Veikliosios medžiagos: fenobarbitalis
GARDENALE 50 mg tabletės
GARDENALE 100 mg tabletės
Kodėl naudojama Gardenale? Kam tai?
FARMAKOTERAPEUTINĖ KATEGORIJA
Antiepilepsinis barbitūratas
GYDYMO INDIKACIJOS
„Gardenale“ dažniausiai skiriamas kaip bendras raminamasis preparatas, ypač atsižvelgiant į epilepsiją ir visas ligas, kurioms reikalinga ilgalaikė sedacija. „Gardenale“ yra ypač naudinga esant toniniams-kloniniams priepuoliams, susijusiems su didžiule žieve ir židininiais žievės priepuoliais. Jis gali būti naudojamas kaip migdomasis ir lėtinio barbitūrizmo detoksikacija.
Kontraindikacijos Kai Gardenale vartoti negalima
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems barbitūratams, bet kuriai pagalbinei medžiagai, porfirija, inkstų ir kepenų nepakankamumas, sunkios širdies ligos, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikai, migdomieji vaistai.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Gardenale
Fenobarbitalis gali sukelti priklausomybę. Tolesnis gydymas skatina kepenų fermentų, kurie pagreitina kai kurių vaistų, tokių kaip antikoaguliantai, kai kurie antibiotikai, antinksčių steroidai, ir tt, metabolizmą.
Alkoholio poveikis sustiprėja, o alkoholinių gėrimų vartojimas turėtų būti ribojamas.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais ir antihistamininiais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenobarbitalio, nes sumažėja fenobarbitalio koncentracija plazmoje ir sumažėja terapinis veiksmingumas (žr.
Staigus epilepsija sergančių pacientų gydymo nutraukimas gali sukelti epilepsijos būklę.
Sumažinkite dozę, jei sergate inkstų nepakankamumu, kepenų nepakankamumu (dėl kepenų encefalopatijos rizikos, nustatykite biologinę kontrolę), senyvo amžiaus žmonėms ir sergant alkoholizmu.
Vaikui, ilgai gydomam fenobarbitaliu, reikia apsvarstyti ryšį su profilaktiniu rachito gydymu.
Vartojant Gardenale buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei pasireiškia SJS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), Gardenale vartojimą reikia nutraukti.
Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Jei gydant „Gardenale“ pacientui išsivystė SJS ar TEN, „Gardenale“ šiam pacientui nebegalima vartoti.
Sąveika Kurie vaistai ar maistas gali pakeisti Gardenale poveikį
Asociacijos nerekomenduojamos
Estrogenai-progestinai ir progestogenai (vartojami kaip kontraceptikai): sumažėjęs kontracepcijos veiksmingumas dėl padidėjusio kepenų katabolizmo. Pageidautina naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninį.
Alkoholis: stiprina raminamąjį fenobarbitalio poveikį.Vartojimo metu venkite gerti alkoholinių gėrimų ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
Hypericum perforatum: Fenobarbitalio veiksmingumas gali sumažėti tuo pačiu metu vartojant preparatų, pagamintų Hypericum perforatum pagrindu. Taip yra dėl to, kad Hypericum perforatum pagrindu pagaminti preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, todėl jų negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai dvi savaites.
Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja Hypericum perforatum preparatus, reikia stebėti fenobarbitalio kiekį kraujyje ir nutraukti gydymą Hypericum perforatum produktais. Sustojus Hypericum perforatum, fenobarbitalio kiekis kraujyje gali padidėti. Gali reikėti koreguoti fenobarbitalio dozę.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
Ciklosporinas: galimas cirkuliacijos greičio sumažėjimas kartu su aktyvumo sumažėjimu asociacijos metu (katabolizmo pagreitis). Priešingai, nutraukus induktorių, padidėja plazmos koncentracija. Padidinkite ciklosporino dozes, tuo pačiu metu kontroliuodami koncentraciją plazmoje. Sumažinkite dozę nutraukus induktorių.
Kortikosteroidai (gliukozės, mineralinės, paprastai): kortikosteroidų veiksmingumo sumažėjimas (padidėjęs jų katabolizmas). Pasekmės yra ypač svarbios addisonų ir transplantacijų atveju.
Klinikinė ir biologinė kontrolė: kortikosteroidų dozės pritaikymas susiejimo metu ir po induktoriaus sustabdymo.
Doksiciklinas: doksiciklino koncentracijos plazmoje sumažėjimas, greičiausiai dėl to, kad sumažėjo doksiciklino pusinės eliminacijos laikas plazmoje ir dėl to padidėjo jo metabolizmas kepenyse.
Klinikinė kontrolė ir galimas terapinės schemos pritaikymas (padidinkite paros dozę arba padalinkite dozę į dvi dozes per dieną).
Hidrochinidinas, chinidinas: chinidino koncentracijos plazmoje ir antiaritminio veiksmingumo sumažėjimas (jo metabolizmo kepenyse padidėjimas).
Klinikinė kontrolė, EKG ir galbūt kinidinemija; jei reikia, koreguokite chinidino dozę gydymo induktoriumi metu ir jį nutraukus (chinidino perdozavimo rizika).
Levotiroksinas: aprašytas fenitoino, rifampicino, karbamazepino poveikis. Klinikinės hipotirozės rizika pacientams, sergantiems hipotiroze, dėl padidėjusio T3 ir T4 katabolizmo. Patikrinkite T3 ir T4 koncentraciją serume ir, jei reikia, koreguokite levotiroksino dozę gydymo induktoriumi metu ir po jo suspensijos.
Teofilinas (ir ekstrapoliuojant, teofilino dariniai): sumažėja plazmos greitis ir teofilino aktyvumas (padidėja jo metabolizmas dėl fermentinės indukcijos).
Klinikinis ir, jei reikia, teofilino stebėjimas. Jei reikia, pritaikykite teofilino dozę gydymo induktoriumi metu ir po jo sustabdymo.
Folio rūgštis: jei vartojama folio rūgšties, fenobarbitalio koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio gali sumažėti aktyvumas (grįžti prie normalaus metabolizmo, kuris anksčiau buvo sumažėjęs dėl folio trūkumo). Klinikinė kontrolė, galbūt plazmos koncentracija ir, jei reikia, fenobarbitalio dozės koregavimas skiriant folio rūgšties ir ją sustabdžius.
Valproinė rūgštis: fenobarbitalio koncentracijos plazmoje padidėjimas prasidėjus sedacijai (slopinant kepenų katabolizmą), dažniau vaikams. Klinikinė kontrolė per pirmąsias 15 kombinuoto gydymo dienų ir fenobarbitalio dozių sumažinimas, kai atsiranda sedacijos požymių; jei reikia, patikrinkite fenobarbitalio koncentraciją plazmoje.
Geriamieji antikoaguliantai: geriamųjų antikoaguliantų poveikio sumažėjimas (padidėja jų katabolizmas kepenyse).
Dažniau stebimas protrombino kiekis ir koreguojama geriamųjų antikoaguliantų dozė gydymo fenobarbitaliu metu ir 8 dienas po jo nutraukimo.
Imipramino antidepresantai: Imipramininiai antidepresantai skatina generalizuotų priepuolių atsiradimą.
Klinikinė kontrolė ir galimas antiepilepsinių vaistų dozės didinimas.
Digitoksinas: sumažėja digoksino poveikis (padidėja jo katabolizmas kepenyse).
Klinikinė kontrolė, EKG ir galbūt digoksinemija. Jei reikia, derinant ir nutraukus fenobarbitalio vartojimą, reikia koreguoti digoksino dozę; pirmenybė teikiama digoksinui, kuris mažiau metabolizuojamas kepenyse. - Progabidas: galimas fenobarbitalio koncentracijos plazmoje padidėjimas. fenobarbitalio koncentracija plazmoje.
Asociacijos turi būti įgyvendinamos atsargiai
Karbamazepinas: laipsniškai mažėja karbamazepino koncentracija plazmoje, tačiau tai neturi neigiamos įtakos antiepilepsiniam poveikiui.
Disopiramidas: sumažėjęs antiaritminis veiksmingumas dėl sumažėjusios disopiramido koncentracijos plazmoje.
Kiti CNS slopinantys vaistai: antidepresantai (išskyrus A selektyvius MAOI), dauguma anti-H1 antihistamininių preparatų, klonidinas ir į klonidiną panašūs benzodiazepinai, migdomieji vaistai, morfino dariniai (analgetikai ir vaistai nuo kosulio), neuroleptikai, raminamieji preparatai, išskyrus benzodiazepinus. Padidėjusi centrinė depresija, kuri gali turėti rimtų pasekmių, ypač vairuojant ar valdant mechanizmus.
Fenitoinas: kartu su fenobarbitaliu gali atsirasti nenuspėjamų pokyčių: fenitoino koncentracija kraujo plazmoje dažniau sumažėja (padidėja metabolizmas), tačiau tai neturi neigiamo poveikio prieštraukuliniam poveikiui. Kai fenobarbitalis yra sustabdytas, gali pasireikšti toksinis fenitoino poveikis. Kartais padidėja fenitoino koncentracija plazmoje (metabolizmo slopinimas dėl konkurencijos). Į tai reikia atsižvelgti aiškinant jo koncentraciją plazmoje.
Alprenololis, metoprololis, propranololis (beta blokatoriai): sumažėja šių beta adrenoblokatorių koncentracija plazmoje ir sumažėja jų klinikinis poveikis (padidėja jų metabolizmas kepenyse). Į tai reikia atsižvelgti tiems beta adrenoblokatoriams, kurie pašalinami daugiausia dėl biotransformacijos kepenyse.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nedideliam skaičiui pacientų, gydomų vaistais nuo epilepsijos, tokiais kaip Gardenale, atsirado minčių apie savęs žalojimą ar savižudybę. Kilus tokioms mintims, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymas fenobarbitaliu sumažina dėmesį ir pailgina refleksų laiką: pacientus reikia apie tai įspėti, kad jie nevairuotų transporto priemonių ar neatliktų veiklos, kuri dėl jų pavojingumo reikalauja budrumo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pacientams, kurie gali pastoti arba yra vaisingo amžiaus, reikia patarti specialistui. Planuojant pastoti, reikia iš naujo įvertinti gydymo nuo epilepsijos poreikį.
Įgimtų defektų rizika padidėja 2–3 kartus motinų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, palikuonims, o dažniausiai tai buvo lūpų plyšys, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir nervinio vamzdelio defektai.
Politerapija su vaistais nuo epilepsijos gali būti susijusi su didesne įgimtų apsigimimų rizika nei monoterapija. Todėl, kai įmanoma, svarbu atlikti monoterapiją.
Staiga nutraukti gydymą nuo epilepsijos negalima, nes gali atsirasti traukulių, kurie gali turėti rimtų pasekmių motinai ir kūdikiui.
Žindymo laikotarpiu nerekomenduojama vartoti fenobarbitalio.
Dozavimas ir vartojimo metodas Kaip naudoti Gardenale: Dozavimas
Kaip raminamoji priemonė nuo 50 iki 100 mg per parą. Kaip prieštraukulinis preparatas, suaugusiesiems nuo 100 iki 300 mg per parą 2-3 kartus.
Vaikams nuo 20 iki 100 mg pagal amžių ir svorį.
Esant sunkiai nemigai, 50–200 mg vakare vieną valandą prieš miegą.
Tabletes galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba pridėti prie maisto.
Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Gardenale dozę
Ūminio apsinuodijimo barbitūratais gydymas apima nedelsiant skrandžio plovimą, jei tai leidžia paciento būklė. Jau absorbuoto vaisto pašalinimą galima pasiekti priverstine diureze ir šlapimo šarminimu. Sunkiais atvejais hemodializė yra naudinga, o kvėpavimą gali tekti kontroliuoti mechaniškai, kad būtų išvengta plaučių komplikacijų atsiradimo.
Šalutinis poveikis Koks yra Gardenale šalutinis poveikis
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Retos alerginės odos apraiškos.
Fibobarbitaliu gydomų motinų naujagimiams gali pasireikšti hipoprotrombinemija, jautri gydymui vitaminu K.
Lėtinio gydymo metu gali atsirasti folatams jautri megaloblastinė anemija ir osteomalacija, reaguojanti į gydymą vitaminu D.
Labai retai buvo pranešta apie Dupuytreno kontraktūros atvejus.
- Odos: buvo pranešta apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas, tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. „Atsargumo priemonės“). Dažnis: labai retas.
- Kepenų ir tulžies pūslėsi: reti toksinio hepatito atvejai.
- Hematologinis: reti leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir purpuro atvejai.
- Centrinė nervų sistema: kai kuriems asmenims jie gali pasireikšti retai: jaudulys, susijaudinimas ir kliedesys. Vaikams gali pasireikšti hiperaktyvumo apraiškos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Gauta pranešimų apie sumažėjusį kaulų mineralų tankį, osteopeniją, osteoporozę ir kaulų lūžius pacientams, kurie ilgai gydėsi Gardenale. Mechanizmas, kuriuo Gardenale veikia kaulų metabolizmą, nenustatytas.
Pakuotės lapelyje nurodytų nurodymų laikymasis sumažina nepageidaujamo poveikio riziką. Svarbu informuoti gydytoją ar vaistininką apie bet kokį nepageidaujamą poveikį, net jei jis nėra aprašytas pakuotės lapelyje.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
Galiojimo laikas: žiūrėkite ant pakuotės nurodytą galiojimo datą.
Nurodytas tinkamumo laikas nurodo produktą nepažeistoje ir tinkamai laikomoje pakuotėje.
ĮSPĖJIMAS: pasibaigus ant pakuotės nurodytam tinkamumo laikui, vaisto vartoti negalima.
Šį vaistą laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje
SUDĖTIS
GARDENALE 50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principas50 mg fenobarbitalio
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas
GARDENALE 100 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasFenobarbitalis 100 mg
Pagalbinės medžiagos: kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas.
FARMACINĖ FORMA IR TURINYS
Tabletės peroraliniam vartojimui.
- Dėžutė, kurioje yra 30 tablečių po 50 mg lizdinėje plokštelėje
- Dėžutė, kurioje yra 20 tablečių po 100 mg lizdinėse plokštelėse
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
SODAS
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
GARDENALE 50 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Veikimo principas: 50 mg fenobarbitalio.
GARDENALE 100 mg tabletės
Vienoje tabletėje yra:
Aktyvus principasFenobarbitalis 100 mg.
Pagalbinių medžiagų žr. 6.1
03.0 FARMACINĖ FORMA
Tabletės.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
„Gardenale“ dažniausiai skiriamas kaip bendras raminamasis preparatas, ypač atsižvelgiant į epilepsiją ir visas ligas, kurioms reikia ilgalaikio sedacijos. „Gardenale“ yra ypač naudingas toniškai-kloniškai traukiantis didžiųjų ir židininių žievės priepuolių priepuolius. Jis gali būti naudojamas detoksikacijai nuo lėtinių barbiturizmas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Kaip raminamoji priemonė nuo 50 iki 100 mg per parą. Kaip prieštraukulinis preparatas, suaugusiesiems nuo 100 iki 300 mg per parą 2-3 kartus.
Vaikams nuo 20 iki 100 mg pagal amžių ir svorį.
Tabletes galima ištirpinti nedideliame kiekyje vandens arba pridėti prie maisto. Gydant senyvus pacientus, dozavimą turi atidžiai nustatyti gydytojas, kuris turės įvertinti galimą aukščiau nurodytų dozių mažinimą.
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai, kitiems barbitūratams ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, porfirija, inkstų ir kepenų nepakankamumas, sunkios širdies ligos, ūminis apsinuodijimas alkoholiu, analgetikais, migdomosiomis medžiagomis.
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Buvo pranešta apie minčių apie savižudybę ir elgesio atvejus pacientams, vartojantiems vaistus nuo epilepsijos pagal įvairias indikacijas. Atliekant atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizę, palyginti su placebu, taip pat buvo pastebėtas nedidelis minčių apie savižudybę ir elgesio rizikos padidėjimas.
Šios rizikos mechanizmas nenustatytas, o turimi duomenys neatmeta galimybės, kad padidės Gardenale rizika.
Todėl pacientus reikia stebėti, ar neatsiranda minčių apie savižudybę ir elgesio požymių, ir tokiu atveju reikia apsvarstyti tinkamą gydymą. Pacientus (ir slaugytojus) reikia įspėti, kad atsiradus minčių apie savižudybę ar elgesio požymių, apie tai pranešti savo gydančiam gydytojui.
Vartojant Gardenale buvo pranešta apie šias gyvybei pavojingas odos reakcijas: Stivenso-Džonsono sindromą (SJS) ir toksinę epidermio nekrolizę (TEN).
Pacientus reikia informuoti apie požymius ir simptomus ir atidžiai stebėti, ar nėra odos reakcijų. Didžiausia rizika susirgti SJS ir TEN atsiranda pirmosiomis gydymo savaitėmis.
Jei pasireiškia SJS ar TEN simptomai ar požymiai (pvz., Progresuojantis odos bėrimas, dažnai su pūslėmis ar gleivinės pažeidimais), Gardenale vartojimą reikia nutraukti.
Geriausi SJS ir TEN gydymo rezultatai pasiekiami anksti diagnozavus ir nedelsiant nutraukus bet kokio įtariamo vaisto gydymą. Ankstyvas nutraukimas yra susijęs su geresne prognoze.
Jei gydant „Gardenale“ pacientui išsivystė SJS ar TEN, „Gardenale“ šiam pacientui nebegalima vartoti.
Sumažinkite dozę, jei sergate inkstų nepakankamumu, kepenų nepakankamumu (dėl kepenų encefalopatijos rizikos, nustatykite biologinę kontrolę), senyvo amžiaus žmonėms ir sergant alkoholizmu.
Dėl abipusio stiprinimo gydymo metu nerekomenduojama vartoti alkoholinių gėrimų.
Vaikui, kuris ilgą laiką gydomas fenobarbitaliu, reikia apsvarstyti ryšį su profilaktiniu rachito gydymu: vitaminu D2 arba 25 OH-vitaminu D3.
Taip pat atidžiai perskaitykite 4.5, 4.6 ir 4.7 pastraipas.
Fenobarbitalis gali sukelti priklausomybę. Tolesnis gydymas skatina kepenų fermentų, kurie pagreitina kai kurių vaistų, tokių kaip antikoaguliantai, kai kurie antibiotikai, antinksčių steroidai, ir tt, metabolizmą.
Ryšys su kitais psichotropiniais vaistais ir antihistamininiais vaistais reikalauja ypatingo gydytojo atsargumo ir budrumo, kad būtų išvengta netikėto nepageidaujamo sąveikos poveikio.
Hypericum perforatum preparatų negalima vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra fenobarbitalio, nes sumažėja fenobarbitalio koncentracija plazmoje ir sumažėja terapinis veiksmingumas (žr. 4.5 skyrių).
Staigus epilepsija sergančių pacientų gydymo nutraukimas gali sukelti epilepsijos būklę.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Asociacijos nerekomenduojamos
- Estrogenas ir progestogenas (vartojami kaip kontraceptikai): sumažėjęs kontracepcijos veiksmingumas dėl padidėjusio kepenų katabolizmo.
Pageidautina naudoti kitą kontracepcijos metodą, ypač mechaninį.
- Alkoholis: stiprina raminamąjį fenobarbitalio poveikį.Vartojimo metu venkite gerti alkoholinių gėrimų ar vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio.
- Hypericum perforatum: Fenobarbitalio veiksmingumas gali sumažėti tuo pačiu metu vartojant preparatų, pagamintų Hypericum perforatum pagrindu. Taip yra dėl to, kad Hypericum perforatum pagrindu pagaminti preparatai indukuoja fermentus, atsakingus už vaistų metabolizmą, todėl jų negalima vartoti kartu su fenobarbitaliu. Nutraukus gydymą Hypericum perforatum produktais, indukcinis poveikis gali išlikti mažiausiai dvi savaites.
Jei pacientas tuo pačiu metu vartoja Hypericum perforatum preparatus, reikia stebėti fenobarbitalio kiekį kraujyje ir nutraukti gydymą Hypericum perforatum produktais.
Sustojus Hypericum perforatum, fenobarbitalio kiekis kraujyje gali padidėti. Gali reikėti koreguoti fenobarbitalio dozę.
Asociacijos, kurioms reikia specialių atsargumo priemonių
- Ciklosporinas: galimas cirkuliacijos greičio sumažėjimas kartu su aktyvumo sumažėjimu asociacijos metu (katabolizmo pagreitis). Priešingai, nutraukus induktorių, padidėja plazmos koncentracija. Padidinkite ciklosporino dozes, tuo pačiu metu kontroliuodami koncentraciją plazmoje. Sumažinkite dozę nutraukus induktorių.
- Kortikosteroidai (gliukozės, mineralų, paprastai): kortikosteroidų veiksmingumo sumažėjimas (padidėja jų katabolizmas). Pasekmės yra ypač svarbios addisonų ir transplantacijų atveju.
Klinikinė ir biologinė kontrolė: kortikosteroidų dozės pritaikymas susiejimo metu ir po induktoriaus sustabdymo.
- Doksiciklinas: doksiciklino koncentracijos plazmoje sumažėjimas, greičiausiai dėl to, kad sumažėjo doksiciklino pusinės eliminacijos laikas plazmoje ir dėl to padidėjo jo metabolizmas kepenyse.
Klinikinė kontrolė ir galimas terapinės schemos pritaikymas (padidinkite paros dozę arba padalinkite dozę į dvi dozes per dieną).
- Hidrochinidinas, chinidinas: chinidino koncentracijos plazmoje ir antiaritminio veiksmingumo sumažėjimas (jo metabolizmo kepenyse padidėjimas).
Klinikinė kontrolė, EKG ir galbūt kinidinemija; jei reikia, koreguokite chinidino dozę gydymo induktoriumi metu ir jį nutraukus (chinidino perdozavimo rizika).
- Levotiroksinas: aprašytas fenitoino, rifampicino, karbamazepino poveikis. Klinikinės hipotirozės rizika pacientams, sergantiems hipotiroze, dėl padidėjusio T3 ir T4 katabolizmo. Patikrinkite T3 ir T4 koncentraciją serume ir, jei reikia, koreguokite levotiroksino dozę gydymo induktoriumi metu ir po jo suspensijos.
- Teofilinas (ir ekstrapoliacijos būdu, teofilino dariniai): plazmos greičio ir teofilino aktyvumo sumažėjimas (jo metabolizmo padidėjimas dėl fermentinės indukcijos).
Klinikinis ir, jei reikia, teofilino stebėjimas. Jei reikia, pritaikykite teofilino dozę gydymo induktoriumi metu ir po jo sustabdymo.
- Folio rūgštis: vartojant folio rūgšties, sumažėja fenobarbitalio koncentracija plazmoje, dėl kurios gali sumažėti aktyvumas (grįžta į normalią medžiagų apykaitą, kuri anksčiau sumažėjo dėl folio trūkumo).
Klinikinė kontrolė, galbūt plazmos koncentracija ir, jei reikia, fenobarbitalio dozės koregavimas skiriant folio rūgšties ir ją sustabdžius.
- Valproinė rūgštis: fenobarbitalio koncentracijos plazmoje padidėjimas prasidėjus sedacijai (slopinant kepenų katabolizmą), dažniau vaikams.
Klinikinė kontrolė per pirmąsias 15 kombinuoto gydymo dienų ir fenobarbitalio dozių sumažinimas, kai atsiranda sedacijos požymių; jei reikia, patikrinkite fenobarbitalio koncentraciją plazmoje.
- Geriamieji antikoaguliantai: geriamųjų antikoaguliantų poveikio sumažėjimas (padidėja jų katabolizmas kepenyse).
Dažniau stebimas protrombino kiekis ir koreguojama geriamųjų antikoaguliantų dozė gydymo fenobarbitaliu metu ir 8 dienas po jo nutraukimo.
- Imipramino antidepresantai: Imipramininiai antidepresantai skatina generalizuotų priepuolių atsiradimą.
Klinikinė kontrolė ir galimas antiepilepsinių vaistų dozės didinimas.
- Digitoksinas: sumažėja digoksino poveikis (padidėja jo katabolizmas kepenyse).
Klinikinė kontrolė, EKG ir galbūt digoksinemija. Jei reikia, derinant ir nutraukus fenobarbitalio vartojimą, reikia koreguoti digitoksino dozę; pageidautina, kad digoksinas, mažiau metabolizuojamas kepenyse.
- Progabide: galimas fenobarbitalio koncentracijos plazmoje padidėjimas. Tikėtinas progabido koncentracijos plazmoje sumažėjimas (nepatikrinta).
Klinikinė ir galbūt fenobarbitalio koncentracijos plazmoje kontrolė. Galimas dozavimo pritaikymas.
Asociacijos turi būti įgyvendinamos atsargiai
- Karbamazepinas: laipsniškai mažėja karbamazepino koncentracija plazmoje, tačiau tai neturi neigiamos įtakos antiepilepsiniam poveikiui.
- Disopiramidas: sumažėjęs antiaritminis veiksmingumas dėl sumažėjusios disopiramido koncentracijos plazmoje.
- Kiti CNS slopinantys vaistai: antidepresantai (išskyrus A selektyvius MAOI), dauguma anti-H1 antihistamininių preparatų, benzodiazepinų, klonidino ir į klonidiną panašių, migdomųjų, morfino darinių (analgetikų ir vaistų nuo kosulio), neuroleptikų, raminamųjų, išskyrus benzodiazepinus.
Padidėjusi centrinė depresija, kuri gali turėti rimtų pasekmių, ypač vairuojant ar valdant mechanizmus.
- Fenitoinas: kartu su fenobarbitaliu gali atsirasti nenuspėjamų pokyčių: fenitoino koncentracija kraujo plazmoje dažniau sumažėja (padidėja metabolizmas), o tai neturi neigiamo poveikio prieštraukuliniam poveikiui. Kai fenobarbitalis yra sustabdytas, gali pasireikšti toksinis fenitoino poveikis. kartais padidėja fenitoino koncentracija plazmoje (metabolizmo slopinimas dėl konkurencijos).
Į tai reikia atsižvelgti aiškinant koncentraciją plazmoje.
- Alprenololis, metoprololis, propranololis (beta blokatoriai): sumažėja šių beta adrenoblokatorių koncentracija plazmoje, sumažėja jų klinikinis poveikis (padidėja jų metabolizmas kepenyse). Į tai reikia atsižvelgti tiems beta adrenoblokatoriams, kurie pašalinami daugiausia dėl biotransformacijos kepenyse.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Pacientams, kurie gali pastoti arba yra vaisingo amžiaus, reikia patarti specialistui.
Planuojant pastoti, reikia iš naujo įvertinti gydymo nuo epilepsijos poreikį.
Įgimtų defektų rizika padidėja 2–3 kartus motinų, gydytų vaistais nuo epilepsijos, palikuonims, o dažniausiai tai buvo lūpų plyšys, širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai ir nervinio vamzdelio defektai.
Politerapija su vaistais nuo epilepsijos gali būti susijusi su didesne įgimtų apsigimimų rizika nei monoterapija. Todėl, kai įmanoma, svarbu atlikti monoterapiją.
Staiga nutraukti gydymą nuo epilepsijos negalima, nes gali atsirasti traukulių, kurie gali turėti rimtų pasekmių motinai ir kūdikiui.
Naujagimiams, kurių motinos gydomos fenobarbitaliu, gali atsirasti hemoraginis sindromas, kurio galima išvengti prieš mėnesį iki gimdymo gydant motiną vitaminu K. Žindymo laikotarpiu fenobarbitalio vartoti nerekomenduojama, nes fenobarbitalis kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Gydymas fenobarbitaliu sumažina dėmesį ir pailgina refleksų laiką: pacientus reikia apie tai įspėti, kad jie nevairuotų transporto priemonių ar neatliktų veiklos, kuri dėl jų pavojingumo reikalauja budrumo.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Vartojant dideles dozes, gali pasireikšti sedacija, ataksija, nistagmas ir sumišimas, ypač senyvo amžiaus žmonėms. Retos alerginės odos apraiškos.
Fibobarbitaliu gydomų motinų naujagimiams gali pasireikšti hipoprotrombinemija, jautri gydymui vitaminu K. Lėtinio gydymo metu gali atsirasti folatams jautri megaloblastinė anemija ir osteomalacija, reaguojanti į gydymą vitaminu D.
Labai retai buvo pranešta apie Dupuytreno kontraktūros atvejus.
- OdosBuvo pranešta apie sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SCAR), tokias kaip Stivenso-Džonsono sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (žr. 4.4 skyrių). Dažnis: labai retas. Buvo pranešta apie retus daugiaformės eritemos atvejus.
- Kepenų ir tulžies pūslės: reti toksinio hepatito atvejai.
- Hematologinis: reti leukopenijos, agranulocitozės, trombocitopenijos ir purpuro atvejai.
- Centrinė nervų sistema: kai kuriems asmenims jie gali pasireikšti retai: jaudulys, susijaudinimas ir kliedesys. Vaikams gali pasireikšti hiperaktyvumo apraiškos.
Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai
Gauta pranešimų apie sumažėjusį kaulų mineralų tankį, osteopeniją, osteoporozę ir kaulų lūžius pacientams, kurie ilgai gydėsi Gardenale. Mechanizmas, kuriuo Gardenale veikia kaulų metabolizmą, nenustatytas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas.
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą. "Adresas https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Perdozavimas
Pirmąją valandą po perdozavimo atsiranda: pykinimas, vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas, psichinė sumišimas, komos būsena ir būdingas autonominis sindromas (nereguliari bradipnėja, tracheobronchinė obstrukcija, arterinė hipotenzija). Ūminio apsinuodijimo barbitūratais gydymas apima nedelsiant skrandžio plovimą, jei tai leidžia paciento būklė. Jau absorbuoto vaisto pašalinimą galima pasiekti priverstine diureze ir šlapimo šarminimu. Sunkiais atvejais hemodializė yra naudinga, o kvėpavimą gali tekti kontroliuoti mechaniškai, kad būtų išvengta plaučių komplikacijų atsiradimo.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė - vaistai nuo epilepsijos, barbitūratai.
ATC kodas: N03AA02.
Fenobarbitalis yra barbitūratas, prieštraukulinis, raminamasis vaistas. Jo aktyvumas yra išreikštas žievės ir subkortikos lygmeniu.
05.2 Farmakokinetinės savybės
Maždaug 80% išgerto fenobarbitalio absorbuojama iš virškinimo trakto; didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama po maždaug 8 valandų suaugusiam ir maždaug po 4 valandų vaikui. Pusinės eliminacijos iš plazmos laikas yra 50–140 valandų suaugusiesiems ir 40–70 valandų vaikui; jis padidėjo vyresnio amžiaus žmonėms ir sergant kepenų ar inkstų nepakankamumu.
Dėl tirpumo riebaluose fenobarbitalis plinta visame kūne, ypač smegenyse; jis kerta placentos barjerą ir išsiskiria su motinos pienu.
Prie plazmos baltymų prisijungia maždaug 50%.Jis kepenyse metabolizuojamas į neaktyvų hidroksilintą darinį, kuris vėliau gliukurokonjuguojamas arba sulfoninamas, o nepakitusios formos išsiskiria per inkstus (kuo labiau šarmingesnis yra šlapimas).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Kukurūzų krakmolas, magnio stearatas, iš anksto želatinizuotas kukurūzų krakmolas.
06.2 Nesuderinamumas
Nė vienas nežinomas.
06.3 Galiojimo laikas
36 mėnesiai
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ° C temperatūroje
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
- Lizdinėje plokštelėje yra 30 tablečių po 50 mg
- Lizdinėje plokštelėje yra 20 tablečių po 100 mg
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milanas
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
Gardenale 50 mg tabletės - 30 tablečių AIC n. 004556027
Gardenale 100 mg tabletės - 20 tablečių AIC n. 004556015
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Pirmasis leidimas: 1951 m
Leidimo galiojimo pratęsimas: 2010-06-01
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2014 m. Sausio mėn
