Veikliosios medžiagos: Flurazepamas
Felison 15 mg kietos kapsulės
Felison 30 mg kietos kapsulės
Kodėl vartojamas Felison? Kam tai?
Terapinių vaistų kategorija
Hipnotinis ir raminamasis benzodiazepino darinys.
Terapinės indikacijos
Trumpalaikis nemigos gydymas.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai nemiga yra sunki, ją išjungia ir ji patiria didelį diskomfortą.
Kontraindikacijos Kada Felison vartoti negalima
Myasthenia gravis. Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai (flurazepamui), benzodiazepinams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Felison
TOLERANCIJA
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
PRIKLAUSOMYBĖ
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichologinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų.
Tai gali būti galvos skausmas, kūno skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir irzlumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzija, galūnių tirpimas ir dilgčiojimas, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga: praeinantis sindromas, kai nutraukus gydymą gali pasireikšti simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinu pasikartoja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
GYDYMO TRUKMĖ
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“) ir neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Negalima pratęsti gydymo po šio laikotarpio, iš naujo neįvertinus klinikinės situacijos
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimas nerekomenduojamas, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
AMNESIA
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).
PSICHIATRINĖS IR PARADOKSINĖS REAKCIJOS
Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, pakitęs elgesys. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
SPECIALIOS PACIENTŲ GRUPĖS
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyvi žmonės turėtų vartoti mažesnę dozę (žr. „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Benzodiazepinai gali būti susiję su padidėjusia kritimo rizika dėl nepageidaujamų reakcijų, tokių kaip ataksija, raumenų silpnumas, mieguistumas, mieguistumas, nuovargis; todėl vyresnio amžiaus pacientus rekomenduojama gydyti ypač atsargiai. Taip pat rekomenduojama mažesnė dozė pacientams, kuriems yra lėtinis kvėpavimo nepakankamumas dėl kvėpavimo slopinimo rizikos.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui. Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai. Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Felison poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Gali padidėti euforija. psichinės priklausomybės padidėjimas.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromo P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą.
Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Tolesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių flurazepamas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas.
Be to, naujagimiams iš motinų, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika“).
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Felison: Dozavimas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.
Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Atsižvelgiant į daugybę nemigos formų, kurias galima gydyti Felison, patartina naudoti individualią dozę, kurios dozės ribos yra nuo 15 iki 60 mg.
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 30 mg prieš miegą, vyresnio amžiaus žmonėms ir ypač nusilpusiems žmonėms geriau pradėti gydymą 15 mg.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę.
Vaistą reikia gerti prieš miegą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Felison dozę
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą. Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas - nuo drumstumo iki komos.
Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
Atsitiktinai išgėrę / išgėrę per didelę FELISON dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl FELISON vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Felison šalutinis poveikis
FELISON, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pavyzdžiui: mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas , raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas.
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą, odos reakcijas, apgyvendinimo sutrikimus, hipotenziją, burnos džiūvimą, niežulį, bėrimą, granulocitopeniją, kraujo transaminazių, fosfatazės, bilirubino pokyčius.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresijos būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai“ ir „Atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais. Šiame lapelyje pateiktų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas ir laikymas paskutinę mėnesio dieną.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Sudėtis
Vienoje 15 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga - 16,4 mg flurazepamo monohidrochlorido (atitinka 15 mg flurazepamo)
Vienoje 30 mg kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga - 32,8 mg flurazepamo monohidrochlorido (atitinka 30 mg flurazepamo)
pagalbinės medžiagos - dvibazis kalcio fosfatas, tribazis kalcio fosfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), eritrozinas (E127).
Farmacinė forma ir turinys
Felison 15 mg kietos kapsulės - 30 kapsulių
Felison 30 mg kietos kapsulės - 30 kapsulių
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
FELISONAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje 15 mg kapsulėje yra:
- 16,4 mg flurazepamo monohidrochlorido (atitinka 15 mg flurazepamo).
Vienoje 30 mg kapsulėje yra:
- 32,8 mg flurazepamo monohidrochlorido (atitinka 30 mg flurazepamo).
03.0 FARMACINĖ FORMA
30 kapsulių po 15 mg.
30 kapsulių po 30 mg.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Felison skiriamas esant bet kokiai nemigos formai, ypač tiems, kuriems būdingi sunkumai užmigti, miego sutrikimas ir ankstyvas pabudimas.
Felison taip pat gali būti naudojamas miego ir pabudimo ritmui reguliuoti ir nemigai, susijusiai su lėtinėmis ligomis, gydyti.
Benzodiazepinai skirti tik tada, kai sutrikimas yra sunkus, jį išjungia arba jis sukelia labai nepatogumų.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Gydymas turėtų būti kuo trumpesnis.
Gydymo trukmė paprastai svyruoja nuo kelių dienų iki dviejų savaičių iki daugiausiai keturių savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį.
Tam tikrais atvejais gali prireikti pratęsti maksimalų gydymo laikotarpį; jei taip, tai neturėtų būti padaryta iš naujo neįvertinus paciento būklės.
Gydymą reikia pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės.
Negalima viršyti didžiausios dozės.
Atsižvelgiant į daugybę nemigos formų, kurias galima gydyti Felison, patartina naudoti individualią dozę, kurios dozės ribos yra nuo 15 iki 60 mg.
Įprasta suaugusiųjų dozė yra 30 mg prieš miegą, vyresnio amžiaus žmonėms ir ypač nusilpusiems žmonėms geriau pradėti gydymą 15 mg.
Pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, reikia vartoti mažesnę dozę.
Vaistą reikia gerti prieš miegą.
04.3 Kontraindikacijos
Myasthenia gravis. Žinomas padidėjęs jautrumas flurazepamui ir benzodiazepinams.
Sunkus kvėpavimo nepakankamumas. Sunkus kepenų nepakankamumas. Miego apnėjos sindromas.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
TOLERANCIJA
Kartotinai vartojant kelias savaites, benzodiazepinų hipnotinis poveikis gali šiek tiek sumažėti.
PRIKLAUSOMYBĖ
Vartojant benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė ir psichinė priklausomybė nuo šių vaistų. Priklausomybės rizika didėja didėjant dozei ir gydymo trukmei; ji didesnė pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu. Išsivysčius fizinei priklausomybei, staiga nutraukus gydymą, atsiras abstinencijos simptomų. Tai gali būti galvos skausmas, raumenų skausmai, didelis nerimas, įtampa, neramumas, sumišimas ir dirglumas. Sunkiais atvejais gali pasireikšti šie simptomai: derealizacija, nuasmeninimas, hiperakuzė, tirpimas ir dilgčiojimas galūnių, padidėjęs jautrumas šviesai, triukšmui ir fiziniam kontaktui, haliucinacijos ar traukuliai.
Atgimusi nemiga: praeinantis sindromas, kai nutraukus gydymą gali pasireikšti simptomai, dėl kurių gydymas benzodiazepinu pasikartoja. Kartu gali atsirasti ir kitų reakcijų, įskaitant nuotaikos pokyčius, nerimą, neramumą ar miego sutrikimus.
Kadangi staiga nutraukus gydymą, nutraukimo ar atsigavimo simptomų rizika yra didesnė, rekomenduojama dozę mažinti palaipsniui.
GYDYMO TRUKMĖ
Gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė (žr. „Dozavimas“) ir neturi viršyti 4 savaičių, įskaitant laipsnišką nutraukimo laikotarpį. Gydymo trukmė neturėtų būti ilgesnė nei šis laikotarpis, neįvertinus klinikinės situacijos.
Pradėjus gydymą, gali būti naudinga informuoti pacientą, kad jis bus ribotos trukmės, ir tiksliai paaiškinti, kaip dozę reikia palaipsniui mažinti.
Be to, svarbu, kad pacientas būtų informuotas apie atsigavimo reiškinių galimybę, taip sumažinant nerimą dėl šių simptomų, jei jie atsiranda nutraukus vaisto vartojimą.
Vartojant ilgai veikiančius benzodiazepinus, svarbu įspėti pacientą, kad staigaus trumpo veikimo benzodiazepino pakeitimo nerekomenduojama, nes gali atsirasti nutraukimo simptomų.
AMNESIA
Benzodiazepinai gali sukelti antegradinę amneziją. Dažniausiai tai įvyksta praėjus kelioms valandoms po vaisto išgėrimo, todėl, siekiant sumažinti riziką, reikia užtikrinti, kad pacientai galėtų nepertraukiamai miegoti 7–8 valandas (žr. „Šalutinis poveikis“).
PSICHIATRINĖS IR PARADOKSINĖS REAKCIJOS
Vartojant benzodiazepinus, žinoma, kad gali pasireikšti tokios reakcijos kaip neramumas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, pakitęs elgesys. Jei taip atsitiks, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Šios reakcijos dažniau pasitaiko vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
SPECIALIOS PACIENTŲ GRUPĖS
Benzodiazepinų negalima skirti vaikams, neatsižvelgiant į faktinį gydymo poreikį; gydymo trukmė turi būti kuo trumpesnė.
Senyviems žmonėms reikia vartoti mažesnę dozę (žr. Dozavimą). Taip pat pacientams, sergantiems lėtiniu kvėpavimo nepakankamumu, dėl kvėpavimo slopinimo rizikos rekomenduojama mažesnė dozė.
Benzodiazepinai nėra skirti pacientams, sergantiems sunkiu kepenų nepakankamumu, nes jie gali sukelti encefalopatiją.
Benzodiazepinai nerekomenduojami pirminiam psichozinės ligos gydymui.
Benzodiazepinų negalima vartoti vien depresijai ar nerimui, susijusiam su depresija, gydyti (tokiems pacientams gali pasireikšti savižudybė).
Pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavo narkotikais ar alkoholiu, benzodiazepinus reikia vartoti labai atsargiai.
Ilgai gydant patartina patikrinti kraujo vaizdą ir kepenų funkciją.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais reikalauja gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Reikėtų vengti kartu vartoti alkoholio. Raminantis poveikis gali sustiprėti vartojant vaistą kartu su alkoholiu. Tai neigiamai veikia gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Sąveika su CNS slopinančiais vaistais: centrinis depresinis poveikis gali sustiprėti, jei kartu vartojami antipsichoziniai vaistai (neuroleptikai), migdomieji vaistai, anksiolitikai / raminamieji, antidepresantai, narkotiniai analgetikai, vaistai nuo epilepsijos, anestetikai ir raminamieji antihistamininiai vaistai. Gali padidėti euforija. psichinės priklausomybės padidėjimas.
Junginiai, slopinantys tam tikrus kepenų fermentus (ypač citochromą P450), gali padidinti benzodiazepinų aktyvumą. Mažiau tai taikoma ir benzodiazepinams, kurie metabolizuojami tik konjugacijos būdu.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartoti pirmąjį nėštumo trimestrą.
Tolesniu laikotarpiu vaistą galima vartoti tik esant realiam poreikiui ir tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
Jei vaistas skiriamas vaisingo amžiaus moteriai, ji turėtų kreiptis į gydytoją, jei ketina pastoti, ir įtaria, kad yra nėščia, dėl vaisto vartojimo nutraukimo.
Jei dėl rimtų medicininių priežasčių flurazepamas vartojamas paskutiniu nėštumo laikotarpiu arba didelėmis dozėmis gimdymo metu, dėl vaisto farmakologinio poveikio naujagimiui gali pasireikšti toks poveikis kaip hipotermija, hipotonija ir vidutinio sunkumo kvėpavimo slopinimas. Be to, naujagimiams iš motinų, kurios vėlyvojo nėštumo metu vartojo benzodiazepinus, gali išsivystyti fizinė priklausomybė ir gali kilti tam tikra rizika atsirasti nutraukimo simptomų pogimdyminiu laikotarpiu.
Kadangi benzodiazepinai išsiskiria į motinos pieną, jų negalima duoti žindančioms motinoms.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Sedacija, amnezija, sutrikusi koncentracija ir raumenų funkcija gali neigiamai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei miego trukmė buvo nepakankama, gali padidėti budrumo sutrikimo tikimybė (žr. „Sąveika“).
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Jei dozė nėra pritaikyta individualiems poreikiams, gali pasireikšti tam tikras šalutinis poveikis, ypač senyviems ar nusilpusiems pacientams, susijęs su per dideliu sedacija, pavyzdžiui: mieguistumas dienos metu, emocijų išblukimas, budrumo sumažėjimas, sumišimas, nuovargis, galvos skausmas, galvos svaigimas , raumenų silpnumas, ataksija, dvigubas regėjimas. Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia gydymo pradžioje ir paprastai išnyksta vėliau.
Kartais buvo pranešta apie kitas nepageidaujamas reakcijas, įskaitant: virškinimo trakto sutrikimus, lytinio potraukio pasikeitimą, odos reakcijas, apgyvendinimo sutrikimus, hipotenziją, burnos džiūvimą, niežulį, bėrimą, granulocitopeniją, kraujo transaminazių, fosfatazės, bilirubino pokyčius.
Amnezija
Anterogradinė amnezija taip pat gali atsirasti vartojant terapines dozes, rizika padidėja vartojant didesnes dozes. Amnezinis poveikis gali būti susijęs su elgesio pokyčiais (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Depresija
Vartojant benzodiazepinus, gali būti demaskuota ankstesnė depresijos būsena.
Benzodiazepinai ar į benzodiazepinus panašūs junginiai gali sukelti tokias reakcijas kaip nerimas, susijaudinimas, dirglumas, agresija, nusivylimas, pyktis, košmarai, haliucinacijos, psichozė, elgesio pokyčiai. Tokios reakcijos gali būti gana sunkios. Jie dažniau pasireiškia vaikams ir pagyvenusiems žmonėms.
Priklausomybė
Vartojant benzodiazepinus (net vartojant terapines dozes), gali išsivystyti fizinė priklausomybė: nutraukus gydymą gali atsirasti atsigavimo ar nutraukimo reiškinių (žr. „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Gali atsirasti psichinė priklausomybė. Buvo pranešta apie piktnaudžiavimą benzodiazepinais.
04.9 Perdozavimas
Kaip ir vartojant kitus benzodiazepinus, perdozavimas neturėtų kelti pavojaus gyvybei, nebent kartu vartojami kiti CNS slopinantys vaistai (įskaitant alkoholį).
Gydant bet kurio vaisto perdozavimą, reikia atsižvelgti į galimybę, kad tuo pačiu metu buvo vartojamos kitos medžiagos.
Perdozavus geriamųjų benzodiazepinų, reikia vemti (per 1 valandą), jei pacientas yra sąmoningas, arba plauti skrandį ir, jei pacientas nesąmoningas, atlikti kvėpavimo takų apsaugą. Jei ištuštinus skrandį pagerėjimo nepastebėta, reikia skirti aktyvintos anglies, kad sumažėtų absorbcija.
Perdozavus benzodiazepinų, dažniausiai pasireiškia įvairaus laipsnio CNS slopinimas - nuo drumstumo iki komos. Lengvais atvejais simptomai yra mieguistumas, psichinė sumišimas ir mieguistumas. Sunkiais atvejais simptomai gali būti ataksija, hipotonija, hipotenzija, kvėpavimo slopinimas, retai koma ir labai retai mirtis.
Flumazenilis gali būti naudingas kaip priešnuodis.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Veiklioji Felison medžiaga flurazepamas yra 1,4-benzodiazepinas. Todėl Felison yra ne barbitūratų tipo hipnotikas, kurio fiziologinis tipas nekeičia miego savybių.
Visų pirma, jis turi galimybę sutrumpinti užmigimo laiką, sumažinti naktinio pabudimo dažnumą ir padidinti bendrą miego trukmę.
Pacientai vidutiniškai užmiega po 20 minučių ir miega 7–8 valandas.
Tikslus benzodiazepinų veikimo mechanizmas dar nėra išaiškintas; tačiau atrodo, kad benzodiazepinai veikia įvairiais mechanizmais.Tikėtina, kad benzodiazepinai veikia prisijungdami prie specifinių receptorių skirtingose centrinės nervų sistemos vietose arba stiprindami sinapsinio ar presinapsinio slopinimo poveikį, kurį sukelia g-aminosviesto rūgštis, arba tiesiogiai veikiant mechanizmus, galinčius sukelti d .
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Išgertas flurazepamas lengvai absorbuojamas, pakankamai greitai pašalinamas iš plazmos. Tyrimai, atlikti naudojant medžiagą, pažymėtą 14C 5 padėtyje, leido žmonėms ir šunims pabrėžti greitą ir visišką absorbciją ir greitą pašalinimą iš plazmos. Biotransformacija yra greita ir išsami, o transformacijos keliai yra panašūs. Visi rasti metabolitai rodo N-dietilaminoetilo grandinės pakitimus: pagrindinis šunų metabolitas yra N-acto rūgštis, o žmonėms-analogiškas alkoholis, būtent N-etanolis. Du farmakologiškai aktyviausi metabolitai yra N "-desalkil-flurazepamas ir N"-(2-hidroksietil) -flurazepamas, kurių pusinės eliminacijos laikas yra atitinkamai 47-100 val. Ir 10-20 val., O pats flurazepamas turi pusę -išgertas 2-3 valandas. Didžiausia flurazepamo koncentracija plazmoje po vienkartinės dozės yra 10-22 mg / l po 3 valandų. Eliminacija yra nepaprastai greita, o į veną švirkščiama medžiaga iš plazmos išnyksta, o jo pusinės eliminacijos laikas yra nuo 11 iki 75 minučių.
Išgėrus, šlapimas išsiskiria maždaug 80% įvestos dozės, iš kurios maždaug 40% dozės pašalinama konjuguota gliukuronido / sulfato pavidalu.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Toksikologija
DL50:
- 500 mg / kg pelėms per burną
- 1650 mg / kg žiurkėms per burną
- 250 mg / kg pelės ip
- 225 mg / kg žiurkėms i.p.
Poūmis toksiškumas
Vertinamas atsižvelgiant į DTD, pelėms, žiurkėms, jūrų kiaulytėms, triušiams ir šunims iš eilės nuo 12 dienų (jūrų kiaulytė, triušis, šuo) iki 15 dienų (pelė ir žiurkė).
Pavartojus didžiausias tirtas dozes, poūmio toksiškumo požymių nepasitaikė, t. Y. 40 kartų didesnėms nei DTD (pelėms ir triušiams), 50 kartų didesnėms nei DTD (žiurkėms), 35 kartus didesnėms nei DTD (jūrų kiaulytėms) ir 36 kartus didesnėms nei DTD dozėms (šuo).
Lėtinis toksiškumas
Įvertintas flurazepamo poveikis žiurkėms ir šunims, nuolat vartojant 365 dienas.
Dozė toleruojama nesukeliant didelių šalutinių poveikių:
- mg 80 / kg per parą žiurkėms;
- 10 mg / kg per parą šunims.
Flurazepamas, vartojamas 180 dienų iš eilės, neturi lėtinio toksiškumo, kai dozės yra iki 30 kartų didesnės nei DTD (žiurkėms) ir iki 20,7 karto didesnės nei DTD (triušiams).
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Dvipusis kalcio fosfatas, tribazis kalcio fosfatas, kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), geltonasis geležies oksidas (E 172), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172), eritrozinas (E 127).
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
PVC / aliuminio lizdinė plokštelė.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
===
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. Viale Certosa 130 - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Felison 15 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715015
Felison 30 mg - 30 cps - A.I.C. n. 022715027
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 72/12/28 (rinkoje: 1973 m. Vasaris)
Leidimo pratęsimas: 2005 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
===
