Veikliosios medžiagos: DIenogest
Visanne 2 mg tabletės
Kodėl vartojamas Visanne? Kam tai?
Visanne yra preparatas endometriozei (skausmingiems simptomams, atsirandantiems dėl gimdos gleivinės išnirimo) gydyti. Visanne sudėtyje yra hormono - progestino dienogesto
Kontraindikacijos Kada Visanne vartoti negalima
Visanne nevartokite, jei:
- yra kraujo krešulys venose (tromboembolinis sutrikimas). Tai gali atsirasti, pavyzdžiui, kojų kraujagyslėse (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija). Taip pat žr. „Visanne ir venų trombozė“ žemiau;
- sergate ar kada nors sirgote sunkia arterijų liga, įskaitant širdies ir kraujagyslių ligas, tokias kaip širdies priepuolis ar insultas ar širdies liga, dėl kurios sumažėja kraujo tiekimas (krūtinės angina). Žr. "Visanne ir arterijų trombozė";
- sergate cukriniu diabetu su kraujagyslių pažeidimu;
- sergate ar kada nors sirgote sunkia kepenų liga (o kepenų funkcijos rodmenys nesumažėjo). Kepenų ligos simptomai gali būti odos pageltimas ir (arba) viso kūno niežėjimas;
- yra arba kada nors buvo gerybinis ar piktybinis kepenų navikas;
- sergate ar kada nors sirgote arba įtariate, kad nuo lytinių hormonų priklausomas piktybinis navikas, pvz., krūties ar lytinių organų vėžys;
- yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) dienogestui arba bet kuriai pagalbinei Visanne medžiagai
Jei vartojant Visanne bet kuri iš šių būklių atsiranda pirmą kartą, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš Visanne
Specialių atsargumo priemonių reikia naudojant Visanne
Vartojant Visanne, jokiu būdu negalima vartoti hormoninių kontraceptikų (tablečių, pleistrų, gimdos sistemos).
Visanne nėra kontraceptinė priemonė. Jei norite išvengti nėštumo, turite naudoti prezervatyvus ar kitas nehormonines kontracepcijos priemones.
Kai kuriais atvejais, vartodami Visanne, turite būti ypač atsargūs, todėl gydytojui gali tekti reguliariai lankytis. Pasakykite savo gydytojui, jei jums tinka bet kuris iš šių teiginių:
savarankiškai:
- kada nors buvo kraujo krešulys (venų tromboembolija) arba jei vienam iš jūsų artimų šeimos narių buvo kraujo krešulys palyginti jauname amžiuje;
- turi artimą giminaitį, sirgusį krūties vėžiu;
- kada nors sirgote depresija;
- yra padidėjęs kraujospūdis arba ši būklė atsiranda vartojant Visanne;
- vartojant Visanne išsivysto kepenų liga. Simptomai gali būti odos ar akių pageltimas ar viso kūno niežėjimas. Taip pat pasakykite gydytojui, jei šie simptomai atsirado ankstesnio nėštumo metu;
- sergate cukriniu diabetu arba juo sirgote ankstesnio nėštumo metu;
- kada nors sirgote chloazma (rudos dėmės ant odos, ypač ant veido). Jei taip, venkite per didelio saulės ar ultravioletinių spindulių poveikio;
- vartojant Visanne, skauda pilvo apačią.
Gydymo Visanne metu nėštumo tikimybė sumažėja, nes Visanne gali turėti įtakos ovuliacijai.
Jei pastojote vartodama Visanne, šiek tiek padidėja negimdinio nėštumo rizika (embrionas vystosi ne gimdoje). Prieš vartodami Visanne, pasakykite gydytojui, jei anksčiau buvote negimdinis nėštumas arba sumažėjo kiaušintakių funkcija.
Visanne ir sunkus kraujavimas iš gimdos
Kraujavimas iš gimdos, pvz., Moterims, sergančioms liga, kuriai būdingas gimdos gleivinės (endometriumo) augimas gimdos raumenų sluoksnyje, vadinama vidine endometrioze, arba gerybiniai gimdos navikai, dar vadinami gimdos mioma (gimdos lejomioma) vartojant Visanne, gali pablogėti. Jei kraujavimas yra gausus ir nenutrūkstamas, dėl to gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija), kuri kai kuriais atvejais gali būti sunki. Jei sergate anemija, turėtumėte kartu su gydytoju įvertinti, ar nutraukite gydymą Visanne.
Visanne ir kraujavimo profilio pokyčiai
Daugumai moterų, gydytų Visanne, pasireiškia menstruacinio kraujavimo profilio pokyčiai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Visanne ir venų kraujo krešuliai
Kai kurie tyrimai rodo, kad vartojant progestogeno turinčius preparatus, tokius kaip Visanne, gali būti nedidelė, bet statistiškai nereikšminga, padidėjusi kraujo krešulių (venų tromboembolijos) rizika. Labai retai kraujo krešuliai gali sukelti sunkius gali būti nuolatinė žala ar net mirtina.
Padidėja veninio kraujo krešulio rizika:
- su amžiumi;
- jei turite antsvorio;
- jeigu Jums ar bet kuriam iš jūsų artimų giminaičių jaunystėje buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje (trombozė), plaučiuose (plaučių embolija) ar kituose organuose;
- jeigu jums bus atlikta operacija, ilgas buvimas lovoje arba patyrėte rimtą nelaimingą atsitikimą. Svarbu iš anksto pasakyti gydytojui, kad vartojate Visanne, nes gali tekti nutraukti gydymą. Gydytojas jums pasakys, kada vėl pradėti vartoti Visanne.
Visanne ir kraujo krešuliai
Yra mažai įrodymų apie ryšį tarp preparatų, kuriuose yra tik progestageno, pvz., Visanne, vartojimo ir padidėjusios kraujo krešulių rizikos, pvz., Širdies kraujagyslėse (širdies priepuolis) ar smegenyse (insulto). hipertenzija, insulto rizika gali būti šiek tiek padidinta vartojant tik progestageno turinčius preparatus.
Padidėja arterinio kraujo krešulio rizika:
- jei rūkote. Vartojant Visanne, primygtinai rekomenduojama mesti rūkyti, ypač jei esate vyresnis nei 35 metų;
- jei turite antsvorio;
- jeigu vienas iš jūsų artimų giminaičių jaunystėje patyrė širdies priepuolį ar insultą;
- jeigu yra padidėjęs kraujospūdis
Nustokite vartoti Visanne ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kokius galimus trombozės požymius, tokius kaip:
- stiprus vienos kojos skausmas ir (arba) patinimas;
- staigus stiprus krūtinės skausmas, kuris gali spinduliuoti į kairę ranką;
- staigus oro trūkumas;
- staigus kosulys be aiškios priežasties;
- neįprastas, stiprus ar ilgalaikis galvos skausmas arba migrenos pasunkėjimas;
- dalinis ar visiškas regėjimo praradimas arba dvigubas regėjimas;
- sunku ar nesugebėjimas kalbėti;
- galvos svaigimas ar alpimas;
- silpnumas, neįprasti pojūčiai ar tirpimas bet kurioje kūno vietoje.
Visanne ir vėžys
Iš šiuo metu turimų duomenų neaišku, ar Visanne padidina krūties vėžio riziką, ar ne. Krūties vėžys buvo pastebėtas šiek tiek dažniau moterims, vartojančioms hormonų preparatus, nei toms, kurios nevartoja, tačiau nežinoma, ar taip yra dėl gydymo. Pavyzdžiui, gali būti, kad moterims, vartojančioms hormonų preparatus, diagnozuojama daugiau navikų ir anksčiau, nes joms dažniau atliekami medicininiai patikrinimai. Nutraukus gydymą hormonais, krūties vėžio atsiradimas palaipsniui mažėja.
Moterims, vartojančioms hormonus, retais atvejais buvo pastebėti gerybiniai kepenų navikai ir, dar rečiau, piktybiniai kepenų navikai. Kreipkitės į gydytoją, jei jaučiate ypač stiprų pilvo skausmą.
Visanne ir osteoporozė
Jei Jums yra padidėjusi osteoporozės (kaulų lūžių dėl mineralų netekimo) rizika, gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo Visanne riziką ir naudą, nes vaistas vidutiniškai slopina estrogeno (kitos rūšies moteriškojo hormono) gamybą. ) per kūną.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Visanne poveikį
Visada pasakykite gydytojui apie bet kokius vaistus ar vaistažoles, kurias vartojate. Be to, pasakykite gydytojui ar odontologui, skiriančiam kitus vaistus (arba vaistininkui), kad vartojate Visanne.
Šie vaistai gali susilpninti Visanne poveikį:
vaistai, vartojami gydyti:
- epilepsija (pvz., fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas);
- tuberkuliozė (pvz., rifampicinas);
- ŽIV infekcijos: nenukleozidiniai atvirkštinės transkriptazės inhibitoriai (pvz., Nevirapinas);
- kitos infekcijos (antibiotikai, tokie kaip griseofulvinas).
- Preparatai jonažolių pagrindu.
Šie produktai gali padidinti Visanne kiekį kraujyje ir sukelti šalutinį poveikį:
vaistus, tokius kaip:
- priešgrybeliniai vaistai (pvz.ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas);
- antibiotikai (pvz., eritromicinas, klaritromicinas ir roksitromicinas);
- antidepresantų (pvz., nefazodono, fluvoksamino, fluoksetino);
- antacidinių vaistų (pvz., cimetidino);
- vaistų nuo kraujospūdžio (pvz., diltiazemo, verapamilio);
- proteazės inhibitoriai ŽIV infekcijoms gydyti (pvz., ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras);
- greipfrutų sultys.
Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Visanne vartojimas su maistu ir gėrimais
Visanne galite vartoti valgant arba nevalgius.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Laboratorinė analizė
Jei jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad vartojate Visanne, nes Visanne gali turėti įtakos kai kurių tyrimų rezultatams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nevartokite Visanne, jei esate nėščia ar maitinate krūtimi.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartojant Visanne, poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Visanne medžiagas
Visanne sudėtyje yra laktozės. Jei netoleruojate kokių nors angliavandenių, prieš pradėdami vartoti Visanne, pasitarkite su gydytoju.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Visanne: Dozavimas
Visanne visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Suaugusiesiems įprasta dozė yra 1 tabletė per parą.
Jei gydytojas nenurodė kitaip, vadovaukitės toliau pateiktomis instrukcijomis, kitaip gydymas Visanne gali būti nepakankamai naudingas.
Gydymą Visanne galite pradėti bet kurią ciklo dieną.
Suaugusieji: gerkite vieną tabletę, pageidautina kiekvieną dieną tuo pačiu metu, užgeriant reikiamu kiekiu skysčio. Kai viena pakuotė baigta, kita turi prasidėti be pertraukos. Toliau vartokite tabletes net mėnesinių ciklo dienomis.
Nėra patirties gydant pacientus, sergančius endometrioze ilgiau nei 15 mėnesių.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Visanne dozę
Pranešimų apie rimtą žalingą poveikį, kai vienu metu buvo išgerta per daug Visanne tablečių, tačiau jei nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.
Pamiršus pavartoti Visanne arba vemiate ar viduriuojate
Pamiršus išgerti tabletę, Visanne veiksmingumas sumažėja.Jei pamiršote išgerti vieną ar daugiau tablečių, išgerkite tik vieną tabletę, kai tik prisiminsite, o kitą dieną tęskite jos vartojimą įprastu laiku.
Jei vemiate per 3–4 valandas po Visanne vartojimo arba viduriuojate stipriai, veiklioji tabletės medžiaga organizme gali būti visiškai neįsisavinta. Situacija panaši į tą, kai pamiršote išgerti vieną tabletę. viduriavimas per 3-4 valandas nuo Visanne vartojimo, kuo greičiau išgerkite kitą tabletę.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Visanne
Nustojus vartoti Visanne, endometriozės simptomai gali atsinaujinti.
Šalutinis poveikis Koks yra Visanne šalutinis poveikis
Visanne, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai pasireiškia per pirmuosius kelis gydymo Visanne mėnesius ir paprastai išnyksta vartojant toliau, taip pat gali pasikeisti kraujavimo ypatybės, pvz., Tepimas, nereguliarus kraujavimas ar menstruacijų nutraukimas.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 100)
- svorio priaugimas;
- prislėgta nuotaika, miego sutrikimai, nervingumas, susidomėjimo seksu praradimas, nuotaikų kaita;
- galvos skausmas ar migrena;
- pykinimas, pilvo skausmas, dujos, pilvo pūtimas ar vėmimas;
- spuogai ar plaukų slinkimas;
- nugaros skausmas;
- diskomfortas krūtinėje, kiaušidžių cista ar karščio bangos;
- kraujavimas iš gimdos / makšties, įskaitant dėmėtumą;
- silpnumas, dirglumas.
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 vartotojų iš 1000)
- anemija
- svorio netekimas ar padidėjęs apetitas;
- nerimas, depresija ar nuotaikos svyravimai;
- autonominės nervų sistemos (kuri kontroliuoja nesąmoningas kūno funkcijas, pvz., prakaitavimą) disbalansas arba dėmesio sutrikimai;
- sausa akis;
- spengimas ausyse;
- nespecifinės kraujotakos problemos ar retas širdies plakimas;
- žemas kraujo spaudimas;
- dusulys;
- viduriavimas, vidurių užkietėjimas, diskomfortas pilve, skrandžio ir žarnyno uždegimas (virškinimo trakto uždegimas), dantenų uždegimas (gingivitas);
- sausa oda, gausus prakaitavimas, intensyvus viso kūno niežėjimas, matomų plaukų atsiradimas paprastai vyriškose vietose (hirsutizmas), trapūs nagai, pleiskanos, dermatitas, nenormalus plaukų augimas, padidėjęs jautrumas šviesai ar odos pigmentacijos problemos;
- kaulų skausmas, raumenų spazmai, skausmas ir (arba) sunkumo pojūtis rankose, rankose ar kojose ir pėdose;
- šlapimo takų infekcija;
- makšties pienligė, vulvovaginalinis sausumas, išskyros iš makšties, dubens skausmas, atrofinis lytinių organų uždegimas su išskyromis (atrofinis vulvovaginitas) arba krūties gabalėlis (-ai);
- patinimas dėl vandens susilaikymo.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Ant pakuotės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Visanne vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Visanne sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dienogestas. Vienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.
Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K 25, talkas, krospovidonas, magnio stearatas.
Visanne išvaizda ir pakuotės turinys
Visanne tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios ir nuožulniais kraštais, 7 mm skersmens, vienoje pusėje įspausta „B“.
Visanne tiekiamas lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 14 plėvele dengtų tablečių.
Tiekiamos dėžutės, kuriose yra 28, 84 arba 168 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
VISANNE 2 MG TABLETĖS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje tabletėje yra 2 mg dienogesto.
Pagalbinė medžiaga: kiekvienoje tabletėje yra 62,8 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tablėtė.
Baltos arba beveik baltos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, 7 mm skersmens, vienoje pusėje įspausta raidė „B“.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Endometriozės gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Vartojimo metodas :
Vartoti per burną.
Dozavimas :
Visanne dozė yra viena tabletė per parą be pertraukos, pageidautina gerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, jei reikia, užgeriant nedideliu kiekiu skysčio.Tabletę galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Tabletes reikia gerti nuolat, neatsižvelgiant į kraujavimą iš makšties. Kai viena pakuotė baigta, kitą reikia pradėti be pertraukos.
Ilgalaikio nei 15 mėnesių Visanne gydymo pacientų, sergančių endometrioze, patirties nėra.
Gydymas gali prasidėti bet kurią mėnesinių ciklo dieną.
Prieš pradedant vartoti Visanne, bet kokį hormoninį kontraceptinį gydymą reikia nutraukti. Jei reikia kontracepcijos, reikia naudoti nehormoninius metodus (pvz., Barjerinius metodus).
Elgesys pamiršus vieną ar daugiau tablečių :
Visanne veiksmingumas gali sumažėti, jei pamirštama viena ar kelios tabletės, atsiranda vėmimas ir (arba) viduriavimas (atsiranda per 3–4 valandas nuo tabletės išgėrimo). Pamiršus vieną ar daugiau tablečių, moteris turi išgerti tik vieną tabletę, kai tik prisimena, o kitą dieną tęsti vartojimą įprastu laiku. Tabletę, kuri nėra absorbuojama dėl vėmimo ar viduriavimo, taip pat reikia pakeisti kita.
Papildoma informacija apie tam tikras pacientų kategorijas
Vaikų populiacija :
Visanne nerekomenduojama vartoti mergaitėms prieš mėnesines. Visanne saugumas ir veiksmingumas paaugliams (menarche iki 18 metų) dar nepatvirtintas.
Geriatrijos populiacija :
Nėra jokių požymių, susijusių su Visanne vartojimu senyvo amžiaus žmonėms.
Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi :
Visanne draudžiama vartoti pacientams, kurie serga ar anksčiau sirgo sunkia kepenų liga (žr. 4.3 skyrių).
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi :
Duomenų, rodančių, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, reikia koreguoti dozę, nėra.
04.3 Kontraindikacijos
Visanne negalima vartoti esant bet kuriai iš toliau išvardytų būklių, kurios iš dalies kyla iš informacijos apie kitus preparatus, kurių sudėtyje yra tik gestageno. Jei vartojant Visanne atsiranda bet kuri iš šių būklių, gydymą reikia nedelsiant nutraukti.
• aktyvi venų tromboembolinė liga;
• esamos ar buvusios arterijų ir širdies ir kraujagyslių ligos (pvz., Miokardo infarktas, smegenų kraujotakos sutrikimas, išeminė širdies liga);
• cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu;
• esama ar buvusi sunki kepenų liga, kol kepenų funkcijos rodikliai normalizuosis;
• esami ar buvę kepenų navikai (gerybiniai arba piktybiniai);
• Žinomi arba įtariami nuo lytinių hormonų priklausomi piktybiniai navikai;
• nežinomo pobūdžio kraujavimas iš makšties;
• padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Kadangi Visanne yra tik progestageną turintis preparatas, galima daryti prielaidą, kad specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės, vartojant tik progestogeno turinčius preparatus, galioja ir Visanne, nors ne visi įspėjimai ir atsargumo priemonės yra pagrįsti naujais klinikinių Visanne tyrimų duomenimis.
Jei kuri nors iš toliau išvardytų būklių / rizikos veiksnių atsiranda arba pablogėja, prieš pradedant ar tęsti gydymą Visanne reikia atlikti individualią naudos ir rizikos analizę.
• Sunkus kraujavimas iš gimdos
Vartojant Visanne, kraujavimas iš gimdos, pvz., Moterims, sergančioms gimdos adenomioze ar leiomiomomis, gali pablogėti. Jei kraujavimas yra gausus ir nenutrūkstamas, gali išsivystyti anemija (kai kuriais atvejais sunki). Anemijos atveju ją reikia vartoti atsižvelgiant į Vizanos pertrauką.
• Kraujavimo profilio pokyčiai
Daugumai pacientų, gydytų Visanne, pasireiškia menstruacinio kraujavimo profilio pokyčiai (žr. 4.8 skyrių).
• Kraujotakos sutrikimai
Remiantis epidemiologiniais tyrimais, neatrodo, kad preparatai, kuriuose yra tik gestageno, yra susiję su padidėjusia miokardo infarkto ar smegenų tromboembolijos rizika. Širdies ir kraujagyslių bei smegenų reiškinių rizika gana koreliuoja su amžiumi, hipertenzija ir rūkymu. Hipertenzija sergančioms moterims insulto rizika gali būti šiek tiek padidinta vartojant preparatus, kurių sudėtyje yra tik progestageno.
Kai kurie tyrimai rodo, kad vartojant tik progestogeno turinčius preparatus, gali šiek tiek padidėti, nors ir statistiškai nereikšminga, venų tromboembolijos (giliųjų venų trombozė, plaučių embolija) rizika. apima: teigiamą asmeninę ar šeimos istoriją (VTE broliui ar seseriai santykinai ankstyvame amžiuje), amžių, nutukimą, ilgalaikę imobilizaciją, didelę operaciją ar didelę traumą., patartina nutraukti Visanne vartojimą (likus mažiausiai 4 savaitėms iki planinės operacijos atveju) ir gydymo atnaujinti negalima praėjus 2 savaitėms po visiško judrumo atsigavimo.
Reikia atsižvelgti į padidėjusią tromboembolijos riziką po gimdymo.
Gydymą reikia nedelsiant nutraukti, jei atsiranda arterijų ar venų trombozės simptomų arba įtariama tokia būklė.
• Navikai
Atlikus 54 epidemiologinių tyrimų metaanalizę nustatyta, kad geriamųjų kontraceptikų (CO) vartojančioms moterims santykinė rizika (RR = 1,24) yra šiek tiek didesnė, nes diagnozuojamas krūties vėžys, ypač vartojant estrogenų ir progestagenų preparatus. Perteklinė rizika palaipsniui išnyksta per 10 metų po kombinuotų geriamųjų kontraceptikų (SGK) nutraukimo. Kadangi krūties vėžys retai pasitaiko jaunesnėms nei 40 metų moterims, papildomas krūties vėžio atvejų skaičius moterims, vartojančioms ar neseniai vartojusiems SGK, yra mažas, palyginti su bendra krūties vėžio rizika. Rizika, kad krūties vėžys bus diagnozuotas tik progestogeno turinčių preparatų vartotojams, yra panaši į riziką, susijusią su SGK vartojimu. Tačiau tik progestogeno turinčių preparatų duomenys yra pagrįsti didesne vartotojų grupe. Riboti ir todėl mažiau įtikinami nei susiję Šie tyrimai neįrodo priežastinio ryšio buvimo. Pastebėta padidėjusi rizika gali atsirasti dėl ankstesnės krūties vėžio diagnozės CO vartotojams, jų biologinio poveikio arba abiejų derinio. CO vartotojams diagnozuotas krūties vėžys yra kliniškai mažiau pažengęs, nei diagnozuotas moterims, kurios niekada nevartojo tai.
Moterims, vartojančioms hormonines medžiagas, tokias kaip Visanne, retai buvo pranešta apie gerybinius kepenų navikus ir, dar rečiau, piktybinius kepenų navikus. Pavieniais atvejais šie navikai sukėlė gyvybei pavojingą vidinį pilvo kraujavimą. Jei Visanne vartojusiai moteriai pasireiškia stiprus viršutinės pilvo dalies skausmas, padidėja kepenys arba atsiranda kraujavimo iš pilvo požymių, diferencinėje diagnozėje reikia atsižvelgti į kepenų vėžį.
• Osteoporozė
Pacientams, kuriems yra padidėjusi osteoporozės rizika, prieš pradedant gydymą Visanne reikia atidžiai įvertinti rizikos ir naudos santykį, nes gydymo Visanne metu vidutiniškai sumažėja endogeninių estrogenų kiekis (žr. 5.1 skyrių).
• Kitos sąlygos
Pacientus, kurie sirgo depresija, reikia atidžiai stebėti ir, jei depresija pasikartoja sunkia forma, gydymą nutraukti.
Paprastai neatrodo, kad dienogestas turi įtakos kraujospūdžiui normalioms moterims. Tačiau jei vartojant Visanne atsiranda kliniškai reikšminga hipertenzija ir ji laikui bėgant išlieka, patartina nutraukti Visanne vartojimą ir gydyti hipertenziją.
Norint sugrįžti cholestazinė gelta ir (arba) cholestazinis niežulys, pasireiškęs pirmą kartą nėštumo metu arba ankstesnio gydymo lytiniais steroidais metu, reikia nutraukti Visanne vartojimą.
Dienogest gali turėti silpną poveikį periferiniam atsparumui insulinui ir gliukozės tolerancijai. Vartojant Visanne, diabetu sergančias moteris, ypač sergančias cukriniu diabetu, reikia atidžiai stebėti.
Retkarčiais gali pasireikšti chloazma, ypač moterims, kurioms anksčiau buvo chloazma gravidarum. Moterys, linkusios į chloazmą, vartodamos Visanne, turėtų vengti saulės ar ultravioletinių spindulių.
Nėštumas, pasireiškiantis tik progestogeno turinčių preparatų, naudojamų kaip kontraceptikai, vartotojams, yra labiau tikėtina, kad pasireikš negimdinis, nei nėštumas, vartojant kombinuotus geriamuosius kontraceptikus. Todėl moterims, kurioms anksčiau yra buvęs negimdinis nėštumas ar kiaušintakių pažeidimas, Visanne vartojimą reikia nuspręsti tik kruopščiai įvertinus riziką ir naudą.
Vartojant Visanne, gali atsirasti nuolatinių kiaušidžių folikulų (dažnai vadinamų funkcinėmis kiaušidžių cistomis). Dauguma šių folikulų yra besimptomiai, nors kartais juos gali lydėti dubens skausmas.
• Laktozė
Vienoje Visanne tabletėje yra 62,8 mg laktozės monohidrato. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ir kurie laikosi dietos be laktozės, turėtų atsižvelgti į Visanne sudėtį.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
• Kitų vaistų poveikis Visanne
- Fermentų inhibitoriai arba induktoriai (CYP3A4)
Progestogenus, įskaitant dienogestą, daugiausia metabolizuoja citochromo P450 3A4 (CYP3A4) sistema, esanti žarnyno gleivinėje ir kepenyse. Todėl CYP3A4 induktoriai ar inhibitoriai gali turėti įtakos progestogeno metabolizmui.
Padidėjęs lytinių hormonų klirensas dėl fermentų indukcijos gali susilpninti terapinį Visanne poveikį ir sukelti nepageidaujamą poveikį, pvz., Pasikeitusį kraujavimą iš gimdos.
Dėl fermentų slopinimo sumažėjęs lytinių hormonų klirensas gali padidinti dienogesto ekspoziciją ir sukelti nepageidaujamą poveikį.
- Medžiagos, turinčios fermentinį indukcinį aktyvumą
Gali pasireikšti vaistų sąveika (pvz., Fenitoinas, barbitūratai, primidonas, karbamazepinas, rifampicinas, o gal ir okskarbazepinas, topiramatas, felbamatas, griseofulvinas, nevirapinas ir produktai, kurių sudėtyje yra jonažolės (Hypericum perforatum)), kurie sukelia mikrosominius fermentus (pvz., citochromo P450 sistemos fermentus) ir dėl kurių gali padidėti lytinių hormonų klirensas.
Maksimalus fermentų indukcijos poveikis paprastai nepasireiškia 2–3 savaites, tačiau nutraukus gydymą jis gali išlikti mažiausiai 4 savaites.
CYP3A4 induktoriaus rifampicino poveikis buvo tiriamas sveikoms moterims po menopauzės. Kartu vartojant rifampiciną ir estradiolio valerato / dienogesto tabletes, žymiai sumažėjo dienogesto ir estradiolio pusiausvyros koncentracija ir sisteminė veikliųjų medžiagų ekspozicija. Sisteminė dienogesto ir estradiolio ekspozicija esant pusiausvyros būsenai, išmatuota pagal AUC (0- 24 val.), Sumažėjo atitinkamai 83% ir 44%.
- Medžiagos, turinčios fermentinį slopinamąjį poveikį
Žinomi CYP3A4 inhibitoriai, pvz., Azoliniai priešgrybeliniai vaistai (pvz., Ketokonazolas, itrakonazolas, flukonazolas), cimetidinas, verapamilis, makrolidai (pvz., Eritromicinas, klaritromicinas ir roksitromicinas), diltiazemas, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras), antidepresantai, antidepresantai, ir greipfrutų sultys gali padidinti progestogenų kiekį plazmoje ir sukelti šalutinį poveikį.
Tyrimas, kurio metu buvo vertinamas CYP3A4 inhibitorių (ketokonazolo, eritromicino) poveikis estradiolio valerato / dienogesto deriniui, parodė, kad pusiausvyrinė dienogesto koncentracija plazmoje padidėjo. Kartu vartojant stiprų inhibitorių ketokonazolą, pusiausvyrinės dienogesto AUC padidėjo 186% (0–24 val.). Kartu vartojant eritromiciną, vidutinio sunkumo inhibitorių, dienogesto pusiausvyrinė AUC (0–24 val.) Padidėjo 62%.
Šios sąveikos klinikinė reikšmė nežinoma.
• Dienogesto poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Remiantis slopinimo tyrimais in vitrokliniškai reikšminga dienogesto sąveika su kitų vaistinių preparatų citochromo P450 metabolizmu yra mažai tikėtina.
Pastaba: Norėdami nustatyti galimą sąveiką, pasitarkite su gydytojo informacija apie kartu vartojamus vaistus.
• Sąveika su maistu
Standartinis riebus maistas neturėjo įtakos Visanne biologiniam prieinamumui.
• Laboratoriniai tyrimai
Progestogenų vartojimas gali turėti įtakos kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatams, įskaitant biocheminius kepenų, skydliaukės, antinksčių ir inkstų funkcijos parametrus, baltymų (transporterio), pvz., Kortikosteroidus surišančio globulino ir lipidų / lipoproteinų frakcijų, koncentraciją plazmoje, gliukozės metabolizmo parametrai ir krešėjimo bei fibrinolizės parametrai. Skirtumai paprastai išlieka laboratorinių pamatinių verčių ribose.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Duomenų apie dienogesto vartojimą nėščioms moterims yra nedaug.
Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių).
Visanne negalima skirti nėščioms moterims, nes nėštumo metu endometriozės gydyti nereikia.
Maitinimo laikas
Žindymo laikotarpiu Visanne gydyti nerekomenduojama.
Nežinoma, ar dienogestas išsiskiria į motinos pieną. Duomenys apie gyvūnus rodo, kad dienogestas išsiskiria į žiurkių pieną.
Sprendžiant, ar nutraukti žindymą, ar susilaikyti nuo gydymo Visanne, reikia atsižvelgti į žindymo naudą vaikui ir gydymo naudą moteriai.
Vaisingumas
Remiantis turimais duomenimis, daugumai pacientų gydymo Visanne metu slopinama ovuliacija, tačiau Visanne nėra kontraceptinė priemonė.
Jei reikalinga kontracepcija, reikia naudoti nehormoninį metodą (žr. 4.2 skyrių).
Remiantis turimais duomenimis, mėnesinių ciklas normalizuojasi per du mėnesius po gydymo Visanne nutraukimo.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Produktai, kurių sudėtyje yra dienogesto, neturi įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Šalutinis poveikis dažniausiai pasireiškia pirmaisiais gydymo Visanne mėnesiais ir toliau gydant linkęs mažėti. Gali pasikeisti kraujavimo charakteristikos, tokios kaip tepimas, nereguliarus kraujavimas ar amenorėja. Vartojant Visanne, buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis.
Dažniausiai šalutinis poveikis, apie kurį pranešta gydymo Visanne metu, yra: galvos skausmas (9,0%), diskomfortas krūtyse (5,4%), prislėgta nuotaika (5,1%) ir spuogai (5,1%).
Be to, daugumai gydomų pacientų pasikeičia menstruacinio kraujavimo pobūdis. Menstruacinio kraujavimo profiliai buvo sistemingai vertinami paciento dienoraščiuose ir analizuojami naudojant 90 dienų referencinį laikotarpį, kaip rekomendavo PSO (PSO 90 dienų referencinio laikotarpio metodas). Per pirmąsias 90 gydymo Visanne dienų buvo pastebėti šie kraujavimo būdai (n = 290 ; 100%): amenorėja (1,7%), retas kraujavimas (27,2%), dažnas kraujavimas (13,4%), nereguliarus kraujavimas (35,2%)), ilgalaikis kraujavimas (38,3%), normalus kraujavimas, ty nė viena iš aukščiau išvardytų kategorijų ( 19,7%). Ketvirtuoju ataskaitiniu laikotarpiu buvo pastebėti šie kraujavimo būdai (n = 149; 100%): amenorėja (28,2%), retas kraujavimas (24,2%), dažnas kraujavimas (2,7%), nereguliarus kraujavimas ( 21,5%), ilgalaikis kraujavimas (4,0%), normalus kraujavimas, ty nė viena iš aukščiau išvardytų kategorijų (22,8%). tik retkarčiais pacientai pranešė apie save kaip nepageidaujamą reiškinį (žr. nepageidaujamų reiškinių lentelę).
Žemiau esančioje lentelėje apibendrintas nepageidaujamų reakcijų į vaistą dažnis pagal MedDRA organų sistemų klases (MedDRA SOC), apie kurias pranešta vartojant Visanne. Kiekvienoje dažnio klasėje nepageidaujamas poveikis nurodomas mažėjančio dažnio tvarka. Dažnis apibrėžiamas kaip dažnas (≥1 / 100,
1 lentelė. Nepageidaujamas poveikis, III fazės klinikiniai tyrimai, N = 332
04.9 Perdozavimas
Ūminio toksiškumo tyrimai, atlikti su dienogestu, nerodo ūmaus nepageidaujamo poveikio rizikos, jei netyčia suvartojama kartotinė paros terapinė dozė. Specifinių priešnuodžių nėra. Kasdien suvartota 20–30 mg dienogesto dozė (10–15 kartų didesnė už Visanne dozę) 24 savaites buvo labai gerai toleruojama.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: gestagenai.
ATC kodas: G03D.
Dienogestas yra nortestosterono darinys, neturintis androgeninio aktyvumo, tačiau pasižymintis „antiandrogeniniu aktyvumu, lygiu maždaug trečdaliui ciproterono acetato. Dienogestas jungiasi prie žmogaus gimdos progesterono receptoriaus, kurio santykinis afinitetas yra tik 10 proc. Nepaisant mažo afiniteto progesterono receptoriams, dienogestas turi stiprų progestino poveikį. in vivo. Dienogest neturi didelio androgeninio, mineralokortikoidinio ar gliukokortikoidinio aktyvumo in vivo.
Dienogest veikia endometriozę, mažindamas endogeninę estradiolio gamybą, todėl slopinamas trofinis estradiolio poveikis tiek eutopiniam, tiek negimdiniam endometriui. Po to, kai vaistas vartojamas nuolat, dienogestas sukuria hipoestrogeninę ir hiperprogestininę endokrininę aplinką, sukeldamas pirminį endometriumo audinio dekidualizavimą. po to - endometriozės pažeidimų atrofija.
Veiksmingumo duomenys
3 mėnesių trukmės tyrimas, kuriame dalyvavo 198 pacientai, sergantys endometrioze, parodė Visanne pranašumą prieš placebą. Dubens skausmas, susijęs su endometrioze, buvo matuojamas vizualine analogine skale (0-100 mm). Po 3 mėnesių gydymo Visanne statistiškai reikšmingas skirtumas buvo lyginamas su placebu (δ = 12,3 mm: 95% PI: 6,4-18,1; p
Po trijų gydymo mėnesių 37,3% pacientų, gydytų Visanne (placebas: 19,8%), dubens skausmas, susijęs su endometrioze, sumažėjo bent 50%, o kartu reikšmingai nesumažėjo skausmo malšinimas, o dubens skausmas, susijęs su endometrioze ne mažiau kaip 75%, kartu nepadidėjus skausmui malšinti, buvo pasiekta 18,6% Visanne gydytų pacientų (placebas: 7,3%).
Atviras to paties placebu kontroliuojamo tyrimo pratęsimas parodė, kad iki 15 mėnesių trukusio gydymo metu ir toliau mažėjo dubens skausmas, susijęs su endometrioze.
Rezultatus, palyginti su placebu, patvirtina rezultatai, gauti 6 mėnesių GnRH agonistų palyginimo tyrime, kuriame dalyvavo 252 pacientai, sergantys endometrioze.
Trys tyrimai, kuriuose dalyvavo 252 pacientai, kuriems buvo skiriama 2 mg dienogesto paros dozė, parodė, kad po 6 gydymo mėnesių endometriozės pakitimai gerokai sumažėjo.
Nedidelio tyrimo metu (n = 8 pacientai vienai dozei) nustatyta, kad 1 mg dienogesto paros dozė po 1 gydymo mėnesio sukelia anovuliacinę būseną. Didesnių tyrimų metu Visanne kontracepcijos veiksmingumas nebuvo įvertintas.
Saugos duomenys
Gydymo Visanne metu vidutiniškai sumažėja endogeninio estrogeno kiekis.
Šiuo metu nėra ilgalaikių duomenų apie Visanne vartotojų kaulų mineralų tankį (KMT) ir lūžių riziką. KMT buvo įvertintas 21 pacientui prieš ir po šešių mėnesių gydymo Visanne, o vidutinio kaulų mineralinio tankio sumažėjimo nepastebėta. 29 pacientams, gydytiems leuprorelino acetatu (LA), vidutiniškai po to paties gydymo laikotarpio sumažėjo 4,04% ± 4,84% (δ tarp grupių = 4,29%; 95% PI: 1,93–6,66; p
Gydymo Visanne metu iki 15 mėnesių nepastebėta jokių reikšmingų standartinių laboratorinių parametrų pokyčių (hematologinių ir kraujo chemijos parametrų, kepenų fermentų, lipidogramos ir glikuoto hemoglobino (HbA1C)) (n = 168).
05.2 Farmakokinetinės savybės
• Absorbcija
Išgertas dienogestas greitai ir beveik visiškai absorbuojamas. Didžiausia 47 ng / ml koncentracija serume pasiekiama praėjus maždaug 1,5 valandai po tabletės išgėrimo. Biologinis prieinamumas yra maždaug 91%. Dienogesto farmakokinetika yra proporcinga dozei esant 1-8 mg dozėms.
• Paskirstymas
Dienogestas jungiasi prie serumo albumino, o ne prie lytinių hormonų surišančio globulino (SHBG) ar kortikoidus surišančio globulino (CBG). 10% visos serumo vaistų koncentracijos yra laisvas steroidas, o 90% - nespecifiškai susijęs su albuminu.
Tariamas dienogesto pasiskirstymo tūris (Vd / F) yra 40 l.
• Metabolizmas
Dienogestas visiškai metabolizuojamas žinomais steroidų metabolizmo keliais, daugiausia formuojantis metabolitams, kurie neturi endokrininės veiklos. Švietimas in vitro ir in vivo rodo, kad pagrindinis fermentas, dalyvaujantis dienogesto metabolizme, yra CYP3A4. Metabolitai išsiskiria labai greitai, todėl nepakitęs dienogestas yra pagrindinė plazmos dalis.
Metabolinis klirensas iš serumo (Cl / F) yra 64 ml / min.
• Eliminavimas
Dienogesto koncentracija serume mažėja dėl dvifazės tendencijos. Galutinei eliminacijos fazei būdingas maždaug 9-10 valandų pusinės eliminacijos laikas. Išgėrus 0,1 mg / kg, Dienogest išsiskiria kaip metabolitai, kurių išsiskyrimo su šlapimu ir išmatomis santykis yra maždaug 3: 1. Metabolitų išsiskyrimo su šlapimu pusinės eliminacijos laikas yra 14 valandų.Vartojus per burną, maždaug 86% dozės pašalinama per 6 dienas. Dauguma šio kiekio pašalinama per pirmąsias 24 valandas, daugiausia su šlapimu.
• Pastovios būsenos sąlygos
SHBG koncentracija neturi įtakos dienogesto farmakokinetikai. Vartojant per parą, vaisto koncentracija serume padidėja maždaug 1,24 karto, o pusiausvyros būsena pasiekiama po 4 gydymo dienų. Dienogesto farmakokinetiką pakartotinai vartojant Visanne galima apskaičiuoti pagal vienkartinės dozės farmakokinetiką.
• Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Visanne nebuvo specialiai tirtas asmenims, kurių inkstų funkcija sutrikusi.
Visanne netirtas pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Įprasti kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, kancerogeninio poveikio ir toksiškumo reprodukcijai ikiklinikiniai duomenys nerodo jokio ypatingo pavojaus žmonėms. Tačiau reikia pažymėti, kad lytiniai steroidai gali skatinti tam tikrų audinių augimą ir nuo hormonų priklausomus navikus.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Krospovidonas;
laktozės monohidratas;
magnio stearatas;
mikrokristalinė celiuliozė;
bulvių krakmolas;
povidonas K 25;
talkas.
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
5 metai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Tabletės supakuotos į skaidrios žalios polivinilidenido chlorido (PVDC) plėvelės lizdines plokšteles, padengtas polivinilchloridu (PVC) ir aliuminio folija (karščiui sandari nepermatoma pusė).
Pakuotės:
28, 84 ir 168 tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156, Milanas (MI)
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 041407014 / M - 28 tabletės AIC n. 041407026 / M - 84 tabletės
AIC Nr. 041407038 / M - 168 tabletės
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
23/01/2013
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
01/2013
