Veikliosios medžiagos: ličio (ličio karbonatas)
Karbolitinis 150 mg kietos kapsulės
Karbolitinis 300 mg kietos kapsulės
Kodėl naudojamas karbolis? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antipsichoziniai vaistai
GYDYMO INDIKACIJOS
Manijos ir hipomanijos formų susijaudinimo būsenų bei depresijos ar lėtinės depresinės manijos-depresinės psichozės būsenų profilaktika ir gydymas.
Dėl mažo ličio karbonato terapinio indekso klasterinis galvos skausmas tik tiems asmenims, kurie nereaguoja į kitą terapiją.
Kontraindikacijos Karbolitio vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Ličio druskos draudžiama:
- širdies liga,
- inkstų nepakankamumas,
- sunki silpnumo būsena,
- padidėjęs natrio trūkumas,
- kartu vartojant diuretikus,
- Žinomas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. Specialūs įspėjimai).
Ličio druskų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas, todėl jų vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama, nebent specialistas pataria kitaip.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant karbolitį
Ličio druskos turi mažą terapinį indeksą (siauras terapinis ir toksiškas santykis), todėl jų negalima skirti, jei jų koncentracijos kraujyje negalima kontroliuoti.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Terapijos pradžioje patartina pirmą kartą nustatyti litemiją, kai pasiekiama pusiausvyros būsena, ty praėjus 4–8 dienoms nuo gydymo pradžios, kraujo mėginys, paimtas praėjus 10–12 valandų po paskutinės administracija.
Tada kartokite lithemijos matavimą kiekvieną savaitę, kol dozė išliks pastovi dar keturias savaites, o vėliau - kas tris mėnesius.
Dozę reikia koreguoti, kad litemija išliktų 0,4–1 mEq / litre.
Ūminės manijos gydymui paprastai reikalinga koncentracija plazmoje nuo 0,8 iki 1 mEq / l.
Pasikartojimo prevencija paprastai pasiekiama, kai koncentracija plazmoje yra nuo 0,6 iki 0,75 mEq / l, tačiau kai kurie pacientai taip pat kontroliuojami mažesnėmis 0,4-0,6 mEq / l koncentracijomis.
Po kiekvienos dozės padidinimo būtina stebėti paciento kilmę ir klinikinę būklę ir nuolat tikrinti visą gydymo laikotarpį, ypač esant tarpinėms ligoms (įskaitant šlapimo takų infekcijas), manijos ir depresijos fazės, naujų vaistų įvedimas ir dietos pokyčiai, keičiant druskų ir skysčių vartojimą.
Skirtingų preparatų biologinis prieinamumas labai skiriasi: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pradedant gydymą, atidžiai stebėti litemiją, atitinkamai koreguoti dozę ir gydytojo įvertintą paciento klinikinę būklę
Prieš pradedant gydymą ličio druskomis, patartina įvertinti širdies, inkstų ir skydliaukės funkciją. Gydymo metu šie tyrimai turi būti kartojami periodiškai.
Esami lengvi skydliaukės sutrikimai nebūtinai yra ličio gydymo kontraindikacija; jei yra hipotirozė, skydliaukės funkcija turi būti kontroliuojama tiek priepuolio fazės metu, tiek priežiūros metu. Jei gydymo metu pasireiškia hipotirozė, patartina atlikti „tinkamą pakaitinę terapiją skydliaukės hormonais. Inkstų ir skydliaukės funkcija turi būti tikrinama kas 6–12 mėnesių esant stabiliam režimui (jei nenurodyta kitaip).
Gydant ličiu, pacientai turi būti reguliariai tikrinami.
Pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas, ličio terapiją reikia vartoti atsargiai.
Gydymo ličiu negalima pradėti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, ličio gydomi ilgiau nei 10 metų, gali kilti gerybinio arba piktybinio inkstų naviko (mikrocistos, onkocitomos ar surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinomos) išsivystymo rizika.
Gydant ličio druska, laipsniški ar staigūs inkstų funkcijos pokyčiai, net jei jie neviršija normos ribų, rodo gydymo būtinybę.
Gydymas ličio druska nerekomenduojamas pacientams, sergantiems Addisono liga ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio trūkumu, ir labai nusilpusiems ar dehidratuotiems pacientams. Ličio toksiškumas padidėja dėl natrio trūkumo.
Ličio toleravimo sumažėjimą gali sukelti kūno dehidratacija (gausus prakaitavimas, viduriavimas, vėmimas); tokiais atvejais pacientams reikia patarti dažniau vartoti druskas ir skysčius ir apie tai pranešti gydytojui.
Tuo atveju, jei minėtus sutrikimus lydi „infekcija su aukšta temperatūra, rekomenduojama laikinai sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, visada griežtai prižiūrint gydytojui. Pacientams, sergantiems cistine fibroze, sumažėjo ličio išsiskyrimas pro inkstus. sergant cistine fibroze. "Pacientams, sergantiems miastenija, reikia nustatyti ličio dozę, kad būtų išvengta ligos paūmėjimo.
Atsižvelgiant į galimą ličio teratogeniškumą, vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti nėštumo testą (žr. „Kontraindikacijos ir specialūs įspėjimai“).
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina recidyvo riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl šiuos vaistus pacientams, vartojantiems ličio, visada reikia skirti atsargiai (žr.
Sąveika Kurie vaistai ar maisto produktai gali pakeisti karbolitio poveikį
Įspėjimas: pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote ar vartojate kitų vaistų, net ir be recepto.
- Antipsichoziniai vaistai
Vartojant kartu su klozapinu, haloperidoliu ar fenotiazinais, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio ir galimo neurotoksiškumo rizika (derinio vengti).
Vartojant kartu su sulpiridu, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio rizika (derinio vengti).
Derinys su sertindoliu ir tioridazinu padidina skilvelių aritmijų riziką.Kombinacija su haloperidoliu gali sukelti encefalopatinį sindromą; toks reiškinys (būdingas silpnumas, mieguistumas, karščiavimas, drebulys, traukuliai, sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, leukocitozė), po kurio atsirado negrįžtamas smegenų pažeidimas, pasireiškė kai kuriems pacientams, gydytiems ličiu kartu su haloperidoliu. Nors priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir kartu vartojamo ličio ir haloperidolio nenustatytas, pacientus, kuriems taikomas šis kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti, kad būtų nedelsiant atskleisti pirmieji neurotoksiškumo požymiai, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą. Yra panašių reakcijų su kitais antipsichoziniais vaistais galimybė. Derinys su antipsichoziniais vaistais gali užmaskuoti ličio toksiškumo simptomus, nes gali užkirsti kelią pykinimui, kuris yra vienas iš pirmųjų apsinuodijimo ličiu simptomų.
- Antidepresantai
Kartu su venlafaksinu gali padidėti ličio serotoninerginis poveikis, o kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais gali padidėti centrinės nervų sistemos poveikio rizika.
Vartojant kartu su tricikliniais antidepresantais, gali padidėti ličio toksiškumo rizika. Be to, derinio su ličiu ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) metu buvo pastebėti tokie simptomai kaip viduriavimas, sumišimas, drebulys ir susijaudinimas.
- Metildopa
Asociacija su metildopa gali padidinti ličio toksiškumą (neurotoksiškumą), net jei yra terapinio diapazono litemijos vertės.
- Antiepilepsiniai vaistai
Pastebėta neurotoksiškumo reiškinių, kai ličio vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos (ypač fenitoinu, fenobarbitaliu ir karbamazepinu).
- Alkoholis
Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
- AKF inhibitoriai
Derinys su AKF inhibitoriais gali sulėtinti ličio išsiskyrimą ir dėl to padidėti litemija.
- Antiaritminiai vaistai
Kartu vartojant amiodaroną, gali atsirasti skilvelių aritmija (asociacija nerekomenduojama).
- Angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to padidėti litemija.
- Kalcio kanalų blokatoriai
Kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius (ypač verapamilį ir diltiazemą), gali padidėti neurotoksiškumas, nedidinant ličio koncentracijos plazmoje, pasireiškiant tokiems simptomams kaip ataksija, drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir spengimas ausyse.
- Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (diklofenakas, ibuprofenas, indometacinas, menefamo rūgštis, naproksenas, ketorolakas, piroksikamas ir selektyvūs COX2 inhibitoriai) sumažina ličio klirensą, padidina litemiją ir padidina toksiškumo riziką (to reikia vengti) ).
Kartu vartojant nimesulidą, reikia atidžiai stebėti litemiją.
- Steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai)
Kartu vartojami kortikosteroidai sukelia druskos ir vandens susilaikymą, dėl to padidėja litemija.
- Diuretikai
Kartu vartojant kilpinius diuretikus ir tiazidus, sumažėja ličio pašalinimas, padidėja litemija ir toksiškumo rizika.
Ryšys su osmosiniais diuretikais, acetazolamidu, amiloridu ir triamterenu (ypač reikšmingas vartojant amiloridą ir triamtereną) gali padidinti ličio išsiskyrimą. Visų pirma, vartojant tiazidinius diuretikus pacientams, stabilizuotiems gydant ličiu, po 3-5 dienų padidėja litemija.
Vartojant kilpinius diuretikus (furozemidą, bumetanidą ir etakrino rūgštį), pastebėti nedideli litemijos pokyčiai, tačiau šį derinį vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Moksliniai duomenys rodo, kad jei ličio gydomam pacientui pradedamas gydymas diuretikais, ličio dozę reikia sumažinti 25–50%, o litemiją matuoti du kartus per savaitę.
Indapamido ir ličio negalima vartoti kartu dėl galimo toksiškumo ličiui dėl sumažėjusio inkstų klirenso.Kalį sulaikantys diuretikai nedidina litemijos.
- Metoklopramidas
Kartu su metoklopramidu padidėja ekstrapiramidinio poveikio rizika.
- Metronidazolas
Asociacija su metronidazolu padidina litemiją.
- Aminofilinas ir manitolis
Asociacija su aminofilinu ir manitoliu sumažina litemiją.
Pastebėta sumažėjusi koncentracija plazmoje ir padidėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu po gydymo chlorpromazinu, acetazolamidu, ksantinais, karbamidu ir šarminančiomis medžiagomis, tokiomis kaip natrio bikarbonatas.
Žymus kavos suvartojimo padidėjimas gali lemti ličio koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį.Todėl šiuos vaistus pacientams, gydomiems ličiu, reikia skirti atsargiai.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Pacientus, išrašytus iš sveikatos priežiūros įstaigų, ir jų šeimos narius reikia informuoti apie būtinybę pastebėti šiuos simptomus, kurie yra ankstyvieji toksiškumo vaistams rodikliai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų koordinacijos praradimas, sedacija, drebulys silpnumas, raumenys silpnumas, šalčio pojūtis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Specialisto užduotis yra informuoti bendrosios praktikos gydytoją apie paciento gydymą.
Nustokite vartoti ličio mažiausiai vieną savaitę prieš pradedant gydymą elektrokonvulsiniu (EKT) ir atnaujinkite gydymą ličiu praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos.
Be to, gydymą ličiu reikia nutraukti likus 24 valandoms iki didelės operacijos, nes sumažėjęs inkstų klirensas, susijęs su anestezija, gali sukelti ličio kaupimąsi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku“.
Litis gali pakenkti vaisiui; ličio patenka į motinos pieną. Todėl vaisto vartoti draudžiama nėštumo metu, įtarus ar įtarus, taip pat žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą ličio druska reikia atlikti nėštumo testą.
Vaisingo amžiaus moterys, kurios jau gydomos ličio druska ir nori ruoštis nėštumui, turi nutraukti gydymą, palaipsniui mažindamos dozę, griežtai prižiūrint gydytojui, kad būtų išvengta atkryčių (žr. Specialūs įspėjimai).
Praėjus kelioms dienoms po gimdymo, patartina, visada griežtai prižiūrint gydytojui, atnaujinti gydymą mažomis dozėmis, nes padidėja manijos epizodų ir recidyvų rizika po gimdymo, atsargiai vengiant žindyti.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Litis gali pakenkti protiniams ar fiziniams gebėjimams.
Karbolis sumažina gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Pacientai, atliekantys veiklą, kuriai reikia budrumo, turėtų žinoti apie šį poveikį.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti karbolitą: Dozavimas
Dozavimas turėtų būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į liustemiją, paciento toleravimą ir individualų klinikinį atsaką.
Suaugusiesiems ir paaugliams: 300 mg 2–6 kartus per dieną, vartojant reguliariai.
Didžiausios dozės turi būti naudojamos sunkių formų atakos gydymui, minimalios - profilaktiniam palaikomajam gydymui.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Jei ličio druska gydoma 12–18 metų amžiaus, viršijant įprastas atsargumo priemones ir rekomendacijas, trukmė turėtų būti palyginti trumpa ir tęstis tik esant vienareikšmiams klinikinio atsako į vaistą požymiams.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Carbolithium dozę
Įtarus ar įtariant perdozavimą, būtina skubiai nustatyti ličio koncentraciją plazmoje.
Dauguma apsinuodijimo ličiu atvejų atsiranda kaip ilgalaikio gydymo komplikacija ir atsiranda dėl sumažėjusio vaisto išsiskyrimo dėl daugelio veiksnių, įskaitant dehidrataciją, inkstų funkcijos pablogėjimą, infekcijas ir kartu vartojamus diuretikus ar NVNU (ar kitus vaistus). Sąveika).
Ankstyvosios klinikinės apraiškos yra nespecifinės ir gali apimti apatiją ir neramumą, kurį galima supainioti su psichinės būklės pokyčiais, atsirandančiais dėl paciento depresinės patologijos.
Esant stipriam apsinuodijimui, pagrindiniai požymiai yra širdies, su EKG pakitimais ir neurologiniai: galvos svaigimas, budrumo sutrikimas, hiperrefleksija, budrioji koma. Šiems simptomams pasireikšti reikia nedelsiant nutraukti gydymą, skubiai kontroliuoti litemiją, „padidinti“ ličio išsiskyrimą didinant šlapimo šarmingumas, osmosinė diurezė (manitolis) ir natrio chlorido pridėjimas. Pradėdami nuo 2,0 mEq / l litemijos, nedvejodami atlikite hemodializę ar peritoninę dializę. Visais ličio perdozavimo atvejais patariama atidžiai stebėti baltųjų kraujo kūnelių skaičių.
Atsitiktinai išgėrę daugiau tablečių nei tikėtasi, pacientas turi kreiptis į savo gydytoją ir su vaistine dėže nuvykti į artimiausią ligoninę.
KĄ DARYTI, Pamiršus pavartoti vieną ar daugiau dozių
Jei pamiršote išgerti dozę, nedelsdami praneškite gydytojui.
Nevartokite dviejų dozių kartu.
POVEIKIS DĖL SUSTABDYMO
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina recidyvo riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
Jei turite kokių nors abejonių dėl CARBOLITHIUM vartojimo, susisiekite su savo gydytoju ar vaistininku
Šalutinis poveikis Koks yra karbolitio šalutinis poveikis
CARBOLITHIUM, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio atsiradimas ir sunkumas paprastai priklauso nuo koncentracijos plazmoje, greičio, kuriuo pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, ir skirtingo paciento jautrumo ličiui laipsnio.Paprastai jie yra sunkesni, tuo didesnė vaisto koncentracija plazmoje.
Todėl gydymo metu reikia reguliariai stebėti litemiją, kad būtų galima patikrinti, ar nepasiekta koncentracija plazmoje, susijusi su padidėjusiu toksiškumu.
Tačiau kai kurie pacientai gali turėti litemijos lygį, kuris laikomas toksišku ir neturi jokių toksiškumo požymių; kiti, atvirkščiai, gali sukelti toksiškumą esant terapinei koncentracijai.
Paprastai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai pasiekiamas didesnis nei 1,5 mEq / litro kiekis plazmoje, tačiau gali pasireikšti ir esant 1 mEq / l koncentracijai, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Dėl šių priežasčių, nors koncentracija plazmoje, kuri laikoma pakankamai saugia, yra intervale: 0,4–1,25 mEq / litre, pageidautina, kad litemija būtų 0,4–1 mEq / litre.
Gydymo pradžioje ūminėje manijos fazėje gali atsirasti lengvas rankų drebulys, poliurija ir vidutinio stiprumo troškulys, o pirmosiomis vartojimo dienomis gali pasireikšti bendras negalavimas. Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba laikinai sumažinant kraujospūdį. Jei vaistas išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Per dvidešimt keturias valandas po pirmojo ličio vartojimo gali padidėti natrio, kalio ir mineralokortikoidų išsiskyrimas su šlapimu. Vėliau kalio išsiskyrimas normalizuojasi ir gali atsirasti natrio susilaikymas dėl padidėjusios aldosterono sekrecijos. pretibinė edema. Šie šalutiniai poveikiai taip pat paprastai išnyksta per kelias dienas. Tačiau gydymas ličiu gali laipsniškai mažinti inkstų gebėjimą sutelkti šlapimą ir galbūt prasidėti nefrogeninės kilmės cukrinis diabetas.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų silpnumas, motorinė koordinacija, sedacija, burnos džiūvimas, šalčio pojūtis, lėta kalba ir nistagmas yra pirmieji ličio apsinuodijimo požymiai ir gali atsirasti, kai jo koncentracija plazmoje yra mažesnė nei 2 mEq / l. Esant aukštesniam litemijos lygiui, simptomai gali greitai progresuoti. Gali pasireikšti hiperrefleksija, ataksija, galvos svaigimas, spengimas ausyse, neryškus matymas ir intensyvi poliurija. Jei ličio koncentracija plazmoje viršija 3 mEq / l, gali susidaryti sudėtingas klinikinis vaizdas, apimantis įvairius organus ir sistemas, sukelti generalizuotus traukulius, ūminį kraujotakos nepakankamumą, stuporą, komą ir mirtį.
Gydymo metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Nervų sistemos sutrikimai: nebuvimas, traukuliai, neaiški kalba, galvos svaigimas, galvos svaigimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, mieguistumas, nuovargis, mieguistumas, psichomotorinis atsilikimas, sumišimas, neramumas, stuporas, koma, drebulys, raumenų padidėjęs dirglumas (susitraukimai, kojų judesiai) , ataksija, choreoatotiniai judesiai, gilus sausgyslių refleksų padidėjimas, burnos džiūvimas
Širdies sutrikimai: širdies aritmija, hipotenzija, periferinės kraujotakos kolapsas, kraujotakos dekompensacija (retai). Pastebėta QT intervalo pailgėjimo, skilvelių aritmijų (tokių kaip torsade de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas), staigios mirties atvejų.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Ilgai gydant ličiu, buvo nustatyti morfologiniai pokyčiai, susiję su glomerulų ir intersticine fibroze bei nefronų atrofija. Tačiau tos pačios apraiškos pasireiškė ir manijos depresija sergantiems pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi ličio druskomis. Buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį, kurio dažnis nežinomas: gerybiniai / piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinoma (gydant ilgai)
Endokrininiai sutrikimai: skydliaukės anomalijos: skydliaukės struma ir (arba) hipotirozė (įskaitant miksedemą). Buvo pranešta apie retus hipertiroidizmo atvejus.
Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: literatūroje nustatytas ryškios leukopenijos atvejis (be pastebimų eritrocitų ir trombocitų verčių pokyčių), susijęs su ūmiu litemijos padidėjimu. Be to, ilgalaikiam ličio gydymui buvo aprašyti hematologiniai pokyčiai.
Akių sutrikimai: trumpalaikės skotomos, regos sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plaukų džiovinimas ir išretėjimas, alopecija, odos anestezija, lėtinis folikulitas, psoriazės paūmėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: dehidratacija, svorio kritimas.
Diagnostiniai tyrimai: EKG ir EEG variantai. Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie nepageidaujamą poveikį taip pat galima pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse “. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Ant pakuotės nurodytą galiojimo datą žr. Tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje pakuotėje, tinkamai laikomą.
Įspėjimas: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Atsargumo priemonės laikant
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
VAISTINĮ PREPARATĄ LAIKYKITE VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
SUDĖTIS
KARBOLITAS 150 mg:
Vienoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga:
ličio karbonatas (mikrokapsuliuotas) 150 mg
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E 132), laktozė, krakmolas, metilceliuliozė.
KARBOLITAS 300 mg
Vienoje kapsulėje yra:
veiklioji medžiaga:
ličio karbonatas (mikrokapsuliuotas) 300 mg
Pagalbinės medžiagos: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E171), indigokarminas (E132), metilceliuliozė.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Kietos kapsulės. Dėžutė, kurioje yra 50 kapsulių po 150 mg
Kietos kapsulės. Dėžutė su 50 kapsulių po 300 mg
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
KARBOLITINĖS KIETOS KAPSULĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra:
aktyvus principas: ličio karbonatas (mikrokapsuliuotas) 150/300 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Kietos kapsulės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Manijos ir hipomanijos formų susijaudinimo būsenų bei depresijos ar lėtinės depresinės manijos-depresinės psichozės būsenų profilaktika ir gydymas. Klasterinis galvos skausmas
tik tiems asmenims, kurie nereaguoja į kitą terapiją dėl mažo terapinio ličio karbonato indekso.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas turėtų būti nustatomas individualiai, atsižvelgiant į liustemiją, paciento toleravimą ir individualų klinikinį atsaką.
Suaugusieji ir paaugliai: 300 mg 2–6 kartus per dieną, vartojama reguliariai. Didžiausios dozės turi būti naudojamos sunkių formų atakos gydymui, minimalios - profilaktiniam palaikomajam gydymui.
Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Jei ličio druska gydoma 12–18 metų amžiaus, viršijant įprastas atsargumo priemones ir rekomendacijas, trukmė turėtų būti palyginti trumpa ir tęstis tik esant vienareikšmiams klinikinio atsako į vaistą požymiams.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai. Ličio druskos draudžiama:
• širdies liga,
• inkstų nepakankamumas,
• sunki silpnumo būsena,
• padidėjęs natrio trūkumas,
• kartu vartojant diuretikus,
• nustatytas arba įtariamas nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6 skyrių).
Ličio druskų saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 12 metų dar nenustatytas, todėl jų vartoti tokiems pacientams nerekomenduojama, nebent specialistas pataria kitaip.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Ličio druskos turi mažą terapinį indeksą (siauras terapinis ir toksiškas santykis), todėl jų negalima skirti, jei jų koncentracijos kraujyje negalima kontroliuoti. Visada būtina pradėti gydymą mažomis vaisto dozėmis ir dozę titruoti pagal litemijos matavimą.
Terapijos pradžioje patartina pirmą kartą nustatyti litemiją, kai pasiekiama pusiausvyros būsena, ty praėjus 4–8 dienoms nuo gydymo pradžios, kraujo mėginys, paimtas praėjus 10–12 valandų po paskutinės administracija.
Tada kartokite lithemijos matavimą kiekvieną savaitę, kol dozė išliks pastovi dar keturias savaites, o vėliau - kas tris mėnesius. Dozę reikia koreguoti, kad litemija išliktų 0,4–1 mEq / litre.
Ūminės manijos gydymui paprastai reikalinga koncentracija plazmoje nuo 0,8 iki 1 mEq / l.
Pasikartojimo prevencija paprastai pasiekiama, kai koncentracija plazmoje yra nuo 0,6 iki 0,75 mEq / l, tačiau kai kurie pacientai taip pat kontroliuojami mažesnėmis 0,4-0,6 mEq / l koncentracijomis.
Po kiekvienos dozės padidinimo būtina stebėti paciento kilmę ir klinikinę būklę ir nuolat tikrinti visą gydymo laikotarpį, ypač esant tarpinėms ligoms (įskaitant šlapimo takų infekcijas), manijos ir depresijos fazės, naujų vaistų įvedimas ir mitybos pokyčiai, keičiant druskos ir skysčių suvartojimą. Biologinis prieinamumas labai skiriasi įvairiuose preparatuose: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia laikytis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir gydymo pradžioje, atidžiai stebėti litemiją, atitinkamai koreguoti dozę ir gydytojo įvertintą paciento klinikinę būklę.
Prieš pradedant gydymą ličio druskomis, patartina įvertinti širdies, inkstų ir skydliaukės funkciją. Gydymo metu šie tyrimai turi būti kartojami periodiškai.
Esami lengvi skydliaukės sutrikimai nebūtinai yra ličio gydymo kontraindikacija; jei yra hipotirozė, skydliaukės funkcija turi būti kontroliuojama tiek priepuolio fazės metu, tiek priežiūros metu. Jei gydymo metu pasireiškia hipotirozė, patartina atlikti „tinkamą pakaitinę terapiją skydliaukės hormonais.
Inkstų ir skydliaukės funkcija turi būti tikrinama kas 6-12 mėnesių esant stabiliam režimui (jei nenurodyta kitaip).
Gydant ličiu, pacientai turi būti reguliariai tikrinami. ličio terapiją reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligomis arba kurių šeimoje yra QT intervalo pailgėjimas.
Gydymo ličiu negalima pradėti pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu (žr. 4.3 skyrių). Gydant ličio druska, laipsniški ar staigūs inkstų funkcijos pokyčiai, net jei jie neviršija normos ribų, rodo gydymo būtinybę. Buvo pranešta apie mikrocistų, onkocitomų ir surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinomos atvejus pacientams, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, gydytiems ličiu ilgiau nei 10 metų (žr. 4.8 skyrių).
Gydymas ličio druska nerekomenduojamas pacientams, sergantiems Addisono liga ar kitomis ligomis, susijusiomis su natrio trūkumu, ir labai nusilpusiems ar dehidratuotiems pacientams.
Ličio toksiškumas padidėja dėl natrio trūkumo.
Ličio toleravimo sumažėjimą gali sukelti kūno dehidratacija (gausus prakaitavimas, viduriavimas, vėmimas); tokiais atvejais pacientams reikia patarti dažniau vartoti druskas ir skysčius ir apie tai pranešti gydytojui. Tuo atveju, jei minėtus sutrikimus lydi „infekcija su aukšta temperatūra, rekomenduojama laikinai sumažinti dozę arba nutraukti gydymą, visada griežtai prižiūrint gydytojui.
Pacientams, sergantiems cistine fibroze, sumažėjo ličio išsiskyrimas pro inkstus. Ypač atsargiai, nustatant ličio dozę, reikia gydyti pacientus, sergančius miastenija, kad išvengtumėte ligos paūmėjimo.
Atsižvelgiant į ličio teratogeninį potencialą, vaisingoms moterims prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti nėštumo testą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Pacientus, išrašytus iš sveikatos priežiūros įstaigų, ir jų šeimos narius reikia informuoti apie būtinybę pastebėti šiuos simptomus, kurie yra ankstyvieji toksiškumo vaistams rodikliai: viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų koordinacijos praradimas, sedacija, drebulys silpnumas, raumenys silpnumas, šalčio pojūtis, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir nutraukti gydymą.
Specialisto užduotis yra informuoti bendrosios praktikos gydytoją apie paciento gydymą.
Nustokite vartoti ličio mažiausiai vieną savaitę prieš pradedant gydymą elektrokonvulsiniu (EKT) ir atnaujinkite gydymą ličiu praėjus kelioms dienoms po gydymo pabaigos.
Be to, gydymą ličiu reikia nutraukti likus 24 valandoms iki didelės operacijos, nes sumažėjęs inkstų klirensas, susijęs su anestezija, gali sukelti ličio kaupimąsi.
Nors nėra aiškių abstinencijos simptomų ar atšokusios psichozės požymių, staigus ličio vartojimo nutraukimas padidina recidyvo riziką.Jei reikia nutraukti gydymą, dozę reikia palaipsniui mažinti per kelias savaites, atidžiai prižiūrint gydytojui; pacientus reikia įspėti apie galimybę pasikartoti staiga nutraukus gydymą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl šiuos vaistus pacientams, kuriems skiriamas ličio preparatas, visada reikia skirti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
• Antipsichoziniai vaistai
Vartojant kartu su klozapinu, haloperidoliu ar fenotiazinais, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio ir galimo neurotoksiškumo rizika (derinio vengti).
Vartojant kartu su sulpiridu, padidėja ekstrapiramidinio nepageidaujamo poveikio rizika (derinio vengti).
Derinys su sertindoliu ir tioridazinu padidina skilvelių aritmijų riziką.Kombinacija su haloperidoliu gali sukelti encefalopatinį sindromą; toks reiškinys (būdingas silpnumas, mieguistumas, karščiavimas, drebulys, traukuliai, sumišimas, ekstrapiramidiniai simptomai, leukocitozė), po kurio atsirado negrįžtamas smegenų pažeidimas, pasireiškė kai kuriems pacientams, gydytiems ličiu kartu su haloperidoliu. Nors priežastinis ryšys tarp šių reiškinių ir kartu vartojamo ličio ir haloperidolio nenustatytas, pacientus, kuriems taikomas šis kombinuotas gydymas, reikia atidžiai stebėti, kad būtų nedelsiant atskleisti pirmieji neurotoksiškumo požymiai, dėl kurių reikia nedelsiant nutraukti gydymą. Yra panašių reakcijų su kitais antipsichoziniais vaistais galimybė. Derinys su antipsichoziniais vaistais gali užmaskuoti ličio toksiškumo simptomus, nes gali užkirsti kelią pykinimui, kuris yra vienas iš pirmųjų apsinuodijimo ličiu simptomų.
• Antidepresantai
Vartojant kartu su venlafaksinu, gali padidėti ličio serotoninerginis poveikis.Kartu su selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais gali padidėti centrinės nervų sistemos poveikio rizika.
Vartojant kartu su tricikliniais antidepresantais, gali padidėti ličio toksiškumo rizika. Be to, derinio su ličiu ir selektyviais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) metu buvo pastebėti tokie simptomai kaip viduriavimas, sumišimas, drebulys ir susijaudinimas.
• Metildopa
Asociacija su metildopa gali padidinti ličio toksiškumą (neurotoksiškumą), net jei yra terapinio diapazono litemijos vertės.
• Antiepilepsiniai vaistai
Pastebėta neurotoksiškumo reiškinių, kai ličio vartojama kartu su vaistais nuo epilepsijos (ypač fenitoinu, fenobarbitaliu ir karbamazepinu).
• Alkoholis
Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
• AKF inhibitoriai
Derinys su AKF inhibitoriais gali sulėtinti ličio išsiskyrimą ir dėl to padidėti litemija.
• Antiaritminiai vaistai
Kartu vartojant amiodaroną, gali atsirasti skilvelių aritmija (asociacija nerekomenduojama).
• Angiotenzino II receptorių antagonistai
Vartojant kartu su angiotenzino II receptorių antagonistais, gali sumažėti ličio eliminacija ir dėl to padidėti litemija.
• Kalcio antagonistai
Kartu vartojant kalcio kanalų blokatorius (ypač verapamilį ir diltiazemą), gali padidėti neurotoksiškumas, nedidinant ličio koncentracijos plazmoje, pasireiškiant tokiems simptomams kaip ataksija, drebulys, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir spengimas ausyse.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (diklofenakas, ibuprofenas, indometacinas, menefamo rūgštis, naproksenas, ketorolakas, piroksikamas ir selektyvūs COX2 inhibitoriai) sumažina ličio klirensą, padidina litemiją ir padidina toksiškumo riziką (to reikia vengti) ).
Kartu vartojant nimesulidą, reikia atidžiai stebėti litemiją.
• Steroidiniai vaistai nuo uždegimo (kortikosteroidai):
Kartu vartojami kortikosteroidai sukelia druskos ir vandens susilaikymą, dėl to padidėja litemija.
• Diuretikai
Kartu vartojant kilpinius diuretikus ir tiazidus, sumažėja ličio pašalinimas, padidėja litemija ir toksiškumo rizika.
Ryšys su osmosiniais diuretikais, acetazolamidu, amiloridu ir triamterenu (ypač reikšmingas vartojant amiloridą ir triamtereną) gali padidinti ličio išsiskyrimą.
Visų pirma, vartojant tiazidinius diuretikus pacientams, stabilizuotiems gydant ličiu, po 3-5 dienų padidėja litemija.
Vartojant kilpinius diuretikus (furozemidą, bumetanidą ir etakrino rūgštį), pastebėti nedideli litemijos pokyčiai, tačiau šį derinį vartojančius pacientus reikia atidžiai stebėti.
Moksliniai duomenys rodo, kad jei ličio gydomam pacientui pradedamas gydymas diuretikais, ličio dozę reikia sumažinti 25–50%, o litemiją matuoti du kartus per savaitę.
Indapamido ir ličio negalima vartoti kartu dėl galimo toksiškumo ličiui dėl sumažėjusio inkstų klirenso.
Kalį tausojantys diuretikai nedidina litemijos.
• Metoklopramidas
Kartu su metoklopramidu padidėja ekstrapiramidinio poveikio rizika.
• Metronidazolas:
Asociacija su metronidazolu padidina litemiją
• Aminofilinas ir manitolis:
Asociacija su aminofilinu ir manitoliu sumažina litemiją.
Pastebėta sumažėjusi koncentracija plazmoje ir padidėjęs ličio išsiskyrimas su šlapimu po gydymo chlorpromazinu, acetazolamidu, ksantinais, karbamidu ir šarminančiomis medžiagomis, tokiomis kaip natrio bikarbonatas.
Žymus kavos suvartojimo padidėjimas gali lemti ličio koncentracijos plazmoje sumažėjimą.
Litis gali pailginti neuromuskulinių blokatorių poveikį, todėl ličio terapiją vartojantiems pacientams šiuos vaistus reikia skirti atsargiai.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Litis gali pakenkti vaisiui; ličio patenka į motinos pieną.
Todėl vaisto vartoti draudžiama nėštumo metu, įtarus ar įtarus, taip pat žindymo laikotarpiu.
Vaisingo amžiaus moterims prieš pradedant gydymą ličio druska reikia atlikti nėštumo testą.
Vaisingo amžiaus moterys, kurios jau gydomos ličio druska ir nori ruoštis nėštumui, turi nutraukti gydymą, palaipsniui mažindamos dozę, griežtai prižiūrint gydytojui, kad būtų išvengta recidyvų (žr. 4.4 skyrių).
Praėjus kelioms dienoms po gimdymo, patartina, visada griežtai prižiūrint gydytojui, atnaujinti gydymą mažomis dozėmis, nes padidėja manijos epizodų ir recidyvų rizika po gimdymo, atsargiai vengiant žindyti.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Litis gali pakenkti protiniams ar fiziniams gebėjimams.
Karbolis sumažina gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Įspėkite pacientus apie veiklą, kuriai reikia budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Nepageidaujamo poveikio atsiradimas ir sunkumas paprastai yra susiję su koncentracija plazmoje, greičiu, kuriuo pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje, ir skirtingu jautrumo ličiui laipsniu kiekvienam pacientui. Paprastai jie yra sunkesni, tuo didesnė vaisto koncentracija plazmoje.
Todėl gydymo metu reikia reguliariai stebėti litemiją, kad būtų galima patikrinti, ar nepasiekta koncentracija plazmoje, susijusi su padidėjusiu toksiškumu.
Tačiau kai kurie pacientai gali turėti litemijos lygį, kuris laikomas toksišku ir neturi jokių toksiškumo požymių; kiti, atvirkščiai, gali sukelti toksiškumą esant terapinei koncentracijai.
Paprastai nepageidaujamas poveikis pasireiškia dažniau, kai pasiekiamas didesnis nei 1,5 mEq / litro kiekis plazmoje, tačiau gali pasireikšti ir esant 1 mEq / l koncentracijai, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Dėl šių priežasčių, nors koncentracija plazmoje, kuri laikoma pakankamai saugia, yra intervale: 0,4–1,25 mEq / litre, pageidautina, kad litemija būtų 0,4–1 mEq / litre.
Gydymo pradžioje ūminėje manijos fazėje gali atsirasti lengvas rankų drebulys, poliurija ir vidutinio stiprumo troškulys, o pirmosiomis vartojimo dienomis gali pasireikšti bendras negalavimas. Šie šalutiniai reiškiniai paprastai išnyksta tęsiant gydymą arba laikinai sumažinant kraujospūdį. Jei vaistas išlieka, gydymą reikia nutraukti.
Per dvidešimt keturias valandas po pirmojo ličio vartojimo gali padidėti natrio, kalio ir mineralokortikoidų išsiskyrimas su šlapimu. Vėliau kalio išsiskyrimas normalizuojasi ir gali atsirasti natrio susilaikymas dėl padidėjusios aldosterono sekrecijos. pretibinė edema. Šie šalutiniai poveikiai taip pat paprastai išnyksta per kelias dienas. Tačiau gydymas ličiu gali palaipsniui mažinti inkstų gebėjimą sutelkti šlapimą ir prasidėti nefrogeninės kilmės cukrinis diabetas.
Viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, mieguistumas, raumenų silpnumas, motorinė koordinacija, sedacija, burnos džiūvimas, šalčio pojūtis, lėta kalba ir nistagmas yra pirmieji ličio apsinuodijimo požymiai ir gali atsirasti, kai jo koncentracija plazmoje yra mažesnė nei 2 mEq / l. Esant aukštesniam litemijos lygiui, simptomai gali greitai progresuoti. Gali pasireikšti hiperrefleksija, ataksija, galvos svaigimas, spengimas ausyse, neryškus matymas ir intensyvi poliurija. Jei ličio koncentracija plazmoje viršija 3 mEq / l, gali susidaryti sudėtingas klinikinis vaizdas, apimantis įvairius organus ir sistemas, sukelti generalizuotus traukulius, ūminį kraujotakos nepakankamumą, stuporą, komą ir mirtį.
Gydymo metu buvo pastebėtas toks nepageidaujamas poveikis:
Nervų sistemos sutrikimai: nebuvimas, traukuliai, kalbos sutrikimai, galvos svaigimas, galvos svaigimas, šlapimo ir išmatų nelaikymas, mieguistumas, nuovargis, mieguistumas, psichomotoriniai uždelsimai, sumišimas, neramumas, stuporas, koma, drebulys, raumenų hiperintritas (susitraukimai, kloniniai kojų judesiai), ataksija , choreoatotiniai judesiai, padidėjęs sausgyslių refleksų susijaudinimas, burnos džiūvimas.
Širdies patologijos: širdies aritmijos, hipotenzija, periferinės kraujotakos kolapsas, kraujotakos dekompensacija (retai). Pastebėta QT intervalo pailgėjimo, skilvelių aritmijų (tokių kaip torsade de pointes, skilvelių tachikardija, skilvelių virpėjimas ir širdies sustojimas), staigios mirties atvejų.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai: albuminurija, oligurija, poliurija, glikozurija. Ilgai gydant ličiu, buvo nustatyti morfologiniai pokyčiai, susiję su glomerulų ir intersticine fibroze bei nefronų atrofija. Tačiau tos pačios apraiškos pasireiškė ir manijos depresija sergantiems pacientams, kurie niekada nebuvo gydomi ličio druskomis. Jie buvo dar kartą patvirtinti fŠie nepageidaujami reiškiniai nežinomi: gerybiniai / piktybiniai inkstų navikai (mikrocistos, onkocitoma arba surinkimo kanalų inkstų ląstelių karcinoma (gydant ilgai) (žr. 4.4 skyrių).
Endokrininės patologijos: skydliaukės anomalijos: skydliaukės struma ir (arba) hipotirozė (įskaitant miksedemą). Buvo pranešta apie retus hipertiroidizmo atvejus.
Virškinimo trakto sutrikimai: anoreksija, pykinimas, vėmimas ir viduriavimas.
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: literatūroje nustatytas ryškios leukopenijos atvejis (be pastebimų eritrocitų ir trombocitų verčių pokyčių), susijęs su ūmiu litemijos padidėjimu. Be to, ilgalaikiam ličio gydymui buvo aprašyti hematologiniai pokyčiai.
Akių sutrikimai: trumpalaikės skotomos, regos sutrikimai.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai: plaukų džiovinimas ir retėjimas, alopecija, odos anestezija, lėtinis folikulitas, psoriazės paūmėjimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: dehidratacija, svorio kritimas.
Diagnostiniai testai: EKG ir EEG variantai.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Perdozavimas
Įtarus ar įtariant perdozavimą, būtina skubiai nustatyti ličio koncentraciją plazmoje.
Dauguma apsinuodijimo ličiu atvejų atsiranda kaip gydymo komplikacija
ilgalaikis ir atsiranda dėl sumažėjusio vaisto išsiskyrimo dėl daugelio veiksnių, įskaitant dehidrataciją, inkstų funkcijos pablogėjimą, infekcijas ir kartu vartojamų diuretikų ar NVNU (ar kitų vaistų - žr. 4.5 skyrių).
Ankstyvosios klinikinės apraiškos yra nespecifinės ir gali apimti apatiją ir neramumą, kurį galima supainioti su psichinės būklės pokyčiais, atsirandančiais dėl paciento depresinės patologijos. Esant sunkiam apsinuodijimui , pagrindiniai požymiai yra širdies, su EKG pakitimais, ir neurologiniai: galvos svaigimas, sutrikęs budrumas, hiperrefleksija, įspėjamoji koma. Šiems simptomams pasireikšti reikia nedelsiant nutraukti gydymą, skubiai kontroliuoti litemiją, padidinti ličio išsiskyrimą, didinant šarminumą. šlapimas, osmosinė diurezė (manitolis) ir „natrio chlorido pridėjimas. Pradedant nuo 2,0 mEq / l litemijos, nedvejodami atlikite hemodializę ar peritoninę dializę.Visiems ličio perdozavimo atvejams rekomenduojama atidžiai stebėti leukocitų skaičių.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Terapinė kategorija: antipsichoziniai vaistai - ličio.
ATC kodas: NO5AN.
Ličio yra vienvalentis katijonas, priklausantis šarminių metalų grupei. Ličio farmakologinis poveikis yra daug ir, nors jo veikimo mechanizmas nėra visiškai žinomas, jis turi antimaninį ir antidepresinį poveikį ir yra veiksmingas gydant klasterinius galvos skausmus. Ličio veikimo mechanizmai, kurie tikriausiai yra atsakingi už jo veikimą, yra šie: i) kai kurių neuromediatorių, tokių kaip serotoninas, noradrenalinas ir dopaminas, išsiskyrimo reguliavimas; ii) trukdymas trimerinių G baltymų (Gs ir Gi) aktyvacijai; iii) slopinant polifosfoinozitinių signalizacijos kelio aktyvavimą. fermento inozitol-1-fosfatazės; iv) kai kurių fermentų, pvz., baltymų kinazės C (PKC) ir glikogeno sintazės kinazės 3 (GSK3), „aktyvumo“ slopinimas, dalyvaujantis daugelio ląstelių veiklos reguliavime, įskaitant genų transkripciją; v) „aktyvumo reguliavimas“ transkripcijos faktorių ir vi) antiapoptozinio baltymo bcl2 ekspresijos padidėjimas (neuroprotekcinis poveikis).
Be to, ličio molekulės moduliuoja kai kuriuos hormoninius atsakus, kuriuos sukelia fermentai adenilato ciklazė ir fosfolipazė C, taip trukdydami vazopresijos ADH (inkstų gebėjimo sutelkti šlapimą sumažėjimas) ir skydliaukę stimuliuojančio hormono veiklai., TSH (trukdymas skydliaukės funkcijai) ).
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ličio jonai greitai absorbuojami iš virškinimo trakto. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra maždaug 24 valandos. Senyviems žmonėms ir pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, buvo pranešta apie pusinės eliminacijos periodo padidėjimą. Išsiskyrimas daugiausia vyksta per inkstus (90%). Veiksminga koncentracija plazmoje yra nuo 0,4 iki 1 mEq / l. Rekomenduojama neviršyti 1 mEq / litro lithemijos. Pastovi būsena gaunama nuo 5 ° iki "8 dienos. Litis kerta placentos barjerą ir patenka į motinos pieną.
Litemija neturi viršyti 1 mEq / litre. Įrodyta, kad koncentracija nuo 1,5 iki 2,5 mEq / litre gali sukelti toksiškus reiškinius. Esant didesnei nei 2,5 mEq / l koncentracijai, yra sunkus apsinuodijimas. Esant didesnėms nei 3,5 mEq / l koncentracijoms, atsiranda mirtinų intoksikacijų. Ūminė mirtina ličio dozė skiriasi, tačiau paprastai ji siejama su didesne nei 3,5 mEq / L. Kartu vartojant alkoholį, gali padidėti ličio koncentracija plazmoje.
Skirtingų preparatų biologinis prieinamumas labai skiriasi: norint pakeisti vieną preparatą kitu, reikia imtis tų pačių atsargumo priemonių, kaip ir pradedant gydymą.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Teratogeniškumas buvo pastebėtas po gydymo ličiu apatiniams žinduoliams, įskaitant peles. Priešingai, tyrimai su triušiais ir beždžionėmis neparodė jokio sukelto teratogeninio poveikio
iš ličio. Pirmieji ličio poveikio vaisiui įrodymai yra gauti iš Tarptautinio ličio naujagimių registro (1973–1975 m.). Iš 225 registruotų kūdikių 25 (11,1%) buvo apsigimimų, iš kurių 18 (8%) ) paveikė širdies ir kraujagyslių sistemą
Širdies ir kraujagyslių sutrikimai apėmė Ebsteino ligą, retą apsigimimą, paveikiantį
Tricuspid vožtuvas, turintis antrinių dešiniojo skilvelio ir prieširdžio anomalijų. Registro duomenys rodo, kad 1% atvejų Ebsteino liga serga vaikai, kurie yra veikiami ličio, o tai atitinka 200–400 kartų didesnę nei įprasta vertę. Retrospektyviniai registro duomenys pervertina tikrąjį ličio teratogeniškumo dažnį.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Karbolis 150 mg: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132), laktozė, krakmolas, metilceliuliozė.
Karbolis 300 mg: magnio stearatas, želatina, titano dioksidas (E 171), indigokarminas (E132), metilceliuliozė.
06.2 Nesuderinamumas
Žr. 4.5
06.3 Galiojimo laikas
5 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Specialių laikymo atsargumo priemonių nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Dėžutė, kurioje yra 50 kapsulių po 150 mg lizdinėse plokštelėse, dėžutė su 50 kapsulių po 300 mg lizdinėse plokštelėse
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
Teva Italia S.r.l. - Via Messina, 38 - 20154 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Karboličio 150 mg kietos kapsulės - 50 kapsulių AIC 024597015
Karboličio 300 mg kietos kapsulės - 50 kapsulių AIC 024597039
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1982 03 24 Atnaujinimas: 2010 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 lapkritis
.jpg)
