Galutinės fazės pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 1 valanda, o klirensas-apie 0,1 l / val. / Kg. Kai kuriais atvejais tiriamieji lėtai šalinasi. Dėl specifinio pantoprazolo prisijungimo prie parietalinių ląstelių protonų siurblių pusinės eliminacijos laikas nesusijęs su ilgesne veikimo trukme (rūgšties sekrecijos slopinimas).
Pagrindinė pantoprazolo metabolitų dalis (maždaug 80%) išsiskiria pro inkstus, likusi dalis išsiskiria su išmatomis. Pagrindinis metabolitas tiek serume, tiek šlapime yra desmetilpantoprazolas, konjuguotas su sulfatu. h) nėra daug ilgesnis nei pantoprazolo.
Specialios populiacijos
Lėtas metabolizmas
Maždaug 3% Europos gyventojų trūksta CYP2C19 fermentų funkcijos ir jie vadinami prastais metabolizatoriais. Šiems asmenims pantoprazolo metabolizmą greičiausiai katalizuoja CYP3A4. Vieną kartą suleidus 40 mg pantoprazolo, vidutinis plotas prastai metabolizuojančių pacientų plazmos koncentracijos ir laiko kreivė buvo maždaug 6 kartus didesnė nei tiriamųjų, turinčių funkcinį CYP2C19 fermentą (intensyvūs metabolizatoriai). Vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje padidėjo maždaug 60%. Šios išvados neturi jokios įtakos pantoprazolo dozavimui.
Inkstų pažeidimas
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (įskaitant dializuojamus pacientus), pantoprazolo dozės mažinti nerekomenduojama. Pantoprazolo pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, kaip pastebėta sveikiems asmenims, dializuojamas tik labai mažas pantoprazolo kiekis.
Nors pagrindinio metabolito pusinės eliminacijos laikas yra vidutiniškai pailgėjęs (2–3 val.), Jis vis dėlto išsiskiria greitai, todėl nesikaupia.
Kepenų funkcijos sutrikimas
Nors pacientams, sergantiems kepenų ciroze (A ir B klasės vaikai), pusinės eliminacijos laikas padidėja iki 7–9 valandų, o AUC padidėja 5–7 kartus, maksimali koncentracija serume padidėja tik nedaug 1,5 karto, palyginti su sveikų asmenų.
Vyresnio amžiaus piliečiai
Senyviems savanoriams pastebėtas nedidelis AUC ir Cmax reikšmių padidėjimas, palyginti su jaunesne grupe, taip pat nėra kliniškai reikšmingas.
Vaikų populiacija
5–16 metų vaikams pavartojus vienkartinę 20 arba 40 mg pantoprazolo dozę, suaugusiųjų AUC ir Cmax buvo atitinkamų verčių intervale.
Suleidus vieną i.v. 0,8 arba 1,6 mg / kg pantoprazolo 2–16 metų vaikams reikšmingo ryšio tarp pantoprazolo klirenso ir amžiaus ar svorio nebuvo. AUC ir pasiskirstymo tūris sutapo su duomenimis, nustatytais suaugusiesiems.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys -
Įprastų ikiklinikinių tyrimų duomenimis, ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms saugumo farmakologija, kartotinių dozių toksiškumas ir genotoksiškumas.
Dvejus metus trukusiems žiurkių kancerogeniškumo tyrimams buvo nustatyti neuroendokrininiai navikai. Be to, žiurkių skrandžio priekinėje dalyje buvo rasta plokščiųjų ląstelių papilomų. Mechanizmas, kuriuo benzimidazolo dariniai skatina skrandžio karcinoidų susidarymą, buvo kruopščiai ištirtas ir leidžia daryti išvadą, kad tai yra antrinė reakcija į pastebimą gastrino padidėjimą, atsirandantį žiurkėms lėtinio gydymo didelėmis dozėmis metu. Dvejus metus trukusių tyrimų su graužikais metu žiurkėms ir pelėms patelėms buvo pastebėtas padidėjęs kepenų navikų skaičius ir tai buvo siejama su dideliu pantoprazolo metabolizmu kepenyse.
Žiurkių, gydytų didžiausia doze (200 mg / kg), buvo pastebėtas nežymus skydliaukės neoplastinių pokyčių padidėjimas. Šių navikų atsiradimas yra susijęs su pantoprazolo sukeltais tiroksino katabolizmo pokyčiais žiurkių kepenyse.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su gyvūnais, vartojant didesnes kaip 5 mg / kg dozes, buvo pastebėti lengvo toksinio poveikio vaisiui požymiai.
Tyrimai neparodė vaisingumo sutrikimo ar teratogeninio poveikio.
Žiurkėms buvo tiriamas transplacentinis praėjimas ir nustatyta, kad progresuojant nėštumui jis didėja. Dėl to pantoprazolo koncentracija vaisiuje padidėja prieš pat gimdymą.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA -
06.1 Pagalbinės medžiagos
Branduolys:
Natrio karbonatas, bevandenis
Manitolis (E421)
Krospovidonas
Povidonas K90
Kalcio stearatas
Dengimas:
Hipromeliozė
Povidonas K25
Titano dioksidas (E171)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Propilenglikolis
Metakrilo rūgšties-etilakrilato kopolimeras (1: 1)
Polisorbatas 80
Natrio laurilsulfatas
Trietilo citratas
Spausdinimo rašalas:
Šelakas
Raudonasis geležies oksidas (E172)
Juodasis geležies oksidas (E172)
Geltonasis geležies oksidas (E172)
Koncentruotas amoniako tirpalas
06.2 Nesuderinamumas "-
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas "-
Lizdinės plokštelės
3 metai.
Buteliai
Neatidaryta: 3 metai
Po pirmojo atidarymo: 100 dienų
06.4 Specialios laikymo sąlygos -
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys -
DTPE buteliai su užsukamu LDPE dangteliu.
7 skrandyje neirios tabletės
10 skrandyje neirių tablečių
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
24 skrandyje neirios tabletės
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
48 skrandyje neirios tabletės
49 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
98 skrandyje neirios tabletės
98 (2x49) skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
168 skrandyje neirios tabletės
Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių
90 skrandyje neirių tablečių
100 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
140 (10x14) skrandyje neirių tablečių
150 (10x15) skrandyje neirių tablečių
700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) be kartono sutvirtinimo.
Lizdinė plokštelė (ALU / ALU lizdinė plokštelė) su kartoniniu sutvirtinimu (piniginės lizdinė plokštelė).
7 skrandyje neirios tabletės
10 skrandyje neirių tablečių
14 skrandyje neirių tablečių
15 skrandyje neirių tablečių
28 skrandyje neirios tabletės
30 skrandyje neirių tablečių
49 skrandyje neirios tabletės
56 skrandyje neirios tabletės
60 skrandyje neirių tablečių
84 skrandyje neirios tabletės
90 skrandyje neirių tablečių
98 skrandyje neirios tabletės
98 (2x49) skrandyje neirios tabletės
100 skrandyje neirių tablečių
112 skrandyje neirių tablečių
168 skrandyje neirios tabletės
Ligoninės pakuotė, kurioje yra 50 skrandyje neirių tablečių
90 skrandyje neirių tablečių
100 skrandyje neirių tablečių
140 skrandyje neirių tablečių
140 (10x14) skrandyje neirių tablečių
150 (10x15) skrandyje neirių tablečių
700 (5x140) skrandyje neirių tablečių
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos -
Jokių specialių nurodymų.
Nepanaudotą vaistą ir jo atliekas reikia sunaikinti laikantis vietinių taisyklių.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS -
„Takeda Italia SpA“, per Elio Vittorini 129, 00144 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS -
Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės, 14 tablečių lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981311
Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės lizdinėje plokštelėje AIC n. 031981335 *
Pantorc 40 mg skrandyje neirios tabletės, 28 tabletės buteliuke AIC n. 031981323 *
(*) neparduodama pakuotė
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 1996 m. Gegužės 2 d
Paskutinio atnaujinimo data: 2013 m. Vasario 22 d
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA -
2016 m. Gruodžio 22 d
-a-cosa-serve.jpg)
