Veikliosios medžiagos: ketoprofenas (ketoprofeno lizino druska)
OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
„Oki“ pakuotės lapelius galima įsigyti šioms pakuotėms:- OKi 30 mg žvakutės
- OKi 60 mg žvakutės
- OKI 160 mg žvakutės
- OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas
- OKi 80 mg granulės geriamajam tirpalui
- OKi 160 mg / 2 ml injekcinis tirpalas, skirtas į raumenis
Indikacijos Kodėl naudojamas Oki? Kam tai?
oki priklauso nesteroidinių priešuždegiminių ir priešreumatinių vaistų kategorijai, priklausančiai propiono rūgšties darinių klasei
Simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas kartu su karščiavimu.
Kontraindikacijos Kada Oki vartoti negalima
OKI 80 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo negalima vartoti šiais atvejais:
- padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
- pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, ūminis rinitas, dilgėlinė, nosies polipai, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną ar panašų veikimo mechanizmą turinčias medžiagas (pvz., acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU). Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
- pepsinė opa / aktyvus kraujavimas arba kraujavimas / pasikartojanti pepsinė opa (du ar daugiau skirtingų, įrodytų kraujavimo ar opų epizodų)
- kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija.
- Kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje po ankstesnio NVNU gydymo Krono liga ar opinis kolitas
- ankstesnė bronchinė astma
- sunkus širdies nepakankamumas
- sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas
- hemoraginė diatezė ir kiti krešėjimo sutrikimai, arba pacientai, kuriems taikomas gydymas antikoaguliantais
- trečiąjį nėštumo trimestrą
- nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. skyrių „Specialūs įspėjimai“)
- vaikai iki 6 metų
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Oki
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti.
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių preparatų, pvz., Aspirino, reikia atsargiai (žr.
Reikia vengti kartu vartoti OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų ir tirpalo su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems yra buvusi opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“), kraujavimo iš virškinimo trakto, opų ar perforacijos rizika yra didesnė vartojant didesnes NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Žemiau ir sąveikos skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi žmonės: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“).
Kai pacientams, vartojantiems OKi 80 mg / ml geriamuosius lašus, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). i pacientams atrodo didesnė rizika: daugeliu atvejų reakcija prasideda per pirmąjį gydymo mėnesį. OKI 80 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno lizino druskos rizika.
Pacientai, sergantys aktyvia pepsine opa arba sirgę pepsine opa.
Pacientus, sergančius ar buvusiais virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, pacientams, gydomiems diuretikais arba sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems žmonėms.Šiems pacientams ketoprofeno vartojimas gali sumažinti inkstų kraujotaką dėl prostaglandinų slopinimo ir sukelti inkstų dekompensaciją.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir kiti NVNU, esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kuriems anksčiau buvo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač gydant ilgai.
Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Šio vaisto vartojimas gali prisidėti prie astmos priepuolių ar bronchų spazmų atsiradimo, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai ar NVNU (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska ir visi NVNU gali gydyti tik atidžiai apsvarstę. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kai kuriems vaikams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų ir pepsinę opą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti nedidelį trumpalaikį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. Skyrių „Nepageidaujamas poveikis“). Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
OKI 80 mg / ml geriamuosius lašus, tirpalą reikia atsargiai skirti pacientams, sergantiems kraujodaros sutrikimais, sistemine raudonąja vilklige ar mišriu jungiamojo audinio sutrikimu.
Esant kepenų, inkstų (žr. Skyrių „Dozavimas, vartojimo būdas ir laikas“) ar širdies funkcijai, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Tokiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems skiriamas diuretikas arba gali pasireikšti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. Skyrių „Dozė, vartojimo būdas ir laikas“ ir „Kontraindikacijos“).
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Oki poveikį
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei neseniai vartojote kitų vaistų, net ir be recepto.
Nerekomenduojamos asociacijos:
- Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės 2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės (> 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
- Antikoaguliantai: pacientas turi būti atidžiai stebimas.
- . Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidrogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo.Jei negalima išvengti bendro vartojimo, pacientą reikia atidžiai stebėti.
- Ličio (aprašyta su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje, kuri gali pasiekti toksiškų verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, reikia stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę gydymo ketoprofenu ir NVNU metu ir po jo. .
- Metotreksatas, vartojamas didelėmis 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujui, ypač vartojamas didelėmis dozėmis (> 15 mg per savaitę), galbūt susijęs su perėjimu nuo baltymų, jungiančių metotreksatą, ir jo inkstų klirenso sumažėjimu. apskritai priešuždegiminėms medžiagoms.
- Hidantoinai ir sulfonamidai: gali sustiprėti toksinis šių medžiagų poveikis. Asociacijos, kurioms reikia atsargumo priemonių:
Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus, ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, yra didžiausia inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant vartoti pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti gydymą ir inkstų funkciją (žr. skyrių „Atsargumo priemonės“). NVNU gali sumažinti diuretikų poveikį.
AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir preparatus, galinčius slopinti ciklooksigenazę, gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Šį derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti. Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl pirmąsias derinio savaites kas savaitę stebėkite kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimą, jei net šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto opų ar kraujavimo rizika.
Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei nuo gydymo NVNU pradžios. Po vienos ar dviejų savaičių, pradėjus gydymą NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
- Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali susilpninti antihipertenzinių vaistų poveikį.Gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
- Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
- Trombolizės: padidėjusi kraujavimo rizika.
- Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika.
- Probenecidas: kartu vartojamas probenecidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje, todėl gali padidėti ketoprofeno koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
NVNU vartojimas gali pakenkti vaisingumui ir nerekomenduojamas nėščioms moterims, taip pat nerekomenduojama vartoti jokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę. Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU vartojimą reikia nutraukti.
Ketoprofeno, kaip ir kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, vartojimas pacientams, sergantiems bronchine astma ar alergine diateze, gali sukelti astmos krizę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, ketoprofenas turi būti skiriamas ypač atsargiai, atsižvelgiant į tai, kad vaistas iš esmės pašalinamas pro inkstus.
Tokie vaistai kaip OKi 30 mg žvakutės gali būti susiję su šiek tiek padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika. Bet kokia rizika yra didesnė vartojant dideles dozes ir ilgai gydant. Neviršykite rekomenduojamos dozės ar gydymo trukmės.
Jei sergate širdies ligomis, patyrėte insultą arba manote, kad jums gali kilti šių ligų rizika (pvz., Jei turite aukštą kraujospūdį, diabetą arba turite daug cholesterolio ar rūkote), turėtumėte aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
„Prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ir vaistininku“.
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų duomenys rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies ir kraujagyslių sistemos apsigimimų rizika padidėja mažiau nei 1%, maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja su doze ir gydymo trukme.Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas padidina praradimą prieš ir po implantacijos bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, padidėjęs įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių sutrikimus, dažnis pasireiškė gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ketoprofeną vartoja moteris, kuri nori pastoti, arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai gali pakenkti vaisiui:
- kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
- inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali išsivystyti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
- galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
- gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
- Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
- Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Svarbi informacija apie kai kurias sudedamąsias dalis:
- Vienoje OKi 80 mg / ml lašų pakuotėje yra 5,25 g sorbitolio. Kai vaistas vartojamas pagal rekomenduojamą dozę, kiekviena dozė suteikia iki 0,17 g sorbitolio. Todėl vaistas netinka pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, nes gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
- OKi 80 mg / ml lašeliuose yra metilo para-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
- Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip vartoti Oki: Dozavimas
Suaugusiesiems: 20 (dvidešimt) lašų, lygų 80 mg ketoprofeno lizino druskos tris kartus per dieną.
Vaikams nuo 6 iki 14 metų: 1 lašas kiekvienam 3 kg kūno svorio tris kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą. Tačiau ne daugiau kaip 20 lašų kiekvienai injekcijai.
Senyvi žmonės: dozę turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. Skyrių„ Atsargumo priemonės “).
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas: rekomenduojama stebėti diurezės tūrį ir inkstų funkciją (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
OKI 80 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas (žr. Skyrių „Kontraindikacijos“).
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Oki dozę
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų buvo pastebėti gerybiniai simptomai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš kraujotakos.
Atsitiktinai nurijus / išgėrus per didelę OKi 80 mg / ml lašų dozę, nedelsdami praneškite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę.
Jei turite klausimų apie OKi 80 mg / ml lašų vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Oki šalutinis poveikis
Kaip ir visi vaistai, OKi 80 mg / ml lašai gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Galimos pepsinės opos, perforacija ar kraujavimas iš virškinimo trakto, kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Išgėrus OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų, buvo pranešta apie šiuos tirpalus: melaena, hematemė, opinis stomatitas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Patirtis, įgyta parduodant geriamuosius OKi preparatus, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. Remiantis paveiktų pacientų įvertinimu, gautu iš parduotų pakuočių skaičiaus, ir atsižvelgiant į spontaniškų pranešimų skaičių, mažiau nei vienam pacientui iš 100 000 pasireiškė nepageidaujamų reakcijų. Daugeliu atvejų simptomai buvo trumpalaikiai ir išnyko nutraukus gydymą, o kai kuriais atvejais ir taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Klinikinių kūdikių ir vaikų tyrimų metu buvo pranešta apie vėmimą, viduriavimą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki ≤1 /10), nedažni (nuo 1/1000 iki ≤1 /100), reti (nuo 1/10000 iki ≤1 /1000), labai reti (≤1 / 10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoraginė anemija
Dažnis nežinomas: trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: nuotaikos pokyčiai, jaudrumas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija
Akių sutrikimai
Reti: neryškus matymas (žr. Skyrių „Atsargumo priemonės“)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, tachikardija, hipotenzija
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astma
Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (daugiausia pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas, dusulys, gerklų edema ir laringospazmas.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, rėmuo.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, eritema, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, dermatitas, bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalus inkstų funkcijos tyrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: edema, nuovargis
Dažnis nežinomas: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, burnos edema.
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs svoris
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: periorbitalinė edema.
Taip pat buvo pranešta apie skrandžio skausmą, galvos svaigimą, veido edemą ir hematuriją.
Buvo pranešta apie pavienius leukocitozės, limfangito, purpuros, trombocitopeninės purpuros ir leukocitopenijos atvejus.
Pranešta apie vieną drebulio ir hiperkinezės atvejį senyvo amžiaus pacientui, kuris kartu buvo gydomas chinolonų grupės antibiotikais.
Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie vaskulito ir odos paraudimo atvejus.
Buvo pranešta apie vieną ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejį, kuris baigėsi mirtimi, aspirinui jautriam astmos pacientui.
Buvo pranešta apie vieną oligurijos atvejį.
Buvo pranešta apie pavienius periferinės edemos ir sinkopės atvejus.
Kartais pasireiškė sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opa, gastritas ir erozinis gastritas. Dviem pavieniais atvejais atsirado hematemezė arba melaena. Buvo pranešta apie du atskirus stomatito ir liežuvio edemos atvejus. Buvo pranešta apie kepenų fermentų ir hepatito padidėjimą.
Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir elgesio pokyčių atvejį, kai pediatrinis pacientas gavo dvigubai didesnę rekomenduojamą dozę. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Labai retos nepageidaujamos reakcijos, visų pirma, yra odos reakcijos (dilgėlinė, eritema, bėrimas, angioneurozinė edema), virškinimo trakto ir kvėpavimo takų reakcijos (bronchų spazmas, dusulys, gerklų edema), taip pat epizodiniai alerginės / anafilaktoidinės ligos atvejai. reakcijos, anafilaksinis šokas ir burnos edema. Kaip jau minėta, vienas ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejis, pasireiškęs astma sergantiems pacientams, jautriems aspirinui, baigėsi mirtimi. Dauguma reakcijų, pasireiškiančių alergiškiems / astma sergantiems pacientams ir (arba) esant padidėjusiam jautrumui NVNU, buvo sunkios.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti tik retkarčiais po ketoprofeno vartojimo: šaltkrėtis, laikina diskinezija, astenija, galvos skausmas.
Kai kurie NVNU, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (Stevens-Johnson, Lyell) ir hematologines reakcijas (aplazinę ir hemolizinę anemiją, retai agranulocitozę ir kaulų čiulpų hipoplaziją), tačiau jos yra labai retos.
Tokie vaistai, kaip OKi 80 mg / ml geriamieji lašai, tirpalas gali būti susiję (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) su padidėjusia širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto rizika (žr. Skyrius „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“) Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės (pvz., miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. „Atsargumo priemonės naudojant“).
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką.
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Galiojimo laikas: žr. Ant pakuotės nurodytą tinkamumo laiką.
Tinkamumo laikas nurodytas, nepažeistoje pakuotėje.
ATSARGIAI: Nenaudokite vaistinio preparato po tinkamumo laiko, nurodytos ant pakuotės.
Nėra specialių atsargumo priemonių.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OKI 80 MG / ML GERIAMIEJI LAŠAI, TIRPALAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
100 ml tirpalo yra:
aktyvus principas: ketoprofeno lizino druska 8 g (1 laše yra 4 mg) atitinka 5 g ketoprofeno.
Pagalbines medžiagas žr. 6.1 skyriuje.
03.0 FARMACINĖ FORMA
Geriamojo lašų tirpalas.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Simptominis ir trumpalaikis uždegiminių būsenų, susijusių su skausmu, gydymas kartu su karščiavimu.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Suaugusieji: 20 (dvidešimt) lašų, lygų 80 mg ketoprofeno lizino druskos tris kartus per dieną.
Vaikai: amžius nuo 6 iki 14 metų: 1 lašas kas 3 kg kūno svorio, tris kartus per dieną arba pagal gydytojo receptą. Tačiau ne daugiau kaip 20 lašų kiekvienai injekcijai.
Vyresnio amžiaus piliečiai: dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti „galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, sergantiems kepenų nepakankamumu: rekomenduojama pradėti gydymą mažiausia paros doze (žr. 4.4 skyrių).
Pacientai, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumasrekomenduojama stebėti šlapimo išsiskyrimą ir inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių).
Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų tirpalo vartoti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Lašus praskieskite puse stiklinės negazuoto vandens, sumaišykite ir gerkite valgio metu.
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant kuo trumpesnę gydymo trukmę, kurios reikia simptomams kontroliuoti (žr. 4.4 skyrių).
04.3 Kontraindikacijos
OKi lašų negalima vartoti šiais atvejais:
• padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (NVNU) arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
• pacientams, kuriems yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų, tokių kaip bronchų spazmas, astmos priepuoliai, ūminis rinitas, dilgėlinė, nosies polipai, angioneurozinė edema ar kitos alerginės reakcijos į ketoprofeną ar panašų veikimo mechanizmą turinčias medžiagas (pvz., Acetilsalicilo rūgštį ar kitus NVNU); . Šiems pacientams buvo pastebėtos sunkios, retai mirtinos anafilaksinės reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
• pepsinė opa / aktyvus kraujavimas arba kraujavimas / pasikartojanti pepsinė opa (du ar daugiau skirtingų, įrodytų kraujavimo ar opų epizodų);
• kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ar perforacija arba lėtinė dispepsija
• kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija anamnezėje po ankstesnio gydymo NVNU
• Krono liga arba opinis kolitas
• ankstesnė bronchinė astma
• sunkus širdies nepakankamumas
• sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas
• kraujavimo diatezė ir kiti kraujavimo sutrikimai arba pacientai, kuriems taikoma antikoaguliantų terapija
• trečiasis nėštumo trimestras
• nėštumas ir žindymo laikotarpis (žr. 4.6)
• vaikai iki 6 metų
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Įspėjimai
Nepageidaujamą poveikį galima sumažinti vartojant mažiausią veiksmingą dozę per trumpiausią įmanomą gydymo laiką, reikalingą simptomams kontroliuoti (žr. 4.2 skyrių ir toliau pateiktą informaciją apie riziką virškinimo traktui ir širdies ir kraujagyslių sistemai).
Pacientus, kurie kartu vartoja vaistų, galinčių padidinti opų ar kraujavimo riziką, pvz., Geriamųjų kortikosteroidų, antikoaguliantų, pvz., Varfarino, selektyvių serotonino reabsorbcijos inhibitorių ar antitrombocitinių medžiagų, tokių kaip aspirinas, reikia vartoti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Reikia vengti kartu vartoti OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų ir tirpalo su kitais NVNU, įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius.
Kraujavimas iš virškinimo trakto, išopėjimas ir prakiurimas. Gydant visais NVNU, bet kuriuo metu, su įspėjamaisiais simptomais arba be jų arba anksčiau buvus sunkių virškinimo trakto sutrikimų, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, išopėjimą ir perforaciją, kurie gali būti mirtini.
Senyviems žmonėms ir pacientams, kuriems anksčiau buvo opa, ypač jei tai komplikuota kraujavimu ar perforacija (žr. 4.3 skyrių), kraujavimo iš virškinimo trakto, išopėjimo ar perforacijos rizika yra didesnė didinant NVNU dozes. Šiuos pacientus reikia pradėti gydyti mažiausia galima doze. Šiems pacientams, taip pat pacientams, vartojantiems mažas aspirino ar kitų vaistų, galinčių padidinti virškinimo trakto reiškinių riziką, reikia apsvarstyti galimybę kartu naudoti apsaugines medžiagas (misoprostolį ar protonų siurblio inhibitorius) (žr. Toliau ir 4.5 skyrių).
Pacientai, kuriems yra buvęs toksinis poveikis virškinimo traktui, ypač senyvo amžiaus, turėtų pranešti apie visus pilvo simptomus (ypač kraujavimą iš virškinimo trakto), ypač pradiniame gydymo etape.
Senyvi pacientai: Senyviems pacientams dažniau pasireiškia nepageidaujamos reakcijos į NVNU, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, kurios gali būti mirtinos (žr. 4.2 skyrių).
Kai pacientams, vartojantiems OKi 80 mg / ml geriamuosius lašus, atsiranda kraujavimas iš virškinimo trakto ar išopėjimas, gydymą reikia nutraukti.
Vartojant NVNU, labai retai buvo pranešta apie sunkias, kartais mirtinas odos reakcijas, tokias kaip eksfoliacinis dermatitas, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė (žr. 4.8). Ankstyvosiose gydymo stadijose pacientams atrodo, kad yra didesnė rizika: reakcija prasideda daugeliu atvejų per pirmąjį gydymo mėnesį. OKI 80 mg / ml geriamųjų lašų, tirpalo vartojimą reikia nutraukti, kai tik atsiranda odos bėrimas, gleivinės pažeidimai ar bet kokie kiti padidėjusio jautrumo požymiai.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika. Yra pakankamai duomenų, kad būtų galima atmesti panaši ketoprofeno lizino druskos rizika.
OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų sudėtyje yra metilo p-hidroksibenzoato, kuris, kaip žinoma, sukelia dilgėlinę. Paprastai parahidroksibenzoatai gali sukelti uždelstas reakcijas, tokias kaip kontaktinis dermatitas, o retai-tiesiogines reakcijas, pasireiškiančias dilgėline ir bronchų spazmu.
OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų sudėtyje nėra glitimo; todėl vaistas nėra kontraindikuotinas asmenims, sergantiems celiakija.
OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų sudėtyje nėra aspartamo; todėl jį galima skirti pacientams, sergantiems fenilketonurija.
OKi 80 mg / ml geriamieji lašai neturi įtakos mažo kaloringumo ar kontroliuojamai dietai, taip pat gali būti skiriami diabetu sergantiems pacientams.
Atsargumo priemonės
Pacientai, sergantys aktyvia pepsine opa arba sirgę pepsine opa.
Pacientus, sergančius ar buvusiais virškinimo trakto ligomis, reikia atidžiai stebėti, ar neatsiranda virškinimo sutrikimų, ypač kraujavimas iš virškinimo trakto.
NVNU reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra buvę virškinimo trakto ligų (opinis kolitas, Krono liga), nes šios būklės gali pasunkėti (žr. 4.8 skyrių „Nepageidaujamas poveikis“).
Pradedant gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją pacientams, sergantiems širdies nepakankamumu, ciroze ir nefroze, gydomiems diuretikais ar lėtiniu inkstų nepakankamumu, ypač senyviems. Šiems pacientams vartojant ketoprofeną, gali sumažėti inkstų funkcija kraujotaka, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas ir dėl kurios atsiranda inkstų dekompensacija.
Kaip ir kiti prostaglandinų sintezės inhibitoriai, vaistas gali būti susijęs su nepageidaujamais reiškiniais inkstų sistemoje, kurie gali sukelti glomerulų nefritą, inkstų papiliarinę nekrozę, nefrozinį sindromą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Pacientams, kuriems anksčiau buvo lengva ar vidutinio sunkumo hipertenzija ir (arba) stazinis širdies nepakankamumas, reikia tinkamai stebėti ir mokyti, nes vartojant NVNU buvo pranešta apie skysčių susilaikymą ir edemą.
Kaip ir kiti NVNU, esant infekcinei ligai, ketoprofeno priešuždegiminės, analgetinės ir karščiavimą mažinančios savybės gali užmaskuoti įprastus infekcijos progresavimo simptomus, tokius kaip karščiavimas.
Pacientams, kurių kepenų funkcijos tyrimų rodmenys yra nenormalūs arba kuriems anksčiau buvo kepenų liga, transaminazių kiekis turi būti reguliariai tikrinamas, ypač gydant ilgai.
Vartojant ketoprofeną, buvo pranešta apie retus gelta ir hepatito atvejus.
NVNU vartojimas gali sumažinti moterų vaisingumą. Moterims, ketinančioms pastoti, nerekomenduojama vartoti OKi lašų, taip pat bet kokių vaistų, slopinančių prostaglandinų sintezę ir ciklooksigenazę.
Moterims, turinčioms vaisingumo problemų arba atliekant vaisingumo tyrimus, NVNU ir OKi lašų vartojimą reikia nutraukti.
Pacientams, sergantiems astma, susijusia su lėtiniu rinitu, lėtiniu sinusitu ir (arba) nosies polipoze, yra didesnė alergijos acetilsalicilo rūgščiai ir (arba) NVNU rizika nei kitoms populiacijoms.
Šio vaisto vartojimas gali sukelti astmos priepuolius ar bronchų spazmą, ypač asmenims, alergiškiems acetilsalicilo rūgščiai arba NVNU (žr. 4.3 skyrių).
Kaip ir vartojant kitus NVNU, pacientus, kuriems yra nekontroliuojama hipertenzija, stazinis širdies nepakankamumas, nustatyta išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) smegenų kraujagyslių liga, ketoprofeno lizino druska galima gydyti tik gerai apsvarsčius. Panašiai reikia atsižvelgti prieš pradedant ilgalaikį gydymą pacientams, sergantiems širdies ir kraujagyslių ligų rizikos veiksniais (pvz., Hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas, rūkymas).
Atsiradus regos sutrikimams, pvz., Neryškiam regėjimui, gydymą reikia nutraukti.
Atsargiai skirkite pacientams, kuriems yra alerginių apraiškų ar kurie anksčiau buvo alergiški.
Kai kuriems vaikams, gydytiems ketoprofeno lizino druska, buvo pranešta apie kraujavimą iš virškinimo trakto, kartais sunkų, ir pepsinę opą (žr. 4.8); todėl vaistas turi būti skiriamas griežtai prižiūrint gydytojui, kuris retkarčiais turės įvertinti reikiamą dozavimo grafiką.
Kaip ir visi NVNU, vaistas gali padidinti karbamido azoto ir kreatinino kiekį plazmoje.
Šis vaistas, kaip ir kiti NVNU, gali sukelti laikiną nedidelį kai kurių kepenų parametrų padidėjimą ir reikšmingą SGOT ir SGPT padidėjimą (žr. 4.8). Jei šie rodikliai labai padidėja, gydymą reikia nutraukti.
Pacientus, kuriems yra kraujodaros sutrikimų, sisteminė raudonoji vilkligė arba mišri jungiamojo audinio liga, OKi 80 mg / ml geriamuosius lašus reikia vartoti atsargiai.
Esant kepenų, inkstų (žr. 4.2 punktą) ar širdies funkcijai, taip pat esant kitoms ligoms, kurios gali lemti skysčių susilaikymą, reikia būti atsargiems. Tokiais atvejais NVNU vartojimas gali pabloginti inkstų funkciją ir sulaikyti skysčius, taip pat atsargiai reikia gydyti pacientus, kuriems skiriamas diuretikas arba gali pasireikšti hipovolemija, nes padidėja nefrotoksiškumo rizika.
Kai kurie epidemiologiniai duomenys rodo, kad ketoprofenas gali būti susijęs su didesne sunkaus toksiškumo virškinimo traktui rizika, palyginti su kitais NVNU, ypač vartojant dideles dozes (taip pat žr. 4.2 ir 4.3 skyrius).
Senyvi pacientai yra labiau linkę į inkstų, širdies ir kraujagyslių ar kepenų funkcijos susilpnėjimą.
Vienoje OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų pakuotėje yra 5,25 g sorbitolio. Kai vaistas vartojamas pagal rekomenduojamą dozę, kiekviena dozė suteikia iki 0,17 g sorbitolio. Todėl vaistas netinka pacientams, kuriems nustatytas paveldimas fruktozės netoleravimas, nes gali sukelti skrandžio sutrikimus ir viduriavimą.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos nerekomenduojamos:
• Kiti NVNU (įskaitant selektyvius ciklooksigenazės-2 inhibitorius) ir didelės salicilatų dozės (> 3 g per parą): kartu vartojant kelis NVNU, dėl sinergetinio poveikio gali padidėti virškinimo trakto opų ir kraujavimo rizika.
• Antikoaguliantai (heparinas ir varfarinas): NVNU gali sustiprinti antikoaguliantų, pvz., Varfarino, poveikį (žr. 4.4 skyrių). Padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo. Jei negalima išvengti bendro vartojimo, pacientą reikia atidžiai stebėti.
• Trombocitų agregacijos inhibitoriai (tiklopidinas ir klopidogrelis): padidėjusi kraujavimo rizika dėl trombocitų funkcijos slopinimo ir virškinimo trakto gleivinės pažeidimo (žr. 4.4 skyrių). Jei negalima išvengti bendro vartojimo, pacientą reikia atidžiai stebėti.
• Ličio (aprašytas su keliais NVNU): NVNU padidina ličio koncentraciją plazmoje, kuri gali pasiekti toksiškų verčių dėl sumažėjusio ličio išsiskyrimo pro inkstus. Jei reikia, reikia atidžiai stebėti ličio koncentraciją plazmoje ir koreguoti ličio dozę ketoprofeno metu ir po jo. ir NVNU terapija.
• Metotreksatas, vartojamas didesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujui, ypač vartojamas didelėmis dozėmis (> 15 mg per savaitę), galbūt susijęs su metotreksatą surišančių baltymų poslinkiu ir jo inkstų klirenso sumažėjimu. apskritai priešuždegiminėms medžiagoms.
• hidantoinai ir sulfonamidai: gali padidėti šių medžiagų toksinis poveikis.
Asociacijos, reikalaujančios atsargumo:
• Diuretikai: pacientams, vartojantiems diuretikus ir tarp jų, ypač dehidratuotiems, padidėja inkstų nepakankamumo rizika, atsirandanti dėl sumažėjusio inkstų kraujotakos, kurią sukelia prostaglandinų slopinimas. Šie pacientai turi būti rehidratuoti prieš pradedant gydymą kartu. Pradėjus gydymą, reikia atidžiai stebėti inkstų funkciją (žr. 4.4 skyrių). NVNU gali susilpninti diuretikų poveikį.
• AKF inhibitoriai ir angiotenzino II antagonistai: pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (pvz., Dehidratuoti pacientai ir senyvo amžiaus pacientai), kartu vartojant AKF inhibitorių arba angiotenzino II antagonistą ir preparatus, galinčius slopinti ciklooksigenazę, ši būklė gali dar labiau pablogėti inkstų funkcija, įskaitant galimą ūminį inkstų nepakankamumą. Todėl derinį reikia skirti atsargiai, ypač senyviems pacientams. Pradėjus vartoti kartu, pacientai turi būti pakankamai hidratuoti, o inkstų funkciją reikia stebėti.
• Metotreksatas, vartojamas mažesnėmis nei 15 mg per savaitę dozėmis: padidėjęs metotreksato toksiškumas kraujyje dėl sumažėjusio inkstų klirenso dėl priešuždegiminių preparatų. Pirmosiomis asociacijos savaitėmis kas savaitę stebėkite kraujo kiekį. Padidinkite stebėjimą, jei net šiek tiek pablogėja inkstų funkcija, taip pat vyresnio amžiaus žmonėms.
• Kortikosteroidai: padidėjusi virškinimo trakto išopėjimo ar kraujavimo rizika (žr. 4.4 skyrių).
• Pentoksifilinas: padidėjusi kraujavimo rizika. Padidinkite klinikinį stebėjimą ir dažniau tikrinkite kraujavimo laiką.
• Zidovudinas: padidėjusio toksiškumo raudonųjų kraujo ląstelių linijai rizika veikiant retikulocitus, o sunki anemija atsiranda praėjus vienai savaitei po gydymo NVNU pradžios. Praėjus vienai ar dviem savaitėms nuo gydymo NVNU, patikrinkite visą kraujo ir retikulocitų skaičių.
• Sulfonilkarbamido dariniai: NVNU gali sustiprinti sulfonilkarbamidų hipoglikeminį poveikį, išstumdami juos iš plazmos baltymų surišimo vietų.
Asociacijos, į kurias reikia atsižvelgti:
• Antihipertenziniai vaistai (beta adrenoblokatoriai, AKF inhibitoriai, diuretikai): NVNU gali sumažinti antihipertenzinių vaistų poveikį, gydymas NVNU gali sumažinti jų antihipertenzinį poveikį, slopindamas kraujagysles plečiančių prostaglandinų sintezę.
• Ciklosporinas ir takrolimuzas: NVNU gali padidinti nefrotoksiškumą dėl inkstų prostaglandinų sukelto poveikio. Gydymo metu reikia išmatuoti inkstų funkciją.
• trombolitikai: padidėjusi kraujavimo rizika.
• Antitrombocitiniai vaistai ir selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai (SSRI): padidėjusi kraujavimo iš virškinimo trakto rizika (žr. 4.4 skyrių)
• Probenecidas: kartu vartojamas probenicidas gali žymiai sumažinti ketoprofeno klirensą plazmoje, todėl gali padidėti ketoprofeno koncentracija plazmoje; ši sąveika gali atsirasti dėl slopinamojo mechanizmo inkstų kanalėlių sekrecijos ir gliukuronido konjugacijos vietoje, todėl reikia koreguoti ketoprofeno dozę.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Prostaglandinų sintezės slopinimas gali neigiamai paveikti nėštumą ir (arba) embriono / vaisiaus vystymąsi.
Epidemiologinių tyrimų rezultatai rodo, kad ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu vartojant prostaglandinų sintezės inhibitorių padidėja persileidimo ir širdies apsigimimų bei gastroschizės rizika. Absoliuti širdies apsigimimų rizika padidėjo nuo mažiau nei 1% iki maždaug 1,5%. Manoma, kad rizika padidėja Nustatyta, kad prostaglandinų sintezės inhibitorių vartojimas gyvūnams sukelia didesnį prieš ir po implantacijos praradimą bei embriono ir vaisiaus mirtingumą.
Be to, pranešta apie padidėjusį įvairių apsigimimų, įskaitant širdies ir kraujagyslių, dažnį gyvūnams, kuriems organogenetiniu laikotarpiu buvo skiriama prostaglandinų sintezės inhibitorių.
Pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą ketoprofeno vartoti negalima, išskyrus būtinus atvejus.
Jei ketoprofeną vartoja nėščia moteris arba pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą, dozė ir gydymo trukmė turi būti kuo mažesnė.
Trečiąjį nėštumo trimestrą gali pasireikšti visi prostaglandinų sintezės inhibitoriai
vaisiui:
• kardiopulmoninis toksiškumas (priešlaikinis arterinio latako uždarymas ir plaučių hipertenzija);
• inkstų funkcijos sutrikimas, kuris gali peraugti į inkstų nepakankamumą vartojant oligo-hidroamnio;
motinai ir naujagimiui nėštumo pabaigoje:
• galimas kraujavimo laiko pailgėjimas ir antitrombocitinis poveikis, kuris gali pasireikšti net vartojant labai mažas dozes;
• gimdos susitraukimų slopinimas, dėl kurio gimdymas vėluoja arba užsitęsia.
Todėl ketoprofeno vartoti draudžiama trečiąjį nėštumo trimestrą.
Maitinimo laikas
Informacijos apie ketoprofeno išsiskyrimą su motinos pienu nėra.Ketoprofeno nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Jei po ketoprofeno vartojimo atsiranda mieguistumas, galvos svaigimas ar traukuliai, pacientas turėtų vengti vairuoti, valdyti mechanizmus ar užsiimti veikla, kuriai reikia ypatingo budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Virškinimo trakto sistema: dažniausiai pastebėti nepageidaujami reiškiniai yra virškinimo trakto pobūdžio. Ypač senyviems žmonėms gali pasireikšti pepsinė opa, virškinimo trakto perforacija ar kraujavimas, kartais mirtini (žr. 4.4 skyrių).
Pavartojus OKi 80 mg / ml geriamųjų lašų, buvo pranešta apie šiuos tirpalus: melaena, hematemė, opinis stomatitas (žr. 4.4 skyrių „Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Gastritas pastebėtas rečiau.
Klinikiniai tyrimai ir epidemiologiniai duomenys rodo, kad kai kurių NVNU vartojimas (ypač didelėmis dozėmis ir ilgalaikiam gydymui) gali būti susijęs su padidėjusia arterijų trombozės reiškinių (pvz., Miokardo infarkto ar insulto) rizika (žr. 4.4 skyrių). Atsargumo priemonės vartojant).
Patirtis, įgyta parduodant geriamuosius OKi preparatus, rodo, kad nepageidaujamas poveikis pasireiškia labai retai. Remiantis paveiktų pacientų įvertinimu, gautu iš parduotų pakuočių skaičiaus, ir atsižvelgiant į spontaniškų pranešimų skaičių, mažiau nei vienam pacientui iš 100 000 pasireiškė nepageidaujamų reakcijų. Daugeliu atvejų simptomai buvo trumpalaikiai ir išnyko nutraukus gydymą, o kai kuriais atvejais ir taikant specifinį farmakologinį gydymą.
Klinikinių kūdikių ir vaikų tyrimų metu buvo pranešta apie vėmimą, viduriavimą ir padidėjusio jautrumo reakcijas.
Numatomų dažnių klasifikacija:
Labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki ≤1 /10), nedažni (nuo 1/1000 iki ≤1 /100), reti (nuo 1/10000 iki ≤1 /1000), labai reti (≤1 / 10 000), nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Vartojant ketoprofeną suaugusiesiems, pastebėtos šios nepageidaujamos reakcijos:
Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Reti: hemoraginė anemija
Dažnis nežinomas: trombocitopenija, agranulocitozė, kaulų čiulpų nepakankamumas
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos (įskaitant šoką)
Psichikos sutrikimai
Dažnis nežinomas: nuotaikos pokyčiai, jaudrumas, nemiga
Nervų sistemos sutrikimai
Nedažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, mieguistumas,
Reti: parestezija
Dažnis nežinomas: traukuliai, disgeuzija.
Akių sutrikimai
Reti: neryškus matymas (žr. 4.4 skyrių)
Ausų ir labirintų sutrikimai
Reti: spengimas ausyse
Širdies patologijos
Dažnis nežinomas: širdies nepakankamumas, širdies plakimas
Kraujagyslių patologijos
Dažnis nežinomas: hipertenzija, kraujagyslių išsiplėtimas, tachikardija, hipotenzija.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: astma
Dažnis nežinomas: bronchų spazmas (ypač pacientams, kuriems yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai ir kitiems NVNU), rinitas, dusulys, gerklų edema ir laringospazmas
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: dispepsija, pykinimas, pilvo skausmas, vėmimas
Nedažni: vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, gastritas
Reti: stomatitas, pepsinė opa
Dažnis nežinomas: kolito ir Krono ligos paūmėjimas, kraujavimas iš virškinimo trakto ir perforacija, rėmuo.
Kepenų ir tulžies pūslės sutrikimai
Reti: hepatitas, padidėjęs transaminazių kiekis, padidėjęs bilirubino kiekis serume dėl kepenų sutrikimų
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Nedažni: bėrimas, niežulys
Dažnis nežinomas: jautrumo šviesai reakcijos, alopecija, dilgėlinė, angioneurozinė edema, pūsliniai išsiveržimai, įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinė epidermio nekrolizė, eritema, bėrimas, makulopapulinis bėrimas, dermatitas, bėrimas
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnis nežinomas: ūminis inkstų nepakankamumas, intersticinis kanalėlių nefritas, nefritinis sindromas, nenormalus inkstų funkcijos tyrimas
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Nedažni: edema, nuovargis
Dažnis nežinomas: alerginės ir anafilaktoidinės reakcijos, anafilaksinis šokas, burnos edema
Diagnostiniai testai
Reti: padidėjęs svoris
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Dažnis nežinomas: periorbitalinė edema.
Taip pat buvo pranešta apie skrandžio skausmą, galvos svaigimą, veido edemą ir hematuriją.
Buvo pranešta apie pavienius leukocitozės, limfangito, purpuros, purpurinės trombocitopenijos ir leukocitopenijos atvejus.
Pranešta apie vieną drebulio ir hiperkinezės atvejį senyvo amžiaus pacientui, kartu gydomam chyoniniu antibiotiku.
Išskirtiniais atvejais buvo pranešta apie vaskulito ir odos paraudimo atvejus.
Buvo pranešta apie vieną ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejį, kuris baigėsi mirtimi, aspirinui jautriam astmos pacientui.
Buvo pranešta apie vieną oligurijos atvejį. Buvo pranešta apie pavienius periferinės edemos ir sinkopės atvejus.
Kartais pasireiškė sunkus kraujavimas iš virškinimo trakto ir skrandžio bei dvylikapirštės žarnos opa, gastritas ir erozinis gastritas. Dviem pavieniais atvejais atsirado hematemezė arba melaena. Buvo pranešta apie du atskirus stomatito ir liežuvio edemos atvejus. Buvo pranešta apie kepenų fermentų ir hepatito padidėjimą.
Buvo pranešta apie vieną nerimo, regos haliucinacijų, padidėjusio susijaudinimo ir pasikeitusio elgesio atvejį vaikams, kurie gavo dvigubą CPR rekomenduojamą dozę. Simptomai savaime išnyksta per 1-2 dienas.
Labai retos nepageidaujamos reakcijos, visų pirma, yra odos reakcijos (dilgėlinė, eritema, bėrimas, angioneurozinė edema), virškinimo trakto ir kvėpavimo takų reakcijos (bronchų spazmas, dusulys, gerklų edema), taip pat epizodiniai alerginės / anafilaktoidinės ligos atvejai. reakcijos, anafilaksinis šokas ir burnos edema. Kaip jau minėta, vienas ūminio kvėpavimo nepakankamumo atvejis, pasireiškęs astma sergantiems pacientams, jautriems aspirinui, baigėsi mirtimi. Dauguma reakcijų, pasireiškiančių alergiškiems / astma sergantiems pacientams ir (arba) esant padidėjusiam jautrumui NVNU, buvo sunkios.
Kai kurie nepageidaujami reiškiniai buvo pastebėti tik retkarčiais po ketoprofeno vartojimo: šaltkrėtis, laikina diskinezija, astenija, galvos skausmas.
Kai kurie NVNU, įskaitant ketoprofeną, gali sukelti sunkias gleivinės reakcijas (Stevens-Johnson, Lyell) ir hematologines reakcijas (aplazinę ir hemolizinę anemiją, retai agranulocitozę ir kaulų čiulpų hipoplaziją), tačiau jos yra labai retos.
04.9 Perdozavimas
Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus vartojant iki 2,5 g ketoprofeno. Daugeliu atvejų buvo pastebėti gerybiniai simptomai ir apsiribojo mieguistumu, mieguistumu, pykinimu, vėmimu ir epigastriniu skausmu.
Specifinio priešnuodžio ketoprofeno perdozavimui nėra. Įtarus didžiulį perdozavimą, rekomenduojama plauti skrandį ir pradėti simptominį bei palaikomąjį gydymą, siekiant kompensuoti dehidrataciją, stebėti šlapimo išsiskyrimą ir koreguoti acidozę, jei tokia yra.
Inkstų nepakankamumo atveju hemodializė gali padėti pašalinti vaistą iš kraujotakos.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė: nesteroidiniai, priešuždegiminiai, antireumatiniai vaistai; propiono rūgšties dariniai.
ATC: M01AE03.
Ketoprofeno lizino druska yra 2- (3-benzoilfenil) propiono rūgšties lizino druska, analgetikas, priešuždegiminis ir karščiavimą mažinantis vaistas, priklausantis NVNU klasei (M01AE).
Ketoprofeno lizino druska tirpsta geriau nei rūgštinis ketoprofenas.
NVNU veikimo mechanizmas yra susijęs su prostaglandinų sintezės sumažėjimu slopinant ciklooksigenazės fermentą.
Konkrečiai, yra slopinamas arachidono rūgšties virsmas cikliniais endoperoksidais, PGG2 ir PGH2, prostaglandinų PGE1, PGE2, PGF2 a ir PGD2 pirmtakais, taip pat prostaciklino PGI2 ir tromboksanais (TxA2 ir TxB2). prostaglandinų gali trukdyti kitiems tarpininkams, pvz., kininams, sukeldamas netiesioginį poveikį, kuris padidintų tiesioginį poveikį.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi ryškiu analgeziniu poveikiu, koreliuojančiu tiek su priešuždegiminiu, tiek su centriniu poveikiu.
Ketoprofeno lizino druska pasižymi karščiavimą mažinančiu poveikiu, netrukdydama normaliems termoreguliacijos procesams.
Skausmingos uždegiminės apraiškos pašalinamos arba susilpninamos skatinant sąnarių judrumą.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Ketoprofeno lizino druska turi didesnį tirpumą nei rūgštinis ketoprofenas.
Išgerta forma leidžia manyti, kad veiklioji medžiaga yra vandeniniame tirpale, todėl greitai absorbuojama, iš tikrųjų didžiausia ketoprofeno koncentracija plazmoje pasiekiama praėjus 15/20 minučių po vartojimo. Tai kliniškai pasireiškia greičiau skausmą malšinančio ir priešuždegiminio poveikio pradžia ir intensyvumas. Pusinės eliminacijos laikas yra 1-2 valandos.
Vaiko kinetinis profilis nesiskiria nuo suaugusiojo.
Pakartotinis vartojimas nekeičia vaisto kinetikos ir nesukelia kaupimosi.
Ketoprofenas 95-99% prisijungia prie plazmos baltymų. Vartojant sistemiškai, tonzilių audiniuose ir sinoviniame skystyje buvo nustatytas didelis ketoprofeno kiekis.
Eliminacija vyksta greitai ir iš esmės per inkstus: 50% sistemiškai vartojamo preparato išsiskiria su šlapimu per 6 valandas. Ketoprofenas intensyviai metabolizuojamas: apie 60–80% sistemiškai vartojamo preparato yra metabolitų pavidalu šlapime.
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Žiurkėms ir pelėms ketoprofeno lizino druskos LD50 buvo atitinkamai 102 ir 444 mg / kg, tai yra 30–120 kartų didesnė už gyvūno priešuždegiminių ir skausmą malšinančių vaistų dozę. Nustatyta, kad intraperitoniškai ketoprofeno lizino druskos LD50 Atitinkamai 104 ir 610 mg / kg žiurkėms ir pelėms.
Ilgalaikis žiurkių, šunų ir beždžionių gydymas geriamąja ketoprofeno lizino druska, kurio dozės yra lygios arba didesnės už nustatytas terapines dozes, nesukėlė jokio toksinio reiškinio. Nustatyta, kad vartojant dideles dozes, virškinimo trakto ir inkstų pakitimai buvo siejami su žinomu šalutiniu poveikiu, kurį gyvūnams sukėlė nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo. Ilgalaikio toksiškumo tyrimo, atlikto triušiams per burną arba tiesiąją žarną, metu buvo įrodyta, kad ketoprofenas yra geriau toleruojamas. vartojant per burną, tiesiosios žarnos ir geriamųjų Atliekant tyrimus su triušiais į raumenis, ketoprofeno lizino druska buvo gerai toleruojama.
Genotoksiškumo tyrimuose, atliktuose „in vitro“ ir „in vivo“, nustatyta, kad ketoprofeno lizino druska nėra mutageninė. Kancerogeniškumo tyrimai su ketoprofenu su pelėmis ir žiurkėmis parodė, kad kancerogeninio poveikio nėra.
Apie toksiškumą embrionui ir vaisiui bei gyvūnų NVNU teratogenezę žr. 4.6 skyrių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Natrio alginatas, 70% sorbitolis, propilenglikolis, natrio sacharinas, metilparahidroksibenzoatas, mėtų skonis, išgrynintas vanduo.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas.
06.3 Galiojimo laikas
OKi lašai galioja 2 metus.
Tinkamumo laikas, nurodytas etiketėje, nurodytas nepažeistoje pakuotėje.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Nė vienas.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Litografinė kartoninė dėžutė su baltu polietileno buteliuku, kurioje yra 30 ml tirpalo, su polietileno lašintuvo dangteliu, išleidžiamu 20 lašų / ml, ir vaikų neatidaromu dangteliu, su polistireno vidumi ir iš išorės iš polipropileno.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Norėdami atidaryti, paspauskite dangtelį ir tuo pat metu pasukite prieš laikrodžio rodyklę, kol jis atsidarys.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
„Dompé Pharmaceuticals S.p.A.“ - Via San Martino 12 - 20122 Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
AIC Nr. 028511145
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registracijos galiojimo pratęsimo data: 2009 11 15
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2015 m. Sausio mėn
