Veikliosios medžiagos: olmesartano medoksomilis
OLMETEC 10 mg, 20 mg, 40 mg plėvele dengtos tabletės
Indikacijos Kodėl vartojamas Olmetec? Kam tai?
Olmetec priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių antagonistais, grupei. Jie mažina kraujospūdį, atleisdami kraujagysles.
Olmetec vartojamas aukštam kraujospūdžiui (dar vadinamam „aukštu kraujospūdžiu“) gydyti. Aukštas kraujospūdis gali pažeisti organus, tokius kaip širdis, inkstai, smegenys ir akys. Kai kuriais atvejais tai gali sukelti širdies priepuolius, širdies ar inkstų nepakankamumą, insultą ar aklumą. Paprastai aukštas kraujospūdis neturi simptomų . Norint išvengti žalos, svarbu patikrinti kraujospūdį.
Aukštą kraujospūdį galima kontroliuoti vaistais, tokiais kaip Olmetec tabletės. Jūsų gydytojas tikriausiai taip pat rekomendavo pakeisti gyvenimo būdą, kad sumažėtų kraujospūdis (pavyzdžiui, numesti svorio, mesti rūkyti, sumažinti alkoholio vartojimą ir sumažinti druskos vartojimą). Gydytojas taip pat gali patarti jums reguliariai mankštintis, pavyzdžiui, vaikščioti ar plaukti. Svarbu laikytis šių gydytojo patarimų.
Kontraindikacijos Kada Olmetec vartoti negalima
Olmetec vartoti negalima
- jeigu yra alergija olmesartano medoksomiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
- jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia (taip pat geriau vengti Olmetec nėštumo pradžioje - žr. skyrių „Nėštumas“).
- jeigu Jus vargina odos ir akių pageltimas (gelta) arba tulžies nutekėjimo iš tulžies pūslės pokyčiai (tulžies obstrukcija, pvz., akmenys).
- jeigu sergate cukriniu diabetu ar sutrikusi inkstų funkcija ir esate gydomas kraujospūdį mažinančiu vaistu, kurio sudėtyje yra aliskireno.
Atsargumo priemonės Vartojant prieš vartojant Olmetec
Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Olmetec.
Pasitarkite su gydytoju, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti:
- AKF inhibitorių (pvz., enalaprilį, lisinoprilį, ramiprilį), ypač jei sergate su diabetu susijusiais inkstų sutrikimais.
- Aliskirenas
Gydytojas gali reguliariai tikrinti jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., Kalio) kiekį kraujyje.
Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Olmetec vartoti negalima“.
Pasitarkite su gydytoju, jei taip pat turite kokių nors iš šių sveikatos problemų:
- Inkstų problemos.
- Kepenų liga.
- Širdies nepakankamumas arba širdies vožtuvų ar širdies raumens problemos.
- Stiprus vėmimas, viduriavimas, gydymas didelėmis diuretikų dozėmis arba jei laikotės mažai druskos turinčios dietos.
- Padidėjęs kalio kiekis kraujyje.
- Problemos su antinksčiais.
Pasakykite gydytojui, jei pasireiškia stiprus ir ilgalaikis viduriavimas ir labai sumažėja svoris. Jūsų gydytojas įvertins jūsų simptomus ir nuspręs, ar tęsti šį antihipertenzinį gydymą.
Kaip ir vartojant bet kokį kraujospūdį mažinantį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems širdies ar smegenų kraujotakos sutrikimais, gali sukelti širdies priepuolį ar insultą. Tada gydytojas atidžiai patikrins jūsų kraujospūdį.
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Olmetec nerekomenduojamas ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu ir jo negalima vartoti, jei esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes tuo metu vartojamas vaistas gali labai pakenkti jūsų kūdikiui (žr. Skyrių „Nėštumas“).
Vaikai ir paaugliai
Olmetec nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.
Sąveika Kokie vaistai ar maistas gali pakeisti Olmetec poveikį
Kiti vaistai ir Olmetec
Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate, neseniai vartojote arba galite vartoti bet kurį iš šių vaistų:
- Kiti vaistai, mažinantys kraujospūdį, gali sustiprinti Olmetec poveikį. Gydytojui gali tekti koreguoti dozę ir (arba) imtis kitų atsargumo priemonių: - jeigu vartojate AKF inhibitorių arba aliskireną (taip pat žr. Informaciją skyriuje „Olmetec vartoti negalima“ ir Įspėjimai ir atsargumo priemonės “.
- Kalio papildai, druskos pakaitalai, kuriuose yra kalio, diuretikai ar heparinas (kraujui skystinti). Šių vaistų vartojimas kartu su Olmetec gali padidinti kalio kiekį kraujyje.
- Kartu su Olmetec vartojamas ličio preparatas (vaistas, vartojamas nuotaikos svyravimams ir kai kurioms depresijos formoms gydyti) gali padidinti ličio toksiškumą. Jei turite vartoti ličio, gydytojas išmatuos jūsų ličio kiekį kraujyje.
- Kartu su Olmetec vartojami nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU, vaistai skausmui, patinimui ir kitiems uždegimo simptomams mažinti, įskaitant artritą) gali padidinti inkstų nepakankamumo riziką, o NVNU gali sumažinti Olmetec veiksmingumą.
- Kolesevelamo hidrochlorido - vaisto, mažinančio cholesterolio kiekį kraujyje, dėl kurio gali sumažėti Olmetec poveikis.
- Kai kurie antacidiniai vaistai (vartojami virškinimo sutrikimams gydyti) gali šiek tiek susilpninti Olmetec veiksmingumą.
Senesni žmonės
Jei esate vyresnis nei 65 metų ir gydytojas nusprendžia padidinti olmesartano dozę iki 40 mg per parą, gydytojas turi reguliariai tikrinti kraujospūdį, kad jis nenukristų per daug.
Juodosios tautybės pacientai
Kaip ir kitų panašių vaistų, juodaodžiams Olmetec kraujospūdį mažinantis poveikis šiek tiek susilpnėja.
Olmetec vartojimas su maistu ir gėrimais
Olmetec galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu.
Įspėjimai Svarbu žinoti, kad:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Turėtumėte pasakyti gydytojui, jei manote, kad esate nėščia (arba jei yra galimybė pastoti). Paprastai gydytojas patars nutraukti Olmetec vartojimą prieš pastojimą arba kai tik sužinosite, kad esate nėščia, ir patars vietoj Olmetec vartoti kitus vaistus. jeigu esate daugiau nei tris mėnesius nėščia, nes vartojant po trečio nėštumo mėnesio gali būti padaryta didelė žala jūsų kūdikiui.
Maitinimo laikas
Pasakykite gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ketinate pradėti žindyti. Olmetec nerekomenduojama vartoti krūtimi maitinančioms moterims, o gydytojas gali pasirinkti kitą gydymo būdą, jei norite žindyti kūdikį, ypač jei kūdikis ką tik gimė arba priešlaikinis. prieš vartodami bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydydami nuo aukšto kraujospūdžio, galite jausti mieguistumą ar galvos svaigimą. Jei taip atsitiks, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol simptomai neišnyks. Klauskite gydytojo patarimo.
Olmetec sudėtyje yra laktozės
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės (tam tikros rūšies cukraus). Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Dozė, vartojimo būdas ir laikas Kaip vartoti Olmetec: Dozavimas
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą. Tačiau jei jūsų kraujospūdis nekontroliuojamas, gydytojas gali nuspręsti padidinti dozę iki 20 arba 40 mg vieną kartą per parą arba paskirti kitus vaistus. Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, dozė neturi būti didesnė kaip 20 mg vieną kartą per parą.
Tabletes galima gerti pilnu arba tuščiu skrandžiu. Tabletes nurykite užgerdami pakankamu kiekiu vandens (pavyzdžiui, stikline). Jei įmanoma, išgerkite paros dozę kiekvieną dieną tuo pačiu laiku, pavyzdžiui, su pusryčiais.
Perdozavimas Ką daryti pavartojus per didelę Olmetec dozę
Pavartojus per didelę Olmetec dozę
Jei išgėrėte daugiau tablečių nei reikia arba vaikas netyčia prarijo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Olmetec
Jei pamiršote išgerti dozę, kitą dieną išgerkite įprastą dozę. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Olmetec
Svarbu tęsti Olmetec vartojimą, nebent gydytojas nurodys nutraukti gydymą Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Olmetec vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šalutinis poveikis Koks yra Olmetec šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jei jie atsiranda, jie dažniausiai būna lengvi ir nereikalauja nutraukti gydymo.
Nors jie pasireiškia ne visiems žmonėms, šie du šalutiniai poveikiai gali būti sunkūs:
Retais atvejais (gali pasireikšti ne daugiau kaip vienam iš 1000 žmonių) buvo pranešta apie šias alergines reakcijas, galinčias paveikti visą organizmą:
Gydymo Olmetec metu gali atsirasti veido, burnos ir (arba) gerklų (balso stygų sėdynės) patinimas, susijęs su niežuliu ir bėrimu. Jei taip atsitiks, nutraukite Olmetec vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Retai (bet šiek tiek dažniau vyresnio amžiaus žmonėms) Olmetec jautriems asmenims gali sukelti per didelį kraujospūdžio sumažėjimą arba dėl alerginės reakcijos. Tai gali sukelti stiprų galvos svaigimą ar alpimą. Jei taip atsitiks, nutraukite Olmetec vartojimą, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir atsigulkite.
Tai yra kitas iki šiol žinomas Olmetec šalutinis poveikis:
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, nevirškinimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, gastroenteritas, nuovargis, gerklės sudirginimas, nosies hipersekrecija, bronchitas, į gripą panašūs simptomai, kosulys, skausmas, krūtinės, nugaros, kaulų ar sąnarių skausmas, šlapimo takų infekcija, kulkšnių patinimas , pėdos, kojos, rankos ar rankos, kraujas šlapime.
Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai, įskaitant šiuos: padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (hipertrigliceridemija), padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje (hiperurikemija), padidėjęs karbamido kiekis kraujyje, padaugėję kepenų funkcijos tyrimų ir raumenų.
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Greitos alerginės reakcijos, kurios gali paveikti visą kūną ir gali sukelti kvėpavimo sutrikimus ar greitą kraujospūdžio sumažėjimą, o tai taip pat gali sukelti alpimą (anafilaksines reakcijas), galvos svaigimą, vėmimą, silpnumą, pykinimą, raumenų skausmą, bėrimą, bėrimą, alerginį bėrimą, bėrimas (bėrimas), odos pūslės (raukšlės), krūtinės angina (skausmas ar diskomfortas krūtinėje).
Atliekant kraujo tyrimus, sumažėjo tam tikros rūšies dalelių, paprastai esančių kraujyje, skaičius, vadinamas trombocitais (trombocitopenija).
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Energijos trūkumas, raumenų mėšlungis, sumažėjusi inkstų funkcija, inkstų nepakankamumas
Taip pat buvo pastebėti kai kurie laboratorinių tyrimų pokyčiai. Tai padidėjęs kalio kiekis (hiperkalemija) ir padidėjęs medžiagų, susijusių su inkstų funkcija, kiekis.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi nacionaline pranešimo sistema, adresu https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Galiojimo laikas ir išlaikymas
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Nemeskite vaistų į kanalizaciją ar buitines atliekas. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus. Tai padės apsaugoti aplinką.
Sudėtis ir farmacinė forma
Olmetec sudėtis
Veiklioji medžiaga yra olmesartano medoksomilis.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg, 20 mg arba 40 mg olmesartano medoksomilio.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, hidroksipropilceliuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas, titano dioksidas (E171), talkas ir hipromeliozė (žr. 2 skyrių „Olmetec sudėtyje yra laktozės“).
Olmetec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Olmetec 10 mg, baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje įspausta C13;
Olmetec 20 mg, baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C14;
Olmetec 40 mg baltos ovalios plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta C15.
Olmetec tiekiamas pakuotėmis po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 ir 10x28 plėvele dengtų tablečių ir pakuotėse po 10, 50 ir 500 plėvele dengtų tablečių su iškirptomis vienos dozės lizdinėmis plokštelėmis.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Šaltinio pakuotės lapelis: AIFA (Italijos vaistų agentūra). Turinys paskelbtas 2016 m. Sausio mėn. Pateikta informacija gali būti neatnaujinta.
Norint pasiekti naujausią versiją, patartina apsilankyti AIFA (Italijos vaistų agentūra) svetainėje. Atsisakymas ir naudinga informacija.
01.0 VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
OLMETEC TABLETĖS, Dengtos plėvele
02.0 KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Olmesartano medoksomilis
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg olmesartano medoksomilio.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg olmesartano medoksomilio.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 40 mg olmesartano medoksomilio.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Olmetec 10 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 61,6 mg laktozės monohidrato.
Olmetec 20 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 123,2 mg laktozės monohidrato.
Olmetec 40 mg plėvele dengtos tabletės: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 246,4 mg laktozės monohidrato.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 skyriuje
03.0 FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Olmetec 10 mg ir 20 mg: baltos, apvalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje išgraviruotas atitinkamai inicialas C13 ir C14.
Olmetec 40 mg: baltos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspaustas C15.
04.0 KLINIKINĖ INFORMACIJA
04.1 Terapinės indikacijos
Esminės arterinės hipertenzijos gydymas.
04.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusieji
Rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kuriems ši dozė neužtikrina tinkamos kraujospūdžio kontrolės, optimalią olmesartano medoksomilio dozę galima padidinti iki 20 mg vieną kartą per parą. Jei reikia toliau mažinti kraujospūdį, olmesartano medoksomilio dozę galima dar padidinti iki didžiausios 40 mg paros dozės arba kartu su gydymu hidrochlorotiazidu.
Antihipertenzinis olmesartano medoksomilio poveikis iš esmės pasiekiamas per 2 savaites nuo gydymo pradžios ir pasiekia didžiausią lygį maždaug per 8 savaites nuo gydymo pradžios. Į šiuos duomenis reikia atsižvelgti planuojant bet kurio paciento dozės koregavimą.
Vyresni žmonės (65 metų ar vyresni)
Senyviems žmonėms dozės koreguoti paprastai nereikia (žr. Toliau pateiktą dozavimo rekomendaciją pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi). Jei reikia skirti didžiausią 40 mg paros dozę, reikia atidžiai stebėti kraujospūdį.
Pakitusi inkstų funkcija
Didžiausia dozė pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas yra nuo 20 iki 60 ml / min.), Yra 20 mg olmesartano medoksomilio vieną kartą per parą, nes klinikinė patirtis su didesnėmis dozėmis šioje pacientų grupėje yra ribota.. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.), Olmesartano medoksomilio vartoti nerekomenduojama, nes šios pacientų grupės klinikinė patirtis yra ribota (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia. Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama pradinė olmesartano medoksomilio dozė yra 10 mg vieną kartą per parą, o didžiausia dozė neturi viršyti 20 mg vieną kartą per parą. Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, vartojantiems diuretikus ir (arba) kitus antihipertenzinius vaistus, patariama atidžiai stebėti kraujospūdį ir inkstų funkciją. Olmesartano medoksomilio vartojimo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl vartoti šiai pacientų grupei nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio negalima vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija (žr. 4.3 skyrių).
Vaikų populiacija
Olmetec saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams nenustatytas.
Vartojimo metodas
Kad būtų geriau laikomasi, rekomenduojama OLMETEC tabletes gerti kiekvieną dieną maždaug tuo pačiu metu, tuščiu ar pilnu skrandžiu, pavyzdžiui, pusryčių metu. Tabletes reikia nuryti užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., Stikline vandens).
04.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6.1 skyriuje).
Antrasis ir trečiasis nėštumo trimestras (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Tulžies obstrukcija (žr. 5.2 skyrių).
04.4 Specialūs įspėjimai ir tinkamos atsargumo priemonės
Intravaskulinio tūrio sumažėjimas
Pacientams, sergantiems hipovolemija ir (arba) natrio trūkumu, kurį sukelia didelės diuretikų dozės, sumažėjęs natrio kiekis maiste, viduriavimas ar vėmimas, gali pasireikšti simptominė hipotenzija, ypač po pirmosios dozės. Šios sąlygos turi būti ištaisytos prieš pradedant gydymą olmesartano medoksomiliu.
Kitos sąlygos, susijusios su renino, angiotenzino ir aldosterono sistemos stimuliavimu
Pacientams, kurių kraujagyslių tonusas ir inkstų funkcija pirmiausia priklauso nuo renino-angiotenzino-aldosterono sistemos aktyvumo (pvz., Pacientams, sergantiems sunkiu staziniu širdies nepakankamumu arba sergantiems inkstų liga, įskaitant inkstų arterijų stenozę), gydymas kitais vaistais, turinčiais įtakos šiai sistemai. jis buvo susijęs su ūmine hipotenzija, azotemija, oligurija arba, retais atvejais, ūminiu inkstų nepakankamumu. Panašaus poveikio galimybės negalima atmesti vartojant angiotenzino II receptorių antagonistus.
Renovaskulinė hipertenzija
Pacientams, kuriems yra dvišalė inkstų arterijų stenozė arba vieno veikiančio inksto aferentinės arterijos stenozė, gydomi vaistais, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą, padidėja sunkios hipotenzijos ir inkstų nepakankamumo rizika.
Inkstų funkcijos sutrikimas ir inkstų persodinimas
Jei olmesartano medoksomilio skiriama pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, rekomenduojama periodiškai tirti kalio ir kreatinino koncentraciją serume. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis nei 20 ml / min.), Nerekomenduojama vartoti olmesartano medoksomilio (žr. 4.2, 5.2 skyrius). Olmesartano medoksomilio vartojimo patirties pacientams, kuriems neseniai persodintas inkstas, arba pacientams, sergantiems galutinės stadijos inkstų nepakankamumu (kreatinino klirensas)
Pakitusi kepenų funkcija
Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, patirties nėra, todėl šiai pacientų grupei nerekomenduojama vartoti olmesartano medoksomilio (žr. 4.2 skyrių, kaip koreguoti dozę pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas).
Hiperkalemija
Renino, angiotenzino ir aldosterono sistemai įtakos turinčių vaistų vartojimas gali sukelti hiperkalemiją.Rizika, kuri gali būti mirtina, padidėja vyresnio amžiaus žmonėms, pacientams, sergantiems inkstų nepakankamumu, sergantiems cukriniu diabetu, pacientams, vartojantiems kartu kitus vaistus, galinčius padidinti kalio kiekį, ir (arba) pacientams, kuriems yra tarpinių reiškinių.
Prieš svarstant galimybę kartu vartoti vaistus, turinčius įtakos renino-angiotenzino-aldosterono sistemai, reikia įvertinti naudos ir rizikos santykį bei apsvarstyti kitas galimybes.
Pagrindiniai hiperkalemijos rizikos veiksniai yra šie:
- Diabetas, inkstų funkcijos sutrikimas, amžius (> 70 metų)
-Asociacija su vienu ar daugiau vaistų, kurie veikia renino-angiotenzino-aldosterono sistemą ir (arba) kalio papildus. Tam tikri vaistai ar terapinės vaistų grupės gali sukelti hiperkalemiją: kalio turintys druskos pakaitalai, kalį sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, angiotenzino II receptorių antagonistai, nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (įskaitant selektyvius COX-2 inhibitorius), heparinas, imunosupresantai kaip ciklosporinas arba takrolimuzas, trimetoprimas
- tarpiniai reiškiniai, ypač dehidratacija, ūminis širdies nepakankamumas, metabolinė acidozė, inkstų funkcijos pablogėjimas, staigus inkstų būklės pablogėjimas (pvz., Infekcijos), ląstelių lizė (pvz., Ūminė galūnių išemija, rabdomiolizė, plati trauma)
Rizikos grupės pacientams reikia atidžiai stebėti kalio kiekį serume (žr. 4.5 skyrių).
Ličio
Kaip ir kitų angiotenzino II antagonistų, ličio ir olmesartano medoksomilio derinti nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Aortos ar mitralinio vožtuvo stenozė; obstrukcinė hipertrofinė miokardiopatija
Kaip ir vartojant kitus vazodilatatorius, pacientams, sergantiems aortos ar mitralinio vožtuvo stenoze ar obstrukcine hipertrofine kardiomiopatija, rekomenduojama būti ypač atsargiems.
Pirminis aldosteronizmas
Pacientai, kuriems yra pirminis aldosteronizmas, paprastai nereaguoja į antihipertenzinius vaistus, slopinančius renino-angiotenzino sistemą, todėl šiems pacientams gydyti olmesartano medoksomilio nerekomenduojama.
Etniniai skirtumai
Kaip ir visų kitų angiotenzino II antagonistų, juodaodžiams pacientams olmesartano medoksomilio antihipertenzinis poveikis gali būti silpnesnis, galbūt dėl to, kad juodaodžių hipertenzija sergančių pacientų populiacijoje yra mažesnis renino kiekis.
Nėštumas
Nėštumo metu negalima pradėti gydymo angiotenzino II receptorių antagonistais. Pacientams, planuojantiems pastoti, reikia naudoti alternatyvius antihipertenzinius gydymo būdus, kurių saugumas yra įrodytas, nebent tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais yra būtinas. diagnozę, gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir prireikus pradėti alternatyvų gydymą (žr. 4.3 ir 4.6 skyrius).
Kiti
Kaip ir vartojant bet kurį antihipertenzinį vaistą, per didelis kraujospūdžio sumažėjimas pacientams, sergantiems išemine širdies liga ar išemine smegenų kraujotakos liga, gali sukelti miokardo infarktą ar insultą.
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Pacientai, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas-galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, neturėtų vartoti šio vaisto.
04.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitos sąveikos formos
Sąveikos tyrimai buvo atlikti tik suaugusiems.
Kitų vaistinių preparatų poveikis olmesartano medoksomiliui
Kalio papildai ir kalį sulaikantys diuretikai
Klinikinė patirtis rodo, kad kitų vaistų, turinčių įtakos renino-angiotenzino sistemai, vartojimas kartu su kalį tausojančiais diuretikais, kalio papildais, kalio turinčiais druskos pakaitalais ar kitais vaistais, galinčiais padidinti kalio kiekį serume (pvz., Heparinu), gali padidinti kalio koncentraciją serume (žr. 4.4 skyrių), todėl nerekomenduojama vartoti kartu.
Kiti antihipertenziniai vaistai
Kartu vartojant kitus antihipertenzinius vaistus, gali sustiprėti olmesartano medoksomilio sukeliamas hipotenzinis poveikis.
Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU)
NVNU (įskaitant> 3 g per parą acetilsalicilo rūgštį ir COX-2 inhibitorius) ir angiotenzino II receptorių antagonistai gali veikti sinergiškai, sumažindami glomerulų filtraciją. NVNU ir angiotenzino II antagonistų vartojimo rizika yra ūminis inkstų nepakankamumas.Pradėjus gydymą, rekomenduojama stebėti inkstų funkciją ir reguliariai drėkinti pacientą.
Be to, kartu vartojamas gydymas gali sumažinti angiotenzino II receptorių antagonistų antihipertenzinį poveikį, dėl kurio jų veiksmingumas gali iš dalies prarasti.
Kiti vaistai
Po gydymo antacidais (magnio aliuminio hidroksidu) buvo pastebėtas nedidelis olmesartano biologinio prieinamumo sumažėjimas. Kartu vartojamas varfarinas ir digoksinas neveikia olmesartano farmakokinetikos.
Olmesartano medoksomilio poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Ličio
Buvo pranešta apie grįžtamą ličio koncentracijos serume padidėjimą ir jo toksiškumą vartojant ličio kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriais ir angiotenzino II antagonistais, todėl kartu vartoti olmesartano medoksomilio ir ličio nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Jei manoma, kad reikia vartoti šį derinį, rekomenduojama atidžiai stebėti ličio koncentraciją serume.
Kiti vaistai
Varfarinas, digoksinas, antacidinis preparatas (magnio aliuminio hidroksidas), hidrochlorotiazidas ir pravastatinas buvo tiriami specifiniuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai. Atitinkamos klinikinės sąveikos nepastebėta, o ypač olmesartano medoksomilis neturėjo reikšmingo poveikio varfarino farmakokinetikai ar farmakodinamikai ar digoksino farmakokinetikai.
Olmesartanas neturi kliniškai reikšmingo slopinančio poveikio žmogaus citochromo P450 fermentams 1A1 / 2, 2A6, 2C8 / 9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 in vitro, o žiurkių citochromo P450 indukcinis poveikis yra minimalus arba jo visai nėra. Todėl sąveikos tyrimų in vivo su žinomais citochromo P450 inhibitoriais ir fermentų induktoriais nebuvo atlikta, ir kliniškai reikšmingos sąveikos tarp olmesartano ir vaistų, kuriuos metabolizuoja minėti citochromo P450 fermentai, nesitikima.
04.6 Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Pirmąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių). Antrąjį ir trečiąjį nėštumo trimestrą angiotenzino II receptorių antagonistų vartoti draudžiama (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Epidemiologiniai įrodymai apie teratogeniškumo riziką po AKF inhibitorių poveikio pirmąjį nėštumo trimestrą nebuvo įtikinami; tačiau negalima atmesti nedidelio rizikos padidėjimo. Nors nėra kontroliuojamų epidemiologinių duomenų apie angiotenzino II receptorių antagonistų keliamą riziką, panaši rizika gali kilti ir šiai vaistų grupei.. Pacientams, planuojantiems nėštumą, turėtų būti naudojami alternatyvūs antihipertenziniai gydymo būdai, kurių saugumas nėštumo metu įrodytas, nebent manoma, kad tolesnis gydymas angiotenzino II receptorių antagonistais yra būtinas. Nustačius nėštumą, gydymą angiotenzino II receptorių antagonistais reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, pradėti alternatyvų gydymą.
Žinoma, kad angiotenzino II receptorių blokatorių poveikis moterims antrąjį ir trečiąjį trimestrus sukelia toksinį poveikį vaisiui (inkstų funkcijos susilpnėjimą, oligohidramnioną, kaukolės kaulėjimo sulėtėjimą) ir toksiškumą naujagimiams (inkstų nepakankamumą, hipotenziją, hiperkalemiją) (taip pat žr. 5.3 skyrių „Ikiklinikiniai tyrimai“). saugos duomenys “).
Jei angiotenzino II receptorių antagonistas buvo veikiamas nuo antrojo nėštumo trimestro, rekomenduojama ultragarsu patikrinti inkstų funkciją ir kaukolę.
Naujagimius, kurių motinos vartojo angiotenzino II receptorių antagonistų, reikia atidžiai stebėti dėl hipotenzijos (taip pat žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Maitinimo laikas
Olmesartanas išsiskiria į žiurkių motinos pieną, tačiau nežinoma, ar tas pats patenka į žmogaus pieną. Kadangi duomenų apie Olmetec vartojimą žindymo laikotarpiu nėra, Olmetec nerekomenduojamas, todėl pirmenybė teikiama alternatyviems gydymo būdams, kurių saugumas žindymo laikotarpiu yra įrodytas, ypač žindant naujagimį ar neišnešiotą kūdikį.
04.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Olmetec gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai arba vidutiniškai. Retkarčiais pacientams, vartojantiems antihipertenzinį gydymą, kartais gali pasireikšti galvos svaigimas ar nuovargio simptomai, kurie gali sutrikdyti gebėjimą reaguoti.
04.8 Nepageidaujamas poveikis
Saugos profilio santrauka
Dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos gydymo Olmetec metu yra galvos skausmas (7,7%), į gripą panašūs simptomai (4,0%) ir galvos svaigimas (3,7%).
Placebu kontroliuojamų monoterapijos tyrimų metu vienintelė neabejotina nepageidaujama reakcija, susijusi su gydymu, buvo galvos svaigimas (2,5% dažnis vartojant olmesartano medoksomilio ir 0,9% vartojant placebą). Vartojant olmesartano medoksomilio, hipertrigliceridemija (2,0%, palyginti su 1,1%) ir kreatinino fosfokinazės koncentracija padidėjo (1,3%, palyginti su 0,7%).
Nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Toliau pateiktoje lentelėje apibendrintos nepageidaujamos Olmetec reakcijos, pastebėtos klinikinių tyrimų, saugumo po registracijos tyrimų metu ir apie kurias pranešta spontaniškai.
Nepageidaujamų reakcijų dažniui klasifikuoti buvo naudojama tokia terminija: labai dažni (≥1 / 10); dažni (≥ 1/100,
Pranešta apie pavienius rabdomiolizės atvejus, susijusius su angiotenzino II receptorių blokatorių vartojimu.
Papildoma informacija apie specialias populiacijas
Vyresnio amžiaus žmonėms hipotenzijos dažnis šiek tiek padidėja nuo reto iki nedažno.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias po vaistinio preparato registravimo, nes tai leidžia nuolat stebėti vaisto naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistų prašoma pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas savo teritoriniam farmakologinio budrumo etaloniniam centrui arba per Italijos vaistų agentūrą.
04.9 Perdozavimas
Duomenų apie perdozavimą žmonėms yra nedaug. Labiausiai tikėtinas perdozavimo poveikis yra hipotenzija. Perdozavimo atveju pacientą reikia atidžiai stebėti, o gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Duomenų apie olmesartano dializavimą nėra.
05.0 FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
05.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė
Angiotenzino II antagonistai, ATC kodas: C09CA08.
Veikimo mechanizmas / Farmakodinaminis poveikis
Olmesartano medoksomilis yra stiprus, geriamasis, selektyvus angiotenzino II receptorių antagonistas (AT1 tipas). Jo poveikis yra blokuoti visą AT1 receptorių sukeliamą angiotenzino II aktyvumą, nepriklausomai nuo kilmės ir sintezės būdo. "Angiotenzinas II. Dėl selektyvaus angiotenzino II receptorių antagonizmo (AT1) padidėja renino, angiotenzino I ir II koncentracija plazmoje ir sumažėja aldosterono koncentracija plazmoje.
Angiotenzinas II yra pagrindinis renino-angiotenzino-aldosterono sistemos vazoaktyvusis hormonas ir vaidina svarbų vaidmenį hipertenzijos patofiziologijoje, naudojant 1 tipo receptorius (AT1).
Klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Hipertenzijos atvejais olmesartano medoksomilis sukelia nuo dozės priklausomą ilgalaikį kraujospūdžio sumažėjimą. Nėra pranešimų apie hipotenziją po pirmojo vartojimo, apie tachifilaksiją ilgalaikio gydymo metu arba apie padidėjusią hipertenziją nutraukus gydymą.
Kartą per parą vartojamas olmesartano medoksomilis užtikrina veiksmingą ir pastovų kraujospūdžio sumažėjimą per 24 valandų intervalą tarp vienos ir kitos dozės. Ta pati bendra dozė, vartojant vieną kartą per parą, sumažino kraujospūdis, palyginti su vaisto vartojimu du kartus per dieną.
Tęsiant gydymą, maksimalus kraujospūdžio sumažėjimas pasiekiamas per 8 savaites nuo gydymo pradžios, nors jau po 2 gydymo savaičių pastebimas esminis kraujospūdžio sumažėjimas. Vartojant kartu su hidrochlorotiazidu, „toliau mažėja kraujospūdis“. o kartu vartojimas yra gerai toleruojamas.
Olmesartano poveikis mirtingumui ir sergamumui šiuo metu nežinomas.
05.2 "Farmakokinetinės savybės
Absorbcija ir pasiskirstymas
Olmesartano medoksomilis yra vaistinis preparatas, greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto, dėl žarnyno gleivinės ir vartų kraujotakos eterozių paverčiamas farmakologiškai aktyviu metabolitu. arba ekskrementai Vidutinis absoliutus olmesartano biologinis prieinamumas tabletėse yra 25,6%.
Vidutinė didžiausia olmesartano koncentracija plazmoje (Cmax) pasiekiama vidutiniškai per maždaug 2 valandas išgėrus olmesartano medoksomilio; Olmesartano koncentracija plazmoje didėja maždaug tiesiškai, kai vienkartinė geriamoji dozė padidėja iki maždaug 80 mg.
Maisto vartojimas daro minimalų poveikį biologiniam olmesartano prieinamumui, todėl olmesartano medoksomilio galima vartoti nevalgius arba pavalgius.
Kliniškai reikšmingų olmesartano farmakokinetikos skirtumų, priklausančių nuo paciento lyties, nepastebėta.
Olmesartanas stipriai jungiasi su plazmos baltymais (99,7%), tačiau kliniškai reikšmingos sąveikos tarp baltymų jungimosi tarp olmesartano ir kitų kartu vartojamų stipriai surištų vaistų tikimybė yra maža (tai patvirtina kliniškai reikšmingos olmesartano medoksomilio sąveikos nebuvimas). ir varfarinas). Olmesartano prisijungimas prie kraujo ląstelių yra nereikšmingas. Vidutinis pasiskirstymo tūris sušvirkštus į veną yra mažas (16-29 l).
Biotransformacija ir pašalinimas
Bendras plazmos klirensas buvo 1,3 l / h (CV 19%), palyginti mažas, palyginti su kepenų srautu (apie 90 l / h). Išgėrus vienkartinę 14C pažymėto olmesartano medoksomilio dozę, 10-16% suleisto radioaktyvumo išsiskyrė su šlapimu (daugiausia per 24 valandas po vartojimo), o likęs radioaktyvumas buvo pašalintas su išmatomis.Remiantis 25,6%sisteminiu biologiniu prieinamumu, galima apskaičiuoti, kad absorbuotas olmesartanas pašalinamas per inkstus (maždaug 40%) ir kepenų, tulžies pūslės (maždaug 60%). Visas susigrąžintas radioaktyvumas nustatytas kaip olmesartanas. Kitų reikšmingų metabolitų nenustatyta. Kadangi didelis kiekis olmesartano pašalinamas su tulžimi, jo vartoti pacientams, kuriems yra tulžies obstrukcija, draudžiama (žr. 4.3 skyrių).
Galutinis olmesartano pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 10 iki 15 valandų po pakartotinio išgėrimo. Pastovi būsena buvo pasiekta po pirmųjų vartojimo ir tolesnio kaupimosi nenustatyta po 14 dienų pakartotinio vartojimo. Inkstų klirensas buvo maždaug 0,5–0,7 l / h ir nepriklausė nuo dozės.
Farmakokinetika specialiose pacientų grupėse
Vyresni žmonės (65 metų ar vyresni)
Pacientams, sergantiems hipertenzija, pusiausvyros būsenos AUC buvo maždaug 35% didesnis vyresnio amžiaus žmonėms (65–75 metų) ir maždaug 44% didesnis labai seniems žmonėms (≥ 75 metų) nei jaunesniems pacientams. Taip gali būti bent iš dalies iki vidutinio šios pacientų grupės inkstų funkcijos sumažėjimo.
Pakitusi inkstų funkcija
Inkstų funkcijos sutrikimo atvejais pusiausvyros AUC buvo 62%, 82% ir 179% didesnis pacientams, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ir sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, palyginti su pacientais, kurių inkstų funkcija normali (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Pakitusi kepenų funkcija
Išgėrus vieną kartą, pacientams, kuriems yra lengvas ir vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, olmesartano AUC reikšmės buvo atitinkamai 6% ir 65% didesnės, palyginti su tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali. Neprisijungusi olmesartano frakcija praėjus dviem valandoms po dozės suleidimo buvo sveikiems asmenims 0,26%, pacientams, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, ir 0,34% pacientams, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas. Po pakartotinio dozavimo pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, vidutinis olmesartano AUC vis dar buvo maždaug 65% didesnis nei sveikų kontrolinių pacientų. Vidutinė C medoksomilio poveikis pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, netirtas (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
05.3 Ikiklinikinių saugumo duomenys
Lėtinio toksiškumo tyrimų su žiurkėmis ir šunimis metu olmesartano medoksomilio poveikis buvo panašus į kitų AKF inhibitorių ir AT1 receptorių antagonistų: padidėjęs karbamido azoto (BUN) ir kreatinino kiekis (dėl inkstų funkcinių pokyčių, kuriuos sukelia AT1 receptorių blokada); širdis; eritrocitrarinių parametrų (eritrocitų, hemoglobino, hematokrito) sumažėjimas; histologinės inkstų pažeidimo indikacijos (regeneraciniai inkstų epitelio pažeidimai, bazinės membranos sustorėjimas, kanalėlių išsiplėtimas). Šis nepageidaujamas poveikis, kurį sukelia farmakologinis olmesartano medoksomilio poveikis, taip pat pasireiškė ikiklinikinių kitų AKF inhibitorių ir AT1 receptorių antagonistų tyrimų metu ir gali būti sumažintas kartu vartojant natrio chlorido.
Abi rūšys pastebėjo padidėjusį renino aktyvumą plazmoje ir inkstų juxtaglomerulinių ląstelių hipertrofiją / hiperplaziją. Šie pokyčiai, kurie yra tipiškas AKF inhibitorių ir kitų AT1 receptorių antagonistų klasės poveikis, neatrodo svarbūs.
Kaip ir kiti AT1 receptorių antagonistai, olmesartano medoksomilis sukelia didesnį chromosomų pertraukų dažnį ląstelių kultūrose in vitro. Daugelio in vivo tyrimų, kuriuose buvo skiriama labai didelė olmesartano medoksomilio dozė iki 2000 mg / kg, reikšmingo poveikio nepastebėta. Bendri genotoksiškumo tyrimų duomenys rodo, kad mažai tikėtina, kad klinikinio naudojimo sąlygomis olmesartanas genotoksinio poveikio nepadarys.
Olmesartano medoksomilis nebuvo kancerogeniškas nei žiurkėms 2 metus trukusiems tyrimams, nei pelėms, tirtoms dviejuose 6 mėnesių kancerogeniškumo tyrimuose, naudojant transgeninius modelius.
Atliekant reprodukcijos tyrimus su žiurkėmis, olmesartano medoksomilis nepablogino vaisingumo ir nebuvo jokių teratogeninio poveikio požymių. Kaip ir kiti angiotenzino II antagonistai, palikuonių išgyvenamumas sumažėjo po ekspozicijos olmesartano medoksomiliu ir buvo pastebėtas inkstų dubens išsiplėtimas po patelių ekspozicijos nėštumo pabaigoje ir nėštumo ir maitinimo metu. Kaip ir kiti antihipertenziniai vaistai, olmesartano medoksomilio toksinis poveikis triušiams buvo didesnis nei nėščioms žiurkėms. Tačiau nenustatyta jokių toksinio poveikio vaisiui požymių.
06.0 FARMACINĖ INFORMACIJA
06.1 Pagalbinės medžiagos
Planšetės šerdis
Mikrokristalinė celiuliozė
Laktozės monohidratas
Hidroksipropilceliuliozė
Mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė
Magnio stearatas
Dengimas
Titano dioksidas (E 171)
Talkas
Hipromeliozė
06.2 Nesuderinamumas
Nėra svarbus.
06.3 Galiojimo laikas
3 metai.
06.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
06.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir pakuotės turinys
Laminuota poliamido / aliuminio / polivinilchlorido / aliuminio lizdinė plokštelė.
Pakuotėje yra 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 arba 10X28 plėvele dengtų tablečių. Vienos dozės lizdinėse plokštelėse yra 10, 50 arba 500 plėvele dengtų tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
06.6 Naudojimo ir naudojimo instrukcijos
Jokių specialių nurodymų.
07.0 RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
DAIICHI SANKYO ITALIA S.p.A.
Via Paolo di Dono, 73
00142 Roma
08.0 RINKODAROS TEISĖS NUMERIS
OLMETEC 10 mg: 28 tabletės 036027011; 56 tabletės 036027023; 98 tabletės 036027035; 10X28 tabletės 036027047; 50 tablečių 036027050;
OLMETEC 20 mg: 28 tabletės 036027062; 56 tabletės 036027074; 98 tabletės 036027086; 10X28 tabletės 036027098; 50 tablečių 036027100;
OLMETEC 40 mg: 28 tabletės 036027112; 56 tabletės 036027124; 98 tabletės 036027136; 10X28 tabletės 036027148; 50 tablečių 036027151;
09.0 RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO AR PATVIRTINIMO DATA
Registravimo data: 2004 m. Lapkritis
Paskutinio atnaujinimo data: 2008 m. Birželio mėn
10.0 TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2013 m. Birželio mėn
